TAMLOS® 0.4mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Lek TAMLOS je indikovan kod odraslih za lečenje funkcionalnih simptoma benigne hiperplazije prostate (BPH).

Doziranje

Jedna kapsula dnevno, koju treba uzeti posle doručka ili prvog obroka u toku dana.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod oštećenja funkcije bubrega. Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primene tamsulosin kapsula u pedijatrijskoj populaciji.

Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku 5.1.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Kapsulu treba progutati celu i ne treba je mrviti ili žvakati, jer to može poremetiti modifikovano oslobađanje aktivne supstance.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

Ortostatska hipotenzija u istoriji bolesti;

Teško oštećenje funkcije jetre.

Kao i kod primene drugih antagonista α1 adrenergičkih receptora, u pojedinačnim slučajevima može doći do pada krvnog pritiska tokom terapije tamsulosinom, što posledično, retko, može dovesti do pojave sinkope. Prilikom pojave prvih znakova ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, slabost), pacijent treba da sedne ili legne dok simptomi ne prođu.

Pre započinjanja terapije lekom TAMLOS, pacijenta treba ispitati kako bi se isključilo prisustvo drugih bolesti koje mogu izazvati iste simptome kao što se javljaju kod benigne hiperplazije prostate (BHP). Pre započinjanja terapije kao i u redovnim vremenskim intervalima tokom terapije, potrebno je uraditi digitalni rektalni pregled i ukoliko je potrebno, odrediti koncentraciju prostata specifičnog antigena (PSA).

Lečenje pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 mL/min) treba sprovoditi sa velikim oprezom, jer nema dovoljno podataka o lečenju ovakvih pacijenata.

Intraoperativni iris sindrom (engl.IFIS,“Intraoperative Floppy Iris Syndrome”jedan od oblika sindroma malih zenica) uočen je za vreme hirurške intervencije katarakte i glaukoma kod nekih pacijenata koji su na terapiji ili su bili na terapiji tamsulosin hidrohloridom. Ovaj sindrom (IFIS) može da poveća rizik od komplikacija oka u toku i posle hirurške intervencije.

Smatra se da prekid lečenja tamsulosin hidrohloridom 1-2 nedelje pre hirurške intervencije katarakte ili glaukoma može biti koristan, ali korist od prekida terapije nije utvrđena. IFIS je takođe zabeležen i kod pacijenata koji su u dužem vremenskom periodu pre navedenih hirurških intervencija prekinuli primenu tamsulosina.

Ne preporučuje se započinjanje terapije tamsulosin hidrohloridom kod pacijenata kojima je zakazana hirurška intervencija katarakte ili glaukoma.

Tokom preoperativne pripreme, potrebno je da hirurzi i tim oftalmologa provere da li se pacijenti kojima je zakazana hirurška intervencija katarakte ili glaukoma, leče ili su prethodno lečeni tamsulosinom, u cilju preduzimanja odgovarajućih mera ukoliko u toku hirurške intervencije dođe do pojave IFIS sindroma.

Tamsulosin hidrohlorid ne treba primenjivati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazol) kod pacijenata sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6.

Tamsulosin hidrohlorid treba primenjivati sa oprezom u kombinaciji sa snažnim (npr. ketokonazol) i umerenim (npr. eritromicin) inhibitorima CYP3A4 (videti odeljak 4.5).

Ispitivanja interakcija koje su urađene samo kod odraslih.

Nisu uočene interakcije kada je tamsulosin istovremeno primenjivan sa atenololom, enalaprilom ili teofilinom.

Koncentracije tamsulosina u plazmi rastu tokom istovremene primene sa cimetidinom, a smanjuju se tokom istovremene primene sa furosemidom, ali budući da koncentracija ostaje u okviru normalnih vrednosti, nije potrebno prilagođavanje doze.

