Xalatan® 50mcg/mL kapi za oči, rastvor

Sniženje povišenog intraokularnog pritiska kod odraslih pacijenata (uključujući i starije pacijente) sa glaukomom otvorenog ugla i očnom hipertenzijom.

Sniženje povišenog intraokularnog pritiska kod pedijatrijskih pacijenata sa povišenim intraokularnim pritiskom i pedijatrijskim glaukomom.

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije pacijente)

Preporučena doza je jedna kap koja se ukapava u obolelo oko (oči) jednom dnevno. Optimalno dejstvo se postiže primenom leka Xalatanuveče.

Doziranje leka Xalatan ne sme biti češće od jednom dnevno, jer je pokazano da pri češćoj primeni opada njegovodejstvo na snižavanjeintraokularnog pritiska.

Ukoliko se jedna doza propusti, lečenje treba nastaviti primenom sledeće doze u uobičajeno vreme, kao što je propisano.

1 od 11

Pedijatrijska populacija

Lek Xalatan, kapi za oči mogu se primenjivati kod pedijatrijskih pacijenata u istim dozama koje se preporučuju kod odraslih. Nisu dostupni podaci o primeni kod prevremeno rođene dece (kod koje je gestaciono doba manje od 36 nedelja). Podaci o primeni u starosnom dobu < 1 godine (4 pacijenta) su veoma ograničeni (videti odeljak 5.1).

Način primene

Za okularnu upotrebu.

Kao i kod primene bilo kojih kapi za oči, u cilju smanjenja moguće sistemske resorpcije leka, preporuka je da se suzna kesica pritisne prstom u nivou medijalnog kantusa tokom jednog minuta. To bi trebalo učiniti svaki put neposredno posle ukapavanja kapi.

Pre ukapavanja kapi u oko, kontaktna sočiva treba skinuti, a mogu se ponovo staviti 15 minuta nakon primene kapi.

Ako se u terapiji koristi više od jednog oftalmološkog leka za lokalnu primenu, treba ih primenjivati u razmaku od najmanje pet minuta.

Preosetljivost na latanoprost ili na bilo koju odpomoćnihsupstancinavedenihu odeljku 6.1.

Lek Xalatan može postepeno da promeni boju oka povećavajući količinu smeđeg pigmenta u irisu. Pre započinjanja terapije, pacijenta treba upoznati sa mogućnošću trajne promene boje oka. Unilateralna terapija može da rezultuje trajnom heterohromijom.

Ova promena u boji očiju predominantno se viđa kod pacijenta sa mešovito obojenim irisom, npr. plavo-smeđa, sivo-smeđa, žuto-smeđa i zeleno-smeđa. U studijama sa latanoprostom, promena obično nastupa u prvih osam meseci terapije, retko za vreme druge ili treće godine i ne viđa se posle četvrte godine lečenja. Stepen progresije pigmentacije irisa opada sa vremenom i postojan je pet godina. Efekat povećanja pigmentacije posle pet godina nije praćen. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbednosti primene latanoprosta, kod 33% pacijenata prijavljena je pojava pigmentacije irisa (videti odeljak 4.8). U većini slučajeva promena boje irisa bila je blaga i često nije bila klinički primećena. Učestalost ove promene kod pacijenta sa mešanom bojom irisa kreće se u rasponu od 7 do 85%, s tim da se sa najvećom učestalošću javlja kod irisa žuto-smeđe boje. Kod pacijenta sa homogeno plavom bojom očiju nisu primećene ove promene, dok se kod onih sa homogeno sivom, zelenom ili smeđom bojom očiju ove promene javljaju izuzetno retko.

Opisana promena boje nastaje zbog povećanog sadržaja melanina u stromalnim melanocitima irisa, a ne zbog povećanog broja melanocita. Tipično, smeđa pigmentacija se koncentrično širi oko zenice prema periferiji tretiranog oka; ali ceo iris ili njegovi delovi mogu postati braonkasto obojeni. Dalje povećanje smeđe pigmentacije irisa nije primećeno posle prekida terapije. U dosadašnjim kliničkim ispitivanjima, ovo se nije moglo dovesti u vezu sa bilo kojim simptomom ili patološkim stanjem.

Terapija ovim lekom ne utiče na mladeže, niti na pege na irisu. Akumulacija pigmenta u trabekularnoj mreži ili u drugim delovima prednje komore oka nije uočena u kliničkim ispitivanjima. Na osnovu petogodišnjeg kliničkog iskustva može se zaključiti da povećana pigmentacija irisa ne dovodi do negativnih kliničkih sekvela i da se sa primenom leka Xalatan može nastaviti, uprkos pojavi pigmentacije irisa. Međutim, pacijente treba redovno pratiti i, u slučaju pogoršanja kliničkog stanja, terapiju lekom Xalatan treba obustaviti.

