TYLOLFEN® HOT 500mg+10mg+4mg šumeće granule

Lek TYLOLFEN HOT je indikovan za ublažavanje simptoma prehlade i gripa, praćenih blagim do umerenim bolom, visokom telesnom temperaturom, kongestijom i sekrecijom iz nosa kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina:

Jedna kesica šumećih granula. U slučaju ponovne primene, potrebno je napraviti razmak od 6 sati. Preporučena maksimalna dnevna doza je 4 kesice.

Pedijatrijska populacija:

Lek TYLOLFEN HOT se ne sme davati deci mlađoj od 16 godina, osim po savetu lekara.

Stariji pacijenti:

Stariji pacijenti su podložniji neurološkim antiholinergičkim efektima. Treba razmotriti upotrebu niže dvenve doze od najviše kesice leka Tylolfen Hot (što odgovara maksimalnoj preporučenoj dozi od 12 mg hlorfeniramin-maleata u toku 24 h).

Način primene:

Lek TYLOLFEN HOT se uzima oralno. Sardžaj kesice rastvoriti u 160 mL tople vode i odmah popiti.

Primena leka zavisi od pojave simptoma prehlade i gripa i treba je prekinuti kada simptomi nestanu. Ukoliko bol traje duže 5 dana, visoka telesna temperatura duže od 3 dana, pogoršaju se postojeći ili pojave drugi simptomi, potrebno je potražiti savet lekara.

Ne treba koristiti alkohol pri primeni ovog leka.

• Preosetljivost na aktivne supstance (paracetamol, fenilefrin, hlorfenamin) ili bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku 6.1.
• Arterijska hipertenzija.
• Hipertireoidizam.
• Dijabetes melitus.
• Teška insuficijencija bubrega i jetre.
• Teška kardiovaskularna oboljenja (kao što su koronarna bolest, angina pektoris).
• Tahikardija.
• Pacijenti na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (inhibitori MAO) (videti odeljak 4.5).
• Pacijenti na terapiji ostalim simpatomimeticima.
• Pacijenti na terapiji beta-blokatorima.
• Glaukom.
• Deca mlađa od 12 godina zbog doze paracetamola.

S obzirom na sadržaj paracetamola u ovom leku, uvek treba proceniti odnos koristi i rizika, izbegavajući produženu primenu kod pacijenata sa anemijom, bolestima srca ili pluća ili sa insuficijencijom jetre (u ovom poslednjem slučaju povremena primena je prihvatljiva, ali produžena upotreba visokih doza može da poveća rizik od neželjenih reakcija na bubrezima).

Procena odnosa korisnosti i rizika treba da se izvrši i kod astmatičnih pacijenata osetljivih na acetilsalicilnu kiselinu, s obzirom na to da je bilo prijavljenih slučajeva pojave bronhospazma na paracetamol (unakrsna reakcija) kod ovih pacijenata, iako su se isti manifestovali kod manje od 5 % ispitanika.

Neophodno je proceniti odnos korisnosti i rizika i u sledećim slučajevima: bolesti bubrega ili pluća, hipertrofija prostate, opstrukcija vrata mokraćne bešike, sklonost retenciji urina, bronhijalna astma, kardiovaskularne bolesti kao što su bradikardija, idiopatska ortostatska hipotenzija, cerebralna arterioskleroza, pankreatitis, stenozni peptički ulkus, piloroduodenalna opstrukcija, anemija, bolesti štitaste žlezde, pacijenti osetljivi na sedativne efekte i pacijenti sa epilepsijom, pošto mogu uticati na lekove koji se primenjuju u ovim stanjima ili stupiti u interakcije sa takvim lekovima.

Istovremena upotreba više od jednog leka koji sadrži paracetamol može dovesti do trovanja (videti odeljak 4.9). Zbog toga treba izbegavati istovremenu primenu ovog leka sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza paracetamola od 3 g, uzimajući u obzir sve lekove koji sadrže paracetamol.

Toksična stanja povezana sa paracetamolom mogu izazvati i primena jedne prekomerne doze paracetamola i primena prekomerne doze paracetamola više puta.

Prijavljivani su i slučajevi hepatotoksičnosti sa dnevnim dozama paracetamola manjim od 4 grama.

Kada uzimaju hlorfenamin, pacijenti koji se leče tricikličnim antidepresivima, maprotilinom ili drugim lekovima sa antiholinergičkim dejstvom moraju u što kraćem roku da prijave bilo kakve gastrointestinalne probleme, ukoliko ih bude, s obzirom na to da može doći do pojave paralitičkog ileusa.

Samomedikaciju paracetamolom treba ograničiti tokom trajanja terapije antikonvulzivima, jer se istovremenom primenom povećava hepatotoksičnost, a bioraspoloživost paracetamola se smanjuje, posebno pri terapiji visokim dozama paracetamola.

Može doći i do unakrsne osetljivosti; odnosno može se desiti da pacijenti koji su preosetljivi na jedan antihistaminik takođe budu preosetljivi i na druge antihistaminike.

Zbog rizika od depresije CNS, pacijenta treba upozoriti da izbegava konzumiranje alkoholnih pića ili uzimanje depresora CNS (barbiturati ili lekovi za smirenje) istovremeno sa ovim lekom.

Upotreba paracetamola kod pacijenata koji redovno konzumiraju alkohol (tri ili više alkoholnih pića - pivo, vino, žestoka pića i slično dnevno) može izazvati oštećenje jetre.

Hroničnim alkoholičarima ne treba davati više od 2 g paracetamola dnevno. Preporučena dozu se ne sme prekoračiti.

Pedijatrijska populacija: ovaj lek je kontraindikovan kod dece mlađe od 12 godina, zbog doze paracetamola.

Stariji pacijenti: zbog sadržaja fenilefrina i hlorfenamina, stariji pacijenti treba da uzimaju ovaj lek sa oprezom. Ovi pacijenti su posebno podložni neželjenim dejstvima antiholinergika i stimulanasa CNS, čak i pri uobičajenim dozama za odrasle. Ako su ovi efekti kontinuirani ili ozbiljni, može biti potreban prekid terapije ovim lekom (videti odeljak 4.2).

