Doladen 500mg+25mg+200mg prašak za oralni rastvor

Simptomatska terapija prehlade, rinitisa, rinofaringitisa i stanja sličnih gripa kod odraslih i dece starije od 15 godina sa simptomima kao što su:

• bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju;
• kijavica;
• glavobolja i/ili povišena telesna temperatura.

Doziranje

Ovaj lek je namenjen isključivo odraslima i deci starijoj od 15 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako nije drugačije preporučeno od strane lekara, savetuje se smanjenje pojedinačne doze i povećanje vremenskog intervala između dve doze, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da pređe 3000 mg.

Posebna klinička stanja

Treba razmotiriti primenu najmanje efektivne dnevne doze paracetamola, bez prekoračenja doze od 60 mg/kg/dnevno (odnosno 3000 mg/dnevno), u sledećim slučajevima:

• odrasli koji imaju telesnu masu manju od 50 kg
• blage do umerene hepatocelularne insuficijencije
• hroničnog alkoholizma
• hronične malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri)
• dehidratacije

Maksimalna preporučena doza:

• Odrasli i deca koja imaju više od 50 kg: UKUPNA DNEVNA DOZA PARACETAMOLA NE SME BITI VEĆA OD 4 GRAMA DNEVNO (videti odeljak 4.9).

Način primene

Oralna upotreba.

Sadržaj kesice treba razmutiti u dovoljnoj količini tople ili hladne vode (250 mL).

U terapiji stanja sličnih gripu preporučuje se upotreba leka rastvorenog u toploj vodi, najbolje uveče.

Trajanje terapije

Maksimalno trajanje terapije je 5 dana.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. teška hepatocelularna insuficijencija;

rizik od glaukoma zatvorenog ugla.

rizik od retencije urina povezane sa poremećajima uretre ili prostate. deca mlađa od 15 godina.

Terapija se mora ponovo razmotriti u slučaju visoke ili dugotrajno povišene telesne temperature, pojave znakova superinfekcije ili trajanja simptoma duže od 5 dana.

Posebna upozorenja

Rizik od pretežno psihičke zavisnosti postoji samo u slučaju primene većih doza od preporučenih i tokom dugotrajne terapije.

Kako bi se izbegao rizik od predoziranja potrebno je:

• proveriti da li drugi lekovi koji se primenjuju sadrže paracetamol, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta;
• pridržavati se maksimalnih preporučenih doza (videti odeljak 4.2).

Veoma retko su prijavljivani slučajevi ozbiljnih reakcija na koži. Pacijente treba obavestiti o ranim znacima ovih ozbiljnih reakcija na koži i pojavi osipa ili drugih znakova preosetljivosti koji zahtevaju prekid terapije.

Mere opreza

Vezane za prisustvo paracetamola

Paracetamol treba koristiti sa oprezom u sledećim slučajevima:

• telesne mase < 50 kg
• blage do umerene hepatocelularne insuficijencije
• bubrežne insuficijencije (videti odeljak 4.2)
• hroničnog alkoholizma
• hronične malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri)
• dehidratacije (videti odeljak 4.2).

Terapiju treba prekinuti u slučaju dijagnoze akutnog virusnog hepatitisa.

- Flukloksacilin

Savetuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim „gap”-om (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa faktorom rizika za nedostatak glutationa, kao što su: teška insuficijencija bubrega, sepsa, neuhranjenost i hronični alkoholizam, kao i kod pacijenata koji koriste maksimalne dnevne doze paracetamola. Preporučuje se pažljivo praćenje kako bi se otkrila pojava poremećaja acidobazne ravnoteže, odnosno HAGMA, uključujući proveru 5-oksoprolina u mokraći.

Vezane za prisustvo feniramin-maleata

Konzumiranje alkohola ili upotreba sedativa (posebno barbiturata) povećava sedativni efekat antihistaminika i zato ih treba izbegavati tokom terapije.

