Latanoprost COOPER 0.05mg/mL kapi za oči, rastvor

Smanjenje povišenog intraokularnog pritiska kod odraslih pacijenata (uključujući i starije pacijente) sa glaukomom otvorenog ugla i očnomhipertenzijom.

Smanjenje povišenog intraokularnog pritiska kod pedijatrijskih pacijenata sa povišenim intraokularnim pritiskom i pedijatrijskim glaukomom.

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije pacijente)

Preporučena doza je jedna kap koja se ukapava u obolelo oko (oči) jednom dnevno. Optimalno dejstvo se postiže ukoliko se lek Latanoprost COOPERupotrebljava uveče.

Doziranje leka Latanoprost COOPER ne sme biti češće od jednom dnevno, s obzirom da je pokazano da pri češćoj primeni opada njegov efekat na smanjenje intraokularnogpritiska.

Ukoliko se jedna doza propusti, lečenje treba nastaviti primenom sledeće doze u uobičajeno vreme, kao što je propisano.

1 od 10

Pedijatrijska populacija

Lek Latanoprost COOPER može da se primenjuje kod pedijatrijskih pacijenata u istoj dozi kao i kod odraslih. Nema dostupnih podataka o primeni kod prevremeno rođene dece (kod koje je gestaciono doba manje od 36 nedelja). Podaci o primeni kod dece mlađe od 1 godine su ograničeni (4 pacijenta) (videti odeljak 5.1).

Način primene

Za okularnu upotrebu.

Kao i kod primene bilo kojih kapi za oči, u cilju smanjenja moguće sistemske resorpcije leka, preporuka je da se suzna kesica pritisne prstom u nivou medijalnog kantusa (punktalna okluzija) tokom jednog minuta. To bi trebalo učiniti svaki put neposredno posle ukapavanja kapi.

Pre ukapavanja kapi u oko, kontaktna sočiva treba skinuti, a mogu se ponovo staviti 15 minuta nakon primene kapi.

U slučaju terapije više od jednim oftalmološkim lekom za lokalnu primenu, lekove treba primenjivati u razmaku od najmanje pet minuta.

Preosetljivost na latanoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljaku 6.1.

Lek Latanoprost COOPER može postepeno da promeni boju oka povećavajući količinu smeđeg pigmenta u irisu. Pre započinjanja terapije, pacijente treba obavestiti o mogućnosti trajnepromene boje oka. Unilateralna terapija može da dovede do trajneheterohromije.

Ova promena boje oka je uglavnom zapažena kod pacijenata sa mešovitom bojom irisa, tj. plavo-smeđa, sivo-smeđa, žuto-smeđa ilizeleno-smeđa. U studijama sa latanoprostom, promena obično nastupa u prvih 8 meseci lečenja, retko u toku druge ili treće godine, a nije zabeleženo pojavljivanje posle četvrte godine lečenja. Stepen progresije pigmentacije irisa opada sa vremenom i postojan je pet godina. Efekat povećanja pigmentacije posle pet godina nije praćen. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbednosti primene latanoprosta, kod 33% pacijenata prijavljena je pojava pigmentacije irisa (videti odeljak 4.8). U većini slučajeva promena boje dužice bila je blaga i često nije bila klinički primećena. Učestalost ove promene kod pacijenta sa mešanom bojom irisa kreće se u rasponu od 7 do 85%, s tim da se sa najvećom učestalošću javlja kod dužica žuto-braon boje. Kod pacijenta sa homogeno plavom bojom očiju nisu primećene ove promene, dok se kod onih sa homogeno sivom, zelenom ili smeđombojom očiju ove promene javljaju retko.

Promena boje nastaje zbog povećanog sadržaja melanina u stromalnim melanocitima irisa, a ne zbog povećanog broja melanocita. Tipično, smeđa pigmentacija se koncentrično širi od zenice prema periferiji zahvaćenog oka; ali ceo iris ili njegovi delovi mogu postati jače smeđe obojeni. Dalje povećanje smeđe pigmentacije dužice nije primećeno posle prekida terapije. U dosadašnjim kliničkim ispitivanjima, ovo se nije moglo dovesti u vezu sa bilo kojim simptomom ili patološkim stanjem.

Terapija ovim lekom ne utiče na mladeže, niti na pege na dužici. Akumulacija pigmenta u trabekularnoj mreži ili u drugim delovima prednje komore oka nije uočena u kliničkim ispitivanjima. Na osnovu petogodišnjeg kliničkog iskustva može se zaključiti da povećana pigmentacija irisa ne dovodi do negativnih kliničkih sekvela i da se sa primenom leka Latanoprost COOPER može nastaviti, uprkos pojavi pigmentacije irisa. Međutim, pacijente treba redovno pratiti, a u slučaju pogoršanja kliničkog stanja terapija lekom Latanoprost COOPER može se obustaviti.

