Coldrex® HotRem Lemon 750mg+10mg+60mg prašak za oralni rastvor

Kratkotrajno olakšavanje simptoma prehlade i gripa: drhtavice, uključujući glavobolju i povišenu telesnu temperaturu, bol zbog zapaljenja grla, bol u mišićima, kongestiju nosa, sinuzitis i bolove udružene sa sinuzitisom, kao i akutnu kijavicu.

Doziranje

Deca uzrasta od 12 do 15 godina, telesne mase 50 kg i više:

Jedna kesica na 4 do 6 sati, po potrebi, do najviše 4 kesice tokom 24 sata.

Deca uzrasta od 16 godina i odrasli, telesne mase 50 kg i više:

Jedna kesica na 4 do 6 sati, po potrebi, do najviše 5 kesica tokom 24 sata.

Učestalost doziranja

Treba koristiti najnižu moguću dozu, u najkraćem periodu u kom se postiže dejstvo. Interval doziranja ne sme biti kraći od 4 sata. Lek se ne sme koristiti duže od 7 dana u kontinuitetu bez konsultacije sa lekarom. Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Posebne populacije Pedijatrijska populacija

Lek Coldrex HotRem Lemon se ne sme upotrebljavati kod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak 4.3).

Stariji pacijenti

Starijim pacijentima, posebno onim slabim ili nepokretnim, može biti potrebno prilagođavanje doze. Stoga se preporučuje smanjenje doze ili povećanje intervala doziranja kod ovih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili Gilbertovim sindromom moraju potražiti savet lekara pre upotrebe ovog leka. Ograničenja vezana za upotrebu lekova koji sadrže ovakvu kombinaciju aktivnih supstanci kod pacijenata koji imaju oštećenja jetre, primarno su posledica postojanja paracetamola u leku (videti odeljke 4.3, 4.4 i 4.9).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Pacijenti kod kojih je dijagnostikovano oštećenje funkcije bubrega moraju potražiti savet lekara pre upotrebe ovog leka. Ograničenja vezana za upotrebu lekova koji sadrže ovakvu kombinaciju aktivnih supstanci kod pacijenata koji imaju oštećenje funkcije bubrega, primarno su posledica postojanja paracetamola u leku (videti odeljke 4.3. i 4.4). Stoga se preporučuje smanjenje doze ili povećanje intervala doziranja kod ovih pacijenata na minimum 6 sati između doza.

Način upotrebe

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Rastvoriti sadržaj jedne kesice u šolji vruće, ali ne ključale vode. Popiti kada se ohladi do odgovarajuće temperature.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

Feohromocitom;

Glaukom zatvorenog ugla; Uvećana prostata;

Teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega, hipertenzija, hipertireoidizam, dijabetes, oboljenjesrca; Pacijenti koji uzimaju triciklične antidepresive ili beta-blokatore i pacijenti koji uzimaju ili su

unutar poslednjih 14 dana uzimali inhibitore monoaminooksidaze (MAO I) (videti odeljak 4.5);

Istovremena upotreba sa drugim simpatomimetskim lekovima (poput dekongestiva, supresora apetita i amfetaminu sličnimpsihostimulansima);

Deca mlađa od 12 godina, adolescenti i odrasle osobe telesne mase manje od 50 kg.

Lek Coldrex HotRem Lemon sadrži paracetamol. Potreban je oprez pri upotrebi paracetamola kod pacijenata koji imaju oštećenje funkcije bubrega ili jetre. Lek se ne sme uzimati istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol jer može doći do prekomernog unosa paracetamola. Predoziranje paracetamolom može izazvati insuficijenciju jetre koja može da dovede do transplantacije jetre ili smrti. Opasnost od predoziranja veća je kod pacijenata sa alkoholnom bolešću jetre, bez ciroze.