Potrebno je savetovati pacijenta da lek TYLOLFEN HOT ne uzima istovremeno sa lekovima koji sadrže paracetamol, koji su za prehladu, grip ili dekongestive.

Ne prekoračiti preporučenu maksimalnu dozu. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

Ovaj lek sadrži 144,336 mg natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Interakcije sa paracetamolom:

Paracetamol se intenzivno metaboliše u jetri, tako da su moguće interakcije sa drugim lekovima koji se metabolišu istim putevima ili koji mogu da inhibiraju ili indukuju takve puteve. Neki od njegovih metabolita su hepatotoksični, tako da istovremena primena sa snažnim induktorima enzima (rifampicin, određeni antikonvulzivi, itd.) može dovesti do hepatotoksičnih reakcija, posebno kada se uzimaju visoke doze paracetamola.

Među potencijalno najrelevantnijim interakcijama mogu se izdvojiti sledeće:

• Etanol: pojačava toksičnost paracetamola zbog potencijalne indukcije stvaranja hepatotoksičnih proizvoda koji su derivati paracetamola.
• Oralni antikoagulansi (acenokumarol, varfarin): moguće povećanje antikoagulantnog dejstva inhibicijom sinteze faktora koagulacije u jetri. Međutim, s obzirom na očiglednu oskudnu kliničku relevantnost ove interakcije kod većine pacijenata, razmatra se terapijska analgetska alternativa sa salicilatima kada se uzima antikoagulantna terapija. Međutim, doza i trajanje lečenja treba da budu što je moguće manji, uz periodično praćenje INR-a.
• Antikonvulzivi (fenitoin, fenobarbiton, metilfenobarbiton, primidon): smanjenje bioraspoloživosti paracetamola, kao i pojačavanje hepatotoksičnosti usled predoziranja, zbog indukcije metabolizma u jetri.
• Diuretici Henleove petlje: dejstvo diuretika može biti smanjeno, jer paracetamol može smanjiti izlučivanje prostaglandina putem bubrega i aktivnost renina u plazmi.
• Izoniazid: smanjuje klirens paracetamola, uz mogućnost pojačavanja njegovog dejstva i/ili toksičnosti, zbog inhibicije metabolizma u jetri.
• Lamotrigin: smanjena bioraspoloživost lamotrigina uz moguće smanjenje njegovog dejstva, zbog potencijalne indukcije metabolizma u jetri.
• Metoklopramid i domperidon: usled dejstva ovih lekova na pražnjenje želuca povećava se resorpcija paracetamola u tankom crevu.
• Probenecid: povećava poluvreme eliminacije paracetamola, smanjujući degradaciju i izlučivanje metabolita putem urina.
• Propranolol: povećava koncentraciju paracetamola u plazmi, zbog moguće inhibicije metabolizma u jetri.
• Jonoizmenjivačke smole (holestiramin): smanjena resorpcija paracetamola uz mogućnost inhibicije njegovog dejstva, usled fiksiranja paracetamola u crevima.

Interakcije sa fenilefrinom:

• Inhibitori monoaminooksidaze (inhibitori MAO): treba izbegavati istovremenu primenu, ili sa upotrebom fenilefrina treba početi najmanje 15 dana nakon prestanka terapije ovog tipa (vreme koje se smatra neophodnim da se MAO enzimi oporave od inhibitornog efekta inhibitora MAO, što smanjuje metabolizam fenilefrina), i antidepresivi i fenelzin, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromin ili moklobemid, ili lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti kao što su selegilin, ili drugi, kao što je furazolidon; može da se poveća dejstvo na rad srca i na krvni pritisak, kao i rizik od hipertenzivne krize.
• Alfa-adrenergički blokatori, poput fenilefrina: ne preporučuje se istovremena upotreba sa lekovima sa sličnim dejstvom kao što su dihidroergotamin, metilergometrin, ergotamini (lekovi za migrenu), oksitocin (induktor pri porođaju), jer može doći do povećanja vazokonstriktornih efekata. Osim toga, antihipertenzivni alfa-blokatori ili lekovi koji se koriste za benignu hiperplaziju prostate antagonizuju efekte alfa receptora, ali ne sprečavaju dejstvo beta blokatora, što može dovesti do povećanog rizika od hipotenzije i tahikardije.
• Beta-adrenergički blokatori: njihovi terapijski efekti mogu biti inhibirani, uz mogućnost povećanja arterijskog pritiska. Osim toga, beta-adrenergička blokada može dovesti do nezavršene alfa-adrenergičke aktivnosti, povećavajući time rizik od hipertenzije i prekomerne bradikardije.
• Triciklični antidepresivi, kao što su amitriptilin, amoksapin, klomipramin, desipramin i doksepin ili tetraciklični, kao što je maprotilin: istovremena upotreba može pojačati dejstvo fenilefrina.
• Inhalacioni anestetici, kao što je ciklopropan ili halotan: mogu povećati rizik od aritmija.
• Antihipertenzivi, naročito oni koji su povezani sa simpatičkim nervnim sistemom: neophodno je njihovo uzimanje uz oprez, jer se njihovo hipotenzivno dejstvo može antagonizovati (kao što je metildopa, koja ima centralno dejstvo, i gvanetidin, antihipertenzivni blokator neuronskog adrenergika) i može doći do teške hipertenzije.
• Lekovi koji izazivaju gubitak kalijuma, kao što su neki diuretici, poput furosemida: mogu dovesti do povećanja hipokalemije i smanjenja osetljivosti arterija na vazopresore, poput fenilefrina.
• Lekovi koji utiču na sprovodni sistem srca, kao što su srčani glikozidi i antiaritmici: neophodna je opreznost.
• Hormoni štitaste žlezde: neophodna je opreznost.
• Lekovi koji su blokatori oba receptora, i alfa i beta-adrenergičkih receptora, kao što su labetalol i karvedilol: može doći do složenih interakcija uz istovremenu upotrebu sa fenilefrinom, što može povećati toksična dejstva antagonizmom na nivou beta receptora.
• Atropin-sulfat: blokira refleksnu bradikardiju uzrokovanu fenilefrinom i povećava dejstvo fenilefrina na krvni pritisak.
• Retko, i samo pri uzimanju veoma velikih doza, fenilefrin u interakciji sa glikozidima digitalisa može da poveća rizik od aritmije.