Postoje ograničena iskustva sa primenom latanoprosta kod pacijenata sa hroničnim glaukomom zatvorenog ugla, pseudofakičnih pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla i kod pacijenata sa pigmentarnim glaukomom. Nema iskustva u primeni latanoprosta u slučaju inflamatornog i neovaskularnog glaukoma ili

2 od 10

inflamatornih stanja oka. Latanoprost nema ili ima veoma mali efekat na zenicu, ali ne postoji iskustvo sa njegovom primenom u akutnom napadu glaukoma zatvorenog ugla. Zbog toga se, dok se ne stekne više iskustva, preporučuje oprezna primena leka Latanoprost COOPER u tim stanjima.

Podaci iz studija o primeni latanoprosta tokom perioperativnog perioda kod pacijenata koji su imali operaciju katarakte takođe su ograničeni. Kod ovih pacijenata lek Latanoprost COOPER treba koristiti sa oprezom.

Lek Latanoprost COOPER treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa podacima o herpetičkom keratitisu u anamnezi, a njegovu primenu treba izbegavati u slučajevima aktivnog herpes simplex keratitisa, kao i kod pacijenata sa istorijom rekurentnog herpetičkog keratitisa specifično povezanog sa primenom analoga prostaglandina.

Prijavljeni su slučajevi edema makule i to uglavnom kod pacijenata sa afakijom (videti odeljak 4.8), kod pacijenata sa pseudofakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva ili kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema (kao što su dijabetična retinopatija i okluzija vene retine). Lek Latanoprost COOPER treba da se koristi sa oprezom kod pacijenata sa afakijom, pseudofakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva ili kod pacijenata sa poznatimfaktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema.

Kod pacijenata sa poznatim predisponirajućim faktorima rizika za iritis/uveitis potrebno je koristiti lek Latanoprost COOPER sa oprezom.

Postoji ograničeno iskustvo sa primenom latanoprosta kod pacijenata sa astmom, a u postmarketinškom periodu prijavljeni su neki slučajevi pogoršanja astme i/ili dispneje. Pacijente sa astmom treba lečiti sa oprezom, dok se ne stekne dovoljno iskustva (videti takođe odeljak 4.8).

Zapažena je diskoloracija periorbitalne kože, ali većina izveštaja se odnosila na pacijente japanskog porekla. Dosadašnja iskustva pokazuju da ova promena nije trajna i u pojedinim slučajevima se povukla tokom dalje primene latanoprosta.

Latanoprost može postepeno da izazove promenu trepavica i velus dlaka tretiranog oka i okolnih područja. Ove promene uključuju povećanje dužine, debljine, pigmentacije i broja trepavica ili dlačica, kao i nepravilan pravac rasta trepavica. Promene na trepavicama su reverzibilne i povlače se nakon prestanka terapije.

Konzervans

Lek Latanoprost COOPER sadrži benzalkonijum-hlorid, koji se uobičajeno koristi kao konzervans u oftalmološkim preparatima. Na osnovu ograničenih dostupnih podataka ne postoji razlika u profilu neželjenih događaja kod dece i odraslih. Međutim, obično kod dece oči jače reaguju na primenjeni stimulus nego kod odraslih. Iritacija može imati uticaja na adherencu kod dece. Prijavljeno je da benzakonijum-hlorid dovodi do iritacije oka, simptoma suvog oka i da može da utiče na suzni film i površinu rožnjače. Lek Latanoprost COOPER treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa suvim okom i kod pacijenata gde kornea može bitioštećena. Pacijente treba pratiti u slučaju dugotrajne upotrebe leka.

Kontaktna sočiva

Kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum-hlorid, pa je potrebno pre stavljanja kapi skinuti kontaktna sočiva i ponovo ih staviti nakon 15 minuta (videti odeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Podaci o efikasnosti i bezbednosti kod dece uzrasta ispod 1 godine (4 pacijenta) su veoma ograničeni (videti odeljak 5.1). Nisu dostupni podaci o primeni kod prevremeno rođene dece (kod koje je gestaciono doba manje od 36 nedelja).

Kod dece uzrasta od 0 do manje od 3 godine koja uglavnom boluju od primarnog kongenitalnog glaukoma, prva linija terapije ostaje hirurška intervencija (npr. trabekulotomija/goniotomija).

