Tantum Verde® Forte 3mg/mL sprej za usnu sluznicu, rastvor

Simptomatska terapija inflamacije i nadražaja orofaringealnog trakta, uključujući i one povezane sa bolom (kao što su gingivitis, stomatitis, faringitis), nakon stomatoloških intervencija (ekstrakcija zuba, ili konzervativnih procedura).

Napomena: Za primenu leka nakon stomatoloških intervencija potrebna je konsultacija sa lekarom.

Odrasli:

Jednu dozu (2-4 raspršivanja) primeniti na obolelo mesto, po potrebi, na 1,5 – 3 sata, do maksimalno 6 doza tokom 24 sata.

Jednim raspršivanjem oslobodi se 0,17 mL rastvora koji sadrži 0,51mg benzidamin-hidrohlorida. Ne sme se prekoračiti preporučena doza leka.

Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja simptoma, pacijent se mora konsultovati sa lekarom.

Lek ne primenjivati duže od 7 dana.

Način primene:

Lek je namenjen za orofaringealnu upotrebu.

Lek je namenjen za primenu samo kod jednog pacijenta, s obzirom na to da primena kod više pacijenata može uzrokovati prenos infekcije.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Uputstvo za korišćenje spreja:

• Držati bocu uspravno. Podignuti cevčicu na sprej boci pod uglom od 90°.
• Staviti cevčicu u usta i usmeriti je prema mestu primene (usta ili grlo). Pritisnuti klip na dole.

Napomena:

Pre prve primene spreja, nekoliko puta pritisnuti nastavak za raspršivanje na dole, sve dok ne dođe do ujednačenog raspršivanja. Sprej je tada spreman za upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu benzidamin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave senzibilizacije. U tom slučaju prekinuti upotrebu benzidamina i konsultovati lekara radi primene odgovarajuće terapije.

Kod određenog broja pacijenata mogu se javiti orofaringealne ulceracije kao znak nekih ozbiljnijih oboljenja. U slučaju da simptomi perzistiraju duže od 3 dana, pacijenti moraju da potraže savet svog lekara ili stomatologa.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina u slučajevima preosetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).

Lek Tantum Verde Forte treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa bronhijalnom astmom zbog moguće pojave bronhospazma.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

Lek Tantum Verde Forte, 3 mg/mL, sprej za usnu sluznicu, rastvor sadrži metilparahidroksibenzoat koji može da izazove alergijske reakcije, čak i odložene.

Lek Tantum Verde Forte, 3 mg/mL, sprej za usnu sluznicu, rastvor sadrži makrogolglicerol hidroksistearat 40 (hidrogenizovano polioksil ricinusovo ulje) koji može izazvati stomačne tegobe i dijareju.

Lek Tantum Verde Forte, 3 mg/mL, sprej za usnu sluznicu, rastvor sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Lek Tantum Verde Forte, 3mg/mL, sprej za usnu sluznicu, rastvor sadrži aromu nane koja dalje sadrži benzilalkohol, citronelol, d-limonen, eugenol, geraniol i linalol.

Benzilalkohol, citronelol, d-limonen, eugenol, geraniol i linalol mogu izazvati alergijske reakcije.

Interakcije sa drugim lekovima nisu poznate. Imajući u vidu način primene leka, kliničke studije interakcije sa drugim lekovima nisu rađene.

Ne postoje informacije koje se tiču upotrebe benzidamina u periodu trudnoće i dojenja. Nisu sprovedene studije o izlučivanju benzidamina ili njegovih metabolita u majčino mleko.

Studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne da se donese zaključak o reproduktivnoj toksičnosti pa se ni potencijalni rizik ne može proceniti (videti odeljak 5.3).

Lek Tantum Verde Forte ne treba primenjivati za vreme trudnoće i dojenja.

Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema klasfikaciji sistema organa i kategorijama učestalosti. Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja navedena na osnovu sledeće konvencije: veoma često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1000, ≤1/100); retka (≥1/10000, ≤1/1000); veoma retko (≤1/10000), uključujući i neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznata učestalost: anafilaktičke reakcije, reakcije preosetljivosti

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Veoma retko: laringospazam

Gastrointestinalni poremećaji:

Retko: osećaj pečenja u ustima, suva usta, utrnulost na mestu primene odmah nakon upotrebe (ovo dejstvo je sastavni deo aktivnog dejstva leka i brzo prolazi), mučnina, povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: osetljivost na svetlost (fotosenzibilnost)

Veoma retko: angioedem Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Veoma retko su zabeleženi simptomi slučajnog predoziranja velikim količinama rastvora Tantum Verde Forte (najčešće kod dece), kao što su ekscitacija, anksioznost, konvulzije, preznojavanje, groznica-povišena

telesna temperatura, tahikardija, ataksija, tremor, povraćanje, bol u abdomenu, a može se javiti i respiratorna paraliza.

Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina (>300 mg).

Simptomi povezani sa predoziranjem progutanog benzidamina uglavnom su gastrointestonalni simptomi i simptomi centralnog nervnog sistema. Najčešći gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i iritacija ezofagusa. Simptomi centralnog nervnog sistema uključuju vrtoglavicu, halucinacije, agitiranost, anksioznost i razdražljivost.

U slučaju akutnog predoziranja, moguće je samo simptomatsko lečenje. Pacijente je potrebno pažljivo pratiti, i primeniti suportivno lečenje. Mora se održavati odgovarajuća hidratacija.

Farmakoterapijska grupa: Stomatološki preparati; ostali lekovi za lokalnu terapiju oralne suznice

ATC šifra: A01AD02

U kliničkim studijama je dokazana efikasnost benzidamina u lečenju lokalnih oboljenja usne duplje i farinksa. Benzidamin ispoljava lokalno anestetičko dejstvo umerenog intenziteta.

Benzidamin, derivat indazolina je antiinflamatorni lek za lokalnu primenu u obliku spreja za usnu sluzokožu. Benzidamin-hidrohlorid je lipofilan pri pH 7,2 i deluje stabilizirajuće na membranu ćelija, sa lokalnim anestetičkim delovanjem.

Za razliku od drugih NSAIL, benzidamin-hidrohlorid ne inhibira ciklooksigenazu, ili lipoksigenazu (u koncentraciji od 10-4 mol/L) i ne izaziva ulceracije. Benzidamin-hidrohlorid u koncentracijama >10-4 mol/L blago inhibira fosfolipazu A2 i lizofosfatidil-aciltransferazu. Benzidamin-hidrohlorid u koncentraciji od 10-4 mol/L stimuliše sintezu PGE2 u makrofagima. U opsegu koncentracija 10-5 do 10-4 mol/L značajno smanjuje stvaranje reaktivnog kiseonika u fagocitima. U koncentraciji 10-4 mol/L inhibira agregaciju i degranulaciju limfocita. Najjače dejstvo benzidamin-hidrohlorida u in vitro uslovima je smanjenje adhezije leukocita na vaskularni endotel (3 - 4 × 10-6 mol/L).

Studije na pacovima su pokazale antitrombotičko dejstvo benzidamin-hidrohlorida (ED35 8,5 mg/kg p.o.) kao i smanjenu smrtnost miševa nakon primene faktora aktiviranja trombocita (PAF) (50 mg/kg p.o. p<0,05).

Na osnovu navedenog smatra se da benzidamin-hidrohlorid ostvarauje antiinflamatorno dejstvo kroz smanjenje promena u krvnim sudovima, dejstvom stimulisane athezivnosti leukocita tj. ispoljava protektivno dejstvo na zidovima krvnih sudova.

Benzidamin-hidrohlorid ima antiedematozno dejstvo, jer sprečava propustljivost kapilara. Benzidamin-hidrohlorid ima antiseptično dejstvo.

Benzidamin-hidrohlorid se dobro podnosi i ispoljava ciljno lokalno dejstvo na simptome inflamacije, probleme sa gutanjem bez ispoljavanja značajnih sistemskih efekata.

Resorpcija

Resorpcija benzidamin-hidrohlorida putem sluzokože usta i farinksa dokazana je prisustvom merljivih količina benzidamina u plazmi, ali je nivo bio nedovoljan za izraženo farmakološko sistemsko dejstvo.

Distribucija

Zbog mogućnosti da penetrira u površinski epitel, benzidamin dostiže efektivne koncentracije u inflamatornom tkivu nakon lokalne primene.