Vezane za prisustvo askorbinske kiseline

Askorbinsku kiselinu (vitamin C) treba primenjivati oprezno kod pacijenata sa poremećajem metabolizma gvožđa i kod pacijenata sa deficijencijom enzima glukoza-6 dehidrogenaze.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lek sadrži 43 mg aspartama po kesici. Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe koje imaju fenilketonuriju (PKU), retku genetsku bolest koju karakteriše akumulacija fenilalanina koji se ne može na odgovarajući način eliminisati iz organizma.

Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristi ovaj lek.

Ovaj lek sadrži 3 mg alkohola (etanola) po kesici. Mala količina alkohola koja se nalazi u ovom leku neće dovesti ni do kakvog uticaja.

Ovaj lek sadrži aromu koja u sastavu sadrži citral koji može uzrokovati alergijske reakcije.

Vezane za prisustvo paracetamola

Istovremena upotreba koja zahteva oprez

- Antagonisti vitamina K

Rizik od pojačanog dejstva oralnih antikoagulanasa i povećanje rizika od krvarenja u slučaju upotrebe paracetamola u maksimalnoj dnevnoj dozi (4 grama/dnevno) tokom najmanje 4 dana.

Potrebno je redovno kontrolisanje INR. Ukoliko je potrebno, doziranje oralnog antikoagulansa treba prilagoditi tokom i nakon prestanka terapije paracetamolom.

Flukloksacin

Savetuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacinom budući da je paralelna upotreba povezana sa povećanim rizikom od metaboličke acidoze sa povećenim anjonskim „gap“-om, posebno kod pacijenata sa povećanim rizikom (videti odeljak 4.4).

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Uzimanje paracetamola može da utiče na rezultate laboratorijskih testova za određivanje koncentracije glukoze u krvi korišćenjem metode glukoza oksidaze-peroksidaze u slučaju izuzetno visokih koncentracija. Upotreba paracetamola može da utiče na određivanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi koristeći metodu sa fosfovolframovom kiselinom.

Vezane za prisustvo feniramin-maleata:

Istovremena upotreba koja se ne preporučuje

• Alkohol (u slučaju konzumiranja ili prisustva kao pomoćne supstance u lekovima)

Alkohol povećava sedativni efekat H1 antihistaminika. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Treba izbegavati konzumiranje alkoholnih pića i lekova koji sadrže alkohol.

• Natrijum oksibat

Pojačana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Kombinacije koje treba razmotriti

• Drugi sedativi (povezano sa prisustvom feniramina): derivati morfina (analgetici, lekovi za terapiju kašlja i supstitucione terapije), neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, anksiolitici koji nisu benzodiazepini (na primer, meprobamat), hipnotici, antidepresivi sa sedativnim dejstvom (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), H1 antihistaminici sa sedativnim dejstvom, centralni antihipertenzivi, baklofen i talidomid.

Pojačana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

• Ostali lekovi koji ispoljavaju atropinski efekat (povezano sa prisustvom feniramina): imipraminski antidepresivi, većina H1 antihistaminika koji ispoljavaju efekte slične atropinu, antiholinergički antiparkinsonici, spazmolitički atropini, dizopiramid, fenotiazinski neuroleptici kao i klozapin.

Dodatna neželjena dejstva karakteristična za atropine, kao što su retencija urina, opstipacija i suvoća usta.

• Antiholinesteraze

Rizik od smanjenje efikasnosti antiholinesteraznih lekova zbog antagonizma na acetilholinskim receptorima sa atropinom.

• Opioidi

Veliki rizik od akinezije debelog creva, sa ozbiljnom konstipacijom.

Vezano za prisustvo paracetamola

Studije na životinjama su nedovoljne da bi se doneo zaključak u pogledu reproduktivne toksičnosti. Brojni podaci kod trudnica nisu otkrili bilo kakav rizik od malformacija ili fetalne ili neonatalne toksičnosti povezane sa upotrebom paracetamola. Epidemiološke studije o neurološkom razvoju dece izložene paracetamolu intrauterino otkrivaju kontradiktorne rezultate.