Još uvek nije ustanovljena dugoročna bezbednost primene kod dece.

3 od 10

Definitivni podaci o interakcijama leka nisu raspoloživi.

Prijavljeni su slučajevi paradoksalnog porasta intraokularnog pritiska nakon istovremene okularne upotrebe dva analoga prostaglandina. Prema tome, ne preporučuje se upotreba dva ili više prostaglandina, analoga prostaglandina ili derivata prostaglandina.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija vršena su samo kod odraslih.

Trudnoća

Bezbednost primene latanoprosta u humanoj trudnoći nije utvrđena. Latanoprost poseduje farmakološke efekte koji mogu da budu potencijalno opasni po tok trudnoće, fetus ili novorođenče. Shodno tome, lek Latanoprost COOPER ne treba primenjivatitokomtrudnoće.

Dojenje

Latanoprost i njegovi metaboliti mogu se izlučitiu majčino mleko pa zbog toga lek Latanoprost COOPER ne treba primenjivati tokom dojenja ilidojenjetreba prekinuti tokom terapije lekom.

Plodnost

U studijama na životinjama nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav uticaj na plodnost mužjaka ili ženki (videti odeljak5.3).

Lek Latanoprost COOPER ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Generalno, kod svih oftalmoloških preparata, ukapavanje kapi za oči može da prouzrokuje prolazno zamućenje vida. Pacijent ne treba da upravlja motornim vozilom niti da rukuje mašinama dok se zamućenje vida ne povuče.

a. Sažetak bezbednosnog profila

Većina neželjenih reakcija se odnosi na okularni sistem. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbednosti latanoprosta, kod 33% pacijenata razvila se pigmentacija irisa (videti odeljak 4.4). Drugeokularne neželjene reakcijesu uglavnom prolaznei javljaju se prilikom primene doze leka.

b. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti na sledeći način: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do < 1/10), povremene (≥ 1/1000 do < 1/100), retke (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retke (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

4 od 10

*Neželjene reakcije zabeležene tokom postmarketinškog praćenja. §Učestalost neželjene reakcije procenjena korišćenjem “Pravila 3”.

Kod nekih pacijenata sa značajno oštećenom rožnjačom, veoma retko su prijavljeni slučajevi kalcifikacije rožnjače koji se dovode u vezu sa primenom kapi za oči koje sadrže fosfate.

c. Opis odabranihneželjenih reakcija

Nema informacija.

5 od 10

d. Pedijatrijska populacija

U dva kratkotrajna klinička ispitivanja (≤ 12 nedelja), koja su obuhvatila 93 (25 i 68) pedijatrijska pacijenta, bezbednosni profil je bio sličan kao kod odraslih i nisu identifikovani novi neželjeni događaji. Kratkoročnibezbednosni profili u različitim podgrupama pedijatrijskih pacijenata takođe su bili slični (videti odeljak 5.1). Neželjeni događaji koji su se češće javljali u pedijatrijskoj populaciji u poređenju sa odraslima bili su nazofaringitis i pireksija.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Izuzev iritacije oka i hiperemije konjunktive, kod predoziranja latanoprostom nisu opisani drugi neželjeni efekti na oku.

Terapija

UkolikoselekLatanoprost COOPERslučajno proguta, informacijeu nastavku mogu biti od koristi.

Jedna bočica sadrži 125 mikrograma latanoprosta. Više od 90% leka se metaboliše u toku prvog prolaza kroz jetru. Intravenska infuzija 3 mikrograma/kg kod zdravih dobrovoljaca nije izazvala simptome, ali je doza od 5,5-10 mikrograma/kg prouzrokovala mučninu, abdominalni bol, vrtoglavicu, zamor, nalete vrućine i znojenje. U ispitivanju na majmunima, latanoprost je primenjen intravenskom infuzijom u dozama do 500 mikrograma/kg bez značajnijih efekata na kardiovskularni sistem.

Intravenska primena latanoprosta kod majmuna bila je povezana sa prolaznom bronhokonstrikcijom. Međutim, kod pacijenata sa umerenom bronhijalnom astmom, nije došlo do razvoja bronhokonstrikcije kada je latanoprost aplikovan lokalno u oko u dozi koja je bila sedam puta veća od terapijske doze leka Latanoprost COOPER.

Ako dođe do predoziranja lekom Latanoprost COOPER lečenje treba da bude simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko, lekovi u terapiji glaukoma i miotici, analozi prostaglandina

ATC šifra: S01EE01

Aktivna supstanca latanoprost, analog prostaglandina F2α, je selektivni agonist prostanoidnog FP receptora, koji smanjuje intraokularni pritisak tako što povećava oticanje očne vodice. Smanjenje intraokularnog

6 od 10

pritiska kod ljudi uglavnom počinje 3 do 4 sata nakon primene, dokse maksimalni efekat postiže 8 do 12 sati od primene leka. Sniženje očnogpritiska se održava tokom najmanje 24 sata.

