Fervex® za odrasle 500mg+25mg+200mg granule za oralni rastvor

Simptomatska terapija prehlade, rinitisa, rinofaringitisa i stanja sličnih gripu kod odraslih i dece starije od 15 godina sa simptomima kao što su:

• bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju
• kijavica
• glavobolja i/ili povišena telesna temperatura

Doziranje

Ovaj lek je namenjen isključivo odraslima i deci starijoj od 15 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako lekar nije drugačije odredio, preporučuje se smanjenje pojedinačne doze i povećanje vremenskog intervala između doza, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da pređe 3000 mg.

Posebna klinička stanja

Najmanju moguću efektivnu dozu, bez prekoračenja doze od 60 mg/kg/dan (ne više od 3000 mg/dan) treba primeniti kod:

• odraslih koji imaju telesnu masu manju od 50 kg
• blage do umerene hepatocelularne insuficijencije
• hroničnog alkoholizma
• hronične malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri)
• dehidratacije

Maksimalna preporučena doza

• Odrasli i deca koja imaju više od 50 kg: UKUPNA DOZA PARACETAMOLA NE SME BITI VEĆA OD 4 GRAMA DNEVNO (videti odeljak 4.9).

Način primene

Oralna upotreba.

Sadržaj kesice treba razmutiti u dovoljnoj količini tople ili hladne vode.

Za lečenje stanja sličnih gripu preporučuje se upotreba leka rastvorenog u toploj vodi, najbolje uveče.

Trajanje terapije

Maksimalno trajanje terapije je 5 dana.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

• Teška insuficijencija jetre
• Rizik od glaukoma zatvorenog ugla
• Retencija urina povezana sa poremećajima uretre i prostate
• Deca mlađa od 15 godina

Terapija se mora ponovo razmotriti u slučaju visoke ili dugotrajno povišene telesne temperature, pojave znakova superinfekcije ili trajanja simptoma duže od 5 dana.

Posebna upozorenja

Rizik od pretežno psihičke zavisnosti postoji samo u slučaju primene većih doza od preporučenih i tokom dugotrajne terapije.

Kako bi se izbegao rizik od predoziranja potrebno je:

• proveriti da li drugi lekovi koji se primenjuju sadrže paracetamol, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta
• pridržavati se maksimalne preporučene doze (videti odeljak 4.2)

Veoma retko su prijavljivani slučajevi ozbiljnih reakcija kože. Pacijente treba obavestiti o ranim znacima ovih ozbiljnih reakcija kože i nastanku osipa kože ili bilo kojih drugih znakova preosetljivosti koji zahtevaju prekid terapije.

Mere opreza

Vezane za paracetamol:

Paracetamol treba primenjivati uz oprez u slučaju:

• telesne mase manje od 50 kg
• blage do umerene hepatocelularne insuficijencije
• bubrežne insuficijencije (videti odeljak 4.2 )
• hroničnog alkoholizma
• hronične malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri)
• dehidratacije (videti odeljak 4.2).

U slučaju akutnog virusnog hepatitisa treba prekinuti terapiju.

Vezane za feniramin-maleat:

Konzumiranje alkohola ili upotreba sedativa (posebno barbiturata) povećava sedativni efekat antihistaminika i zato ih treba izbegavati tokom terapije.

Vezane za vitamin C

Vitamin C treba primenjivati oprezno kod pacijenata sa poremećajem metabolizma gvožđa i kod osoba sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Jedna kesica sadrži 11,5 g saharoze, što je potrebno uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetesom.

Lek sadrži aromu “Antillais” koja u tragovima sadrži glukozu. Pacijenti sa retkom glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Jedna kesica ovog leka sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg), tako da je suštinski bez natrijuma.

Kombinacije koje zahtevaju oprez

• Antagonisti vitamina K

Postoji rizik od pojačanog dejstva oralnih antikoagulanasa i pojačan rizik od krvarenja kada se paracetamol primenjuje u maksimalnoj dnevnoj dozi (4g dnevno) tokom najmanje 4 dana.

Mora se redovno kontrolisati INR. Ukoliko je potrebno, doziranje oralnog antikoagulansa treba prilagoditi tokom i nakon prestanka primene paracetamola.

