Monopost® 50mcg/mL kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru

Smanjenje povišenog intraokularnog pritiska kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla i okularnom hipertenzijom.

Doziranje

Preporučena doza za odrasle (uključujući i starije pacijente):

Preporučena doza je jedna kap, koja se ukapava u obolelo oko (oči) jednom dnevno. Optimalno dejstvo se postiže primenom leka Monopost uveče.

Doziranje leka Monopost ne sme biti češće od jednom dnevno, jer se pokazalo da se pri češćoj primeni leka njegovodejstvo na smanjenje intraokularnog pritiska smanjuje.

Ukoliko se jedna doza propusti, lečenje treba nastaviti primenom sledeće doze, kao što je propisano.

1 od 10

Pedijatrijska populacija:

Nema dostupnih podataka o primeni leka Monopost kod pedijatrijske populacije.

Način primene

Okularna upotreba.

Kao i kod primene bilo kojih kapi za oči, u cilju smanjenja moguće sistemske resorpcije leka, preporuka je da se suzna kesica pritisne prstom u nivou medijalnog kantusa (punktalna okluzija), u trajanju od jednog minuta. To bi trebalo učiniti svaki put neposredno nakon ukapavanja kapi.

Kontaktna sočiva treba skinuti pre ukapavanja kapi u oko, a mogu se ponovo staviti najranije 15 minuta nakon ukapavanja.

Ukoliko se koristi više od jednog oftalmološkog leka za lokalnu primenu, treba ih primenjivati u razmaku od najmanje pet minuta.

Jednodozni kontejner sadrži dovoljno rastvora kapi za oči za lečenje oba oka.

Samo za jednokratnu upotrebu.

Ovaj lek je sterilan rastvor, koji ne sadrži konzervans. Rastvor iz jednog jednodoznog kontejnera leka treba iskoristiti odmah nakon otvaranja iprimeniti ga na obolelo oko (oči). S obzirom na to, da sesterilost rastvora kapi za oči ne može održati nakon otvaranja jednodoznog kontejnera, potrebno je da sav preostali sadržaj odbacite odmah nakon primene.

Pacijente treba uputiti:

- da izbegavaju kontakt između vrha jednodoznog kontejnera i očiju ili očnih kapaka,

- da primene rastvor kapi za oči neposredno nakon prvog otvaranja jednodoznog kontejnera i da jednodozni kontejner odbace nakon upotrebe.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Latanoprost može postepeno dovesti do promene boje oka, povećavajući količinu smeđeg pigmenta u irisu. Pre započinjanja terapije, pacijenta treba obavestiti o mogućnosti trajne promene boje oka. Unilateralna terapija može dovesti do trajne heterohromije.

Ova promena boje oka je uglavnom primećena kod pacijenata sa mešovitom bojom irisa, npr. sa plavo-smeđom, sivo-smeđom, žuto-smeđom i zeleno-smeđom bojom. U studijama sa latanoprostom, početak promena obično nastaje u toku prvih 8 meseci terapije, retko u toku druge ili treće godine, a do sada nisu primećene nakon četvrte godine lečenja. Stepen progresije pigmentacije irisa opada sa vremenom i postojan je pet godina. Efekat povećanja pigmentacije nakon pet godina nije praćen. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbednosti primene latanoprosta, kod 33% pacijenata prijavljenja je pojava pigmentacije irisa (videti odeljak 4.8). U većini slučajeva promena boje irisa je bila blaga i često nije bila klinički primećena. Učestalost ove promene kod pacijenata sa mešovitom bojom irisa kreće se u rasponu od 7-85%, s tim da je najveća učestalost kod pacijenata sa žuto-smeđom bojom irisa. Kod pacijenata sa homogeno plavom bojom očiju nisu primećene ove promene, dok su retko primećene kod onih sa homogeno sivom, zelenom ili smeđom bojom očiju.

2 od 10

Promena boje nastaje zbog povećanog sadržaja melanina u stromalnim melanocitima irisa, a ne zbog povećanog broja melanocita. Tipično, smeđa pigmentacija oko zenice se koncentrično širi prema periferiji tretiranog oka, dok ceo iris ili njegovi delovi mogu postati braonkasto obojeni. Nakon prekida terapije, nije primećeno dalje povećanje količine smeđeg pigmenta irisa. U dosadašnjim kliničkim ispitivanjima, ova pojava se nije mogla dovesti u vezu sa bilo kojim simptomom ili patološkim stanjem.

