Tantum Verde® 1.5mg/mL sprej za usnu sluznicu, rastvor

Simptomatska terapija iritacije/inflamacije orofaringealnog trakta, uključujući i one povezane sa bolom (kao što su gingivitis, stomatitis, faringitis) kao i one nakon konzervativnih procedura ili ekstrakcije zuba i/ili hirurških intervencija u stomatologiji.

Raspršiti sprej 2 do 6 puta dnevno na obolelo mesto (na svakih 1,5 do 3 sata).

Adolescenti uzrasta iznad 12 godina i odrasli:

4-8 raspršivanja na obolelo mesto, 2 do 6 puta na dan.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

4 raspršivanja na obolelo mesto, 2 do 6 puta na dan.

Deca uzrasta od 3 do 6 godina:

1 raspršivanje na svakih 4 kg telesne mase, 2 do 6 puta na dan. Pri tome voditi računa da maksimalna doza ne bude veća od 4 raspršivanja 2-6 puta na dan.

Jednim raspršivanjem oslobodi se 0,17 mL rastvora.

Ne sme se prekoračiti preporučena doza leka.

Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja

1 od 6

simptoma, pacijent se mora konsultovati sa lekarom (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek je namenjen za orofaringealnu upotrebu.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Uputstvo za primenu:

1) Držati bocu uspravno. Podignuti cevčicu na sprej boci pod uglom od 90°.

2) Staviti cevčicu u usta i usmeriti je prema mestu primene (usta ili grlo). Pritisnuti klip na dole.

Napomena:

Preprveprimenespreja, nekoliko puta pritisnuti nastavak za raspršivanje na dole, sve dok ne dođe do ujednačenog raspršivanja. Sprej je tada spreman za upotrebu.

Poznata preosetljivost na benzidamin ili na bilo koju pomoćnu supstacu sadržanu u leku (videtiodeljak 6.1)

Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave senzibilizacije. U tom slučaju prekinuti terapiju i konsultovati lekara zbog odgovarajuće terapije.

Kod određenog broja pacijenata mogu se javiti orofaringealne ulceracije kao znak nekih ozbiljnijih oboljenja. U slučaju da simptomi perzistiraju duže od 3 dana, pacijenti moraju da potraže savet svog lekara ili stomatologa.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina u slučajevima preosetljivosti na salicilnu kiselinu ili druge NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove).

Tantum Verde sprej za usnu sluznicu pažljivo primenjivati kod pacijenata sa bronhijalnom astmom zbog moguće pojave bronhospazma.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Tantum Verde sprej za usnu sluznicu sadrži konzervanse, metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, koji mogu izazvati trenutnu ili odloženu alergijsku reakciju. Tantum Verde sprej za usnu sluznicu sadrži aromu nane koja dalje sadrži anizilalkohol, benzilalkohol, D-limonen, linalol i eugenol.

Anizilalkohol, benzilalkohol, linalol, eugenol i D-limonen mogu izazvati alergijske reakcije.

2 od 6

Interakcije sa drugim lekovima nisu poznate. Imajući u vidu način primene leka, kliničke studije interakcije sa drugim lekovima nisu rađene.

Ne postoje podaci o upotrebi benzidamin-hidrohlorida u trudnoći i tokom dojenja. Nisu rađene studije o izlučivanju benzidamina i njegovih metabolita u majčino mleko.

Studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne da se donese zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak5.3) pa se ni potencijalni rizik ne može proceniti.

Lek Tantum Verde ne treba primenjivati za vreme trudnoće i dojenja.

Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnosti upravljanja vozilimai rukovanja mašinama.

Učestalost pojavljivanja: veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); retko (≥ 1/10000 do ≤ 1/1000); veoma retko (≤ 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji:

Retko: osećaj pečenja u ustima, suva usta, utrnulost na mestu primene odmah nakon upotrebe (ovo dejstvo je sastavni deo aktivnog dejstva leka i brzo prolazi), mučnina, povraćanje.

