Tamprost® 0.4mg tableta sa produženim oslobađanjem

Lek Tamprost je indikovan za lečenje funkcionalnih simptoma benigne hiperplazije prostate (BPH) kod odraslih.

Doziranje

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem na dan, nezavisno od obroka.

Tableta se mora progutati cela bez drobljenja ili žvakanja, s obzirom da to može poremetiti produženo oslobađanje aktivne supstance.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku 5.1.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Tableta se mora progutati cela bez drobljenja ili žvakanja, s obzirom da to može poremetiti produženo oslobađanje aktivne supstance.

• Preosetljivost na tamsulosin hidrohlorid, ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1.
• Ortostatska hipotenzija u istoriji bolesti;
• Teška insuficijencija jetre.

Kao i kod primene drugih antagonista alfa1- adrenergičkih receptora, u pojedinim slučajevima tokom terapije lekom Tamprost može doći do smanjenja krvnog pritiska, što posledično u retkim slučajevima može dovesti do pojave sinkope. Kod prvih znakova ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, slabost), pacijent treba da sedne ili legne dok simptomi ne prođu.

Pre započinjanja terapije lekom Tamprost, pacijenta treba pregledati kako bi se isključilo prisustvo drugih stanja koja mogu da prouzrokuju iste simptome kao benigna hiperplazija prostate. Pre započinjanja terapije, a zatim redovno na kontrolnim pregledima, potrebno je izvršiti digitalni rektalni pregled i ukoliko je potrebno, odrediti vrednost prostata specifičnog antigena (PSA).

Lečenje pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 mL/min) treba sprovoditi sa velikim oprezom, jer nema podataka o lečenju ovakvih pacijenata.

“Intraoperativni sindrom mekog irisa“ (engl. Intraoperative Floppy Iris Sindrom - IFIS; varijanta sindroma male zenice) primećen je tokom operacije katarakte ili glaukoma kod pacijenta koji su na terapiji tamsulosin hidrohloridom ili su prethodno njime lečeni. IFIS može da poveća komplikacije na oku tokom i posle operacije.

Smatra se da prekid terapije tamsulosin-hidrohloridom 1-2 nedelje pre operacije katarakte ili glaukoma može da pomogne, ali korist od prekida terapije još uvek nije ustanovljena. IFIS je takođe primećen kod pacijenata koji su prekinuli primenu tamsulosina tokom dužeg vremenskog perioda pre operacije.

Tamsulosin-hidrohlorid se ne sme davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazol) kod pacijenata koji su fenotipski slabi metabolizeri CYP2D6.

Tamsulosin-hidrohlorid treba koristiti sa oprezom u kombinaciji sa snažnim (npr. ketokonazol) i umerenim (npr. eritromicin) inhibitorima CYP3A4 (videti odeljak 4.5).

Lek Tamprost sadrži laktozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti sa produženim oslobađanjem, tj suštinski je

„bez natrijuma“.

Nisu primećene interakcije kada je tamsulosin primenjivan istovremeno sa atenololom, enalaprilom ili teofilinom. Istovremena primena sa cimetidinom dovodi do povećanja koncentracije tamsulosina u plazmi, dok istovremena primena sa furosemidom dovodi do njenog smanjenja, ali budući da koncentracija ostaje u okviru normalnih vrednosti nije potrebno prilagođavanje doze.

U in vitro ispitivanjima, diazepam, propranolol, trihlormetiazid, hlormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin, kao ni varfarin ne menjaju slobodnu frakciju tamsulosina u humanoj plazmi. Takođe, ni tamsulosin ne menja slobodne frakcije diazepama, propranolola, trihlormetiazida i hlormadinona.

Diklofenak i varfarin, međutim, mogu da povećaju brzinu eliminacije tamsulosina.

Istovremena primena tamsulosin-hidrohlorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može da dovede do povećane izloženosti tamsulosin-hidrohloridu. Istovremena primena sa ketokonazolom (koji je poznat snažni inhibitor CYP3A4) dovela je do povećanja PIK i Cmax tamsulosin-hidrohlorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.

Tamsulosin-hidrohlorid se ne sme davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazol) kod pacijenata koji su fenotipski slabi metabolizeri CYP2D6.

Tamsulosin-hidrohlorid treba koristiti sa oprezom u kombinaciji sa snažnim (npr. ketokonazol) i umerenim (npr. eritromicin) inhibitorima CYP3A4.

Istovremena primena tamsulosin-hidrohlorida sa paroksetinom, snažnim inhibitorom CYP2D6, dovela je do povećanja Cmax i PIK tamsulosina za faktor 1,3 odnosno 1,6, ali ta povećanja nisu smatrana klinički relevantnim.