• Flukloksacilin

Savetuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim „gap”-om (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa faktorom rizika za nedostatak glutationa, kao što su: teška insuficijencija bubrega, sepsa, neuhranjenost i hronični alkoholizam. Preporučuje se pažljivo praćenje kako bi se otkrila pojava poremećaja acidobazne ravnoteže, odnosno HAGMA, uključujući proveru 5-oksoprolina u mokraći.

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Primena paracetamola može da utiče na rezultate laboratorijskih testova za određivanje koncentracije glukoze u krvi, koji se mere primenom metode glukoza oksidaze-peroksidaze u slučaju izuzetno visokih koncentracija.

Primena paracetamola može da utiče na merenje koncentracije mokraćne kiseline u krvi pomoću fosforvolframske kiseline.

Vezano za feniramin-maleat Kombinacije koje se ne preporučuju

- Alkohol (u slučaju konzumiranja ili prisustva kao pomoćne supstance u lekovima ):

Alkohol povećava sedativni efekat H1 antihistaminika. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Treba izbegavati uzimanje alkoholnih pića i lekova koji sadrže alkohol.

- Natrijum oksibat

Pojačana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Kombinacije koje treba razmotriti

- Drugi sedativi (povezano sa prisustvom feniramina): derivati morfina (analgetici, lekovi za terapiju kašlja i supstituciona terapija), neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, anksiolitici koji nisu benzodiazepini (na primer, meprobamat), hipnotici, antidepresivi sa sedativnim dejstvom (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), H1 antihistaminici sa sedativnim dejstvom, centralni antihipertenzivi, baklofen i talidomid.

Pojačana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Ostali lekovi koji ispoljavaju atropinski efekat (povezano sa prisustvom feniramina): imipraminski antidepresivi, većina atropinskih H1 antihistaminika koji ispoljavaju efekte slične atropinu, antiholinergički antiparkinsonici, antispazmolitički atropini, dizopiramid, fenotiazinski neuroleptici i klozapin.

Dodatna neželjena dejstva atropina, kao što su retencija urina, opstipacija i suvoća usta.

- Antiholinesteraze

Postoji rizik od smanjenje efikasnosti antiholinesteraznih lekova usled antagonizma na acetilholinskim receptorima sa atropinom.

- Opoidni lekovi

Veliki rizik od akinezije debelog creva, sa ozbiljnom konstipacijom.

Vezano za paracetamol

Rezultati studija na životinjama nisu dovoljni za zaključak o reproduktivnoj toksičnosti. Brojni podaci kod trudnica nisu ukazali na mogućnost bilo koje malformacije ili toksičnog dejstva paracetamola na fetus ili neonatus. Epidemiološke studije o neurorazvoju dece koja su bila intrauterino izložena paracetamolu pokazuju kontradiktorne rezultate.

U slučaju kada je to klinički neophodno, lek Fervex za odrasle može da se koristi tokom trudnoće, ali upotrebu treba ograničiti na najnižu efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjom mogućom učestalošću.

Vezano za kombinaciju paracetamol/feniramin/vitamin C

Nema dostupnih kliničkih podataka o primeni paracetamola u kombinaciji sa vitaminom C i feniraminom. Stoga, kao meru opreza ovaj lek ne treba propisivati trudnicama.

Dojenje

Usled nedostatka podataka iz studija na životinjama i kliničkih studija kod ljudi, nije poznat rizik za odojče kod primene ovog leka tokom perioda dojenja. Zbog toga se ne preporučuje upotreba ovog leka tokom dojenja.

Plodnost

Zbog potencijalnog mehanizma delovanja na sintezu ciklooksigenaze i prostaglandina, paracetamol može da remeti plodnost kod žena, utičući na ovulaciju. Efekat je reverzibilan, prestaje nakon prekida lečenja. Upotreba paracetamola se ne preporučuje ženama koje žele da zatrudne.

Uticaj na plodnost muškaraca primećen je u jednoj studiji na životinjama. Značaj ovih efekata na ljude nije poznat.

