Caffebol 460mg+50mg+10mg tableta

Lek Caffebol je indikovan za kratkotrajnu terapiju akutnog, umerenog bola koji ne reaguje na monoterapiju paracetamolom, ibuprofenom ili acetilsalicilnom kiselinom, kao što je glavobolja (uključujući migrenu), dismenoreja, zubobolja, neuralgija i reumatski bol (uključujući mijalgije i bol u zglobovima).

Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina.

Doziranje

Odrasli (uključujući starije)

Preporučena doza je 1-2 tablete najviše do 4 puta na dan. Ne prekoračiti 8 tableta u toku 24 sata. Interval između uzimanja leka ne treba da bude manji od 4 sata.

Adolescenti uzrasta od 16 do 18 godina

Preporučena doza je 1-2 tablete na svakih 6 sati, a po potrebi, najviše do 8 tableta tokom 24h.

Adolescenti uzrasta od 12 do 15 godina

Preporučena doza je 1 tableta na svakih 6 sati, a po potrebi, najviše do 4 tablete tokom 24h. Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako lekar nije drugačije odredio, preporučuje se smanjenje pojedinačne doze i povećanje vremenskog intervala između dve doze, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da pređe 2 g.

Posebna klinička stanja

Najmanju moguću dozu, koja ne bi trebalo da bude veća od 60 mg/kg/dan (do maksimalno 2 g dnevno) treba primeniti u sledećim situacijama, osim ako lekar ne odredi drugačije:

• telesna masa manja od 50 kg,
• blaga do umerena hepatocelularna insuficijencija
• Gilbert-ov sindrom (nasledna nehemolitička žutica)
• hronični alkoholizam
• dehidratacija
• hronična malnutricija (niske rezerve glutationa u jetri). Način primene

Lek Caffebol se primenjuje oralnim putem.

Lek se ne sme uzimati duže od 3 dana u kontinuitetu bez prethodne konsultacije sa lekarom.

• preosetljivost na paracetamol, kodein ili druge opioidne analgetike, kofein, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• astma;
• deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze;
• kod teškog oštećenja funkcije jetre i/ili bubrega;
• trudnoća i dojenje (videti odeljak 4.6);
• deca mlađa od 12 godina,
• kod pacijenata za koje se zna da imaju veoma brz metabolizam posredovan izoenzimom CYP2D6 (ultra brzi CYP2D6 metabolizeri).

Savetuje se posebna pažnja kod primene paracetamola kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, oštećenjem funkcije jetre ili respiratornog sistema.

Postojeće oboljenje jetre povećava rizik od oštećenja jetre povezanog sa primenom paracetamola. Opasnost od predoziranja veća je kod pacijenata sa alkoholnom necirotičnom bolešću jetre.

Lek Caffebol se ne sme uzimati sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol ili kodein.

Prekomerno konzumiranje kafe, čaja ili nekih bezalkoholnih pića koja sadrže kofein (npr. Koka kola) treba izbegavati tokom upotrebe leka Caffebol.

Kodein, koji ulazi u sastav leka Caffebol, može da izazove zavisnost ako se u kontinuitetu upotrebljava duže od 3 dana.

Ako se lek Caffebol primenjuje u terapiji glavobolje duže od 3 dana, može da dovede do njenog pogoršanja.

Pacijenti sa opstruktivnom bolešću creva ili akutnim abdominalnim oboljenjima bi trebalo da konsultuju lekara pre primene leka Caffebol. Poseban oprez je potreban kod pacijenata koji su imali holecistektomiju, s obzirom da je moguća pojava akutnog pankreatitisa ukoliko se primenjuje lek Caffebol.

Savetuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim zjapom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA),

posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega, sepsom, neuhranjenošću i drugim stanjima sa nedostatkom glutationa (npr. hronični alkoholizam), kao i kod onih koji koriste maksimalne dnevne doze paracetamola. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući kontrolu 5-oksoprolina u urinu.

Pacijenti koji uzimaju ili su uzimali inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) u prethodne dve nedelje ne treba da uzimaju lek Caffebol (videti odeljak 4.5).

Rizik od istovremene primene sa lekovima sa sedativnim dejstvom kao što su benzodiazepini ili slični lekovi Istovremena primena leka Caffebol i lekova sa sedativnim dejstvom kao što su benzodiazepini ili slični lekovi, može da dovede do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog navedenih rizika, istovremena primena sa sedativnim lekovima treba da bude rezervisana za pacijente kod kojih druge terapijske opcije nisu moguće. Ukoliko se donese odluka da se lek Caffebol primeni istovremeno sa sedativnim lekovima, treba primeniti najmanju efektivnu dozu, a trajanje terapije treba da je što kraće.