Studije sprovedene na životinjama i ljudima ukazuju na to da je glavni mehanizam dejstva povećano uveoskleralno oticanje očne vodice, iako je kod ljudi pokazano da dolazi i do olakšanog oticanja (smanjenje otpora oticanju).

Pivotalne studije su pokazale da je latanoprost efikasan kao monoterapija. Dodatno su sprovedene i kliničke studije u kojima je ispitivana kombinovana terapija. Među njima su i studije koje su pokazale da je latanoprost efikasan u kombinaciji sa beta-adrenergičkim antagonistima (timololom). Kratkoročne studije, u trajanju od 1 do 2 nedelje, pokazuju da se istovremenom primenom latanoprosta sa adrenergičkim agonistima (dipivalil-epinefrin) i oralnim inhibitorima karboanhidraze (acetazolamid) postiže aditivan efekat, a sa holinergičkim agonistima (pilokarpin) barem delimično aditivan efekat.

Klinička ispitivanja su pokazala da latanoprost nema značajan efekat na stvaranje očne vodice. Takođe nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav efekat na barijeru krv-očna vodica.

Studijama na majmunima je pokazano da latanoprost nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na cirkulaciju krvi u oku kada se koristi u terapijskim dozama. Ipak, tokom lokalne primene moguća je pojava blage do umerene konjunktivalne ili episkleralne hiperemije.

Hronična terapija oka majmuna latanoprostom, koji su bili podvrgnuti ekstrakapsularnoj ekstrakciji sočiva, nije uticala na retinalne krvne sudove što je potvrđeno fluoresceinskomangiografijom.

Tokom kratkotrajne primene latanoprosta nije došlo do isticanja fluoresceina u zadnji segment oka kod pacijenata sa pseudofakijom.

Nije utvrđeno da latanoprost primenjen u terapijskim dozama ima bilo kakva značajna farmakološka dejstva na kardiovaskularni ili respiratorni sistem.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost latanoprosta kod pedijatrijskih pacijenata ≤ 18 godina pokazana je u jednoj 12-nedeljnoj, dvostruko-maskiranoj kliničkoj studiji u kojoj je latanoprost upoređivan sa timololom kod 107 pacijenata sa dijagnozom očne hipertenzije i pedijatrijskog glaukoma. U studiju su bila uključena novorođenčad koja su imala najmanje 36 nedelja gestacione starosti. Pacijenti su primali ili latanoprost 50 mikrograma/mL jednom dnevno ili timolol 0,5% (odnosno 0,25% za pacijente mlađe od 3 godine) dva puta dnevno. Primarni parametar efikasnosti bilo je srednje smanjenje intraokularnog pritiska (IOP) u 12. nedelji terapije u odnosu na početnu vrednost. Srednje smanjenje intraokularnog pritiska u grupi koja je primala latanoprost bilo je slično kao u grupi koja je primala timolol. U svim ispitivanim uzrasnim grupama (od 0 do <3 godine, 3 do <12 godina i 12 do 18 godina) prosečno smanjenje IOP u 12. nedelji u latanoprost grupi bilo je slično kao u timolol grupi. Međutim, podaci o efikasnosti za grupu uzrasta od 0 do <3 godine se zasnivaju na rezultatima dobijenim od samo 13 pacijenata koji su dobijali latanoprost. Nije pokazana relevantna efikasnost kod 4 pacijenta koja su činila grupuuzrasta od0 do < 1 godine u kliničkoj studiji na pedijatrijskim pacijentima. Podaci za prevremeno rođenu decu (gestaciono doba manje od 36 nedelja) nisu dostupni.

Smanjenje intraokularnog pritiska u podgrupiispitanika sa primarnim kongenitalnim/infantilnim glaukomom (engl. primary congenital glaucoma - PCG podgrupa) bilo je slično u latanoprost i timolol grupi. U podgrupi pacijenata bez PCG (tzv. Non-PCG podgrupa, sa npr. juvenilnim glaukomom otvorenog ugla, glaukomom kod pacijanata sa afakijom) pokazani su sličnirezultati kao u PCG podgrupi.

Efekat na IOP uočen je nakon prve nedelje terapije (videti tabelu) i održavao se tokom 12 nedelja studije, kao i kod odraslih.

