Brax® 3mg komprimovana lozenga

Simptomatska terapija iritacije i bola kod zapaljenja orofaringealnog trakta (kao što su tonzilitis, gingivitis, stomatitis, glositis, faringitis, laringitis).

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu.

Za postizanje optimalnog terapijskog efekta, komprimovane lozenge držati u ustima sve do potpunog rastapanja (ne žvakati i ne gutati).

Lečenje ne sme da traje duže od 7 dana.

Doziranje

Odrasli i stariji pacijenti:

Po 1 komprimovana lozenga 3 puta dnevno.

Deca od 6 do 11 godina:

Mogu uzimati lek samo pod nadzorom odraslih.

Deca do 6 godina:

S obzirom da komprimovane lozenge kao farmaceutski oblik nisu podesne za primenu kod dece, ne treba ih davati deci mlađoj od 6 godina (kod ove grupe pacijenata se može koristiti dostupan farmaceutski oblik, sprej za usnu sluznicu, rastvor).

• poznata preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• deca ispod 6 godina,
• fenilketonurija (zbog sadržaja aspartama).

Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave senzibilizacije. U tom slučaju prekinuti upotrebu benzidamina i konsultovati lekara radi primene odgovarajuće terapije.

Kod ograničenog broja pacijenata orofaringealne ulceracije mogu da budu znak ozbiljnih oboljenja. U slučaju da simptomi perzistiraju duže od 3 dana, pacijenti moraju da potraže savet svog lekara ili stomatologa.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina u slučajevima preosetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove).

Brax, komprimovane lozenge, pažljivo primenjivati kod pacijenata sa bronhijalnom astmom zbog moguće pojave bronhospazma.

Lek Brax, komprimovane lozenge sadrži aspartam (E 951), izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Brax, komprimovane lozenge, sadrže boju Patent Blue V (E 131), koja može izazvati alergijske reakcije i Quinoline Yellow (E 104), koja može izazvati alergijske reakcije i može imati negativan uticaj na aktivnost i pažnju kod dece.

Interakcije sa drugim lekovima nisu poznate. Imajući u vidu način primene leka, kliničke studije interakcije sa drugim lekovima nisu rađene.

Ne postoje podaci o upotrebi benzidamin-hidrohlorida u trudnoći i tokom dojenja. Nisu rađene studije o izlučivanju benzidamina i njegovih metabolita u majčino mleko.

Studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne da se donese zaključak o reproduktivnoj toksičnosti pa se ni potencijalni rizik ne može proceniti.

Lek Brax, komprimovane lozenge, ne treba uzimati za vreme trudnoće i dojenja.

Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost pojavljivanja: veoma česta (≥1/10); česta (≥ 1/100, < 1/10); povremena (≥ 1/1000, < 1/100); retka (≥ 1/10000, < 1/1000); veoma retka (< 1/10000), uključujući i izolovane slučajeve čija se učestalost ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Gastrointestinalni poremećaji:

retko (≥ 1/10000 do < 1/1000): osećaj peckanja u ustima, suva usta, hipoestezija - utrnulost na mestu primene odmah nakon upotrebe (ovo je povezano sa aktivnim dejstvom leka i brzo prolazi).

Poremećaji imunskog sistema:

nepoznato: reakcije preosetljivosti, anafilaktička reakcija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

veoma retko (< 1/10000): laringospazam.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva :

povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100): osetljivost na svetlost (fotosenzibilnost), veoma retko (< 1/10000): angioedem.

U pojedinačnim slučajevima se mogu javiti refleksno mučnina i povraćanje usled iritacije grla usled primene leka (ovi simptomi prestaju spontano nakon prekida primene leka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Veoma retko su zabeleženi simptomi poput ekscitacije, konvulzija, preznojavanja, ataksije, tremora i povraćanja kod dece posle primenjenih doza koje su oko 100 puta veće od doze jedne lozenge od 3 mg.

U slučaju predoziranja primeniti simptomatsku terapiju: isprazniti želudac povraćanjem ili ispiranjem, primeniti odgovarajuće mere i pažljivo pratiti pacijenta. Održavati hidrataciju organizma.

Farmakoterapijska grupa: Stomatološki preparati; Ostali lekovi za lokalnu terapiju oralne sluznice

ATC šifra: A01AD02

Benzidamin, derivat indazolina je antiinflamatorni lek za lokalnu primenu.

Izraženo lokalno anestetičko dejstvo dovodi do brzog ublažavanja bola. Benzidamin smanjuje permeabilnost ćelijske membrane i tako deluje antiedematozno. Pored toga, benzidamin ima i antiseptičko dejstvo.