Pacijente treba pažljivo pratiti zbog pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom smislu, preporuka je da se pacijenti i njihovi negovatelji o ovome obaveste kako bi bili svesni pojave ovih simptoma (videti odeljak 4.5).

Kodein, kao i druge opioide, treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa hipotenzijom, hipotireozom, povredom glave ili povišenim intrakranijalnim pritiskom.

Metabolizam posredovan CYP2D6

Kodein se metaboliše u morfin, njegov aktivni metabolit, preko CYP2D6 enzima jetre. Ukoliko pacijent ima deficijenciju ili potpuni nedostatak ovog enzima, adekvatni analgetski efekat neće biti postignut. Procenjuje se da i do 7% bele populacije može imati ovu deficijenciju. Međutim, ako pacijent ima prekomerni ili veoma brz metabolizam posredovan enzimom CYP2D6, postoji povećani rizik da dođe do razvoja neželjenih dejstava povezanih sa opioidnom toksičnošću, čak i u uobičajeno propisanim dozama. Ovi pacijenti brzo konvertuju kodein u morfin, zbog čega im je nivo morfina u serumu viši nego što bi se očekivalo. Opšti simptomi opioidne toksičnosti podrazumevaju: konfuziju, somnolenciju, plitko disanje, sužene zenice, nauzeju, povraćanje, opstipaciju i gubitak apetita. U teškim slučajevima mogu da se jave i simptomi cirkulatorne i respiratorne depresije, koji mogu da budu životno ugrožavajući, a veoma retko i fatalni.

Procene prevalence osoba sa veoma brzim metabolizam koji je posredovan enzimom CYP2D6 (ultra brzi metabolizeri), u različitim populacijama, objedinjeno su prikazane u donjoj tabeli:

Deca sa oštećenom respiratornom funkcijom

Ne preporučuje se upotreba kodeina kod dece kod koje postoji mogućnost da je respiratorna funkcija oštećena, uključujući neuromuskularne poremećaje, teška stanja koja zahvataju srce i respiratorni sistem, infekcije gornjih disajnih puteva ili pluća, višestruka trauma ili opsežne operativne procedure. Ovi faktori mogu da pogoršaju simptome toksičnosti morfina.

Paracetamol

Metoklopramid ili domperidon mogu ubrzati resorpciju paracetamola, dok ona može biti usporena pod dejstvom holestiramina

Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih derivata kumarina može biti pojačano usled produžene, redovne primene paracetamola, sa povećanim rizikom od krvarenja; povremena primena paracetamola nije ovde od značaja.

Potreban je oprez pri istovremenoj primeni paracetamola i flukloksacilina, jer je istovremeno uzimanje tih lekova povezano sa metaboličkom acidozom sa povećanim anjonskim zjapom, posebno kod pacijenata kod kojih su prisutni faktori rizika (videti odeljak 4.4).

Primena lekova koji indukuju mikrozomalne enzime jetre, kao što su antikonvulzivi i oralni kontraceptivi, može ubrzati metabolizam paracetamola, što dovodi do smanjene koncentracije leka u plazmi i bržem stepenu eliminacije; takođe, mogu povećati hepatotoksičnost paracetamola, posebno nakon predoziranja.

U slučaju istovremene primene probenecida, dozu paracetamola treba smanjiti jer probenecid smanjuje klirens paracetamola za 50% tako što sprečava konjugaciju paracetamola sa glukuronskom kiselinom.

Paracetamol može povećati poluživot eliminacije hloramfenikola. Kodein

Kodein može da antagonizuje efekat metoklopramida i domperidona na gastrointestinalni motilitet. Istovremena primena antimuskarinika ili lekova sa antimuskarinskim dejstvom može povećati rizik za nastanak teške opstipacije, što može dovesti do paralitičkog ileusa i/ili/retencije mokraće.

Kodein može odložiti reapsorpciju meksiletina i tako smanjiti njegovo antiaritmičko dejstvo.

Lekovi koji inhibiraju aktivnost enzima CYP2D6 (kao što su cimetidin i hinidin) mogu da smanje analgetski efekat kodeina.

Kodein može pojačati dejstvo depresora CNS-a (uključujući alkohol).

