BlokMAX® Duo 500mg+200mg film tableta

Lek se koristi za kratkotrajnu terapiju blagog do umerenog bola povezanog sa: glavoboljom, bolom u leđima, menstrualnim bolom, zuboboljom, reumatskim i mišićnim bolom, simptomima prehlade i gripa kao što su povišena telesna temperatura i bolovi u grlu.

Ovaj lek je posebno pogodan u terapiji bola koji zahteva jaču analgeziju nego sam ibuprofen ili paracetamol.

Lek BlokMAX Duo je namenjen za odrasle starije od 18 godina.

Doziranje

Samo za kratkotrajnu primenu(ne duže od 3 dana).

Za ublažavanje simptoma potrebno je koristiti najmanju efektivnu dozu najkraće moguće vreme (videti odeljak 4.4).

Pacijent treba da se posavetuje sa svojim lekarom, ako simptomi traju ili se pogoršaju ili ako je potrebno lečenje duže od 3 dana.

Odrasli: jedna tableta do tri puta na dan. Razmak između doza mora bitinajmanje šest sati.

Ukoliko ne dođe do ublažavanja simptoma nakon uzimanja jedne tablete, mogu se uzeti najviše dve tablete, tri puta na dan. Razmak izmeću doza mora bitinajmanje šest sati.

Nesme se uzeti više od 6 tableta (3000 mg paracetamola i 1200 mg ibuprofena) tokom 24 sata.

Neželjena dejstva se mogu minimizirati primenom najmanje efektivne doze za ublažavanje simptoma u najkraćem periodu (videti odeljak 4.4).

Stariji pacijenti: nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 4.4).

1 od 14

Kod starijih pacijenata postoji veći rizik od ozbiljnih posledica neželjenih dejstava. Ako je neophodna upotreba NSAIL, potrebno je koristiti najmanju efektivnu dozu, najkraći mogući period potreban za kontrolu simptoma. Za vreme terapije NSAIL potrebno je redovno pratiti stanje pacijenata zbog moguće pojave gastrointestinalnog krvarenja.

Oštećenje funkcije bubrega

Treba biti oprezan kod doziranja ibuprofena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Doziranje treba proceniti za svakog pacijenta pojedinačno. Dozu treba održavati što je moguće nižom i pratiti funkciju bubrega (videti odeljke 4.3, 4.4 i 5.2).

Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, dozu paracetamola treba smanjiti:

Ovaj lek je kontraindikovan kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom (videti odeljak 4.3).

Oštećenje funkcije jetre

Treba biti oprezan kod doziranja ibuprofena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Doziranje treba proceniti za svakog pacijenta pojedinačno i dozu održavati što je moguće nižom (videti odeljke 4.3, 4.4 i 5.2).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili Gilbert- ovim sindromom, doza paracetamola mora se smanjiti ili interval doziranja produžiti.

Ovaj lek je kontraindikovan kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre (videti odeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Ne sme se upotrebljavati kod dece mlađe od 18 godina.

Način primene:

Za oralnu primenu.

Tablete treba uzimati sa dovoljnom količinom vode (čašom vode).

Da bi se minimizirala neželjena dejstva, pacijentima se preporučuje da uzimaju lek BlokMAX Duo sa hranom.

- Preosetljivost na ibuprofen, paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

- Kod pacijenata koji u anamnezi imajureakcije preosetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezane sa uzimanjem acetilsalicilne kiseline ili drugih nestreoidnih antiinflamatornihlekova (NSAIL).

- Gastrointestinalno krvarenjeili perforacijeu anamnezi, povezanesa ranijom terapijom NSAIL - Aktivan peptički ulkus/krvarenje ili peptički ulkus/krvarenje u anamnezi (dve ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).

- Kod pacijenata sa poremećajima koagulacije.

- Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre, bubrega ili teškom srčanom insuficijencijom (NYHA klasa IV) (videti odeljak 4.4).

- Istovremena primena drugih NSAIL uključujući i selektivne COX-2 inhibitore i acetilsalicilnu kiselinu u dozi višoj od 75 mg dnevno(videti odeljak 4.5).

- Istovremena primena sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol (videti odeljak 4.5). - Tokom poslednjeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.6).

2 od 14

Rizik od predoziranja paracetamolom je veći kod pacijenata sa alkoholom izazvanom insuficijencijom jetre bez ciroze. U slučaju predoziranja, potrebno je da se pacijent odmah obrati lekaru, čak i ako se oseća dobro, zbog rizika od odloženog ozbiljnog oštećenja jetre.

Neželjena dejstva se mogu smanjiti upotrebom najniže efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg perioda koji je potreban za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2, i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku teksta) i uzimanjem leka sa hranom (videti odeljak 4.2).

Maskiranje simptoma postojećih infekcija

Lek BlokMAX Duo može maskirati simptome infekcije, što može odložiti uvođenje odgovarajuće terapije i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolnički stečene bakterijske pneumonije i kod bakterijskih komplikacija varičele. Kada se lek BlokMAX Duo koristi za snižavanje povišene telesne temperature ili za ublažavanje bola kod infekcija, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se konsultuje sa lekarom ukoliko simptomi traju ili se pogoršavaju.

Ovaj lek je namenjen za kratkotrajnu upotrebu i ne preporučuje se za upotrebu duže od 3 dana.

Starije osobe:

Starije osobe imaju povećanu učestalost pojave neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koji mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Oprez je potreban kod pacijenata sa posebnim stanjima: Respiratorni poremećaji

Kod pacijenata sa aktivnom bronhijalnom astmom ili koji imaju bronhijalnu astmu u anamnezi, zabeleženi su slučajevi iznenadnih bronhospazama nakon terapije sa NSAIL.