Lek Fervex za odrasle ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Potrebno je obratiti pažnju na rizik od pospanosti, posebno kod osoba koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama, s obzirom na to da se tokom primene ovog leka može javiti pospanost, naročito na početku terapije.

Ovaj rizik se može intenzivirati unosom alkoholnih pića, lekova koji sadrže alkohol ili lekova sa sedativnim dejstvom.

Neželjena dejstva povezana sa primenom paracetamola:

Poremećaji imunskog sistema

Retka: reakcije preosetljivosti, kao što su anafilaktički šok, angioedem, eritem, urtikarija i osip na koži. Ukoliko se pojavi neka od ovih reakcija, treba prekinuti terapiju ovim ili sličnim lekovima.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retka: ozbiljne kožne reakcije. Pojava reakcija zahteva prekid terapije.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retka: trombocitopenija, leukopenija i neutropenija

Ispitivanja

Rizik od poremećaja INR-a postoji kada se paracetamol primenjuje u maksimalnoj dozi (4g/dan), u minimalnom trajanju od 4 dana, u kombinaciji sa antagonistima vitamina K (videti odeljak 4.5).

Neželjena dejstva povezana sa primenom feniramin-maleata:

Farmakološke karakteristike ove supstance uzrokuju neželjena dejstva različite ozbiljnosti koja su dozno- zavisna ili dozno –nezavisna (videti odeljak 5.1):

Poremećaji nervnog sistema:

• sedativni efekti ili pospanost, više izraženi na početku terapije,
• antiholinergički efekti kao što je suvoća sluznica, opstipacija, poremećaj akomodacije oka, midrijaza, palpitacije, rizik od retencije urina,
• ortostatska hipotenzija,
• poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, smanjeno pamćenje ili koncentracija, učestalije kod starijih osoba,
• poremećaj koordinacije pokreta, drhtanje,
• mentalna konfuzija, halucinacije,
• ređe efekti ekscitacije: agitacija, nervoza, nesanica.

Poremećaji imunskog sistema (reakcije preosetljivosti) (retko):

• eritem, svrab, ekcem, purpura, urtikarija,
• edem, ređe Quincke-ov edem,
• anafilaktički šok.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

• leukocitopenija, neutropenija,
• trombocitopenija,
• hemolitička anemija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Rizik od teškog trovanja je naročito visok (terapijsko predoziranje ili slučajno trovanje) kod starijih osoba, male dece, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom pothranjenošću. Trovanje može biti sa smrtnim ishodom u navedenim slučajevima.

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, izrazito bledilo kože, bol u abdomenu, što se uobičajeno javlja tokom prva 24 sata.

Predoziranje dovodi do citolize jetre što može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu, rezultujući hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom, encefalopatijom, koje mogu da dovedu do kome i smrti.

Istovremeno, primećuje se povećanje vrednosti transaminaza u jetri, laktat dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem vrednosti protrombina koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primene leka.

Mere zbrinjavanja

• Prekid terapije
• Hitan prijem u bolnicu.
• Uzimanje uzorka krvi kako bi se odredila inicijalna koncentracija paracetamola u plazmi.
• Brzo uklanjanje uzetog leka ispiranjem želuca.
• Uobičajena terapija predoziranja uključuje primenu antidota N-acetilcisteina, što je pre moguće, intravenski ili oralno, ukoliko je moguće pre 10. sata.
• Simptomatska terapija.

Vezano za feniramin-maleat:

Predoziranje feniraminom može da izazove: konvulzije (posebno kod dece), poremećaj svesti, komu.

Vezano za vitamin C:

Predoziranje vitaminom C može da izazove poremećaje gastrointestinalnog trakta (gorušica, dijareja, abdominalni bol).

Primena vitamina C u dozama većim od 1 g dnevno povezana je sa rizikom od hemolize kod osoba sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Fervex za odrasle ima trojako farmakološko dejstvo:

• antihistaminsko dejstvo dovodi do smanjenja sekrecije iz nosa i suzenja očiju, koji se često javljaju zajedno i deluje protiv spazama, kao što su napadi kijanja;
• analgetsko i antipiretičko dejstvo koje dovodi do sniženja povišene telesne temperature i ublažavanja bola (glavobolja, mijalgija);
• nadoknađuje potrebe organizma za askorbinskom kiselinom.