Kodein treba davati oprezno pacijentima koji su na terapiji MAO inhibitorima. Opioidni analgetici mogu stupiti u interakciju sa MAO inhibitorima i dovesti do serotoninskog sindroma. Iako su dokazi o interakciji sa kodeinom ograničeni, moguće je da dođe do slične interakcije prilikom istovremene primene kodeina sa MAO inhibitorima, pa se njegova primena ne preporučuje kod pacijenata u toku, kao i dve nedelje nakon prestanka terapije MAO inhibitorima.

Sedativni lekovi, kao što su benzodiazepini ili slični lekovi

Istovremena primena opioida sa lekovima sa sedativnim dejstvom, kao što su benzodiazepini ili slični lekovi, povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresornog dejstva na CNS. Dozu i trajanje istovremene primene treba ograničiti (videti odeljak 4.4).

Kofein

Kofein, kao stimulans CNS-a, ima antagonistički efekat prema delovanju sedativa i sredstava za smirenje. Kofein može pojačati tahikardijalni efekat nekih dekongestiva.

Trudnoća

Lek Caffebol je kontraindikovan tokom trudnoće (videti odeljak 4.3).

Postoji mogućnost nastanka respiratorne depresije kod novorođenčeta, pod dejstvom kodeina.

Mnogobrojni podaci koji se tiču bezbednosti primene paracetamola u trudnoći ne ukazuju na pojavu malformacija niti na feto/neonatalno toksično dejstvo. Na osnovu epidemioloških studija nije dokazan uticaj na razvoj nervnog sistema kod dece koja su in utero bila izložena paracetamolu. Ukoliko je to klinički neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, ali trebalo bi primenjivati najmanju dozu sa kojom se postiže efikasnost, u što kraćem vremenskom periodu i sa što manjom učestalošću uzimanja leka.

Dojenje

Lek Caffebol je kontraindikovan kod žena u periodu dojenja (videti odeljak 4.3).

Pri uobičajenim terapijskim dozama, kodein i njegov aktivni metabolit mogu biti prisutni u majčinom mleku u vrlo niskoj koncentraciji i ne očekuje se da će se kod odojčeta ispoljiti njegova neželjena dejstva. Međutim, ako pacijentkinja ima izuzetno brz metabolizam posredovan enzimom CYP2D6, morfin, kao aktivni metabolit kodeina, može biti prisutan u većoj koncentraciji u mleku, pa vrlo retko može kod odojčeta da dovede do pojave simptoma opioidne toksičnosti, uz mogući smrtni ishod.

Paracetamol i kofein se izlučuju u majčino mleko, ali ne u klinički značajnoj količini. Iako značajan toksični efekat kofeina na odojče nije zabeležen, primena preparata koji u svom sastavu imaju kofein se ne preporučuje tokom perioda dojenja, s obzirom da kofein može imati stimulativni efekat na odojče (pojačana razdražljivost).

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju paracetamola, kodeina i kofeina na plodnost

Lek Caffebol može izazvati pospanost ili vrtoglavicu zbog čega se ne preporučuje upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama za vreme uzimanja ovog leka. Unos velikih količina čaja, kafe ili koka kole (ili drugih napitaka koji sadrže kofein) sa lekom Caffebol, može dodatno pojačati osećaj napetosti i razdražljivosti.

Neželjena dejstva su rangirana prema učestalosti javljanja i organskom sistemu na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10); povremeno (≥ 1/1000, < 1/100); retka (≥ 1/10.000, < 1/1000), veoma retka (< 1/10.000) i ona čija učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Paracetamol

*Prilikom upotrebe paracetamola, zabeleženi su slučajevi bronhospazma, ali je veća verovatnoća da do toga dođe kod pacijenata sa astmom, koji su osetljivi na aspirin ili na druge NSAIL.

Kofein

Kada se uz preporučeni režim doziranja kombinacije pararcetamol-kofein-kodein unosi uobičajena količina kofeina iz hrane i napitaka, posledični povećani unos kofeina može povećati mogućnost pojave neželjenih dejstava kao što su: nesanica, nemir, anksioznost, razdražljivost, glavobolja, gastrointestinalne smetnje i palpitacije.

Kodein

Neželjene reakcije zabeležene tokom postmarketinškog praćenja, navedene su u donjoj tabeli prema MedDRA klasifikaciji prema sistemima organa.