Oštećenjefunkcije jetre

Upotreba paracetamola u dozama većim od preporučenih može dovesti do hepatotoksičnosti, pa čak i do oštećenja jetre i smrti. Takođe, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili istorijom oboljenja jetre, a koji su na dugotrajnoj terapiji ibuprofenom ili paracetamolom, trebalo bi redovno pratiti funkciju jetre, jer je zabeleženo da ibuprofen ima manji i prolazni uticaj na enzime jetre.

Teške reakcije jetre, uključujući žuticu i slučajeve hepatitisa sa smrtnim ishodom, iako retke, zabeležene su prilikom primene ibuprofena kao i kod drugih NSAIL. Ako su testovi jetre abnormalni duže vreme ili se pogoršavaju, ili ako klinički znaci i simptomi ukazuju na razvoj bolesti jetre ili ako se jave sistemske manifestacije (npr. eozinofilija, osip, itd.), primenu ibuprofena treba prekinuti. Zabeleženo je da obe aktivne supstance ovog leka dovode do hepatotoksičnosti, čak i insuficijencije jetre, posebno paracetamol. Zbog hepatotoksičnosti, tokom lečenja mora se izbegavati unos alkohola.

Pacijentima treba savetovati da istovremeno ne uzimaju druge lekove koji sadrže paracetamol ili ibuprofen.

Oštećenjefunkcijebubrega

Savetuje se oprez pri primeni paracetamola kod pacijenata sa umerenom i teškom insuficijencijom bubrega. Za komponentu ibuprofen ovog leka- treba biti oprezan kod započinjanja lečenja ibuprofenom kod pacijenata sa dehidratacijom ili oštećenjem funkcije bubrega. Dva glavna metabolita ibuprofena izlučuju se uglavnom urinom, a oštećenje bubrežne funkcije može dovesti do njihove akumulacije. Značaj ove pojave je nepoznat. Upotreba NSAIL može dovesti do

3 od 14

pogoršanja funkcije bubrega. Dozu treba održavati što je moguće nižom, a procenu bubrežne funkcije treba izvršiti pre početka terapije, i redovno je procenjivati nakon toga.

Istovremena upotreba ACE inhibitora ili antagonista receptora za angiotenzin, antiinflamatornih lekova i tiazidnih diuretika

Istovremena upotreba leka koji inhibira angiotenzin konvertujući enzim (ACE inhibitor ili antagonist receptora za angiotenzin), antiinflamatornog leka (NSAIL ili COX-2 inhibitor) i tiazidnog diuretika povećava rizik od oštećenja bubrega. To uključuje i upotrebu lekova sa fiksnom kombinacijom koji sadrže više od jedne od ovih klasa lekova. Kod istovremene upotrebe ovih lekova treba češće pratiti vrednosti serumskog kreatinina, posebno pri uvođenju ove kombinacije lekova. Kombinaciju lekova iz ove tri klase treba primenjivati sa oprezom, posebno kod starijih pacijenata ili onih sa već postojećim oštećenjem funkcijebubrega.

• Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti:

Potreban je odgovarajući monitoring i medicinski savet za lečenje pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom ili blagom do umerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom u anamnezi, s obzirom na to da su zadržavanje tečnosti i edem prijavljeni u vezi sa NSAIL terapijom.

Klinička ispitivanja pokazuju da primena ibuprofena, posebno u visokim dozama (2400 mg dnevno) može biti povezana sa blago povećanim rizikom od arterijskih tromboemboličkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). U celini, epidemiološke studije ne navode da su male doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) povezane sa povećanim rizikom od arterijskih tromboembolijskih događaja.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), dijagnostikovanom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću mogu se lečiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja a primenu visokih doza (2400 mg/dan) treba izbegavati.

Primenu leka takođe treba pažljivo razmotriti pre početka dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), posebno ukoliko su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

• Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije:

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija (manifestuju se kao melena ili hematemeza), koji mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljeni su vezano za primenu NSAIL u bilo kom trenutku lečenja, sa simptomima upozorenja ili bez njih, sa ozbiljnim gastrointestinalnim stanjima u anamnezi ili bez njih.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći sa povećanjem doza NSAIL, kod pacijenata sa istorijom peptičkog ulkusa, posebno sa komplikacijama krvarenja ili perforacijom (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih osoba. Ovi pacijenti bi trebalo da započnu lečenje najmanjom raspoloživom dozom. Kod ovih pacijenata, a takođe i za pacijente koji zahtevaju istovremenu primenu niske doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji bi mogli povećati gastrointestinalni rizik treba razmotriti kombinovanu terapiju protektivnim lekovima (npr. misopristol ili inhibitori protonske pumpe), (videti odeljak 4.5).

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalne toksičnosti, posebno starije osobe, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (posebno gastrointestinalno krvarenje), posebno u početnim fazama lečenja.

Savetuje se oprez pacijentima koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombotici kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Kada dođe do pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije kod pacijenata koji uzimaju ibuprofen, terapiju treba obustaviti. NSAIL treba pažljivo davati pacijentima sa istorijom

4 od 14

gastrointestinalnih oboljenja (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), jer može doći do pogoršanja ovih stanja (videti odeljak 4.8).

• Sistemski eritemski lupus (SLE) i mešovita oboljenja vezivnog tkiva:

Pacijenti sa sistemskim eritemskim lupusom (SLE) kao i pacijenti sa mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva imaju povećani rizik od aseptičnog meningitisa sa simptomima kao što su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura ili dezorijentacija (videti odeljak 4.8).

• Teške reakcijekože:

Teške reakcije kože, neke od njih i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Steven-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su retko u vezi sa upotrebom NSAIL (videti odeljak 4.8). Izgleda da su pacijenti pod najvećim rizikom od pojave tih reakcija u ranoj fazi lečenja: početak ovakve reakcije u većini slučajeva se javlja tokom prvog meseca lečenja. Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) prilikom primene lekova koji sadrže ibuprofen i lekova koji sadrže paracetamol. Trebalo bi prestati sa upotrebom ovog leka pri prvoj pojavi osipa kože, mukoznih lezija ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Posebne mere opreza

Posle dugotrajnog lečenja (> 3 meseca) analgeticima uz upotrebu leka svakog drugog dana ili češće, može doći do razvoja ili pogoršanja glavobolje. Glavobolju izazvanu prekomernom upotrebom analgetika (glavobolja zbog prekomerne upotrebe lekova, engl. medication-overuse headache- MOH) ne treba lečiti povećanjem doze. U takvim slučajevima treba prekinuti upotrebu analgetika uz konsultaciju sa lekarom.