7 od 10

SE -standardna greška (engl. standard error)

†Procena podešena na osnovu modela analize kovarijanse (ANCOVA).

Resorpcija

Latanoprost (relativna molekulska masa 432,58) je pro-lek u formi izopropil estra koji sam po sebi nije aktivan, ali posle hidrolize u kiselinu latanoprosta postaje biološki aktivan.

Pro-lek se dobro resorbuje kroz rožnjaču i sav lek koji pređe u očnu vodicu biva hidrolizovan tokom prolaska kroz rožnjaču.

Distribucija

Studije na ljudima ukazuju da se maksimalna koncentracija leka u očnoj vodici postiže za oko dva sata od primene u oko. Nakon lokalne primene kod majmuna latanoprost se distribuira primarno u prednji segment oka, konjunktivei kapke, a samo neznatne količine leka prolaze u zadnji segment oka.

Biotransformacija i eliminacija

Praktično ne dolazi do metabolizma kiseline latanoprosta u oku. Glavni metabolizam se odvija u jetri. Kod ljudi poluvreme eliminacije leka iz plazme je 17 minuta. U studijama na životinjama glavni metaboliti, 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor metaboliti, nisu pokazali ili su ispoljili samo blagu biološku aktivnost. Izlučuju se primarno urinom.

Pedijatrijska populacija

U otvorenojfarmakokinetičkojstudijipraćene su koncentracije kiseline latanoprosta u plazmi kod 22 odrasla i 25 pedijatrijskih pacijenata (od rođenja do <18 godina) sa očnom hipertenzijom i glaukomom. Svi pacijenti su primali latanoprost 50 mikrograma/mL, po jednu kap dnevno u svako oko, tokom najmanje 2 nedelje. Sistemska izloženost kiselini latanoprosta bila je oko 2 puta veća kod dece uzrasta 3 do <12 godina i 6 puta veća kod dece mlađe od 3 godine u poređenju sa odraslima, ali uz održavanje široke margine bezbednosti za pojavu sistemskih neželjenih efekata (videti odeljak 4.9). U svim starosnim grupama, medijana vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi iznosila je 5 minuta od primene doze leka. Medijana poluvremena eliminacije iz plazme bila je kratka (<20 minuta), slično kod pedijatrijskih i odraslihpacijenata, i nije došlo do akumulacije kiseline latanoprosta u sistemskoj cirkulaciji u stanju ravnoteže.

Okularna i sistemska toksičnost latanoprosta ispitivana je kod nekoliko životinjskih vrsta. Latanoprost se generalno dobro podnosi sa marginom bezbednosti između terapijske okularne doze i doze koja dovodi do sistemske toksičnosti od najmanje 1000 puta. Pokazano je da su velike doze latanoprosta, približno 100 puta veće od terapijske doze po kilogramu telesne mase, primenjene intravenski majmunima, koji nisu bili pod

8 od 10

anestezijom, dovele do povećanja brzine disanja što je verovatno bilo posledica kratkotrajne bronhokonstrikcije. U studijama na životinjama, nije utvrđeno da latanoprost poseduje potencijal da izazove senzibilizaciju.

Kod kunića ili majmuna nisu uočeni toksični efekti latanoprosta na oko kada je bio primenjen u dozama do 100 mikrograma/oko/dan (terapijska doza je približno 1,5 mikrograma/oko/dan). Međutim, kod majmuna je pokazano da latanoprost indukuje povećanu pigmentaciju irisa.

Izgleda da je mehanizam koji dovodi do povećane pigmentacije stimulacija stvaranja melanina u melanocitima irisa, bez uočenih proliferativnih promena. Promene u boji irisa mogu da budu trajne.

U ispitivanjima hronične okularne toksičnosti, pokazano je da primena latanoprosta u dozi od 6 mikrograma/oko/dan, indukuje povećanje palpebralne fisure. Ovaj efekat je reverzibilan i javlja se pri dozama većim od terapijskih. Ovaj efekat nije zabeleženkod ljudi.

Latanoprost je pokazao negativne rezultate u ispitivanjima reverzne mutacije na bakterijama, genske mutacije na ćelijama limfoma miša i u mikronukleusnom testu na miševima. Hromozomske aberacije su uočene in vitro u kulturama humanih limfocita. Slični efekti su uočeni i sa prostaglandinom F2α koji se prirodnopojavljuje u organizmu štoukazuje da je ovoklasni efekat.

Dodatne studije mutagenosti na modelu tzv. in vitro/in vivo nespecifične sinteze DNK (engl. unscheduled DNA synthesis) kod pacova dale su negativne rezultate, što ukazuje da latanoprost nema mutageni potencijal. Studije karcinogenostikod miševa i pacova takođe su dale negativne rezultate.