Postoje ograničena iskustva sa primenom leka Xalatan kod pacijenata sa hroničnim glaukomom zatvorenog ugla, pseudofakičnih pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla i kod pacijenata sa pigmentarnim

2 od 11

glaukomom. Nema iskustva u primeni latanoprosta u slučaju inflamatornog i neovaskularnog glaukoma ili inflamatornih stanja oka. Lek Xalatan nema ili ima veoma mali uticaj na zenicu, ali ne postoji iskustvo sa njegovom primenom u akutnom napadu glaukoma zatvorenog ugla. Zbog toga se, dok se ne stekne više iskustva, preporučuje oprezna primena leka Xalatanu tim stanjima.

Postoje ograničeni podaci iz studija o perioperativnoj upotrebi leka Xalatan tokom hirurškog tretmana katarakte, pa lek Xalatantreba sa oprezom koristiti kod takvih pacijenata.

Lek Xalatan treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa podacima o herpetičkom keratitisu u anamnezi, a njegovu primenu treba izbegavati u slučajevima aktivnog herpes simplex keratitisa, kao i kod pacijenata sa istorijom rekurentnog herpetičkog keratitisa specifično povezanog sa primenom analoga prostaglandina.

Prijavljeni su slučajevi edema makule i javljaju se uglavnom kod pacijenata sa afakijom (videti odeljak 4.8), kod pacijenata sa pseudoafakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva ili kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema (kao što su dijabetesna retinopatija i okluzija vene retine). Lek Xalatan treba da se koristi sa oprezom kod pacijenata sa afakijom i pseudoafakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva ili kod pacijenata sa faktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema.

Kod pacijenata sa poznatim predisponirajućim faktorima rizika za iritis/uveitis lek Xalatan se mora koristiti sa oprezom.

Postoji ograničeno iskustvo sa primenom leka Xalatan kod pacijenata sa astmom, a u postmarketinškom periodu postoje prijavljeni slučajevi pogoršanja astme i/ili dispneje. Kod takvih pacijenata lek treba primenjivati sa oprezom, dok se ne stekne više iskustva; videti takođe odeljak 4.8.

Zapažena je diskoloracija periorbitalne kože, ali većina izveštaja se odnosila na pacijente japanskog porekla. Dosadašnja iskustva pokazuju da ova promena nije trajna i u pojedinim slučajevima se povukla tokom dalje primene leka Xalatan.

Latanoprost može postepeno da izazove promenu trepavica i velus dlaka na tretiranom oku i u okolini tretiranog oka. Ove promene uključuju povećanje dužine, debljine, pigmentacije i broja trepavica i velus dlaka, kao i nepravilan pravac rasta trepavica. Promene na trepavicama su reverzibilne i povlače se nakon prestanka terapije.

Konzervans

Lek Xalatan sadrži benzalkonijum-hlorid, koji se uobičajeno koristi kao konzervans u oftalmološkim preparatima. Na osnovu dostupnih, ograničenih podataka, nema razlike u profilu neželjenih dejstava kod dece u poređenju sa odraslima. Uopšteno, oči deteta ipak pokazuju jaču reakciju na nadražaj nego oči odraslih osoba. Iritacija može imati uticaj na adherenciju dece u lečenju. Za benzalkonijum-hlorid je prijavljeno da izaziva iritaciju oka, simptome suvog oka, pa može uticati na suzni film i površinu rožnjače. Potrebno je primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa suvim okom i pacijenata kod kojih je rožnjača oštećena. Pacijente je potrebnopratiti u slučaju produžene primene.

Kontaktna sočiva

Kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum-hlorid, pa je potrebno pre stavljanja kapi skinuti kontaktna sočiva i ponovo ih staviti nakon 15 minuta (videti odeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Podaci o efikasnosti i bezbednosti u uzrasnom dobu mlađem od 1 godine (4 pacijenta) su veoma ograničeni (videti odeljak 5.1). Nisu dostupni podaci o primeni kod prevremeno rođene dece (kod koje je gestaciono doba bilo manje od 36 nedelja).

Kod dece uzrasta od 0 do manje od 3 godine koja boluju od primarnog kongenitalnog glaukoma, prva linija terapije je hirurška intervencija (npr. trabekulotomija/goniotomija).

3 od 11

Još uvek nije ustanovljena dugoročna bezbednost primene kod dece.