Eliminacija

Izlučuje se urinom, u obliku neaktivnog metabolita ili konjugata.

Toksičnost benzidamina je izuzetno mala. Odnos između LD50 i pojedinačne oralne terapijske doze je 1000:1.

Benzidamin uglavnom ne utiče na gastrointestinalni trakt.

Embrionalna, peri- i postnatalna toksičnost je praćena u studijama reproduktivne toksičnosti na pacovima i kunićima, pri znatno većim koncentracijama (do 40 puta) od onih koje se postižu nakon oralne primene pojedinačne terapijske doze. Nije uočena teratogenost. Međutim, raspoloživi kinetički podaci su nedovoljni da se utvrdi klinički značaj studija reproduktivne toksičnosti. Pretkliničke studije su nekompletne i ne pružaju lekarima više informacija od već navedenih u ovom Sažetku karakteristika leka.

Glicerol Etanol 96%

Saharin-natrijum Metilparahidroksibenzoat Makrogolglicerol hidroksistearat 40

Aroma nane (benzilalkohol, citronelol, d-limonen, eugenol, geraniol i linalol) Voda, prečišćena

Nema podataka o inkompatibilnosti.

4 godine.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je polietilenska boca sa nastavkom za raspršivanje sa 15 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna polietilenska boca sa nastavkom za raspršivanje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Tantum Verde Forte, sprej za usnu sluznicu, rastvor sadrži aktivnu supstancu benzidamin, koja spada u grupu antiinflamatornih lekova (lekovi potiv zapaljenja) za lokalnu primenu.

Lokalno primenjen benzidamin lako prodire u zapaljeno tkivo i ublažava simptome zapaljenja usne duplje i grla kao i otežanog gutanja. Brzo dolazi do popuštanja bola. Takođe, lek Tantum Verde Forte, sprej za usnu sluznicu, rastvor poseduje dezinfekciona svojstva i lokalno anestetičko dejstvo umerenog intenziteta.

Lek Tantum Verde Forte, sprej za usnu sluznicu, rastvor je namenjen za orofaringealnu upotrebu.

Lek Tantum Verde Forte, sprej za usnu sluznicu, rastvor je namenjen za simptomatsku terapiju bola i nadražaja kod zapaljenja usne duplje i grla (npr. zapaljenje sluzokože usne duplje, desni, ždrela itd.) kao i nakon određenih stomatoloških intervencija (npr. uklanjanje karijesa ili vađenja zuba itd.).

Lek Tantum Verde Forte, 3 mg/mL, sprej za usnu sluznicu, rastvor je namenjen za primenu kod odraslih.

• ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Tantum Verde Forte.

Dugotrajna upotreba benzidamina može dovesti do pojave senzibilizacije (preosetljivosti). U tom slučaju je potrebno da prekinete sa uzimanjem leka i da konsultujete Vašeg lekara radi primene odgovarajuće terapije.

Ulceracije (oštećenja sluzokože) u ustima i ždrelu mogu biti znak ozbiljnijih oboljenja. U slučaju da u toku 3 dana ne dođe do poboljšanja simptoma bolesti, morate potražiti savet lekara ili stomatologa.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina ukoliko ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL – vrsta lekova koja se koristi najčešće za ublažavanje bola, npr. ibuprofen, diklofenak i sl.).

Ukoliko bolujete od bronhijalne astme lek Tantum Verde Forte, sprej za usnu sluznicu, rastvor treba da uzimate sa posebnim oprezom zbog moguće pojave bronhospazma (otežanog disanja usled suženja disajnih puteva).

Ukoliko se kod Vas jave bilo kakva neželjena dejstva leka, odmah obavestite Vašeg lekara.

Drugi lekovi i lek Tantum Verde Forte

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija sa drugim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni ili dojite bebu lek Tantum Verde možete uzimati samo nakon konsultacije sa lekarom koji će proceniti odnos rizika i koristi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri pravilnoj upotrebi i pridržavanju uputstva za upotrebu preporučenih terapijskih doza, nema dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Tantum Verde Forte sadrži metilparahidroksibenzoat, aromu nane, makrogolglicerol hidroksistearat 40 (hidrogenizovano polioksil ricinusovo ulje) i etanol

Lek Tantum Verde Forte, 3 mg/mL, sprej za usnu sluznicu, rastvor sadrži metilparahidroksibenzoat koji može da izazove alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek sadrži aromu nane koja sadrži benzilalkohol, citronelol, D-limonen, eugenol, geraniol i linalol. Benzilalkohol, citronelol, D-limonen, eugenol, geraniol i linalol mogu izazvati alergijske reakcije.