*Produžena primena kodeina može dovesti do zavisnosti od leka, pa je prilikom prestanka primene leka moguća pojava simptoma u vidu nemira i razdražljivosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje paracetamolom može dovesti do teškog oštećenja jetre i ponekad do akutne tubularne nekroze. Do teškog oštećenja jetre dolazi usled ireverzibilnog vezivanja toksičnih metabolita paracetamola za tkivo jetre. Akutna tubularna nekroza se može javiti čak i u odsustvu teškog oštećenja jetre. Simptomi predoziranja u prvih 24 sata obuhvataju bledilo, mučninu, povraćanje, bol u trbuhu. Mogu se javiti poremećaj metabolizma glukoze i metabolička acidoza. Kod teških trovanja, insuficijencija jetre može dovesti do encefalopatije, kome i smrti.

Terapija

U slučaju predoziranja, potrebna je hitna medicinska pomoć, čak iako nema značajnih ranijih simptoma. Intravenska primena N-acetilcisteina (NAC) je efikasna do 8 sati nakon predoziranja. Efikasnost terapije opada nakon tog vremena, ali NAC može biti koristan u periodu do 24 časa. Oralna primena metionina takođe može biti korisna u periodu od 10 do 12 sati nakon predoziranja. Potrebno je primeniti aktivni ugalj najviše do 1 sata nakon predoziranja ukoliko je doza primenjenog paracetamola veća od 12 g ili 150 mg/kg.

Kodein

U prvoj fazi predoziranja kodeinom javljaju se mučnina i povraćanje. Respiratorna depresija može izazvati cijanozu, usporeno disanje, pospanost, ataksiju. Mogu se javiti mioza, konvulzije, hipotenzija.

Terapija

Lečenje uključuje opšte simptomatske i potporne mere uključujući pročišćavanje disajnih puteva i praćenje vitalnih znakova do stabilizacije. Treba razmotriti primenu aktivnog uglja unutar jednog sata nakon unosa više od 350 mg kodeina kod odraslih osoba ili više od 5 mg/kg kodeina kod dece. Treba primeniti nalokson ako je prisutna koma ili respiratorna depresija. Potrebno je posmatranje najmanje četiri sata nakon upotrebe kodeina.

Kofein

Predoziranje kofeinom može rezultirati bolom u epigastrijumu, povraćanjem, pojačanom diurezom, tahikardijom ili srčanom aritmijom, stimulacijom CNS-a (nesanica, nemir, uzbuđenje, uznemirenost, nervoza, drhtanje i konvulzije).

Terapija

Specifični antidot nije dostupan, ali mogu se koristiti potporne mere kao što su antagonisti beta adrenoreceptora za poništavanje kardiotoksičnih neželjenih efekata.

Farmakoterapijska grupa: analgetici; ostali analgetici i antipiretic

ATC šifra: N02BE51

Paracetamol je analgetik sa antipiretičkim dejstvom.

Kodein

Kodein je slab analgetik sa centralnim dejstvom i koristi se u analgetskoj kombinaciji kako bi se omogućilo aditivno dejstvo koje se postiže zahvaljujući različitim mehanizmima delovanja.

Kodein svoje dejstvo ispoljava preko μ opioidnih receptora, iako ima nizak afinitet za te receptore, a analgetsko dejstvo kodeina potiče od njegove konverzije u morfin. Kodein se, posebno u kombinaciji sa drugim analgeticima, kao što je paracetamol, pokazao efikasnim kod akutnog nociceptivnog bola.

Kofein

Kofein je stimulator CNS-a i utiče na popravljanje raspoloženja. Za kofein je takođe pokazano da deluje kao adjuvantni analgetik, kada se koristi u kombinaciji sa analgeticima bez centralnog dejstva, kao što je paracetamol.

Paracetamol se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta sa postizanjem maksimalne koncentracije u plazmi 30 do 60 minuta nakon oralne primene. Paracetamol se metaboliše u jetri i izlučuje urinom, uglavnom u vidu konjugata glukuronida i konjugata sulfata. Manje od 5% se eliminiše u vidu nepromenjenog paracetamola. Poluvreme eliminacije se kreće od 1-3 sata. Vezivanje za proteine plazme je zanemarljivo pri uobičajenim terapijskim dozama, ali je dozno zavisno.

Kodein-fosfat se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i dostiže maksimalnu koncentraciju u plazmi nakon 1 sata. Kodein se metaboliše procesom O- i N-demetilacije u jetri, u morfin i norkodein. Kodein i njegovi metaboliti se gotovo u potpunosti izlučuju putem bubrega, uglavnom kao konjugati glukuronske kiseline. Poluvreme eliminacije iz plazme iznosi 3-4 sata.

