Coldrex® HotRem Lemon 750mg+10mg+60mg prašak za oralni rastvor

Privremeno olakšavanje simptoma prehlade i gripa, kao što su: Kongestija nosa i sinusa

Blaži bolovi, kao što su bol zbog zapaljenja grla, glavobolja, bol u mišićima, bol u sinusima Groznica

Uputstvo za upotrebu

Rastvoriti sadržaj jedne kesice u šolji vruće, ali ne ključale vode. Popiti kada se ohladi do odgovarajuće temperature.

Ne uzimati veću dozu od preporučene. Minimalan interval između dve doze: 4 sata.

Treba koristiti najnižu moguću dozu, u najkraćem periodu u kom se postiže dejstvo.

Odrasli (uključujući i starije osobe) i deca uzrasta12 godinai starija Po jednu kesicu leka uzeti na 4 do 6 sati, po potrebi.

Maksimalna dnevna doza Pet kesica tokom 24 časa.

Lek ne koristiti duže od 7 dana bez konsultacije sa lekarom.

Deca mlađa od 12 godina:

Ne preporučuje se za decu mlađu od 12 godina.

1 od 9

Posebne populacije

Deca

Lekove koji sadrže više različitih aktivnih supstanci koje deluju protiv prehlade i gripa, a sadrže fenilefrin ne treba davati deci mlađoj od 6 godina.

Pacijenti sa oštećenjima jetre

Pacijenti kod kojih je dijagnostikovano oštećenje jetre moraju potražiti savet lekara pre uzimanja ovog leka. Ograničenja vezana za upotrebu lekova koji sadrže ovakvu kombinaciju aktivnih supstanci kod pacijenata koji imaju oštećenja jetre, primarno su posledica postojanja paracetamola u leku.

Pacijenti sa renalnim oštećenjima

Pacijenti kod kojih je dijagnostikovano renalno oštećenje moraju potražiti savet lekara pre uzimanja ovog leka.

Ograničenja vezana za upotrebu lekova koji sadrže ovakvu kombinaciju aktivnih supstanci kod pacijenata koji imaju renalna oštećenja, primarno su posledica postojanja paracetamola u leku.

Preosetljivost na aktivne supstanceili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Feohromocitom.

Glaukom zatvorenog ugla.

Oštećenje funkcije jetre ili ozbiljno oštećenje funkcije bubrega, hipertenzija, hipertireoidizam, dijabetes, bolest srca. Pacijenti koji uzimaju triciklične antidepresive, beta-blokatore ili koji koriste ili su koristili inhibitore monoaminooksidaze (MAO I) tokom prethodne dve nedelje (videti odeljak 4.5).

Lek Coldrex HotRem Lemon sadrži paracetamol. Istovremena primena sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol može dovesti do predoziranja. Predoziranje paracetamolom može uzrokovati insuficijenciju jetre, koja možedovesti dotransplatacijejetre ili do smrti.

Rizik od predoziranja je veći kod onih koji boluju od alkoholnog oštećenja jetre bez ciroze.

Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/insuficijencije jetre kod pacijenata sa stanjima snižene koncentracije glutationa kao što su teška malnutricija, anoreksija, niski indeks telesne mase, hronični teški alkoholizam .

Pre primene leka potrebno je posavetovati se sa lekarom u sledećim slučajevima: uvećanje prostate

okluzivne bolesti krvnih sudova (kao što je Raynaud-ovsindrom) kardiovaskularne bolesti

stanja sa sniženom koncentracijom glutationa, kao što je sepsa, pošto upotreba paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze

Ovaj lek ne bi trebalo da uzimaju pacijenti koji uzimaju druge simpatomimetike (kao što su dekongestivi, sredstva za smanjenje apetita i psihostimulansi na bazi amfetamina).

Pri lečenju oralnim antikoagulansima (npr. varfarin) i dugotrajnoj primeni viših doza paracetamola, potrebno je redovno kontrolisati protrombinsko vreme, budući da rizik od krvarenja može biti povećan.

Ne uzimati veću dozu od preporučene.

Lek Coldrex HotRem Lemon sadrži 2904,42 mg saharoze po dozi. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju da koriste ovaj lek.