Pre upotrebe leka neophodno je sprovesti savetovanje kod pacijenta sa sledećim stanjima: Hepatocelularna insuficijencija (Child-Pugh skor <9);

Bubrežna insuficijencija (GFR ≤ 50 mL/min);

Okluzivne bolesti krvnih sudova (kao što je Raynaud-ov sindrom); Kardiovaskularne bolesti;

Sniženje koncentracije glutationa kao posledica metaboličkih poremećaja.

Primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju sledeće lekove (videti odeljak 4.5): Digoksin i kardiotonični glikozidi;

Ergot alkaloidi (npr. ergotamin, metisergid).

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim zjapom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutaminske acidoze kod pacijenata sa teškim oboljenjima kao što su teško oštećenje funkcije bubrega i sepsa, kao i kod pacijenata sa malnutricijom ili drugim uzorcima nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam), koji su duži vremenski period lečeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ukoliko se sumnja na HAGMA zbog piroglutaminske acidoze, preporučuje se hitan prekid lečenja paracetamolom i pažljivo praćenje. Merenje koncentracije 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutaminske acidoze kao uzroka nastanka HAGMA, kod pacijenata sa višestrukim faktorima rizika.

Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/insuficijencije jetre kod pacijenata sa stanjima snižene koncentracije glutationa kao što su teška malnutricija, anoreksija, niski indeks telesne mase, hronični teški alkoholizamili sepsa.

Pri lečenju oralnim antikoagulansima (npr. varfarin) i dugotrajnoj primeni viših doza paracetamola, potrebno je redovno kontrolisati protrombinsko vreme, budući da rizik od krvarenja može biti povećan(videti odeljak 4.5).

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Coldrex HotRem Lemon sadrži 2904,42 mg saharoze po dozi. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju da koriste ovaj lek.

Ovaj lek sadrži 121,07 mg natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Paracetamol

Brzina resorpcije paracetamola može biti povećana istovremenom primenom metoklopramida ili domperidona, odnosno smanjena primenom holestiramina. Antikoagulantna dejstva varfarina i ostalih kumarina mogu se pojačati produženom redovnom upotrebom paracetamola, sa pojačanim rizikom od krvarenja. Povremeno uzimanje nema značajnog efekta.

Potreban je oprez kada se paracetamol primenjujeistovremeno sa flukloksacilinom, jer seistovremena primena povezuje sa metaboličkom acidozom sa povećanim anjonskim zjapom zbog piroglutaminske acidoze, naročitokod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4).

Fenilefrin

Fenilefrin je potrebno oprezno primenjivati u kombinaciji sa sledećim lekovima zbog zabeleženih interakcija:

Inhibitorimonoaminooksidaze(MAO-I)

Simpatomimetičkiamini

Beta-blokatori i drugi antihipertenzivi (uključujućidebrizokvin,gvanetidin, rezerpini metildopu) Tricikličniantidepresivi(npr.amitriptilin)

Interakciječija je posledica hipertenzija moguće su između simpatomimetičkihaminakaoštojefenilefrini inhibitora monoaminooksidaze(videtiodeljak4.3). Istovremenaprimenafenilefrinaisimpatomimetičkih amina povećava rizik od ispoljavanjakardiovaskularnihneželjenih reakcija.

Fenilefrinmožesmanjitiefikasnostbeta-blokatorai antihipertenziva.Povećanrizikod hipertenzijeidrugihreakcija kardiovaskularnog sistema. Možebitipovećanrizikodkardiovaskularnih neželjenihreakcija.

Ergotalkaloidi(npr.ergotamini metilsergid) Digoksinikardiotoničniglikozidi

Povećanrizikodergotizma.

Povećanrizikodnepravilnogsrčanogritmaili srčanogudara.

Trudnoća

Zbog sadržaja fenilefrina ovaj lek pacijentkinje ne smeju uzimati u trudnoći bez prethodnog saveta lekara.

Paracetamol Trudnoća

Epidemiološka istraživanja kod trudnica pokazala su da nema štetnih efekata izazvanih paracetamolom ako se uzima u preporučenim dozama, ali trudnice moraju poštovati preporuke lekara o njegovoj upotrebi. Paracetamol prolazi placentarnu barijeru.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u majčino mleko, ali ne u klinički značajnoj količini. Dostupni objavljeni podaci ne kontraindikuju njegovu primenu tokom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju paracetamola na plodnost.