U slučaju kada je to klinički neophodno, lek Doladen za odrasle može da se koristi tokom trudnoće, ali upotrebu treba ograničiti na najnižu efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjom mogućom učestalošću.

Vezano za prisustvo paracetamola/ feniramina/ askorbinske kiseline

Nema dostupnih kliničkih podataka o primeni paracetamola u kombinaciji sa vitaminom C i feniraminom. Stoga, kao meru opreza ovaj lek ne treba propisivati trudnicama.

Dojenje

Usled nedostatka studija na životinjama i kliničkih podataka kod ljudi, rizik za odojče nije poznat kod primene leka tokom dojenja.

Zbog toga se ne preporučuje upotreba ovog leka tokom dojenja.

Plodnost

Zbog potencijalnog mehanizma delovanja na sintezu ciklooksigenaze i sintezu prostaglandina, paracetamol može da utiče na plodnost kod žena, utičući na ovulaciju. Efekat je reverzibilan nakon prekida terapije. Njegova upotreba se ne preporučuje kod žena koje žele da zatrudne.

Efekti na plodnost muškarca primećeni su u studiji na životinjama. Značaj ovih podataka kod ljudi nije poznat.

Lek ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Potrebno je obratiti pažnju na rizik od pospanosti kod osoba koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama, s obzirom na to da se tokom primene ovog leka može javiti pospanost, naročito na početku terapije.

Ovaj uticaj se može pojačati unosom alkoholnih pića, lekova koji sadrže alkohol ili lekova sa sedativnim dejstvom.

POVEZANA SA PARACETAMOLOM

Poremećaji imunskog sistema

Retko: prijavljene su reakcije preosetljivosti kao što su anafilaktički šok, angioedem, eritem, urtikarija, osip na koži. Ukoliko se pojavi neka od ovih reakcija, treba prekinuti terapiju ovim i sličnim lekovima.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko: prijavljene su ozbiljne reakcije na koži. Pojava tih reakcija na koži zahteva prekid terapije.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: trombocitopenija, leukocitopenija i neutropenija.

Ispitivanja

Rizik od poremećaja vrednosti INR može da nastane u slučaju kombinacije antagonista vitamina K i paracetamola primenjenog pri maksimalnoj dozi (4 g/dnevno) tokom perioda od najmanje 4 dana (videti odeljak 4.5)

POVEZANA SA FENIRAMINOM

Farmakološke karakteristike feniramina uzrokuju neželjena dejstva različite težine koja su dozno-zavisna ili dozno-nezavisna (videti odeljak 5.1):

Neurovegetativna dejstva:

• sedativni efekti ili pospanost, više izraženi na početku terapije;
• antiholinergički efekti kao što su suvoća sluznica, opstipacija, poremećaj akomodacije oka, midrijaza, palpitacije, rizik od retencije urina;
• ortostatska hipotenzija;
• poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, smanjeno pamćenje ili koncentracija, učestalije kod osoba starije životne dobi;
• poremećaj koordinacije pokreta, drhtanje;
• mentalna konfuzija, halucinacije;
• ređe, efekti ekscitace: agitacija, nervoza, nesanica.
• Poremećaji imunskog sistema (reakcije preosetljivosti (retko)):
• eritem, svrab, ekcem, purpura, urtikarija;
• edem, ređe Quincke-ov edem;
• anafilaktički šok.
• Poremećaji krvi i limfnog sistema:
• leukopenija, neutropenija;
• trombocitopenija;
• hemolitička anemija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

POVEZANO SA PARACETAMOLOM

Rizik od trovanja može biti veliki (terapijsko predoziranje ili često slučajno trovanje) kod starijih osoba, i posebno, kod mlađe dece, pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma i kod pacijenata koji pate od hranične malnutricije. U tim slučajevima intoksikacija može imati smrtni ishod.