Teoretski, postoji rizik od pojačanja hipotenzivnpog dejstva pri istovremenoj primeni sa lekovima koji mogu sa snize krvni pritisak, uključujući anestetike i druge antagoniste alfa1-adrenergičkih receptora.

Tamsulosin nije indikovan za upotrebu kod žena.

U kratkoročnim i dugoročnim kliničkim studijama sa tamsulosinom zabeleženi su poremećaji ejakulacije. Tokom postmarketinškog perioda zabeleženi su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i neuspešne ejakulacije.

Nema dostupnih podataka o negativnom uticaju leka Tamprost na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pacijenti treba da budu svesni činjenice da može da se javi pospanost, zamućen vid, vrtoglavica i sinkopa.

*primećeno u postmarketinšom praćenju

Kao i kod drugih alfa-blokatora, mogu da se jave pospanost, zamućen vid i edemi.

Tokom postmarketinškog praćenja uočeno je da se tokom operacije katarakte i glaukoma može javiti sindrom male zenice, poznat kao Intraoperativni sindrom mekog irisa (engl. Intraoperative Floppy Iris Sindrom, IFIS), koji se povezuje sa terapijom tamsulosinom (videti takođe odeljak 4.4.).

Postmarketinško iskustvo: Pored gore navedenih neželjenih događaja, prijavljeni su i sledeći neželjeni događaji udruženi sa primenom tamsulosina: atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja.

S obzirom da su ovi spontano zabeleženi neželjeni događaji prijavljeni širom sveta tokom postmarketinškog praćenja, njihova učestalost i povezanost sa tamsulosinom ne mogu se sa sigurnošću utvrditi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Predoziranje tamsulosin-hidrohloridom može potencijalno da dovede do teških hipotenzivnih dejstava, vrtoglavice i osećaja slabosti. Teška hipotenzivna dejstva su primećena pri različitim stepenima predoziranja.

Terapija

U slučaju da se pri predoziranju pojavi akutna hipotenzija, neophodna je suportivna terapija u cilju održavanja kardiovaskularne funkcije. Krvni pritisak i srčana frekvencija se mogu normalizovati postavljanjem pacijenta u ležeći položaj. Ukoliko to ne pomogne, mogu se primeniti plazma ekspanderi i po potrebi, vazopresori. Potrebno je pratiti renalnu funkciju i primeniti opšte suportivne mere. Dijaliza verovatno ne bi pomogla, jer se tamsulosin u visokom stepenu vezuje za proteine plazme.

Mogu se primeniti mere kao što je izazivanje povraćanja kako bi se sprečila resorpcija. Ukoliko je u pitanju predoziranje velikom količinom leka, može se primeniti ispiranje želuca, aktivni ugalj i laksativ sa osmotskim delovanjem, kao što je natrijum-sulfat.

Farmakoterapijska grupa: Urološki lekovi; lekovi koji se koriste za lečenje benigne hipertrofije prostate; antagonisti alfa adrenoreceptora

ATC šifra: G04CA02 Mehanizam dejstva

Tamsulosin se selektivno i kompetitivno vezuje za postsinapričke alfa1-adrenergičke receptore, posebno za

podtipove alfa1A, što dovodi do relaksacije glatkih mišića prostate, čime se smanjuje pritisak.

Farmakodinamska dejstva

Tamsulosin povećava maksimalni protok urina, tako što opušta glatke mišiće prostate i uretre, čime smanjuje opstrukciju.

Takođe, ublažava iritirajuće i opstruktivne simptome, koji uglavnom nastaju zbog kontrakcija glatke muskulature donjeg urinarnog trakta.

Alfa1 blokatori mogu da smanje krvni pritisak smanjujući periferni otpor. U kliničkim ispitivanjima sa tamsulosinom nije primećeno klinički značajno smanjenje krvnog pritiska.

Pedijatrijska populacija

Dvostruko slepa, randomizovana, placebo kontrolisana, studija određivanja doze, je sprovedena kod dece sa neuropatskom bešikom. Randomizovano je ukupno 161 dete (čiji se uzrast kretao od 2 do 16 godina) i lečeni su sa jednim od 3 nivoa doza tamsulosina (najmanja [0,001 do 0,002 mg/kg], srednja [0,002 do 0,004 mg/kg], i najveća [0,004 do 0,008 mg/kg]), ili placebom.