In vitro, ni diazepam ni propranolol, trihlormetiazid, hlormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin i varfarin ne menjaju slobodnu frakciju tamsulosina u humanoj plazmi. Isto tako tamsulosin ne menja slobodne frakcije diazepama, propranolola, trihlormetiazida i hlormadinona.

Diklofenak i varfarin međutim, mogu povećati brzinu eliminacije tamsulosina.

Istovremena primena tamsulosin hidrohlorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može da dovede do povećane izloženosti tamsulosin hidrohloridu. Istovremena primena sa ketokonazolom (poznatim snažnim inhibitorom CYP3A4 ) rezultirala je povećanjem PIK-a i Cmax tamsulosin hidrohlorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.

Tamsulosin hidrohlorid ne treba primenjivati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazol) kod pacijenata koji su po fenotipu slabi metabolizeri CYP2D6.

Tamsulosin hidrohlorid treba koristiti sa oprezom u kombinaciji sa snažnim (npr. ketokonazol) i umerenim (npr. eritromicin) inhibitorima CYP3A4.

Istovremena primena tamsulosin hidrohlorida i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je povećanjem Cmax i PIK-a tamsulosina za faktor 1,3 odnosno 1,6, ali se ova povećanja ne smatraju klinički relevantnim.

Postoji teoretski rizik od pojačanog hipotenzivnog dejstva kada se tamsulosin istovremeno primenjuje sa lekovima koji mogu da smanje krvni pritisak, uključujući anestetike i druge antagoniste α1-adrenergičkih receptora.

Lek TAMLOS nije indikovan za primenu kod žena.

U kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima sa tamsulosinom primećeni su poremećaji ejakulacije. Nakon stavljanja leka u promet prijavljeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.

Ne postoje podaci o tome da li tamsulosin negativno utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pacijente treba upozoriti da se mogu javiti pospanost, zamućen vid, vrtoglavica i sinkopa.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

*uočeni tokom postmarketinškog praćenja

Tokom hirurške intervencije katarakte i glaukoma može se javiti sindrom malih zenica, poznat kao Intraoperativni iris sindrom (engl.IFIS,“Intraoperative Floppy Iris Syndrome”, povezan sa terapijom tamsulosinom (videti odeljak 4.4).

Postmarketinško iskustvo: pored navedenih neželjenih reakcija, prijavljene su atrijalne fibrilacije, aritmija, tahikardija i otežano disanje tokom primene tamsulosina. Međutim učestalost se ne može pouzdano utvrditi kao i uloga tamsulosina u njihovoj uzročnosti kod ovih spontano prijavljenih slučajeva iz celog sveta tokom postmarketinškog praćenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Predoziranje tamsulosin hidrohloridom može potencijalno da dovede do ozbiljnih hipotenzivnih efekata, vrtoglavice i malaksalosti. Teški hipotenzivni efekti uočeni su pri različitim nivoima predoziranja.

Terapija

U slučaju da se pri doziranju pojavi akutna hipotenzija, neophodno je održavanje kardiovaskularne funkcije. Krvni pritisak i srčana frekvenca mogu se normalizovati postavljanjem pacijenta u ležeći položaj. Ako ovo ne pomogne, mogu se primeniti plazma ekspanderi i po potrebi vazopresori. Potrebno je pratiti bubrežnu funkciju i primeniti opšte suportivne mere.

Dijaliza verovatno neće biti od pomoći, jer se tamsulosin u velikom stepenu vezuje za proteine plazme.

U cilju sprečavanja resorpcije, može se izazvati povraćanje. Kada je uzeta velika količina leka, može se primeniti ispiranje želuca, aktivni ugalj i laksativ sa osmotskim delovanjem, kao što je natrijum- sulfat.

Farmakoterapijska grupa: Antagonisti α1-adrenergičkih receptora, lekovi u terapiji benigne hipertrofije prostate

ATC šifra: G04CA02 Mehanizam dejstva

Tamsulosin se vezuje selektivno i kompetitivno za postsinaptičke α1- adrenergičke receptore, posebno za podtipove α1A i α1D što dovodi do relaksacije glatkih mišića prostate i uretre.