Interakcije sa hlorfeniraminom:

• Alkohol i lekovi koji dovode do depresije centralnog nervnog sistema (npr: triciklični antidepresivi, barbiturati, anestetici, prokarbazin, itd.) mogu povećati depresivni efekat ovih lekova ili antihistaminika, kao što je hlorfeniramin, i mogu izazvati simptome predoziranja.
• Inhibitori monoaminooksidaze (inhibitori MAO), uključujući furazolidon (antibakterijski) i prokarbazin (antikancerogeni): istovremena upotreba se ne preporučuje, jer mogu produžiti i intenzivirati antiholinergična i depresorna dejstva antihistaminika na centralni nervni sistem.
• Triciklični antidepresivi ili maprotilin (tetraciklični antidepresiv) ili drugi lekovi sa antiholinergičkim dejstvom (kao što je Belladonna ili njegovi alkaloidi): mogu se pojačati antiholinergička dejstva ovih lekova ili antihistaminika, poput hlorfeniramina. Ako se pojave gastrointestinalni problemi, pacijente treba savetovati da što pre o tome obaveste lekara, budući da može doći do paralitičnog ileusa (videti odeljak 4.4).
• Fosfenitoin i fenitoin: povećan rizik od toksičnog dejstva fenitoina (ataksija, hiperrefleksija, nistagmus, tremor).
• Ototoksični lekovi: simptomi ototoksičnosti kao što su tinitus, vrtoglavica i nesvestica mogu biti zamaskirani.
• Fotosenzitivne supstance: mogu se ispoljiti dodatni efekti fotosenzitizacije.

Interakcije sa dijagnostičkim testovima

Hlorfenamin može da utiče na kožne testove u kojima se koriste alergeni. Preporučuje se prekid primene ovog leka najmanje 3 dana pre početka testiranja.

Paracetamol može da dovede do promene vrednosti mokraćne kiseline i glukoze u analizama.

Aktivne supstance leka TYLOLFEN HOT prolaze kroz placentnu i humane barijere. Zbog toga se ne preporučuje upotreba ovog leka u toku trudnoće ili dojenja.

Lek ne treba uzimati tokom trudnoće ili dojenja, osim u slučajevima kada je to opravdano na osnovu stroge medicinske procene, i u svim slučajevima je neophodno proceniti moguće koristi u odnosu na potencijalne rizike za majku i fetus, naročito u prvom i trećem mesecu trudnoće.

Nakon uzimanja paracetamola tokom dojenja kod ljudi nisu prijavljivani nikakvi problemi. Iako su u majčinom mleku, u roku od 1 ili 2 sata nakon unosa pojedinačne doze od 650 mg, izmerene maksimalne koncentracije od 10 do 15 mikrog/mL (od 66,2 do 99,3 mikromola/L), paracetamol i njegovi metaboliti nisu detektovani u urinu odojčadi. Poluvreme eliminacije iz majčinog mleka iznosi od 1,35 do 3,5 sati.

Fenilefrin:

Informacije vezane za izlučivanje fenilefrina u humano mleko ili mleko životinja su ograničene. Ne može se isključiti rizik za odojče.

Hlorfenamin:

Pošto se male količine antihistaminika izlučuju u majčino mleko, postoji rizik od pojave neželjenih dejstava kod dece, kao što je neouobičajena ekscitacija, a hlorfenamin može i da inhibira laktaciju zbog svojih antiholinergičkih dejstava.

Ovaj lek može izazvati pospanost promenom mentalnog i/ili fizičkog kapaciteta potrebnog za obavljanje potencijalno opasnih aktivnosti, kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Pacijentima treba upozoriti da ne voze ili ne rukuju mašinama ako se osećaju pospanim sve dok se ne dokaže da ovaj lek ne utiče na sposobnost obavljanja pomenutih aktivnosti.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Poremećaji nervnog sistema: uznemirenost, anksioznost, nervoza, slabost, vrtoglavica, tremor, nesanica, razdražljivost, glavobolja (uz konzumiranje visokih doza ili kao simptom hipertenzije); pri primeni visokih doza može doći do konvulzije, parestezije i psihoza sa halucinacijama.
• Vaskularni poremećaji: hipertenzija (obično pri primeni visokih doza ili kod osetljivih pacijenata), periferna vazokonstrikcija sa smanjenim protokom krvi do vitalnih organa (vazokonstriktivni efekti se najčešće ispoljavaju kod pacijenata sa hipovolemijom); hladni ekstremiteti, rumenilo, hipotenzija. Kod dugotrajne upotrebe može doći do smanjenja volumena plazme.
• Kardiološki poremećaji: bol ili nelagodnost u grudima, teška bradikardija, ubrzan rad srca zbog povećanog perifernog arterijskog otpora, koji posebno pogađa starije osobe ili pacijente sa lošom cerebralnom ili koronarnom cirkulacijom, moguća indukcija ili pogoršanje insuficijencije srca povezane sa oboljenjima srca, palpitacije (sa visokim dozama).
• Poremećaji bubrega i urinarnog sistema: smanjena perfuzija bubrega i potencijalno smanjenje produkcije urina, retencija urina.
• Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dispnea, respiratorni distres sindrom.
• Poremećaji kože i potkožnog tkiva: bledilo kože, piloreza, povećano znojenje.
• Gastrointestinalni poremećaji: povraćanje (sa visokim dozama).
• Poremećaji metabolizma i ishrane: hiperglikemija.
• Ispitivanja: hipokalemija, metabolička acidoza.

Retka neželjena dejstva (≥ 1/10000 do < 1/1000):

• Kardiološki poremećaji: infarkt miokarda, ventrikularna aritmija.
• Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: plućni edem (obično pri visokim dozama ili kod osetljivih osoba).
• Vaskularni poremećaji: cerebralna hemoragija (generalno pri visokim dozama ili kod osetljivih osoba).

