ORALSEPT® 3mg komprimovana lozenga

Simptomatska terapija iritacije i bola kod zapaljenja orofaringealnog trakta (kao što su tonzilitis, gingivitis, stomatitis, glositis, faringitis, laringitis).

Odrasli

Po 1 lozenga 3puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti i deca starija od 12 godina

Doziranje kao kod odraslih.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

Doziranje kao kod odraslih, pri čemu ovi pacijenti mogu uzimati lek samo pod nadzorom odraslih.

Deca uzrasta do 6 godina:

S obzirom na to da lozenge kao farmaceutski oblik nisu prikladne za ovaj uzrast, lek nije namenjen za decu mlađu od 6 godina.

Stariji pacijenti:

Ne postoje posebne preporuke za starije pacijente. Ako lekar nije drugačije propisao, može se koristiti ista doza kao i za odrasle.

Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja, pacijent se mora konsultovati sa lekarom (videti odeljak 4.4).

Lečenje ne sme da traje duže od 7 dana. Način primene

Lozenge držati u ustima sve do potpunog rastapanja.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon i tokom primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu benzidamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

Ne preporučuje se upotreba benzidamina u slučaju preosetljivosti na salicilnu kiselinu ili druge lekove iz grupe NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove).

Kod pacijenata koji imaju ili su ranije imali bronhijalnu astmu može doći do pojave bronhospazma. Stoga je kod ovih pacijenata potreban oprez.

Kod malog broja pacijenata bukalne/faringealne ulceracije mogu da budu znak ozbiljnih oboljenja. Pacijenti čiji se simptomi pogoršavaju ili se ne poboljšavaju u roku od 3 dana, pacijenti kod kojih se javi povišena telesna temperatura ili imaju druge simptome, moraju da potraže savet svog lekara ili stomatologa.

Lek ORALSEPT, lozenge, sadrže 260,00 mg sorbitola (E420). Pacijenti sa naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek ORALSEPT, lozenge, sadrže 0,525-0,595 mg propilenglikola.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudonoća

Ne postoje ili postoje ograničeni podaci o upotrebi benzidamina u trudnoći. Studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Lek ORALSEPT, lozenge ne treba koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno informacija o izlučivanju benzidamina u majčino mleko. Lek ORALSEPT, lozenge ne treba koristiti tokom dojenja.

Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Učestalost javljanja: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznato: anafilaktička reakcija, reakcije preosetljivosti.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Veoma retko: laringospazam;

Gastrointestinalni poremećaji:

Retko: osećaj pečenja u ustima, suva usta; Nepoznato: oralna hipoestezija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: fotosenzitivnost; Veoma retko: angioedem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Nije zabeleženo predoziranje sa lozengama. Veoma retko su zabeleženi simptomi poput ekscitacije, konvulzija, preznojavanja, ataksije, tremora i povraćanja kod dece posle primenjenih oralnih doza koje su oko 100 puta veće od doze koja odgovara jednoj lozengi (3 mg).

Terapija

U slučaju akutnog predoziranja primeniti simptomatsku terapiju: pražnjenje želuca povraćanjem ili ispiranjem, uz primenu odgovarajućih mera i pažljivo praćenje pacijenta. Adekvatna hidratacija organizma se mora održavati.

Farmakoterapijska grupa: Stomatološki preparati; Ostali lekovi za lokalnu terapiju oralne suznice

ATC šifra: A01AD02

Benzidamin, derivat indazola, je nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) za lokalnu primenu.

Kliničke studije su pokazale da je benzidamin efikasan u ublažavanju simptoma kod lokalizovanih nadražajnih procesa u usnoj duplji i grlu. Lokalno primenjen benzidamin deluje kao antiseptik i lokalni anestetik. Kod zapaljenskih procesa praćenih bolom benzidamin deluje kao analgetik. Zahvaljujući svojoj sposobnosti da penetrira kroz slojeve epitela, lokalno primenjen benzidamin se akumulira u tkivu zahvaćenom inflamacijom.