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, izrazito bledilo kože, bol u abdomenu, što se uobičajeno javlja tokom prva 24 sata.

Predoziranje dovodi do citolize hepatocita što može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu, rezultujući hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom, koje mogu da dovedu do kome i smrti.

Istovremeno, primećuje se povećanje vrednosti transaminaza jetre, laktatne dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem vrednosti protrombina koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primene leka.

Mere zbrinjavanja Prekid terapije;

Hitan prijem u bolnicu;

Uzimanje uzorka krvi kako bi se odredila inicijalna koncentracija paracetamola u plazmi; Brzo uklanjanje uzetog leka ispiranjem želuca;

Uobičajena terapija predoziranja uključuje primenu antidota N-acetilcisteina, što je pre moguće, intravenski ili oralno, ukoliko je moguće pre 10. sata;

Simptomatska terapija.

POVEZANO SA FENIRAMINOM

Predoziranje feniraminom može da izazove: konvulzije (posebno kod dece), poremećaj svesti, komu.

POVEZANO SA ASKORBINSKOM KISELINOM

Predoziranje askorbinskom kiselinom može da dovede do digestivnih poremećaja (gorušica, dijareja, abdominalni bol).

Doze preko 1 g dnevno, mogu da dovedu do rizika od hemolize kod osoba sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Farmakoterapijska grupa: analgetici; anilidi ATC šifra: N02BE51

Lek ima trojako farmakološko dejstvo:

antihistaminsko dejstvo dovodi do smanjenja sekrecije iz nosa i suzenja očiju, koji se često javljaju zajedno i deluje protiv spazama, kao što su napadi kijanja;

antipiretičko i analgetsko dejstvo koje dovodi do sniženja povišene telesne temperature i ublažavanja bola (glavobolja, mijalgija);

nadoknađuje potrebe organizma za askorbinskom kiselinom.

Resorpcija

Resorpcija paracetamola nakon oralne primene je brza i potpuna. Maksimalne koncentracije u plazmi dostižu se 30 do 60 minuta nakon primene.

Distribucija

Paracetamol se brzo distribuira u sva tkiva. Koncentacije u krvi, salivi i plazmi su međusobno uporedive. Vezivanje za proteine plazme je slabo izraženo.

Biotransformacija

Paracetamol se pretežno metaboliše u jetri. Postoje dva glavna metabolička puta, i to konjugacija do glukuronida i do sulfata. Pri primeni doza koje su veće od terapijskih brzo dolazi do zasićenja drugog puta. U manjoj meri se metaboliše katalizacijom citohromom P 450, što dovodi do stvaranja reaktivnog intermedijera (N-acetil benzohinon imina) koji se pod normalnim uslovima brzo detoksikuje pomoću redukovanog glutationa i izlučuje urinom nakon konjugacije do cisteina i merkaptopurinske kiseline. Međutim, pri obilnom trovanju, količine ovih toksičnih metabolita se povećavaju.

Eliminacija

Izlučivanje se pretežno odvija putem urina. 90% unete doze izlučuje se putem bubrega tokom 24 sata, uglavnom u obliku konjugata glikuronida (60 do 80%) i konjugata sulfata (20 do 30%).

Manje od 5% se izlučuje u nepromenjenom obliku. Poluvreme eliminacije iznosi oko 2 sata.

Patofiziološke razlike

Insuficijencija bubrega: u slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina < 10 mL/min) (videti odeljak 4.2) izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita je odloženo.

Starije osobe: ne dolazi do promene kapaciteta konjugacije.

Feniramin-maleat:

Dobro se resosbuje iz digestivnog trakta. Poluvreme eliminacije iznosi od 1 sata do 1 sata i 30 minuta. Poseduje veliki afinitet za vezivanje za tkiva. Izlučivanje se pretežno odvija putem bubrega.

