UNILAT 50mcg/mL kapi za oči, rastvor

Sniženje povišenog intraokularnog pritiska kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla i okularnom hipertenzijom.

Sniženje povišenog intraokularnog pritiska kod pedijatrijskih pacijenata sa okularnom hipertenzijom i sa pediatrijskim glaukomom otvorenog ugla.

Doziranje

Preporučeno doziranje za odrasle uključujući i starije pacijente:

Preporučena doza je jedna kap koja se ukapava u obolelo oko (oči) jednom dnevno. Optimalno dejstvo se postiže kada se lek UNILAT, kapi za oči, rastvor upotrebljava uveče.

Lek UNILAT, kapi za oči, rastvor se ne smeju upotrebljavati češće od jednom dnevno, s obzirom na to da je pokazano da pri češćoj primeni opada njegov efekat na smanjenje intraokularnog pritiska.

Ukoliko se jedna doza propusti, lečenje treba nastaviti primenom sledeće doze u uobičajeno vreme, kao što je propisano.

Kao i kod primene bilo kojih kapi za oči, u cilju smanjenja moguće sistemske resorpcije leka, preporuka je da se suzna kesica pritisne prstom u nivou medijalnog kantusa (punktalna okluzija) tokom jednog minuta. To bi trebalo učiniti svaki put neposredno posle ukapavanjakapi.

1 od 10

Pre ukapavanja kapi u oko, kontaktna sočiva treba skinuti, a mogu se ponovo staviti 15 minuta nakon primene kapi.

Ukoliko se u terapiji primenjuje više oftalmoloških lekova za lokalnu primenu, treba ih primenjivati u razmaku od najmanje pet minuta.

Pedijatrijska populacija:

Lek UNILAT, kapi za oči, rastvor mogu da se primenjuju kod pedijatrijskih pacijenata u istoj dozi kao i kod odraslih. Nema dostupnih podataka o primeni kod prevremeno rođene dece (kod koje je gestaciono doba manje od 36 nedelja). Podaci o primeni ovog leka kod dece mlađe od 1 godine su veoma ograničeni (4 pacijenta) (videti odeljak 5.1).

Načinprimene

Za okularna upotrebu.

Preosetljivost na latanoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek UNILAT može postepeno dovesti do promene boje oka, povećavajući količinu braon pigmenta u dužici (irisu). Pre započinjanja terapije, pacijente treba obavestiti o mogućnosti trajne promene boje oka. Unilateralna terapija može da dovede do trajneheterohromije.

Ova promena boje oka je uglavnomzapažena kod pacijenata sa mešovitom obojenim dužicama, npr. plavo-braon, sivo- braon, zeleno-braon ili žuto-braon. U studijama sa latanoprostom, promena obično nastupa u prvih 8meseci terapije, retko u toku drugeilitreće godinea nijezabeleženo pojavljivanjeposlečetvrte godine lečenja. Stepen pojačane pigmentacije dužice se smanjuje sa vremenom i postojan je pet godina. Efekat promene boje dužice posle pet godina korišćenja leka nije ispitivan. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbednosti primene latanoprosta, kod 33% pacijenata prijavljena je pojava pojačane pigmentacije dužice (videti poglavlje 4.8). Promena boje dužice je često blaga kod većine slučajeva i često klinički nije bila primećena. Učestalost ove promene kod pacijenata sa mešovitom bojom dužica kreće se u rqasponu od 7 do 85%, a najveća je kod pacijenata sa žuto-braon dužicama. Kod pacijenata sa homogeno plavom bojom očiju, nisu uočene ove promene, dok se kod pacijenata sa homogeno sivom, zelenom ili braon bojom očiju, ove promene javljaju izuzetno retko.

Promena boje je posledica povećanog sadržaja melanina u stromalnim melanocitima dužice, a ne zbog povećanja broja melanocita. Tipično, braon pigmentacija se koncentrično širi oko zenice prema periferiji tretiranog oka, ali je moguće i parcijalno ili potpuno tamnjenje dužice. Nakon prekida terapije nije uočeno dalje povećanje braon pigmenta u dužici. U dosadašnjim kliničkim ispitivanjima, ovo se nije moglo dovesti u vezu sa bilo kojim simptomom ili patološkimstanjem.

Terapija ovim lekom ne utiče na mladeže, niti na pege na dužici. Akumulacija pigmenta u trabekularnoj mreži ili u drugim delovima prednje komore oka nije uočena u kliničkim ispitivanjima. Na osnovu petogodišnjeg kliničkog iskustva, može se zaključiti da povećana pigmentacija dužice ne dovodi do negativnih kliničkih sekvela i da primena leka UNILAT može nastaviti, uprkos pojavi pigmentacije dužice. Međutim, pacijentetreba redovno pratiti i ukoliko dođe do pogoršanja kliničkog stanja, terapiju lekom UNILAT treba obustaviti.