Paracetamol:

Resorpcija

Resorpcija paracetamola nakon oralne primene je brza i potpuna. Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu 30 do 60 minuta nakon primene.

Distribucija

Paracetamol se brzo distribuira u sva tkiva. Koncentacije u krvi, salivi i plazmi su međusobno uporedive. Vezivanje za proteine plazme je slabo izraženo.

Biotransformacija

Paracetamol se pretežno metaboliše u jetri. Postoje dva glavna puta metabolizma, i to konjugacija do glukuronida i sulfata. Pri primeni doza koje su veće od terapijskih brzo dolazi do zasićenja drugog puta. U manjoj meri se metaboliše katalizacijom citohromom P 450, što dovodi do stvaranja reaktivnog intermedijera (N-acetil benzohinon imina) koji se pod normalnim uslovima brzo detoksikuje pomoću redukovanog glutationa i izlučuje urinom nakon konjugacije do cisteina i merkaptopurinske kiseline. Međutim, pri obilnom trovanju, količine ovog toksičnog metabolita se povećavaju.

Eliminacija

Izlučivanje se pretežno odvija putem urina. 90 % unete doze se izlučuje putem bubrega tokom 24 sata, uglavnom u obliku konjugata glukuronida (60 do 80 %) i konjugata sulfata (20 do 30 %).

Manje od 5 % se izlučuje u nepromenjenom obliku. Poluvreme eliminacije iznosi oko 2 sata.

Patofiziološke razlike:

• Insuficijencija bubrega: u slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina ˂ 10 mL/min) (videti odeljak 4.2) izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita je odloženo.
• Starije osobe: ne dolazi do promene kapaciteta konjugacije.

Feniramin-maleat:

Dobro se resorbuje iz digestivnog trakta. Poluvreme eliminacije iznosi od 1 sata do 1 sata i 30 minuta. Poseduje veliki afinitet za vezivanje za tkiva. Izlučivanje se pretežno odvija putem bubrega.

Askorbinska kiselina:

Dobro se resorbuje iz digestivnog trakta. Višak se izlučuje urinom.

Nisu dostupne konvencionalne studije koje bi koristile prihvaćene standarde za procenu reproduktivne i razvojne toksičnosti.

saharoza akacija

limunska kiselina, bezvodna saharin-natrijum

aroma Antillais*;

* Sastav arome Antillais: etarska ulja limuna, cimeta i karanfilića, prirodni ekstrakt ruma i vanile, peruanski balzam, karamel, maltodekstrin, akacija, glukoza, silicijum-dioksid (E551) i butilhidroksianizol (E320).

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica od papir/aluminijum/polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 8 kesica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ovaj lek se koristi za simptomatsku terapiju prehlade, zapaljenja sluzokože nosa (rinitisa), zapaljenja sluzokože nosa i ždrela (rinofaringitisa) i stanja sličnih gripu kod odraslih i dece starije od 15 godina, sa simptomima:

• bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju
• kijavica
• glavobolja i/ili povišena telesna temperatura

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 5 dana, morate se obratiti svom lekaru.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ako ste mlađi od 15 godina
• ako imate određenu vrstu glaukoma (glaukom zatvorenog ugla) (povišen pritisak u očnoj jabučici),
• ako otežano mokrite usled oboljenja prostate ili drugih oboljenja
• ako imate ozbiljno oboljenje jetre (slabost jetre), jer lek sadrži paracetamol,

Ovaj lek ne bi trebalo uzimati tokom trudnoće i dojenja, osim u slučaju kada je propisan od strane lekara. UKOLIKO NISTE SIGURNI, OBRATITE SE VAŠEM LEKARU ILI FARMACEUTU

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Fervex za odrasle.

Neophodno je da se strogo pridržavate uputstva o preporučenom doziranju, lečenju u trajanju od najviše 5 dana i kontraindikacijama.

Obratite se lekaru u slučaju gnojne sekrecije iz nosa, dugotrajno povišene telesne temperature ili bola koji traje duže od 3 dana ili izostanka poboljšanja nakon 5 dana primene leka.