Nakon lokalne primene benzidamin dobro prodire kroz kožu i sluzokožu i akumulira se u susednim tkivima zahvaćenim inflamacijom, pri čemu dostiže koncentracije koje ispoljavaju dejstvo.

Prisustvom merljivih koncentracija benzidamina u plazmi dokazana je resporpcija benzidamina preko sluzokože usta i faringsa. Dva sata nakon primene farmaceutskog oblika lozenga, jačine 3 mg, izmerena maksimalna koncentracija benzidamina u plazmi je iznosila 37,8 nanograma/mL, a PIK 367 nanograma/mL/h. Smatra se da taj nivo izloženosti ne dovodi do farmakološkog sistemskog dejstva.

Ekskrecija je uglavnom putem urina i većinski u formi neaktivnih metabolita ili konjugata.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti uočena je razvojna i peri - postnatalna toksičnost kod pacova i kunića pri nivou izloženosti, odnosno plazma koncentraciji značajno većim od onih koje su zabeležene nakon pojedinačne terapijske doze (oko 40 puta). Rezultati tih studija nisu ukazali na teratogene efekte. Dostupni kinetički podaci nisu omogućili da se ustanovi klinički značaj studija reproduktivne toksičnosti.

levomentol, povidon K-30, natrijum-ciklamat, manitol (E 421),

sorbitol (E 420), celuloza, mikrokristalna, skrob, preželatinizovan,

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijum-stearat,

aroma nane 27198/14 (sastava: Pepermint oil Brasil; propilenglikol),

Sastav filma:

levomentol, natrijum-ciklamat,

aroma nane 27198/14 (sastava: Pepermint oil Brasil; propilenglikol),

Opadry Green 03F31219 (sastava: talk; hipromeloza; makrogol 6000; titan-dioksid; boja hinolin žuto (E 104); boja Brilliant blue (E 133)).

Nije primenljivo.

2 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je PVC/TE/PVDC-Al blister sa 10 komprimovanih lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 10 komprimovanih lozengi) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek ORALSEPT, komprimovane lozenge sadrži aktivnu supstancu benzidamin-hidrohlorid, koja spada u grupu antiinflamatornih lekova (lekovi potiv zapaljenja) za lokalnu primenu.

Lokalno primenjen benzidamin ublažava bol kod zapaljenja usne duplje i grla, i deluje kao antiseptik.

Lek ORALSEPT, komprimovane lozenge je namenjen za simptomatsku terapiju bola i nadražaja kod zapaljenja usne duplje i grla (npr. zapaljenje sluzokože usne duplje, desni, ždrela itd.).

- ako ste alergični (preosetljivi) na benzidamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ORALSEPT.

Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave preosetljivosti. U tom slučaju ili ako se pojavi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, potrebno je da prekinete upotrebu ovog leka i da konsultujete lekara radi primene odgovarajuće terapije.

Budite posebno oprezni ako bolujete od bronhijalne astme (simptomi su teško disanje, kašalj i piskutavi zvukovi pri disanju) jer tokom primene ovog leka može doći do pojave bronhospazma (suženje disajnih puteva koje dodatno otežava disanje).

Kod malog broja pacijenata dugotrajna upotreba leka ORALSEPT lozenge može izazvati orofaringealne ulceracije (teže oštećenje sluzokože usne duplje i ždrela) kao posledica ozbiljnog oboljenja.

Ukoliko u roku od 3 dana ne dođe do poboljšanja simptoma bolesti, morate potražiti savet lekara ili stomatologa.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina kod pacijenata koji su preosetljivi na salicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL-grupa lekova koja se najčešće koristi za ublažavanje bola,npr.ibuprofen, diklofenak i sl.).

Drugi lekovi i lek ORALSEPT

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena leka ORALSEPT, lozenge se ne preporučuje u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka u preporučenim dozama ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek ORALSEPT, lozenge sadrži sorbitol (E420) i propilenglikol. Jedna lozenga sadrži 260,00 mg sorbitola (E 420).

