Brax® 1.5mg/mL sprej za usnu sluznicu, rastvor

Simptomatska terapija bola i iritacije kod zapaljenja orofaringealnog trakta (kao što su gingivitis, stomatitis, faringitis) kao i nakon stomatoloških intervencija (ekstrakcija ili konzervacija).

Lek Brax, sprej za usnu sluznicu, rastvor se koristi 2 do 6 puta dnevno (na svakih sat i po do 3 sata) raspršite sprej na obolelo mesto.

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Po 4-8 raspršivanja na obolelo mesto, 2 do 6 puta dnevno (na svakih sat i po do 3 sata).

Raspršivanjem se oslobodi od 1,02 do 2,04 mg benzidamin-hidrohlorida, što odgovara od 0,91 do 1,82 mg benzidamina.

Deca od 6 do 12 godina:

Po 4 raspršivanja na obolelo mesto, 2 do 6 puta dnevno (na svakih sat i po do 3 sata). Raspršivanjem se oslobodi 1,02 mg benzidamin-hidrohlorida, što odgovara 0,91 mg benzidamina.

Deca od 3 do 6 godina:

Po 1 raspršivanje na svakih 4 kg telesne mase, 2 do 6 puta dnevno (na svakih sat i po do 3 sata). Raspršivanjem se oslobodi 0,26 mg benzidamin-hidrohlorida, što odgovara 0,23 mg benzidamina na svakih 4 kg telesne mase.

Pri tome voditi računa da maksimalna doza ne pređe po 4 raspršivanja 2-6 puta dnevno. Ne sme se prekoračiti preporučena doza leka.

Jednim raspršivanjem oslobodi se 0,17 mL rastvora. Lečenje ne sme da traje duže od 7 dana.

Način primene

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu.

Postavite cev raspršivača (kanilu) u horizontalan položaj. Ukoliko se proizvod koristi po prvi put, pritisnite raspršivač palcem ili kažiprstom dok je boca u uspravnom položaju. Ovo ponovite nekoliko puta da bi se dobio pravi mlaz. Onda usmerite raspršivač u usnu duplju prema zapaljenom mestu i pritisnite raspršivač.

- Poznata preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave senzibilizacije. U tom slučaju prekinuti terapiju i konsultovati lekara radi primene odgovarajuće terapije.

Ukoliko kratkotrajno lečenje benzidaminom ne pokaže nikakve rezultate, obratite se lekaru.

Kod određenog broja pacijenata mogu se javiti orofaringealne ulceracije kao znak nekih ozbiljnijih oboljenja. U slučaju da simptomi perzistiraju duže od 3 dana, pacijenti moraju da potraže savet svog lekara ili stomatologa.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina u slučajevima preosetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove).

Brax, sprej za usnu sluznicu, rastvor, pažljivo primenjivati kod pacijenata sa bronhijalnom astmom zbog moguće pojave bronhospazma.

Lek Brax, sprej za usnu sluznicu, rastvor sadrži metilparahidroksibenzoat (E 218) koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi. Izbegavati kontakt leka sa očima.

Interakcije sa drugim lekovima nisu poznate. Imajući u vidu način primene leka, kliničke studije interakcije sa drugim lekovima nisu rađene.

Ne postoje podaci o upotrebi benzidamin-hidrohlorida u trudnoći i tokom dojenja. Nisu rađene studije o izlučivanju benzidamina i njegovih metabolita u majčino mleko.

Studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne da se donese zaključak o reproduktivnoj toksičnosti pa se ni potencijalni rizik ne može proceniti.

Lek Brax, sprej za usnu sluznicu, rastvor ne treba primenjivati za vreme trudnoće i dojenja.

Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost pojavljivanja: veoma česta (≥1/10); česta (≥ 1/100, < 1/10); povremena (≥ 1/1000, < 1/100); retka (≥ 1/10000, <1/1000); veoma retka (< 1/10000), uključujući i izolovane slučajeve čija se učestalost ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Gastrointestinalni poremećaji:

retko (≥ 1/10000 do < 1/1000): osećaj peckanja u ustima, suva usta, hipoestezija - utrnulost na mestu primene odmah nakon upotrebe (ovo je povezano sa aktivnim dejstvom leka i brzo prolazi).

Poremećaji imunskog sistema:

nepoznato: reakcije preosetljivosti, anafilaktička reakcija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

veoma retko (< 1/10000): laringospazam.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100): osetljivost na svetlost (fotosenzibilnost), veoma retko (< 1/10000): angioedem.