Primarni parametar praćenja je bio broj pacijenata kod kojih je došlo do smanjenja pritiska pri kojem se aktivira detruzor bešike (engl. detrusor leak point pressure, LPP) na <40 cm H2O na osnovu dve procene sprovedene istoga dana. Sekundarni parametri praćenja su bili: stvarna i procentualna promena od polaznih vrednosti pritiska pri kojem dolazi do pražnjenja bešike, poboljšanje ili stabilizacija hidronefroze i hidrouretera kao i promena u zapremini urina nakon kateterizacije, kao i broja mokrenja tokom kateterizacije, kako je zabeleženo u dnevnicima kateterizacije. Nisu zabeležene statistički značajne razlike između placebo grupe i bilo koje od 3 grupe koje su primale tamsulosin, ni za primarne ni za sekundarne parametre praćenja. Nije primećen odgovor ni za jednu ispitivanu dozu leka.

Resorpcija

Lek Tamprost je oralni oblik sa kontrolisanim oslobađanjem aktivne supstance koja je inkorporirana na gel nosaču polietilen oksida.

Maksimalne koncentracije tamsulosina u plazmi se postižu za oko 6 sati nakon primene pojedinačne doze leka posle obroka. U stanju ravnoteže, koje se dostiže do 4. dana primene višestrukih doza, maksimalne koncentracije tamsulosina u plazmi se dostižu u roku 4 do 6 sati, kako na prazan tako i na pun stomak. Maksimalne koncentracije u plazmi se povećavaju sa približno 6 nanograma/mL posle prve doze na 11 nanograma/mL u stanju ravnoteže.

Postoje značajne razlike između pacijenata u koncentracijama tamsulosina u plazmi, kako nakon pojedinačne doze tako i nakon ponovljenih doza.

Distribucija

Kod muškaraca, oko 99% tamsulosina vezuje za proteine plazme i volumen distribucije je mali (oko 0,2 L/kg).

Biotransformacija

Tamsulosin ima mali efekat prvog prolaska i sporo se metaboliše. Najveći deo tamsulosina koji je prisutan u plazmi je u obliku neizmenjene aktivne supstance. Tamsulosin se metaboliše u jetri.

U studijama na pacovima, se retko primećuje indukcija mikrozomalnih enzima jetre izazvana tamsulosinom.

Tokom in vitro ispitivanja rezultati ukazuju da su u metabolizam tamsulosin-hidrohlorida uključeni CYP3A4 i CYP2D6, sa mogućim minimalnim uticajem ostalih CYP izoenzima koji učestvuju u metabolizmu leka. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 enzima koji metabolišu lek može dovesti do povećane izloženosti tamsulosin- hidrohloridu (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Nije potrebno prilagođavanje doziranja kod pacijenata sa insuficijencijom jetre. Nijedan od metabolita nije aktivniji od same aktivne supstance.

Eliminacija

Tamsulosin i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju putem urina. Količina koja se izluči u obliku nepromenjenog leka procenjuje se na oko 4-6% od doze primenjene u obliku tableta tamsulosina sa produženim oslobađanjem.

Nakon primene pojedinačne doze tamsulosina i u stanju ravnoteže, zabeležena poluvremena eliminacije kod pacijenata su bila približno oko 19, odnosno 15 sati.

Studije toksičnosti nakon primene pojedinačne i ponovljenih doza su sprovedene na miševima, pacovima i psima. Osim toga, sprovedene su studije reproduktivne toksičnosti na pacovima, studije karcinogenosti na miševima i pacovima, kao i in vivo i in vitro studije genotoksičnosti.

Opšti profil toksičnosti tamsulosina, pri primeni velikih doza tamsulosina, u saglasnosti je sa poznatim farmakološkim delovanjem alfa-adrenergičkih antagonista.

Pri primeni veoma velikih doza leka, zabeležene su promene na EKG-u kod pasa. Međutim, smatra se da ovaj odgovor nije klinički značajan. Tamsulosin nije pokazao značajno genotoksično delovanje.

Pri primeni tamsulosina primećena je povećana incidenca proliferativnih promena na mlečnim žlezdama ženki pacova i miševa. Smatra se da je to indirektno povezano sa hiperprolaktinemijom i s obzirom da se javlja samo pri jako visokim dozama, ne smatra se klinički značajnim.

Jezgro tablete

Celuloza, mikrokristalna (E460) Hidroksipropilceluloza Laktoza, monohidrat Polietilenoksid Butilhidroksitoluen Magnezijum-stearat

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (E551)

Film (obloga) tablete Hipromeloza Hidroksipropilceluloza Makrogol 400

Titan-dioksid (E171) Talk

Hinolin žuto (E104) Karmin boja (E120)

Gvožđe(III)-oksid, crni (E172)

Inkompatibilije nisu poznate.