Fenilefrin Trudnoća

Na osnovu iskustva kod ljudi, fenilefrin uzrokuje kongenitalne malformacije ako se primenjuje tokom trudnoće. Utvrđena je i moguća povezanost sa pojavom fetalne hipoksije. Fenilefrin se ne sme primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Fenilefrin se ne sme koristiti tokom dojenja. Fenilefrin se može izlučiti u majčino mleko.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju fenilefrina na plodnost.

Askorbinska kiselina Trudnoća

Najveća podnošljiva doza unosa askorbinske kiseline za trudnice starije od 18 godina iznosi 2000 mg/dan. Najveća podnošljiva doza unosa leka je najveća doza dnevnog unosa leka za koju je verovatno da neće predstavljati rizik od javljanja neželjenih reakcija.

Dojenje

Najveća podnošljiva doza unosa askorbinske kiseline tokom dojenja iznosi 2000 mg/dan. Najveća podnošljiva doza unosa leka je najveća doza dnevnog unosa leka za koju je verovatno da neće predstavljati rizik od javljanja neželjenih reakcija.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju askorbinske kiseline na plodnost.

Pacijentima treba savetovati da ukoliko primete znake vrtoglavice ne upravljaju vozilom ili ne upravljaju mašinama.

Paracetamol

Neželjena dejstva prema podacima iz kliničkih ispitivanja su retka i zabeležena su na maloj izloženosti pacijenata. Shodno ovome, događaji zabeleženi tokom obimnog postmarketinškog iskustva primene leka u propisanoj dozi klasifikovani su prema sistemima organa (MedDRA klasifikacija) u tabeli u nastavku. Zbog ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost ovih neželjenih dejstava nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka), ali postmarketinško iskustvo pokazuje da su neželjena dejstva na paracetamol retka i da su ozbiljne neželjene reakcije veoma retke.

Klasa sistema organa Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji metabolizma i ishrane

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Hepatobilijarni poremećaji

Neželjeno dejstvo

Trombocitopenija, agranulocitoza (ove reakcijenisu uvek uzročno povezanesa paracetamolom)

Anafilaksa, reakcije preosetljivosti koje semanifestuju na koži uključujući osip, angioedem i Stevens Johnson-ovsindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu. Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija. Metabolička acidoza sa povećanim anjonskim zjapom (HAGMA)* (nepoznata učestalost)

Bronhospazam kod pacijenta osetljivih na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove)**

Hepatička disfunkcija

*Slučajevi metabolitičke acidoze sa povećanim anjonskim zjapom zbog piroglutaminske acidoze primećeni su kod pacijenata sa faktorima rizika koji su primenjivali paracetamol (videti odeljak 4.4). Piroglutaminska acidoza može se pojaviti kao posledica niskih nivoa glutationa kod ovih pacijenata.

**Prijavljeni su slučajevi bronhospazma tokom primene paracetamola ali je veća verovatnoća da će se javiti kod astmatičara osetljivih na aspirin ili druge NSAIL.

Fenilefrin

Sledeće neželjene reakcije su uočene u kliničkim studijama sa fenilefrinom i predstavljaju neželjene reakcije koje se naješće javljaju.

Klasasistemaorgana Psihijatrijski poremećaji Poremećajinervnog sistema Kardiološkiporemećaji Gastrointestinalni poremećaji

Neželjenodejstvo

Nervoza, iritabilnost,nemir,razdražljivost Glavobolja,vrtoglavica, insomnija Povećanjekrvnogpritiska Mučnina,povraćanje, dijareja

Neželjene reakcije identifikovane tokom postmarketinškog praćenja navedene su u sledećoj tabeli. Učestalost ovih neželjenih reakcija je nepoznata, ali se uglavnom označavaju kao retke ili veoma retke.