Definitivni podaci o interakcijama leka nisu raspoloživi.

Prijavljeni su slučajevi paradoksalnog porasta intraokularnog pritiska koji se javlja posle istovremene okularne primene dva prostaglandinska analoga. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena dva ili više prostaglandina, analoga prostaglandina ili derivata prostaglandina.

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija sprovedene su samo kod odraslih.

Trudnoća

Bezbednost ovog leka za primenu u humanoj trudnoći nije utvrđena. On poseduje farmakološke efekte koji mogu da budu potencijalno opasni za tok trudnoće, fetus ili novorođenče. Prema tome, lek Xalatan ne bi trebalo koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Latanoprost i njegovi metaboliti mogu se izlučiti u majčino mleko, pa zbog toga lek Xalatan ne treba primenjivati tokom dojenja ili dojenjetreba prekinti tokom terapije lekom.

Plodnost

U studijama na životinjama nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav uticaj na plodnost mužjaka i ženki (videti odeljak 5.3).

Lek Xalatan ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Generalno, kod svih oftalmoloških preparata, ukapavanje kapi za oči može da prouzrokuje prolazno zamućenje vida. Pacijent ne treba da upravlja vozilom niti da rukuje mašinama dok se zamućenje vida ne povuče.

a. Sažetak bezbednosnog profila

Većina uočenih neželjenih reakcija odnosi se na okularni sistem. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbednosti, kod 33% pacijenata razvila se pigmentacija irisa (videti odeljak 4.4). Druge okularne neželjene reakcijesu uglavnom prolaznei javljaju se prilikom primene leka.

b. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

4 od 11

*Neželjene reakcije zabeleženetokompostmarketinškog praćenja §Učestalost neželjene reakcije procenjena korišćenjem “Pravila 3”

Kod nekih pacijenata sa značajnim oštećenjem rožnjače, veoma retko su prijavljeni slučajevi kalcifikacije rožnjače povezani sa primenom kapi za oči koje sadrže fosfate.

5 od 11

c. Opis odabranihneželjenihreakcija

Nema informacija.

d. Pedijatrijska populacija

U dva kratkotrajna klinička ispitivanja (≤ 12 nedelja), koja su obuhvatila 93 (25 i 68) pedijatrijska pacijenta, bezbednosni profil je bio sličan kao kod odraslih i nisu identifikovani novi neželjeni događaji.

Kratkoročni bezbednosni profili u različitim podgrupama pedijatrijskih pacijenata takođe su bili slični (videti odeljak5.1). Neželjeni događaji koji su se češće javljali u pedijatrijskoj populaciji u poređenju sa odraslima bili su: nazofaringitis i pireksija.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Izuzev iritacije oka i konjunktivalne hiperemije kod predoziranja lekom Xalatan, druge neželjene reakcije nisu opisane.

Terapija

Ako dođe do slučajne ingestije leka Xalatan, sledeće informacije mogu da budu od koristi: jedna bočica sadrži 125 mikrograma latanoprosta. Više od 90% leka se metaboliše za vreme prvog prolaza kroz jetru. Intravenska infuzija 3 mikrograma/kg kod zdravih dobrovoljaca (kojom se postiže koncentracija u plazmi 200 puta veća od one koja se postiže u kliničkoj praksi) nije izazvala simptome, ali je doza od 5,5-10 mikrograma/kg prouzrokovala mučninu, abdominalni bol, vrtoglavicu, umor, nalete vrućine i znojenje. U ispitivanju na majmunima, latanoprost je primenjen intravenskom infuzijom u dozama do 500 mikrograma/kg bez značajnijih efekata na kardiovskularni sistem.

Intravenska primena latanoprosta kod majmuna bila je propraćena prolaznom bronhokonstrikcijom. Međutim, kod pacijenata sa umerenim oblikom bronhijalne astme, nije došlo do razvoja bronhokonstrikcije kada je latanoprost aplikovan lokalno u oko u dozi koja je bila sedam puta veća od doze leka Xalatankoja se primenjuje u kliničkoj praksi.

Ako dođe do predoziranja lekom Xalatan, terapija je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: lekovi koji deluju na oko; lekovi u terapiji glaukoma i miotici; analozi prostaglandina

6 od 11

ATC šifra: S01EE01

Aktivna supstanca latanoprost, analog prostaglandina F2alfa, je selektivni agonista prostanoidnog FP receptora koji dovodi do snižavanja intraokularnog pritiska tako što povećava oticanje očne vodice. Snižavanje intraokularnog pritiska kod ljudi počinje oko 3 do 4 sata posle primene, a maksimalno dejstvo se postiže posle 8 do 12 sati. Sniženjepritiska se održava tokom najmanje 24 sata.

