Tanyz® 0.4mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Terapija simptoma donjih delova urinarnog trakta koji se javljaju kod benigne hiperplazije prostate (BHP).

Doziranje:

Jedna kapsula dnevno, nakon doručka ili prvog obroka u toku dana.

Način primene:

Oralna upotreba.

Kapsulu treba progutati celu, ne treba je drobiti ili žvakati, jer to može poremetiti modifikovano oslobađanje aktivne supstance.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagom ili umerenom insuficijencijom jetre (videti odeljak 4.3. Kontraindikacije).

Pedijatrijska populacija

Ne postoji relevantna indikacija za upotrebu leka Tanyz kod dece.

Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece mlađe od 18 godina nisu dokazane Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku 5.1.

Preosetljivost na tamsulosin-hidrohlorid, uključujući i angioedem uzrokovan lekovima, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1

Ortostatska hipotenzija u istoriji bolesti. Teška insuficijencija jetre.

Kao i prilikom korišćenja drugih antagonista alfa1-adrenergičkih receptora, tokom terapije tamsulosinom može doći do sniženja krvnog pritiska i retko, kao posledica toga, i do sinkope. Ako pacijent oseti prve znake ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, slabost) potrebno je da sedne ili legne do prestanka ovih simptoma.

Pacijente treba pregledati pre započinjanja terapije tamsulosinom da bi se isključilo prisustvo drugih stanja koja mogu dovesti do simptoma sličnih simptomima benigne hiperplazije prostate. Potrebno je izvršiti rektalni pregled prostate i ako je potrebno, odrediti vrednost prostata specifičnog antigena (PSA) pre započinjanja terapije tamsulosinom i redovno tokom terapije.

Terapija pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 mL/min) treba sprovoditi sa velikim oprezom, jer nema podataka o lečenju ovakvih pacijenata.

Postoje izveštaji o razvoju intraoperativnog floppy iris sindroma (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS – vrsta sindroma male zenice) koji je zabeležen tokom operacije katarakte ili glaukoma kod nekih pacijenata koji se leče ili su prethodno lečeni tamsulosin-hidrohloridom. IFIS može dovesti do komplikacija oka tokom i nakon operacije.

Teoretski se smatra da je prekid lečenja tamsulosinom 1-2 nedelje pre operacije katarakte ili glaukoma koristan, iako korist i trajanje prekida terapije pre operacije katarakte ili glaukoma još uvek nisu utvrđeni. Pojava IFIS prijavljena je i kod pacijenata koji su prestali sa primenom tamsulosina mnogo pre operacije katarakte.

Započinjanje terapije tamsulosinom se ne preporučuje kod pacijenata koji imaju zakazanu operaciju katarakte ili glaukoma. Tokom preoperativne pripreme, hirurg koji će obaviti operaciju katarakte ili glaukoma i oftamološki tim treba da vode računa o tome da li je pacijent, koji je na programu operacije katarakte, na terapiji ili je bio na terapiji tamsulosinom, kako bi mogli da preuzmu odgovarajuće mere predostrožnosti ukoliko dođe do pojave IFIS sindroma tokom operacije.

Tamsulosin ne treba primenjivati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazol) kod pacijenata sa fenotipom sporih metabolizera CYP2D6.

Tamsulosin treba primenjivati sa oprezom u kombinaciji sa snažnim i umerenim inhibitorima CYP3A4 (videti odeljak 4.5).

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih pacijenata.

Nisu prijavljene interakcije tokom istovremene terapije tamsulosina sa atenololom, enalaprilom ili teofilinom. Istovremena primena sa cimetidinom dovodi do povećanja, a sa furosemidom do smanjenja koncentracije tamsulosina u plazmi, ali obzirom da koncentracije tamsulosina ostaju u opsegu uobičajenih terapijskih vrednosti, nije potrebno prilagođavanje doze.

U In vitro studijama, diazepam, propranolol, trihlormetiazid, hlormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin, i varfarin, ne menjaju koncentraciju slobodnog tamsulosina u plazmi. Takođe, tamsulosin ne utiče na koncentraciju diazepama, propranolola, trihlormetiazida i hlormadinona.

Međutim diklofenak i varfarin,mogu povećati brzinu eliminacije tamsulosina.

Istovremena primena tamsulosin-hidrohlorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može dovesti do povećane izloženosti tamsulosin-hidrohloridu. Tokom istovremene terapije sa ketokonazolom (snažnim inhibitorom CYP3A4) dolazi do povećanja vrednosti PIK-a i Cmax tamsulosina za faktor 2,8 odnosno 2,2. Tamsulosin- hidrohlorid ne treba primenjivati istovremeno sa snažnim inhibitorima CYP3A4 kod pacijenata koji su fenotipski spori metabolizeri CYP2D6.