Pre primene leka, obratite se lekaru ili farmaceutu ukoliko imate neko od sledećih stanja:

• Ako ste odrasla osoba telesne mase manje od 50 kg
• Ukoliko uzimate drugi lek koji sadrži paracetamol (koji se izdaje na lekarski recept ili bez recepta)
• Ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre
• U slučaju zloupotrebe alkohola
• Ukoliko imate poremećaj ishrane (malnutricija) (niske rezerve glutationa u jetri) ili ako ste dehidrirani.
• U slučaju akutnog virusnog hepatitisa ili ako je akutni virusni heptitis dijgnostikovan u toku primene leka Fervex za odrasle, obratite se lekaru, možda će biti potrebno da se prekine primena ovog leka.

Vitamin C treba uzimati oprezno u slučaju poremećaja metabolizma gvožđa ili deficijencije glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Paracetamol može da dovede do ozbiljnih reakcija na koži. Odmah prekinite terapiju i obratite se lekaru u slučaju pojave osipa na koži ili bilo kog drugog znaka alergije.

Deca i adolescenti

Kod dece koja su na terapiji paracetamolom, istovremena primena sa drugim antipiretikom (leka za snižavanje povišene telesne temperature) je opravdana u slučaju neefikasnosti paracetamola. Kombinovanu primenu može da propiše samo lekar, koji će pratiti stanje pacijenta.

Drugi lekovi i Fervex za odrasle

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate lek koji utiče na zgrušavanje krvi (oralni antikoagulanas). Lek Fervex za odrasle pojačava dejstvo antikoagulansa kada se primenjuje u visokoj dozi. Ukoliko je neophodno, Vaš lekar će prilagoditi dozu Vašeg antikoagulansa.

Obavestite lekara da Vi ili Vaše dete uzimate ovaj lek ukoliko treba da radite laboratorijske analize mokraćne kiseline ili šećera u krvi.

Obratite se lekaru ako uzimate flukloksacilin (antibiotik iz grupe penicilina) zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze, posebno ako imate faktor rizika za nedostatak glutationa, kao što su teška slabost bubrega, sepsa (ozbiljne opšte infekcije organizma od strane patogenih mikroba), neuhranjenost i hronični alkoholizam.

Uzimanje leka Fervex za odrasle sa pićima i alkoholom

Ovaj lek može da izazove pospanost koja se povećava sa unosom alkohola: poželjno je započeti terapiju uveče i ne uzimati alkoholna pića tokom upotrebe leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne preporučuje se primena ovog leka u periodu trudnoće.

Ukoliko je neophodno, lek Fervex za odrasle može da se upotrebljava u toku trudnoće. Treba da upotrebljavate najmanju moguću dozu leka koja ublažava Vaš bol i/ili smanjuje povišenu telesnu temperaturu i to tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda. Obratite se lekaru ukoliko se bol i/ili povišena telesna temperatura ne smanjuju ili ukoliko je potrebno da češće uzimate lek.

Dojenje

Ne preporučuje se primena ovog leka u periodu dojenja.

Plodnost

Moguće je da paracetamol utiče na plodnost kod žena. Ovaj uticaj prestaje po obustavi terapije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Potrebno je obratiti pažnju na rizik od smanjenja budnosti, posebno kod osoba koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama, s obzirom na to da se tokom upotrebe ovog leka može javiti pospanost.

Ovaj rizik se može povećati unosom alkoholnih pića, lekova koji sadrže alkohol ili lekova sa sedativnim dejstvom.

Lek Fervex za odrasle sadrži saharozu i glukozu.

Jedna kesica leka Fervex za odrasle sadrži 11,5 g saharoze, što je potrebno uzeti u obzir pri izračunavanju dnevnog unosa kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti. Ukoliko Vam je lekar rekao da imate netoleranciju na određene šećere, obratite se lekaru pre nego što počnete primenu ovog leka

Lek Fervex za odrasle sadrži glukozu.

Jedna kesica ovog leka sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma, tako da je suštinski bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Ukupna doza paracetamola ne treba da pređe 3000 mg dnevno, veće doze mogu izazvati ozbiljne posledice na jetri.