Poremećajiimunskog sistema:

Nepoznata učestalost:anafilaktičke reakcije, reakcije preosetljivosti

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Veoma retko: laringospazam

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: osetljivost na svetlost (fotosenzibilnost) Veoma retko: angioedem

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

3 od 6

Veoma retko su zabeleženi siptomi slučajnog predoziranja velikim količinama rastvora TantumVerde (najčešće kod dece), kao što su ekscitabilnost, anksioznost, konvulzija, preznojavanje, groznica, tahikardija, ataksija, tremor, povraćanje, bol u abdomenu, a može se javiti i respiratorna paraliza.

Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina (> 300 mg).

Simptomi povezani sa predoziranjem progutanog benzidamina uglavnom su gastrointestinalni simptomi i simptomi centralnog nervnog sistema. Najčešći gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i iritacija ezofagusa. Simptomi centralnog nervnogsistema uključuju vrtoglavicu, halucinacije, agitiranost, anksioznost i razdražljivost.

U slučaju akutnog predoziranja, moguće je samo simptomatsko lečenje. Pacijente je potrebno pažljivo pratiti i primeniti suportvno lečenje. Mora se održati odgovarajuća hidratacija.

Farmakoterapijska grupa: Stomatološki preparati; ostali lekovi za lokalnu terapiju oralne sluznice

ATC šifra: A01AD02

U kliničkim studijama je dokazana efikasnost benzidamina u lečenju lokalnih oboljenja usne duplje i farinksa. Benzidamin ispoljava lokalno anestetičko dejstvo umerenog intenziteta.

Benzidamin, derivat indazolina je antiinflamatorni lek za lokalnu primenu u obliku spreja za usnu sluzokožu. Benzidamin je lipofilan pri pH 7,2 i deluje stabilizirajuće na membranu ćelija, sa lokalnim anestetičkim delovanjem.

Za razliku od drugih NSAIL, benzidamin ne inhibira ciklooksigenazu ili lipoksigenazu (u koncentraciji od 10-4 mol/L) i ne izaziva gastrointestinalne ulceracije. Benzidamin u koncentracijama > 10-4 mol/L blago inhibira fosfolipazu A2 i lizofosfatidil-aciltransferazu. Benzidamin u koncentraciji od 10-4 mol/L stimuliše sintezu PGE u makrofagima. U opsegu koncentracija 10-5 do 10-4 mol/L značajno smanjuje stvaranje slobodnih radikala kiseonika u fagocitima. U koncentraciji 10-4 mol/L inhibira agregaciju i degranulaciju limfocita. Najjače dejstvo bendizamina u in vitro uslovima je smanjenje adhezije leukocita na vaskularni endotel (3 - 4 × 10-6 mol/ L).

Studije na pacovima su pokazale antitrombotičko dejstvo benzidamina (ED35 8,5 mg/kg p.o.) i smanjenu smrtnost miševa nakon primene faktora aktiviranja trombocita (PAF) (50 mg/kg p.o. p <0,05).

Na osnovu navedenog smatra se da benzidamin ostvaruje antiinflamatorno dejstvo kroz smanjenje promena u krvnim sudovima, dejstvom stimulisane adhezivnosti leukocita, tj. ispoljava protektivno dejstvo na krvnim sudovima.

Lokalno anestetičko dejstvo je korisno za ublažavanje bola.

Benzidamin ima antiedematozno dejstvo jer smanjuje propustljivost kapilara. Benzidamin ima antiseptično dejstvo.

Lek Tantum Verde sprej za usnu sluznicu, rastvor, se obično dobro podnosi i ispoljava ciljno lokalno dejstvo na simptome inflamacije, otežanog gutanja, pri čemu ne izaziva značajnosistemskodejstvo.