Postoje ograničena iskustva sa primenom latanoprosta kod pacijenta sa hroničnim glaukomom zatvorenog ugla, pseudofakičnih pacijenta sa glaukomom otvorenog ugla i kod pacijenata sa pigmentiranim glaukomom. Ne postoji iskustvo sa primenom latanoprosta kod inflamatornog i neovaskularnog glaukoma ili inflamatornog okularnog stanja. Latanoprost nema nikakav ili ima mali uticaj na zenicu. Ne postoji iskustvo sa njegovom primenom u akutnom napadu glaukoma zatvorenog ugla. Zbog toga se preporučuje oprez pri primeni leka UNILAT u ovim oboljenjima, dok se ne stekne

2 od 10

više iskustva.

Postoje ograničeni podaci iz studija o perioperativnoj upotrebi leka latanoprost tokom hirurškog zahvata katarakte. Kod ovih pacijenata lek UNILAT treba primenjivati sa oprezom.

Lek UNILAT treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa herpetičnim keratitisom u anamnezi, a njegovu primenu treba izbegavati u slučaju akutnog keratitisa izazvanog herpes simplex virusom kao i kod pacijenata sa istorijom rekurentnog herpetičnog keratitisa specifično povezanog sa primenom analoga prostaglandina.

Makularni edemi su prijavljeni uglavnom kod pacijenata sa afakijom (videti odeljak 4.8), kod pacijenata sa pseudoafakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva, ili kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema (npr. dijabetička retinopatija i okluzija vene retine). Lek UNILAT treba da se koristi obazrivo kod pacijenata sa afakijom i pseudofakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva, ili prednjom komorom sočiva, ili kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema. 8).

Kod pacijenata sa poznatim predisponirajućim faktorima rizika za iritis/uveitis, lek UNILAT mora da se koristi sa oprezom.

Postoje ograničena iskustva sa primenom latanoprosta kod pacijenata sa astmom. Međutim, u postmarketinškom periodu su prijavljeni određeni slučajevi pogoršanja astme i/ili dispneje. Astmatični pacijenti treba da budu podvrgnuti terapiji latonoprostom obazrivo dok se ne stekne dovoljno iskustva (videti odeljak 4.8).

Uočena je diskoloracija periorbitalne kože, gde je većina izveštaja se odnosila na pacijente japanskog porekla. Iskustva do sada pokazuju da ova promena nije trajna i u nekim slučajevima se povukla tokom dalje primene latanoprosta.

Latanoprost može postepeno da izazove promenu trepavice i velus dlačica lečenog oka i na okolnim površinama. Promene obuhvataju uvećanje dužine, debljine, pigmentacije, broja trepavica ili dlačica i nepravilan pravac rasta trepavica. Promene na trepavicama su reverzibilne i povlače se nakon prekida primene terapije.

Konzervans

Lek UNILAT sadrži benzalkonijum-hlorid koji se uobičajeno koristi kao konzervans u oftalmološkim lekovima. Dostupni su ograničeni podaci koji pokazuju da nema razlike u profilu neželjenih događaja kod dece i kod odraslih. Međutim, oči snažnuje reaguju na određeni stimulus kod dece nego kod odraslih. Iritacija može imati uticaja na adherencu kod dece. Benzalkonijum hlorid može da izazove iritaciju oka, simptome suvog oka i može da utiče na suzni film i površinu rožnjače. Lek UNILAT treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa suvim okom ili kod pacijenata gde je kornea oštećena . Pacijente treba pratitikod produžene upotrebe leka.

Kontaktna sočiva

Kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum-hlorid, pa je potrebno pre stavljanja kapi skinuti kontaktna sočiva i ponovo ih staviti nakon 15 minuta (videti odeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija:

Podaci o efikasnosti i bezbednosti za uzrasnu grupu mlađu od godinu dana (4 pacijenta) su veoma ograničeni(videtiodeljak5.1)Nisu dostupnipodaci oprimeni kod prevremeno rođenedece(kod kojeje gestaciono doba bilo manje od 36nedelja).

Koddece uzrasta od 0 do manjeod3 godine koja boluju odprimarnog kongenitalnog glaukoma (PCG), prva linija terapije je hirurška intervencija (npr.trabekulotomija/goniotomija).

Nije ustanovljena dugoročna bezbednost primene leka kod dece.

3 od 10

Definitivni podaci o interakcijama sa drugim lekovima nisu raspoloživi.

Postoje prijavljeni slučajevi paradoksalnog povećanja intraokularnog pritiska kod istovremene okularne upotrebe dva analoga prostaglandina. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena dva ili više analoga prostaglandina, prostaglandina ili derivata prostaglandina.

Pedijatrijska populacija:

Studije o interakcijama izvođene su samo kod odraslih.