Proverite da li drugi lekovi koje uzimate sadrže paracetamol i/ili feniramin i/ ili vitamin C, da ne bi došlo do predoziranja. Ovo se odnosi i na lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega ili jetre

Ukoliko je potrebno da uzimate ovaj lek, pre početka upotrebe posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom

U slučaju teške slabosti bubrega (klirens kreatinina < 10 mL/min), interval između dve doze mora da bude najmanje 8 sati).

Način primene

Oralna upotreba.

Sadržaj kesice treba razmutiti u dovoljnoj količini tople ili hladne vode.

Za lečenje stanja sličnih gripu preporučuje se upotreba leka rastvorenog u toploj vodi, najbolje uveče.

Učestalost doziranja

Jedna kesica je jedna doza. Ukoliko je potrebno, ponoviti primenu leka potrebno je da prođe najmanje 4 sata od prethodne doze, vodeći računa da se ne primeni više od 3 kesice tokom jednog dana.

Trajanje terapije

Maksimalno trajanje terapije je 5 dana.

Ako ste uzeli više leka Fervex za odrasle nego što treba

Prekinite terapiju i odmah se konsultujte sa lekarom ili službom hitne medicinske pomoći.

Predoziranje može imati smrtni ishod.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fervex za odrasle

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fervex za odrasle

Nije primenljivo.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Vezana za paracetamol

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): osip na koži ili crvenilo ili alergijska reakcija, praćena naglim oticanjem lica i vrata ili iznenadnim osećajem slabosti sa smanjenjem krvnog pritiska. Lečenje treba odmah prekinuti, obratite se lekaru i ne uzimajte više nikada lekove koji sadrže paracetamol.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): ozbiljne reakcije na koži. Lečenje treba odmah prekinuti, obratite se lekaru i ne uzimajte više nikada lekove koji sadrže paracetamol.

Veoma retko, primećene su promene u vrednostima laboratorijskih testova koje su uslovile redovnu kontrolu krvne slike, npr: izuzetno male koncentracije određenih komponenti krvi (trombocita i belih krvnih ćelija) koje mogu da dovedu do krvarenja iz nosa ili desni. U tom slučaju se obratite lekaru.

Prijavljeni su poremećaji koagulacije.

Vezana sa feniramin

Poremećaji nervnog sistema:

• smanjena pažnja ili pospanost, više izraženi na početku terapije,
• antiholinergički efekti kao što su suvoća sluzokože usta, zatvor, poremećaji vida , palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), zadržavanje urina,
• sniženje krvnog pritiska pri ustajanju, koje može biti praćeno vrtoglavicom,
• poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, oslabljeno pamćenje ili koncentracija, učestalije kod starijih osoba,
• poremećaj koordinacije pokreta, nevoljno drhtanje,
• zbunjenost, halucinacije (vidne ili slušine obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje),
• ređe, efekti ekscitacije: uznemirenost, nervoza, nesanica. Poremećaji imunskog sistema (reakcije preosetljivosti) (retko):
• crevenilo, svrab, ekcem, crvenilo kože u vidu tačkastih krvarenja ili većih podliva, urtikarija,
• otok, ređe akutni edem (otoka) kože i sluzokože usled reakcije preosetljivosti (Quincke-ov edem),
• anafilaktički šok.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

• leukocitopenija (smanjen broj belih krvnih zrnaca), neutropenija (smanjenje broja granulocita),
• trombocitopenija (smanjen broj trombocita),
• povećane destrukcija eritrocita u cirkulaciji (hemolitička anemija). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fervex za odrasle posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su: paracetamol, feniramin-maleat i askorbinska kiselina.

Jedna kesica sadrži: 500 mg paracetamola, 25 mg feniramin-maleata, i 200 mg askorbinske kiseline.

Pomoćne supstance su: saharoza; aroma Antillais*; akacija; limunska kiselina, bezvodna; saharin-natrijum; .

*Sastav arome Antillais: etarska ulja limuna, cimeta i karanfilića, prirodni ekstrakt ruma i vanile, peruanski balzam, karamel, maltodekstrin, akacija, glukoza, silicijum-dioksid (E551) i butilhidroksianozol (E320).