Askorbinska kiselina

Dobro se resorbuje iz digestivnog trakta. Ukoliko unos premaši potrebe za vitaminom C, višak se eliminiše putem urina.

Nisu dostupne konvencionalne studije zasnovane na trenutno prihvaćenim standardima za procenu reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Manitol; Limunska kiselina; Povidon K30;

Magnezijum-citrat; Aspartam (E 951);

Karipska aroma (etarska ulja limuna i narandže, narandžina pulpa, vanilin, etil-acetat, etil-propionat, maltol, etil-butirat, citral, gama-nonalakton, limunska kiselina (E 330), maltodekstrin, arapska guma (E 414), rum i saharoza).

Nije poznata.

2 godine.

Rok upotrebe nakon rastvaranja: upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica od papir/aluminijum/polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 kesica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Doladen se primenjuje kao simptomatska terapija prehlade, zapaljenja sluznice nosa (rinitisa), zapaljenja sluznice nosa i ždrela (rinifaringitisa) i stanja sličnih gripu kod odraslih i dece starije od 15 godina koji su praćenih sledećim siptomima:

• bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju;
• kijavica;
• glavobolja i/ili groznica (povišena telesna temperatura).

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećete bolje ili se osećate lošije posle 5 dana.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako ste mlađi od 15 godina;
• ako imate određenu vrstu glaukoma (povećanog očnog pritiska) (glaukom zatvorenog ugla);
• ako otežano mokrite usled poremećaja prostate ili drugih oboljenja;
• ako imate ozbiljno oboljenje jetre (slabost jetre), jer lek sadrži paracetamol.

Ovaj lek ne bi trebalo uzimati tokom trudnoće i dojenja, osim u slučaju kada je propisan od strane lekara. UKOLIKO NISTE SIGURNI, DA LI SE NEŠTO OD PRETHODNO NAVEDENOG ODNOSI NA VAS, OBRATITE SE SVOM LEKARU ILI FARMACEUTU.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Doladen.

Neophodno je da se strogo pridržavate uputstva o preporučenom doziranju, lečenju u trajanju od najviše 5 dana i kontraindikacijama.

U slučaju gnojne sekrecije iz nosa, dugotrajne groznice (povišene telesne temperature) ili bola nakon 3 dana ili odsustva poboljšanja nakon 5 dana lečenja, obratite se svom lekaru.

Pre primene leka, obratite se lekaru ili farmaceutu ukoliko imate neko od sledećih stanja:

• ako ste odrasla osoba i imate manje od 50 kg telesne mase
• ako uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol (uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta)
• ako imate oboljenja jetre ili bubrega;
• u slučaju zloupotrebe alkohola
• ako imate problema sa ishranom (malnutricija) (niske rezerve glutationa u jetri) ili ste dehidrirani Ukoliko imate akutni virusni hepetitis ili ukoliko Vam se ustanovi akutni virusni hepatitis tokom terapije ovim lekom obratite se lekaru, možda će biti potrebno da se prekine primena ovog leka..

Vitamin C treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji imaju poremećaje metabolizma gvožđa i kod pacijenata sa nedostatkom enzima glukoza-6 fosfodehidrogenaze.

Paracetamol može izazvati ozbiljne reakcije na koži. Prekinite terapiju i odmah se obratite lekaru ako primetite osip ili druge znakove alergije.

Deca i adolescenti

Kod dece koja su na terapiji sa paracetamolom, istovremena primena sa drugim antipiretikom (leka za snižavanje povišene telesne temperature) je opravdana samo ako je neefikasna terapija samo paracetamolom. Kombinovanu primenu može da propiše samo lekar, koji će pratiti stanje pacijenta.