U studijama na životinjama nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav efekat na plodnost mužjaka iliženki. U studiji ispitivanja embriotoksičnosti kod pacova, pri intravenskoj primeni latanoprosta u dozama 5, 50 i 250 mikrograma/kg/dan, nije uočena embriotoksičnost. Međutim, latanoprost je imao embrioletalan efekat kod kunića u dozama od 5 mikrograma/kg/dan i većim.

Doza od 5mikrograma/kg/dan (približno 100 puta veća od terapijske doze) izazvala je značajnu embriofetalnu toksičnost koja se manifestovala povećanom incidencom kasnih resorpcija i abortusa, kao i smanjenom težinom fetusa.

Nije primećenteratogeni potencijal.

natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat dinatrijum-fosfat

natrijum-hlorid

benzalkonijum-hlorid voda za injekcije

In vitro studije su pokazale da dolazi do taloženja kada se kapi za oči koje sadrže tiomersal mešaju sa lekom Latanoprost COOPER. Ako se upotrebljavaju takvi preparati, kapi za oči treba ukapavati u razmaku od najmanje pet minuta.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

9 od 10

Nakon prvog otvaranja, lek čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Čuvati bočicu u spoljnjem pakovanju (kartonska kutija), radi zaštiteodsvetlosti.

Isključiva odgovornost korisnika su rok upotrebe i uslovi koji su ostvareni pre primene leka.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Čuvati bočicu u spoljnjem pakovanju (kartonska kutija), radi zaštiteodsvetlosti.

Za uslovečuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bela LDPE bočica, zapremine 5 mL, sa belom LDPE kapaljkom i belim HDPE-LDPE zaštitnimzatvaračem.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 2,5 mL rastvora i Uputstvoza lek.

Ne dodirivati oko, očni kapak, okolno tkivo niti bilo koje druge površine vrhom bočice.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukliniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Latanoprost COOPER pripada grupi lekova koji se nazivaju analozi prostaglandina. Lek deluje tako što pospešuje prirodno oticanje očne vodice iz unutrašnjosti oka u krvotok.

Lek Latanoprost COOPER se koristi za lečenje glaukoma otvorenog ugla i smanjenje povišenog očnog pritiska kod odraslih. Oba poremećaja povezana su sa povećanim pritiskom unutar oka, što na kraju može da ošteti Vaš vid.

Lek Latanoprost COOPER se takođe koristi za lečenje povišenog očnog pritiska i glaukoma kod dece svih uzrasta, uključujući i novorođenčad.

Lek Latanoprost COOPER mogu da koriste odrasli muškarci i žene (uključujući i starije pacijente) i deca od rođenja do 18 godina života. Latanoprost nije ispitivan kod prevremeno rođene dece (pre 36. nedelje trudnoće).

LekLatanoprost COOPER ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na latanoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom pre nego što primenite lek Latanoprost COOPER ukoliko mislite da se nešto od dolenavedenog odnosi na Vas odnosno Vaše dete:

ukoliko ste Vi ili Vaše dete imali ili ćete uskoro imati operaciju na oku (uključujući operaciju katarakte);

ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema sa očima (kao što su bol u oku, iritacija ili zapaljenje, zamagljen vid);

ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema zbog suvihočiju;

ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete od teškog oblika astme ili imate astmu koja nije dobro kontrolisana; ukoliko Vi ili Vaše dete nosite kontaktna sočiva; i dalje možete koristiti lek Latanoprost COOPER

uz pridržavanje instrukcija koje su navedene u odeljku 3 ovog Uputstva;

ukoliko ste imali ili trenutno imate virusnu infekciju oka izazvanu herpes simplex virusom (HSV).

Drugilekovi i Latanoprost COOPER

Lek Latanoprost COOPER može stupati u interakcije sa drugim lekovima. Obavestite Vašeg lekara ili lekara Vašegdeteta ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimateili ste uzimalibilo koje drugelekoveuključujući i lekove (ili kapi za oči) koji se izdaju bez lekarskog recepta. Posebno, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko znate da uzimate prostaglandine, analoge ili derivate prostaglandina.

Trudnoća i dojenje

Lek Latanoprost COOPER ne treba da koristite tokom trudnoće ili dojenja, osim ukoliko Vaš lekar ne smatra da je to neophodno. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon ukapavanja leka Latanoprost COOPER u oko može doći do kratkotrajnog zamućenja vida. Ukoliko se to dogodi, nemojte da vozite niti da upravljate mašinama ili rukujete alatima, sve dok ponovo ne budete videli jasno.