Klasasistemaorgana

Poremećajioka

Kardiološkiporemećaji Poremećaji kožei potkožnog tkiva

Poremećajibubregai urinarnog sistema

Poremećajiimunskog sistema

Neželjenodejstvo Midrijaza,akutniglaukomzatvorenogugla(najverovatnijekod pacijenatakoji većimaju glaukomzatvorenogugla)

Tahikardija,palpitacije

Osip

Dizurija,retencijaurina. Najčešćesejavljajukodonihpacijenatasa opstrukcijom protokaurinaizbešike-npr.hiperplazijaprostate Reakcijepreosetljivosti, urtikarija,alergijskidermatitis

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Paracetamol

Kod odraslih koji su uzeli 10 g ili više paracetamola moguće je oštećenje jetre koje se može završiti transplantacijom jetre ili smrću. Uzimanje 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre ako pacijent ima neki od faktora rizika (videti u nastavku).

Faktori rizika

a) Ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim lekovima koji indukuju enzime jetre.

b) Ako pacijent redovno uzima alkohol (etanol) u količinama većim od dozvoljenih.

c) Ako postoji verovatnoća da pacijent ima manjak glutationa, na primer zbog poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnjivanja, kaheksije.

Simptomi

Iskustvo vezano za predoziranje paracetamolom pokazuje da se klinički znaci koji ukazuju na oštećenje jetre obično javljaju u roku od 24 do 48 sati, a PIK se dostiže nakon 4 do 6 dana. Simptomi predoziranja paracetamolom u prvih 24 sata su bledilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze. U slučaju teškog trovanja, insuficijencija jetre može napredovati do encefalopatije, hemoragije, hipoglikemije, edema mozga ili smrti. Akutna insuficijencija bubrega, sa akutnom tubularnom nekrozom, na koju ukazuje bol u lumbalnoj regiji, hematurija i proteinurija, mogu se razviti čak i u odsustvu teškog oštećenja jetre. Opisane su i srčane aritmije i pankreatitis.

Lečenje

Neophodno je odmah pristupiti lečenju predoziranja paracetamolom, čak iako simptomi predoziranja nisu prisutni. Uprkos nepostojanju značajnih ranih simptoma, pacijenta treba hitno poslati na bolničko lečenje. Simptomi mogu biti samo mučnina i povraćanje što neće ukazivati na težinu predoziranja, ni na rizik od oštećenja organa.

Terapiju aktivnim ugljem treba primeniti u toku prvog sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba izmeriti 4 ili više sati posle ingestije (ranije izmerene koncentracije su nepouzdane). Terapija sa N- acetilcisteinom može se primeniti u prvih 24 sata od predoziranja paracetamolom, maksimalni zaštitni efekat postiže se do 8 sati posle predoziranja. Efektivnost antidota naglo opada posle ovog vremena. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba dati N-acetilcistein intravenski, u skladu sa utvrđenim rasporedom doza. Ako povraćanje nije problem, metionin se može dati oralno, što je dobra alternativa u područjima udaljenim od bolnica. Lečenje pacijenata sa ozbiljnom disfunkcijom jetre, kod kojih je prošlo više od 24 časa nakon uzimanja paracetamola, treba sprovesti u Nacionalnom centru za trovanjeili hepatološkim odeljenjima.

Fenilefrin Simptomii znaci

Predoziranje fenilefrinom može dovesti do efekata sličnim onima koji su opisani u odeljku 4.8. Dodatno se mogu javiti povećanje krvnog pritiska i moguća refleksna bradikardija. U težim slučajevima mogu se javiti zbunjenost, halucinacije, konvulzije i aritmija. Međutim, unošenjem

količine leka koja bi izazvala toksične efekte fenilefrina, istovremeno bi došlo i do unosa paracetamola u količini koja bi mnogoranije javila dovela do toksičnosti indukovane paracetamolom.

