LANOPROGAL® 50mcg/mL kapi za oči, rastvor

Smanjenje povišenog intraokularnog pritiska kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla i očnom hipertenzijom.

Sniženje povišenog intraokularnog pritiska kod pedijatrijskih pacijenata sa povišenim intraokularnim pritiskom i pedijatrijskim glaukomom.

Preporučeno doziranje za odrasle (uključujući i starije osobe)

Preporučena doza je jedna kap koja se ukapa u obolelo oko jedanput dnevno. Optimalno dejstvo se postiže primenom latanoprosta uveče.

Doziranje leka Lanoprogal, kapi za oči, ne bi trebalo da bude češće od jedanput dnevno, jer je pokazano da češća primena smanjuje dejstvo leka na smanjenje intraokularnog pritiska.

Ako se jedna doza propusti, lečenje treba nastaviti uobičajenom dozom sledećeg dana.

Kao i kod primene bilo kojih kapi za oči, u cilju smanjenja moguće sistemske resorpcije leka, preporuka je da se suzna kesica pritisne prstom u nivou medijalnog kantusa tokom jednog minuta. To bi trebalo učiniti svaki put neposredno posle ukapavanja kapi.

Pre ukapavanja u oko, moraju se skinuti kontaktna sočiva i mogu se ponovo staviti 15 minuta nakon primene.

Ako se u terapiji koristi više od jednog oftamološkog leka za lokalnu primenu, tada lekove treba primenjivati u razmaku od najmanje pet minuta.

Pedijatrijska populacija

Lanoprogal kapi za oči se mogu koristiti kod pedijatrijskih pacijenata, u istim dozama koje se preporučuju i kod odraslih. Nisu dostupni podaci o primeni kod prevremeno rođene dece (kod kojih je gestaciono doba manje od 36 nedelja). Podaci o primeni u uzrasnom dobu < 1 godine (4 pacijenta) su veoma ograničeni (videti odeljak 5.1).

Preosetljivost na latanoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

Latanoprost može postepeno da promeni boju oka povećavajući količinu smeđeg pigmenta u irisu. Pre započinjanja terapije , pacijenta treba obavestiti o mogućnosti trajne promene boje oka. Unilateralna terapija može dovesti do trajne heterohromije.

Ova promena boje oka je uglavnom zapažena kod pacijenata sa mešovito obojenim dužicama , npr. plavo- smeđe, sivo-smeđe, žuto-smeđe i zeleno-smeđe. U studijama sa latanoprostom, promena obično nastupa u prvih 8 meseci lečenja, retko u toku druge ili treće godine a nije zabeleženo pojavljivanje posle četvrte godine lečenja . Stepen progresije pigmentacije irisa opada sa vremenom i postojan je pet godina. Efekat povećanja pigmentacije posle pet godina nije praćen. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbednosti primene latanoprosta, kod 33% pacijenata prijavljena je pojava pigmentacije dužice (videti odeljak 4.8). U većini slučajeva promena u boji dužice bila je blaga i često nije bila klinički primećena. Učestalost ove promene kod pacijenta sa mešanom bojom irisa kreće se u rasponu od 7 do 85%, a najveća je kod pacijenata sa žuto- smeđim dužicama.. Kod pacijenta sa homogeno plavom bojom očiju nisu primećene ove promene, dok se kod onih sa homogeno sivom, zelenom ili smeđom bojom očiju ove promene javljaju izuzetno retko.

Opisana promena dužice je posledica povećanog sadržaja melanina u stromalnim melanocitima dužice , a ne zbog povećanog broja melanocita. Tipično, braon pigmentacija se koncentrično širi oko zenice prema periferiji tretiranog oka; ali je moguće i parcijalno ili potpuno tamnjenje dužice . Nakon prekida terapije, nije uočeno dalje povećanje količine smeđeg pigmenta u dužici. U dosadašnjim kliničkim ispitivanjima, ovo se nije moglo dovesti u vezu niti sa jednim simptomom ili patološkim stanjem.

