BELOZYME® 1.5mg/mL sprej za usnu sluznicu, rastvor

Simptomatska terapija bolnih, inflamatornih stanja sluznice usne duplje i orofarinksa kod odraslih i dece uzrasta 6 i više godina.

Doziranje

Lek BELOZYME, jačine 1,5 mg/mL, raspršiti 2 do 6 puta dnevno na obolelo mesto (po potrebi na 1,5 do 3 sata).

Odrasli i adolescenti (uzrast 12 i više godina) 4-8 raspršivanja po primeni.

Deca uzrast 6-12 godina 4 raspršivanja po primeni.

Ne sme se prekoračiti preporučena doza leka. Lek ne primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

Lečenje ne primenjivati duže od 7 dana.

Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja simptoma, pacijent se mora konsultovati sa lekarom (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek je namenjen za orofaringealnu upotrebu.

Pacijenti ne treba da konzumiraju hranu i tečnost neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva.

Lek je namenjen za primenu samo kod jednog pacijenta, s obzirom na to da primena kod više pacijenata može uzrokovati prenos infekcije.

Pre prve primene, potrebno je raspršiti sprej nekoliko puta sve dok ne dođe do ujednačenog raspršivanja. Uvek pre primene leka, proveriti da li je mlaz spreja ujednačen.

Pacijent bi trebalo da zadrži dah tokom primene spreja. Ne sme se primenjivati kod dece, ni drugih pacijenata, koji ne mogu da zadrže dah.

1. Za primenu spreja, bočica mora da se drži u uspravnom položaju.

2. Cevčica nastavka za raspršivanje mora da se podigne na 90° sve dok ne dođe u vodoravan položaj.

3. Cevčica nastavka za raspršivanje mora da bude usmerena na bolni deo usta ili grla pacijenta, i tada izvrši raspršivanje pritiskom na označeno mesto.

4. Nakon raspršivanja odgovarajućeg broja potisaka, kraj cevčice za raspršivanje mora da se obriše.

Poznata preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ne preporučuje se primena benzidamina kod pacijenata preosetljivih na salicilate (npr. acetilsalicilnu kiselinu i salicilnu kiselinu) ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).

Dugotrajno lečenje benzidaminom može izazvati senzibilizaciju. U tom slučaju lečenje se mora prekinuti, a lekar treba da odrediti odgovarajuću terapiju.

Kod pacijenata koji boluju i/ili u anamnezi imaju bronhijalnu astmu, pažljivo primenjivati lek BELOZYME zbog moguće pojave bronhospazma.

Potrebno je izbegavati kontakt leka sa očima.

Ukoliko se nakon 3 dana lečenja ne postigne poboljšanje, obratite se lekaru.

Odrasli, adolescenti (uzrast 12 i više godina) i starije osobe

Ovaj lek sadrži 10 vol % etanola (alkohola), tj. do 102 mg po maksimalnoj dozi (8 potisaka), što odgovara 2,6 mL piva, 1,1 mL vina po maksimalnoj dozi. Štetno je za ljude koji pate od alkoholizma. O tome treba voditi računa kod trudnica ili dojilja, dece i visokorizičnih grupa ljudi kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Deca uzrasta 6-12 godina

Ovaj lek sadrži manje količine etanola 96% (alkohola), manje od 100 mg po maksimalnoj dozi (4 potiska).

Lek BELOZYME sadrži metilparahidroksibenzoat (E 218)

Može izazvati alergijske reakcije (moguće i odložene) i, izuzetno, i bronhospazam.

Lek BELOZYME sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po potisku, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ne postoje ili su ograničeni podaci o primeni benzidamina kod trudnica.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u odnosu na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Kao mera opreza, poželjno je izbegavati primenu leka BELOZYME tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se benzidamin i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/odojče. Mora se doneti odluka o prestanku dojenja ili o prestanku primene leka BELOZYME uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist terapije za ženu.

Lek BELOZYME se ne sme primenjivati tokom trudnoće i dojenja, osim ako lekar ne smatra da je primena leka neophodna.