U vezi sa hlorfenaminom:

Česta neželjena dejstva (≥ 1/100 do <1/10):

• Poremećaji nervnog sistema: depresija CNS sa efektima kao što su blaga pospanost, vrtoglavica i slabost mišića, što kod nekih pacijenata nestaje nakon 2-3 dana od početka primene leka; diskinezija lica, diskoordinacija (nespretnost), tremor, parestezija.
• Gastrointestinalni poremećaji: suva usta, gubitak apetita, poremećaj čula ukusa ili mirisa, gastrointestinalne nelagodnosti (mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija, epigastrični bol), što se može smanjiti primenom leka uz hranu.
• Poremećaji bubrega i urinarnog sistema: retencija urina ili otežano mokrenje.
• Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: suv nos i grlo, zgušnjavanje sekreta.
• Poremećaji kože i potkožnog tkiva: ekfolijativni dermatitis, pojačano znojenje.
• Poremećaji oka: zamagljen vid, diplopija.

Povremena neželjena dejstva (≥ 1/1000 do < 1/100) ili retka neželjena dejstva (≥ 1/10000 do < 1/1000):

• Poremećaji nervnog sistema: povremeno paradoksalno uzbuđenje, naročito u visokim dozama i kod dece i starijih, što karakterišu uznemirenost, nesanica, tremor, nervoza, delirijum, palpitacije ili povremene konvulzije.
• Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: stezanja u grudnom košu, otežano disanje.
• Kardiološki poremećaji: obično uz predoziranje - aritmija srca, palpitacije, tahikardija.
• Hepatobilijarni poremećaji: retko se javljaju holestaza, hepatitis ili drugi poremećaji funkcije jetre (uz abdominalni bol, tamni urin, itd).
• Poremećaji imunskog sistema: reakcije preosetljivosti uključujući osip na koži, anafilaktičke reakcije (kašalj, poteškoće pri gutanju, ubrzan rad srca, svrab, oticanje kapaka ili predela oko očiju, lica i jezika, dispneja, zamor itd.), fotosenzitivnost, unakrsna osetljivost na lekove slične hlorfenaminu.
• Poremećaji krvi i limfnog sistema: retko se javljaju krvne diskrazije (agranulocitoza, leukopenija, aplastična anemija ili trombocitopenija), sa simptomima kao što su neobična krvarenja, bol u grlu i zamor.
• Vaskularni poremećaji: hipotenzija, hipertenzija, edem.
• Poremećaji uha i labirinta: tinitus, akutni labirintitis.
• Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: impotencija, preuranjena menstruacija.

U vezi sa paracetamolom:

a. Bezbednosni profil

Najčešće prijavljena neželjena dejstva prilikom uzimanja paracetamola su: hepatotoksičnost, toksičnost na nivou bubrega, promene u krvnoj formuli, hipoglikemija i alergijski dermatitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja uključuju konfuziju, ekscitiranost, uznemirenost, nervozu, razdražljivost, vrtoglavicu, povraćanje, gubitak apetita, žuticu, bol u abdomenu i otkazivanje bubrega i jetre. Kod dece izaziva stanje tromosti ili promena u hodu.

Veoma je važno identifikovati predoziranje paracetamolom u ranoj fazi, kako zbog ozbiljnosti samih simptoma, tako i zbog postojanja mogućeg tretmana.

Ukoliko je došlo do predoziranja paracetamolom, pacijent treba odmah da ode u najbližu medicinsku ustanovu, čak i ako nema značajnih simptoma ili znakova. Jer, iako mogu izazvati smrt, simptomi se često ne manifestuju odmah nakon unosa prekomerne doze, nego tek nakon trećeg dana. Smrt može da nastupi usled nekroze jetre. Takođe, može se ispoljiti i akutna bubrežna insuficijencija.

Simptomi predoziranja paracetamolom se ispoljavaju u četiri faze, koje počinju od momenta unosa prekomerne doze:

FAZA I (12-24 sati): mučnina, povraćanje, znojenje i anoreksija;

FAZA II (24-48 sati): kliničko poboljšanje; počinju da se povećavaju vrednosti AST, ALT, bilirubina i protrombina

FAZA III (72-96 sati): vrhunac hepatotoksičnosti; vrednosti AST ide i do 20 000 FAZA IV (7-8 dana): oporavak.

Može se javiti hepatotoksičnost. Minimalna toksična doza je 6 g kod odraslih i više od 100 mg/kg kod dece. Doze veće od 20-25g potencijalno dovode do smrtnog ishoda. Simptomi hepatotoksičnosti uključuju mučninu, povraćanje, anoreksiju, slabost, znojenje, bol u abdomenu i dijareju. Hepatotoksičnost se manifestuje tek nakon 48-72 sata od momenta unosa prekomerne doze. Ukoliko je uneta doza bila veća od 150 mg/kg ili se ne može utvrditi tačna količina unetog paracetamola, količinu paracetamola u serumu treba dobiti u roku od 4 sata od uzimanja leka.

U slučaju da dođe do hepatotoksičnosti, potrebno je uraditi testove rada jetre i ponavljati ih u intervalima od 24 sata. Otkazivanje jetre može izazvati encefalopatiju, komu i smrt. Koncentracija paracetamola u plazmi veća od 300 mikrograma/mL nakon 4 sata od uzimanja prekomerne doze paracetamola povezana je sa oštećenjem jetre kod 90 % pacijenata. Do ovoga dolazi kada su koncentracije paracetamola u plazmi posle 4 sata manje od 120 mikrograma/mL ili manje od 30 mikrograma/mL 12 sati nakon unosa.

Hronična primena doze veće od 4 g na dnevnom nivou može rezultirati prolaznom hepatotoksičnošću. Bubrezi mogu oboleti od tubularne nekroze, a može da dođe i do oštećenja miokarda.

Lečenje: u svim slučajevima uzimanja prekomerne doze se vrši aspiracija i ispiranje želuca, poželjno u roku od 4 sata nakon ingestije.