U pojedinačnim slučajevima se mogu javiti refleksno mučnina i povraćanje usled iritacije grla usled primene leka (ovi simptomi prestaju spontano nakon prekida primene leka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Veoma retko su zabeleženi simptomi slučajnog predoziranja velikim količinama rastvora Brax (najčešće kod dece) poput ekscitacije, anksioznosti, konvulzija, preznojavanja, groznice, tahikardije, ataksije, tremora, povraćanja, bola u abdomenu, a može se javiti i respiratorna paraliza.

Gutanje male količine leka nije opasno. Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina (>300 mg). U slučaju predoziranja najčešće se javjaju gastrointestinalni simptomi i simptomi centralnog nervnog sistema. Najčešći gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i iritacija ezofagusa. Simptomi centralnog nervnog sistema uključuju vrtoglavicu, halucinacije, agitiranost, anksioznost i iritabilnost.

U slučaju akutnog predoziranja moguće je samo simptomatsko lečenje. Pacijente je potrebno pažljivo pratiti, i primeniti suportivno lečenje. Mora se održati odgovarajuća hidratacija.

Farmakoterapijska grupa: Stomatološki preparati; Ostali lekovi za lokalnu terapiju oralne sluznice

ATC šifra: A01AD02

U kliničkim studijama je dokazana efikasnost benzidamina u lečenju lokalnih oboljenja u usnoj duplji i farinksu. Benzidamin ispoljava lokalno anestetičko dejstvo umerenog intenziteta.

Benzidamin, derivat indazolina je antiinflamatorni lek za lokalnu primen u obliku spreja za usnu sluzokožu. Benzidamin-hidrohlorid je lipofilan pri pH 7,2 i deluje stabilizirajuće na membranu ćelija, sa lokalnim anestetičkim delovanjem.

Za razliku od drugih NSAIL, benzidamin ne inhibira ciklooksigenazu ili lipoksigenazu (u koncentraciji od 10-4 mol/L) i ne izaziva gastrointestinalne ulceracije. Benzidamin u koncentracijama >10-4 mol/L blago inhibira fosfolipazu A2 i lizofosfatidil-aciltransferazu. Benzidamin u koncentraciji od 10-4 mol/L stimuliše sintezu PGE2 u makrofagima. U opsegu koncentracija 10-5 do 10-4 mol/L, značajno smanjuje stvaranje slobodnih radikala bez kiseonika u fagocitima. U koncentraciji 10-4 mol/L inhibira agregaciju i degranulaciju limfocita. Najjače dejstvo bendizamina u in vitro uslovima je smanjenje adhezije leukocita na vaskularni endotel (3 - 4 puta 10-6 mol/L).

Studije na pacovima su pokazale antitrombotično dejstvo benzidamina (ED35 8,5 mg/kg p.o.). Ustanovljeno je da benzidamin smanjuje smrtnost miševa prouzrokovanu primenom faktora aktiviranja trombocita (PAF) (50 mg/kg p.o. p<0,05).

Na osnovu navedenog smatra se da benzidamin ostvaruje antiinflamatorno dejstvo smanjenjem promena u krvnim sudovima, dejstvom stimulisane adhezivnosti leukocita, tj. ispoljava protektivno dejstvo na krvnim sudovima.

Lokalno anestetsko dejstvo je korisno za ublažavanje bola.

Benzidamin ima antiedematozno dejstvo, jer smanjuje propustljivost kapilara. Benzidamin ima antiseptično dejstvo.

Lek Brax se obično dobro podnosi i ispoljava lokalno antiinflamatorno dejstvo bez ispoljavanja značajnih sistemskih efekata.

Resorpcija benzidamin-hidrohlorida putem sluzokože usta i farinksa dokazana je prisustvom merljivih količina benzidamina u plazmi, ali je nivo bio nedovoljan za izraženo farmakološko sistemsko dejstvo.

Izlučuje se urinom, u obliku neaktivnog metabolita ili konjugata.

Zbog mogućnosti penetracije u površinski epitel, benzidamin dostiže efektivne koncentracije u zapaljenom tkivu nakon lokalne primene.

Toksičnost benzidamina je izuzetno niska i ne prouzrokuje histopatološke promene. Odnos između LD50 i pojedinačne oralne terapijske doze je 1000:1. Benzidamin ne utiče na gastrointestinalni trakt.