Ovaj lek (kao i bilo koji lek koji sadrži parcetamol) je kontraindikovan u kombinaciji sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol - povećan rizik za nastanak ozbiljnih neželjenih dejstava (videti odeljak 4.3).

Ovaj lek (kao i bilo koji drugi lek koji sadrži ibuprofen i NSAIL) je kontraindikovan u kombinaciji sa:

• acetilsalicilnom kiselinom

Istovremena upotreba ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se generalno ne preporučuje zbog mogućeg pogoršanja neželjenih dejstava.

• drugim NSAIL uključujući i selektivne COX-2 inhibitore, zbog povećanog rizika za nastanak neželjenih dejstava (videti odeljak 4.3).

Ovaj lek (kao i bilo koji drugi lek koji sadrži parcetamol) treba koristiti sa oprezom u kombinaciji sa:

• Hloramfenikolom: može doći do povećanja koncentracijehloramfenikola u plazmi.

• Holestiraminom: holestiramin smanjuje brzinu resorpcije paracetamola. Zbog toga, ako je potrebna maksimalna analgezija, holestiramin ne treba uzimati u toku sat vremena od uzimanja leka.

• Metokolopramidom i domperidonom: metoklopramid i domperidon povećavaju resorpciju paracetamola. Međutim, ne mora se izbegavati istovremena upotreba ovih lekova.

• Varfarinom: produženom redovnom upotrebom paracetamola se može pojačati antikoagulaciono dejstvo varfarina i drugih kumarinskih derivata sa povećanjem rizika od krvarenja; povremena upotreba nema značajno dejstvo.

Ovaj lek (kao i bilo koji drugi lek koji sadrži ibuprofen i NSAIL) treba koristiti sa oprezom u kombinaciji sa:

5 od 14

• Antikoagulansima: NSAIL mogu pojačati dejstvo antikoagulanasa, npr. varfarin (videti odeljak 4.4).

• Antihipertenzivima: NSAIL može smanjiti dejstvoovih lekova.

• Antiagregacionim lekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od pojavegastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

• Acetilsalicilnom kiselinom: Eksperimentalni podaci navode da ibuprofen može kompetitivno da inhibira dejstvo niskih doza aspirina (acetilsalicilne kiseline) na agregaciju trombocita kada se primenjuju istovremeno. Iako postoje neizvesnosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da regularna redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni efekat niske doze aspirina (acetilsalicilne kiseline). Nema klinički relevantnog efekta koji se smatra verovatnim kod povremene upotrebe ibuprofena (videti odeljak 5.1).

• Kardiotoničnim glikozidima: NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti brzinu glomerularne filtracijei povećati koncentraciju glikozida u plazmi.

• Ciklosporinom: povećan rizik od nefrotoksičnosti.

• Kortikosteroidima: povećan rizik od pojave gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja (videti odeljak 4.4)

• Diureticima: smanjeno dejstvodiuretika. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

• Litijumom: smanjena eliminacija litijuma.

• Metotreksatom: smanjena elininacija metotreksata.

• Mifepristonom: NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona, jer NSAIL može da umanji dejstvo mifepristona.

• Hinolonskim antibioticima: podaci na životinjama navode da NSAIL mogu da povećaju rizik od konvulzija koje su povezane sa primenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu imatipovećan rizik od nastanka konvulzija.

• Takrolimusom: mogući povećan rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primenjuju sa takrolimusom.

• Zidovudinom: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL daju istovremeno sa zidovudinom. Postoji dokaz za povećan rizik od nastanka hemartroze i hematoma kod HIV (+) osoba sa hemofilijom kojeprimaju istovremenu terapiju zidovudinom i ibuprofenom.

Trudnoća

Nema iskustva o primeni ovog leka kod trudnica.

Kongenitalne abnormalnosti su prijavljene u vezi sa primenom lekova iz grupe NSAIL kod ljudi; međutim, imaju nisku učestalost i izgleda da ne prate nikakav utvrđen obrazac. U pogledu poznatih uticaja NSAIL na razvoj fetalnog kardiovaskularnog sistema (rizik od prevremenog zatvaranja ductus arteriosus-a), upotreba u poslednjem trimestru je kontraindikovana. Početak porođaja može biti odložen i trajanje produženo uz povećanu tendenciju krvarenja i kod majke i deteta (videti odeljak 4.3). NSAIL se ne smeju koristiti tokom prva dva trimestra trudnoće ili tokom porođaja, osim ako potencijalna korist za pacijenta prevazilazi potencijalni rizik za fetus. Epidemiološke studije kod trudnica nisu pokazale nikakve neželjene efekte zbog upotrebe paracetamola u preporučenim dozama.

Prema tome, ako je moguće, treba izbegavati upotrebu ovog leka u prvih šest meseci trudnoće, a njegova upotreba je kontraindikovana u poslednja tri meseca trudnoće (videti odeljak 4.3).

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti mogu u veoma malim količinama (0,0008% od doze majke) proći u majčino mleko. Nema štetnih dejstava na odojče.

6 od 14

Paracetamol se izlučuje u majčino mleko, ali ne u klinički značajnoj količini. Prema dostupnim objavljenim podacima u vezi sa paracetamolom, dojenje nije kontraindikovano.

Zbog toga nije neophodno prekidati dojenje za kratkotrajno lečenje preporučenom dozom ovog leka.

Plodnost:

Upotreba ovog leka može negativno uticati na plodnost kod žena, stoga se ne preporučuje ženama koje planiraju trudnoću.