Ovaj lek sadrži 121,07 mg natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

2 od 9

Brzina resorpcije paracetamola može biti povećana istovremenom primenom metoklopramida ili domperidona, odnosno smanjena primenom holestiramina. Antikoagulantna dejstva varfarina i ostalih kumarina mogu se pojačati produženom redovnom upotrebom paracetamola, sa pojačanim rizikom od krvarenja. Povremeno uzimanje nema značajnog efekta.

Fenilefrin bi trebalo da se koristi sa oprezom u kombinaciji sa sledećim lekovima zbog zabeleženih interakcija:

Trudnoća

Ovaj lek ne treba koristiti u trudnoći, osim kad očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za fetus.

Zbog sadržaja fenilefrina ovaj lek pacijentkinje ne smeju uzimati u trudnoćibez prethodnog saveta lekara. Treba koristiti najnižu moguću dozu u najkraćem periodu u kom se postiže dejstvo.

Askorbinska kiselina

Najveća podnošljiva doza unosa askorbinske kiseline za trudnice mlađe od 18 godina je 1800 mg/dan, a za trudnice starije od 18 godina iznosi 2000 mg/dan. Najveća podnošljiva doza unosa leka je najveća doza dnevnog unosa leka za koju je verovatno da neće predstavljati rizik od javljanja neželjenih reakcija.

Dojenje

Ovaj lek ne bi trebalo koristiti tokom dojenja, osim kadočekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za novorođenče. Ovaj lek ne treba da koriste ženetokom dojenja bez prethodnog saveta lekara.

Paracetamol:

Paracetamol se izlučuje u majčino mleko, ali ne u klinički značajnim količinama kada se koristiti onako kako je preporučeno.

Fenilefrin:

Fenilefrin se može izlučiti u majčino mleko.

Askorbinska kiselina:

Najveća podnošljiva doza unosa askorbinske kiseline za dojilje mlađe od 18 godina je 1800 mg/dan, a za dojilje starije od 18 godina iznosi 2000 mg/dan. Najveća podnošljiva doza unosa leka je najveća doza dnevnog unosa leka za koju je verovatno da neće predstavljati rizik od javljanja neželjenih reakcija.

3 od 9

Pacijentima treba savetovati da, ukoliko primete znake vrtoglavice, ne upravljaju vozilom ili rukuju mašinama.

Paracetamol

Neželjena dejstva prema podacima iz kliničkih ispitivanja su retka i zabeležena su na maloj izloženosti pacijenata. Stoga, neželjeni događaji koji su prikazani tabelarno prema sistemima organa mogu se pripisati dugom postmarketinškom iskustvu na osnovu terapijskih/preporučenih doza. Kako su ova neželjena dejstva prijavljena na dobrovoljnoj osnovi ograničenog broja ljudi, učestalost ovih neželjenih događaja je nepoznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka), ali se smatra da suneželjene reakcije na paracetamol veoma retke.

*Zabeleženi su slučajevi bronhospazma pri primeni paracetamola, ali je pojava ovog neželjenog dejstva verovatnija kod pacijenata sa astmom preosetljivih na aspirin i druge NSAIL.

Fenilefrin-hidrohlorid

Sledeće neželjene reakcije su zabeležene u kliničkimstudijama sa fenilefrinom i smatra se da su to najčešće prijavljivane neželjene reakcije na fenilefrin.

Neželjene reakcije identifikovane tokom postmarketinškog praćenja navedene su u sledećoj tabeli. Učestalost ovih neželjenih reakcija je nepoznata, ali se najverovatnije ispoljava učestalošću koja

se označava sa ”retko”.

4 od 9

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Paracetamol

Kod odraslih koji su uzeli 10 g ili više paracetamola moguće je oštećenje jetre koje se može završiti transplantacijom jetre ili smrću. Uzimanje 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre ako pacijent ima neki od faktora rizika (videti u nastavku).

Faktori rizika

a) Ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionomili nekim drugim lekovima koji indukuju enzime jetre.

b) Ako pacijent redovno uzima alkohol (etanol) u količinama većim od dozvoljenih.

c) Ako postoji verovatnoća da pacijent ima manjak glutationa, na primer zbog poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnjivanja, kaheksije.

Simptomi

Iskustvo vezano za predoziranje paracetamolom pokazuje da se klinički znaci koji ukazuju oštećenje jetre

obično se javljaju u roku od 24 do 48 sati, a pik se dostiže nakon 4 do 6 dana.