Terapija ovim lekom ne utiče na mladeže, niti na pege na irisu. Akumulacija pigmenta u trabekularnoj mreži ili u drugim delovima prednje komore oka nije uočena u kliničkim ispitivanjima. Na osnovu petogodišnjeg kliničkog iskustva, može se zaključiti da povećana pigmentacija irisa ne dovodi do negativnih kliničkih sekvela i da se sa primenom latanoprosta može nastaviti, uprkos pojavi pigmentacije irisa. Međutim, pacijente treba redovno pratiti, iu slučaju pogoršanja kliničkog stanja, terapiju latanoprostomtreba prekinuti.

Postoje ograničena iskustva sa primenom latanoprosta kod pacijenta sa hroničnim glaukomom zatvorenog ugla, pseudofakičnih pacijenta sa glaukomom otvorenog ugla i kod pacijenata sa pigmentarnim glaukomom. Nema dostupnih podataka o primeni latanoprosta kod inflamatornog i neovaskularnog glaukoma, inflamatornih stanja oka ili kod kongenitalnog glaukoma. Latanoprost nema ili ima mali uticaj na zenicu, ali nema dostupnih podataka o njegovoj primeni kod akutnog napada glaukoma zatvorenog ugla. Zbog toga se preporučuje oprez pri primeni latanoprosta u ovimoboljenjima, dok se ne stekne više iskustva.

Postoje ograničeni podaci iz studija o primeni latanoprosta tokom perioperativnog perioda hirurške intervencije katarakte, zbog čega ga treba sa oprezom koristiti kod takvihpacijenata.

Latanoprost treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa herpetičnim keratitisom u anamnezi, a njegovu primenu treba izbegavati kod pacijenata sa aktivnim keratitisom izazvanim herpes simplex virusom, kao i kod pacijenata sa rekurentnim herpetičnim keratitisom posebno povezanim sa primenom analoga prostaglandina.

Prijavljeni edemi makule se javljaju uglavnom kod pacijenata sa afakijom (videti odeljak 4.8), kod pacijenata sa pseudofakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva ili kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema (kao što su dijabetična retinopatija i okluzija vene retine). Latanoprost treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa afakijom i pseudofakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva ili kod pacijenata sa faktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema.

Kod pacijenata sa poznatim predisponirajućim faktorima rizika za razvoj iritisa/uveitisa, latanoprost se mora koristiti sa oprezom.

Postoji ograničeno iskustvo o primeni leka kod pacijenata sa astmom, a u postmarketinškom periodu prijavljeni su slučajevi pogoršanja astme i/ili dispneje. Zbog toga pacijenti sa astmom treba da primenjuju leksa oprezom, dok se ne stekne dovoljno iskustva (videti odeljak 4.8).

Primećena je periorbitalna promena boje kože, većina izveštaja se odnosila na pacijente japanskog porekla. Dosadašnja iskustva pokazuju da ova promena nije trajna i u pojedinim slučajevima se povukla tokom dalje primene latanoprosta.

Latanoprost može postepeno izazvati promenu trepavica i velus dlaka u okolini oka koje se leči. Ove promene uključuju povećanje dužine, debljine, pigmentacije, broja trepavica i velus dlaka, kao i nepravilan pravacrasta trepavica. Promene na trepavicama su reverzibilne i povlače se nakon prestanka terapije.

Lek Monopost sadrži makrogolglicerolhidroksistearat (polioksil hidrogenizovano ricinusovo ulje), koji može izazvati reakciju na koži. Nema dostupnih podataka o dugoročnoj bezbednosti primene ove pomoćne supstance.

3 od 10

Definitivni podaci o interakcijama sa drugimlekovima nisu dostupni.

Prijavljeni su slučajevi paradoksalnog povećanja intraokularnog pritiska, koji se javlja kod istovremene okularne primene dva analoga prostaglandina. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena dva ili više prostaglandina, analoga prostaglandina ili derivata prostaglandina.