Drugi lekovi i Doladen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate oralne antikoagulanse (lekove koji utiču na zgrušavanje krvi). Pri visokim dozama lek Doladen može da pojača dejstvo Vaših oralnih antikoagulanasa. Vaš lekar će prilagoditi dozu Vaših oralnih koagulanasa, ukoliko je potrebno.

Obavestite Vašeg lekara da Vi ili Vaše dete uzimate lek Doladen ukoliko treba da radite testove za određivanje koncentracije mokraćne kiseline i određivanje vrednosti šećera u krvi.

Obratite se lekaru ako uzimate flukloksacilin (antibiotik iz grupe penicilina) zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze, posebno ako imate faktor rizika za nedostatak glutationa, kao što su teška slabost bubrega, sepsa (ozbiljne opšte infekcije organizma od strane patogenih mikroba), neuhranjenost i hronični alkoholizam, i kada se koriste maksimalne dnevne doze paracetamola.

Uzimanje leka Doladen sa pićima i alkoholom

Ovaj lek može dovesti do pospanosti koja se povećava usled konzumiranja alkohola: preporučuje se započinjanje terapije uveče i uzdržavanje od konzumiranja alkohola tokom trajanja terapije.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne preporučuje se primena ovog leka u periodu trudnoće.

Ukoliko je neophodno, lek Doladen za odrasle može da se upotrebljava u toku trudnoće. Treba da upotrebljavate najmanju moguću dozu leka koja ublažava Vaš bol i/ili smanjuje povišenu telesnu temperaturu i to tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda. Obratite se lekaru ukoliko se bol i/ili povišena telesna temperatura ne smanjuju ili ukoliko je potrebno da češće uzimate lek.

Dojenje

Ne preporučuje se primena ovog leka u periodu dojenja.

Plodnost

Paracetamol može da utiče na plodnost kod žena, uticaj prestaje po obustavi terapije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Osobe koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama treba da obrate pažnju na mogućnost pospanosti ili smanjene pažnje koja se dovodi u vezu sa upotrebom ovog leka.

Ovaj efekat se pojačava unosom alkoholnih pića, lekova koji sadrže alkohol ili lekova sa sedativnim dejstvom.

Lek Doladen sadrži saharozu

Ovaj lek sadrži manje od 0,002 g saharoze po kesici. Ovo je potrebno uzeti u obzir pri izračunavanju dnevnog unosa kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti. Ukoliko Vam je lekar rekao da imate netoleranciju na određene šećere, obratite se lekaru pre nego što počnete primenu ovog leka

Lek Doladen sadrži aspartam (E 951)

Ovaj lek sadrži 43 mg aspartama po kesici. Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe koje imaju fenilketonuriju (PKU), retku genetsku bolest koju karakteriše akumulacija fenilalanina koja se ne može na odgovarajući način eliminisati iz organizma.

Ovaj lek sadrži 3 mg alkohola (etanola) po kesici. Ova mala količina alkohola koja se nalazi u ovom leku neće dovesti do štetnih efekata.

Ovaj lek sadrži aromu koja u sastavu sadrži citral koji može uzrokovati alergijske reakcije

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Nikad ne uzumajte više od 3000 mg paracetamola dnevno, budući da više doze mogu imati ozbiljne posledice na Vašu jetru.

Da bi sprečili rizik od predoziranja, proverite da li su prisutni paracetamol i/ili feniramin i/ili askorbinska kiselina u drugim lekovima koje uzimate, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Pacijenti se poremećajem funkcije bubgrega i jetre

Ukoliko je potrebno da uzimate ovaj lek, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

U slučaju teške slabosti bubrega (klirens kreatinina < 10 mL/min), interval između dve doze mora da bude najmanje 8 sati).

Način primene leka Oralna upotreba.

Sadržaj kesice treba uzeti sa dovoljnom količinom hladne ili tople vode (250 mL).

Kod simptoma sličnih gripu preporučljivo je da se ovaj lek uzima rastvoren u toploj vodi u večernjim satima.