Resorpcija benzidamin-hidrohlorida putem sluzokože usta i farinksa dokazana je prisustvom merljivih količina benzidamina u plazmi. Ovako nizak nivo nije dovoljan da izazove sistemsko dejstvo. Izlučuje se urinom, u obliku neaktivnog metabolita ili konjugata.

4 od 6

Zbog mogućnosti da penetrira u površinski epitel, benzidamin dostiže efektivne koncentracije u inflamatornom tkivu nakon lokalne primene.

Toksičnost benzidamina je izuzetno niska. Odnos između LD50 i pojedinačne oralne terapijske doze je 1000:1.

Benzidamin ne utiče na gastrointestinalni trakt.

Embrionalna, peri- i postnatalna toksičnost je praćena u studijama reproduktivne toksičnosti na pacovima i kunićima, pri znatno većimkoncentracijama od onih koje se postižu nakon oralne primene pojedinačne terapijske doze. Nije uočena teratogenost. Međutim, raspoloživi kinetički podaci su nedovoljni da se utvrdi klinički značaj studija reproduktivne toksičnosti. Pretkliničke studije su nekompletne i nepružaju lekarima više informacija od već navedenih u ovom Sažetku karakteristika leka.

Glicerol,

sorbitol, tečni, kristališući, saharin-natrijum, acesulfam-kalijum, metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat,

aroma nane(anizilalkohol, benzilalkohol, D-limonen, linalol i eugenol), polisorbat 20,

voda, prečišćena.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

4 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je polietilenska boca sa raspršivačem, zapremine 30 mL sa 0,15% rastvorom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna polietilenska boca sa raspršivačem i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca, benzidamin, ublažava bol i ima izraženo protivzapaljenjsko i analgetsko dejstvo. Lako prodireu zapaljenotkivo iublažava simptome zapaljenja iotežanoggutanja. Brzo dolazi do popuštanja bola. Lek Tantum Verde, sprej za usnu sluznicu poseduje dezinfekciona svojstva i lokalno anestetičko dejstvo umerenog intenziteta.

Lek je namenjen za orofaringealnu upotrebu.

Lek Tantum Verde, sprej za usnu sluznicu je rastvor u boci sa raspršivačem namenjen za simptomatsko lečenje iritacije/zapaljenja u predelu usne duplje i grla (npr. gingivitis, stomatitis, faringitis) i konzervativnih ili ekstraktivnih stomatoloških intervencija (npr. uklanjanje karijesa ili vađenje zuba).

Lek Tantum Verde, sprej za usnu sluznicu je namenjen pacijentima koji imaju poteškoće pri grgljanju.

Lek Tantum Verde ne smete koristiti ni Vi niti Vaše dete:

ukolikoste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lekTantum Verde ili ga date detetu. Kod malog broja pacijenata se mogu javiti bukalno-faringealne ulceracije (teže oštećenje sluznice usne duplje i ždrela) kao posledica ozbiljnog oboljenja.

Kažite svom lekaru:

- ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge antiinflamatorne lekove; - ako ste ikada imali respiratorne poremećaje kao što je bronhijalna astma.

Dugotrajna upotreba benzidamina može dovesti do pojave senzibilizacije(preosetljivosti). Videti odeljak “Moguća neželjena dejstva”. U tom slučaju prekinite terapiju i konsultujte lekara radi primene odgovarajuće terapije.

Drugi lekovi i lek Tantum Verde

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmeteovaj lek.

Lek Tantum Verde sprej ne treba primenjivati za vreme trudnoće i dojenja, osim nakon konsultacije sa lekarom koji će proceniti odnos koristi irizika.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri pravilnoj upotrebi i pridržavanju uputstva za upotrebu, nema dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama.

Lek TantumVerde sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat i aromu nane.

Lek Tantum Verde sprej za usnu sluznicu sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati trenutnu ili odloženu alergijsku reakciju.