Kofein se odmah resorbuje nakon oralnog unosa i široko raspodeljuje po organizmu. Lako prodire u CNS. Kod odraslih, kofein se gotovo u potpunosti metaboliše u jetri procesima oksidacije, demetilacije i acetilacije i izlučuje urinom u vidu različitih metabolita, pri čemu se svega oko 1% izlučuje nepromenjeno. Poluvreme eliminacije kod odraslih iznosi od 3 do 6 sati. Kofein se smatra adjuvansom koji poboljšava efekat analgetskih supstanci.

Konvencionalne studije za evaluaciju reproduktivne i razvojne toksičnosti paracetamola, u skladu sa trenutno prihvaćenim standardima, nisu dostupne.

Kodein i kofein, pojedinačno i u kombinaciji, imaju dobro utvrđen bezbedonosni profil. Nema drugih značajnih pretkliničkih podataka o bezbednosti leka koji bi se mogli dodati informacijama koje su date u drugim poglavljima Sažetka karakteristika leka.

• Celuloza, mikrokristalna
• Magnezijum-stearat
• Compap Coarse L 90 granulat (skrob, preželatinizovani; povidon, stearinska kiselina)

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je AL/PE strip u kome se nalazi 6 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 stripa sa po 6 tableta (ukupno 12 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Caffebol sadrži kodein i paracetamol koji pripadaju grupi lekova pod nazivom analgetici koji se koriste za ublažavanje i otklanjanje bola. Lek Caffebol takođe sadrži i kofein koji doprinosi pojačanju ovih dejstava paracetamola i kodeina.

Lek Caffebol se preporučuje za kratkotrajno lečenje (najduže 3 dana) akutnog, umerenog bola koji ne reaguje na monoterapiju paracetamolom, ibuprofenom ili aspirinom: glavobolja (uključujući migrenu), menstrualni bolovi, zubobolja, neuralgija (vrlo jak bol u području nekog živca), reumatski bol (uključujući mijalgije - bol u mišićima i bol u zglobovima).

Lek Caffebol sadrži kodein koji može izazvati zavisnost ukoliko ga koristite duže od 3 dana. Ona se može manifestovati javljanjem simptoma u vidu nemira i razdražljivosti („sindrom obustave“ ) kada prestanete sa uzimanjem leka.

Uzimanje analgetika duže od 3 dana može samo pogoršati već postojeću glavobolju. Lek Caffebol je namenjen za odrasle i decu uzrasta iznad 12 godina.

Međutim, neki pacijenti ne smeju uzimati ovaj lek ili se moraju obratiti svom farmaceutu ili lekaru.

Lek Caffebol ne smete uzimati:

• ako ste alergični (preosetljivi) na neku od aktivnih supstanci leka (paracetamol; kodein ili druge opioidne analgetike - lekove protiv bolova jakog dejstva; kofein), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako imate astmu (ili ste imali nedavne astmatične napade);
• ako imate nedostatak jednog enzima (glukoza-6-fosfat-dehidrogenaza);
• ako imate teško oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega;
• ako ste trudni ili dojite (videti odeljak Primena leka Caffebol u periodu trudnoće i dojenja);
• ako znate da Vaš organizam vrlo brzo metaboliše (prerađuje) kodein u morfin.

Lek Caffebol je kontraindikovan kod dece mlađe od 12 godina

Upozorenja i mere opreza

Obavestite Vašeg lekara o sledećim stanjima:

• ako imate bilo kakvo oboljenje bubrega
• ako imate bilo kakvo oboljenje jetre (uključujući i bolest izazvanu prekomernim konzumiranjem alkohola)
• ako imate bilo kakvo oboljenje respiratornog sistema
• hronični alkoholizam
• ako imate Žilberov sindrom (Gilbert-ov sindrom – familijarna nehemolitička žutica (povećanje vrednosti bilirubina u krvi))
• ako uzimate druge lekove koji mogu oštetiti jetru
• dehidratacija
• neuhranjenost ili problemi sa ishranom
• telesna težina manja od 50 kg
• bolest zavisnosti (alkohol, opioidni lekovi, drugi lekovi i nedozvoljene supstance)
• mentalne bolesti (npr. teška depresija)
• poremećaj funkcije štitaste žlezde
• hipotenzija (snižen krvni pritisak)
• povreda glave i/ili povišen intrakranijalni pritisak.