Lek Latanoprost COOPER sadrži benzalkonijum-hloridi fosfatnipufer Ovaj lek sadrži 0,2 mg/mL benzalkonijum-hlorida.

2 od 6

Meka kontaktna sočiva mogu da apsorbuju benzalkonijum-hlorid, a ovaj konzervans može da promeni njihovu boju. Pre upotrebe ovog leka, skinite kontaktna sočiva i sačekajte 15 minuta pre nego što ih ponovo stavite.

Benzalkonijum-hlorid može takođe da izazove iritaciju oka, posebno ukoliko imate problem sa suvim očima ili poremećaje rožnjače (providni sloj prednjeg dela oka). Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se javi neuobičajen osećaj, bockanje ili bol u oku nakon primene ovog leka.

Ovaj lek sadrži 9,9 mg/mL fosfatnih pufera, što odgovara količini od 6,34 mg/mL fosfatnih jona.

Ukoliko imate teško oštećenje rožnjače (providni prednji deo oka) veoma retko fosfati mogu da izazovu zamućenjedelova rožnjače usled stvaranja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili lekar Vašeg deteta. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle (uključujući i osobe starijeg životnog doba) i decu je jedna kap koja se ukapa u obolelo oko (oči) jednom dnevno. Najbolje je lek primenjivati uveče.

Nemojte koristiti lek Latanoprost COOPER češće od jednom dnevno, jer je pokazano da češća primena smanjuje efekat leka na očni pritisak.

Lek Latanoprost COOPER treba da upotrebljavate prema uputstvu Vašeg lekara, odnosno lekara koji leči Vaše dete, sve dok Vam on ne bude rekaoda prestanete.

Ako nosite kontaktna sočiva

Ukoliko Vi ili Vaše dete nosite kontaktna sočiva, treba da ih skinete pre nego što upotrebite lek Latanoprost COOPER i da sačekate 15 minuta pre nego što ih opet stavite.

Uputstvo za upotrebu

1. Pre nego što upotrebite ovaj lek po prvi put proverite da li je zaštitni prsten neoštećen. 2. Operite ruke i zauzmite udoban položaj (sedeći ili stojeći).

3. Odvrnite zaštitnu kapicu i prstom, pažljivo, povucite naniže (posuvratite) donji očni kapak obolelog oka (slika 1).

4. Postavite vrh bočice blizu oka ili kapka izbegavajući da vrh kapaljke dodirne oko, očni kapak, okolna tkiva ili bilo koje druge površine zbog rizika od kontaminacije i posledične teške infekcije oka (slika 2).

5. Pažljivo pritisnite bočicu tako da ukapate samo jednu kap u oko, a zatim pustite očni kapak. Ukoliko kap ne uđe u oko, pokušajte ponovo (slika 3).

6. Nakon primene leka Latanoprost COOPER pritisnite ugao oka pored nosa jagodicom prsta tokom jednog minuta. Ovo pomaže da se spreči da lek dospeu ostatak tela (slika 4).

7. Ponovite isti postupak ukapavanjem u drugo oko, ukoliko Vam je lekar tako rekao. 8. Vratite zaštitnu kapicu na bočicu.

9. Vrh kapaljke je prilagođen istiskivanju samo jedne kapi pa ga NEMOJTE proširivati.

3 od 6

Ako istovremeno koristite Latanoprost COOPER sa drugim kapima za oči

Ako koristite još neki lek u obliku kapi za oči, tada razmak između njegove primene i primene leka Latanoprost COOPER treba da iznosi najmanje 5 minuta.

Ako ste primenili više leka Latanoprost COOPER nego što treba

Ukoliko ste ukapali više kapi u oko nego što bi trebalo, moguće je da ćete osetititi blagi nadražaj u oku, a oko može da počne da suzi i crveni. Ove pojave bi trebalo da budu prolazne, ali se obratite za savet Vašem lekaru ili lekaru Vašegdeteta ukoliko ste zabrinuti.

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete slučajno progutali lek Latanoprost COOPER, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lekLatanoprost COOPER

Nastavite sa primenom leka Latanoprost COOPER po već utvrđenom rasporedu. Ne primenjujte duplu dozu da binadoknadilipropuštenu dozu. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Latanoprost COOPER

Ukoliko želite da prekinete sa primenom leka Latanoprost COOPER, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili lekarom Vašegdeteta.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašemlekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Zabeležena neželjena dejstva leka Latanoprost COOPER su opisana u nastavku.