Za razliku od drugih NSAIL, benzidamin ne inhibira ciklooksigenazu ili lipoksigenazu (u koncentraciji od 10-4 mol/L) i ne izaziva gastrointestinalne ulceracije. Benzidamin u koncentracijama > 10-4 mol/L blago inhibira fosfolipazu A2 i lizofosfatidil-aciltransferazu. Benzidamin u koncentraciji od 10-4 mol/L stimuliše sintezu PGE2 u makrofagima.U opsegu koncentracija 10-5 do10-4 mol/L, značajno smanjuje stvaranje slobodnih radikala bez kiseonika u fagocitima. U koncentraciji 10-4 mol/L inhibira agregaciju i degranulaciju limfocita. Najjače dejstvo bendizamina u in vitro uslovima je smanjenje adhezije leukocita na vaskularni endotel (3 - 4 puta 10-6 mol/L).

Studije na pacovima su pokazale antitrombotično dejstvo benzidamina (ED35 8,5 mg/kg p.o.). Ustanovljeno je da benzidamin smanjuje smrtnost miševa prouzrokovanu primenom faktora aktivacije trombocita (PAF) (50 mg/kg p.o. p<0,05).

Na osnovu navedenog smatra se da benzidamin ostvaruje antiinflamatorno dejstvo smanjenjem promena u krvnim sudovima, dejstvom stimulisane adhezivnosti leukocita, tj. ispoljava protektivno dejstvo na krvnim sudovima.

Lokalno anestetsko dejstvo je korisno za ublažavanje bola.

Benzidamin ima antiedematozno dejstvo, jer smanjuje propustljivost kapilara. Benzidamin ima antiseptično dejstvo.

Lek Brax se obično dobro podnosi i ispoljava lokalno antiinflamatorno dejstvo.

Prisustvom merljivih količina benzidamina u plazmi dokazana je resporpcija benzidamin-hidrohlorida preko sluzokože usta i faringsa. Dva sata nakon primene lozenge od 3 mg, izmeren nivo benzidamina u plazmi je iznosio 37,8 nanogram/mL, pri čemu je PIK iznosila 367 nanogram/mL/h. Ovako nizak nivo nije dovoljan za bilo kakvo farmakološko sistemsko dejstvo.

Izlučuje se u urin, u obliku neaktivnog metabolita ili konjugata.

Zahvaljujući svojoj sposobnosti da se veže za unutrašnji ćelijski zid, lokalno primenjen benzidamin se akumulira u upalnom tkivu gde dostiže efikasne koncentracije.

Toksičnost benzidamina je izuzetno niska i ne prouzrokuje histopatološke promene. Odnos između LD50 i pojedinačne peroralne terapeutske doze je 1000:1. Benzidamin ne utiče na gastrointestinalni trakt.

Embrionalna, peri- i postnatalna toksičnost je praćena u studijama reproduktivne toksičnosti na pacovima i kunićima, pri znatno većim koncentracijama od onih koje se postižu nakon oralne primene pojedinačne terapijske doze. Nije uočena teratogenost. Međutim, raspoloživi kinetički podaci su nedovoljni da se utvrdi klinički značaj studija reproduktivne toksičnosti. Pretkliničke studije su nekompletne i ne pružaju lekarima više informacija od već navedenih u ovom Sažetku karakteristika leka.

manitol,

limunska kiselina, bezvodna, hipromeloza,

aspartam (E 951),

aroma mente, pepermint, Patent Blue V (E 131), Quinoline Yellow (E 104), magnezijum-stearat.

Nisu poznate.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 30 ºC, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje leka je blister (PVC/PE/PVDC-Al) sa po 10 komprimovanih lozengi. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj nalaze 2 blistera i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Brax, komprimovana lozenga sadrži aktivnu supstancu benzidamin-hidrohlorid, koja spada u grupu antiinflamatornih lekova (lekovi protiv zapaljenja) za lokalnu primenu.

Aktivna supstanca, benzidamin-hidrohlorid ublažava bol i ima izraženo protiv zapaljensko i analgetsko dejstvo. Lako prodire u zapaljeno tkivo te ublažava simptome zapaljenja i otežanog gutanja. Brzo dolazi do popuštanja bola. Takođe, benzidamin-hidrohlorid deluje i kao antiseptik.

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu.

Lek Brax, komprimovana lozenga je namenjen za lokalnu upotrebu u ustima. Lozengu držati u ustima do potpunog rastapanja.

Lek Brax, komprimovana lozenga se koristi za simptomatsku terapiju iritacije i bola u predelu usne duplje i ždrela, koje se mogu manifestovati osećajem paljenja u ustima, crvenilom, otokom, poteškoćama u gutanju.

Lek Brax, komprimovana lozenga namenjen je za primenu kod odraslih, adolescenata i dece starije od 6 godina.

Lek Brax ne smete uzimati:

• ako ste alergični (preosetljivi) na benzidamin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ako bolujete od fenilketonurije (genetskog metaboličkog poremećaja).

S obzirom da komprimovane lozenge kao farmaceutski oblik nisu podesne za primenu kod dece, ne treba ih davati deci mlađoj od 6 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Brax.

Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave senzibilizacije (preosetljivosti). U tom slučaju je potrebno da prekinete upotrebu benzidamina i da konsultujete Vašeg lekara radi primene odgovarajuće terapije.