Tamsulosin-hidrohlorid treba primenjivati sa oprezom u kombinaciji sa snažnim i umerenim inhibitorima CYP3A4.

Tokom istovremene primene tamsulosin-hidrohlorida i paroksetina (snažan inhibitor CYP2D6), dolazi do povećanja vrednosti PIK i Cmax tamsulosina 1,3 puta, odnosno 1,6 puta; pri čemu se ova povećanja ne smatraju klinički značajnim.

Istovremena primena sa drugim antagonistima alfa1- adrenergičkih receptora može dovesti do hipotenzivnog efekta.

Tamsulosin nije indikovan za primenu kod žena.

Kod muškaraca su zabeleženi slučajevi poremećaja ejakulacije u kratkoročnim i dugoročnim kliničkim studijama sa tamsulosinom. U postmarketinškoj fazi prijavljeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnost ejakulacije.

Ispitivanja o uticaju na psihofizičke sposobnosti nisu sprovedena. Ipak, potrebno je pacijentima skrenuti pažnju na moguću pojavu vrtoglavice tokom terapije tamsulosinom.

*primećeni tokom postmarketinškog praćenja

Tokom operacije katarakte ili glaukoma može se javiti vrsta sindroma male zenice koji je poznat kao intraoperativni floppy iris sindroma (IFIS „Intraoperative Floppy Iris Sindrom“), povezan sa terapijom tamsulosinom (videti odeljak 4.4).

Post-marketinško iskustvo: pored gore navedenih neželjenih reakcija, tokom primene tamsulosina su prijavljene i atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja. Budući da su ovi spontano prijavljeni slučajevi neželjenih reakcija prikupljeni iz celog sveta tokom postmarketinškog praćenja, njihova učestalost i uloga tamsulosina u njihovom nastanku se ne mogu sa sigurnošću utvrditi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje tamsulosin-hidrohloridom može potencijalno da dovede do teških hipotenzivnih efekata. Teški hipotenzivni efekti su prijavljeni prilikom različitih stepena predoziranja.

Terapija

U slučaju da se pri predoziranju javi akutna hipotenzija, neophodna je suportivna terapija u cilju održavanja kardiovaskularne funkcije. Krvni pritisak i srčana frekvencija se mogu normalizovati postavljanjem pacijenta u ležeći položaj. Ukoliko ovo ne pomogne, mogu se primeniti plazma ekspanderi i po potrebi vazopresori.

Bubrežnu funkciju treba pratiti i primeniti opšte suportivne mere. Dijaliza verovatno neće biti od pomoći, jer se tamsulosin u visokom stepenu vezuje za proteine plazme.

Mere kao što je povraćanje, treba sprovesti da bi se sprečila resorpcija, ili kada je uzeta velika količina leka može se primeniti ispiranje želuca, aktivni ugalj, i laksativ sa osmotskim delovanjem, kao što je natrijum sulfat.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se koriste za lečenje benigne hipertrofije prostate; antagonisti alfa adrenoreceptora

ATC šifra: G04CA02

Mehanizam dejstva:

Tamsulosin se kompetitivno i selektivno vezuje za postsinaptičke alfa1 - adrenergičke receptore, posebno za podtipove alfa-1A i alfa-1D, koji dovode do relaksacije glatkih mišića prostate i uretre.

Farmakodinamski efekat

Tamsulosin povećava maksimalni protok urina relaksacijom glatkih mišića prostate i uretre ublažavajući time opstrukciju.

Takođe, ublažava iritirajuće i opstruktivne simptome, koji uglavnom nastaju zbog kontrakcija glatke muskulature donjeg urinarnog trakta.

Ovaj efekat na iritirajuće i opstruktivne simptome se održava tokom dugotrajne terapije. Potreba za hirurškom intervencijom ili kateterizacijom je značajno odložena.

Antagonisti alfa1- adrenergičkih receptora mogu da smanje krvni pritisak snižavanjem perifernog otpora. U kliničkim istraživanjima sa tamsulosinom nije primećeno klinički značajno sniženje krvnog pritiska.

Pedijatrijska populacija

Dvostruko-slepa, randomizirana, placebo-kontrolisana, studija određivanja doze, je sprovedena kod dece sa neuropatskom bešikom. Ukupno 161 dete (starosti od 2 do 16 godina) je randomizovano i lečeno je sa jednim do 3 nivoa doze tamsulosina (najniža (0,001 do 0,002 mg/kg), srednja (0,002 do 0,004 mg/kg) i visoka (0,004 do 0,008 mg/kg) ili placebom.

