Tamsol® 0.4mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Terapija simptoma donjih delova urinarnog trakta (engl. Lower urinary tract symptoms (LUTS)) koji se javljaju udruženi sa benignom hiperplazijom prostate (BHP).

Doziranje

Odrasli

Jedna kapsula dnevno.

Posebne populacije pacijenata:

Oštećenje funkcije bubrega:

Prilagođavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre:

Prilagođavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre Terapija lekom Tamsol je kontraindikovana kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3)

Pedijatrijska populacija

Ne postoji relevantna indikacija za primenu leka Tamsol kod dece.

Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece mlađe od 18 godina nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci su navedeni u odeljku 5.1.

Način primene

Oralna upotreba.

Kapsulu treba uzeti posle doručka ili prvog dnevnog obroka.

Kapsulu treba progutati celu sa čašom vode, ne sme se drobiti ili žvakati, jer to može nepovoljno uticati na oslobađanje aktivne supstance iz kapsule.

• preosetljivost na tamsulosin, uključujući i angioedem izazvan lekovima; ili preosetljivost na bilo koju od pomoćnih supstanci (navedenih u odeljku 6.1),
• ortostatska hipotenzija u istoriji bolesti,
• teško oštećenje funkcije jetre

Tokom terapije tamsulosinom, kao i tokom terapije bilo kojim drugim antagonistima alfa1-adrenergičkih receptora, kod pojedinih pacijenata može doći do pada krvnog pritiska, što posledično u retkim slučajevima može dovesti do sinkope. Prilikom pojave prvih znakova ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, labost), pacijent treba da sedne ili legne dok se simptomi ne povuku.

Pre započinjanja terapije tamsulosinom, treba pregledati pacijenta da bi se isključile druge bolesti koje mogu izazvati simptome slične simptomima benigne hiperplazije prostate. Pre početka terapije, kao i na kontrolnim pregledima tokom terapije, potrebno je izvršiti digitalni rektalni pregled i ukoliko je potrebno, odrediti vrednost prostata specifičnog antigena (PSA).

Terapiju pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ˂ 10 mL/min) treba sprovoditi sa velikim oprezom, jer nema dovoljno iskustvenih podataka o lečenju ovakvih pacijenata.

Intraoperativni iris sindrom (engl. Intraoperative Floppy Iris Sindrom IFIS,- vrsta sindroma male zenice) uočen je tokom hirurške intervencije katarakte i glaukoma kod nekih pacijenta koji su na terapiji tamsulosin- hidrohloridom ili kod pacijenata koji su prethodno njime lečeni. Ovaj sindrom (IFIS) može povećati rizik od nastanka komplikacija oka u toku i nakon hirurške intervencije.

Smatra se da prekid terapije tamsulosin-hidrohloridom 1-2 nedelje pre hirurške intervencije katarakte ili glaukoma može biti koristan, iako korist od prekida terapije nije potvrđena. IFIS je takođe zabeležen i kod pacijenata koji su u dužem vremenskom period pre navedenih hirurških intervencija prestali da uzimaju tamsulosin.

Ne preporučuje se započinjanje terapije tamsulosin-hidrohloridom kod pacijenata kojima je zakazana hirurška intervencija katarakte ili glaukoma.

Tokom preoperativne pripreme, potrebno je da hirurzi i tim oftalmologa provere da li se pacijenti kojima je zakazana hirurška intervencija katarakte ili glaukoma, leče ili su prethodno bili lečeni tamsulosinom, u cilju preduzimanja odgovarajućih mera ukoliko tokom hirurške intervencije dođe do pojave IFIS sindroma.

Tamsulosin-hidrohlorid ne treba uzimati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 kod pacijenata koji su fenotipski slabi metabolizeri CYP2D6.

Tamsulosin-hidrohlorid se mora uzimati sa oprezom u kombinaciji sa snažnim i umerenim inhibitorima CYP3A4 (videti odeljak 4.5).

Ispitivanja interakcija su sprovedena samo kod odraslih.