Farmakodinamsko dejstvo

Tamsulosin povećava maksimalni protok urina relaksacijom glatkih mišića prostate i uretre i na taj način sprečava opstruktivne procese i olakšava pražnjenje mokraćne bešike.

Takođe uklanja iritirajuće i opstruktivne simptome koji uglavnom nastaju zbog kontrakcije glatke muskulature donjeg urinarnog trakta.

Antagonisti α1 adrenergičkih receptora mogu da redukuju krvni pritisak smanjivanjem perifernog otpora. Kod normotenzivnih pacijenata nije primećeno klinički značajno smanjenje krvnog pritiska tokom studija sa tamsulosinom.

Efekti koji se ostvaruju tokom dugotrajne upotrebe tamsulosina rezultiraju time da se potreba za hiruškim intervencijama značajno odlaže.

Pedijatrijska populacija

Sprovedeno je dvostruko-slepo, randomizovano, placebom-kontrolisano ispitivanje, raspona doze kod dece sa neuropatskom bešikom. Ukupno 161 dete (uzrasta od 2 do 16 godina) je randomizovano i tretirano sa 1 do 3 nivoa doze tamsulosina (najmanja [0,001 do 0,002 mg/kg], srednja [0,002 do 0,004 mg/kg] i najveća [0,004 do 0,008 mg/kg]), ili placebom.

Primarni cilj je bio da se utvrdi broj pacijenata kod kojih je smanjen pritisak pri kojem se aktivira detruzor pražnjenja bešike (engl. detrusor leak point pressure) na <40 cm H2O na osnovu dve procene sprovedene istoga dana. Sekundarni ciljevi su bili: stvarne i procentualne promene od polaznih vrednosti pritiska pri kojem dolazi do pražnjenja, poboljšanje ili stabilizacija hidronefroze i hidrouretera kao i promena u zapremini urina nakon kateterizacije, kao i broja mokrenja tokom kateterizacije, kako je zabeleženo u dnevnicima kateterizacije. Nisu pronađene statistički značajne razlike između placebo grupe i bilo koje od 3 grupe koje su primale tamsulosin, ni za primarne ni za sekundarne ciljeve. Nije primećen odgovor ni za jednu ispitivanu dozu leka.

Resorpcija

Tamsulosin hidrohlorid se resorbuje iz creva i njegova bioraspoloživost je skoro kompletna. Resorpcija tamsulosin hidrohlorida se smanjuje ukoliko se lek uzme neposredno posle obroka.

Ujednačenost resorpcije može biti obezbeđena od strane pacijenta tako što se lek TAMLOS uvek uzima nakon istog obroka.

Tamsulosin pokazuje linearnu kinetiku.

Maksimalne koncentracije tamsulosina u plazmi se postižu oko 6 sati nakon primene pojedinačne doze tamsulosina uzete posle obroka. Stanje dinamičke ravnoteže se postiže nakon 5 dana od početka primene višestrukih doza leka, kada je Cmax za dve trećine veća nego nakon pojedinačne doze. Iako su ova ispitivanja rađena kod starijih pacijenata, isti rezultati se mogu očekivati i kod mlađih pacijenata.

Postoje značajne interindividualne razlike u koncentracijama tamsulosina u plazmi nakon jednokratne i nakon višekratne primene.

Distribucija

Kod muškaraca, tamsulosin se vezuje oko 99 % za proteine plazme i volumen distribucije je veoma mali (oko 0,2 L/kg).

Biotransformacija

Tamsulosin ispoljava neznatan efekat prvog prolaska kroz jetru i sporo se metaboliše. Najveća količina tamsulosina je pronađena nepromenjena u plazmi. Tamsulosin se metaboliše u jetri.