Studije sprovedene na životinjama i kod ljudi ukazuju na to da je glavni mehanizam dejstva povećano uveoskleralno oticanje očne vodice, mada je kod ljudi pokazano da dolazi do olakšanog oticanja (smanjenje otpora oticanju).

Pivotalne kliničke studije su pokazale da je lek Xalatan efikasan kao monoterapija. Dodatno su sprovedene i kliničke studije u kojima je ispitivana kombinovana upotreba leka Xalatan. Te studije uključuju i one u kojima je pokazano da je latanoprost efikasan u kombinaciji sa beta-adrenergičkim antagonistima (timolol). Kratkotrajne studije (u trajanju od 1 do 2 nedelje) ukazuju da se kombinacijom latanoprosta sa adrenergičkim agonistima (dipivalil-epinefrin) i oralnim inhibitorima karboanhidraze (acetazolamid) postiže aditivno dejstvo, a sa holinergičkim agonistima (pilokarpin) barem delimično aditivno dejstvo.

Klinička ispitivanja su pokazala da latanoprost nema značajan uticaj na stvaranje očne vodice. Takođe nije utvrđenoda latanoprost ima bilo kakav efekat na barijeru krv-očna vodica.

Latanoprost nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na intraokularnu cirkulaciju kada se koristi u terapijskim dozama, što je pokazano u studijama na majmunima. Ipak, tokom lokalne primene moguća je pojava blage do umerene konjunktivalne ili episkleralne hiperemije.

Hronična terapija oka majmuna latanoprostom, koji su bili podvrgnuti ekstrakapsularnoj ekstrakciji sočiva, nije uticala na krvne sudove retine što je potvrđeno fluoresceinskom angiografijom.

Latanoprost nije indukovao isticanje fluoresceina u zadnji segment pseudoafakičnog ljudskog oka tokom kratkotrajne primene.

Nije utvrđeno da latanoprost primenjen u terapijskim dozama ima značajno farmakološko dejstvo na kardiovaskularni ili respiratorni sistem.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost leka Xalatan kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 18 godina pokazana je u 12-nedeljnom, dvostruko-maskiranom kliničkom ispitivanju primene latanoprosta u poređenju sa timololom kod 107 pacijenata kojima je dijagnostikovana okularna hipertenzija i pedijatrijski glaukom. U ispitivanje su uključena samo novorođenčad koja su dostigla najmanje 36 nedelja gestacione starosti. Pacijenti su primali ili latanoprost 50 mikrograma/mL jednom dnevno ili timolol 0,5% (odnosno 0,25% kod ispitanika mlađih od 3 godine) dva puta dnevno. Primarni parametar efikasnosti bilo je srednje smanjenje intraokularnog pritiska 12. nedelje studije u odnosu na početnu vrednost. Srednje smanjenje intraokularnog pritiska u grupi koja je primala latanoprost bilo je slično kao u grupi koja je primala timolol. U svim uzrastima (od 0 do < 3 godine, od 3 do < 12 godina i 12 do 18 godina), srednje smanjenje intraokularnog pritiska 12. nedelje u latanoprost grupi bilo je slično kao u timolol grupi. Ipak, podaci o efikasnosti u uzrastu od0 do < 3 godine zasnivali su se na samo 13pacijenata koji su primali latanoprost. Nije pokazana relevantna efikasnost kod 4 pacijenta koja su činila starosnu grupu od 0 do < 1 godine u kliničkoj studiji na pedijatrijskim pacijentima. Podaci kod prevremeno rođene dece (gestaciono doba manje od 36 nedelja) nisu dostupni.

Snižavanje intraokularnog pritiska kod ispitanika u podgrupi sa primarnim kongenitalnim/infantilnim glaukomom (engl. primary congenital glaucoma - PCG podgrupa) bilo je slično u grupi koja je dobijala latanoprost i grupi koja je dobijala timolol. U podgrupi pacijenata bez PCG (tzv. Non-PCG podrgupa) (sa npr. juvenilnim glaukomom otvorenog ugla, glaukomom kod pacijanata sa afakijom) pokazani su slični rezultati kao u PCG podgrupi.

7 od 11

Efekat snižavanja intraokularnog pritiska primećen je nakon prve nedelje terapije (videti tabelu) i održavao se tokom dvanaestonedeljnog perioda studije, kao i kod odraslih.

Tabela: Smanjenje intraokularnog pritiska (mmHg) u 12. nedelji prema aktivnoj terapijskoj grupi i početnoj dijagnozi

p-vrednost u odnosu na timolol 0,2056

SE: standardna greška (engl. standard error).