Nisu uočene interakcije kada je tamsulosin uziman istovremeno sa atenololom, enalaprilom ili teofilinom.

Koncentracije tamsulosina u plazmi rastu tokom istovremene terapije sa cimetidinom, a smanjuju se tokom istovremene terapije furosemida, ali pošto koncentracija ostaje u okviru normalnih granica, nije potrebno menjati režim doziranja.

U In vitro ispitivanjima, diazepam, propranolol, trihlormetiazid, hlormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin kao ni varfarin, ne menjaju slobodnu frakciju tamsulosina u humanoj plazmi. Isto tako tamsulosin ne menja slobodne frakcije diazepama, propranolola, trihlormetiazida i hlormadinona.

Diklofenak i varfarin međutim, mogu povećati brzinu eliminacije tamsulosina.

Istovremena primena tamsulosin-hidrohlorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može da dovede do povećane izloženosti tamsulosin-hidrohloridu. Istovremena primena sa ketokonazolom (poznatim snažnim inhibitorom CYP3A4) dovela je do povećanja PIK i Cmax tamsulosina za faktor 2,8 odnosno 2,2.

Tamsulosin-hidrohlorid ne treba uzimati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 kod pacijenata koji su fenotipski slabi metabolizeri CYP2D6.

Tamsulosin treba sa oprezom uzimati u kombinaciji sa snažnim i umerenim inhibitorima CYP3A4.

Istovremena primena tamsulosina i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, dovela je do povećanja vrednosti Cmax i PIK tamsulosina za faktor 1,3 odnosno 1,6 ali se ova povećanja ne smatraju klinički značajnim.

Pri istovremenoj terapiji tamsulosinom i drugim antagonistima alfa1 adrenergičkih receptora može doći do hipotenzivnih efekata.

Lek Tamsol je indikovan samo za terapiju kod muškaraca.

Primećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima sa tamsulosinom. Nakon stavljanja leka u promet primećeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti postizanja ejakulacije.

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju tamsulosina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pacijente treba upozoriti da se tokom terapije može pojaviti vrtoglavica.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije tamsulosinom su predstavljena po učestalosti javljanja:

Tokom postmarketinškog praćenja uočeno je da se tokom hirurške intervencije katarakte i glaukoma može javiti sindrom male zenice, poznat kao (engl.Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS), koji se povezuje sa terapijom tamsulosinom (videti odeljak 4.4).

Postmarketinško iskustvo: Pored gore navedenih neželjenih reakcija, tokom terapije tamsulosinom prijavljene su atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja. S obzirom na to da su ovi spontano prijavljeni slučajevi neželjenih reakcija zabeleženi širom sveta tokom postmarketinškog praćenja, njihova učestalost i povezanost sa tamsulosinom ne mogu se sa sigurnošću utvrditi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje sa tamsulosinom može potencijalno da dovede do teških hipotenzivnih efekata. Teški hipotenzivni efekti primećeni su pri različitim stepenima predoziranja.

Terapija

U slučaju pojave akutne hipotenzije nakon predoziranja, neophodna je suporativna terapija u cilju održavanja kardiovaskularne funkcije. Krvni pritisak i srčana frekvencija mogu se normalizovati postavljanjem pacijenta u ležeći položaj. Ukoliko to ne da rezultate i ne pomogne, potrebno je nadoknaditi odgovarajući volumen tečnosti plazma ekspanderima a po potrebi primeniti vazopresore. Potrebno je pratiti bubrežnu funkciju i primeniti opšte suportivne mere. Dijaliza verovatno ne bi dala rezultate, jer se tamsulosin u velikoj meri vezuje za proteine plazme.