U studijama sprovedenim na pacovima, pronađeno je da tamsulosin može da izazove samo blagu indukciju mikrozomalnih enzima jetre.

Rezultati studija in vitro ukazuju da su u metabolizam tamsulosina uključeni CYP3A4 i CYP2D6, sa mogućim manjim uticajem ostalih CYP izoenzima. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 enzima koji učestvuju u metabolizmu leka, može dovesti do povećane izloženosti tamsulosinu (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Nijedan od metabolita nije aktivniji od aktivne supstance. Eliminacija

Tamsulosin i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju putem urina od čega je prisutno oko 9%

nepromenjenog tamsulosina u urinu.

Nakon pojedinačne doze posle obroka, izmereno poluvreme eliminacije tamsulosina iznosi približno 10 sati, a nakon postizanja stanja dinamičke ravnoteže 13 sati.

Linearnost/nelinearnost

Tamsulosin pokazuje linearnu kinetiku.

Ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze i ponovljenih doza sprovedena na miševima, pacovima i psima. Osim toga na pacovima su sprovedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti a na miševima i pacovima ispitivanja kancerogenosti. Takođe su sprovedena in vivo i in vitro ispitivanja genotoksičnosti.

Uobičajeni profil toksičnosti koji je utvrđen nakon primene velikih doza, sličan je farmakološkim efektima antagonista α1 -adrenergičkih receptora.

Promene u EKG-u su zabeležene primenom velikih doza na psima. Ova promena se ne smatra klinički značajnom. Tamsulosin nije pokazao genotoksična svojstva.

Veće proliferativne promene u mlečnim žlezdama kod ženki pacova i miševa su pronađene nakon primene tamsulosina. Ove promene verovatno nastaju zbog povećanog izlučivanja prolaktina i to samo nakon velikih doza i ne smatraju se klinički značajnim.

Jezgro pelete:

Celuloza, mikrokristalna (101);

Metakrilna kiselina – etakrilat kopolimer (1: 1) disperzija 30% sadrži:

• Polisorbat 80 (E433);
• Natrijum-laurilsulfat. Trietilcitrat;

Talk;

Voda prečišćena.

Omotač pelete:

Metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1: 1) disperzija 30% sadrži:

• Polisorbat 80 (E433);
• Natrijum-laurilsulfat. Trietilcitrat;

Talk;

Voda prečišćena.

Telo kapsule:

• želatin;
• gvožđe(III)-oksid, crveni (E172);
• titan-dioksid (E171);
• gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Kapa kapsule:

• želatin;
• indigo karmin - FD & C plava 2 (E132);
• titan-dioksid (E171);
• gvožđe(III)-oksid, crni (E172);
• gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Nema podataka o inkompatibilnosti.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC/Al blister. Jedan blister sadrži 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek TAMLOS sadrži aktivnu supstancu tamsulosin, koji pripada grupi lekova pod nazivom blokatori α 1A/1D- adrenergičkih receptora. Ovaj lek deluje tako što opušta glatke mišiće i smanjuje napetost glatkih mišića prostate (kestenjače) i uretre (mokraćne cevi), i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem.

Lek TAMLOS se koristi za lečenje funkcionalnih simptoma benigne hiperplazije prostate - BHP. Ovi simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem tokom dana ili noći.

• Ukoliko ste alergični ili preosetljivi na tamsulosin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Hipersenzitivnost ili alergija na tamsulosin-hidrohlorid se može izraziti kao iznenadno oticanje mekog tkiva u telu (npr. grlo ili jezik) i teškoće prilikom disanja i/ili svrab i osip (angioedem).

• Ako ste doživeli vrtoglavicu ili ste se onesvestili zbog niskog krvnog pritiska (npr. kada se iznenada uspravite ili ustanete).
• Ako imate teške poremećaje funkcije jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek TAMLOS. Ukoliko bolujete od teških oboljenja bubrega, obavezno o tome obavestite svog lekara.