Plodnost

Ustudijama sa životinjama nijeutvrđeno dalatanoprost ima bilo kakavuticajna fertilitet mužjaka i ženki (videti odeljak 5.3)

Trudnoća

Bezbednost ovog leka za upotrebu u trudnoći nije utvrđena. Ovaj lek poseduje farmakološke efekte koji mogu da budu potencijalno opasni za tok trudnoće, fetus ili novorođenče (videti tačku 5.3). Shodno tome, lek UNILAT ne treba primenjivati u toku trudnoće.

Dojenje

Latanoprosti njegovi metaboliti se mogu izlučiti u majčino mlekoizbogtoga lek UNILAT netreba da uzimaju dojilje, odnosno, ukoliko ga uzimaju treba da prekinu sadojenjem.

Lek UNILAT ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Generalno, kod svih oftalmoloških lekova, ukapavanje kapi za oči može da prouzrokuje prolazno zamućenje vida. Pacijentnetrebadaupravljavozilimanitidarukujemašinamadoksezamućenjevidanepovuče.

a. Sažetak bezbednosnog profila

Većina neželjenih događaja se odnosi na okularni sistem. Tokom otvorene petogodišnje studije u kojoj je ispitivana bezbednost primene latanoprosta, kod 33% pacijenata se razvila pigmentacija dužice (videti odeljak 4.4). Druge okularne neželjene reakcije su uglavnom prolazne i nestaju sa prestankom uzimanja terapije.

b. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti na sledeći način: Veoma često ( 1/10);

Često ( 1/100do<1/10); Povremeno ( 1/1000 do<1/100); Retko ( 1/10000 do <1/1000); Veoma retko (<1/10000);

Nepoznata učestalost (ne može da se proceni na osnovu dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije:

Nepoznate učestalosti: Herpetični keratitis

4 od 10

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznate učestalosti: Glavobolja, vrtoglavica.

Poremećaji oka:

Veoma često: hiperpigmentacija dužice, blaga do umerena konjunktivalna hiperemija, iritacija oka (osećaj žarenja i grebuckanja u oku, osećaj pečenja, svrab, bockanje, osećaj prisustva stranog tela u oku), promene trepavica i velus dlačica oko očnog kapka (povećanje dužine, debljine, pigmentacije i broja) (većina prijavljenih slučajeva su među populacijom japanskogporekla).

Često: prolazne tačkaste erozije epitela, uglavnom bez simptoma, blefaritis, bol u oku, fotofobija.

Povremeno: edem očnih kapaka, suvo oko, keratitis, zamućen vid, konjuktivitis.

Retko: iritis, uveitis (većina prijavljenih slučajeva su pacijenti sa istovremeno prisutnim predisponirajućim faktorima), makularni edem, simptomatski edem rožnjače i erozija, periorbitalni edem, nepravilan smer rasta trepavica što nekada dovodi do iritacije, izrastanje dodatnog reda trepavica na otvorima mejbomovih žlezda (distichiasis).

Veoma retko: periorbitalne promene i promene na očnim kapcima koje dovode do produbljivanja sulkusa očnih kapaka.

Nepoznata učestalost: ciste na irisu

Kardiološki poremećaji:

Veoma retko: nestabilna angina

Nepoznata učestalost: nekontrolisano ubrzano lupanje srca (palpitacije).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Retko: astma, pogoršanje astme i dispneja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: osip na koži

Retko: lokalizovana reakcija kože na kapcima, tamnjenje palpebralne kože na kapcima.

Poremećaji mišično-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Nepoznata učestalost: mijalgija, artralgija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Veoma retko: bol u grudima

Kod pacijenata sa značajno oštećenom rožnjačom, veoma retko su prijavljeni slučajevi kalcifikacije rožnjače koji se dovode u vezu sa primenom kapi za oči koje sadrže fosfate.

c. Opis navedenih neželjenih reakcija

Nema informacija

5 od 10

d. Pedijatrijska populacija

Tokom dva kratkotrajna klinička ispitivanja (≤ 12 nedelja) koja su uključivala 93 (25 i 68) pedijatrijska pacijenta, bezbednosni profil je bio sličan kao kod odraslih i nisu identifikovani novi neželjeni događaji. Kratkotrajni bezbednosni profili u različitim podgrupama pedijatrijskih pacijenata takođe su bili slični (videtiodeljak 5.1).Neželjena događaji koji su se češće javljali u pedijatrijskoj populaciji u poređenju sa odraslima bili su:nazofaringitisi pireksija.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Osim okularneiritacijeihiperemije konjunktive, drugi neželjeni efekti nisu opisani kod predoziranja lekom latanoprost.