Veoma česta(mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Postepena promena boje očiju sa povećanjem količine smeđeg pigmenta u obojenom delu oka poznatom kao dužica (iris). Ukoliko imate mešovitu boju očiju (plavo-smeđu, sivo-smeđu, žuto-smeđu ili zeleno-smeđu) veća je verovatnoća da ćete imati ovu promenu nego osobe koje imaju oči u jednoj boji (plave, sive, zelene ili smeđe oči). Početak promena se obično viđa u prvih 8 meseci lečenja, iako se kod nekih osoba mogu javiti i godinama kasnije. Ove promene boje mogu biti trajne i upadljivije kada se lek Latanoprost COOPER primenjuje samo u jedno oko. Izgleda da nema nikakvih problema koji su povezani sa promenom boje oka. Nakon što prekinete lečenje lekom Latanoprost COOPER menjanje boje oka se neće nastaviti.

Crvenilo oka.

Iritacija oka (osećaj žarenja, grebuckanja, svrab, bockanje, osećaj prisustva stranog tela u oku). Ukoliko Vam se javi iritacija oka koja je dovoljno ozbiljna da izazove prekomerno suzenje očiju ili da razmišljate o prekidu upotrebe ovog leka, posavetujte se sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom bez odlaganja (u roku od 7 dana). U tom slučaju će možda Vaša terapija biti ponovoprocenjena kako bi se osiguralo da dobijatelečenje koje odgovara Vašemstanju.

Postepena promena trepavica i finih dlačica u okolini tretiranog oka najčešće se viđa kod ljudi japanskog porekla. Ove promene uključuju povećanje dužine, debljine i broja trepavica, kao i promene boje (postaju tamnije).

Česta(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

4 od 6

Iritacija ili oštećenje površinskog dela oka, zapaljenje kapaka (blefaritis), bol u oku, preosetljivost na svetlost (fotofobija), konjunktivitis.

Povremena(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Otok kapaka, suve oči, zapaljenje ili iritacija (nadražaj) površinskog dela oka (keratitis), zamućen vid, zapaljenje obojenog dela oka (uveitis), otok mrežnjače(makularni edem).

Osip na koži.

Bol u grudima (angina pektoris), subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije). Astma, nedostatak vazduha (dispnea).

Bol u grudima.

Glavobolja, vrtoglavica.

Bolovi u mišićima i zglobovima Mučnina, povraćanje.

Retka(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Zapaljenje dužice (iritis), simptomi oticanja ili grebanja/oštećenja površinskog dela oka, otok u predelu oko oka (periorbitalni edem), nepravilan pravac rasta trepavica ili dodatni red trepavica, stvaranje ožiljaka na površinskom sloju oka, prisustvo površina ispunjenih tečnošću u obojenom delu oka (ciste na irisu).

Kožne reakcije na očnimkapcima, tamnjenje kože kapaka. Pogoršanje astme.

Težak oblik svraba kože.

Razvoj virusne infekcije oka izazvane herpes simplex virusom (HSV).

Veoma retka(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Pogoršanje angine kod pacijenata koji imaju oboljenje srca, upali izgled očiju (produbljivanje prevoja očnog kapka).

Neželjena dejstva koja se češće javljaju kod dece u poređenju sa odraslima su curenje iz nosa, svrab nosa i povišena telesna temperatura.

Veoma retko, kod nekih pacijenata sa teškim oštećenjem rožnjače, došlo je do pojave njenih mestimičnih zamućenja usled stvaranja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Latanoprost COOPER posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednjidan navedenog meseca.

5 od 6

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Čuvati bočicu u spoljnjem pakovanju (kartonska kutija), radizaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja lek čuvati do 28 dana, u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Čuvati bočicu u spoljnjem pakovanju (kartonska kutija), radizaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekLatanoprost COOPER

Aktivna supstanca je latanoprost.

Jedan mililitar rastvora sadrži 50 mikrograma latanoprosta. Jedna kap rastvora sadrži približno 1,5 mikrogram latanoprosta.

Pomoćne supstance su: natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat; natrijum-hlorid; benzalkonijum-hlorid; voda za injekcije.

Kako izgledalekLatanoprost COOPER isadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Rastvor je bistra, bezbojna tečnost.

Unutrašnje pakovanje je bela LDPE bočica, zapremine 5 mL, sa belom LDPE kapaljkom i belim HDPE-LDPE zaštitnimzatvaračem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 2,5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač:

COOPER S.A., 64, Aristovoulou Str., Atina, Grčka

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

April, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj idatumdozvole: 000457245 2023 od 23.04.2024.

6 od 6