Trudnoća

Bezbednost primene ovog leka u humanoj trudnoći nije utvrđena. Ovaj lek poseduje farmakološko dejstvo koje može da budepotencijalno štetno za tok trudnoće, fetus ili novorođenče. Zbog toga, lek Monopost ne bi trebalo koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Latanoprost i njegovi metaboliti mogu da se izlučuju u majčino mleko i zbog toga pacijentkinje koje doje ne smeju da primenjuju lek Monopost, odnosno dojenje treba prekinuti tokom terapije lekom.

Plodnost

U studijama na životinjama nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav uticaj na plodnost mužjaka ili ženki (videti odeljak 5.3).

Nisu sprovedene studije o uticaju ovogleka na sposobnost upravljanja vozilima. Kao i kod drugih oftalmoloških preparata, ukapavanje kapi za oči možedovesti doprolaznozamućenjevida. Dok se zamućenjevida ne povuče, pacijenti ne bi smelida upravljaju vozilima ili rukuju mašinama.

a. Sažetak bezbednosnog profila

Većina neželjenih dejstava se odnosi na okularni sistem. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbednosti primene latanoprosta, kod 33% pacijenata razvila se pigmentacija irisa (videti odeljak 4.4). Druge okularne neželjenereakcijesu uglavnom prolazne i javljaju se prilikom primene leka.

b. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjena dejstva koja su prijavljena kod primene ovog leka su klasifikovana prema učestalosti na sledeći način: veoma često ( 1/10), često ( 1/100 do <1/10), povremeno ( 1/1000 do <1/100), retko ( 1/10000 do <1/1000), veoma retko (< /10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

4 od 10

*Neželjene reakcije prijavljenepostmarketinški

§Učestalost neželjene reakcije procenjena korišćenjem “Pravila 3”

c. Opis odabranihneželjenih reakcija

Nema dostupnih podataka.

d. Pedijatrijska populacija

Nema dostupnihpodataka sa lekom Monopost.

5 od 10

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Izuzev iritacije oka i hiperemije konjunktive, druga neželjena dejstva nisu opisana kod predoziranja lekom Monopost.

Ukoliko dođe do slučajne ingestije leka Monopost, sledeće informacije mogu biti korisne: jedan jednodozni kontejner sadrži 10 mikrograma latanoprosta. Više od 90% leka se metaboliše tokom prvog prolaska kroz jetru. Intravenska infuzija od 3 mikrograma/kg je kod zdravih dobrovoljaca dovela do 200 puta veće prosečne koncentracije u plazmi u odnosu na kliničku dozu, ali nije izazvala nikakve simptome, dok je doza od 5,5-10 mikrograma/kg prouzrokovala mučninu, abdominalni bol, vrtoglavicu, zamor, nalete vrućine i znojenje. U eksperimentu na majmunima, latanoprost je primenjen intravenskom infuzijom u dozama do 500 mikrograma/kg, bez značajnijeg dejstva na kardiovaskularni sistem.

Intravenska primena latanoprosta kod majmuna bila je propraćena prolaznom bronhokonstrikcijom. Međutim, kod pacijenata sa umerenim oblikom bronhijalne astme, nije došlo do razvoja bronhokonstrikcije kada je latanoprost primenjen lokalno u okou dozi koja je bila sedam puta veća od doze leka Monopost, koja se primenjuje u kliničkoj praksi.

Ukoliko dođe do predoziranja lekom Monopost, terapija treba da bude simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko; analozi prostaglandina.

ATC šifra: S01EE01

Mehanizam dejstva:

Aktivna supstanca latanoprost, analog prostaglandina F2α, je selektivni agonista prostanoidnogFP receptora, koji dovodi do smanjenja intraokularnogpritisaka tako što povećava oticanje očne vodice.

Studije sprovedene na životinjama i ljudima su pokazale da je glavni mehanizam dejstva povećano uveoskleralno oticanje očne vodice, iako je kod ljudi pokazano da dolazi do olakšanog oticanja (smanjenja otpora oticanju) očne vodice.

Farmakodinamsko dejstvo:

Smanjenje intraokularnog pritiska kod ljudi počinje oko 3-4 sata nakon primene, a maksimalni efekat se postiže nakon 8-12 sati. Smanjenje pritiska se održava tokom najmanje 24 sata.