Postoje neki dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina, kao što je ibuprofen, mogu uzrokovati smanjenu plodnost kod žena usled uticaja na ovulaciju. Ovaj efekat je reverzibilan po prestanku lečenja.

Kod žena koje imaju poteškoća sa začećem ili koje su podvrgnute ispitivanju plodnosti, treba razmotriti prekid lečenja ovim lekom.

Neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor i poremećaji vida su mogući nakon uzimanja lekova iz grupe NSAIL. Pacijenti kod kojih se jave ova neželjena dejstva ne treba da upravljaju vozilom ili da rukuju mašinama.

Klinička ispitivanja fiksne kombinacije paracetamol/ibuprofen nisu ukazala na druga neželjena dejstva osim onih koja su utvrđena za ibuprofen i paracetamol kada se primenjuju pojedinačno.

U tabeli u nastavku teksta su navedena neželjena dejstva na osnovu podataka o farmakovigilanci, koja su se javljala kod pacijenata koji su uzimali samo ibuprofen ili samo paracetamol zasebno, kratkoročno ili dugoročno.

Neželjeni događaji koji su povezani sa pojedinačnom primenom ibuprofena i paracetamola navedeni su u tabeli koja sledi i svrstani su prema klasi sistema organa i prema učestalosti pojavljivanja. Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sledeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena ((≥1/1000 do <1/100), retka ((≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

U svakoj grupi prema učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućem stepenu težine.

7 od 14

8 od 14

Opis odabranih neželjenih reakcija:

1 Prvi znaci su: povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinske ulceracije u ustima, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, neobjašnjivo krvarenje i pojava modrica, krvarenje iz nosa.

2 Simptomi mogu uključivati: otok lica, jezika i larinksa, nedostatak vazduha, tahikardiju, hipotenziju, (anafilaktička reakcija, angioedem ili vaskularni ili životno ugrožavajući šok).

3 Kod predoziranja paracetamolom mogu se javiti akutna insuficijencija jetre, insuficijencija jetre, nekroza jetre i oštećenje funkcije jetre (videti odeljak4.9).

Kliničke studije ukazuju da upotreba ibuprofena, posebno u visokim dozama (2400 mg dnevno), može biti povezana sa blagim povećanjem rizika od arterijskih trombotskih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara) (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanjeneželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Paracetamol

Oštećenje jetre je moguće kod odraslih koji uzmu 10 g (ekvivalentno 20 tableta) ili više paracetamola. Gutanje 5 g (ekvivalentno 10 tableta) ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre, ako pacijent ima jedan ili više faktora rizika koji su navedeni u nastavku:

9 od 14

a) ako je na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili drugim lekovima koji indukuju enzime jetre,

b) ako redovno konzumira alkohol u količinama većim od dozvoljenih,

c) ako postoji verovatnoća da ima manjak glutationa, npr. zbog poremećaja u ishrani, cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja, kaheksije.

Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja paracetamolom u prvih 24 sata uključuju bledilo, mučninu, povraćanje, anoreksiju i bol u stomaku. Oštećenje jetre može postati očigledno 12 do 48 sati nakon ingestije, kada dođe do poremećaja vrednosti dobijenih testovima funkcije jetre. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze. Kod teških trovanja, insuficijencija jetre može se razviti do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, cerebralnog edema i smrti. Akutna bubrežna insuficijencija sa akutnom tubularnom nekrozom, na koju ukazuje snažan bol u krstima, hematurija i proteinurija, može se razviti čak i u odsustvu teških bubrežnih oštećenja. Prijavljeni su slučajevi srčane aritmije i pankreatitisa.

Lečenje predoziranja

Trenutno lečenje je od suštinskog značaja za upravljanje predoziranjem paracetamolom. Uprkos tome što nema značajnih ranih simptoma, pacijente treba odmah odvesti u bolnicu radi hitne medicinske pažnje. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje i na taj način mogu da ne ukažu na ozbiljnost predoziranja ili na rizik od oštećenja organa.

Lečenje treba da je u skladu sa utvrđenim smernicama za lečenje predoziranja.

Ako se predoziranje dogodilo unutar sat vremena, treba razmotriti terapiju aktivnim ugljem. Određivanje koncetracije paracetamola u plazmi treba sprovesti nakon 4 ili više sati od predoziranja (koncentracije izmerene ranije su nepouzdane).

Terapija N-acetilcisteinom može se koristiti do 24 sata nakon predoziranja paracetamolom, ali se maksimalni zaštitni efekat postiže do 8 sati nakon predoziranja. Efektivnost antidota naglo opada nakon ovog perioda.

Ukoliko je potrebno, N-acetilcistein se može primeniti intravenski, u skladu sa utvrđenim rasporedom doziranja. Ukoliko pacijent ne povraća, i znatno je udaljen od bolnice, odgovarajuća zamena može biti oralna primena metionina.

Lečenje pacijenata sa ozbiljnom bubrežnom disfunkcijom, kod kojih je prošlo više od 24 sata nakon predoziranja paracetamolom, treba sprovesti u skladu sa odgovarajućim smernicama.

Ibuprofen

Simptomi predoziranja

Većina pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL neće imati teže reakcije od mučnine, povraćanja, epigastričnog bola ili, retko, dijareje. Takođe se mogu javiti i tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje. Kod ozbiljnijih trovanja, toksičnost se ogleda delovanjem na centralni nervni sistem, manifestujući se kao pospanost, povremeno uzbuđenje i dezorijentacija ili koma. Pacijenti povremeno razvijaju konvulzije. Kod ozbiljnih trovanja može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme/INR može biti produženo, najverovatnije zbog interferencije sa dejstvom cirkulišućih faktora koagulacije.