Nije primenljivo.

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazane prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Korišćena je sledeća podela neželjenih dejstava prema učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); povremeno (≥1/1000 i <1/100); retko (≥1/10000 i <1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Najčešće neželjeno dejstvo je osećaj utrnulosti i peckanja u ustima.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Veoma retko: laringospazam ili bronhospazam.

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: utrnulost usta (hipoestezija) i osećaj peckanja u ustima (bol).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko: svrab, urtikarija, reakcije fotosenzibilnosti i osip. Nepoznata učestalost: angioedem.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: anafilaktičke reakcije koje mogu potencijalno ugroziti život, reakcije preosetljivosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Malo je verovatno da će lek BELOZYME, sprej za usnu sluznicu, rastvor izazvati štetna sistemska dejstva, čak i ako dođe do slučajnog gutanja.

Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina (>300 mg).

U slučaju predoziranja, najčešće se javljaju gastrointestinalni simptomi i simptomi centralnog nervnog sistema. Najčešći gastrointestinalni simptomi su: mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i iritacija ezofagusa. Simptomi centralnog nervnog sistema uključuju nesvestica, halucinacije, agitaciju, anksioznost i razdražljivost.

U slučaju akutnog predoziranja moguće je samo simptomatsko lečenje. Pacijente je potrebno pažljivo pratiti, i primeniti suportivno lečenje. Mora se održati odgovarajuća hidratacija.

Farmakoterapijska grupa: Stomatološki preparati; Ostali lekovi za lokalnu terapiju oralne sluznice ATC šifra: A01AD02

Mehanizam dejstva

Indazol, analog benzidamina, ima fizičko-hemijske osobine i farmakološka dejstva koje se razlikuju od NSAIL sličnih acetilsalicilnoj kiselini. Benzidamin je slaba baza, za razliku od NSAIL sličnih acetilsalicilnoj kiselini, koji su kiseline ili se metabolišu u kiseline. Nasuprot tome, benzidamin je slab inhibitor sinteze prostaglandina. Samo u koncentraciji 1 mol/L i više, benzidamin efikasno inhibira enzimsku aktivnost ciklooksigenaze i lipooksigenaze. Svoje dejstvo ostvaruje uglavnom putem inhibicije sinteze antiinflamatornih citokina, uključujući faktor nekroze tumora alfa (TNF-α) i interleukin-1β (IL-1), bez značajnog uticaja na druge proinflamatorne (IL-6 i 8) ili antiinflamatorne citokine (IL-10, IL-1 antagonista receptora). Dalji mehanizmi dejstva su hipotetički, uključujući inhibiciju oksidativnog stresa neutrofila, kao i stabilizaciju membrane što je pokazano inhibicijom oslobađanja granula iz neutrofila i stabilizacijom lizozoma. Lokalno anestetičko dejstvo je povezano sa interakcijom sa katjonskim kanalima.

Farmakodinamsko dejstvo

Benzidamin specifično deluje na lokalne mehanizme zapaljenja kao što su: bol, edem ili granulom. Lokalno primenjen benzidamin svoje antiinflamatorno dejstvo ostvaruje smanjenjem edema, kao i smanjenjem formiranja eksudata i granuloma. Nadalje, pokazuje analgetsko dejstvo, ako je bol uzrokovan zapaljenjem i ima lokalno anestetičko dejstvo. Benzidamin ima slabo dejstvo na hipertermiju, koja je indikativna za sistemsko dejstvo.

Resorpcija benzidamin-hidrohlorida preko sluzokože usta i farinksa dokazana je prisustvom merljivih količina benzidamina u plazmi. Međutim, izmeren nivo nije dovoljan da izazove sistemsko dejstvo. Izlučuje se urinom, u obliku neaktivnog metabolita ili konjugata.

Zbog mogućnosti da penetrira u površinski epitel, benzidamin dostiže efektivne koncentracije u tkivu zahvaćenom inflamacijom, nakon lokalne primene.