†Procena podešena na osnovu modela analize kovarijanse (ANCOVA).

Resorpcija

Latanoprost (relativna molekulska masa 432,58) je pro-lek u formi izopropil estra koji sam po sebi nije aktivan, ali posle hidrolize u kiselinu latanoprosta, postaje biološki aktivan.

Pro-lek se dobro resorbuje kroz rožnjaču i sav lek koji pređe u očnu vodicu hidrolizuje tokom prolaza kroz rožnjaču.

Distribucija

Studije kod ljudi pokazuju da se makismalna koncentracija leka u očnoj vodici postiže za oko dva sata od lokalne primene latanoprosta. Posle lokalne primene kod majmuna, latanoprost se raspodeljuje primarno u prednji segment oka, konjunktive (vežnjače) i očne kapke. Samo neznatne količine leka prelaze u zadnji segment oka.

Biotransformacija i eliminacija

Praktično ne dolazi do metabolizma kiseline latanoprosta u oku. Glavni metabolizam leka odvija se u jetri. Poluvreme eliminacije leka iz plazme iznosi 17 minuta kod ljudi. Glavni metaboliti, 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor metaboliti, u studijama na životinjama nisu pokazali bilo kakvu biološku aktivnost ili su ispoljili samo blagu biološku aktivnost. Izlučuju se primarno urinom.

Pedijatrijska populacija

Otvorena farmakokinetička studija praćenja koncentracije kiseline latanoprosta u plazmi sprovedena je kod 22 odrasla i 25 pedijatrijskih pacijenata (od rođenja do < 18 godina starosti) sa očnom hipertenzijom i glaukomom. Sve uzrasne grupe su primale latanoprost 50 mikrograma/mL, po jednu kap dnevno u oba oka tokom najmanje 2 nedelje. Sistemska izloženost kiselini latanoprosta bila je približno dva puta veća kod pacijenata uzrasta 3 do < 12 godina i šest puta veća kod dece uzrasta <3 godine u poređenju sa odraslima, ali je margina bezbednosti za pojavu sistemskih neželjenih reakcija ostala široka (videti odeljak 4.9). Medijana vremena za koje se postižu maksimalne koncentracije u plazmi nakon primene leka iznosila je 5 minuta u svim starosnim grupama. Medijana poluvremena eliminacije iz plazme bila je kratka (< 20 minuta), slično kod pedijatrijskih i odraslih pacijenata, i nije dolazilo do akumulacije kiseline latanoprosta u sistemskoj cirkulacijiu stanju ravnoteže.

8 od 11

Toksičnost latanoprosta nakon sistemske i okularne primene ispitivana je na nekoliko životinjskih vrsta. Latanoprost se generalno dobro podnosi sa marginom bezbednosti između terapijske okularne doze i doze koja dovodi do sistemske toksičnosti od najmanje 1000 puta. Pokazano je da velike doze latanoprosta, približno 100 puta veće od terapijske doze po kilogramu telesne mase, primenjene intravenski neanestetisanim majmunima, povećavaju stepen respiracije, verovatno refleksno zbog kratkotrajne bronhokonstrikcije. U studijama na životinjama nije utvrđeno da latanoprost poseduje potencijal da izazove senzibilizaciju.

Kod kunića ili majmuna nisu uočena toksična dejstva latanoprosta na oko kada se primeni u dozama do 100 mikrograma/oko/dan (terapijska doza je približno 1,5 mikrograma/oko/dan). Kod majmuna, međutim, pokazano je da latanoprost indukuje povećanu pigmentaciju irisa.

Mehanizam koji dovodi do povećane pigmentacije najverovatnije je stimulacija produkcije melanina u melanocitima irisa, bez uočenih proliferativnih promena. Promene u boji irisa mogu da budu trajne.

U ispitivanju hronične toksičnosti na oko, pokazano je da primena latanoprosta u dozi od 6 mikrograma/oko/dan indukuje povećanje palpebralne fisure. Ovaj efekat je reverzibilan i javlja se pri dozama većim od onih koje se koriste u kliničkoj praksi. Ovaj efekat nije bio primećen kod ljudi.

Latanoprost je ispoljio negativan efekat u testovima reverzne mutacije na bakterijama, genske mutacije kod mišjeg limfoma i u mikronukleusnom testu kod miša. Hromozomske aberacije su uočene in vitro u kulturama humanih limfocita. Slični efekti su uočeni i sa prostaglandinom F2alfa, koji se prirodno nalazi u organizmu, što pokazuje da se radi o klasnom efektu prostaglandina.