Kod dehidriranih pacijenata može doći do akutnebubrežneinsuficijencijei oštećenja jetre. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Lečenje predoziranja

Lečenje treba da bude simptomatsko i suportivno i treba da uključi održavanje prohodnosti disajnih puteva, praćenje srčanog rada i vitalnih znakova dok stanje pacijenta ne postane stabilno. Potrebno je razmisliti o oralnoj primeni aktivnog uglja ukoliko se pacijent obrati lekaru u roku od 1 sata od gutanja potencijalno toksične količine. U slučaju čestih ili produženih konvulzija, treba da se primeni terapija intravenskim diazepamom ili lorazepamom.

U slučaju astme dati bronhodilatatore.

10 od 14

Farmakoterapijskagrupa: analgetici;anilidi ATC šifra: N02BE51

Farmakološko dejstvo ibuprofena i paracetamola se razlikuje prema mestu i načinu delovanja. Ovi komplementarni načini delovanja su takođe sinergistički što dovodi do većeg antinociceptivnog i antipiretičkog dejstva, nego što je dejstvo pojedinačnih lekova.

Ibuprofen je lek iz grupe NSAIL čije je dejstvo na inhibiciju sinteze prostaglandina potvrđeno na modelima sa životinjama koje imaju inflamaciju. Prostaglandini čine nociceptivne aferentne nervne završetke osetljivim na medijatore kao što je bradikinin. Ibuprofen dovodi do analgetskog efekta tako što dolazi do periferne inhibicije cikloksigenaze-2 (COX-2) izoenzima sa posledičnim smanjenjem senzibilizacije nociceptivnih nervnih završetaka. Takođe je pokazano da ibuprofen inhibira migraciju indukovanih leukocita na mesta inflamacije. Ibuprofen ima značajan uticaj na kičmenu moždinu, delimično zbog sposobnosti inhibicije aktivnosti COX. Antipiretičko dejstvo ibuprofena je posledica centralne inhibicije sinteze prostaglandina u hipotalamusu. Ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje bol uzrokovan inflamacijom, otok i povišenu telesnu temperaturu.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati efekat niskih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se istovremeno doziraju. Neke farmakodinamske studije pokazale su da je došlo do smanjenja efekta acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada je jednokratna doza od 400 mg ibuprofena uzeta u roku od 8 sati pre ili u roku od 30 minuta nakon uzimanja tableta acetilsalicilne kiseline sa trenutnim oslobađanjem (81 mg). Iako postoje nesigurnosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka u kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni efekat niske doze acetilsalicilne kiseline. Smatra se da pri povremenoj primeni ibuprofena klinički relevantno dejstvo nije verovatno (videti odeljak 4.5).

Tačan mehanizam dejstva paracetamola još uvek nije u potpunosti definisan, ali postoje značajni dokazi koji podržavaju hipotezu centralnog antinociceptivnog efekta. Rezultati različitih biohemijskih testova ukazuju na inhibiciju centralne COX-2 enzimske aktivnosti. Paracetamol takođe može stimulisati aktivnost opadajućih 5-hidroksitriptamin (serotonin) puteva koji inhibiraju prenos nociceptivnih signala u kičmenoj moždini. Studije pokazuju da je paracetamol veoma slab inhibitor perifernih COX-1 i COX-2 izoenzima.

Klinička efikasnost ibuprofena i paracetamola je pokazana kod bola koji je povezan sa glavoboljom, zuboboljom, dismenorejom, kao i povišenom telesnom temperaturom; štaviše efikasnost je pokazana kod pacijenata sa bolom i povišenom telesnom temperaturom koji su u vezi sa prehladom i gripom, i bolom u grlu, bolom u mišićima ili povredama mekih tkiva i bolom u leđima.

Ovaj lek je naročito pogodan u terapiji bola koji zahteva jače olakšanje bola negokada se primenjuju pojedinačnoibuprofen od 400 mg ili paracetamol od 1000 mg ili kao analgetik da bi olakšao bol brže od ibuprofena.

Klinička efikasnost

Rezime kliničkih podataka nakon primene 2 tablete

Randomizovane, dvostruko slepe, placebo kontrolisane studije su izvedene sa kombinacijom pomoću modela akutnog postoperativnog dentalnog bola. Studije su pokazale sledeće:

• Ovaj lek obezbeđuje mnogo efikasnije oslobađanje od bola od paracetamola 1000mg (p <0,0001) i ibuprofena 400 mg (p <0,05) što je klinički i statistički značajno.

11 od 14

Ovaj lek ima brz početak dejstva sa „potvrđenim analgetskim efektom” koji se postiže za oko 18,3 minuta. Početak dejstva je značajno brži od ibuprofena 400mg (23,8minuta, p=0,0015). „Jači analgetski efekt” se kod ovog leka postiže za oko 44,6 minuta, što je značajno brže od ibuprofena 400 mg (70,5 minuta, p <0,0001 ).

• Trajanje analgetskog efekta je značajno duže kod ovog leka (9,1 sat) u poređenju sa paracetamolom 500 mg (4 sata) i 1000 mg(5 sati).

Randomizovana, dvostruko slepa, placebo kontrolisana studija je izvedena sa ovim lekom koji je korišćen za lečenje hroničnog bola u kolenu. Studija je pokazala:

• Lek omogućava efikasnije oslobađanje od bolova nego 1000 mg paracetamola u kratkoročnoj terapiji (p <0,01) i dugoročnoj terapiji (p <0,01).

Ibuprofen Resorpcija

Ibuprofen se dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Ibuprofen iz ovog leka je detektovan u plazmi nakon 5 minuta, a maksimalna koncentracija u plazmi postignuta je u roku od 1-2 sata nakon uzimanja na prazan želudac. Nakon uzimanja sa hranom, maksimalna koncentracija ibuprofena u plazmi je bila niža i postignuta je kasnije za medijanu vremena od 25 minuta, ali je ukupni stepen resorpcije bio ekvivalentan.

Distribucija

Ibuprofen se u velikoj meri vezuje za proteine plazme. Ibuprofen prelazi u sinovijalnu tečnost.