Terapija ovim lekom ne utiče na mladeže, niti na pege na dužici . Akumulacija pigmenta u trabekularnoj mreži ili u drugim delovima prednje komore oka nije uočena u kliničkim ispitivanjima. Na osnovu petogodišnjeg kliničkog iskustva može se zaključiti da povećana pigmentacija irisa ne dovodi do negativnih kliničkih sekvela i da se sa primenom latanoprosta može nastaviti, uprkos pojavi pigmentacije irisa. Međutim, pacijente treba redovno pratiti i u slučaju pogoršanja kliničkog stanja terapiju lekom Lanoprogal treba obustaviti.

Postoje ograničena iskustva sa primenom latanoprosta kod pacijenata sa hroničnim glaukomom zatvorenog ugla, pseudofakičnih pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla i onih sa pigmentarnim glaukomom. Nema iskustva o primeni latanoprosta kod inflamatornog i neovaskularnog glaukoma, ili inflamatornih stanja oka. Latanoprost nema ili ima veoma mali uticaj na zenicu, ali ne postoji iskustvo sa njegovom primenom u akutnom napadu glaukoma zatvorenog ugla. Zbog toga se preporučuje oprez pri primeni leka Lanoprogal u ovim oboljenjima, dok se ne stekne više iskustva.

Podaci iz studija o primeni latanoprosta tokom perioperativnog perioda kod pacijenata koji su imali operaciju katarakte takođe su ograničeni , pa latanoprost treba koristiti uz oprez i kod ovih pacijenata.

Lek Lanoprogal treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa podacima o herpetičkom keratitisu u anamnezi, a treba ga izbegavati u slučaju aktivnog keratitisa uzrokovanog herpes simplex virusom kao i kod pacijenata sa rekurentnim herpetičnim keratitisom povezanim sa primenom prostaglandinskih analoga.

Slučajevi makularnog edema prijavljeni su (videti odeljak 4.8) uglavnom kod pacijenata sa afakijom, kod pacijenata sa pseudofakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva ili kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za razvoj cističnog makularnog edema (kao što su dijabetična retinopatija i okluzija vene retine). Latanoprost treba da se koristi sa oprezom kod pacijenata sa afakijom i pseudofakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva ili kod pacijenata sa faktorima rizika za razvoj cističnog makularnog edema.

Kod pacijenata sa poznatim predisponirajućim faktorima rizika za iritis/uveitis, latanoprost se mora koristiti sa oprezom.

Iskustvo sa primenom latanoprosta kod pacijenata sa astmom je ograničeno; u postmarketinškom periodu prijavljeni su slučajevi pogoršanja astme i/ili dispneje. Zbog toga pacijente sa astmom treba lečiti uz oprez dok se ne stekne dovoljno iskustva, videti takođe poglavlje 4.8.

Zapažena je diskoloracija periorbitalne kože, ali većina izveštaja se odnosila na pacijente japanskog porekla. Dosadašnja iskustva pokazuju da ova promena nije trajna i u nekim slučajevima se povukla tokom dalje primene lekom Lanoprogal.

Latanoprost može postepeno da izazove promenu trepavica i velus dlaka u okolini oka koje se leči. Promene uključuju povećanje dužine, debljine, pigmentacije, broja trepavica ili dlačica i nepravilan pravac rasta trepavica. Promene na trepavicama su reverzibilne i povlače se nakon prekida primene latanoprosta.

Lek Lanoprogal sadrži benzalkonijum-hlorid, koji se uobičajeno koristi kao konzervans u u preparatima za okularnu upotrebu . Benzakonijum-hlorid može da izazove tačkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulcerativnu keratopatiju, može da izazove iritaciju oka i poznato prebojavanje mekih kontaktnih sočiva.

Zbog toga, pacijenate sa suvim očima ili kod kojih je oštećena kornea (rožnjača), treba pažljivo pratiti u slučaju česte ili produžene primene latanoprosta. Kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum-hlorid, pa je potrebno pre stavljanja kapi skinuti kontaktna sočiva i ponovo ih staviti nakon 15 minuta (videti odeljak 4.2 Doziranje i način primene).

Pedijatrijska populacija

Podaci o bezbednosti i efikasnosti kod dece mlađe od 1 godine (4 pacijenta) su veoma ograničeni (videti odeljak 5.1). Nisu dostupni podaci o primeni kod prevremeno rođene dece (kod koje je gestaciono doba bilo manje od 36 nedelja).

