Latanox® 50mcg/mL kapi za oči, rastvor

Lek Latanox pripada grupi lekova koji se nazivaju analozi prostaglandina. Lek deluje tako što pospešuje prirodno oticanje očne vodice iz unutrašnjosti oka u krvotok.

Lek Latanox se koristi za lečenja glaukoma otvorenog ugla i snižavanje povišenog očnog pritiska kod odraslih. Oba poremećaja povezana su sa povećanim pritiskom unutar oka, te eventualno mogu da oštete Vaš vid.

Lek Latanox se takođe koristi za lečenje povišenog očnog pritiska i glaukoma kod dece svih uzrasta, uključujući i novorođenčad.

Lek Latanox može da se koristi kod odraslih muškaraca i žena (uključujući i starije pacijente) i kod dece od rođenja do 18 godina starosti. Nije ispitano delovanje leka Latanox kod prevremeno rođene dece (rođene pre 36. nedelje trudnoće).

Lek Latanox ne smete primenjivati:

• Ako ste alergični (preosetljivi) na latanoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.).

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što počnete sa primenom leka Latanox, obavestite Vašeg lekara ili lekara koji leči Vaše dete ili farmaceuta ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas odnosno Vaše dete:

• ukoliko se Vi ili Vaše dete spremate za operaciju ili ste imali operaciju na oku (uključujući operaciju katarakte);
• ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema sa očima (bol u oku, iritacija oka ili zapaljenje, zamagljen vid);
• ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema zbog suvih očiju;
• ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete od teškog oblika astme ili imate astmu koja nije dobro kontrolisana;
• ukoliko Vi ili Vaše dete nosite kontaktna sočiva. I dalje možete koristiti lek Latanox uz instrukcije navedene u tački 3 ovog uputstva;
• ukoliko ste imali ili trenutno imate virusnu infekciju oka izazvanu herpes simplex virusom (HSV).

Drugi lekovi i Latanox

Lek Latanox može da stupi u interakcije sa drugim lekovima. Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili lekara koji leči Vaše dete ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate bilo koji drugi lek, uključujući i druge kapi za oči koje koristite ili nameravate da ih koristite, čak i ako se izdaju bez lekarskog recepta. Posebno, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko uzimate prostaglandine, analoge prostaglandina ili derivate prostaglandina.

Trudnoća i dojenje

Lek Latanox ne treba da koristite tokom trudnoće ili dojenja, osim ukoliko Vaš lekar ne smatra da je to neophodno.

Posavetujte se sa Vašim lekarom pre upotrebe leka ukoliko ste trudni ili dojite, ukoliko mislite da ste trudni ili ukoliko planirate trudnoću.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kada koristite lek Latanox može doći do kratkotrajnog zamućenja vida. Ukoliko se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama, sve dok ponovo ne budete videli jasno.

Lek Latanox sadrži benzalkonijum-hlorid i fosfatne pufere

Ovaj lek sadrži 0,2 mg/mL benzalkonijum-hlorida.

Meka kontaktna sočiva mogu da apsorbuju benzalkonijum-hlorid zbog čega se može promeniti njihova boja. Pre primene leka potrebno je skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.

Benzalkonijum-hlorid može da izazove iritaciju oka, naročito ukoliko imate suve oči ili poremećaj rožnjače (providnog sloja oka). Recite Vašem lekaru ukoliko Vam se javi neuobičajen osećaj, bockanje ili bol u oku nakon upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži 6,3 mg/mL fosfata, što odgovara 0,2 mg/kap.

Ukoliko imate teško oštećenje providnog sloja oka (rožnjače), veoma retko fosfati mogu da izazovu mestimično zamućenje rožnjače usled formiranja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili lekar Vašeg deteta. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle (uključujući i osobe starijeg životnog doba) i decu je jedna kap koja se ukapa u obolelo oko (oči) jednom dnevno. Najbolje je lek primenjivati uveče.

Nemojte koristiti lek Latanox češće od jednom dnevno, jer je pokazano da češća primena smanjuje efekat leka na očni pritisak.

Lek Latanox treba da upotrebljavate prema uputstvu Vašeg lekara, odnosno lekara koji leči Vaše dete, sve dok Vam on ne bude rekao da prestanete.

Ako nosite kontaktna sočiva:

Ukoliko Vi ili Vaše dete nosite kontaktna sočiva, treba da ih skinete pre nego što upotrebite lek Latanox i da sačekate 15 minuta pre nego što ih opet stavite.

Uputstvo za upotrebu:

• Operite ruke i zauzmite udoban položaj (sedeći ili stojeći)
• Skinite zatvarač sa bočice. Nakon skidanja zatvarača, ako je zaštitni prsten za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga pre primene leka.
• Prstom nežno povucite naniže donji kapak obolelog oka.
• Vrh bočice postavite blizu oka, ali tako da vrh bočice ne dodiruje oko.
• Pažljivo pritisnite bočicu tako da ukapate samo jednu kap u oko, a zatim pustite donji kapak
• Prstom pritisnite ugao obolelog oka u blizini nosa u trajanju od 1 minuta. Nemojte otvarati oko.
• Ponoviti isti postupak sa drugim okom, ukoliko Vam je tako Vaš lekar propisao.
• Zatvorite bočicu zaštitnim zatvaračem.