Simptomi predoziranja paracetamolom u prvih 24 časa su bledilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze. U slučaju teškog trovanja, insuficijencija jetre može napredovati do encefalopatije, hemoragije, hipoglikemije, edema mozga, ili smrti. Akutna insuficijencija bubrega, sa akutnom tubularnom nekrozom, na koju ukazuje bol u slabinama, hematurija i proteinurija, mogu se razviti čak i u odsustvu teškog oštećenja jetre. Opisane su i srčane aritmije i pankreatitis.

Lečenje

Neophodno je odmah pristupiti lečenju predoziranja paracetamolom, čak iako simptomi predoziranja nisu prisutni. Uprkos nepostojanju značajnih ranih simptoma, pacijenta treba hitno poslati na bolničko lečenje. Simptomi mogu biti samo mučnina i povraćanje što neće ukazivati na težinu predoziranja, ni na rizik od oštećenja organa.

Terapiju aktivnim ugljem treba primeniti u toku prvog sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba izmeriti 4 ili više sati posle trovanja (ranije izmerene koncentracije su nepouzdane). Terapija N-acetilcisteinom može se primeniti u prva 24 časa od predoziranja paracetamolom, maksimalni zaštitni efekat postiže se do 8 sati posle predoziranja. Efektivnost antidota naglo opada posle ovog vremena.

5 od 9

Ukoliko je potrebno, pacijentu treba dati N-acetilcistein intravenski, u skladu sa utvrđenim rasporedom doza. Ako povraćanje nije problem, metionin se može dati oralno, što je dobra alternativa u područjima udaljenim od bolnica. Lečenje pacijenata sa ozbiljnom disfunkcijom jetre, kod kojih je prošlo više od 24 časa nakon uzimanja paracetamola, treba sprovesti u Nacionalnom centru za kontrolu trovanja ili hepatološkim odeljenjima.

Fenilefrin

Simptomi

Predoziranje fenilefrinom će najverovatnije dati rezultate slične onima koji su navedeni u neželjenim reakcijama. Dodatni simptomi mogu uključivati hipertenziju i moguću refleksnu bradikardiju. U težim slučajevima se mogu javiti konfuzija, halucinacija, konvulzivni napad i aritmija. Međutim, unošenjem leka koje bi dovelo do ispoljavanja toksičnih efekata fenilefrina, bila bi uneta ona količina paracetamola kojom bi se mnogo ranije javila paracetamolom indukovana tosičnost.

Lečenje

Lečenje treba da bude u skladu sa kliničkim preporukama. Teška hipertenzija će možda zahtevati primenu alfa-blokatora kao što je fentolamin.

Askorbinska kiselina

Simptomi

Velike doze askorbinske kiseline (>3000mg) mogu izazvati prolaznu osmotsku dijareju i gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina i nelagodnost u stomaku. Efekti predoziranja askorbinskom kiselinom mogu se podvesti pod širu kategoriju, odnosno pod ozbiljno oštećenje jetre izazvano paracetamolom.

Opšte preporuke

Ukoliko se sumnja na predoziranje ili je utvrđeno da je došlo do predoziranja, odmah javite Nacionalnom centru za kontrolu trovanja i uputite pacijenta do najbliže hitne pomoći kako bi se pružila stručna pomoć. Na ovaj način treba postupiti čak i sa pacijentima kod kojih se nisu javili simptomi i znaci predoziranja, zbog rizika od odloženog oštećenja jetre.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici, anilidi ATC šifra: N02BE51

Mehanizam dejstva

Paracetamolje analgetik i antipiretik.

Fenilefrin-hidrohlorid je simpatomimetički dekongestiv.

Askorbinska kiselina je supstanca koja uobičajeno ulazi u sastav lekova namenjenih lečenju prehlade i gripa, koji pomaže da se nadoknadi količina vitamina C, koja može biti smanjena u ranim stadijumima prehlade i gripa.

Aktivne supstance ovog leka ne izazivaju sedaciju.