Lek Tantum Verde Forte, 3 mg/mL, sprej za usnu sluznicu, rastvor sadrži makrogolglicerol hidroksistearat 40 (hidrogenizovano polioksil ricinusovo ulje) koji može izazvati stomačne tegobe i dijareju (proliv).

Lek Tantum Verde Forte, 3 mg/mL, sprej za usnu sluznicu, rastvor sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli:

Jednu dozu (2-4 raspršivanja) primeniti na obolelo mesto, po potrebi, na 1,5 – 3 sata, do maksimalno 6 doza tokom 24 sata.

Jednim raspršivanjem oslobodi se 0,17 mL rastvora sa 0,51mg benzidamin-hidrohlorida. Ne sme se prekoračiti preporučena doza leka.

Deca i adolescenti:

Lek Tantum Verde Forte, 3 mg/mL, sprej za usnu sluznicu nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja simptoma, pacijent se mora konsultovati sa lekarom. Lek ne primenjivati duže od 7 dana.

Način primene:

Lek je namenjen za orofaringelanu upotrebu (potiskom spreja lek se raspršuje po sluzokoži usne duplje i grla). Lek je namenjen za primenu samo kod jednog pacijenta, s obzirom na to da primena kod više pacijenata može uzrokovati prenos infekcije.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Uputstvo za primenu spreja:

• Držite bocu uspravno. Podignite cevčicu na sprej boci pod uglom od 90°.
• Stavite cevčicu u usta i usmerite je prema mestu primene (usta ili grlo). Pritisnite klip na dole.

Napomena:

Pre prve primene spreja, nekoliko puta pritisniti nastavak za raspršivanje na dole, sve dok ne dođe do ujednačenog raspršivanja. Sprej je tada spreman za upotrebu.

Ako ste primenili više leka Tantum Verde Forte nego što treba

Ako uzmete previše ili slučajno progutate velike količine leka, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu za savet.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tantum Verde Forte

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu! Prvom prilikom uzmite sledeću dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tantum Verde Forte

Primenu leka Tantum Verde Forte sprej za usnu sluznicu, rastvor možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po vaše zdravlje.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primenjuju lek):

• povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost izazvana lekom (fotosenzitivnost)

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek):

• reakcije preosetljivosti; osećaj peckanja u ustima; suva usta; utrnulost na mestu primene odmah nakon upotrebe (ovo dejstvo je sastavni deo aktivnog dejstva leka i brzo prolazi); mučnina; povraćanje.

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• laringospazam (grč glatkih mišića grkljana praćen otežanim disanjem);
• angioedem (alergijska reakcija praćena oticanjem lica, usana, jezika ili grla, otežanim disanjem i gutanjem).

Nepoznata učestalost (ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Alergijska reakcija (preosetljivost)
• Ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), čiji znakovi mogu uključivati otežano disanje, bol ili stezanje u grudima i/ili osećaj vrtoglavice/nesvestice, težak svrab kože ili stvaranje plikova na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji bi mogli biti životno ugrožavajući.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tantum Verde Forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca: benzidamin-hidrohlorid.

Jedan mililitar rastvora sadrži 3,0 mg benzidamin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: glicerol; etanol 96%; saharin-natrijum; metilparahidroksibenzoat; makrogolglicerol hidroksistearat 40; aroma nane (sadrži benzilalkohol, citronelol, d-limonen, eugenol, geraniol i linalol); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Tantum Verde Forte i sadržaj pakovanja

Sprej za usnu sluznicu, rastvor je bezbojan, bistar rastvor sa tipičnim mirisom na mentu.

Unutrašnje pakovanje je polietilenska boca sa nastavkom za raspršivanje sa 15 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna polietilenska boca sa nastavkom za raspršivanje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD

Bulevar Zorana Đinđića 64a, Novi Beograd

Proizvođač:

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA,

Via Vecchia Del Pinocchio, 22, Ancona (AN), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03824-22-001 od 20.09.2023.