• Retko je zabeležena pojava nesvestice tokom primene leka TAMLOS, kao i tokom primene drugih lekova iz ove grupe. U slučaju prvih znakova vrtoglavice ili slabosti preporučuje se da odmah sednete ili legnete do prestanka simptoma.
• Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji oka ili ste zakazali hiruršku intervenciju oka zbog zamućenja sočiva (katarakte) ili povećanog unutrašnjeg pritiska oka (glaukom) obavestite svog oftalmologa da uzimate lek TAMLOS ili da ste ga prethodno uzimali. Ovo je zbog toga što lek TAMLOS može da prouzrokuje komplikacije za vreme hirurške intervencije. Oftalmolog onda može da preduzme neophodne mere opreza pri izboru lekova koje će primeniti kao i prilikom odabira hirurške tehnike. Pitajte svog lekara o potrebi da odložite ili privremeno prestanete da uzimate ovaj lek ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji oko zbog zamućenog sočiva (katarakte) ili povećanog unutrašnjeg pritiska oka (glaukom).

Pre početka lečenja tamsulosinom, trebalo bi da Vas pregleda lekar kako bi potvrdio da je do Vaših simptoma zaista došlo zbog uvećane prostate. Takođe, potrebni su redovni lekarski pregledi zbog praćenja toka bolesti zbog koje se lečite.

Deca i adolescenti

Lek TAMLOS nemojte primenjivati deci ili adolescentima mlađim od 18 godina zato što nema efikasnosti u ovoj populaciji.

Drugi lekovi i lek TAMLOS

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek TAMLOS može imati interakcije sa:

-lekovima za snižavanje krvnog pritiska, kao što su verapamil i diltiazem;

-diklofenakom (lek protiv bolova i zapaljenja): ovaj lek može ubrzati eliminaciju tamsulosina iz Vašeg tela, a time skratiti vreme delovanja tamsulosina;

-varfarinom (lek koji sprečava zgrušavanje krvi): ovaj lek takođe može ubrzati eliminaciju tamsulosina;

-drugim antagonistima α1A adrenergičkim receptorima: istovremena primena sa tamsulosinom može sniziti Vaš krvni pritisak, prouzrokujući vrtoglavicu i nesvesticu;

• ketokonazolom ili itrakonazolom (lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija) ili eritromicinom (lek koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija): ovi lekovi mogu usporiti eliminaciju tamsulosina.

Uzimanje leka TAMLOS sa hranom, pićima i alkoholom

Tamsulosin treba uzimati nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek TAMLOS nije namenjen za upotrebu kod žena. Lek TAMLOS je namenjen za upotrebu kod muškaraca.

Kod muškaraca, su prijavljeni slučajevi poremećene ejakulacije.

Ovo znači da semena tečnost ne izlazi iz tela kroz uretru, već odlazi u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je količina semene tečnosti smanjena ili je nema (neuspeh ejakulacije). Ova pojava je bezopasna.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek TAMLOS može da utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Potrebno je da imate na umu da se kod nekih pacijenata može pojaviti vrtoglavica.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem dnevno nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.

Kapsulu sa modifikovanim oslobađanjem treba progutati celu, bez lomljenja ili žvakanja.

Lek TAMLOS se propisuje za primenu tokom dužeg vremenskog perioda. Dejstvo na mokraćnu bešiku i mokrenje se odražava tokom dugotrajne terapije ovim lekom.

Lekar će možda želeti da Vam s vremena na vreme uradi ispitivanja dok uzimate ovaj lek.

Ako ste uzeli više leka TAMLOS nego što treba

Ako ste uzeli veću dozu leka TAMLOS nego što je trebalo, može doći do naglog pada krvnog pritiska.