Kod dece uzrasta od 0 do manje od 3 godine koja boluju od primarnog kongenitalnog glaukoma (PCG), prva linija terapije je hirurška intervencija (npr. trabekulotomija/goniotomija).

Još uvek nije ustanovljena dugoročna bezbednost primene kod dece.

Definitivni podaci o interakcijama sa drugim lekovima nisu raspoloživi.

Zabeleženi su slučajevi paradoksalnog povećanja očnog pritiska kod istovremene okularne upotrebe dva analoga prostaglandina. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena dva ili više prostaglandina, analoga prostaglandina ili derivata prostaglandina.

Pedijatrijska populacija

Studije o interakcijama izvođene su samo kod odraslih.

Trudnoća

Bezbednost ovog leka za primenu u trudnoći nije ustanovljena. Ovaj lek poseduje farmakološke efekte koji mogu da budu potencijalno opasni za tok trudnoće, fetus ili novorođenče Zbog toga, lek Lanoprogal se ne treba upotrebljavati tokom trudnoće.

Dojenje

Latanoprost i njegovi metaboliti mogu proći u majčino mleko i zbog toga lek Lanoprogal ne treba koristiti tokom dojenja ili dojenje treba prekinuti.

Plodnost

U studijama na životinjama nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav uticaj na plodnost mužjaka ili ženki (videti odeljak 5.3).

Generalno, kod svih oftalmoloških preparata, ukapavanje kapi za oči može dovesti do prolaznog zamućenja vida. Pacijenti ne treba da upravljaju motornim vozilom ili rukuju mašinama dok se zamućenje vida ne povuče.

• Pregled bezbednosnog profila

Većina neželjenih reakcija se odnosi na očne poremećaje. Tokom otvorene petogodišnje studije u kojoj je ispitivana bezbednost primene latanoprosta, kod 33% pacijenata došlo je do pojave pigmentacije dužice (irisa). Druge okularne neželjene reakcije su uglavnom prolazni i javljaju se prilikom primene latanoprosta.

• Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti na sledeći način : veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) i veoma retko (< 1/10000) i nepoznato ( ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* neželjene reakcije zabeležene u toku postmarketinškog praćenja

§ učestalost neželjene reakcije procenjena na osnovu statističkog „pravila trojke“.

Veoma retko prijavljeni su slučajevi kalcifikacije rožnjače koji se dovode u vezu sa primenom kapi za oči koje sadrže fosfate kod pacijenata sa značajno oštećenom rožnjačom.

• Opis izabranih neželjenih reakcija Podaci nisu dati.
• Pedijatrijska populacija

U dve kratkotrajne kliničke studije (< 12 nedelja), u koje su bila uključena 93 (25 i 68) pedijatrijska pacijenta, bezbednosni profil je bio sličan kod kod odraslih i nisu identifikovani novi neželjeni događaji. Kratkoročni bezbednosni profili u različitim podgrupama pedijatrijskih pacijenata takođe su bili slični (videti poglavlje 5.1). Neželjeni događaji koji su se češće javljali u pedijatrijskoj populaciji u odnosu na odrasle su: nazofaringitis i pireksija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Osim okularne iritacije i hiperemije konjunktive, druga neželjena dejstva nisu opisana kod predoziranja lekom latanoprost.

Ukoliko se Lanoprogal kapi slučajno progutaju, potrebno je znati : jedna bočica sadrži 125 mikrograma latanoprosta. Više od 90% se metaboliše prilikom prvog prolaza kroz jetru. Intravenska infuzija 3 mikrograma /kg latanoprosta data zdravim dobrovoljcima (kojom se postiže koncentracija u plazmi 200 puta veća od one koja se postiže u kliničkoj praksi) nije izazvala simptome, a doza od 5,5-10 mikrograma/kg izazvala je mučninu, abdominalni bol, vrtoglavicu, umor, napade vrućine i preznojavanje. U eksperimentu na majmunima, latanoprost je primenjen intravenskom infuzijom u dozama do 500 mikrograma /kg bez značajnijih efekata na kardiovaskularni sistem.