Dodatne studije mutagenosti na modelu tzv. in vitro/in vivo nespecifične sinteze DNA (engl. unscheduled DNA synthesis) kod pacova dale su negativne rezultate, što potvrđuje da latanoprost nema mutageni potencijal. Studije karcinogenosti kod miševa i pacova, takođe su dalenegativne rezultate.

U studijama na životinjama nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav efekat na plodnost mužjaka i ženki. U ispitivanjima embriotoksičnosti kod pacova nije uočena embriotoksičnost leka primenjenog intravenski u dozama od 5, 50 i 250 mikrograma/kg/dan. Međutim, latanoprost je imao embrioletalno dejstvo kod kunića pri dozama od 5 mikrograma/kg/dan i većim.

Doza od 5 mikrograma/kg/dan (približno 100 puta veća od terapijske doze) prouzrokuje značajnu embrofetalnu toksičnost koja se karakteriše povećanom incidencom kasne resorpcije i abortusa i smanjenom masom fetusa.

Nije utvrđen teratogeni potencijal.

- natrijum-hlorid;

- benzalkonijum-hlorid, 50% rastvor;

- natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; - dinatrijum-fosfat;

- voda za injekcije.

9 od 11

In vitro studije su pokazale da dolazi do precipitacije kada se kapi za oči koje sadrže tiomersal mešaju sa lekom Xalatan. Ako se upotrebljavaju takvi preparati, kapi za oči treba ukapavati u razmaku od najmanje pet minuta.

Tri (3) godine.

Posle prvog otvaranja bočice, lek je hemijski i fizički stabilan u roku od 28 dana na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

U cilju očuvanja mikrobiološke ispravnosti, rok upotrebe leka posle prvog otvaranja bočice ne sme biti duži od 28 dana ukoliko se čuva u originalnom pakovanju.

Isključiva odgovornost korisnika su rok upotrebe leka i uslovi koji su ostvareni pre primene leka.

Neotvorenu bočicu čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom (providna plastika bele boje), zapremine 5 mL od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem sa navojem (plastika bele boje) od polietilena visoke gustine (HDPE) i zaštitnom kapom (providna plastika bele boje) od polietilena niske gustine (LDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa 2,5 mL rastvora kapi za oči i Uputstvo za lek.

Zaštitnu kapu treba ukloniti pre upotrebe.

Ne treba dodirivati oko, očni kapak, okolna tkiva niti bilo koje druge površine vrhom bočice.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Xalatan pripada grupi lekova koji se nazivaju analozi prostaglandina. Lek deluje tako što pospešuje prirodno oticanje očne vodice iz očne komore u sistemsku cirkulaciju.

Lek Xalatan se koristi za lečenje glaukoma otvorenog ugla i snižavanje povišenog očnog pritiska kod odraslih. Oba poremećaja karakterišu se povećanim pritiskom u očima, koji eventualno mogu da oštete Vaš vid.

Lek Xalatan se takođe koristi za lečenje povišenog očnog pritiska i glaukoma kod dece svih uzrasta, uključujući i novorođenčad.

Lek Xalatan mogu da koriste odrasli muškarci i žene (uključujući i starije pacijente) i deca od rođenja do 18 godina starosti. Lek Xalatan nije ispitivan kod prevremeno rođene dece (pre 36. nedelje trudnoće).

Lek Xalatan ne smete primenjivati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na latanoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što počnete sa primenom leka Xalatan, obavestite Vašeg lekara ili lekara koji leči Vaše dete ili farmaceuta ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas odnosno Vaše dete:

• ukoliko se Vi ili Vaše dete spremate za operaciju ili ste imali operaciju na oku (uključujući operaciju katarakte)
• ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema sa očima (bol u oku, iritacija oka ili zapaljenje, zamagljen vid)
• ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema zbog suvoće očiju
• ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete od teškog oblika astme ili imate astmu koja nije dobro kontrolisana
• ukoliko Vi ili Vaše dete nosite kontaktna sočiva (možete koristiti lek Xalatan uz instrukcije navedene u tački 3 ovog uputstva)
• ukoliko ste imali ili trenutno imate virusnu infekciju oka izazvanu herpes simplex virusom (HSV).

Drugi lekovi i Xalatan

Lek Xalatan može stupati u interakcije sa drugim lekovima. Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili lekara koji leči Vaše dete ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate bilo koji drugi lek, uključujući i druge kapi za oči koje koristite ili nameravate da ih koristite, čak i ako se izdaju bez lekarskog recepta. Posebno, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko uzimate prostaglandine, analoge prostaglandina ili derivate prostaglandina.