Pretkliničke studije su nekompletne i ne pružaju zdravstvenim radnicima više informacija od već navedenih u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Etanol 96% Glicerol (E422)

Saharin-natrijum (E954) Metilparahidroksibenzoat (E218) Polisorbat 20

Aroma mente

Natrijum-hidrogenkarbonat Voda, prečišćena

Nije primenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 3 meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje: 30 mL rastvora u beloj, plastičnoj (HDPE) bočici (od 54 mL) sa pumpom za doziranje i nastavkom za raspršivanje (0,170 mL po potisku).

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 bočica sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove primene treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek BELOZYME sadrži aktivnu supstancu benzidamin-hidrohlorid koja spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).

Lek BELOZYME sekoristi za ublažavanje simptoma bolnih zapaljenja grla i usne duplje.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle3 dana.

LekBELOZYME ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na benzidamin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojimlekaromili farmaceutom pre nego što primenite lek BELOZYME:

ukoliko trenutno bolujete ili ste ranije bolovali od astme. Primena leka BELOZYME može uzrokovati grčenje (kontrakcije) glatkih mišića bronha(bronhospazam) kod pacijenata sa astmom;

ukoliko ste alergični na salicilate (npr. acetilsalicilnu kiselinu i salicilnu kiselinu) ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ne primenjujte lek BELOZYME sprej u oči ili blizu očiju. Ukoliko sprej dođe u kontakt sa očima, odmah ih isperite hladnom vodom.

Dugotrajna primena leka BELOZYME može dovesti do senzibilizacije, stanja koje treba da leči Vaš lekar.

Deca i adolescenti

Nemojte koristiti ovaj lek kod dece mlađe od 6 godina.

Drugi lekovi i BELOZYME

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu ispitivane interakcije leka BELOZYME sa drugim lekovima.

Primena leka BELOZYMEsa hranom i pićima

Ne konzumirajtehranu ili piće odmah nakon primene leka, da ne bi ubrzali uklanjanje leka iz usta i grla.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ukoliko ste trudni ili dojite, ne koristite ovaj lekbez konsultacije sa Vašim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka BELOZYME u skladu sa uputstvom za primenu i preporučenim dozama, ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek BELOZYME sadrži etanol

Odrasli, adolescenti (uzrast 12 i više godina) i starije osobe

Ovaj lek sadrži 10 vol % etanola (alkohola), tj. do 102 mg po maksimalnoj dozi (8 potisaka), što odgovara 2,6 mL piva, 1,1 mL vina po maksimalnoj dozi. Štetno je za ljude koji pate od alkoholizma. O tome treba voditi računa kod trudnica ili dojilja, dece i visokorizičnih grupa ljudi koji imaju bolest jetre ili epilepsiju.

Deca uzrasta 6-12 godina

Ovaj lek sadrži manje količine etanola 96% (alkohola), manje od 100 mg po maksimalnoj dozi (4 potiska).

Lek BELOZYME sadrži metilparahidroksibenzoat

Ovajlek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije (moguće i odložene) i izuzetno, i bronhospazam.

Lek BELOZYME sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po potisku, odnosno suštinski je „bez natrijuma”..

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Lek BELOZYME je namenjen za orofaringealnu upotrebu (usna duplja, grlo).

Kolikoleka BELOZYME se primenjuje:

Raspršite lek BELOZYME, sprej za usnu sluznicu, rastvor 2 do 6 puta dnevno (na svakih 1,5 do 3 sata) na obolelo mesto.

Odraslii adolescenti(uzrast 12 i više godina)

4-8 raspršivanja po jednoj primeni, 2-6 puta na dan.

Deca uzrasta 6-12 godina

4 raspršivanja po jednoj primeni, 2 do 6 puta dnevno.

Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja simptoma, morate se konsultovati sa lekarom.Lek ne primenjivatiduže od 7 dana.

Prilikom primene spreja treba da zadržite dah. Nemojte koristiti sprej kod dece ili osoba koje ne mogu da zadrže dah.