Intravenska primena latanoprosta kod majmuna je povezana sa prolaznom bronhokonstrikcijom. Međutim, kod pacijenata sa umerenom bronhijalnom astmom, nije došlo do razvoja bronhokonstrikcije kad je latanoprost aplikovan lokalno u oko u dozi koja je bila sedam puta veća od doze leka latanoprost, koja se primenjuje u kliničkoj praksi..

U slučaju predoziranja lekom Lanoprogal, kapi za oči, lečenje je simptomatsko.

Lekovi u terapiji glaukoma i miotici koji deluju na oko; analozi prostaglandina

ATC šifra: S01EE01

Aktivna supstanca latanoprost, analog prostaglandina F2α je selektivni agonist prostanoidnih FP receptora, koji snižava intraokularni pritisak povećavajući oticanje očne vodice. Sniženje intraokularnog pritiska kod čoveka počinje približno 3 – 4 sata posle primene, a maksimalan efekat se postiže posle 8 – 12 sati. Sniženje pritiska se održava tokom najmanje 24 sata.

Studije sprovedene na životinjama i ljudima ukazuju na to da je glavni mehanizam dejstva povećano uveoskleralno oticanje očne vodice, premda je kod čoveka pokazano da dolazi do olakšanog oticanja (smanjenje otpora oticanju).

Registracione studije su pokazale da je latanoprost efikasan kao monoterapija. Osim njih, sprovedene su i kliničke studije u kojima je ispitivana kombinovana upotreba latanoprosta. Te studije uključuju i one u kojima je pokazano da je latanoprost efikasan u kombinaciji sa beta-adrenergičkim antagonistima (timolol). Kratkotrajne (1-2 nedelje) studije sugerišu da je efekat latanoprosta aditivan u kombinaciji sa adrenergičkim agonistima (dipivalil-epinefrin), oralnim inhibitorima karboanhidraze (acetazolamid) i barem delimično, aditivan sa holinergičkim agonistima (pilokarpin).

Kliničke studije su pokazale da latanoprost nema značajan efekat na produkciju očne vodice. Nije nađeno ni da latanoprost ima bilo kakav efekat na barijeru krv-očna vodica.

Latanoprost nema ili ima neznatne efekte na intraokularnu cirkulaciju krvi kada je ispitivan na majmunima u kliničkim dozama. Međutim, blaga do umerena konjunktivalna ili episkleralna hiperemija se može javiti tokom lokalne primene.

Hronična primena latanoprostoa u oči majmuna, koji su bili podvrgnuti ekstrakapsularnoj ekstrakciji sočiva, nije uticao na krvne sudove retine, što je potvrđeno flouresceinskom angiografijom.

Latanoprost nije doveo do isticanja fluoresceina u zadnji segment pseudofakičnog ljudskog oka, tokom kratkotrajnog lečenja.

Latanoprost u kliničkim dozama ne ispoljava neke značajne farmakološke efekte na kardiovaskularni ili respiratorni sistem.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost latanoprosta kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 18 godina pokazana je u jednoj 12-nedeljnoj, dvostruko-maskiranoj kliničkoj studiji u kojoj je latanoprost upoređivan sa timololom kod 107 pacijenata sa očnom hipertenzijom i pedijatrijskim glaukomom. U studiju su bila uključena novorođenčad koja su imala najmanje 36 nedelja gestacione starosti. Pacijenti su primali ili latanoprost 50 mikrograma/mL jednom dnevno ili timolol 0,5% (ili 0,25% za pacijente mlađe od 3 god) dva puta dnevno. Primarni parametar efikasnosti bilo je srednje smanjenje intraokularnog pritiska (IOP) posle 12 nedelja terapije u odnosu na vrednosti na početku studije. Srednje smanjenje IOP u grupi koja je primala latanoprost bilo je slično kao u grupi koja je primala timolol.. U svim uzrasnim grupama (od 0 do <3 godine, 3 do <12 godina i 12 do 18 godina), prosečno smanjenje IOP u 12. nedelji u grupi koja je primala latanoprost bilo je slično kao u timolol grupi (videti tabelu). Međutim, podaci o efikasnosti za grupu od 0 do 3 god. se zasniva na rezultatima dobijenim na samo 13 pacijenata (latanoprost grupa). Nije pokazana relevantna efikasnost kod 4 pacijenta koja

su činila starosnu grupu 0 do < 1 godine u kliničkoj studiji na pedijatrijskim pacijentima . Podaci za prevremeno rođenu decu (gestaciono doba manje od 36 nedelja) nisu dostupni.