Ukoliko se lek UNILAT, kapi za oči, rastvor slučajno progutaju, sledeće informacije mogu biti korisne: Jedna bočica sadrži 125 mikrograma latanoprosta. Više od 90% se metaboliše u toku prvog prolaza kroz jetru. Intravenska infuzija 3 mikrograma/kg kod zdravih ispitanika (kojom se postiže koncentracija u plazmi 200 puta veća od one koja se postiže u kliničkoj praksi) nije izazvala nikakve simptome, ali je doza od 5,5-10 mikrograma/kg izazvala mučninu, bolove u stomaku, vrtoglavicu, zamor, nalete vrućine i preznojavanje. U studijama sprovedenim na majmunima, latanoprost je primenjen intravenskom infuzijom u dozama do 500 mikrograma/kg bez značajnijih uticaja na kardiovaskularnisistem.

Intravenska primena latanoprosta kod majmuna je bila povezana sa prolaznom bronhokonstrikcijom. Međutim, kod pacijenata sa umerenom bronhijalnom astmom, nije došlo do razvoja bronhokonstrikcije kad je latanoprost aplikovan lokalno u oko u dozi koja je bila sedam puta veća od doze leka UNILAT, koja se primenjuje u kliničkoj praksi.

Ako dođe do predoziranja lekom UNILAT kapima, terapija treba da bude simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi u terapiji glaukoma i miotici. Analozi prostaglandina

ATC šifra: S01EE01

Mehanizam delovanja

Latanoprost, aktivna supstanca leka UNILAT, kapi za oči, rastvor je analog prostaglandina F2α, i selektivni agonista prostanoidnog FP receptora, koji smanjuje intraokularni pritisak tako što povećava

6 od 10

oticanje očne vodice. Smanjenje intraokularnog pritiska uglavnom počinje 3 do 4 sata nakon primene, a maksimalni efekat postiže se posle 8 do 12 sati od primene leka. Očni pritisak ostaje snižen tokom najmanje 24 sata.

Studije sprovedene na životinjama i kod ljudi pokazale su da je glavni mehanizam dejstva povećano uveoskleralno oticanje očne vodice, iako je kod ljudi pokazano da dolazi do olakšanog oticanja (smanjenje otpora pri oticanju).

Pivotalne kliničke studije su pokazale da je latanoprost efikasan kao monoterapija. Dodatno su sprovedene i kliničke studije u kojima je ispitivana kombinovana terapija leka latanoprost. Među njima su i studije koje su pokazale da je latanoprost efikasan u kombinaciji sa beta-adrenergičkim agonistima (timololom). Kratkotrajne studije, u trajanju od 1 do 2 nedelje, pokazuju da se istovremenom primenom latanoprosta sa adrenergičkim antagonistima (dipivalil-epinefrin) i oralnim inhibitorima karboanhidraze (acetozolamid) postiže aditivan efekat, a sa holienergičnim agonistima (pilokarpin) barem delimično aditivanefekat.

Klinička ispitivanja su pokazala da latanoprost nema značajn efekat na stvaranje očne vodice. Takođe nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav efekat na barijeru krv-očnavodica.

Latanoprost, kada se koristi u terapijskim dozama, nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na intraokularnu cirkulaciju, što je pokazano u studijama na majmunima. Ipak, tokom lokalne primene, moguća je pojava blage do umerene konjunktivne ili episkleralne hiperemije.

Hronično terapija oka majmuna latanoprostom, koji su bili podvrgnuti ekstrakapsularnoj ekstrakciji sočiva, nije uticala na retinalne krvne sudovešto jepotvrđeno fluoresceinskom angiografijom.

Latanoprost nije indukovao isticanje fluoresceina u zadnji segment pseudofakičnog oka kod ljudi, tokom kratkotrajne primene.

Nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakva značajna farmakološka dejstva na kardiovaskularni ili respiratorni sistem, kada se primeni u kliničkim dozama.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost latanoprosta kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 18 godina pokazana je u jednoj 12-nedeljnoj, dvostruko-maskiranoj kliničkoj studiji u kojoj je latanoprost upoređivan sa timololom kod 107 pacijenata sa dijagnozom očne hipertenzijom i pedijatrijskog glaukoma. U studiju su bila uključena novorođenčad koja su imala najmanje 36 nedelja gestacione starosti. Pacijenti su primali ili latanoprost 50 mikrograma/mL jednom dnevno ili timolol 0,5% (odnosno 0,25% za pacijente mlađe od 3 godine) dva puta dnevno. Primarni parametar efikasnosti bilo je srednje smanjenje intraokularnog pritiska (IOP) posle 12 nedelja terapije u odnosu na početnu vrednost. Srednje smanjenje IOP posle 12 nedelja terapije bilo je slično u latanoprost i timolol grupi. U svim ispitivanim uzrasnim grupama od 0 do <3 godine, 3 do <12 godina i 12 do 18 godina, prosečno smanjenje IOP u 12. nedelji u latanoprost grupi bilo je slično kao u timolol grupi (videti tabelu). Međutim, podaci o efikasnosti za grupu uzrasta od 0 do 3 godine se zasnivaju na rezultatima dobijenim od samo 13 pacijenata u latanoprost grupi. Nije pokazana relevantna efikasnost u grupi od 0 do1 godine pošto je u studiju bilo uključeno samo 4 pacijenta iz ove grupe. Podaci za prevremeno rođenu decu (gestaciono doba manje od 36 nedelja) nisu dostupni.