Farmakodinamski efekti

Paracetamol

Važno farmakološko dejstvo paracetamola jeste da ne inhibira periferne prostaglandine, čime održava zaštitne prostaglandine u gastrointestinalnom traktu. Paracetamol je posebno pogodan za pacijente sa

6 od 9

istorijom bolesti ili pacijente koji istovremeno uzimaju druge lekove, kao i kod onih kod kojih bi periferna inhibicija prostaglandina bila nepoželjna (kao na primer, kod pacijenata sa istorijom gastrointestinalnog krvarenja ili kod starijih osoba).

Fenilefrin

Fenilefrin-hidrohlorid je nazalni dekongestiv, deluje kao vazokonstriktor koji redukuje oticanje nazalne sluznice.

Askorbinska kiselina

Askorbinska kiselina (vitamin C) je esencijalna komponenta ishrane. Suplementacija je posebno značajna u početnim stadijumima akutne virusne infekcije, s obzirom na to da rezerve vitamina C tada mogu biti niske, a apetit smanjen.

Paracetamol Resorpcija

Paracetamol se brzo i gotovo potpuno resorbuje iz gastrointestinalnogtrakta.

Distribucija

Pri terapijskim koncentracijama, vezivanje za proteine plazme je minimalno.

Metabolizam

Metaboliše se u jetri i izlučuje putem urina, uglavnom u obliku glukuronidnih ili sulfatnih konjugata.

Eliminacija

Manje od 5% se izlučuje kao nepromenjeni paracetamol.

Fenilefrin-hidrohlorid Resorpcija

Fenilefrin-hidrohloridse iregularnoresorbuje iz gastrointestinalnog trakta.

Distribucija

Nisu dostupni relevantni podaci.

Metabolizam

Fenilefrin-hidrohlorid prolazi kroz metabolizam prvog prolaza pomoću monoaminooksidaze u crevima i jetri. Oralno primenjen fenilefrinsmanjuje biološku raspoloživost.

Eliminacija

Fenilefrin-hidrohlorid se skoro sav izlučuje u urinu u obliku konjugovanogsulfata.

Askorbinska kiselina Resorpcija

Askorbinska kiselina se brzo resorbuje iz digestivnog trakta.

Distribucija

Askorbinska kiselina seširoko distribuira po tkivima organizma, vezivanjeza proteine plazmeje 25%.

Metabolizam

Nisu dostupni relevatni podaci.

Eliminacija

Količina askorbinske kiselinepreko one koja je potrebna organizmu se izlučuje iz organizma putem urina.

7 od 9

Pretklinički podaci o bezbednosti paracetamola, fenilefrina i askorbinske kiseline, dobijeni u literaturi i in-house, nisu pokazali značaje podatke za preporučenu dozu i upotrebu leka.

Reproduktivna toksikologija:

Dostupni su ograničeni pretklinički podaci o potencijalnim negativnim reproduktivnim i razvojnim efektima fenilefrina. Ograničenje rasta ploda i preuranjeno rađanje su zabeleženi u potomstvu kunića nakon supkutane primene fenilefrina od 3 mg/dan (0,5mg/kg/dan) (približno 7,5 puta manje od ekvivalentne terapijske doze za čoveka) od 22. dana gestacije do rađanja.

Limunska kiselina, bezvodna Saharin-natrijum

Natrijum-citrat Saharoza

Aroma: Lemon tetrarome P0551 Aroma limuna 52293/TP0551; Hinolin žuta boja 14031 (E104) Etilceluloza.

Nije poznata.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Lek se pakuje u kesice od papira/polietena/aluminijumske folije/polietena (PPFP) ili PET/polietilena/aluminijumskefolije/surlina. Kesica sadržipo 5 g praška za oralnu upotrebu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet ili deset kesica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Coldrex HotRem Lemon je lek za ublažavanje simptoma prehlade i gripa. Namenjen je odraslima i deci uzrasta 12 godina i starijoj. Kratkotrajno olakšava simptome prehlade i gripa, kao što su: glavobolja, bol u grlu, groznica, zapušenost nosa i sinusa (kongestija), bol u sinusima i u mišićima. Sadrži tri aktivne supstance

• Paracetamol pripada grupi analgetika (lek za ublažavanje bola) i antipiretika (snižava Vašu telesnu temperaturu kada imate groznicu).
• Fenilefrin-hidrohlorid je simpatomimetički dekongestiv koji otpušava zapušen nos i sinuse i olakšava disanje.
• Askorbinska kiselina je supstanca koja često ulazi u sastav lekova za lečenje gripa i prehlade. Ona pomaže da se nadoknadi vitamin C koji se često gubi u ranim stadijumima gripa i prehlade.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 2-3 dana.