Postoji specifičan antidot za toksičnost izazvanu paracetamolom: N-acetilcistein. Preporučuje se 300 mg/kg N-acetilcisteina (ekvivalentno 1,5 mL/kg 20% vodenog rastvora, pH: 6,5), koji se ubrizgava intravenskim putem u trajanju od 20 sati i 15 minuta, na osnovu sledeće šeme:

• Odrasli
• Početna doza: 150 mg/kg (ekvivalentno 0,75 mL/kg 20% vodenog rastvora N-acetilcisteina, pH: 6,5), sporo intravenski ili razblaženo u 200 mL 5% dekstroze, u periodu od 15 minuta
• Doza održavanja:
• Inicijelno 50 mg/kg (ekvivalentno 0,25 mL/kg 20% vodenog rastvora N-acetilcisteina, pH: 6,5) u 500 mL 5% dekstroze, spora infuzija tokom 4 sata
• Posle toga, 100 mg/kg (ekvivalentno 0,50 mL/kg 20% vodenog rastvora N-acetilcisteina, pH: 6,5) u 1000 mL 5% dekstroze, spora infuzija tokom 16 sati
• Deca

Zapreminu rastvora 5% dekstroze za infuziju treba prilagoditi na osnovu uzrasta i telesne mase deteta, kako bi se sprečila vaskularna kongestija pluća.

Efikasnost antidota je maksimalna ako se primeni u prvih 8 sati nakon predoziranja. Efikasnost se progresivno smanjuje od osmog sata i prestaje da bude efikasna nakon što prođe15 sati od momenta intoksikacije.

Davanje 20% vodenog rastvora N-acetilcisteina može da se prekine ako rezultati testova krvi pokazuju koncentraciju paracetamola u krvi manju od 200 mg/mL. Ukoliko dođe do konvulzije, treba dati benzodiazepin intravenski ili rektalno, u zavisnosti od uzrasta.

Neželjena dejstva intravenske primene N-acetilcisteina: izuzetno su zapaženi osip i anafilaksa, obično u intervalu između 15 minuta i 1 sat od početka davanja infuzije.

Ako se daje oralno, neophodno je dati antidot N-acetilcistein u roku od 10 sati od momenta unosa prekomerne doze. Preporučena doza antidota za odrasle je:

• Početna doza: 140 mg/kg telesne mase
• 17 doza od po 70 mg/kg telesne mase, jedna na svakih 4 sata

Svaka doza treba da bude razblažena do 5% pićem tipa kola, sokom od grožđa, sokom od pomorandže ili vodom, pre nego što se popije, zbog neprijatnog mirisa i iritirajućih ili sklerozirajućih svojstava. Ako

pacijent u roku od jednog sata povrati unetu dozu, treba ponoviti proces. Ukoliko je to potrebno, antidot (razblažen vodom) se može primeniti i duodenalnom intubacijom.

Fenileprin i hlorfenamin:

Prekomerna doza fenilfrina izaziva povećanu stimulaciju simpatičkog nervnog sistema, uz efekte kao što su: anksioznost, strah, uznemirenost, glavobolja (mogu biti simptom hipertenzije), napadi, nesanica, stanje konfuzije, razdražljivost, tremori, anoreksija, mučnina, povraćanje, psihoza sa halucinacijama (češće kod dece), kao i efekte na kardiovaskularni sistem, poput hipertenzije (ponekad sa cerebralnom hemoragijom i plućnim edemom), aritmije, palpitacije, periferne i visceralne vazokonstrikcije, smanjen dotok krvi u vitalne organe, što može smanjiti perfuziju bubrega i dovesti do smanjenja proizvodnje urina i metaboličke acidoze; ubrzan rad srca zbog povećanog perifernog arterijskog otpora; teži vazokonstriktorni efekti mogu se javiti kod hipovolemičnih pacijenata, teške bradikardije. Kod dugotrajne upotrebe može doći do smanjenja volumena plazme. Osim ovih, mogu se ispoljiti i drugi simptomi povezani sa prekomernom dozom hlorfenamina, na primer: antiholinergički efekti (neugodnost ili nestabilnost, teška pospanost, suva usta, ozbiljna zapaljenja nosa ili grla, rumenilo, dispneja), srčane aritmije, stimulacija ili depresija CNS, hipotenzija (osećaj nesvestice); verovatnoća stimulacije centralnog nervnog sistema je veća kod dece i starijih osoba, uzrokujući ataksiju, uzbuđenje, tremor, psihozu, halucinacije, konvulzije i nesanicu, a može se pojaviti i hiperpireksija; Kod odraslih je češća depresija CNS, uz pospanost, komu i napade, što dalje može da se razvije do respiratorne insuficijencije i kardiovaskularnog kolapsa.

Terapija predoziranja hlorfenaminom i fenilefrinom je simptomatska i suportivna.

Farmakoterapijska grupa: paracetamol, kombinacije bez psiholeptika

ATC šifra: N02BE51

Lek TYLOLFEN HOT ima analgetsko, antipiretsko, antihistaminsko i dekongestivno dejstvo zahvaljujući paracetamolu, hlorfenamin-maleatu i fenilefrin-hidrohloridu.

Paracetmol je klinički dokazan analgetik i antipiretik. Dovodi do analgezije povećanjem praga za bol i antipireze delovanjem na termoregulacioni centar u hipotalamusu.

Hlorfenamin-maleat ima antagonističko delovanje na histaminske H1-receptore, i tako olakšava sledeće simptome: rinoreju, nazalnu kongestiju, crvenilo i/ili preosetljivost očiju.

Fenilefrin je postsinaptički agonist α-receptora sa niskim kardioselektivnim afinitetom prema β-receptorima i minimalnim centralnim stimulišućim delovanjem.

Fenilefrin-hidrohlorid vazokonstriktivnu aktivnost postiže otpuštanjem noradrenalina iz simpatičkih nervnih završetaka, te direktnom stimulacijom (alfa)-adrenoreceptora u krvim sudovima. Poznat je dekongestiv i deluje vazokonstrikcijom u redukciji edema nazalne sluznice.