Embrionalna, peri- i postnatalna toksičnost je praćena u studijama reproduktivne toksičnosti na pacovima i kunićima, pri znatno većim koncentracijama od onih koje se postižu nakon oralne primene pojedinačne terapijske doze. Nije uočena teratogenost. Međutim, raspoloživi kinetički podaci su nedovoljni da se utvrdi klinički značaj studija reproduktivne toksičnosti. Pretkliničke studije su nekompletne i ne pružaju lekarima više informacija od već navedenih u ovom Sažetku karakteristika leka.

metilparahidroksibenzoat (E218), natrijum-ciklamat (E952), glicerol (E422),

natrijum-hidrogenkarbonat (E500), polisorbat 80 (E433),

etanol 96%,

aroma mente, pepermint,

fosforna kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH), voda, prečišćena.

Nisu poznate.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 160 dana.

Navedeni rok upotrebe se odnosi na proizvod pravilno skladišten i u neoštećenom pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Unutrašnje pakovanje leka je višedozni kontejner (HDPE bočica od 30 mL crimp/snap) sa pumpom za doziranje VP6/33, snap 0,17 mL i adapterom za pumpu za doziranje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 višedozni kontejner sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Brax, sprej za usnu sluznicu, rastvor sadrži aktivnu supstancu benzidamin-hidrohlorid, koja spada u grupu antiinflamatornih lekova (lekovi protiv zapaljenja) za lokalnu primenu.

Aktivna supstanca, benzidamin-hidrohlorid ublažava bol i ima izraženo protiv zapaljensko i analgetsko dejstvo. Lako prodire u zapaljeno tkivo te ublažava simptome zapaljenja i otežanog gutanja. Brzo dolazi do popuštanja bola. Takođe, benzidamin-hidrohlorid deluje i kao antiseptik.

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu.

Lek Brax, sprej za usnu sluznicu, je rastvor u višedoznom kontejneru sa pumpom za doziranje namenjen za simptomatsko lečenje bola i iritacije kod zapaljenja u predelu usne duplje i ždrela, na primer kod infekcija bukalne sluzokože i grla naročito tokom prehlade i nakon stomatoloških intervencija (npr. uklanjanje karijesa, vađenja zuba itd.).

- ako ste alergični (preosetljivi) na benzidamin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Brax.

Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave senzibilizacije (preosetljivosti). U tom slučaju je potrebno da prekinete terapiju i da konsultujete Vašeg lekara radi primene odgovarajuće terapije.

Kod malog broja pacijenata se mogu javiti orofaringealne ulceracije (teže oštećenje sluzokože usne duplje i ždrela) kao posledica ozbiljnog oboljenja. Pacijenti kod kojih u toku 3 dana ne dođe do poboljšanja simptoma bolesti, moraju potražiti savet lekara ili stomatologa.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina kod pacijenata koji su preosetljivi na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL - vrsta lekova koja se koristi najčešće za ublažavanje bola, npr. ibuprofen, diklofenak i sl).

Lek Brax, sprej za usnu sluznicu, rastvor, pažljivo primenjivati ako bolujete od bronhijalne astme zbog moguće pojave bronhospazma (otežanog disanja usled suženja disajnih puteva).

Izbegavati kontakt leka sa očima.

Drugi lekovi i Brax

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, ako imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nisu ispitivane interakcije leka Brax sa drugim lekovima kod ljudi.

Primena leka Brax sa hranom i pićima

Nisu poznate bilo kakve interakcije sa hranom ili pićima.

Odmah nakon upotrebe može doći do utrnulosti u usnoj duplji ili grlu, potrebno je izbegavati uzimanje hrane i pića dok utrnulost ne prođe.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Brax, sprej za usnu sluznicu, rastvor, ne treba primenjivati za vreme trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri pravilnoj upotrebi i pridržavanju preporučenih terapijskih doza (u skladu sa ovim uputstvom), nema dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Brax sadrži metilparahidroksibenzoat i etanol 96%

Lek Brax, sprej za usnu sluznicu, rastvor, sadrži metilparahidroksibenzoat (E 218) koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Lek Brax, sprej za usnu sluznicu, rastvor, se koristi 2 do 6 puta dnevno (na svakih sat i po do 3 sata) raspršite sprej na obolelo mesto. Jednim raspršivanjem oslobodi se 0,17 mL rastvora.

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Po 4-8 raspršivanja na obolelo mesto, 2 do 6 puta dnevno (na svakih sat i po do 3 sata).

Deca od 6 do 12 godina:

Po 4 raspršivanja na obolelo mesto, 2 do 6 puta dnevno (na svakih sat i po do 3 sata).

Deca od 3 do 6 godina:

Po 1 raspršivanje na svakih 4 kg telesne mase, 2 do 6 puta dnevno (na svakih sat i po do 3 sata). Pri tome voditi računa da maksimalna doza ne pređe po 4 raspršivanja, 2-6 puta dnevno.