Kako izgleda lek Fervex za odrasle i sadržaj pakovanja

Lek Fervex za odrasle je granulirani prašak svetlokrem boje. Unutrašnje pakovanje leka je kesica od papir/aluminijum/polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 8 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

AMICUS SRB D.O.O.

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač

• UPSA SAS, 304 avenue du Docteur Jean Bru, Agen, Francuska
• UPSA SAS, 979 Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francuska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta

Broj i datum dozvole:

515-01-02812-21-002 od 14.04.2022.

Zdravstveni saveti

ŠTA RADITI U SLUČAJU ZAPUŠENOG NOSA ILI CURENJA IZ NOSA

Ovaj lek se koristi u terapiji osećaja zapušenosti u nosu i glavobolje i/ili povišene telesne temperature tokom prehlade kod odraslih i dece starije od 15 godina.

Prehlada je veoma česta i akutna bezopasna infekcija koja pogađa sluzokožu nosa (unutrašnji zid nosa). Ova sluzokoža izlučuje tečnost, čija je uloga da vlaži vazduh koji udišemo i da se bori protiv infekcija. Kada dođe do iritacije sluzokože nosa, ona otiče i povećava se uobičajeno izlučivanje sekreta, i tako nastaje „curenje” iz nosa.

Da biste ograničili razvoj simptoma, pridržavajte se, što je više moguće, sledećih pravila održavanja higijene:

• redovno perite ruke, posebno pre jela ili tokom pripreme obroka;
• stavite ruku na usta kada kašljete ili kijate;
• redovno brišite nos koristeći maramice za jednokratnu upotrebu i bacajte ih odmah nakon upotrebe u đubre, a zatim operite ruke;
• kada koristite kapi za nos, ne koristite istu kapaljku sa ostalim članovima porodice;
• izbegavajte posetu porodiljama i novorođenčadima, starijim osobama ili osobama na terapiji imunosupresivima (kortikosteroidi, lekovi za oboljenja krvi ili rak, itd). U ovim slučajevima se preporučuje da nosite masku.

Da biste olakšali simptome:

• pijte dovoljno tečnosti;
• vlažite sluzokožu nosa odgovarajućim rastvorima za ispiranje (fiziološki rastvor, sprejevi od termalne ili slane vode). Ne delite kapi za nos sa ostalim članovima porodice;
• izbegavajte pušenje ili pasivno pušenje;
• spavajte sa podignutim uzglavljem da biste poboljšali protok vazduha kroz zapušene nozdrve i da biste se dovoljno naspavali;
• ukoliko je potrebno, zaštitite kožu gornje usne i nozdrva kremom zbog toga što stalno brisanje nosa može da dovede do iritacije kože;
• izbegavajte boravak u klimatizovanim prostorijama, jer se na taj način isušuje sluzokoža nosa; idealna temperatura u prostoriji treba da bude između 18 - 20°C;
• redovno provetravajte prostorije.

ŠTA RADITI U SLUČAJU POVIŠENE TELESNE TEMPERATURE

Normalna telesna temperatura tela se razlikuje od osobe do osobe i iznosi između 36,5ºC i 37,5ºC. Povišenom se smatra telesna temperatura veća od 38ºC.

Kod odraslih: ukoliko simptomi povišene telesne temperature postanu neprijatni, možete uzeti ovaj lek koji sadrži paracetamol, vodeći računa o propisanom doziranju.

Uz ovaj lek, povišena telesna temperatura bi trebalo brzo da se snizi. Ipak ODMAH SE OBRATITE LEKARU:

• ukoliko se pojave neuobičajeni simptomi,
• ukoliko povišena telesna temperatura potraje duže od 3 dana ili ukoliko se stanje pogoršava,
• ukoliko glavobolje postanu teške ili se javi povraćanje.

ŠTA RADITI U SLUČAJU BOLA ODMAH SE OBRATITE LEKARU:

• ukoliko nema poboljšanja nakon 5 dana terapije,
• ukoliko se bol redovno ponovo javlja,
• ukoliko je bol praćen povišenom telesnom temperaturom,
• ukoliko Vas bol budi noću.