Paracetamol

Nakon oralne primene, paracetamol se brzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu u roku od 10 do 60 min. Paracetamol se brzo i ravnomerno distribuira u većinu tkiva. Poluvreme eliminacije je 1,25 do 3 sata. Paracetamol se brzo metaboliše u jetri preko mikrozomalnog enzimskog sistema. Približno 85% oralno primenjene doze paracetamola se izlučuje u urinu kao slobodan i konjugovan paracetamol u toku 24 sata.

Hlorefenamin-maleat

Hlorfenamin-maleat se polako i kompletno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, nakon oralne primene. Dejstvo se razvija u okviru 30 min, maksimum delovanja se postiže u roku od 2,5 do 6 sati nakon oralne primene. Bioraspoloživost je 25 do 50%. Većina resorbovanog leka (70%) se vezuje za proteine plazme. Hlorefenamin-maleat se distribuira u većinu tkiva, uključujući centralni nervni sistem. Njegovo poluvreme

eliminacije je između 12 i 15 časova. Većina leka se metaboliše. Nepromenjen deo leka i njegovi metabotiti se izlučuju urinom i manji deo fecesom.

Fenilefrin

Fenilefrin se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, ali unesen oralnim putem ima smanjenu bioraspoloživost zbog metabolizma tokom prvog prolaska kroz jetru. On ispoljava aktivnost nazalnog dekongestiva kada se daje oralno, tako što se distribuira sistemskom cirkulacijom u kapilarnu mrežu nosne sluznice. Kada se daje oralno kao nazalni dekongestiv, fenilefrin se obično daje u intervalima od 4-6 sati. I fenilefrin i njegovi metaboliti se izlučuju putem urina.

Nije primenljivo.

Natrijum-benzoat;

Saharoza;

Boja: Hinolin žuto (E104); Aroma limuna;

Limunska kiselina, bezvodna; Vinska kiselina;

Natrijum-hidrogenkarbonat; Natrijum-karbonat, bezvodni; Povidon .

Nije primenljivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rastvaranja: lek iskoristiti odmah.

Čuvati lek TYLOLFEN HOT van domašaja i vidokruga dece! Čuvati na temperaturi do 25 ºC u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je troslojna kesica (Poliester (PET)/Al/LLDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 kesica sa šumećim granulama i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek TYLOLFEN HOT je kombinacija paracetamola (analgetik koji smanjuje bol i visoku telesnu temperaturu), hlorfenamina (antihistaminik koji smanjuje curenje iz nosa) i fenilefrina (koji smanjuje zapušenost nosa).

Ovaj lek se koristi za uklanjanje simptoma prehlade i gripa, praćenih blagim do umerenim bolom, visokom telesnom temperaturom, zapušenim nosom i curenjem iz nosa kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, kao i ukoliko visoka telesna temperatura traje duže od 3 dana, odnosno ako bol traje duže od 5 dana.

Lek TYLOLFEN HOT ne smete uzimati ukoliko:

• ste alergični (preosetljivi) na paracetamol, fenilefrin, hlorfenamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• imate visok krvni pritisak (arterijska hipertenzija);
• imate oboljenje štitaste žlezde (hipertireoidizam);
• imate teško oboljenje jetre ili bubrega;
• imate teško oboljenje srca ili arterija (npr. teži oblik koronarne bolesti ili anginu pektoris);
• bolujete od dijabetes melitusa;
• imate tahikardije (ubrzan rad srca);
• uzimate inhibitore monoaminooksidaze (inhibitori MAO) (npr. neki antidepresivi ili lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti);
• se lečite simpatomimeticima (lekovi koji se koriste za lečenje astme ili lekovi koji se koriste za ubrzavanje frekvencije otkucaja Vašeg srca);
• se lečite beta-blokatorima (lekovi koji se koriste kod srčanih oboljenja za prevenciju srčanog udara i ponovnog srčanog infarkta kao i za smanjenje povišenog krvnog pritiska i sprečavanja iznenadne smrti) (videti odeljak Drugi lekovi i lek TYLOLFEN HOT);
• bolujete od glaukoma (povećanog očnog pritiska ;
• deca mlađa od 12 godina ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek TYLOLFEN HOT

Ne uzimajte lek u većoj dozi od one koja je propisana u odeljku 3: „Kako se uzima lek TYLOLFEN HOT“ Hronični alkoholičari treba da vode računa da ne primenjuju više od 2 g paracetamola dnevno (4 kesice leka TYLOLFEN HOT).

Dok uzimate ovaj lek, ne smete da uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol, jer ovo može dovesti do prekomerne doze paracetamola u organizmu i mogućnosti oštećenja jetre.

Pre upotrebe ovog leka posavetujte se sa lekarom ukoliko imate:

• neko oboljenje bubrega, jetre, srca ili pluća ili imate anemiju;
• astmu i osetljivi ste na acetilsalicilnu kiselinu;
• alergiju na neki od lekova iz grupe antihistaminika, jer može da se desi da ste osetljivi i na druge antihistaminike (kao što je i hlorfenamin);
• pacijenti koji uzimaju terapiju za lečenje: hipertrofije prostate, bronhijalne astme, veoma usporenog srčanog ritma, hipotenzije, cerebralne arterioskleroze, zapaljenja pankreasa (pankreatitis), čira digestivnog trakta (stenozni peptički ulkus), piloroduodenalne opstrukcije (između želuca i creva), bolesti štitaste žlezde, ili pacijenti osetljivi na sedativne efekte nekih lekova.
• ukoliko se lečite tricikličnim antidepresivima ili lekovima sa sličnim dejstvom, ili ukoliko Vam se pojave problemi sa gastrointestinalnim traktom, prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah o tome obavestite svog lekara. U suprotnom možete da obolite od paralitičkog ileusa (prestanka rada creva).

Deca

Deca mlađa od 12 godina ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Drugi lekovi i TYLOLFEN HOT

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Treba izbegavati istovremenu upotrebu ovog leka sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol (npr.lekovi protiv gripa i prehlade), jer velike doze mogu da izazovu oštećenja jetre. Nemojte koristiti više od jednog leka koji sadrži paracetamol bez konsultacije sa lekarom.