Primena leka Xalatan sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Trudnoća i dojenje

Lek Xalatan ne treba da koristite tokom trudnoće ili dojenja, osim ukoliko Vaš lekar ne smatra da je to neophodno.

Posavetujte se sa Vašim lekarom pre upotrebe leka ukoliko ste trudni ili dojite, ukoliko mislite da ste trudni, ili ukoliko planirate trudnoću.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Xalatan može, posle ukapavanja u oko, da dovede do prolaznog zamućenja vida. Ukoliko se to dogodi,

nemojte da vozite ili upravljate mašinama, sve dok ponovo ne budete videli jasno.

Lek Xalatan sadrži benzalkonijum-hlorid i fosfatne pufere

Ovaj lek sadrži 0,2 mg/mL benzalkonijum-hlorida.

Meka kontaktna sočiva mogu da apsorbuju benzalkonijum-hlorid i ovaj konzervans može da izazove promenu boje kontaktnih sočiva. Važno je da uklonite kontaktna sočiva pre upotrebe leka Xalatan i da sačekate 15 minuta posle primene leka pre nego što ih vratite nazad.

Benzalkonijum-hlorid može da izazove iritaciju oka, naročito ukoliko imate suve oči ili poremećaj rožnjače (providnog sloja oka). Recite Vašem lekaru ukoliko Vam se javi neuobičajen osećaj, bockanje ili bol u oku nakon upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži 6,3 mg/mL fosfata, što odgovara 0,2 mg/kap.

Ukoliko imate teško oštećenje providnog sloja oka (rožnjače), veoma retko fosfati mogu da izazovu mestimično zamućenje rožnjače usled formiranja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Uvek primenjujte lek Xalatan tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili lekar koji leči Vaše dete. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili lekarom koji leči Vaše dete ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle (uključujući i osobe starijeg životnog doba) i decu je jedna kap koja se ukapa u obolelo oko (oči) jednom dnevno. Optimalni efekat se postiže primenom leka Xalatan uveče.

Lek Xalatan ne ukapavajte češće od jednom dnevno, jer je pokazano da češća primena smanjuje efekat leka na očni pritisak.

Lek Xalatan treba da upotrebljavate prema instrukcijama Vašeg lekara, odnosno lekara koji leči Vaše dete, sve dok Vam on ne kaže da prestanete.

Ako nosite kontaktna sočiva

Ukoliko Vi ili Vaše dete nosite kontaktna sočiva, važno je da ih uklonite pre nego što upotrebite lek Xalatan i da sačekate 15 minuta posle primene leka pre nego što ih vratite nazad.

Uputstva za upotrebu

• Operite ruke i zauzmite udoban položaj (sedeći ili stojeći).
• Odvrnite leptirastu zaštitnu kapicu (koju možete baciti).
• Odvrnite zaštitni zatvarač (morate ga sačuvati).
• Prstom, pažljivo, povucite naniže (posuvratite) donji očni kapak.
• Postavite vrh bočice blizu oka. Nemojte dodirivati oko, očni kapak, okolna tkiva niti bilo koje druge površine vrhom bočice.
• Pažljivo pritisnite bočicu tako da ukapate samo jednu kap u oko, a zatim pustite donji kapak.
• Pritisnite jagodicom prsta ugao oka pored nosa tokom jednog minuta. To bi trebalo učiniti svaki put neposredno posle ukapavanja kapi.
• Ponovite isti postupak ukapavanjem u drugo oko, ukoliko Vam je lekar tako propisao.
• Vratite zaštitni zatvarač na bočicu posle upotrebe.

Ako istovremeno koristite druge kapi za oči

Ako koristite još neki lek u obliku kapi za oči, tada razmak između njegove primene i primene leka Xalatan treba da iznosi najmanje 5 minuta.

Ako ste uzeli više leka Xalatan nego što treba

Ukoliko ste ukapali više kapi u oko nego što bi trebalo, moguće je da osetite blagi nadražaj u oku i da Vaše oko počne da suzi i crveni. Ove pojave su prolazne, ali ukoliko se brinete, odmah se obratite za savet Vašem lekaru ili lekaru koji leči Vaše dete!

