BELOZYME® 1.5mg/mL sprej za usnu sluznicu, rastvor

Simptomatska terapija bolnih, inflamatornih stanja sluznice usne duplje i orofarinksa kod odraslih i dece uzrasta 6 i više godina.

Doziranje

Lek BELOZYME, jačine 1,5 mg/mL, raspršiti 2 do 6 puta dnevno na obolelo mesto (po potrebi na 1,5 do 3 sata).

Odraslii adolescenti (uzrast 12 i više godina) 4-8 raspršivanja po primeni.

Deca uzrast 6-12 godina 4 raspršivanja po primeni.

Ne sme se prekoračiti preporučena doza leka. Lek ne primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

Lečenje neprimenjivati duže od 7 dana.

Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja simptoma, pacijent se mora konsultovati sa lekarom (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek je namenjen za orofaringealnu upotrebu.

1 od 5

Pacijenti ne treba da konzumiraju hranu i tečnost neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva.

Lek je namenjen za primenu samo kod jednog pacijenta, s obzirom na to da primena kod više pacijenata može uzrokovati prenos infekcije.

Pre prve primene, potrebno je raspršiti sprej nekoliko puta sve dok ne dođe do ujednačenog raspršivanja. Uvek pre primene leka, proveriti da li je mlaz spreja ujednačen.

Pacijent bi trebalo da zadrži dah tokom primene spreja. Ne sme se primenjivati kod dece, ni drugih pacijenata, koji ne mogu da zadrže dah.

1. Za primenu spreja, bočica mora da se držiu uspravnom položaju.

2. Cevčica nastavka za raspršivanje mora da se podigne na 90° sve dok ne dođe u vodoravan položaj.

3. Cevčica nastavka za raspršivanje mora da bude usmerena na bolni deo usta ili grla pacijenta, i tada izvrši raspršivanje pritiskom na označeno mesto.

4. Nakon raspršivanja odgovarajućeg broja potisaka, kraj cevčice za raspršivanje mora da se obriše.

Poznata preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ne preporučuje se primena benzidamina kod pacijenata preosetljivih na salicilate (npr. acetilsalicilnu kiselinu i salicilnu kiselinu) ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).

Dugotrajno lečenje benzidaminom može izazvati senzibilizaciju. U tom slučaju lečenje se mora prekinuti, a lekar treba da odrediti odgovarajuću terapiju.

Kod pacijenata koji boluju i/ili u anamnezi imaju bronhijalnu astmu, pažljivo primenjivati lek BELOZYME zbog moguće pojave bronhospazma.

Potrebno je izbegavati kontakt leka sa očima.

Ukoliko se nakon 3 dana lečenja ne postigne poboljšanje, obratite se lekaru.

Odrasli, adolescenti (uzrast 12 i više godina) i starije osobe

Ovaj lek sadrži 10 vol % etanola (alkohola), tj. do 102 mg po maksimalnoj dozi (8 potisaka), što odgovara 2,6 mL piva, 1,1 mL vina po maksimalnoj dozi. Štetno je za ljude koji pate od alkoholizma. O tome treba voditi računa kod trudnica ili dojilja, dece i visokorizičnih grupa ljudi kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Deca uzrasta 6-12 godina

Ovaj lek sadrži manje količine etanola 96% (alkohola), manje od 100 mg po maksimalnoj dozi (4 potiska).

Lek BELOZYME sadrži metilparahidroksibenzoat (E 218)

Može izazvati alergijske reakcije(mogućei odložene) i, izuzetno, ibronhospazam.

Lek BELOZYME sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po potisku, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

2 od 5

Trudnoća

Ne postoje ili su ograničeni podaci o primeni benzidamina kod trudnica.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u odnosu na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Kao mera opreza, poželjno je izbegavati primenu leka BELOZYME tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se benzidamin i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/odojče. Mora se doneti odluka o prestanku dojenja ili o prestanku primene leka BELOZYME uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist terapije za ženu.

Lek BELOZYME se ne sme primenjivati tokom trudnoće i dojenja, osim ako lekar ne smatra da je primena leka neophodna.

Nije primenljivo.

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazane prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Korišćena je sledeća podela neželjenih dejstava prema učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); povremeno (≥1/1000 i <1/100); retko (≥1/10000 i <1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Najčešće neželjeno dejstvo je osećaj utrnulosti i peckanja u ustima.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Veoma retko: laringospazam ili bronhospazam.