Smanjenje IOP među ispitanicima u podgrupi sa primarnim kongenitalnim/infantilnim glaukomom (engl. primary congenital glaucoma-PCG) bilo je slično u latanoprost i timolol grupi. U ne-PCG podgrupi (sa npr. juvenilni glaukom otvorenog ugla, glaukomom kod pacijanata sa afakijom) pokazani su slični rezultati kao i u PCG podgrupi.

Efekat na IOP uočen je nakon prve nedelje terapije (videti tabelu) i održavao se tokom 12 nedelja studije, kao i kod odraslih.

SE: standardna greška

* Procena prilagođena na osnovu modela analize kovarijansa (ANCOVA).

Latanoprost (relativna molekulska masa 432,58) je pro-lek u formi izopropil estra koji sam po sebi nije aktivan, ali posle hidrolize u kiselinu latanoprosta, postaje biološki aktivan.

Prolek se dobro resorbuje kroz korneu i sva količina leka koja uđe u očnu vodicu se tokom ovog prolaska hidrolizuje.

Ispitivanja na ljudima pokazuju da se maksimalna koncentracija leka u očnoj vodici postiže za približno dva sata od primene u oko. Kod majmuna, nakon okularne primene, latanoprost se raspodeljuje primarno u prednji segment oka, konjuktive i očne kapke. Samo male količine leka prelaze u zadnji segment oka.

Praktično ne dolazi do metabolizma kiseline latanoprosta u oku. Glavni metabolizam leka odvija se u jetri. Poluvreme eliminacije leka iz plazme iznosi 17 minuta kod ljudi. Glavni metaboliti, 1,2-dinor i 1,2,3,4- tetranor metaboliti, u studijama na životinjama, nisu pokazali bilo kakvu ili su ispoljili samo blagu biološku aktivnost, a izlučuju se primarno urinom .

Pedijatrijska populacija

U otvorenoj farmakokinetičkoj studiji praćene su koncentracije kiseline latanoprosta u plazmi kod 22 odrasla i 25 pedijatrijskih pacijenata (od rođenja do <18 godina) sa očnom hipertenzijom i glaukomom. Svi pacijenti lečeni sa latanoprostom 50 mikrograma/mL, jedna kap dnevno u svako oko, tokom najmanje 2 nedelje. Sistemska izloženost kiselini latanoprosta bila je približno 2 puta veća kod dece uzrasta od 3 do <12 godina i 6 puta veća kod dece mlađe od 3 godine, u poređenju sa odraslim osobama, ali je margina bezbednosti za pojavu sistemskih neželjenih efekata i dalje ostala široka (videti odeljak 4.9). U svim starosnim grupama, prosečno vreme do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi iznosilo je 5 minuta od primene leka. Srednje poluvreme eliminacije iz plazme bilo je kratko (<20 minuta), slično kod pedijatrijskih i odraslih pacijenata i zahvaljujući tome nije došlo do akumulacije kiseline latanoprosta u sistemskoj cirkulaciji u stanju ravnoteže.

Toksičnost latanoprosta nakon sistemske i okularne primene ispitivana je kod nekoliko životinjskih vrsta. Generalno, latanoprost se dobro podnosi sa marginom bezbednosti između kliničke okularne doze i doze koja dovodi do sistemske toksičnosti od najmanje 1000 puta. Pokazano je da visoke doze latanoprosta, približno 100 puta veće od terapijske doze po kilogramu telesne mase, primenjene intravenski majmunima, koji nisu bili pod anestezijom, dovele su do povećanja brzine disanja što je verovatno bilo posledica kratkotrajne bronhokonstrikcije. U studijama na životinjama, nije pokazano da latanoprost poseduje potencijal da izazove senzibilizaciju.