Biotransformacija

Ibuprofen se metaboliše u jetri do dva velika metabolita koji se najvećim delom izlučuju putem bubrega, bilo slobodni ili u konjugovanom obliku, zajedno sa zanemarljivom količinom nepromenjenog ibuprofena.

Eliminacija

Ekskrecija putem bubrega je i brza i potpuna. Poluvreme eliminacije je oko 2 sata. U ograničenom broju studija, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mleku u veoma malim koncentracijama.

Nema značajne razlike u farmakokinetičkom profilu ibuprofena kod starijih osoba.

Paracetamol Resorpcija

Paracetamol se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta.

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme je zanemarljivo u uobičajenim terapijskim koncentracijama, iako je dozno zavisno. Nakon uzimanja ovog leka, paracetamol je u plazmi detektovan nakon 5 minuta sa maksimalnom koncentracijom u plazmi postignutom u roku od 0,5-0,67 sati posle uzimanja na prazan stomak. Nakon uzimanja sa hranom maksimalna koncentracija paracetamola u plazmi je bila niža i postignuta je kasnije za medijanuvremena od 55 minuta, ali je ukupan obim resorpcije ekvivalentan.

Biotransformacija

Paracetamol se metaboliše u jetri.

Manje hidroksiliranih metabolita, koji se obično proizvode u veoma malim količinama kombinovanim procesom oksidacije u jetri i detoksikuju se procesom konjugacije sa glutationom iz jetre, mogu da se akumulirajunakon predoziranja paracetamolom i da izazovuoštećenje jetre.

Nema značajne razlike u farmakokinetičkom profilu paracetamola kod starijih osoba.

12 od 14

Eliminacija

Paracetamol se izlučuje urinom, uglavnom kao glukuronid i sulfatni konjugat, pri čemu je oko 10% u obliku glutation konjugata. Manje od 5% se izlučuje kao nepromenjeni paracetamol. Poluvreme eliminacije je oko 3 sata.

Bioraspoloživost i farmakokinetički profili ibuprofena i paracetamola uzetih u ovom leku nisu promenjeni u odnosu na to kada se uzmu u kombinaciji, kao jedna ili ponovljena doza.

Toksikološki bezbednosni profil ibuprofena i paracetamola je utvrđen u eksperimentima na životinjama i iz velikog kliničkog iskustva na ljudima. Nema novih pretkliničkih podataka od značaja za lekare koji propisuju lek koji bi bili dopuna već navedenim podacima u ovom Sažetku karakteristika leka.

Tabletno jezgro: Skrob, kukuruzni Povidon K 30

Kroskarmeloza-natrijum Celuloza, mikrokristalna

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Glicerol-dibehenat

Omotač tablete: Opadry White

Polivinil-alkohol, delimično hidrolizovan

Talk

Titan-dioksid

Glicerol-monokaprilokaprat

Natrijum-laurilsulfat

Nije primenjivo.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslovečuvanja.

Unutrašnje pakovanje: Blister od bele PVC/PVDC/aluminijumske čvrste folije. Jedan blister sadrži10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 film tableta (1 blister) ili 20 film tableta (2 blistera) i Uputstvoza lek.

13 od 14

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek BlokMAX Duo sadrži dve aktivne supstance: paracetamol i ibuprofen.

Ibuprofen pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). NSAIL deluju tako da ublažavaju bol, smanjuju oticanje i snižavaju visoku telesnu temperaturu.

Paracetamol je analgetik koji ima drugačiji mehanizam delovanja od ibuprofena za ublažavanje bola i snižavanje povišene telesne temperature.

Lek BlokMAX Duo se koristi za kratkotrajnu terapiju blagog do umerenog bola povezanog sa: glavoboljom, bolom u leđima, menstrualnim bolom, zuboboljom, reumatskim i mišićnim bolom, simptomima prehlade i gripa kao što su povišena telesna temperatura i bolovi u grlu.

Ovaj lek je posebno pogodan u terapiji bola koji zahteva jaču analgeziju nego sam ibuprofen ili paracetamol.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana,.

• ste alergični (preosetljivi) na paracetamol, ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ste prethodno imali alergijsku reakciju, kao što su nedostatak vazduha, napadi astme, oticanje nosne sluznice, osip i otok (angioedem) lica, usana, jezika ili grla ili reakcije na koži nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih NSAIL;
• ste ranije imali gastrointestinalno krvarenje (krvarenje u želucu ili crevima) ili perforaciju (proboj zida želuca ili creva) koji su uzrokovani uzimanjem NSAIL;
• imate ili ste ikada imali čir ili krvarenje u želucu ili dvanaestopalačnom crevu (najmanje dve odvojene epizode potvrđenog krvarenja ili čira);
• imate poremećaj zgrušavanja krvi (koagulacije);
• imate slabost jetre, bubrega ili srca (uključujući i takozvanu ishemijsku bolest srca);
• uzimate bilo koji drugi lek protiv bolova, uključujući ibuprofen, visoku dozu acetilsalicilne kiseline (više od 75 mg dnevno) ili neki drugi nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze tip 2 (COX-2);
• već uzimate bilo koji drugi lek koji sadrži paracetamol;
• ste u poslednja 3 meseca trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek BlokMAX Duo ako:

• imate infekciju – videti odeljak „Infekcije“;
• ste starije životne dobi;
• imate ili ste ranije imali astmu;
• imate oštećenje srca, jetre, bubrega ili poremećaje creva;
• imate SLE (sistemski eritemski lupus) - poremećaj imunskog sistema koji utiče na vezivno tkivo, dovodi do bolova u zglobovima, promena na koži i poremećaja drugih organa ili drugih mešovitih bolesti vezivnog tkiva;
• imate oboljenja gastrointestinalnog trakta ili hronično zapaljenje creva (ulcerozni kolitis, Kronova bolest);
• ste trudni (u prvih 6 meseci trudnoće) ili dojite;
• planirate trudnoću.