Lek Coldrex HotRem Lemon ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paracetamol, fenilefrin-hidrohlorid, askorbinsku kiselinu (vitamin C), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6).
• ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre, povišenu aktivnost štitaste žlezde (hipertireoidizam), šećernu bolest, visok krvni pritisak ili oboljenje srca.
• Ukoliko imate feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde) ili glaukom (povišeni pritisak u oku)
• Ukoliko uzimate triciklične antidepresive (npr. imipramin ili amitriptilin), beta blokatore (lekove za lečenje visokog krvnog pritiska) ili ukoliko uzimate ili ste u protekle dve sedmice uzimali lekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (npr. moklobemid), a lekar Vam ih je propisao radi lečenja depresije.
• Pri istovremenoj primeni drugih simpatomimetičkih dekongestiva.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Coldrex HotRem Lemon:

• ako bolujete od bolesti srca ili krvnih sudova kao što je Raynaud-ov fenomen (može se ispoljiti kao ukočenost, peckanje u prstima ili promena boje prstiju (bela, plava, a zatim crvena) kao odgovor na hladnoću),

ako imate problem sa neuhranjenošću ili pothranjenošću ili ako hronično konzumirate alkohol

• ako imate ozbiljnu infekciju (sepsu), s obzirom na to da ovo stanje može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Znaci metaboličke acidoze uključuju:

• duboko, ubrzano, otežano disanje
• mučninu, povraćanje
• gubitak apetita

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite kombinaciju ovih simptoma.

• ako imate bilo koji problem sa prostatom ili uriniranjem,
• ako ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite,
• ako imate problema sa jetrom ili bubrezima (videti Odeljak “Lek Coldrex HotRem Lemon ne smete uzimati”)
• ako uzimate druge lekove (videti deo Drugi lekovi i Coldrex HotRem Lemon).

Možda će biti potrebno da izbegavate korišćenje ovog leka ili da smanjite količinu paracetamola koju uzimate.

Treba izbegavati istovremenu upotrebu drugih lekova protiv prehlade i gripa, dekongestiva (lekovi koji se koriste da smanje nazalnu kongestiju i zapušenost nosa), sredstava za smanjenje apetita ili psihostimulansa na bazi amfetamina, lekova koji sadrže paracetamol i antihipertenziva.

Uvek treba koristiti najnižu dozu za lečenje simptoma i uvek u najkraćem mogućem periodu.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju, ne poprave se u roku od 7 dana ili su praćeni izraženom groznicom, osipom ili upornom glavoboljom, obratite se Vašem lekaru.

Deca i adolescenti

Lek ne treba davati deci mlađoj od 12 godina, osim ako to ne savetuje lekar.

Drugi lekovi i Coldrex HotRem Lemon

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre upotrebe ovog leka, ukoliko primenjujete druge lekove, naročito:

• metoklopramid ili domperidon (koji se koriste u terapiji mučnine i povraćanja)
• holestiramin (koji se koristi za smanjivanje nivoa holesterola u krvi)
• ukoliko uzimate lekove za razređivanje krvi (varfarin)
• lekove za kontrolu krvnog pritiska (kao što su beta-blokatori i drugi antihipertenzivi (uključujući debrizokvin, gvanetidin, rezerpin i metildopu))
• lekove koji se koriste u terapiji bolesti srca (npr. digoksin)
• lekove za apetit ili za smanjivanje apetita
• antidepresive kao što su triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin)
• lekove koji se koriste u terapiji migrene (npr. ergotamin ili metilsergid)

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete ovaj lek.

Pošto sadrži fenilefrin ovaj lek ne bi trebalo primenjivati tokom perioda trudnoće ili dojenja bez saveta lekara.

Fenilefrin se može izlučiti u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Coldrex HotRem Lemon može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko se javi vrtoglavica nemojte voziti ili rukovati mašinama.