U cilju sprečavanja resorpcije može se izazvati povraćanje. Kada je uzeta velika količina leka, potrebno je pacijentu isprati želudac, dati mu aktivni ugalj i laksativ sa osmotskim delovanjem, kao što je natrijum sulfat.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za lečenje benigne hiperplazije prostate; antagonisti alfa-- adrenoreceptora

ATC šifra: G04CA02

Mehanizam dejstva:

Tamsulosin se selektivno i kompetitivno vezuje za postsinaptičke alfa1 adrenoreceptore, pre svega za podtipove alfa1A i alfa1D. To dovodi do opuštanja glatkih mišića prostate i uretre.

Farmakodinamski efekti:

Tamsulosin povećava maksimalnu brzinu protoka urina. Opuštanjem glatkih mišića prostate i uretre smanjuje se opstrukcija I tako omogućava olakšano mokrenje.

Takođe ublažava nadražajne simptome zadržavanja mokraće u kojima nestabilnost mokraćne bešike igra važnu ulogu.

Ovi efekti na simptome zadržavanja mokraće i smetnje tokom mokrenja održavaju se tokom dugotrajne terapije. Na ovaj način potreba za hirurškom intervencijom ili kateterizacijom značajno se odlaže.

Antagonisti alfa1 adrenergičkih receptora mogu da redukuju krvni pritisak smanjenjem perifernog otpora. Nije primećeno klinički značajno smanjenje krvnog pritiska tokom studija sa tamsulosinom.

Pedijatrijska populacija

Jedna dvostruko slepa, randomizovana, placebom kontrolisana po dozama rangirana studija sprovedena je kod dece sa neuropatskom mokraćnom bešikom. Randomizovano je ukupno 161 dete (starosti od 2 do 16 godina), tretirani su jednim od 3 nivoa doza tamsulosina (malom dozom [0,001 do 0,002 mg/kg], srednjom dozom [0,002 do 0,004 mg/kg], i velikom dozom [0,004 do 0,008 mg/kg]), ili placebom.

Primarni parametar efikasnosti je bio broj pacijenata kod kojih je došlo do smanjenja pritiska pri kojem se aktivira detruzor pražnjenja bešike (engl. detrusor leak point pressure) (LPP) na <40 cm H2O na osnovu dve procene sprovedene istoga dana. Sekundarni parametri efikasnosti su bili: stvarne i procentualne promene od polaznih vrednosti pritiska pri kojem dolazi do pražnjenja, poboljšanja ili stabilizacije hidronefroze i hidrouretera kao i promena u volumenu urina nakon kateterizacije, broja mokrenja tokom kateterizacije, kako je zabeleženo u dnevnicima o kateterizaciji. Nisu zabeležene statistički značajne razlike između placebo grupe i bilo koje od 3 grupe koje su primale tamsulosin, kao ni za primarne i sekundarne parametre efikasnosti. Nije primećen odgovor ni za jednu ispitivanu dozu leka.

Resorpcija:

Tamsulosin-hidrohlorid se resorbuje iz creva i gotovo je potpuno bioraspoloživ. Resorpcija tamsulosin-hidrohlorida se smanjuje neposredno nakon obroka.

Ujednačenost resorpcije može biti obezbeđena tako što se tamsulosin uzima uvek nakon istog obroka. Tamsulosin pokazuje linearnu kinetiku.

Maksimalne koncentracije u plazmi postignute su približno 6 sati nakon pojedinačne doze tamsulosina uzete posle obroka. U staju dinamičke ravnoteže, koja se postiže 5 dana, od početka primene višekratnih doza leka, kada je vrednost Cmax za dve trećine veća nego kod pojedinačne doze. Iako je ovo ustanovljeno samo kod starijih pacijenata, isti rezultati se mogu očekivati i kod mlađih pacijenata.

Među pacijentima postoje značajne razlike u koncentraciji leka u plazmi – i nakon pojedinačnog i nakon višestrukog doziranja.

Distribucija:

Kod ljudi se oko 99% tamsulosina vezuje za proteine plazme i volumen distribucije je veoma mali (oko 0,2 L/kg).