Primarni parameter praćenja efikasnosti je bio utvrđivanje broja pacijenata kod kojih je došlo do smanjenja pritiska pri kojem se aktivira detruzor bešike (engl. detrusor leak point pressure, LPP) na < 40 cm H2O na osnovu dve procene sprovedene istog dana. Sekundarni parametri praćenja efikasnosti bili su: stvarne i procentualne promene od polaznih vrednosti pritiska pri kojem dolazi do pražnjenja bešike, poboljšanje ili stabilizacija hidronefroze i hidrouretera, kao i promena u zapremini urina nakon kateterizacije, kao i broja mokrenja tokom kateterizacije, kako je zabeleženo u dnevnicima kateterizacije. Nisu zabeležene statistički značajne razlike između placebo grupe i bilo koje od 3 grupe koje su primale tamsulosin, ni za primarne ni za sekundarne parametre praćenja efikasnosti. Nije primećen odgovor ni za jednu ispitivanu dozu leka.

Resorpcija

Tamsulosin se resorbuje iz creva i njegova bioraspoloživost je skoro potpuna.

Resorpcija tamsulosin-hidrohlorida se smanjuje ukoliko se lek uzima neposredno posle obroka. Ujednačenost resorpcije se može postići ukoliko pacijent tamsulosin pije svakog dana nakon istog obroka.

Tamsulosin pokazuje linearnu kinetiku.

Nakon primene pojedinačne doze tamsulosina nakon obroka, maksimalne koncentracije tamsulosina u plazmi se postižu za oko 6 sati. U stanju ravnoteže, koje se postiže nakon 5 dana od početka primene višekratnih doza leka, vrednost Cmax je za dve trećine veća nego kod primene pojedinačne doze. Iako je sve ovo ustanovljeno samo kod starijih pacijenata, isti rezultati se mogu očekivati i kod mlađih pacijenata.

Postoje značajne interindividualne varijacije u koncentracijama tamsulosina u plazmi, kako posle jednokratne primene, tako i posle višekratne primene.

Distribucija

Kod muškaraca, 99% tamsulosina se vezuje za proteine plazme i volumen distribucije je veoma mali (oko 0,2 L/kg).

Biotransformacija

Tamsulosin ima nizak uticaj pri prvom prolasku kroz jetru i sporo se metaboliše. Najveći deo tamsulosina koji je prisutan u plazmi je u obliku neizmenjenog leka. Tamsulosin se metaboliše u jetri. U studijama na pacovima, skoro da uopšte nije primećena indukcija mikrozomalnih enzima jetre izazvanih tamsulosinom.

Rezultati dobijeni in vitro ukazuju da su u metabolizam tamsulosina uključeni CYP3A4 i CYP2D6 sa mogućim minimalnim uticajem ostalih CYP izoenzima koji učestvuju u metabolizmu leka. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 izoenzima uključenih u metabolizam lekova može dovesti do povećane izloženosti tamsulosin-hidrohloridu (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Nijedan od metabolita nije aktivniji od same aktivne supstance.

Eliminacija

Tamsulosin i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju putem urina, pri čemu se oko 9% primenjene doze izlučuje u nepromenjenom obliku.

Nakon primene pojedinačne doze tamsulosina nakon obroka i u stanju ravnoteže, zabeležena poluvremena eliminacije kod pacijenata su bila približno 10, odnosno 13 sati.

Studije toksičnosti nakon primene pojedinačne i ponovljenih doza su sprovedene na miševima, pacovima i psima. Osim toga, sprovedene su studije reproduktivne toksičnosti na pacovima, studije karcinogenosti na miševima i pacovima, kao i in vivo i in vitro studije genotoksičnosti.

Opšti profil toksičnosti tamsulosina pri visokim dozama je u saglasnosti sa poznatim farmakološkim delovanjem alfa-adrenergičkih antagonista.

Pri veoma visokim dozama leka, EKG kod pasa je bio promenjen. Međutim klinički značaj ove pojave nije utvrđen. Tamsulosin nije pokazao značajno genotoksično delovanje.

Pri primeni tamsulosina primećena je povećana incidenca proliferativnih promena na mlečnim žlezdama ženki pacova i miševa. Smatra se da je to indirektno povezano sa hiperprolaktinemijom i, s obzirom da se javlja samo pri jako visokim dozama, ne smatra se klinički značajnim.

Sadržaj kapsule

Jezgro peleta:

Trietilcitrat Talk

Metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30% (sadrži i: natrijum-lauril-sulfat, polisorbat 80) Celuloza, mikrokristalna

Omotač peleta:

Gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); Gvožđe (III)-oksid, crni (E172); Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); Titan-dioksid (E171);

Želatin;

Indigo karmin FD&C Blue 2 (E132).