Kod kunića ili majmuna nisu uočeni toksični efekti latanoprosta na oko kada se primeni u dozama do 100 mikrograma/oko/dan (terapijska doza je približno 1,5 mikrograma/oko/dan). Kod majmuna, međutim, pokazano je da latanoprost indukuje povećanu pigmentaciju dužice.

Mehanizam koji dovodi do povećane pigmentacije najverovatnije je stimulacija produkcije melanina u melanocitima dužice, bez uočenih proliferativnih promene. Promena u boji dužice mogu da budu trajne

U ispitivanju hronične okularne toksičnosti, pokazano je da primena latanoprosta u dozi od 6 mikrograma/oko/dan, indukuje povećanje palpebralne fisure. Ovaj efekat je reverzibilan i javlja se pri dozama većim od onih koje se koriste u kliničkoj praksi. Ovaj efekat nije primećen kod ljudi.

Utvrđeno je da je latanoprost dao negativne rezultate u testovima reverzne mutacije na bakterijama, mutacije gena na ćelijama limfoma miša i mikronukleus testu na mišu. Aberacije hromozoma su uočene in vitro na humanim limfocitima. Slični efekti su uočeni za prostaglandin F2α, prostaglandin koji se prirodno pojavljuje u organizmu, i ukazuju na klasni efekat.

Dodatne studije mutagenosti na modelu tzv. in vitro/in vivo nespecifične sinteze DNK (engl. unscheduled DNA synthesis) kod pacova dale su negativne rezultate, što potvrđuje da latanoprost nema mutageni potencijal. Studije karcinogenosti kod miševa i pacova, takođe su dale negativne rezultate.

U studijama na životinjama nije nađeno da latanoprost ima bilo kakav uticaj na plodnost mužjaka ili ženki. U ispitivanjima embriotoksičnosti kod pacova, nije utvrđena embriotoksičnost leka pri intravenskoj primeni u dozama od 5, 50 i 250 mikrograma/kg/dan. Međutim, latanoprost je imao embrioletalan efekat kod kunića pri dozama od 5 mikrograma/kg/dan i višim.

Doza od 5 mikrograma/kg/dan (približno 100 puta viša od kliničke doze) izazvala je značajnu embrio-fetalnu toksičnost koja se karakteriše povećanom incidencom kasne resorpcije i abortusa i smanjenom masom fetusa.

Nije utvrđen teratogeni potencijal.

Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; Natrijum-hlorid;

Benzalkonijum-hlorid (10% m/m rastvor); Natrijum-hidroksid (10% m/v rastvor); Fosforna kiselina (10% m/v rastvor); Voda, prečišćena.

Nije primenljivo

Neotvorena bočica: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: lek čuvati najduže 28 dana na temperaturi do 25 ºC u originalnom pakovanju.

Čuvati na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC , u originalnom pakovanju. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena niske gustine (LDPE) sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem od polipropilena zapakovane u kutiju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutijija u kojoj se nalazi 1 plastična bočica sa 2,5 mL rastvora kapi za oči i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Lanoprogal pripada grupi lekova poznatih kao analozi prostaglandina. Deluje tako što povećava prirodno isticanje tečnosti iz unutrašnjosti oka u krvotok.

Lanoprogal se koristi za lečenje stanja poznatih kao glaukom otvorenog ugla i očna hipertenzija. Oba ova stanja su povezana sa povećanjem pritiska unutar oka, što vremenom utiče na Vaš vid.

Lanoprogal se takođe koristi za lečenje povišenog očnog pritiska i glaukoma kod dece svih uzrasta i beba.

Lek Lanoprogal se može upotrebljavati kod odraslih pacijenata (uključujući i starije pacijente) i kod dece od rođenja do 18 godina života. Upotreba latanoprosta kod prevremeno rođene dece nije ispitana (rođene pre 36. nedelje trudnoće).