2 godine

Lek čuvati u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je AL/Al blister u kome se nalazi 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Tamprost sadrži aktivnu supstancu tamsulosin-hidrohlorid. Tamsulosin je blokator alfa1-adrenergičkih receptora koji opušta glatke mišiće prostate (žlezde kestenjače) i uretre (mokraćne cevi), i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem.

U prostati, mokraćnoj bešici i uretri se nalaze specijalizovane ćelije koje sadrže alfa 1A receptore čijom stimulacijom dolazi do stezanja mišića uretre. Lek Tamprost je blokator alfa1A- adrenergičkih receptora i tako smanjuje aktivnost ovih specijalizovanih ćelija i opušta mišiće olakšavajući prolaz tečnosti.

Lek Tamprost se koristi za lečenje funkcionalnih simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate (BHP), koja predstavlja uvećanje žlezde prostate. Ovi simptomi uključuju teškoće pri započinjanju mokrenja, učestalo mokrenje, učestalo mokrenje, osećaj nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike i učestalo ustajanje tokom noći radi mokrenja.

• ste alergični (preosetljivi) na tamsulosin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (nevedene u odeljak 6);
• imate teške poremećaje funkcije (insuficijencije) jetre;
• ste se ikada onesvestili ili osetili vrtoglavicu prilikom naglog ustajanja u sedeći ili stojeći položaj. Ponekad se može javiti vrtoglavica tokom uzimanja leka Tamprost, posebno ukoliko se istovremeno uzimaju drugi alfa1-adrenergički blokatori. Ukoliko se osećate slabo ili imate vrtoglavicu, odmah sedite ili lezite dok simptomi ne prestanu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tamprost:

• potrebni su periodični lekarski pregledi kako bi se pratilo stanje zbog kojeg se lečite;
• ovaj lek kao i drugi lekovi iz ove grupe mogu prouzrokovati vrtoglavicu, iako se to retko događa. Ukolilo se kod Vas javi vrtoglavica ili slabost, sedite ili lezite do prestanka ovih simptoma;
• ukoliko imate oboljenje bubrega, obavezno obavestite svog lekara;
• ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji oka ili ste zakazali hiruršku intervenciju oka zbog zamućenja očnog sočiva (katarakte) ili povišenog pritiska u oku (glaukom);

Obavestite svog oftamologa (očnog lekara) ukoliko ste ranije uzimali, ako uzimate ili planirate da uzimate tamsulosin-hidrohlorid. Ovo je važno zbog toga što lek Tamprost može da prouzrokuje komplikacije za vreme hirurške intervencije. Tako da lekar specijalista može da preduzme odgovarajuće mere predostrožnosti vezane za lek i hirurške tehnike koje će koristiti. Pitajte Vašeg lekara da li je potrebno da odložite ili privremeno prekinete terapiju ovim lekom u slučaju da se podvrgavate hirurškoj intervenciji zbog zamućenja očnog sočiva (katarakta) ili povišenog očnog pritiska (glaukom).

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci ili adolescentima mlađim od 18 godina zato što on nema efekta u ovoj populaciji.

Drugi lekovi i lek Tamprost

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo je važno zbog toga što lek Tamprost može uticati na dejstvo drugih lekova, dok neki drugi lekovi mogu imati uticaj na dejstvo leka Tamprost.

Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• lekove za snižavanje krvnog pritiska kao što su verapamil ili diltiazem
• lekove za lečenje HIV infekcije kao što su ritonavir ili indinavir
• lekove za lečenje gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol ili itrakonazol
• druge alfa-blokatore kao što su doksazosin, indoramin, prazosin ili alfuzosin
• eritromicin, antibiotik za lečenje infekcija.

Važno je da obavestite svog lekara da uzimate lek Tamprost pre bilo koje hirurške intervencije ili stomatološke procedure, jer postoji mogućnost da Vaš lek može da utiče na dejstvo anestetika.

Uzimanje leka Tamprost sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Tamprost se može uzimati nezavisno od hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Tamprost nije indikovan za upotrebu kod žena.