Ovaj lek sadrži aromu nane koja sadrži anizilalkohol, benzilalkohol, D-limonen, linalol i eugenol. Anizilalkohol, benzilalkohol, linalol, eugenol i D-limonen mogu izazvati alergijske reakcije.

2 od 5

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Adolescenti uzrasta iznad12 godinai odrasli:

4-8 raspršivanja na obolelo mesto, 2 do 6 puta na dan (jednim raspršivanjem oslobodi se 0,17 mL rastvora).

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

4 raspršivanja na obolelo mesto, 2 do 6 puta na dan.

Deca uzrasta od 3 do 6 godina:

1 raspršivanje na svakih 4 kg telesne mase, 2 do 6 puta na dan. Pri tome voditi računa da maksimalna doza ne bude veća od4 raspršivanja, 2-6 puta na dan.

Ne sme se prekoračiti preporučena doza leka.

Lek Tantum Verde, sprej za usnu sluznicu koristite kratak vremenski period. Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja simptoma, pacijent se mora konsultovati sa lekarom.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Uputstvo za primenu:

1) Držati bocu uspravno. Podignuti cevčicu na sprej boci pod uglom od 90°.

2) Stavite cevčicu u usta i usmeriti je prema mestu primene (usta ili grlo). Pritisnuti klip na dole. Napomena:

Pre prve primene spreja, nekoliko puta pritisnuti nastavak za raspršivanje na dole sve dok ne dođe do ujednačenog raspršivanja. Sprej je tada spreman za upotrebu.

Ako ste primenili više leka Tantum Verde nego što je trebalo

Ako uzmete previše ili slučajno progutate velike količine leka, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu za savet.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tantum Verde

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadilipropuštenu dozu!

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, stomatologu ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Tantum Verde

Primenu leka Tantum Verde sprej za usnu sluznicu možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po vaše zdravlje.

3 od 5

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primenjujulek) osetljivost na svetlost (fotosenzibilnost)

retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjujulek ):

osećaj pečenja u ustima, suva usta, utrnulost na mestu primene odmah nakon upotrebe (ovo dejstvo je sastavni deo aktivnog dejstva leka i brzo prolazi), mučnina, povraćanje

veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjujulek) laringospazam (otok grkljana)

angioedem (postepeno oticanje lica i jezika)

nepoznata učestalost: (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): alergijska reakcija (preosetljivost)

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), čiji znakovi mogu uključivati otežano disanje, bol ili stezanje u grudima i/ili osećaj vrtoglavice/nesvestice, težak svrab kože ili stvaranje plikova na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji bi mogli biti životno ugrožavajući.

Ako se tokom lečenja lekom Tantum Verde spreja za usnu sluznicu pojavi jedno od gore navedenih neželjenih dejstava, prekiniteda uzimate lek i odmah kontaktirajte lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek Tantum Verde posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednjidan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

4 od 5

Šta sadrži lek Tantum Verde

Aktivna supstanca: benzidamin-hidrohlorid (100 mL rastvora sadrži 0,15 g benzidamin-hidrohlorida što odgovara 0,134 g benzidamina).

Pri jednom potisku (raspršivanju) oslobađa se 0,17 mL rastvora koji sadrži sadrži 255 mikrograma benzidamin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: glicerol; sorbitol, tečni, kristališući; saharin-natrijum; acesulfam-kalijum; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; aroma nane (anizilalkohol, benzilalkohol, D-limonen, linalol i eugenol) (pogledajte odeljak “Lek Tantum Verde sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat i aromu nane”); polisorbat 20; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Tantum Verde i sadržaj pakovanja Izgled: bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je polietilenska boca sa raspršivačem, zapremine 30 mL sa 0,15% rastvorom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna polietilenska boca sa raspršivačem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD Bulevar Zorana Đinđića 64a, Novi Beograd

Proizvođač:

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCOACRAF SPA Via Vecchia Del Pinocchio, 22, Ancona (AN), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Maj, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02538-21-001 od 23.05.2022.

5 od 5