Biotransformacija:

Tamsulosin ima mali efekat pri prvom prolasku kroz jetru i sporo se metaboliše. Najveći deo tamsulosina koji je prisutan u plazmi je u obliku neizmenjenog leka. Tamsulosin se metaboliše u jetri. U studijama na pacovima, skoro da uopšte nije primećena indukcija mikrozomalnih enzima jetre izazvana tamsulosinom.

In vitro rezultati ukazuju da su u metabolizam tramsulosina uključeni CYP3A4 i CYP2D6 sa mogućim minimalnim uticajem ostalih CYP izoenzima koji učestvuju u metabolizmu leka. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 enzima uključenih u metabolizam lekova može dovesti do povećane izloženosti tamsulosin- hidrohloridu (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Nijedan od metabolita nije aktivniji od same aktivne supstance.

Eliminacija:

Tamsulosin i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju putem urina, pri čemu se oko 9% doze izlučuje u nepromenjenom obliku.

Nakon primene jednokratne doze tamsulosina nakon obroka i nakon postizanja stanja dinamičke ravnoteže izmereno poluvreme eliminacije bilo je od 10 do 13 sati.

Ispitivanja toksičnosti nakon primene pojedinačne doze kao i nakon višedoznog doziranja sprovedena su na miševima, pacovima i psima. Reproduktivna toksičnost je takođe bila ispitivana na pacovima, a karcinogenost na miševima i pacovima. Genotoksičnost je ispitana u in vivo i in vitro uslovima.

Opšti profil toksičnosti, koji je utvrđen primenom velikih doza tamsulosina, u skladu je sa poznatim farmakološkim efektima antagonista alfa1- adrenergičkih receptora.

Pri primeni veoma velikih doza tamsulosina kod pasa uočene su promene na EKG-u. Smatra se da ovaj odgovor nije klinički značajan. Tamsulosin nije pokazao relevantna genotoksična svojstva. Zabeležena je povećana incidenca proliferativnih promena mlečnih žlezda na ženkama pacova i miševa. Smatra se da ovi nalazi, koji su indirektno povezani sa hiperprolaktinemijom, mogu nastati kao rezultat uzimanja velikih doza i ne smatraju se klinički značajnim.

Jezgro peleta:

celuloza, mikrokristalna (Grade 101);

metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; trietilcitrat;

talk;

Tvrda želatinska kapsula: Telo kapsule:

želatin;

gvožđe (III)-oksid, crveni (E172);

gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); titan-dioksid (E171).

Kapa kapsule:

želatin;

gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crni (E172); indigo karmin (FD&C Blue 2).

Nema podataka o inkompatibilnosti.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/Alu ili PVC/PE/PVDC/Alu) sa 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih (ukupno 30 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Tamsol sadrži aktivnu supstancu tamsulosin-hidrohlorid. Ovaj lek deluje tako što opušta glatke mišiće prostate (kestenjače) i uretre (mokraćne cevi), i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje.

Lek Tamsol se koristi kod muškaraca za lečenje funkcionalnih simptoma koji se pojavljuju usled dobroćudnog uvećanja prostate (benigna hiperplazija prostate). Simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem tokom dana ili noći.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tamsulosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), (simptomi mogu uključivati: oticanje lica i grla (angioedem)),
• ukoliko imate teške poremećaje funkcije jetre,
• ukoliko se tokom istorije bolesti kod Vas javila vrtoglavica, ošamućenost ili zamor pri promeni položaja tela zbog niskog krvnog pritiska (npr. kada se iznenada uspravite ili ustanete).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tamsol:

• ukoliko osetite vrtoglavicu ili ošamućenost, posebno nakon ustajanja. Tamsulosin vam može smanjiti krvni pritisak i dovesti do ovih simptoma. U ovim situacijama potrebno je da sednete ili legnete dok se simptomi ne povuku,
• ukoliko imate teško oboljenje bubrega, uobičajena doza možda neće dati očekivane efekte terapije,
• ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji oka ili ste zakazali hiruršku intervenciju oka zbog zamućenja sočiva (katarakte) ili povećanog unutrašnjeg pritiska oka (glaukom) obavestite svog oftalmologa da uzimate lek Tamsol ili da ste ga prethodno uzimali. Ovo je zbog toga što lek Tamsol može da prouzrokuje komplikacije za vreme hirurške intervencije. Oftalmolog onda može da preduzme neophodne mere opreza u izboru lekova i hirurške tehnike. Pitajte svog lekara o potrebi da odložite ili privremeno prestanete da uzimate ovaj lek ukoliko je potrebno da operišete oko zbog zamućenog sočiva (katarakte) ili povećanog unutrašnjeg pritiska oka (glaukom).