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete slučajno progutali lek Xalatan, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Xalatan

Nastavite sa primenom leka Xalatan po već utvrđenom rasporedu, tako što ćete sačekati termin za sledeću dozu. Nikada ne primenjujte duplu dozu da biste nadomestili propuštenu dozu. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Xalatan

Ukoliko želite da prekinete sa primenom leka Xalatan, razgovarajte sa Vašim lekarom ili lekarom koji leči Vaše dete.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena prilikom primene leka Xalatan:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Postepena promena boje očiju sa povećanjem količine smeđeg pigmenta u obojenom delu oka poznatom kao šarenica (iris). Ukoliko imate mešovitu boju očiju, npr. plavo-smeđu, sivo-smeđu, žuto-smeđu ili zeleno-smeđu veća je verovatnoća da ćete Vi imati ove promene nego osobe koje imaju oči u jednoj boji, npr. plave, sive, zelene ili smeđe oči. Početak promena se obično viđa u prvih 8 meseci lečenja, iako se kod nekih osoba mogu javiti i godinama kasnije. Ove promene boje mogu biti trajne što se može zapaziti kada se lek Xalatan primenjuje samo u jednom oku. Izgleda da nema nikakvih problema koji su pridruženi sa promenom boje oka. Ove promene se povlače posle prestanka primene leka Xalatan.
• Crvenilo oka.
• Iritacija oka (osećaj žarenja i grebuckanja u oku, svrab, bockanje, osećaj stranog tela u oku). Ukoliko imate iritaciju oka, koja je dovoljno ozbiljna da izazove prekomerno suzenje očiju ili da pomišljate o prekidu upotrebe ovog leka, posavetujte se sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom (u toku jedne nedelje). U tom slučaju će možda Vaša terapija biti ponovo preispitana kako bi se utvrdilo da li primate pravu terapiju za Vaše stanje.
• Postepena promena trepavica i finih dlačica u okolini tretiranog oka, koja se najčešće viđa kod ljudi japanskog porekla. Ove promene uključuju povećanje dužine, debljine i broja trepavica, kao i promene boje (postaju tamnije).

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Iritacija ili oštećenje površinskog dela oka, zapaljenje kapaka (blefaritis), bol u oku i osetljivost na svetlost (fotofobija), konjunktivitis.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Otok kapaka, suvoća očiju, zapaljenje ili iritacija (nadražaj) površinskog dela oka (keratitis), zamućen vid, zapaljenje obojenog dela oka (uveitis), otok retine (makularni edem).
• Osip na koži.
• Bol u grudima (angina), subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije).
• Astma, nedostatak vazduha (dispneja).
• Bol u grudima.
• Glavobolja, vrtoglavica.
• Bolovi u mišićima i zglobovima.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Zapaljenje dužice (iritis) , simptomi oticanja ili oštećenja površinskog dela oka, otok u predelu oko oka (periorbitalni otok), nepravilan pravac rasta trepavica, dodatni red trepavica, stvaranje ožiljaka na površinskom sloju oka, prisustvo površina ispunjenih tečnošću u obojenom delu oka (ciste na irisu).
• Lokalizovane reakcije na koži očnih kapaka, tamnjenje kože kapaka.
• Pogoršanje astme.
• Težak oblik svraba kože.
• Razvoj virusne infekcije na oku izazvane herpes simplex virusom (HSV).

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Pogoršanje angine kod pacijenata koji imaju oboljenje srca, upali izgled očiju (produbljivanje prevoja očnog kapka).

Neželjena dejstva koja se češće javljaju kod dece u poređenju sa odraslima su: curenje iz nosa, svrab nosa i povišena telesna temperatura.

Kod nekih pacijenata sa teškim oštećenjem rožnjače (providni sloj na prednjem delu oka), u veoma retkim slučajevima su se razvila zamućenja rožnjače usled stvaranja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Xalatan posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Posle prvog otvaranja bočice, lek se može koristiti 28 dana.

Neotvoren lek čuvati u originalnom pakovanju u frižideru (na temperaturi od 2 ºC do 8 °C), zaštićeno od svetlosti.

Posle prvog otvaranja, bočicu čuvati do 28 dana na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju zbog zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je latanoprost.

Jedan mililitar rastvora sadrži 50 mikrograma latanoprosta. Jedna kap rastvora sadrži približno 1,5 mikrograma latanoprosta.

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid; benzalkonijum-hlorid, 50% rastvor; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Xalatan i sadržaj pakovanja

Rastvor je bistra bezbojna tečnost.

Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom (providna plastika bele boje), zapremine 5 mL od polietilena niske gustine (LDPE) i navojnim zatvaračem (plastika bele boje) od polietilena visoke gustine (HDPE) i zaštitnom kapom (providna plastika bele boje) od polietilena niske gustine (LDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa 2,5 mL rastvora kapi za oči i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PFIZER SRB D.O.O. Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

Rijksweg 12, Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02968-18-001 od 29.05.2019.