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je Vaš lekar rekao da Vi (ili Vaše dete) imate intoleranciju na pojedine šećere ili ako Vam je dijagnostikovana nasledna intolerancija na fruktozu, retko genetsko oboljenje u kome osoba ne može da razlaže fruktozu, obratite se Vašem lekaru pre nego što Vi (ili Vaše dete) uzmete ovaj lek.

Lek ORALSEPT, lozenge, sadrže 0,525-0,595 mg propilenglikola.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje:

Odrasli:

Po 1 lozenga 3puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti i deca starija od 12 godina

Doziranje kao kod odraslih.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

Doziranje kao kod odraslih, pri čemu ovi pacijenti mogu uzimati lek samo pod nadzorom odraslih.

Deca uzrasta do 6 godina:

S obzirom na to da lozenge kao farmaceutski oblik nisu prikladne za ovaj uzrast, lek nije namenjen za decu mlađu od 6 godina.

Staiji pacijenti:

Ne postoje posebne preporuke za starije pacijente. Ukoliko lekar nije drugačije propisao, stariji pacijenti mogu da se pridržavaju preporučene doze za odrasle.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu leka. Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 3 dana, obavezno se konsultujte sa lekarom!

Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja, pacijent se mora konsultovati sa lekarom.

Lečenje ne sme da traje duže od 7 dana. Način primene:

Lozenge držati u ustima sve do potpunog rastapanja.

Ako ste uzeli više leka ORALSEPT nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što treba obratite se Vašem farmaceutu, lekaru ili najbližoj bolnici. Uvek ponesite pakovanje leka sa sobom bez obzira da li u njemu ima lozengi ili ne.

Veoma retko su kod dece zabeleženi simptomi poput ekscitacije, konvulzija, preznojavanja, ataksije, tremora i povraćanja posle primenjenih oralnih doza koje su oko 100 puta veće od doze koja odgovara jednoj lozengi (3 mg).

Ako ste zaboravili da uzmete lek ORALSEPT

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja svrstana u sledeće kategorije:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): osetljivost na svetlost (fotosenzitivnost).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

- osećaj pečenja u ustima; suva usta. Ukoliko Vam se ovo desi, pokušajte da pijete vodu gutljaj po gutljaj kako biste smanjili ovaj efekat

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

-oticanje sluzokože usta/grla (angioedem);

-otežano disanje (laringospazam).

Nepoznata učestalost (ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

-lokalni gubitak osećaja oralne mukoze, utrnulost (oralna hipoestezija);

-reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije);

-ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) – simptomi mogu uključiti teško disanje, bol ili stezanje u grudima, nesvesticu i/ili vrtoglavicu, intenzivan osećaj svraba na koži ili stvaranje plikova, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može biti potencijalno životno ugrožavajuće.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ORALSEPT posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je benzidamin-hidrohlorid.

Jedna komprimovana lozenga sadrži 3 mg benzidamin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: levomentol; povidon K-30; natrijum-ciklamat; manitol (E 421); sorbitol (E 420); celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovani; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; aroma nane 27198/14 (sastava: Pepermint oil Brasil; propilenglikol).

Sastav filma: levomentol; natrijum-ciklamat; aroma nane 27198/14 (sastava: Pepermint oil Brasil; propilenglikol); Opadry Green 03F31219 (sastava: talk; hipromeloza; makrogol 6000; titan-dioksid; boja hinolin žuto (E 104); boja Brilliant blue (E 133)).

Kako izgleda lek ORALSEPT sadržaj pakovanja

Komprimovane lozenge su okrugle, bikonveksne, svetlo-zelene lozenge prijatnog mirisa i ukusa na nanu.

Unutrašnje pakovanje je PVC/TE/PVDC-Al blister sa 10 komprimovanih lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 10 komprimovanih lozengi) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac

Proizvođač:

REPLEK FARM LTD. SKOPJE, Kozle 188, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04343-22-001 od 14.11.2023.