6 od 10

Pivotalne kliničkestudije su pokazale da je latanoprost efikasankao monoterapija. Pored toga, sprovedene su kliničke studije u kojima je ispitavana kombinovana upotreba leka. Te studije uključuju i one u kojima je pokazanoda je latanoprost efikasanu kombinaciji sa beta-adrenergičkim antagonistima (timolol). Kratkotrajne studije (u trajanju od 1 ili 2 nedelje) ukazuju da se kombinacijom latanoprosta sa adrenergičkim agonistima (dipivalil-epinefrin) i oralniminhibitorima karboanhidraze (acetazolamid) postiže aditivan efekat, a sa holinergičkim agonistima (pilokarpin) barem delimično aditivan efekat.

Kliničke studije su pokazale da latanoprost nema značajan efekat na produkciju očne vodice. Takođe, nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav uticaj na barijeru između krvi i očne vodice.

Latanoprost nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na intraokularnu cirkulaciju kada se koristi u terapijskim dozama, što je pokazano u studijama na majmunima. Ipak, tokom lokalne primene moguća je pojava blage do umerenekonjunktivalne ili episkleralne hiperemije.

Hronična primena terapije latanoprostom u oko majmuna, koji su bili podvrgnuti ekstrakapsularnoj ekstrakciji sočiva, nije uticala na krvne sudove retine, što je potvrđenofluoresceinskom angiografijom.

Latanoprost nije indukovao isticanje fluoresceina u zadnji segment pseudofakičnog ljudskog oka tokom kratkotrajne primene.

Nije utvrđeno da latanoprost primenjen u kliničkim dozama ima značajno farmakološko dejstvo na kardiovaskularni ilirespiratorni sistem.

Klinička efikasnost i bezbednost

Lek Monopost je ispitivan u tromesečnoj, randomizovanoj, za istraživača slepoj studiji, koja je poredila primenu leka Monoposta bez konzervansa sa primenom 0,005% referentnog leka latanoprostu sa konzervansom, kod 404 pacijenata sa okularnom hipertenzijom ili sa glaukomom. Primarna varijabla efikasnosti bila je promena intraokularnog pritiska između početne vrednosti i84. dana.

Smanjenje intraokularnog pritiska primenom leka Monopost, 84. dana, bilo je slično kao u grupi koja je primala 0,005% referentnog leka latanoprostu i iznosilo je -8.6 mmHg tj. -36%.

Više zahvaćeno oko (mITT populacija) Početna vrednost (D0)

D84

n

Srednja vrednost ± SD

n

Srednja vrednost ± SD

Lek Monopost

189 24,1 ± 1,8

185 15,4 ± 2,3

Referentni lek

164 24,0 ± 1,7

162 15,0 ± 2,0

Srednja vrednost promene (D0 –D84)

Statistička analiza

n

Srednja vrednost ± SD [95% CI]

E (SE) [95%CI]

185 162 -8,6 ± 2,6 -9,0 ± 2,4

[-9,0; -8,3] [-9,4; -8,7] 0,417 ± 0,215

[-0,006; 0,840]

U ovom tromesečnom ispitivanju, prijavljena su sledeća neželjena dejstva za lek Monopost i referentni lek latanoprostu, redom: iritacija/peckanje/bockanje, ne nakonukapavanja (na 84. dan, 6,8% za lek Monopost i 12,9% za referentni lek latanoprostu) i konjunktivalna hiperemija (na 84. dan, 21,4% za lek Monopost i 29,1% za referentni lek latanoprostu). Nisu primećene veće razlike u pojavisistemskih neželjenih događaja između ove dve grupe pacijenata.

7 od 10

Latanoprost (relativna molekulska masa 432,58) je pro-lek u formi izopropil estra, koji je sam po sebi neaktivan, ali nakon hidrolize u latanoprost kiselinu, postaje biološki aktivan.

Resorpcija:

Pro-lek se dobro resorbuje kroz rožnjaču i sva količina leka koji pređe u očnu vodicu hidrolizuje se tokom prolaska kroz rožnjaču.

Distribucija:

Studije na ljudima pokazuju da se maksimalna koncentracija leka u očnoj vodici postiže za oko dva sata nakon okularne primene latanoprosta. Nakon okularne primene kod majmuna, latanoprost se distribuira primarno u prednji segment oka, konjunktive i očne kapke. Samo male količine leka prelaze u zadnji segment oka.