Kod muškaraca su prijavljeni slučajevi poremećene ejakulacije može se ispoljiti u vidu pojave da ejakulat ne ide kroz mokraćnu cev ka napolje, već se vraća nazad u bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili postoji odsustvo ejakulata (nemogućnost ejakulacije). Ova pojava nije štetna po organizam.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dostupnih podataka o tome da li lek Tamprost ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Međutim, poznato je da lek Tamprost može da izazove pospanost, zamućenje vida, vrtoglavicu i nesvesticu. Ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Tamprost sadrži laktozu i natrijum

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti sa produženim oslobađnjem, tj. suštinski je ‘bez natrijuma’.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle i starije pacijente je jedna tableta na dan, na prazan stomak ili uz obrok. Tabletu progutajte celu uz dovoljnu količinu vode, bez drobljenja ili žvakanja.

S obzirom na to da se lek Tamprost propisuje za primenu tokom dužeg vremenskog perioda, Vaš lekar će povremeno kontrolisati Vaše zdravstveno stanje dok ste na terapiji lekom Tamprost.

Ako ste uzeli više leka Tamprost nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što treba, može doći do neželjenog sniženja krvnog pritiska i ubrzanog srčanog ritma, uz pojavu vrtoglavice i slabosti. Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Tamprost od preporučene doze, potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ili farmaceutu ili odete do hitne službe najbliže bolnice i sa sobom ponesete ovo uputstvo i preostale tablete.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tamprost

Ukoliko zaboravite da uzmete svoju dnevnu dozu leka Tamprost, možete je uzeti kasnije u toku dana. Ukoliko potpuno zaboravite da je uzmete nekoga dana, nastavite svoju terapiju narednog dana propisanom dozom u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tamprost

Ukoliko prestanete da uzimate lek Tamprost ranije nego što je to preporučio Vaš lekar, inicijani simptomi mogu ponovo da se jave. Zato morate kontinuirano da uzimate lek Tamprost onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao, čak iako su se Vaši simptomi povukli. Uvek porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko razmišljate o tome da prekinete terapiju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka i posavetujte se sa lekarom ukoliko se kod Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava – može Vam biti potrebna medicinska pomoć

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• otok lica, ždrela ili jezika koji može da dovede do otežanog disanja kao deo alergijske reakcije.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• bolna, produžena, neželjena erekcija, obično nepovezana sa seksualnom aktivnošću
• osip, zapaljenje ili pojava plikova na koži i/ili sluzokoži usana, očiju, usta, nosnih puteva ili genitalija

(Stevens- Johnson-ov sindrom)

• abnormalan, nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija), otežano disanje (dispneja).

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena pri primeni tamsulosin-hidrohlorida:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica
• abnormalna ejakulacija (poremećaji ejakulacije). Ovo znači da sperma ne biva izlučena iz organizma preko uretre, već se izlučuje u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je količina ejakulata smanjena ili ejakulacija potpuno izostaje. Ova pojava nije štetna po organizam.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• slabost
• glavobolja,
• curenje nosa ili zapušen nos (rinitis),
• vrtoglavoca pri ustajanju u sedeći ili stojeći položaj (ortostatska hopotenzija)
• palpitacije (ubrzan ili nepravilan rad srca),
• gastrointestinalni (stomačni) simptomi, kao što su mučnina ili povraćanje, opšta slabost, dijareja (proliv) ili

konstipacija (otežano pražnjenje creva),

• alergijske reakcije kao što su osip, svrab ili urtikarija

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• nesvestica,
• angioedem

Nepoznata učestalost ( ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• zamućen vid,
• oštećenje vida,
• krvarenja iz nosa (epistaksa),
• pojava ružičasto-crvenih mrlja na ekstremitetima koje svrbe (multiformni eritem)
• crvenilo i zapaljenje kože sa perutanjem (eksfolijativni dermatitis)
• suva usta.

Kao i kod drugih lekova iz ove grupe, mogu da se jave pospanost, zamućenje vida i oticanje šaka i stopala.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Tamprost posle isteka roka upotrbe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je tamsulosin-hidrohlorid.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 0.4 mg tamsulosin-hidrohlorida.

- Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna (E460); hidroksipropilceluloza; laktoza, monohidrat; polietilen oksid; butilhidroksitoluen; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (E551);

Film (obloga) tablete: hipromeloza; hidroksipropilceluloza; makrogol 400; titan-dioksid (E171); talk; hinolin žuto (sadrži natrijum)(E104); karmin (E120); gvožđe(III)-oksid, crni (E172).

Kako izgleda lek Tamprost i sadržaj pakovanja

Braon, okrugle, bikonveksne tablete sa utisnutim oznakama „0.4“ sa jedne strane i „SZ“ sa druge strane tablete.

Unutrašnje pakovanje je AL/Al blister u kome se nalazi 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Kneginje Zorke 2, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01550-21-001 od 30.03.2022.