Pre nego što započnete terapiju tamsulosinom, Vaš lekar bi trebalo da Vas pregleda kako bi potvrdio da su vaši simptomi zaista uzrokovani uvećanom prostatom.

Deca i adolescenti

Lek Tamsol ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer ne postoje relevantne indikacije za upotrebu tamsulosina u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Tamsol:

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Tamsol zajedno sa drugim lekovima iz iste grupe (blokatori alfa1- adrenoreceptora) može da izazove neželjeno smanjenje krvnog pritiska, što može izazvati vrtoglavicu i ošamućenost.

Lek Tamsol, može uticati na dejstvo drugih lekova, jednako kao što i drugi lekovi mogu delovati na ovaj lek. Zbog toga je neophodno da kažete svom lekaru ukoliko uzimate:

Diklofenak (lek protiv bolova i zapaljenja): ovaj lek može ubrzati eliminaciju tamsulosina iz Vašeg tela, a time skratiti vreme delovanja tamsulosina,

Varfarin (lek koji sprečava zgrušavanje krvi) ovaj lek takođe može ubrzati eliminaciju tamsulosina,

Veoma je važno da Vaš lekar zna ukoliko istovremeno uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija npr. ketokonazol – jer ovaj lek može usporiti eliminaciju tamsulosina.

Uzimanje leka Tamsol sa hranom i pićima

Lek Tamsol uzimati posle doručka ili prvog dnevnog obroka sa čašom vode.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Tamsol nije namenjen za upotrebu kod žena.

Kod muškaraca, registrovani su slučajevi poremećene ejakulacije. Poremećaj ejakulacije manifestuje se time da semena tečnost ne izlazi u spoljašnju sredinu putem uretre (mokraćne cevi) već odlazi u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je količina semene tečnosti smanjena ili u potpunosti izostaje (neuspeh ejakulacije). Ova pojava nije štetna po organizam.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju leka Tamsol na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljana vozililima ili rukovanja mašinama. Uprkos tome, potrebno je voditi računa o mogućoj pojavi vrtoglavice pa u tom slučaju treba izbegavati spomenute aktivnosti.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena preporučena doza je jedna kapsula dnevno posle doručka ili prvog dnevnog obroka. Progutajte celu kapsulu sa čašom vode dok stojite ili sedite (ne dok ležite).

Veoma je važno da ne otvarate, drobite ili žvaćete kapsulu jer to može uticati na to koliko dobro će tamsulosin delovati.

Ako bolujete od blagog do umerenog oštećenja funkcije bubrega ili jetre, možete uzeti uobičajenu dozu tamsulosina.

Ako ste uzeli više leka Tamsol nego što treba

Vaš krvni pritisak može naglo pasti ako uzmete više tamsulosina od propisane doze. Može Vam se javiti vrtoglavica, slabost i nesvestica, povraćanje i dijareju. Lezite da biste smanjili uticaj niskog krvnog pritiska, a zatim se obratite svom lekaru. Vaš lekar vam može dati lekove za povećanje krvnog pritiska i

niv tečnosti i nastaviti sa praćenjem funkcija Vašeg tela. Ukoliko je potrebno, lekar Vam može isprati želudac i dati laksativ za uklanjanje tamsulosina koji još nije prešao u krv iz vašeg tela