Smanjenje intraokularnog pritiska u podgrupi sa primarnim kongenitalnim/infantilnim glaukomom (engl. primary congenital glaucoma - PCG podgrupa) bilo je slično u latanoprost i timolol grupi. U podgrupi pacijenata bez PCG (tzv. Non-PCG podgrupa sa npr. juvenilnim glaukomom otvorenog ugla, glaukomom kod pacijanata sa afakijom) pokazani su slični rezultati kao u PCG podgrupi.

Efekat na IOP uočen je nakon prve nedelje terapije (videti tabelu) i održavao se tokom 12 nedelja studije, kao i kod odraslih.

7 od 10

SE: standardna greška.

†Procena podešena na osnovu modela analize kovarijanse (ANCOVA).

Resorpcija

Latanoprost (relativna molekulska masa 432,58) je pro-lek u formi izopropil estra koji sam po sebi nije aktivan, ali posle hidrolize u kiselinu latanoprosta, postaje biološki aktivan.

Prolek se dobro resorbuje kroz rožnjaču i sav lek koji prođe u očnu vodicu biva hidrolizovan tokom prolaska kroz rožnjaču.

Distribucija

Studije kod ljudima su pokazale da se maksimalna koncentracija leka u očnoj vodici postiže za oko dva sata od primene u oko. Nakon lokalne primene na majmunima, latanoprost se distribuira primarno u prednji segment oka, konjunktive i kapke, a samo neznatne količine leka prolaze u zadnji segment oka.

Biotransformacija

Praktično ne dolazi do metabolizma kiseline latanoprosta u oku. Glavni metabolizam se odvija u jetri. Kod ljudi poluvreme eliminacije leka iz plazme je 17 minuta. U studijama na životinjama glavni metaboliti, 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor metaboliti, u studijama na životinjama, nisu pokazali bilo kakvu biološku aktivnost ili su ispoljili samo blagu biološku aktivnost. Izlučuju se primarnourinom.

Pedijatrijska populacija

U otvorenoj farmakokinetičkoj studiji praćene su koncentracije kiseline latanoprosta u plazmi kod 22 odrasla i 25 pedijatrijskih pacijenata (od rođenja do < 18 godina) sa očnom hipertenzijom i glaukomom. Svi pacijenti su primali latanoprostom 50 mikrograma/mL, po jednu kap dnevno u svako oko, tokom najmanje 2 nedelje. Sistemska izloženost kiselini latanoprosta bila je oko 2 puta veća kod dece uzrasta 3 do <12 godina i 6 puta veća kod dece mlađe od 3 godine u poređenju sa odraslima, ali uz održavanje široke marginalne bezbednosti za pojavu sistemskih neželjenih efekata (videti odeljak 4.9). U svim starosnim grupama, medijana vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi iznosila je 5 minuta od primene leka. Medijana poluvremena eliminacijeizplazmebila jekratka (<20 minuta),slično kod pedijatrijskih i odraslih pacijenata, i nije došlo do akumulacije kiseline latanoprosta u sistemskoj cirkulaciji u stanju ravnoteže.

Toksičnost latanoprosta nakon sistemske i okularne primene ispitivana je kod nekoliko životinjskih

8 od 10

vrsta. Latanoprost se generalno dobro podnosi sa marginom bezbednosti između kliničke okularne doze i doze koja dovodi do sistemske toksičnosti od najmanje 1000 puta. Pokazano je da velike doze latanoprosta, približno 100 puta veće od terapijske doze po kilogramu telesne mase, primenjene intravenski majmunima koji nisu bili pod anestezijom, dovele su do povećanja brzine disanja što je verovatno bila posledica kratkotrajne bronhokonstrikcije. U studijama na životinjama, nije utvrđeno da latanoprost poseduje potencijal da izazove senzibilizaciju.

Kod kunića ili majmuna nisu uočeni toksični efekti latanoprosta na oko kada se primeni u dozama do 100 mikrograma/oko/dan (terapijska doza je približno 1,5 mikrograma/oko/dan). Kod majmuna, međutim, pokazano je da latanoprost indukuje povećanu pigmentaciju dužice.

Mehanizam koji dovodi do povećane pigmentacije najverovatnije je stimulacija produkcije melanina u melanocitima dužice, bez uočenih proliferativnih promena. Promene u boji dužice mogu da budu trajne.