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: utrnulost usta (hipoestezija) i osećaj peckanja u ustima (bol).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko: svrab, urtikarija, reakcije fotosenzibilnostii osip. Nepoznataučestalost:angioedem.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznataučestalost:anafilaktičke reakcije koje mogu potencijalno ugrozitiživot, reakcije preosetljivosti.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

3 od 5

Malo je verovatno da će lek BELOZYME, sprej za usnu sluznicu, rastvor izazvati štetna sistemska dejstva, čak i ako dođe do slučajnog gutanja.

Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina (>300 mg).

U slučaju predoziranja, najčešće se javljaju gastrointestinalni simptomi i simptomi centralnog nervnog sistema. Najčešći gastrointestinalni simptomi su: mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i iritacija ezofagusa. Simptomi centralnog nervnog sistema uključuju nesvestica, halucinacije, agitaciju, anksioznost i razdražljivost.

U slučaju akutnog predoziranja moguće je samo simptomatsko lečenje. Pacijente je potrebno pažljivo pratiti, i primeniti suportivno lečenje. Mora se održati odgovarajuća hidratacija.

Farmakoterapijska grupa: Stomatološki preparati; Ostali lekovi za lokalnu terapiju oralne sluznice ATC šifra: A01AD02

Mehanizam dejstva

Indazol, analog benzidamina, ima fizičko-hemijske osobine i farmakološka dejstva koje se razlikuju od NSAIL sličnih acetilsalicilnoj kiselini. Benzidamin je slaba baza, za razliku od NSAIL sličnih acetilsalicilnoj kiselini, koji su kiseline ili se metabolišu u kiseline. Nasuprot tome, benzidamin je slab inhibitor sinteze prostaglandina. Samo u koncentraciji 1 mol/L i više, benzidamin efikasno inhibira enzimsku aktivnost ciklooksigenaze i lipooksigenaze. Svoje dejstvo ostvaruje uglavnom putem inhibicije sinteze antiinflamatornih citokina, uključujući faktor nekroze tumora alfa (TNF-α) i interleukin-1β (IL-1), bez značajnog uticaja na druge proinflamatorne (IL-6 i 8) ili antiinflamatorne citokine (IL-10, IL-1 antagonista receptora). Dalji mehanizmi dejstva su hipotetički, uključujući inhibiciju oksidativnog stresa neutrofila, kao i stabilizaciju membrane što je pokazano inhibicijom oslobađanja granula iz neutrofila i stabilizacijom lizozoma. Lokalno anestetičko dejstvo je povezanosa interakcijom sa katjonskim kanalima.

Farmakodinamskodejstvo

Benzidamin specifično deluje na lokalne mehanizme zapaljenja kao što su: bol, edem ili granulom. Lokalno primenjen benzidamin svoje antiinflamatorno dejstvo ostvaruje smanjenjem edema, kao i smanjenjem formiranja eksudata i granuloma. Nadalje, pokazuje analgetsko dejstvo, ako je bol uzrokovan zapaljenjem i ima lokalno anestetičkodejstvo. Benzidamin ima slabo dejstvo na hipertermiju, koja je indikativna za sistemsko dejstvo.

Resorpcija benzidamin-hidrohlorida preko sluzokože usta i farinksa dokazana je prisustvom merljivih količina benzidamina u plazmi. Međutim, izmeren nivo nije dovoljan da izazove sistemsko dejstvo. Izlučuje se urinom, u obliku neaktivnog metabolita ili konjugata.

Zbog mogućnosti da penetrira u površinski epitel, benzidamin dostiže efektivne koncentracije u tkivu zahvaćenom inflamacijom, nakon lokalne primene.

Pretkliničke studije su nekompletne i ne pružaju zdravstvenim radnicima više informacija od već navedenih u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

4 od 5

Etanol 96% Glicerol (E422)

Saharin-natrijum (E954) Metilparahidroksibenzoat (E218) Polisorbat 20

Aroma mente

Natrijum-hidrogenkarbonat Voda, prečišćena

Nije primenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 3 meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje: 30 mL rastvora u beloj, plastičnoj (HDPE) bočici (od 54 mL) sa pumpom za doziranje i nastavkom za raspršivanje (0,170 mL po potisku).

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 bočica sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove primene treba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.