U tromesečnoj, cross-over, randomizovanoj, pilot studiji, kod 30 pacijenata sa očnom hipertenzijom ili glaukomom, merene su vrednosti latanoprosta u plazmi i 30 minuta nakon primene skoro svi pacijenti su imali vrednosti ispod granice kvantifikacije (engl. limit of quantification, LOQ) (40 pikogram/mL).

Biotransformacija i eliminacija:

Praktično ne dolazi do metabolizama kiseline latanoprosta u oku. Glavni metabolizam leka se odvija u jetri. Poluvreme eliminacije leka iz plazme iznosi 17 minuta kod ljudi. Glavni metaboliti, 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor metaboliti, u studijama na životinjama, nisu pokazali bilo kakvu ili su ispoljili samo blagu biološku aktivnost i izlučuju se primarno urinom.

Toksičnost latanoprosta, nakon sistemske i okularne primene, ispitivana je kod nekoliko životinjskih vrsta. Latanoprost se generalno dobro podnosi sa marginom bezbednosti između kliničke okularne doze i doze koja dovodi do sistemske tokičnosti od najmanje 1000 puta. Pokazano je da velike doze latanoprosta, približno 100 puta veće od terapijske doze po kilogramu telesne mase, primenjene intravenski majmunima, koji nisu bili pod anestezijom, dovele su do povećanja brzine disanja što je verovatno bilo posledica kratkotrajne bronhokonstrikcije. U studijama na životinjama nije utvrđeno da latanoprost poseduje potencijal da izazove senzibilizaciju.

Kod kunića ili majmuna, nisu uočeni toksični efekti latanoprosta na oko kada se primeni u dozama do 100 mikrograma/oko/dan (terapijska doza je približno 1,5 mikrograma/oko/dan). Međutim, kod majmuna je pokazano da latanoprost indukuje povećanje pigmentacije irisa.

Mehanizam koji dovodi do povećanja pigmentacije najverovatnije je stimulacija produkcije melanina u melanocitima irisa, bez uočenih proliferativnih promena. Promena boje irisa može biti trajna.

U ispitivanju hronične, okulrane toksičnosti, pokazano je da primena latanoprosta u dozi od 6 mikrograma/oko/dan indukuje povećanje palpebralne fisure. Ovaj efekat je reverzibilan i javlja se pri dozama većim od onih koje se koriste u kliničkoj praksi. Ovaj efekat nije bio primećen kod ljudi.

Latanoprost je ispoljio negativan efekat u testovima reverzne mutacije na bakterijama, genske mutacije na ćelijama mišjeg limfoma i u mikronukleusnom testu kod miša. Hromozomske aberacije su uočene in vitro u kulturama humanih limfocita. Slični efekti su uočeni i sa prostaglandinom F2α, koji se prirodno nalazi u organizmu, što pokazuje da se radi o klasnom efektu prostaglandina.

8 od 10

Dodatne studije mutagenosti na modelu in vitro/in vivo nespecifične sinteze DNA kod pacova, dale su negativne rezultate, što potvrđuje da latanoprost nema mutageni potencijal. Studije kancerogenosti kod miševa i pacova takođe su dale negativne rezultate.

U studijama na životinjama, nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav efekat na plodnost mužjaka ili ženki. U ispitivanjima embriotoksičnosti kod pacova, nije uočena embriotoksičnost latanoprosta primenjenog intravenski u dozama od 5, 50 i 250 mikrograma/kg/dan. Međutim, latanoprost indukuje embrioletalne efekte kod kunića pri dozama od 5 mikrograma/kg/dan i većim.

Doza od 5 mikrograma/kg/dan (približno 100 puta veća od kliničke doze) prouzrokuje značajnu embrio-fetalnu toksičnost, koju karakteriše povećana incidenca kasne resorpcije i pobačaja i smanjena telesna masa fetusa.

Nije utvrđen teratogeni potencijal.

Okularna toksičnost

Okularna primena leka Monopost kapi za oči, dva puta dnevno tokom 28 dana kod životinja, nije prouzrokovala bilo kakve lokalne ili sistemske toksične efekate.