U ispitivanju hronične okularne toksičnosti, pokazano je da primena latanoprosta u dozi od 6 mikrograma/oko/dan indukuje povećanje palpebralne fisure. Ovaj efekat je reverzibilan i javlja se pri dozama većim od onih koje se koriste u kliničkoj praksi. Ovaj efekat nije bio primećen kod ljudi.

Latanoprost je pokazao negativne rezultate u ispitivanjima reverzne mutacije na bakterijama, genske mutacije na ćelijama limfoma miša i u mikronukleusnom testu na miševima. Hromozomskle aberacije su uočene in vitro u kulturama humanih limfocita. Slični efekti su uočeni i sa prostaglandinom F2alfa, koji se prirodno nalazi u organizmu, što pokazuje da se radi o klasnom efektuprostaglandina.

Dodatne studije mutagenosti na modelu tzv. in vitro/in vivo nespecifične sinteze DNA (engl. unscheduled DNA synthesis) kod pacova dale su negativne rezultate, što potvrđuje da latanoprost nema mutageni potencijal. Studije kancerogenosti na miševima i pacovima, takođe su dale negativne rezultate.

U studijama na životinjama nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav efekat na fertilitet mužjaka ili ženki. U studijama ispitivanja embriotoksičnosti na pacovima pri intravenskoj primeni latanoprosta u dozama od 5, 50 i 250 mikrograma/kg/dan nije uočena embriotoksičnosst. Međutim, latanoprost je imao embrioletalne efekte na kunićima pri dozama od 5 mikrograma/kg/dan ivećim.

Dozaod5mikrograma/kg/dan(približno100putavećaodkliničkedoze)prouzrokujeznačajnu embrofetalnu toksičnost kojasekarakterišepovećanom incidencom kasnihresorpcijaiabortusa i smanjenom telesnom masomfetusa.

Nije utvrđen teratogeni potencijal.

Benzalkonijum-hlorid, rastvor 50% Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat (E339a)

Dinatrijum-fosfat, bezvodni (E339b) Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije.

In vitro studije su pokazale da do pojave taloga dolazi u slučaju mešanja kapi sa oči koje sadrže tiomersal sa lekom UNILAT, kapi za oči, rastvor.

Ukoliko se koriste takva kombinacija lekova, kapi za oči treba primeniti u vremenskom razmaku od najmanje pet minuta.

9 od 10

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 2 godine

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana, na temperaturi do 25ºC.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do8°C), u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica bele boje od polietilena niske gustine (LDPE), zapremine 5 mL, sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE). Bočica je zatvorena zatvaračem bele boje od polipropilena (PP), sa sigurnosnim prstenom od polietilena niske gustine (LDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 2,5 mL rastvora (približno 80 kapi) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek UNILAT sadrži aktivnu supstancu latanoprost koja pripada grupi lekova poznatih kao analozi prostaglandina. Lek deluje tako što pospešuje prirodno oticanje očne vodice iz očne komore u sistemsku cirkulaciju-krvotok.

Lek UNILAT se koristi za lečenje glaukoma otvorenog ugla i snižavanje povišenog očnog pritiska. Oba poremećaja se karakterišu povećanim pritiskom unutar oka, koji eventualno mogu da oštete Vaš vid.

Lek UNILAT se takođe koristi za lečenje povišenog očnog pritiska i glaukoma kod dece svih uzrasta uključujući i novorođenčad.

Lek UNILAT može da seprimenjuje kod odraslih muškaraca i žena (uključujući i starije pacijente) i kod dece od rođenja do 18 godina starosti. Nije ispitano delovanje leka UNILAT kod prevremeno rođene dece

(rođene pre 36. nedelje trudnoće).

Lek UNILAT ne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na latanoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što započnete sa primenom terapije lekom UNILAT sebi ili pre nego što ga primenite Vašem detetu, ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas ili Vaše dete:

ukoliko se Vi ili Vašedete upravo spremateza hiruršku intervencijuili steimali hiruršku intervencijuna oku (uključujući hirurški zahvat katarakte);

ukoliko Vi ili Vašedeteimateproblema sa očima (kao što su bol u oku, iritacija oka ili zapaljenje, zamagljen vid);

ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema zbog suvihočiju;

ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete od teškog oblika astmeili imateastmu koju nije moguće dobro kontrolisati;

ukoliko Vi ili Vašedetenosite kontaktna sočiva i dalje možetekoristitilek UNILAT, ali uz instrukcije kojih se trebate pridržavati a navedene su u odeljku 3 ovog Uputstva;

ukoliko ste Vi ili Vašedeteimali ili trenutno imate virusnu infekciju očijuprouzrokovanu herpes simplex virusom (HSV).