Lek Coldrex HotRem Lemon sadrži saharozu i natrijum.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma, jer ovaj lek u svakoj dozi sadrži 121,07 mg natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle (uključujući i starije osobe), kao i za decu od 12 godina i stariju, je po jedna kesica leka na svakih 4 do 6 sati, ukoliko je neophodno. Ne sme se primenjivati u intervalu kraćem od 4 sata. Nemojte uzeti više od 5 kesica tokom 24 sata.

Nemojte davati lek Coldrex HotRem Lemon deci mlađoj od 12 godina. Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Uvek koristite najmanju dozu za olakšanje simptoma.

Lek Coldrex HotRem Lemon treba popiti kao topli napitak.

• Ispraznite sadržaj kesice u šolju ili čašu, dodajte toplu vodu i dobro promešajte.
• Dodajte i hladnu vodu ukoliko je neophodno.
• Dodajte šećer ukoliko želite.

Ako ste uzeli više leka Coldrex HotRem Lemon nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Coldrex HotRem Lemon nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Kontaktirajte odmah svog lekara i recite tačno koliko ste leka uzeli. Vaš lekar će Vam dati savet šta da radite. Važno je da ovo kažete svom lekaru, čak i ukoliko se osećate dobro. Nakon upotrebe previše paracetamola, postoji rizik od ozbiljnog naknadnog oštećenja jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Coldrex HotRem Lemon

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Dozu uzmite kada se setite. Nemojte uzimati više od jedne doze na svaka četiri sata.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka i odmah se javite lekaru ukoliko se eventualno javi neko od ovih neželjenih dejstava:

• alergijska reakcija kao što je osip na koži, svrab, ponekad problemi sa disanjem ili oticanje usana, jezika, grla, lica;
• perutanje kože; ulceracije (oštećenja sluzokože) u ustima;
• problem sa disanjem pri ranijoj primeni aspirina ili nesteroidnih antireumatika, pri čemu su se isti simptomi javili i pri uzimanju ovog leka;
• modrice i krvarenje koji se ne mogu objasniti;
• mučnina, iznenadni gubitak telesne mase, gubitak apetita, žuta prebojenost kože i očiju;
• neuobičajeno ubrzan puls ili osećaj nepravilnog rada srca;
• gubitak vida koji može biti posledica povećanog pritiska u očima. Ovo je veoma retka reakcija ali je verovatnija kod pacijenata sa glaukomom;
• ponovna pojava povišene telesne temperature ili infekcija;
• problem sa uriniranjem (verovatnije kod osoba sa uvećanom prostatom).

Ove reakcije su retke ili veoma retke.

Sledeća neželjena dejstva se takođe mogu javiti: povećanje krvnog pritiska, glavobolja, vrtoglavica, problem sa spavanjem, nervoza, uznemirenost, proliv, mučnina ili povraćanje, poremećaj funkcije jetre. Ukoliko se javi neko od navedenih neželjenih dejstava ili ukoliko neko postane ozbiljno, ili ako primetite neka neželjena dejstva koja ovde nisu navedena, obratite se Vašem lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Coldrex HotRem Lemon posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca

Jedna kesica, od 5 g praška za oralni rastvor, sadrži 750 mg paracetamola, 10 mg fenilefrin-hidrohlorida i 60 mg askorbinske kiseline

Pomoćne supstance: saharoza, limunska kiselina, bezvodna, saharin-natrijum, natrijum-citrat, aroma limuna 52293/TP0551, aroma Lemon tetrarome P0551, hinolin žuta boja (E104) i etilceluloza.

Kako izgleda lek Coldrex HotRem Lemon i sadržaj pakovanja

Prašak za oralni rastvor, Coldrex HotRem Lemon je prašak svetložute boje karakterističnog mirisa na limun. Rekonstituisan rastvor je žute boje, karakterističnog mirisa na limun.

Lek se pakuje u kesice od papira/polietena/aluminijumske folije/polietena (PPFP) ili PET/polietilena/aluminijumske folije/surlina. Kesica sadrži po 5 g praška za oralnu upotrebu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet ili deset kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač

SMITHKLINE BEECHAM S.A., Ctra. de Ajalvir, Km 2.500, Alcala de Henares, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Coldrex HotRem Lemon, 5 x 5g: 515-01-00487-19-001 od 06.12.2019.

Coldrex HotRem Lemon, 10 x 5g: 515-01-00488-19-001 od 06.12.2019.