Antiinflamatorni lekovi/lekovi za ublažavanje bolova kao što je ibuprofen mogu biti povezani sa malim povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara (šloga), naročito kada se koriste u visokim dozama. Nemojte prekoračivati preporučenu dozu ili trajanje lečenja.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek BlokMAX Duo ako:

• imate srčane probleme, uključujući srčanu slabost (insuficijencija), bol u grudima (angina) ili ako ste imali srčani udar, operaciju ugradnje bajpasa, bolest periferne arterije (slaba cirkulacija u nogama zbog uskih ili blokiranih arterija) ili bilo kakav oblik moždanog udara (uključujući "mini-udar" ili tranzitorni ishemijski napad "TIA");
• imate visok krvni pritisak, šećernu bolest (dijabetes), visok holesterol, imate porodičnu istoriju bolesti srca ili moždanog udara, ili ukoliko ste pušač.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru pre nego što uzmete lek BlokMAX Duo.

Infekcije

Lek BlokMAX Duo može da maskira simptome ili znakove infekcije kao što su visoka telesna temperatura i bol. Stoga je moguće da lek BlokMAX Duo može da odloži odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod zapaljenja pluća izazvane bakterijama i kod bakterijskih infekcija kože povezanih sa varičelom. Ako uzmete ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije se nastavljaju ili pogoršavaju, bez odlaganja se obratite lekaru.

Reakcije kože

Zabeležene su ozbiljne reakcije kože povezane sa lečenjem ibuprofenom. Prestanite da uzimate lek BlokMAX Duo i odmah potražite lekarsku pomoć, ako se pojavi bilo kakav osip na koži, oštećenje sluznice, plikovi ili drugi znaci alergije, jer to mogu biti prvi znaci veoma ozbiljne reakcije na koži. Vidite odeljak 4.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata postoji povećan rizik od pojave neželjenih dejstava prilikom uzimanja NSAIL, naročito onih povezanih sa želucem i crevima.

Pacijenti koji su ranije imali trovanje u gastrointestinalnom traktu (želucu i crevima), naročito stariji, treba da prijave bilo kakve neuobičajene simptome u stomaku (posebno gastrointestinalno krvarenje), naročito na početku lečenja.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek BlokMAX Duo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne treba da uzimate lek BlokMAX Duo sa:

• drugim lekovima koji sadrže paracetamol (videti odeljak Lek BlokMAX Duo ne smete uzimati ako:);
• drugim lekovima koji sadrže ibuprofen ili druge NSAIL ili sa acetilsalicilnom kiselinom (videti odeljak Lek BlokMAX Duo ne smete uzimati ako:).

Lek BlokMAX Duo može uticati ili biti pod uticajem nekih drugih lekova, kao što su na primer:

• kortikosteroidi, koji se koriste za ublažavanje zapaljenja u zahvaćenim delovima tela (npr. kortizon, prednizon);
• antibiotici (hloramfenikol, hinoloni);
• lekovi protiv mučnine (metoklopramid, domperidon);
• antikoagulansi (lekovi za razređivanje krvi/sprečavanje stvaranja ugrušaka, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin);
• lekovi za stimulaciju srca (kardiotonični glikozidi);
• lekovi koji se koriste u terapiji povišenog holesterola (holestiramin);
• diuretici (lekovi koji olakšavaju izbacivanje viška tečnosti);
• lekovi koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što su kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan);
• lekovi za supresiju imunskog sistema (metotreksat, cikosporin, takrolimus);
• lekovi koji se koriste u terapiji depresije (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI));
• lekovi za maniju i bipolarni poremećaj (npr. litijum);
• mifepriston (lek za prekid trudnoće);
• lekovi za lečenje HIV-a (zidovudin).

Neki drugi lekovi takođe mogu uticati ili biti pod uticajem leka BlokMAX Duo.

Zbog toga uvek potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate lek BlokMAX Duo sa drugim lekovima.

Uzimanje leka BlokMAX Duo sa pićima

Nemojte da pijete alkohol tokom terapije, zbog mogućeg povećanja rizika od oštećenja jetre.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne uzimajte ovaj lek u poslednja 3 meseca trudnoće, jer može da naškodi nerođenom detetu. Ne uzimajte ovaj lek u prvih 6 meseci trudnoće osim ako Vas lekar ne savetuje drugačije. Lek BlokMAX Duo može otežati začeće. Ibuprofen pripada grupi lekova koji mogu nepovoljno uticati na plodnost žena. Ovo je reverzibilno nakon prestanka uzimanja leka.

Obavestite Vašeg lekara ako planirate da zatrudnite ili ako imate problema da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod pojedinih pacijenata, lek BlokMAX Duo može da izazove vrtoglavicu, pospanost, umor i poremećaje vida. Ovo treba uzeti u obzir u slučajevima kada je potrebna visoka budnost, npr. tokom vožnje. Budite oprezni dok upravljate vozilom ili rukujete mašinama, dok ne vidite kako lek BlokMAX Duo deluje na Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu i kratkotrajno lečenje.

Za ublažavanje simptoma potrebno je koristiti najnižu efektivnu dozu najkraće moguće vreme.

Ako imate infekciju, a simptomi (kao što su povišena telesna temperatura i bol) se nastavljaju ili pogoršavaju, bez odlaganja se obratite lekaru (vidite odeljak 2).

Ne treba da uzimate lek BlokMAX Duo duže od 3 dana. Ako se simptomi pogoršaju ili potraju, obratite se Vašem lekaru.

Odrasli

Uzmite jednu tabletu sa hranom ili vodom, do 3 puta na dan. Razmak između doza mora biti najmanje šest sati.

Ako jedna tableta ne može da Vam pomogne, maksimalno možete uzeti dve tablete, do tri puta na dan. Ne uzimajte više od šest tableta u periodu od 24 časa (ekvivalentno 3000 mg paracetamola, 1200 mg ibuprofena dnevno).