Ako istovremeno koristite Latanox sa drugim kapima za oči

Ako koristite još neki lek u obliku kapi za oči, tada razmak između njegove primene i primene leka Latanox treba da iznosi najmanje 5 minuta.

Ako ste primenili više leka Latanox nego što treba

Ukoliko ste ukapali više kapi u oko nego što bi trebalo, moguće je da ćete osetite blagi nadražaj u oku, a oko može da počne da suzi i crveni. Ove pojave bi trebalo da budu prolazne, ali se obratite za savet Vašem lekaru ili lekaru Vašeg deteta ukoliko ste zabrinuti.

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete slučajno progutali lek Latanox, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Latanox

Nastavite sa primenom leka Latanox po već utvrđenom rasporedu. Ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Latanox

Ukoliko želite da prekinete sa primenom leka Latanox, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili lekarom Vašeg deteta.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena prilikom primene leka Latanox:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Postepena promena boje očiju sa povećanjem količine braon pigmenta u obojenom delu oka poznatom kao dužica (iris). Ukoliko imate mešovitu boju očiju, npr. plavo-smeđe, žuto-smeđe ili zeleno-smeđe veća je verovatnoća da ćete Vi imati ove promene nego osobe koje imaju oči u jednoj boji, (plave, sive, zelene ili braon oči). Početak promena se obično viđa u prvih 8 meseci lečenja, iako se kod nekih osoba mogu javiti i godinama kasnije. Ove promene boje mogu biti trajne i upadljivije kada se lek Latanox primenjuje samo u jednom oku. Izgleda da nema nikakvih problema koji su povezani sa promenom boje oka. Ove promene se ne nastavljajuposle prestanka primene leka Latanox.
• Crvenilo oka.
• Iritacija oka (osećaj žarenja i grebuckanja u oku, svrab, bockanje, osećaj stranog tela u oku). Ukoliko imate iritaciju oka, koja je dovoljno ozbiljna da izazove prekomerno suzenje očiju ili da pomišljate o prekidu upotrebe ovog leka, posavetujte se sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom (u toku jedne nedelje). U tom slučaju će možda Vaša terapija biti ponovo preispitana kako bi se utvrdilo da li primate pravu terapiju za Vaše stanje.
• Postepena promena trepavica i finih dlačica u okolini tretiranog oka, koja se najčešće viđa kod ljudi japanskog porekla. Ove promene uključuju povećanje dužine, debljine i broja trepavica, kao i promene boje (postaju tamnije).

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Iritacija ili oštećenje površinskog dela oka, zapaljenje kapaka (blefaritis) i bol u oku, osetljivost na svetlost (fotofobija), konjunktivitis.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Otok kapaka, suve oči, zapaljenje ili iritiacija (nadražaj) površinskog dela oka (keratitis), zamućen vid, zapaljenje obojenog dela oka (uveitis), otok retine (makularni edem).
• Osip na koži.
• Bol u grudima (angina pektoris), subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije).
• Astma, otežano disanje (dispneja).
• Bol u grudima.
• Glavobolja, vrtoglavica.
• Bolovi u mišićima i zglobovima
• Mučnina, povraćanje.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Zapaljenje dužice (irisa), simptomi oticanja ili oštećenja površinskog dela oka, otok u predelu oko oka (periorbitalni otok), nepravilan pravac rasta trepavica, dodatni red trepavica, stvaranje ožiljaka na površinskom sloju oka, prisustvo površina ispunjenih tečnošću u obojenom delu oka (ciste na irisu).
• Lokalizovane reakcije na koži očnih kapaka, tamnjenje kože kapaka.
• Pogoršanje astme.
• Težak oblik svraba kože.
• Razvoj virusne infekcije na oku izazvane herpes simplex virusom (HSV).

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Pogoršanje angine pektoris kod pacijenata sa oboljenjima srca, upali izgled očiju (produbljivanje prevoja očnog kapka).

Neželjena dejstva koja se češće javljaju kod dece u poređenju sa odraslima su: curenje iz nosa, svrab nosa i povišena telesna temperatura.

Kod nekih pacijenata sa teškim oštećenjem rožnjače (providni sloj na prednjem delu oka), u veoma retkim slučajevima su se razvila zamućenja rožnjače usled stvaranja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Latanox posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neotvoren lek čuvati u frižideru, na temperaturi od 2°C do 8°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja, čuvati do 4 nedelje, na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju zbog zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je latanoprost.

Jedan mililitar rastvora sadrži 50 mikrograma latanoprosta.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; dinatrijum- hidrogenfosfat; natrijum-hlorid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Latanox i sadržaj pakovanja

Lek Latanox je gotovo bistar, bezbojan rastvor, gotovo bez čestica.

Unutrašnje pakovanje je plastična bočica sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem sa sigurnosnim prstenom od polietilena visoke gustine (HDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna ili tri bočice sa kapaljkom sa 2,5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT, Milosava Vlajića 110A, Beograd-Sopot

Proizvođač:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Latanox®, kapi za oči, rastvor, 1 x 2,5mL: 515-01-03369-22-001 od 13.06.2023. Latanox®, kapi za oči, rastvor, 3 x 2,5mL: 515-01-03370-22-001 od 13.06.2023.