Lečenje

Lečenje treba da bude u skladu sa kliničkim preporukama. Teška hipertenzija će možda zahtevati primenu alfa-blokatora kao što je fentolamin.

Askorbinska kiselina Simptomii znaci

Velike doze askorbinske kiseline (>3000 mg) mogu izazvati prolaznu osmotsku dijareju i gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina i nelagodnost u stomaku. Efekti predoziranja askorbinskom kiselinom mogu se podvesti pod širu kategoriju, odnosno pod ozbiljno oštećenje jetre izazvano paracetamolom.

Farmakoterapijska grupa: Ostali analgetici i antipiretici; paracetamol i kombinacije, isključujući psiholeptike

ATC šifra:N02BE51

Mehanizam dejstva

Paracetamolje analgetik i antipiretik.

Fenilefrin-hidrohlorid je simpatomimetički dekongestiv.

Askorbinska kiselina je supstanca koja uobičajeno ulazi u sastav lekova namenjenih lečenju prehlade i gripa, koja pomaže da se nadoknadi količina vitamina C, koja može biti smanjena u ranim stadijumima prehlade i gripa.

Aktivne supstance ovog leka ne izazivaju sedaciju.

Farmakodinamski efekti

Paracetamol

Važno farmakološko dejstvo paracetamola jeste da ne inhibira periferne prostaglandine, čime održava zaštitne prostaglandine u gastrointestinalnom traktu. Paracetamol je posebno pogodan za pacijente sa istorijom bolesti ili pacijente koji istovremeno uzimaju druge lekove, kao i kod onih kod kojih bi periferna inhibicija prostaglandina bila nepoželjna (kao na primer, kod pacijenata sa istorijom gastrointestinalnog krvarenja ili kod starijih osoba).

Fenilefrin

Fenilefrin-hidrohlorid je nazalni dekongestiv, deluje kao vazokonstriktor koji redukuje oticanje nazalne sluznice.

Askorbinska kiselina

Askorbinska kiselina (vitamin C) je esencijalna komponenta ishrane. Suplementacija je posebno značajna u početnim stadijumima akutne virusne infekcije, s obzirom na to da rezerve vitamina C tada mogu biti niske, a apetit smanjen.

Paracetamol Resorpcija

Paracetamol se brzo i gotovo potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta.

Distribucija

Pri terapijskim koncentracijama, vezivanje za proteine plazme je minimalno.

Metabolizam

Metaboliše se u jetri i izlučuje putem urina, uglavnom u obliku glukuronidnih ili sulfatnih konjugata.

Eliminacija

Manje od 5% se izlučuje kao nepromenjeni paracetamol.

Fenilefrin-hidrohlorid Resorpcija

Fenilefrin-hidrohlorid se iregularno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta.

Distribucija

Nisu dostupni relevantni podaci.

Metabolizam

Fenilefrin-hidrohlorid prolazi kroz metabolizam prvog prolaza pomoću monoaminooksidaze u crevima i jetri. Oralno primenjen fenilefrin smanjuje biološku raspoloživost.

Eliminacija

Fenilefrin-hidrohlorid se skoro sav izlučuje u urinu u obliku konjugovanog sulfata.

Askorbinska kiselina Resorpcija

Askorbinska kiselina se brzo resorbuje iz digestivnog trakta.

Distribucija

Askorbinska kiselina se široko distribuira po tkivima organizma, vezivanje za proteine plazme je 25%.

Metabolizam

Nisu dostupni relevantni podaci.

Eliminacija

Količina askorbinske kiseline preko one koja je potrebna organizmu se izlučuje iz organizma putem urina.

Pretklinički podaci o bezbednosti paracetamola, fenilefrina i askorbinske kiseline, dobijeni iz literaturei in-house, nisu pokazali značajne podatke za preporučenu dozu i upotrebu leka.