Učestalost primene

Jedna kesica je jedna doza. Ukoliko je potrebno, ponoviti primenu leka potrebno je da prođe najmanje 4 sata od prethodne doze, vodeći računa da se ne primeni više od 3 kesice tokom jednog dana.

Trajanje terapije

Maksimalna dužina trajanja terapije je 5 dana.

Ako ste uzeli više leka Doladen nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Doladen nego što je trebalo: PREKINITE TERAPIJU I ODMAH KONSULTUJTE LEKARA. Predoziranje može imati smrtni ishod.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Doladen

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Doladen

Nije primenljivo.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu,

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Vezana za paracetamol

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): osip na koži ili crvenilo ili alergijska reakcija, praćena naglim oticanjem lica i vrata ili iznenadnim osećajem slabosti sa smanjenjem krvnog pritiska. Lečenje treba odmah prekinuti, obratite se lekaru i ne uzimajte više nikada lekove koji sadrže paracetamol.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): ozbiljne reakcije na koži. Lečenje treba odmah prekinuti, obratite se lekaru i ne uzimajte više nikada lekove koji sadrže paracetamol.

Veoma retko, primećene su promene u vrednostima laboratorijskih testova koje su uslovile redovnu kontrolu krvne slike, npr: izuzetno male koncentracije određenih komponenti krvi (trombocita i belih krvnih ćelija) koje mogu da dovedu do krvarenja iz nosa ili desni. U tom slučaju se obratite lekaru.

Prijavljeni su poremećaji koagulacije.

Vezana sa feniramin

Poremećaji nervnog sistema:

• smanjena pažnja ili pospanost, više izraženi na početku terapije,
• antiholinergički efekti kao što su suvoća sluzokože usta, zatvor, poremećaji vida , palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), zadržavanje urina,
• sniženje krvnog pritiska pri ustajanju, koje može biti praćeno vrtoglavicom,
• poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, oslabljeno pamćenje ili koncentracija, učestalije kod starijih osoba,
• poremećaj koordinacije pokreta, nevoljno drhtanje,
• zbunjenost, halucinacije (vidne ili slušine obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje),
• ređe, efekti ekscitacije: uznemirenost, nervoza, nesanica. Poremećaji imunskog sistema (reakcije preosetljivosti) (retko):
• crevenilo, svrab, ekcem, crvenilo kože u vidu tačkastih krvarenja ili većih podliva, urtikarija,
• otok, ređe akutni edem (otoka) kože i sluzokože usled reakcije preosetljivosti (Quincke-ov edem),
• anafilaktički šok.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

• leukocitopenija (smanjen broj belih krvnih zrnaca), neutropenija (smanjenje broja granulocita),
• trombocitopenija (smanjen broj trombocita),
• povećane destrukcija eritrocita u cirkulaciji (hemolitička anemija). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Doladen posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji ili kesici nakon oznake „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon rastvaranja: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedna kesica praška za oralni rastvor sadrži aktivne supstance: Paracetamol 500 mg

Feniramin-maleat 25 mg Askorbinska kiselina 200 mg

Pomoćne supstance: manitol, limunska kiselina, povidon K30, magnezijum-citrat, aspartam (E 951) i karipska aroma (etarska ulja limuna i narandže, narandžina pulpa, vanilin, etil-acetat, etil-propionat, maltol, etil-butirat, citral, gama-nonalakton, limunska kiselina (E 330), maltodekstrin, arapska guma (E 414), rum i saharoza).

Kako izgleda lek Doladen i sadržaj pakovanja

Izgled praška: beo do blago žut prašak karakterističnog mirisa na citrusno voće i rum. Izgled rastvora: beo do blago žut opalescentni rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica od papir/aluminijum/polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD, Bulevar

Mihajla Pupina 115 a, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

FARMEA, 10 rue Bouche Thomas, ZAC d´Orgemont, Angers, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00238-20-002 od 27.04.2022.