Ne sme se prekoračiti preporučena doza leka.

Ukoliko se vaši simptomi pogoršaju ili vam ne bude bolje posle 3 dana, obavezno se konsultujte sa lekarom! Lečenje ne sme da traje duže od 7 dana.

Način primene

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu (potiskom spreja lek se raspršuje po sluzokoži usne duplje i grla).

Postavite cev raspršivača (kanilu) u horizontalan položaj. Ukoliko se proizvod koristi po prvi put, pritisnite raspršivač palcem ili kažiprstom dok je boca u uspravnom položaju. Ovo ponovite nekoliko puta da bi se dobio pravi mlaz. Onda usmerite raspršivač u usnu duplju prema zapaljenom mestu i pritisnite raspršivač.

Ako ste primenili više leka Brax nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka Brax, sprej za usnu sluznicu, rastvor, nego što treba, odmah razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom!

Slučajno progutana manja količina leka nije opasna. Ukoliko je greškom progutana veća količina leka Brax, sprej za usnu sluznicu, rastvor, odmah potražite savet lekara ili farmaceuta. U slučaju predoziranja najčešće se javljaju gastrointestinalni simptomi i simptomi centralnog nervnog sistema. Najčešći gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i iritacija jednjaka. Simptomi centralnog nervnog sistema uključuju vrtoglavicu, halucinacije, agitiranost, anksioznost i razdražljivost.

Veoma retko su zabeleženi simptomi slučajnog predoziranja velikim količinama rastvora Brax (najčešće kod dece) kao što su nemir, anksioznost, konvulzije, preznojavanje, groznica, ubrzan rad srca, ataksija (gubitak koordinacije pokreta), tremor (nevoljno drhtanje), povraćanje, bol u abdomenu, a može se javiti i paraliza disajnih mišića.

U slučaju da dođe do predoziranja potrebno je isprazniti sadržaj želuca izazivanjem povraćanja i ispiranjem želuca; takođe je potrebno osigurati odgovarajuću nadoknadu tečnosti.

Ako ste zaboravili da primenite lek Brax

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu! Prvom prilikom primenite sledeću dozu leka.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Brax

Upotrebu leka Brax, sprej za usnu sluznicu, rastvor, možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po vaše zdravlje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja svrstana u sledeće kategorije:

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost izazvana lekom (fotosenzibilnost).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj peckanja u ustima;
• suva usta;
• utrnulost na mestu primene odmah nakon upotrebe (ovo je povezano sa aktivnim dejstvom leka i brzo prolazi).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• laringospazam (grč glatkih mišića grkljana praćen otežanim disanjem);
• angioedem (alergijska reakcija praćena oticanjem lica, usana, jezika ili grla, otežanim disanjem i gutanjem).

Nepoznata učestalost (ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije);
• anafilaktička reakcija (teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija) – simptomi mogu uključiti teško disanje, bol ili stezanje u grudima, nesvestica i/ili vrtoglavica, intenzivan osećaj svraba na koži ili stvaranje plikova, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može biti potencijalno životno ugrožavajuće.

U pojedinačnim slučajevima se mogu javiti refleksno mučnina i povraćanje usled iritacije grla usled primene leka (ovi simptomi prestaju spontano nakon prekida primene leka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Brax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 160 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: benzidamin-hidrohlorid.

1 mL spreja za usnu sluznicu, rastvora, sadrži 1,5 mg benzidamin-hidrohlorida, što odgovara 1,34 mg benzidamina.

Pri jednom istiskivanju (0,17 mL) spreja primeni se 255 mikrograma benzidamin-hidrohlorida, što odgovara 228 mikrograma benzidamina.

Pomoćne supstance su: metilparahidroksibenzoat (E218); natrijum- ciklamat (E952); glicerol (E422); natrijum-hidrogenkarbonat (E500); polisorbat 80 (E433); etanol 96%; aroma mente, pepermint; fosforna kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Brax i sadržaj pakovanja

Sprej za usnu sluznicu, rastvor.

Bistar, bezbojan rastvor mirisa na pepermint, pH = 5,3-6,7.

Unutrašnje pakovanje leka je višedozni kontejner (HDPE bočica od 30 mL crimp/snap) sa pumpom za doziranje VP6/33, snap 0,17 mL i adapterom za pumpu za doziranje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 višedozni kontejner sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PHARMASWIS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd Proizvođač: ICN POLFA RZESZOW S.A., Przemyslowa 2, Rzeszow, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00917-19-001 od 04.10.2019.