Makrogolglicerolhidroksistearat 40 Sorbitol

Karbomer 974P Makrogol 4000 Dinatrijum-edetat

Natrijum-hidroksid (za podešavanjepH) Voda za injekcije

Nije primenljivo.

Rok upotrebe neotvorenog leka:2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja vrećice: upotrebiti jednodozne kontejnere u roku od 10 dana.

Rok upotrebe nakonprvog otvaranja jednodoznog kontejnera: lek upotrebiti odmah i odbacitijednodozni kontejner nakon upotrebe.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Monopost, 50 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru, kutija sa 30 jednodoznih kontejnera (3 vrećice x 10 jednodoznih kontejnera):

9 od 10

Unutrašnje pakovanje je jednodozni kontejner od polietilena bez aditiva (LDPE) koji sadrži 0,2 mL rastvora kapi za oči.

Intermedijerno pakovanje je vrećica (kopolimer/polietilen/ aluminijum/papir ili PE/aluminijum/polietilen/PET) u kojoj se nalazi 10 jednodoznih kontejnera.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze3 vrećicesa po 10 jednodoznih kontejnera (ukupno 30 jednodoznih kontejnera) i Uputstvo za lek.

Monopost, 50 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru, kutija sa 30 jednodoznih kontejnera (6 vrećica x 5jednodoznih kontejnera):

Unutrašnje pakovanje je jednodozni kontejner od polietilena bez aditiva (LDPE) koji sadrži 0,2 mL rastvora kapi za oči.

Intermedijerno pakovanje je vrećica (kopolimer/polietilen/ aluminijum/papir ili PE/aluminijum/polietilen/PET) u kojoj se nalazi 5 jednodoznih kontejnera.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 vrećica sa po5 jednodoznih kontejnera (ukupno 30 jednodoznih kontejnera) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Monopost sadrži aktivnu supstancu latanoprost.

Lek Monopost pripada grupi lekova poznatih kao analozi prostaglandina. Lek smanjuje pritisak u oku, tako što povećava prirodno oticanje očne vodice iz unutrašnjosti oka u krvotok.

Lek Monopost se koristi za lečenje stanja poznatih kao glaukom otvorenog ugla i očna hipertenzija (povišen očni pritisak). Oba ova stanja su povezana sa povećanjem očnog pritiska, koje može uticati na promenu Vašeg vida.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na latanoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Monopost ukoliko mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas:

• ukoliko se pripremate za ili ste imali operaciju oka (uključujući operaciju katarakte),
• ukoliko imate probleme sa očima (kao što su bol u oku, iritacija ili zapaljenje oka, zamućen vid),
• ukoliko imate problema zbog suvoće očiju,
• ukoliko bolujete od teškog oblika astme ili imate astmu koja nije dobro kontrolisana,
• ukoliko nosite kontaktna sočiva (možete koristiti lek Monopost, uz instrukcije navedene u odeljku 3 ovog uputstva),
• ukoliko ste imali ili trenutno imate virusnu infekciju oka izazvanu herpes simplex virusom (HSV).

Deca

Primena leka Monopost nije ispitivan kod dece (ispod 18 godina).

Drugi lekovi i lek Monopost

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Lek Monopost može da stupiti u interakcije sa drugim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Lek Monopost ne smete primenjivati kada ste trudni ili dojite.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kada koristite lek Monopost, može doći do kratkotrajnog zamućenja vida. Ukoliko se to dogodi, nemojte upravljati vozilima nili rukovati mašinama ili alatima, sve dok ponovo ne budete videli jasno.

Lek Monopost sadrži makrogolglicerolhidroksistearat.

Lek Monopost sadrži makrogolglicerolhidroksistearat (dobijen iz ricinusovog ulja), koji može izazvati reakcije na koži.

• Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
• Uobičajena doza za odrasle (uključujući i starije pacijente) je jedna kap jednom dnevno u obolelo oko (oči). Najbolje je primeniti lek Monopost uveče.
• Nemojte primeljivati lek Monopost više od jednom dnevno, jer se češćom upotrebom leka može smanjiti efikasnost lečenja.
• Uvek primenjujte lek Monopost tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar i ne prekidajte primenu leka sve dok Vam lekar ne kaže. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Ako nosite kontaktna sočiva

Ako nosite kontaktna sočiva, trebalo bi da ih uklonite pre primene leka Monopost. Nakon primene leka treba da sačekate 15 minuta pre nego što svoja kontaktna sočiva vratite nazad.