Lek Lanoprogal ne smete primenjivati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na latanoprost ili bilo koji sastojak leka (vidi odeljak 6)
• ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću
• ukoliko dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, lekarom koji leči Vaše dete ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lanoprogal, ukoliko se nešto od dole navedenog odnosi na Vas ili Vaše dete:

• ukoliko se Vi ili Vaše dete pripremate za ili ste imali operaciju oka (uključujući operaciju katarakte);
• ukoliko Vi ili Vaše dete imate probleme sa očima (bol u oku, iritaciju ili zapaljenje oka, zamagljen vid);
• ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema zbog suvoće očiju;
• ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete od teškog oblika astme ili imate astmu koja nije dobro kontrolisana;
• ukoliko Vi ili Vaše dete nosite kontaktna sočiva (možete koristiti lek Lanoprogal uz instrukcije navedene u tački 3 ovog uputstva)
• ukoliko Vi ili Vaše dete imate ili ste imali virusnu infekciju oka izazvanu herpes simplex virusom.

Drugi lekovi i Lanoprogal

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Istovremena upotreba leka Lanoprogal i drugih lekova može uticati na efekte lečenja. Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili lekara koji leči Vaše dete ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate bilo koji drugi lek, uključujući i druge kapi za oči koje koristite ili nameravate da koristite, čak i ako se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Lanoprogal, kapi za oči ne smete koristiti ukoliko ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lanoprogal može, posle ukapavanja u oko, dovesti do kratkotrajnog i prolaznog zamućenja vida. Ukoliko se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, niti rukovati mašinama dok Vam se vid ne razbistri.

Lek Lanoprogal sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek Lanoprogal kao konzervans sadrži benzalkonijum-hlorid. Može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva (videti u delu 3 ovog uputstva podnaslov Ako nosite kontaktna sočiva).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle (uključujući i osobe starijeg životnog doba ) i decu je jedna kap u obolelo oko/oči jednom dnevno. Najbolje je lek primenjivati uveče.

Nemojte koristiti lek Lanoprogal češće od jednom dnevno, jer je pokazano da češća primena smanjuje efekat leka na očni pritisak.

Ako nosite kontaktna sočiva

Ukoliko Vi ili Vaše dete nosite kontaktna sočiva, važno je da ih uklonite pre nego što upotrebite lek Lanoprogal i da sačekate 15 minuta posle primene leka pre nego što ih vratite nazad.

Kao i kod primene bilo kojih kapi za oči, u cilju smanjenja moguće sistemske resorpcije leka, pritisnite suznu vrećicu jagodicom prsta tokom jednog minuta. To bi trebalo učiniti svaki put neposredno posle ukapavanja kapi.

Istovremena upotreba drugih kapi za oči

Ako koristite još neki lek u obliku kapi za oči, tada razmak između njegove primene i primene leka Lanoprogal treba da bude najmanje 5 minuta.

Uputstvo za upotrebu

• Operite ruke i udobno se namestite
• Odvrnite zaštitni poklopac
• Pažljivo, prstom povucite donji očni kapak obolelog oka naniže
• Postavite vrh bočice blizu oka, ne dodirujući oko
• Pritisnite bočicu tako da ukapate jednu kap u oko, zatim pustite donji očni kapak
• Pritisnite prstom unutrašnji ugao obolelog oka, zatvorite oko i držite tako jedan minut
• Primenite kapi i u drugo oko, ukoliko Vam je lekar tako propisao
• Vratite zaštitni poklopac na bočicu

Koristite Lanoprogal kapi za oči tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar, ili lekar koji leči Vaše dete, sve dok Vam oni ne kažu da prestanete sa terapijom.

Ukoliko primetite da lek Lanoprogal suviše jako ili slabo deluje na vaš organizam, obavestite Vašeg lekara.

Ako ste primenili više leka Lanoprogal nego što treba

Ako ste stavili mnogo kapi u oko, to može izazvati blažu iritaciju oka, suze i crvenilo očiju. Ovo bi trebalo da bude prolazno, ali ukoliko ste zabrinuti, posavetujte se sa Vašim lekarom ili lekarom koji leči Vaše dete.