Drugi lekovi i lek UNILAT

Obavestite Vašeg lekara ili lekara koji leči Vaše dete, ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove (ili kapi za oči), uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek UNILAT može da stupiu interakcijesa drugim lekovima

Primena leka UNILAT sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća:

Lek UNILAT ne treba da primenjujete tokom trudnoće i dojenja, osim ukoliko Vaš lekar ne smatra da je to neophodno.

Posavetujte se sa Vašim lekarom pre primene leka ukoliko ste trudni ili dojite, ukoliko mislite da ste trudni ili ukoliko planirate trudnoću.

2 od 7

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kada primenjujete lek UNILAT može doći do kratkotrajnog zamućenja vida. Ukoliko se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama, sve dok ponovo ne budete videli jasno.

Lek UNILAT sadrži benzalkonijum-hlorid i fosfatne pufere

Ovaj lek sadrži 0,20 mg/mL benzalkonijum-hlorida. Meka kontaktna sočiva mogu da apsorbuju benzalkonijum-hlorid i poznato je da ovaj konzervans može da dovede do njihove promene boje. Potrebno je da uklonite kontaktna sočiva pre primene ovoga leka i da sačekate 15 minuta pre nego što ih vratite u oči.

Benzalkonijum-hlorid može da izazove iritaciju oka, posebno ukoliko imate suve oči ili poremećaj rožnjače (providan sloj oka). Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate neuobičajen osećaj, bockanje ili bol u oku nakon primene leka.

Lek UNILAT sadrži fosfatne puferei to 9,1 mg/mL fosfata.

Ukoliko imate teško oštećenje providnog sloja oka (rožnjače), veoma retko fosfati mogu da izazovu mestimično zamućenje rožnjače usled formiranja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Uvek primenjujte lek UNILAT tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili lekar Vašeg deteta. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom, lekarom Vašegdeteta ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle (uključujući i osobe starijeg životnog doba) i za decu je jedna kap koja se ukapa u obolelo oko (oči) jednom dnevno. Optimalni efekat se postiže primenom leka UNILAT uveče.

Lek UNILAT ne primenjujte češće od jednom dnevno, jer je pokazano da češća primena smanjuje efekat leka.

Lek UNILAT kapi za oči, rastvor treba da primenjujete kako Vas je lekar ili lekar koji leči Vaše dete, sve dok Vam on ne bude rekao da prestanete.

Ako nosite kontaktna sočiva

Ukoliko Vi ili Vašedete nositekontaktna sočiva, treba da ih skinete pre nego što upotrebite lek UNILAT kapi za oči, rastvor. Nakon što ste ukapali lek UNILAT kapi, treba da sačekate15 minuta pre nego što vratite kontaktna sočiva u oči.

Uputstva za upotrebu

1. Operite ruke i zauzmite udoban položaj (sedeći ilistojeći).

2. Odvrnite poklopac bočice.

3. Držite bočicu prema dole između palca i drugihprstiju.

3 od 7

4. Prstom nežno povucite donji kapak obolelog oka.

5. Postavite vrh kapaljke blizu oka ali tako da ne dodiruje oko ili okolne površine oka.

6. Nežno stisnite bočicu tako da ukapate samo jednukap u oko, zatim pustite donji kapak.

7. Pritisnitesuznu kesicu (prostorizmeđu ugla oka inosa)jagodicomprsta.Držite1 minut sa zatvorenim okom.

8. Ponovite postupak i sa drugim okom ukoliko Vam je lekar takopropisao. 9. Odmah nakon primene leka čvrsto zatvorite poklopac bočice.

Ako istovremeno koristite lek UNILAT sa drugim kapima za oči

Ukoliko koristitejoš neki lek u obliku kapi za oči,tadarazmak između njegoveprimenei primeneleka UNILAT treba da iznosi najmanje 5 minuta.

Ako ste uzeli više leka UNILAT nego što treba

Ukoliko ste ukapali više kapi u oko nego što bi trebalo, moguće je da osetite blagi nadražaj u oku i da Vaše oko počne da suzi i crveni. Ove pojave su prolazne, ali ukoliko se brinete, odmah se obratite za savet Vašem lekaru ili lekaru koji leči Vaše dete!

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete slučajno progutali lek UNILAT, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek UNILAT

Nastavite sa primenom leka UNILAT po već utvrđenom rasporedu, tako što ćete sačekati termin za sledeću dozu. Nikada ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4 od 7

Ako naglo prestanete da uzimate lek UNILAT

Ukoliko želite da prekinete sa primenom leka UNILAT, razgovarajte sa Vašim lekarom ili lekarom Vašeg deteta.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena prilikom primene leka UNILAT.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- Postepena promena boje oka/očiju sa povećanjem količine braon pigmenta u obojenom delu oka poznatom kao dužica (iris). Ukoliko imate mešovitu boju očiju (npr. plavo-braon, sivo-braon, žuto-braon ili zeleno-braon) veća je verovatnoća da ćete Vi imati ove promene nego osobe koje imaju oči u jednoj boji (plave, sive, zelene ili braon oči). Potrebno je više godina da nastane bilo kakva promena boje vaših očiju, mada se obično vidi u prvih 8 meseci lečenja, iako se kod nekih osoba mogu javiti i godinama kasnije. Ove promene boje mogu biti trajne i upadljivije kada se lek UNILAT primenjuje samo u jednom oku. Izgleda da nema nikakvih drugih problema vezanih za promenu boje oka. Promena boje oka se neće nastaviti kada se prekine sa primenom leka UNILAT.