Lek Caffebol sadrži kodein koji može da izazove zavisnost ako se neprekidno upotrebljava duže od 3 dana. Ako uzimate neki analgetik u terapiji glavobolje duže od 3 dana, može doći do pogoršanja glavobolje.

Lek Caffebol se ne sme uzimati sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol ili kodein.

Ukoliko imate zapaljensku ili opstruktivnu bolest creva, neko drugo akutno stomačno oboljenje, ili ste imali operaciju uklanjanja žučne kese (holecistektomija), obavezno konsultujte svog lekara pre početka primene leka Caffebol.

Kodein se u jetri posredstvom jednog enzima prerađuje u morfin. Morfin ima analgetsko dejstvo (umanjuje, odnosno otklanja bol). Pojedine osobe imaju drugačiji oblik ovog enzima, što se ispoljava na različite načine. Kod jednih se morfin ne proizvodi ili se proizvodi u veoma maloj količini, što dovodi do nedovoljnog analgetskog dejstva. Kod drugih se često javljaju ozbiljna neželjena dejstva, usled velike količine morfina koja se kod njih stvara. Ako primetite bilo koji od sledećih neželjenih dejstava, odmah prestanite sa uzimanjem leka i hitno se obratite lekaru: usporeno ili plitko disanje, konfuzija (zbunjenost), pospanost, sužene zenice, mučnina ili povraćanje, zatvor, gubitak apetita.

Lek Caffebol se ne primenjuje kod dece mlađe od 12 godina.

Upotreba kod dece sa disajnim smetnjama

Kodein se ne preporučuje kod dece sa disajnim smetnjama jer se simptomi toksičnosti morfina mogu ispoljiti u težem obliku kod ove dece.

Strogo se pridržavajte doziranja navedenog u delu 3. Kako se upotrebljava lek Caffebol.

Lek Caffebol treba koristiti samo kada je to apsolutno neophodno. Dugotrajna upotreba bez nadzora lekara može biti štetna. Lek se ne sme uzimati u kontinuitetu duže od 3 dana bez konsultovanja lekara.

U slučaju povišene telesne temperature, ukoliko se jave znakovi sekundarne infekcije ili ako simptomi potraju duže od 3 dana, treba konsultovati lekara.

Ne sme se prekoračiti preporučena doza.

Generalno, lekove koji sadrže paracetamol treba uzimati samo nekoliko dana bez konsultovanja lekara ili stomatologa i to ne u velikim dozama.

Dugotrajna ili česta upotreba se ne preporučuje. Uzimanje više dnevnih doza odjednom može ozbiljno oštetiti jetru; u tom slučaju treba odmah potražiti medicinsku pomoć.

Ako se ne osećate bolje posle 3 dana, obratite se Vašem lekaru.

Drugi lekovi i Caffebol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovaj lek sadrži paracetamol. Ne smete koristiti ovaj lek istovremeno sa lekovima koji sadrže paracetamol. Ukoliko uzimate neke od sledećih lekova, posavetujte se Vašim lekarom ili farmaceutom:

• domperidon i metoklopramid (za lečenje mučnine i povraćanja),
• holestiramin (za smanjenje nivoa masti u krvi),
• varfarin ili drugi lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi (npr. etil-biskumacetat, acenokumarol, fenprokumon, fepromaron),
• lekove koje ste sami kupili, kao što su lekovi protiv kašlja/prehlade i drugi lekovi protiv bolova. Mnogi od njih će sadržati paracetamol i/ili kodein i ne smeju se uzimati dok uzimate lek Caffebol
• MAO inhibitori (za lečenje depresije, kao što je moklobemid), ili ste ih uzimali tokom prethodnih 14 dana. Primena leka Caffebol se ne preporučuje kod pacijenata u toku, kao i dve nedelje nakon prestanka terapije MAO inhibitorima.
• Istovremena primena leka Caffebol sa lekovima za smirenje, kao što su benzodiazepini ili slični lekovi, povećava rizik od pospanosti, teškoća pri disanju (respiratorna depresija), kome i može biti životno ugrožavajuća. Zbog toga, istovremenu primenu ovih lekova treba razmatrati samo kada drugi načini lečenja nisu mogući.

Međutim, ako Vam lekar preporuči lek Caffebol zajedno sa sedativima, doze lekova i vreme trajanja istovremenog lečenja treba da budu ograničeni.