Način primene

1. Za primenu spreja, držite bočicu u uspravnom položaju.

2. Podignite cevčicu nastavka za raspršivanje na 90º u vodoravan položaj. Nemojte dizati cevčicu nastavka za raspršivanje više nego što je prikazano na slici.

3. Cevčicu nastavka za raspršivanje usmerite dalje od lica. Pre prve upotrebe, pumpica se mora pritisnuti 3 puta dok se ne pojavi ujednačen mlaz. Sprej je sada spreman za upotrebu.

4. Usmerite cevčicu nastavka za raspršivanje na bolno područje usta ili grla i pritisnite ponovno pokretač pumpice. Jedan pritisak je jedan potisak.

5. Nakon primene odgovarajućeg broja potisaka, obrišite kraj cevčice nastavka za raspršivanje maramicom. Ovo sprečava njenu neprohodnost.

6. Vratite cevčicu nastavka za raspršivanje dole, kako je prikazano na slici. Na taj način se sprečava da potisak bude slučajno izveden.

7. Ne gurajte ništa u cevčicu nastavka za raspršivanje ukoliko postane neprohodna. Vratite sprej Vašem farmaceutu.

Ako se sprej ne upotrebljava 7 ili više dana, pumpica mora biti pritisnuta jednom, pre nego što sprej bude spreman za ponovnu upotrebu.

Nemojte da konzumirate hranu ili piće odmah nakon primene leka, da ne bi ubrzali uklanjanje leka iz usta i grla.

Ako ste primeniliviše leka BELOZYME nego što treba

Ukoliko ste Vi ili neko drugi slučajno primenili i/ili progutali veću dozu leka BELOZYME od propisane, odmah obavestite Vašeg lekara ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu!

Ako ste zaboravili da primenite lek BELOZYME

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka. Sledeću dozu primenite prema uobičajenom rasporedu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Odmah prestanite da primenjujete lek BELOZYME i obratite se lekaru ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) čiji znakovi mogu uključiti otežano disanje, bol ili stezanje u grudima, nesvesticu i/ili vrtoglavicu, intenzivan osećaj svraba po koži ili stvaranje plikova na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može biti potencijalno životno ugrožavajuće.

Ostala neželjena dejstva uključuju sledeće (ako postanu ozbiljna, molimo obavestite Vašeg lekara):

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primenjuju lek): utrnulost i/ili osećaj peckanja u ustima (bol).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000pacijenata koji primenjuju lek): otežano disanje i gutanje (laringospazamili bronhospazam);

svrab;

osip na koži;

povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost (fotosenzibilnost).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnosti podataka): crvenilo i otok kože;

alergijska reakcija (preosetljivost).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek BELOZYME posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 3 meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek BELOZYME

Aktivna supstanca je benzidamin-hidrohlorid.

1 mL spreja za usnu sluznicu, rastvora, sadrži 1,5 mg benzidamin-hidrohlorida (što odgovara 1,34 mg benzidamina).

Pri jednom potisku (0,17 mL) spreja oslobodi se doza koja sadrži 0,26 mg benzidamin-hidrohlorida (što odgovara 0,23 mg benzidamina).

Pomoćne supstance su: etanol 96%; glicerol (E422); saharin-natrijum (E954); metilparahidroksibenzoat (E218); polisorbat 20; aroma mente; natrijum-hidrogenkarbonat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek BELOZYME i sadržaj pakovanja Sprej za usnu sluznicu, rastvor.

Bistar do blago opalescentan, bezbojan rastvor, mirisa na mentu. pH rastvora je 5,0-7,0.

Unutrašnje pakovanje: 30 mL rastvora u beloj, plastičnoj (HDPE) bočici (od 54 mL) sa pumpom za doziranje i nastavkomza raspršivanje (0,170 mL po potisku).

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 bočica sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC) Mosorska 1, Beograd - Voždovac

Proizvođač BELUPO, D.D.,

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Januar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek seizdajebez lekarskogrecepta.

Broj i datum dozvole: 000461078 2023 od 17.01.2025.