Konkretno, ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova, možda treba da se promeni doza nekog od njih, da se prestane sa korišćenjem istog u periodu od najmanje 15 dana ili da se terapija datim lekom prekine:

• Lekovi za lečenje epilepsije: antiepileptici (lamotrigin, fenitoin ili drugi hidantoini, fenobarbiton, metilfenobarbiton, primidon, karbamazepin).
• Lekovi za lečenje tuberkuloze (izoniazid, rifampicin).
• Lekovi za lečenje napada i depresije (barbiturati), a koji se koriste kao hipnotici, sedativi i antikonvulzivi.
• Lekovi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka: oralni antikoagulansi (acenokumarol, varfarin).
• Lekovi koji se koriste za povećanje eliminacije urina (diuretici Henleove petlje kao što su furosemid ili drugi diuretici) i drugi diuretici koji ne štede kalijum (npr, diuretici za lečenje hipertenzije ili drugi).
• Lekovi koji se koriste za sprečavanje mučnine i povraćanja (metoklopramid i domperidon).
• Lekovi koji se koriste za lečenje gihta (probenecid i sulfinpirazon).
• Lekovi koji se koriste u lečenju visokog krvnog pritiska (hipertenzija) i poremećaja srčanog ritma (aritmije) (propranolol).
• Lekovi za smanjenje nivoa holesterola u krvi (holestiramin).
• Lekovi koji se koriste za lečenje depresije, Parkinsonove bolesti ili drugih bolesti (inhibitori monoaminooksidaze (inhibitori MAO). Pre upotrebe leka TYLOLFEN HOT treba da prođe najmanje 15 dana od prestanka terapije.
• Lekovi koji se koriste za lečenje migrene; lekovi koji se uzimaju za porođaj; lekovi koji se uzimaju za lečenje krvnog pritiska ili drugih bolesti (alfa-adrenergički blokatori).
• Alfa i beta-adrenergički blokatori, kao što su labetalol i karvedilol (koriste se za lečenje bolesti srca i arterija).
• Lekovi za lečenje depresije (triciklični i tetraciklični antidepresivi).
• Opšti anestetici.
• Antihipertenzivi (lekovi za smanjenje krvnog pritiska).
• Lekovi koji se koriste za srce, kao što su srčani glikozidi i antiaritmici.
• Lekovi koji sadrže tiroidne hormone (koriste se za lečenje bolesti štitaste žlezde).
• Lekovi koji se koriste za lečenje srčanih ili oboljenja digestivnog trakta (atropin-sulfat).
• Lekovi koji izazivaju depresiju centralnog nervnog sistema (kao što su oni koji se koriste za nesanicu ili anksioznost).
• Ototoksični lekovi (koji izazivaju oštećenja uha, kao neželjeno dejstvo).
• Lekovi za fotosenzitizaciju (koji izazivaju alergije na svetlost, kao neželjeno dejstvo).

Analize:

Ako se podvrgavate analizama (uključujući i analize krvi, urina i sl.), obavestite svog lekara da uzimate/koristite ovaj lek, jer biste mogli da dobijete izmenjene rezultate.

Uzimanje leka TYLOLFEN HOT sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom terapije ovim lekom ne smete da konzumirate alkohol, jer bi to moglo da pojača neželjena dejstva ovog leka.

Pored toga, kod pacijenata koji uobičajeno konzumiraju alkohol (3 ili više alkoholnih pića dnevno: pivo, vino, žestoka pića, i slično), upotreba lekova koji sadrže paracetamol može da dovede do oštećenja jetre.

Hronični alkoholičari ne smeju uzeti više od 2 g paracetamola dnevno, podeljeno u više doza.

Lek se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek TYLOLFEN HOT ne bi trebalo koristiti tokom perioda trudnoće i dojenja, osim ako lekar smatra da je neophdno.

Ovaj lek ne treba uzimati tokom trudnoće, osim u slučaju da Vaš lekar smatra da je to neophodno.

Ovaj lek se ne sme koristiti tokom perioda dojenja, jer može dovesti do pojave neželjenih dejstava kod bebe.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može izazvati pospanost, što menja mentalnu i/ili fizičku sposobnost. Ako primetite neki od ovih simptoma, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek TYLOLFEN HOT sadrži saharozu i natrijum.

Ovaj lek sadrži 17,5 g saharoze po dozi. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

Ovaj lek sadrži 144,336 mg natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina

Lek TYLOLFEN HOT se uzima oralno po dole navedenom uputstvu:

Lek TYLOLFEN HOT se uzima oralno Sadržaj kesice rastvoriti u 160 mL vruće vode i popiti odmah.

U slučaju potrebe ponovne primene doze, napraviti razmak od 6 sati. Preporučena maksimalna dnevna doza je 4 kesice.

Primena ovog leka zavisi od prisutnih simptoma prehlade i gripa. Prekinite terapiju ovim lekom kad ovi simptomi nestanu.

Ako bol traje duže od 5 dana, odnosno visoka telesna temperatura duže od 3 dana, ili ukoliko se bol ili visoka telesna temperatura pogoršaju ili se jave i drugi simptomi, prekinite terapiju i konsultujte se sa svojim lekarom.

Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza paracetamola od 3 g (6 kesica).

Pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega: pre uzimanja ovog leka treba da se posavetuju sa lekarom (videti odeljak 2 : „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TYLOLFEN HOT).”

Upotreba kod dece

Ovaj lek ne smeju da koriste deca mlađa od 12 godina.

Upotreba kod starijih osoba

Starije osobe ne smeju da koriste ovaj lek bez konsultacije sa lekarom, pre svega jer lek sadrži fenilefrin i hlorfenamin, pa može da dovede do pojave nekog od neželjenih dejstava, kao što je usporeni rad srca (bradikardija), odnosno smanjena srčana frekvencija. Takođe, veća je verovatnoća pojave neželjenih dejstava, poput sedacije, konfuzije, hipotenzije ili ekscitacije, a mogu biti osetljiviji i na efekte poput suvih usta i zadržavanja mokraće.