Uputstvo za upotrebu

Kapi se nalaze u jednodoznom kontejneru. Rastvor iz jednog jednodoznog kontejnera leka Monopost treba iskoristiti odmah nakon otvaranja i primeniti ga na obolelo oko (oči). S obzirom na to, da se sterilost rastvora kapi za oči ne može održati nakon otvaranja jednodoznog kontejnera, potrebno je da pre svake upotrebe otvorite novi kontejner i odbacite ga odmah nakon primene.

Molimo Vas da sledite ova uputstva za primenu kapi za oči:

• Operite ruke i zauzmite udoban položaj, sedeći ili stojeći.
• Prstom lagano povucite nadole donji kapak oka u koje treba da ukapate lek.
• Prinesite vrh jednodoznog kontejnera blizu oka, ali ga ne dodirujte.
• Pažljivo pritisnite jednodozni kontejner, tako da samo jedna kap upadne u oko, a zatim pustite donji kapak.
• Prstom pritisnite ugao obolelog oka u blizini nosa. Držite prst tako 1 minut, a oko držite zatvoreno.
• Ponovite postupak i na drugom oku, ukoliko Vam je Vaš lekar tako propisao.
• Odbacite jednodozni kontejner nakon upotrebe. Nemojte ga čuvati za kasniju ponovnu upotrebu.

Ako koristite lek Monopost zajedno sa drugim kapima za oči

Ako koristite još neki lek u obliku kapi za oči, tada razmak između njegove primene i primene leka Monopost treba da bude najmanje 5 minuta.

Ako ste primenili više leka Monopost nego što treba

Ukoliko ste ukapali više kapi u oko nego što bi trebalo, moguće je da osetite blagi nadražaj u oku i da Vaše oko počne da suzi i crveni. Ove pojave su prolazne, ali ukoliko ste zabrinuti, obratite se svom lekaru za savet.

Ukoliko ste slučajno progutali lek Monopost, obratite se svom lekaru što je pre moguće.

Ako ste zaboravili da primenite lek Monopost

Nastavite sa primenom uobičajene doze u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate bilo kakvu sumnju oko primene leka razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Monopost

Trebalo bi da razgovarate sa svojim lekarom ukoliko želite da prekinete sa primenom leka Monopost.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom primene leka Monopost, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Postepena promena boje očiju sa povećanjem količine smeđeg pigmenta u obojenom delu oka, poznatom kao dužica (iris).
• Ukoliko imate mešovitu boju očiju (plavo-smeđu, sivo-smeđu, žuto-smeđu ili zeleno-smeđu) veća je verovatnoća da ćete Vi imati ove promene, nego osobe koje imaju oči u jednoj boji (plave, sive, zelene ili smeđe oči).
• Početak promena se obično vidi u toku prvih 8 meseci lečenja, iako se kod nekih osoba mogu javiti i godinama kasnije.
• Promena boje može biti trajna i može biti uočljivija ukoliko primenjujete lek Monopost samo u jednom oku.
• Izgleda da nema drugih problema vezanih za promenom boje očiju.
• Promena boje očiju se povlači nakon prestanka primene leka Monopost.
• Crvenilo oka.
• Iritacija oka (osećaj peckanja, grebuckanja, svraba, bockanja ili osećaj prisustva stranog tela u oku).
• Postepena promena trepavica i finih dlačica u okolini tretiranog oka, koja se najčešće vidi kod ljudi japanskog porekla. Ove promene uključuju povećanje dužine, debljine i broja trepavica, kao i promenu boje (postaju tamnije).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Iritacija ili oštećenje površinskog dela oka, zapaljenje kapaka (blefaritis), bol u oku i osetljivost na svetlost (fotofobija), konjunktivitis.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Otok kapaka, suvoća očiju, zapaljenje ili iritacija (nadražaj) površinskog dela oka (keratitis), zamućen vid, zapaljenje obojenog dela oka (uveitis), otok retine (makularni edem).
• Osip na koži.
• Bol u grudima (angina pektoris), subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije).
• Astma, nedostatak vazduha (dispneja).
• Bol u grudima.
• Glavobolja, vrtoglavica.
• Bolovi u mišićima i zglobovima.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Zapaljenje dužice (iritis), simptomi oticanja ili oštećenja površinskog dela oka, otok u predelu oko oka (periorbitalni otok), nepravilan pravac rasta trepavica, dodatni red trepavica, stvaranje ožiljaka na površinskom sloju oka, prisustvo površina ispunjenih tečnošću u obojenom delu oka (ciste na irisu).
• Lokalizovane reakcije na koži očnih kapaka, tamnjenje kože kapaka.
• Pogoršanje astme.
• Težak oblik svraba kože.
• Razvoj virusne infekcije na oku izazvane herpes simplex virusom (HSV).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• pogoršanje angine pektoris kod pacijenata koji imaju oboljenje srca,
• upali izgled očiju (produbljivanje prevoja očnog kapka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Monopost posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi doˮ. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja vrećice: upotrebite jednodozne kontejnere u roku od 10 dana.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja jednodoznog kontejnera: lek upotrebite odmah i odbacite jednodozni kontejner nakon upotrebe.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je latanoprost.