Ako imate oštećenje jetre ili bubrega ili ste stariji, Vaš lekar će Vam odrediti tačnu dozu koju treba da uzimate, a to će biti najmanja moguća doza.

Primena kod dece i adolescenata

Lek BlokMAX Duo nije namenjen deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka BlokMAX Duo nego što treba

Ako ste uzeli više leka BlokMAX Duo nego što treba ili ako su deca slučajno uzela ovaj lek, uvek se obratite lekaru ili najbližoj bolnici da biste dobili mišljenje o riziku i savet o tome šta treba da preduzmete.

Simptomi koji se mogu javiti su mučnina, bol u želucu, povraćanje (može biti i sa pojavom krvi), glavobolja, zvonjenje u ušima, zbunjenost i nevoljni pokreti očiju. U visokim dozama, prijavljeni su pospanost, bol u grudima, osećaj lupanja srca, gubitak svesti, konvulzije (uglavnom kod dece), slabost i vrtoglavica, krv u urinu, osećaj hladnoće i problemi sa disanjem.

Ako ste uzeli više leka BlokMAX Duo nego što treba, odmah se obratite svom lekaru, čak i ako se dobro osećate. To je zato što previše paracetamola može da izazove odloženo ozbiljno oštećenje jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek BlokMAX Duo

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu. Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite, a zatim uzmite sledeću dozu najmanje 6 sati kasnije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa upotrebom leka BlokMAX Duo, i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam se javi:

• gorušica, problemi sa varenjem (često);
• znaci krvarenja iz creva (jak bol u želucu, povraćanje krvi ili povraćanje mase koje sadrži tamne čestice nalik kafi, prisustvo krvi u stolici, crna, stolica boje katrana) (povremeno);
• znaci zapaljenja moždanih ovojnica kao što su ukočen vrat, glavobolja, osećaj mučnine, visoka telesna temperatura ili osećaj dezorijentacije (veoma retko);
• znaci teških alergijskih reakcija (oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje, pogoršanje astme) (veoma retko);
• ozbiljne reakcije kože sa pojavom plikova kao što je multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (veoma retko);
• ozbiljna reakcija kože poznata kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS-a uključuju osip na koži, povišenu telesnu temperaturu, oticanje limfnih čvorova i povećanje eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca) (nepoznate učestalosti).
• crveni, ljuspast, proširen osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom telesnom temperaturom na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza) (veoma retko). Ukoliko se jave navedeni simptomi, prestanite sa upotrebom leka BlokMAX Duo i odmah potražite medicinsku pomoć. Videti odeljak 2.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol ili nelagodnost u stomaku, osećaj mučnine, dijareja;
• povišene vrednosti nekih enzima jetre (ALT, GGT), kreatinina u krvi i uree (prikazano u testovima krvi).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja i vrtoglavica;
• nadimanje u stomaku (pojava gasova) i zatvor;
• pogoršanje simptoma kolitisa i Kronove bolesti;
• problemi sa varenjem, gorušica ili osećaj mučnine (gastritis);
• zapaljenje pankreasa praćeno jakim bolom u gornjem delu stomaka koji se širi prema leđima i povraćanje (pankreatitis);
• osip na koži, svrab i oticanje lica;
• poviše vrednosti enzima jetre (AST, ALP), i CPK (povećana vrednost u slučaju oštećenja mišića) (prikazano u testovima krvi),
• umor i vrtoglavica zbog smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca;
• povećanje broja krvnih pločica (trombocita).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjenje broja krvnih ćelija (što dovodi do zapaljenja grla, čireva u ustima, simptoma sličnih gripu, teške iscrpljenosti, neobjašnjive pojave krvarenja, modrica i krvarenja iz nosa);
• poremećaj vida, zvonjenje u ušima, osećaj vrtoglavice;
• konfuzija, depresija, halucinacije;
• utrnulost, svrab i osećaj bockanja po koži, zapaljenje optičkog nerva i pospanost;
• umor, opšta slabost;
• visok krvni pritisak, zadržavanje vode;
• problemi sa jetrom (uzrokuju pojavu žute boje kože i beonjača);
• problemi sa bubrezima (uzrokuju povećano ili smanjeno mokrenje, oticanje nogu);
• slabost srca (dovodi do gubitka daha, oticanja);
• prekomerno znojenje;
• purpura (crvene ili ljubičaste mrlje na koži zbog potkožnog krvarenja, a koje ne nestaju kad se pritisnu);
• povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost.

Lekovi kao što je BlokMAX Duo mogu biti povezani sa malim povećanim rizikom od srčanog udara („infarkt miokarda”) ili moždanog udara (videti odeljak 2. Upozorenja i mere opreza).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek BlokMAX Duo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su paracetamol i ibuprofen.

Jedna film tableta sadrži 500 mg paracetamola i 200 mg ibuprofena.

• Pomoćne supstance su:

Tabletno jezgro: skrob, kukuruzni; povidon K 30; kroskarmeloza-natrijum; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; glicerol-dibehenat.

Omotač tablete: Opadry white (polivinil-alkohol, delimično hidrolizovan; talk; titan-dioksid; glicerol-monokaprilokaprat; natrijum-laurilsulfat).

Kako izgleda lek BlokMAX Duo i sadržaj pakovanja

Lek BlokMAX Duo su bele do skoro bele, izdužene, bikonveksne, film tablete sa dvostrukim krugom sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje: Blister od bele PVC/PVDC/aluminijumske čvrste folije. Jedan blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 film tableta (1 blister) ili 20 film tableta (2 blistera) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

BlokMAX Duo 10 x 500 mg/200 mg

Broj dozvole: 515-01-02366-19-001 od 20.01.2021.

BlokMAX Duo 20 x 500 mg/200 mg

Broj dozvole: 515-01-02367-19-001 od 20.01.2021.