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tamsol

Ako ste zaboravili da uzmete tamsulosin nakon doručka, možete ga uzeti kasnije istog dana nakon nekog obroka. Ako ste propustili dnevnu dozu, nastavite sa terapijom sledećeg dana.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tamsol

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tamsol, početni simptomi bolesti se mogu ponovo javiti. Zbog toga uzimajte lek Tamsol onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao, iako su simptomi bolesti otklonjeni. Ako odlučite da prekinete terapiju ovim lekom, uvek se prethodno posavetujte sa Vašim lekarom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljne alergijske reakcije su veoma retke. Odmah prestanite sa uzimanjem leka i posavetujte se sa lekarom ukoliko se kod Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava - može vam biti potrebna medicinska pomoć

- Reakcija preosetljivosti sa promenama/mrljama na koži, plikovima na koži i/ili sluzokožama usana, usta i polnih organa, ljuštenjem kože, groznicom-povišenom telesnom temperaturom, bolovima u zglobovima i/ili zapaljenjem oka (Stevens-Johnson –ov sindrom).*

− Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje i/ili svrab i osip (angioedem).**

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena pri uzimanju tamsulosina i grupisana prema učestalosti:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica, posebno pri ustajanju ili sedanju;
• poremećaji ejakulacije. Semena tečnost ne izlazi u spoljašnju sredinu putem uretre, nego se vraća nazad u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija), kada je količina semene tečnosti smanjena ili je nema (nemogućnost ejakulacije). Ova pojava nije štetna po organizam.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja,
• subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije),
• pad krvnog pritiska posebno pri sedanju ili ustajanju, ponekad uz vrtoglavicu,
• ošamućenost ili gubitka svesti (ortostatska hipotenzija),
• otok i iritacija sluzokože nosa, curenje iz nosa ili zapušen nos (rinitis),
• proliv, mučnina i povraćanje, otežano pražnjenje creva,
• osećaj slabosti (astenija),
• osip po koži, svrab i koprivnjača.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• iznenadni, kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa);

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• bolna, produžena i neželjena erekcija koja zahteva medicinsku intervenciju (prijapizam),
• osip, upala i pojava plikova na koži i sluzokoži usana, usne duplje, očiju, nosne šupljine i genitalijama (Stevens-Johnson-ov sindrom).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• zamućen vid,
• oštećenje vida,
• krvarenje iz nosa (epistaksa),
• ozbiljan osip na koži (multiformni eritem-mrlje crvene uzdignute kože koje često izgledaju poput meta i obično su simetrično raspoređene po telu, eksfolijativni dermatitis-prošireno crvenilo i ljušćenje kože),
• nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija),
• otežano disanje (dispneja),
• suva usta.

Tokom hirurške intervencije oka zbog zamućenja sočiva (katarakte) ili povećanog pritiska u oku (glaukom) može se javiti sindrom male zenice, poznat kao (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS): zenica se može slabije proširiti i dužica oka (obojen kružni deo oka) može postati spljošten tokom hirurške intervencije. gu postati floppi tokom operacije. Za više informacija vidite odeljak 2, Upozorenja i preventivne mere.

Recite lekaru ili farmaceutu ukoliko se bilo koji od navedenih simptoma javi kod Vas ili ukoliko traju više od nekoliko dana, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Tamsol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon („Važi do‟). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca: tamsulosin-hidrohlorid.

Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Jezgro peleta: celuloza, mikrokristalna (Grade 101); metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; trietilcitrat; talk;

Tvrda želatinska kapsula:

Telo kapsule: želatin; gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); titan-dioksid (E171). Kapa kapsule: želatin; gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crni (E172); indigo karmin (FD&C Blue 2).

Kako izgleda lek Tamsol i sadržaj pakovanja

Kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda.

Tvrde želatinske kapsule sa narandžastim telom i kapom maslinasto-zelene boje. Kapsule su punjene peletama bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/Alu ili PVC/PE/PVDC/Alu) sa 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih (ukupno 30 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O.,BEOGRAD

Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03082-22-001 od 25.07.2023.