Možete osetiti vrtoglavicu, slabost i nesvesticu, a može doći i do povraćanja i proliva. Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek TAMLOS

Ako ste zaboravili da uzmete tamsulosin nakon doručka, možete ga uzeti kasnije istog dana nakon nekog obroka. Ako ste propustili dnevnu dozu, nastavite sa terapijom sledećeg dana.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek TAMLOS

Ako prerano prestanete da uzimate lek TAMLOS, početni simptomi bolesti se mogu ponovo javiti. Lek TAMLOS treba da koristite onoliko koliko Vam je Vaš lekar propisao, iako su simptomi bolesti otklonjeni. Ako odlučite da prekinete terapiju ovim lekom, uvek se prethodno posavetujte sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate ovaj lek i odmah se obratite lekaru ako dođe do pojave bilo kog od sledećih navedenih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebno lečenje.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• oticanje lica, grla ili jezika praćena otežanim disanjem (povezani sa alergijskim reakcijama).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• bolna, produžena erekcija koja obično nije povezana sa seksualnom aktivnošću.
• osip, zapaljenje i plikovi na koži i/ili sluzokoži usta, očiju, nosnih šupljina ili genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom).

Sledeća neželjena dejstva su takođe prijavljivana:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica
• poremećaj ejakulacije, ejakulat ne izlazi van putem uretre, nego se vraća nazad u bešiku, nemogućnost ejakulacije.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja, osećaj lupanja srca (palpitacije), pad krvnog pritiska pri ustajanju, što može dovesti do vrtoglavice, nesvestice ili gubitka svesti (ortostatska hipotenzija), otok i iritacija u nosu (rinitis), otežano pražnjenje creva, proliv, mučnina, povraćanje, osip po koži, svrab, urtikarija, osećaj slabosti (astenija).

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• trenutni kratkotrajni gubitak svesti, naglo oticanje mekih tkiva u telu (grla ili jezika), teškoće pri disanju i/ili svrab i osip po koži, često kao alergijska reakcija (angioedem).

Nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Ukoliko je potrebno da se podvrgnete hirurškoj intervenciji na oku usled zamućenja sočiva (katarakta), a prethodno ste uzimali ili uzimate lek TAMLOS, zenica oka se može slabije otvoriti, a dužica (iris) postati spljoštena za vreme hirurške intervencije (Intraoperative Floppy Iris Syndrome).

Tokom postmarketinškog praćenja leka uočeno je da dolazi do pojave krvarenja iz nosa (epistaksa) i suvih usta, multiformnog eritema (mrlje crvene uzdignute kože koje često izgledaju poput meta i obično su simetrično raspodeljene po telu) i eksfolijativnog dermatitisa (prošireno crvenilo i ljuštenje kože).

Nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija) i otežano disanje (dispneja) su spontano prijavljeni događaji nakon stavljanja leka u promet širom sveta. Zbog toga se ne može pouzdano utvrditi učestalost i uloga tamsulosina u njihovom izazivanju.

Ako ste primetili neka neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu za lek, molimo Vas obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek TAMLOS posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: tamsulosin-hidrohlorid.

Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

• Jezgro pelete: celuloza, mikrokristalna (101); metakrilna kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30 % (sadrži: polisorbat 80 (E433) i natrijum-laurilsulfat); trietilcitrat; talk; voda prečišćena.
• Omotač pelete: metakrilna kiselina - etakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30% (sadrži: polisorbat 80 (E433) i natrijum-laurilsulfat); trietilcitrat; talk; voda prečišćena.
• Telo kapsule: želatin; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).
• Kapa kapsule: želatin; indigo karmin - FD&S plava 2 (E132); gvožđe(III)-oksid, crni (E172); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek TAMLOS i sadržaj pakovanja

Lek TAMLOS kapsule sa modifikovanim oslobađanjem su tvrde želatinske kapsule sa narandžastim telom i kapom maslinastozelene boje. Kapsule su punjene peletama bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC/Al/ blister. Jedan blister sadrži 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02878-21-001 od 18.04.2022.