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete slučajno progutali lek Latanox, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite Lanoprogal

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu, uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Lanoprogal

Ukoliko želite da prestanete sa primenom leka Lanoprogal, potrebno je prvo da se konsultujete sa Vašim lekarom, ili sa lekarom koji leči Vaše dete.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Slede poznata neželjena dejstva leka Lanoprogal:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Postepena promena boje Vašeg oka usled povećanja količine braon pigmenta u obojenom delu oka poznatom kao dužica (iris). Ako imate mešanu boju očiju (npr. plavo-smeđe, sivo-smeđe, žuto-smeđe ili zeleno-smeđe) verovatnije je da ćete uočiti promenu boje očiju nego ako imate oči jedne boje (plave, sive, zelene ili braon oči). Početak promena se obično viđa u prvih 8 meseci lečenja, iako se kod nekih osoba mogu javiti i godinama kasnije. Promena boje očiju može biti trajna i može biti uočljivija ako primenjujete Lanoprogal kapi samo u jedno oko. Izgleda da nema drugih problema vezanih za promenu boje očiju. Ove promene se povlače posle prestanka primene leka Latanox kapi za oči.
• Crvenilo oka.
• Iritacija oka (osećaj žarenja i grebuckanja u oku, žuljanja, svraba, bockanja ili osećaj stranog tela u oku). Ukoliko je osećaj iritacije veoma jak da izaziva jako suzenje očiju ili da pomišljate o prekidu upotrebe ovog leka, brzo (u periodu od jedne nedelje) obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Vaša terapija će biti ponovo razmotrena kako biste dobili odgovarajuću terapiju za Vaše oboljenje.
• Postepena promena na trepavicama lečenog oka i finim dlačicama oko lečenog oka najčešće se viđa kod ljudi japanskog porekla. Ove promene uključuju povećanje dužine, debljine i broja trepavica, kao i promene boje (postaju tamnije).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Iritacija ili oštećenje površine oka, zapaljenje kapka (blefaritis), bol u oku, osetljivost na svetlost (fotofobija), konjunktivitis.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Otok kapaka, suvoća oka, upala ili iritacija (nadražaj) površine oka (keratitis), zamućen vid, zapaljenje obojenog dela oka (uveitis), otok mrežnjače (makularni edem).
• Osip na koži.
• Bol u grudima (angina), subjektivni osećaj lupanje srca (palpitacije).
• Astma, nedostatak vazduha (dispneja).
• Bol u grudima.
• Glavobolja, vrtoglavica.
• Bol u mišićima, bol u zglobovima.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Zapaljenje dužice(iritis), simptomi oticanja ili grebanja/oštećenja površinskog dela oka, otok u predelu oko oka (periorbitalni otok), nepravilan pravac rasta trepavica ili dodatni red trepavica, stvaranje ožiljaka na površinskom sloju oka, prisustvo površina ispunjenih tečnošću u obojenom delu oka (ciste na irisu).
• Lokalizovane reakcije na koži očnih kapaka , tamnjenje kože kapaka.
• Pogoršanje astme.
• Težak oblik svrab kože.
• Razvoj virusne infekcije na oku izazvane herpes simplex virusom (HSV).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Pogoršanje angine kod pacijenata sa oboljenjima srca, bol u grudima, upali izgled očiju (produbljivanje prevoja očnog kapka).

Neželjeni efekti koji se češće viđaju kod dece nego kod odraslih su curenje iz nosa i svrab nosa, i groznica.

U vrlo retkim slučajevima, kod pojedinih pacijenata sa teškim oštećenjem rožnjače (providni sloj prednjeg dela oka) došlo je do pojave zamućenja na rožnjači usled taloženja kalcijuma tokom lečenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lanoprogal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC (u frižideru), u originalnom pakovanju.

Nakon prvog otvaranja lek čuvati najduže 28 dana na temperaturi do 25 ºC u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj aktivne supstance:

1 mL rastvora sadrži 50 mikrograma latanoprosta.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; natrijum-hlorid; benzalkonijum-hlorid (10% m/m rastvor); natrijum-hidroksid (10% m/v rastvor); fosforna kiselina (10% m/v rastvor); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Lanoprogal i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Bistar, bezbojan vodeni rastvor.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena niske gustine (LDPE) sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem od polipropilena zapakovane u kutiju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutijija u kojoj se nalazi 1 plastična bočica sa 2,5 mL rastvora kapi za oči i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD , Batajnički drum b.b. Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03403-17-001 od 29.05.2019.