Obavestite lekara o svim lekovima za smirenje koje uzimate i pažljivo sledite preporuke lekara o dozi koja Vam je preporučena. Može biti od pomoći da obavestite prijatelje ili rođake o gorenavedenim znacima ili simptomima koji mogu da se jave. Javite se Vašem lekaru ukoliko dođe do pojave takvih simptoma.

• probenecid (za lečenje gihta)
• hloramfenikol (za lečenje infekcije oka)
• antikonvulzivi (za lečenje epilepsije)
• oralni kontraceptivni steroidi
• hinidin i meksiletin (za lečenje aritmija, odnosno nepravilnog srčanog rada)
• antimuskarinski lekovi
• cimetidin (za smanjenje lučenja želudačne kiseline)
• flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tečnosti (metabolička acidoza sa visokim anjonskim džepom) koji se moraju hitno lečiti i koji se mogu javiti naročito u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, sepse (kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi, što dovodi do oštećenja organa), neuhranjenosti, hroničnog alkoholizma i ako se koriste maksimalne dnevne doze paracetamola.

Kofein, kao stimulans CNS-a, može umanjiti dejstvo lekova za smirenje (sedativa). Kofein može pojačati dejstvo nekih dekongestiva (lekova koji se koriste za olakšavanje simptoma zapušenog nosa) na srce u vidu tahikardije (ubrzan srčani rad).

Uzimanje leka Caffebol sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte uzimati alkohol dok koristite lek Caffebol.

Alkohol povećava rizik od nastanka neželjenih dejstava i može da pojača osećaj pospanosti.

Prekomerno konzumiranje kafe, čaja ili nekih bezalkoholnih pića koja sadrže kofein (npr. Koka kola) treba izbegavati tokom upotrebe leka Caffebol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne smete koristiti lek Caffebol tokom trudnoće.

U sastav leka Caffebol ulaze paracetamol, kofein i kodein. Paracetamol ne izaziva neželjene efekte u trudnoći kada se koristi u propisanim dozama, međutim, zbog mogućeg štetnog dejstva kodeina na bebu, lek Caffebol ne sme se koristiti tokom trudnoće.

Ukoliko je neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće. Treba koristiti najnižu dozu kojom se postiže efikasnost (smanjenje bola) u što kraćem vremenskom periodu. Obratite se lekaru ukoliko ne dolazi do poboljšanja simptoma (smanjenje bola) ili je potrebno da lek uzimate češće nego što je to propisano.

Dojenje

Ne smete koristiti lek Caffebol u periodu dojenja.

U njegov sastav ulaze paracetamol, kofein i kodein koji se izlučuju u majčino mleko i koji mogu imati štetno dejstvo na odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Caffebol može izazvati pospanost ili vrtoglavicu zbog čega se ne preporučuje upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama za vreme uzimanja ovog leka. Unos velikih količina čaja, kafe ili koka kole (ili drugih napitaka koji sadrže kofein) sa lekom Caffebol može dodatno pojačati osećaj napetosti i razdražljivosti.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu primenu.

Nemojte uzimati lek duže od 3 dana bez lekarskog nadzora.

Ne uzimati više leka nego što je preporučeno. Ako se simptomi nastave konsultujte svog lekara. Odrasli (uključujući starije)

Preporučena doza je 1-2 tablete najviše do 4 puta na dan, pri čemu vremenski interval između dve doze mora biti najmanje

4 sata, uz maksimalno 8 tableta tokom 24h.

Adolescenti uzrasta od 16 do 18 godina

Preporučena doza je 1-2 tablete na svakih 6 sati, a po potrebi, najviše do 8 tableta tokom 24h.

Adolescenti uzrasta od 12 do 15 godina

Preporučena doza je 1 tableta na svakih 6 sati, a po potrebi, najviše do 4 tablete tokom 24h. Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako lekar nije drugačije odredio, preporučuje se smanjenje pojedinačne doze i povećanje vremenskog intervala između dve doze, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da pređe 2 g.

Posebna klinička stanja

Najmanju moguću dozu, koja ne bi trebalo da bude veća od 60 mg/kg/dan (do maksimalno 2 g dnevno) treba primeniti u sledećim situacijama, osim ako lekar ne odredi drugačije:

• telesna masa manja od 50 kg,
• blaga do umerena hepatocelularna insuficijencija (oštećenje funkcije jetre)
• Gilbert-ov sindrom (nasledna nehemolitička žutica)
• hronični alkoholizam
• dehidratacija
• hronična pothranjenost (niske rezerve glutationa u jetri).