Reproduktivna toksikologija:

Dostupni su ograničeni pretklinički podaci o potencijalnim negativnim reproduktivnim i razvojnim efektima fenilefrina. Ograničenje rasta ploda i preuranjeno rađanje su zabeleženi u potomstvu kunića nakon supkutane primene fenilefrina od 3 mg/dan (0,5 mg/kg/dan) (približno 7,5 puta manje od ekvivalentne terapijske doze za čoveka) od 22. dana gestacije do rađanja.

Limunska kiselina Saharin-natrijum Natrijum-citrat Saharoza Aroma:

Lemon tetrarome P0551; Aroma limuna 52293/TP0551;

Hinolin žuta boja 14031 (E104); Etilceluloza.

Nije poznata.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Lek se pakuje u kesice od papira/polietena/aluminijumske folije/polietena (PPFP) ili PET/polietilena/aluminijumske folije/surlina. Kesica sadrži po 5 g praška za oralnu upotrebu. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet ili deset kesica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

3. Kako se uzima lek Coldrex HotRem Lemon

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučene doze:

Deca uzrasta od 12 do 15 godina, telesne mase 50 kg i više:

Jedna kesica na 4 do 6 sati, po potrebi, do najviše 4 kesice tokom24 sata.

Deca uzrastaod 16 godina i odrasli, telesne mase 50 kg i više:

Jedna kesica na 4 do 6 sati, po potrebi, do najviše 5 kesica tokom24 sata.

Ne sme se upotrebljavati u intervalu kraćem od 4 sata.

Lek Coldrex HotRem Lemon se ne sme upotrebljavati kod dece mlade od 12 godina, adolescenata i odraslih osoba telesne mase manje od 50 kg.

Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Uvek koristite najmanju dozu za olakšanje simptoma.

Lek se ne sme upotrebljavati duže od 7 dana u kontinuitetu bez medicinskog nadzora..

Lek Coldrex HotRem Lemon treba popiti kao topli napitak.

1. Ispraznite sadržaj kesice u šolju ili čašu, dodajte toplu vodu i dobro promešajte. 2. Dodajte i hladnu vodu ukoliko je neophodno.

3. Dodajte šećer ukoliko želite.

Ako ste uzeli više leka Coldrex HotRem Lemon nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Coldrex HotRem Lemon nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Kontaktirajte odmah svog lekara i recite tačno koliko ste leka uzeli. Vašlekar će Vam dati savet šta da radite. Važno je da ovo kažete svom lekaru, čak i ukoliko se osećate dobro. Nakon upotrebe previšeparacetamola, postoji rizik od ozbiljnog naknadnog oštećenja jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Coldrex HotRem Lemon Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Dozu uzmite kada se setite. Nemojte uzimati više od jedne kesice na svaka četiri sata.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Coldrex HotRem Lemon

Aktivnesupstance su paracetamol, fenilefrin i askorbinska kiselina.

Jedna kesica, od 5 g praška za oralni rastvor, sadrži 750 mg paracetamola, 10 mg fenilefrin-hidrohlorida i 60 mg askorbinske kiseline.

Pomoćne supstance su: saharoza, limunska kiselina, saharin-natrijum, natrijum-citrat, aroma limuna 52293/TP0551, aroma Lemon tetrarome P0551, hinolin žuta boja (E104) i etilceluloza.

Kako izgleda lek Coldrex HotRem Lemon i sadržaj pakovanja

Prašak za oralni rastvor. Lek Coldrex HotRem Lemon je prašak svetložute boje karakterističnog mirisa na limun. Rekonstituisan rastvor je žute boje, karakterističnog mirisa na limun.

Lek se pakuje u kesice od papira/polietena/aluminijumske folije/polietena (PPFP) ili PET/polietilena/aluminijumske folije/surlina. Kesica sadrži po 5 g praška za oralnu upotrebu. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet ili deset kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac,

HALEON ALCALA, S.A., Španija, Alcala de Henares, Madrid, Ctra. de Ajalvir, Km 2.500

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Jun, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Coldrex HotRem Lemon, 5 x 5g:002540565 2024 od 11.06.2025. Coldrex HotRem Lemon, 10 x 5g: 002540602 2024od 11.06.2025.