Kod malog broja pacijenata se mogu javiti orofaringealne ulceracije (teže oštećenje sluzokože usne duplje i ždrela) kao posledica ozbiljnog oboljenja. Pacijenti kod kojih u toku 3 dana ne dođe do poboljšanja simptoma bolesti, moraju potražiti savet lekara ili stomatologa.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina kod pacijenata koji su preosetljivi na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL- vrsta lekova koja se koristi najčešće za ublažavanje bola, npr. ibuprofen, diklofenak i sl).

Lek Brax, komprimovane lozenge pažljivo primenjivati ako bolujete od bronhijalne astme zbog moguće pojave bronhospazma (otežanog disanja usled suženja disajnih puteva).

Preporučuje se da deca uzrasta od 6 do 11 godina lek uzimaju samo u prisustvu odraslih. Lek Brax, komprimovana lozenga ne sadrži šećer, već sadrži aspartam kao zaslađivač.

Drugi lekovi i Brax

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, ako imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nisu ispitivane interakcije leka Brax sa drugim lekovima kod ljudi.

Uzimanje leka Brax sa hranom i pićima

Nisu poznate bilo kakve interakcije sa hranom ili pićima.

Odmah nakon upotrebe može doći do utrnulosti u usnoj duplji ili grlu, potrebno je izbegavati uzimanje hrane i pića dok utrnulost ne prođe.

Trudnoća i dojenje i

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Brax, komprimovana lozenge, ne treba uzimati za vreme trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri pravilnoj upotrebi i pridržavanju preporučenih terapijskih doza (u skladu sa ovim uputstvom), nema dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Brax sadrži aspartam

Lek Brax, komprimovane lozenge sadrže aspartam, izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Lek Brax, komprimovane lozenge, sadrže boju Patent Blue V (E 131), koja može izazvati alergijske reakcije i Quinoline Yellow (E 104), koja može izazvati alergijske reakcije i može imati negativan uticaj na aktivnost i pažnju kod dece.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Za postizanje optimalnog terapijskog efekta, komprimovane lozenge držati u ustima sve do potpunog rastapanja. Lozenge se ne smeju žvakati ili gutati.

Lečenje ne sme da traje duže od 7 dana.

Doziranje

Odrasli i stariji pacijenti:

Po 1 komprimovana lozenga 3 puta dnevno.

Deca od 6 do 11 godina:

Mogu uzimati lek samo pod nadzorom odraslih.

Deca do 6 godina:

S obzirom na to da komprimovane lozenge kao farmaceutski oblik nisu pogodne za primenu kod dece, ne treba ih davati deci mlađoj od 6 godina (kod ove grupe pacijenata se može koristiti dostupan farmaceutski oblik, sprej za usnu sluznicu, rastvor).

Ne prekoračujte preporučenu dozu leka.

Ukoliko se vaši simptomi pogoršaju ili vam ne bude bolje posle 3 dana, obavezno se konsultujte sa lekarom!

Ako ste uzeli više leka Brax nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Brax, komprimovane lozenge, nego što treba, odmah razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brax

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu! Prvom prilikom uzmite sledeću dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Brax

Upotrebu leka Brax, komprimovana lozenga možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po vaše zdravlje.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja svrstana u sledeće kategorije:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost izazvana lekom (fotosenzibilnost).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj peckanja u ustima;
• suva usta;
• utrnulost na mestu rastapanja lozenge, odmah nakon upotrebe (ovo je povezano sa aktivnim dejstvom leka i brzo prolazi).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• laringospazam (grč glatkih mišića grkljana praćen otežanim disanjem);
• angioedem (alergijska reakcija praćena oticanjem lica, usana, jezika ili grla, otežanim disanjem i gutanjem).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije);
• anafilaktička reakcija (teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija) - simptomi mogu uključiti teško disanje, bol ili stezanje u grudima, nesvestica i/ili vrtoglavica, intenzivan osećaj svraba na koži ili stvaranje plikova, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može biti potencijalno životno ugrožavajuće.

U pojedinačnim slučajevima se mogu javiti refleksno mučnina i povraćanje usled iritacije grla usled primene leka (ovi simptomi prestaju spontano nakon prekida primene leka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Brax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: benzidamin-hidrohlorid.

Jedna komprimovana lozenga sadrži 3 mg benzidamin-hidrohlorida što odgovara 2,68 mg benzidamina.

Pomoćne supstance su: manitol; limunska kiselina, bezvodna; hipromeloza; aspartam (E 951); aroma mente, pepermint; Patent Blue V (E 131); Quinoline Yellow (E 104); magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Brax i sadržaj pakovanja

Komprimovana lozenga.

Okrugle, bikonveksne, glatke komprimovane lozenge, zelene boje, mramorirane i sa mirisom na mentol. Unutrašnje pakovanje leka je blister (PVC/PE/PVDC-Al) sa po 10 komprimovanih lozengi.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj nalaze 2 blistera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PHARMASWIS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd Proizvođač: ICN POLFA RZESZOW S.A., Przemyslowa 2, Rzeszow, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00915-19-001 od 04.10.2019.