- Crvenilo oka.

- Iritacija oka (osećaj žarenja, grebuckanja u oku, svraba, bockanja ili osećaj stranog tela u oku). Ukoliko imate iritaciju oka, koja je dovoljno ozbiljna da izazove prekomerno suzenje očiju ili da razmišljate o prekidu primene terapije, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom odmah (u roku od nedelju dana). U tom slučaju će možda biti potrebno ponovno preispitivanje terapije koju primate da bi se utvrdilo da je propisana terapija odgovarajuća za Vaše stanje bolesti.

- Postepena promena trepavica lečenog oka i finih dlačica oko lečenog oka, uočava se najčešće kod ljudi japanskog porekla. Ove promene uključuju povećanje dužine, debljine i broja trepavica, kao i promene boje (postaju tamnije).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- Iritacija ili oštećenjepovršinskog dela oka, zapaljenjekapaka (blefaritis), boluoku, osetljivostna svetlo (fotofobija).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - Otok očnih kapaka,suvoća oka/očiju, zapaljenjeiliiritacija (nadražaj) površinskog dela oka (keratitis),zamućen vidi konjunktivitis.

- Osip na koži.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

- Zapaljenje dužice, obojenog dela oka (iritis/uveitis); otok retine (makularni edem), simptomi otoka ili grebanja/oštećenja površinskogdela oka,otok upredelu oko oka (periorbitalniedem), nepravilnismer rasta trepavica ili dodatni red trepavica.

- Reakcije kože na kapcima, tamnjenje kože kapaka.

- Astma, pogoršanje astme i nedostatak vazduha(dispneja).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): -Pogoršanjeangine pektoriskodpacijenata sa oboljenjima srca, bolu grudima, upaliizgled očiju

(produbljivanje prevoja očnog kapka).

Pacijenti su takođe prijavili sledeća neželjena dejstva: prisustvo površina ispunjenih tečnošću u obojenom delu oka (ciste na irisu), glavobolja, vrtoglavica, lupanje srca, bol u mišićima, bol u zglobovima i razvoj virusne infekcije na oku izazvane herpes simplex virusom. Ova neželjena dejstva javljaju se sa

5 od 7

nepoznatom učestalošću.

Neželjena dejstva koja se češće javjaju kod dece u poređenju sa odraslima su: curenje iz nosa, svrab nosa i povišena telesna temperatura.

Kodnekihpacijenatasateškimoštećenjemrožnjače(providnisloj na prednjem delu oka),u veoma retkim slučajevima su serazvila zamućenja rožnjačeusled stvaranja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvatilek vandomašajai vidokruga dece.

Ne smetekoristitilek UNILAT posleistekaroka upotrebe naznačenogna spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre prvog otvaranja lek čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Nakon prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi od 25ºC i koristiti najduže 28 dana. Ne zamrzavati.

Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nemojte koristiti lek UNILAT kapi za oči, rastvor ako primetite vidljive znakove oštećenja leka ili ako utvrdite da je sigurnosna traka kod prvog otvaranja na zatvaraču bočice oštećena.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekUNILAT

Aktivna supstanca jelatanoprost.

Jedan mililitar rastvora sadrži 50 mikrograma latanoprosta.

Pomoćne supstance su:natrijum-hlorid; benzalkonijum-hlorid, rastvor 50%; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat (E339a); dinatrijum-fosfat, bezvodni(E339b); hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); voda za injekcije.

Kako izgleda lek UNILAT i sadržaj pakovanja

Lek UNILAT kapi za oči, rastvor je bistar bezbojan rastvor, bez prisustva čestica.

Unutrašnje pakovanje je bočica bele boje od polietilena niske gustine (LDPE), zapremine 5 mL, sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE). Bočica je zatvorena zatvaračem bele boje od polipropilena (PP), sa sigurnosnim prstenom od polietilena niske gustine (LDPE).

6 od 7

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom sa 2,5 mL rastvora (približno 80 kapi) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO UNIMED PHARMA S.R.O. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Jurija Gagarina 231, lokal 329, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

UNIMED PHARMA S.R.O., Oriešková 11, Bratislava, Slovačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

UNILAT; 50 mikrograma/mL, kapiza oči,rastvor;1 x 2,5mL:

000454479 2023 od 24.04.2024.

7 od 7