1 mL rastvora kapi za oči sadrži 50 mikrograma latanoprosta. Jedna kap sadrži približno 1,5 mikrograma latanoprosta.

Pomoćne supstance su: makrogolglicerolhidroksistearat 40, sorbitol, karbomer 974P, makrogol 4000, dinatrijum-edetat, natrijum-hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako izgleda lek Monopost i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru. Bledo žuti opalescentni rastvor, praktično bez čestica.

Monopost, 50 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru, kutija sa 30 jednodoznih kontejnera (3 vrećice x 10 jednodoznih kontejnera):

Unutrašnje pakovanje je jednodozni kontejner od polietilena bez aditiva (LDPE) koji sadrži 0,2 mL rastvora kapi za oči.

Intermedijerno pakovanje je vrećica (kopolimer/polietilen/aluminijum/papir ili PE/aluminijum/polietilen/PET) u kojoj se nalazi 10 jednodoznih kontejnera.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 vrećice sa po 10 jednodoznih kontejnera (ukupno 30 jednodoznih kontejnera) i Uputstvo za lek.

Monopost, 50 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru, kutija sa 30 jednodoznih kontejnera (6 vrećica x 5 jednodoznih kontejnera):

Unutrašnje pakovanje je jednodozni kontejner od polietilena bez aditiva (LDPE) koji sadrži 0,2 mL rastvora kapi za oči.

Intermedijerno pakovanje je vrećica (kopolimer/polietilen/aluminijum/papir ili PE/aluminijum/polietilen/PET)u kojoj se nalazi 5 jednodoznih kontejnera.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 vrećica sa po 5 jednodoznih kontejnera (ukupno 30 jednodoznih kontejnera) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

INSPHARMA S DOO

Vladimira Popovića 38-40 Beograd- Novi Beograd

Proizvođač:

Monopost, 50 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru, kutija sa 30 jednodoznih kontejnera (3 vrećice x 10 jednodoznih kontejnera):

• LABORATOIRES THEA – CLERMONT FERRAND

12 rue Louis Bleriot, Clermont Ferrand, Francuska

• LABORATOIRE UNITHER - COUTANCES

ZI de la Guerie Coutances Cedex Francuska

Monopost, 50 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru, kutija sa 30 jednodoznih kontejnera (6 vrećica x 5 jednodoznih kontejnera):

• LABORATOIRES THEA – CLERMONT FERRAND

12 rue Louis Bleriot,

Clermont Ferrand, Francuska

• EXCELVISION - ANNONAY

27 rue de la Lombardiere Annonay

Francuska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2021.

Režim izdavanja leka: Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Monopost, 50 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru, kutija sa 30 jednodoznih kontejnera (3 vrećice x 10 jednodoznih kontejnera):

515-01-00465-19-002 od 10.05.2021.

Monopost, 50 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru, kutija sa 30 jednodoznih kontejnera (6 vrećica x 5 jednodoznih kontejnera):

515-01-00466-19-002 od 10.05.2021.

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci, broj: 515-14-00078- 2022-8-003 od 02.06.2022.