Ako ste uzeli više leka Caffebol nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo, savetuje se hitan medicinski nadzor čak iako se osećate dobro, jer odlaganjem rizikujete ozbiljno oštećenje funkcije jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Caffebol

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Caffebol

Lek Caffebol sadrži kodein koji može izazvati zavisnost ukoliko ga koristite u kontinuitetu duže od 3 dana. Zavisnost se može manifestovati javljanjem simptoma u vidu nemira i razdražljivosti („sindrom obustave“ ) kada prestanete sa uzimanjem leka.

Ako mislite da je kod Vas došlo do pojave simptoma („sindroma obustave“) usled razvoja zavisnosti, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se jave neka od sledećih neželjenih dejstava:

• alergijske reakcije, uključujući i anafilaksu (ozbiljna alergijska reakcija na lek praćena otežanim disanjem, gušenjem, oticanjem lica, usana, jezika, grla),
• alergijske reakcije na koži (uključujući osip po koži, svrab, znojenje, crvenilo, koprivnjaču i angioedem (akutno oticanje koža i sluznica). Takođe su zabeleženi veoma retki slučajevi teških kožnih reakcija: Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (TEN), dermatitis izazvan lekom, akutna generalizovana egzemantozna pustuloza (AGEP) (ove rekacije se mogu ispoljiti u vidu ljuštenja, nekada većih površina kože, i plikova, koji mogu biti praćeni pojavom ranica u ustima),
• astma, otežano disanje ili ste ranije, nakon primene aspirina ili drugih NSAIL lekova (npr. paracetamol, ibuprofen, indometacin, naproksen, diklofenak) imali i sada ponovo imate ove simptome nakon primene ovog leka,
• poremećaji krvi (trombocitopenija - smanjen broj krvnih pločica, što može biti praćeno pojavom modrica ili pojačanom sklonošću ka krvarenju; agranulocitoza – smanjen broj belih krvnih zrnaca, što može umanjiti Vašu sposobnost za odbranu od infekcija),
• insuficijencija jetre (slabost jetre),
• nervoza, vrtoglavica, , razdražljivost, glavobolja, pogoršanje glavobolje kod produžene primene leka, pospanost, tremor (drhtanje mišića), haucinacije (osećaj priviđanja tj. čulne obmane), noćne more. Kada se uz preporučeni režim doziranja kombinacije pararcetamol-kofein-kodein unosi uobičajena količina kofeina iz hrane i napitaka, posledični povećani unos kofeina može povećati mogućnost pojave neželjenih dejstava kao što su: nesanica, nemir, anksioznost (psihička napetost), razdražljivost, glavobolja, gastrointestinalne smetnje i palpitacije (osećaj treperenja srca). Produžena

primena leka (zbog prisustva kodeina) može dovesti do zavisnosti od leka, pa je prilikom prestanka primene leka moguća pojava simptoma u vidu nemira i razdražljivosti.

• osećaj treperenja srca,
• naleti crvenila, poremećaj krvnog pritiska (nizak krvni pritisak prilikom ustajanja),
• zatvor, mučnina, povraćanje, suvoća usta, bol ili osećaj nelagodnosti u gornjem delu trbuha uz nadimanje i gorušicu (dispepsija), grčevi u stomaku, akutno zapaljenje pankreasa (kod pacijenata koji su imali operaciju uklanjanja žučne kese),jak bol u gornjem delu trbuha, koji može da se proširi na leđa. Ovo može biti znak pankreatitisa (zapaljenja gušterače), koji se javlja kod nekih pacijenata kod kojih je hirurški uklonjena žučna kesa.
• problemi sa mokrenjem (bol pri mokrenju, učestalo mokrenje, smanjena količina mokraće), mutan urin (prisustvo leukocita – belih krvnih zrnaca u mokraći),
• zamućen vid, dupli vid.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Caffebol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su paracetamol, kofein i kodein-fosfata (u obliku kodein-fosfata, hemihidrata). Jedna tableta sadrži 460 mg paracetamola, 50 mg kofeina i 10 mg kodein-fosfata (u obliku kodein-fosfata, hemihidrata).

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; Compap Coarse L 90 granulat (skrob, preželatinizovani; povidon, stearinska kiselina).

Kako izgleda lek Caffebol i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete bele boje sa podeonom linijom na jednoj strani. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je AL/PE strip u kome se nalazi 6 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 stripa sa po 6 tableta (ukupno 12 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD, Beogradski put bb, Vršac Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01839-22-001 od 08.08.2023.