Ako ste uzeli više leka TYLOLFEN HOT nego što treba

Odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta:

Ukoliko ste se predozirali ovim lekom, odmah idite u najbližu medicinsku ustanovu, čak i ako ne primetite simptome, jer je često potrebno i do 3 dana da se simptomi ispolje, čak i u slučajevima teškog trovanja.

Simptomi predoziranja mogu biti: vrtoglavica, povraćanje, gubitak apetita, žuta prebojenost kože i beonjača očiju (žutica) i bol u stomaku. Anksioznost, strah, uznemirenost, glavobolja (mogu biti simptom visokog krvnog pritiska), konvulzije, nesanica (ili intenzivna pospanost), nelagodnost, osećaj slabosti, nestabilnost, konfuzija, razdražljivost, drhtavica, anoreksija; psihoza sa halucinacijama (ovo poslednje posebno kod dece). Suva usta, nos ili grlo. Visok krvni pritisak, aritmija (brzi ili nepravilni otkucaji srca), palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), smanjena produkcija urina. Metabolička acidoza (smanjena koncentracija alkalnih rezervi u krvi). Kod produžene upotrebe može doći do smanjenja zapremine plazme (smanjenje zapremine krvi).

Lečenje predoziranja je efikasnije ukoliko se počne u roku od 4 sata od momenta uzimanja prekomerne doze.

Pacijenti koji se leče barbituratima ili hronični alkoholičari mogu biti podložniji toksičnosti predoziranja paracetamolom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom primene paracetamola, fenilefrina i hlorfenamina prijavljena su sledeća neželjena dejstva, čija učestalost nije precizno utvrđena:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): blaga pospanost, vrtoglavica, slabost mišića. Ova neželjena dejstva mogu nestati nakon 2-3 dana od početka primene leka. Poteškoće u pokretanju mišića lica, nespretnost, tremori, poremećaji čula dodira i peckanje, suva usta, gubitak apetita, promene ukusa ili mirisa, gastrointestinalne nelagodnosti (što se može smanjiti ako se lek uzima zajedno sa hranom), mučnina, povraćanje, dijareja, zatvor, bol u stomaku, zadržavanje urina, suv nos i grlo, zgušnjavanje sluzi, znojenje, zamagljeni vid ili drugi poremećaji vida.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): nelagodnost, smanjenje pritiska (hipotenzija) i povišeni nivo transaminaza u krvi. Infarkt miokarda, ventrikularna tahikardija (nepravilni otkucaji srca), plućni edem (povećana zapremina tečnosti u plućima) i cerebralna hemoragija (u velikim dozama ili kod osetljivih pacijenata).

Mentalna uznemirenost (obično pri visokim dozama i češće kod starijih osoba i dece), što može da uključuje sledeće simptome: nemir, nesanica, nervoza, pa čak i konvulzije. Druga neželjena dejstva koja se javljaju sa manjom učestalošću su: stezanje u grudima, šumovi u plućima, brz ili nepravilan rad srca (obično pri predoziranju), poremećaji u radu jetre (koji se mogu ispoljiti zajedno sa bolom u stomaku, tamnim urinom ili drugim simptomima), alergijske reakcije, ozbiljnije reakcije preosetljivosti (kašalj, teškoće pri gutanju, ubrzan rad srca, svrab, oticanje kapaka ili predela oko očiju, lica i jezika, poteškoće u disanju, itd.), fotosenzitivnost (osetljivost na svetlost), osetljivost (alergija) na lekove slične hlorfenaminu, poremećaji krvi (promene u formuli krvnih ćelija kao što su: agranulocitoza, leukopenija, aplastična anemija, trombocitopenija) sa simptomima poput neuobičajenog krvarenja, bola u grlu ili zamora; smanjenje ili povećanje krvnog pritiska, edem (otok), promene sluha, impotencija, menstrualne promene.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): bolesti bubrega, mutan urin, alergijski dermatitis (osip), žutica (žuta obojenost kože), poremećaji krvi (neutropenija, hemolitička anemija) i hipoglikemija (male vrednosti šećera u krvi).

Veoma retko su prijavljivani slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.

Paracetamol može da izazove oštećenje jetre ako se uzima u velikim dozama ili u dugim vremenskim periodima.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): anksioznost, razdražljivost, slabost, povišeni krvni pritisak (hipertenzija, obično pri velikim dozama i kod osetljivih pacijenata), glavobolja (pri velikim dozama i može biti simptom hipertenzije), veoma spor srčani ritam (teška bradikardija), suženje krvnih sudova (periferna vazokonstrikcija), smanjenje performansi srca, što posebno pogađa starije osobe i pacijente sa lošom cerebralnom ili koronarnom cirkulacijom, moguća pojava ili pogoršanje bolesti srca, zadržavanje mokraće, bledilo, jeza, velika koncentracija šećera u krvi (hiperglikemija), male koncentracija kalijuma u krvi, metabolička acidoza (poremećaj metabolizma), hladni ekstremiteti (noge ili ruke), rumenilo, osećaj slabosti (hipotenzija). Primena velikih doza može izazvati: povraćanje, palpitacije, psihotična stanja sa halucinacijama; pri dugotrajnoj upotrebi može dovesti do smanjenja volumena krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek TYLOLFEN HOT posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance: paracetamol, fenilefrin-hidrohlorid i hlorfenamin-maleat.

Jedna kesica od 20 g šumećih granula sadrži: 500 mg paracetamola, 10 mg fenilefrin-hidrohlorida, 4 mg hlorfenamin-maleata.

Pomoćne supstance: natrijum-benzoat; saharoza; boja: Hinolin žuto (E104); aroma limuna; limunska kiselina, bezvodna; vinska kiselina; natrijum-hidrogenkarbonat; natrijum-karbonat, bezvodni; povidon.

Kako izgleda lek TYLOLFEN HOT i sadržaj pakovanja

Šumeće granule

Granulirani prašak beličasto-žute boje, mirisa na limun.

Unutrašnje pakovanje je troslojna kesica (Poliester (PET)/Al/LLDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 kesica sa šumećim granulama i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR),

Brane Crnčevića 5, Beograd

Proizvođač:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04094-19-002 od 11.01.2021.