Inkompatibilije nisu poznate.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja; čuvati u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC//Al sa 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera od po 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih (ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Tanyz sadrži tamsulosin, koji pripada grupi lekova pod nazivom blokatori alfa-1A alfa-1D adrenergičkih receptora. Ovaj lek deluje tako što opušta glatke mišiće prostate (kestenjače) i uretre (mokraćne cevi), i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem.

Lek Tanyz se primenjuje kod muškaraca za lečenje simptoma, donjih delova urinarnog trakta, koji se javljaju kod dobroćudnog uvećanja prostate (benigna hiperplazija prostate-BPH). Ovi simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem tokom dana ili noći.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tamsulosin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Preosetljivost ili alergija na tamsulosin-hidrohlorid se može ispoljiti kao iznenadno oticanje mekih tkiva (npr. grla ili jezika) i otežano disanje i/ili svrab i osip na koži (angioedem);
• ukoliko ste osetili vrtoglavicu ili ste se nekad onesvestili zbog sniženja krvnog pritiska (npr. pri naglom ustajanju ili uspravljanju);
• ukoliko imate teške poremećaje funkcije (insuficijenciju) jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tanyz:

• Potrebni su periodični lekarski pregledi kako bi se pratilo stanje zbog kojeg se lečite.
• Ovaj lek kao i drugi lekovi iz ove grupe može prouzrokovati nesvesticu, iako se to retko događa.

Ukoliko osetite vrtoglavicu ili slabost, sedite ili lezite do prestanka ovih simptoma.

• Ukoliko imate oboljenje bubrega, obavezno obavestite svog lekara.
• Ukoliko treba da operišete oko ili ste zakazali operaciju oka zbog zamućenja očnog sočiva (katarakte) ili povišenog očnog pritiska (glaukoma) obavestite svog oftalmologa da uzimate lek Tanyz, da ste ga prethodno uzimali ili planirate da uzmete ovaj lek. Ovo je zbog toga što lek Tanyz može da prouzrokuje komplikacije za vreme operacije. Lekar će preduzeti odgovarajuće mere predostrožnosti pri izboru lekova i hirurške tehnike koje će koristiti tokom hirurške intervencije. Posavetujte se sa Vašim lekarom da li treba da odložite ili privremeno prekinete terapiju lekom Tanyz u slučaju predstojeće hirurške intervencije oka zbog zamućenog sočiva (katarakte) ili povišenog očnog pritiska (glaukoma).

Deca i adolescenti

Lek Tanyz ne treba primenjivati kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer lek nije namenjen ovoj populaciji.

Drugi lekovi i lek Tanyz

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Istovremeno uzimanje leka Tanyz sa lekovima iz iste grupe (blokatori alfa-1 adrenergičkih receptora) može da snizi krvni pritisak, što može izazvati vrtoglavicu ili nesvesticu.

Lek Tanyz može imati interakcije sa:

• Diklofenakom (lek protiv bolova i zapaljenja): ovaj lek može ubrzati eliminaciju tamsulosina iz organizma, a time skratiti vreme delovanja tamsulosina.
• Varfarinom (lek koji sprečava zgrušavanje krvi): ovaj lek takođe može ubrzati eliminaciju tamsulosina.
• Ketokonazolom ili itrakonazolom (lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija) ili eritromicinom (lek koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija): ovi lekovi mogu usporiti eliminaciju tamsulosina i time pojačati njegovo dejstvo.

Uzimanje leka Tanyz sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Tanyz treba uzimati nakon doručka ili posle prvog dnevnog obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Tanyz nije namenjen za upotrebu kod žena. Lek Tanyz je namenjen za upotrebu kod muškaraca.

Kod muškaraca, prijavljeni su slučajevi poremećene ejakulacije.

Poremećaj ejakulacije može se ispoljiti u vidu pojave da ejakulat ne ide kroz mokraćnu cev ka napolje, već se vraća nazad u bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili postoji odsustvo ejakulata (nemogućnost ejakulacije). Ova pojava nije štetna.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da tamsulosin utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, treba imati u vidu da ovaj lek može izazvati vrtoglavicu. U takvom slučaju, ne smete obavljati nikakve aktivnosti kod kojih je potrebna pažnja.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je 1 kapsula dnevno, koja se uzima nakon doručka ili prvog obroka u toku dana. Kapsulu treba progutati celu, sa dovoljno vode, bez otvaranja, ne smete je drobiti ili žvakati.

Lek Tanyz se propisuje za primenu tokom dužeg vremenskog perioda. Efekti na mokraćnu bešiku i mokrenje se upotrebljavaju tokom dugotrajne terapije ovim lekom.

Ako ste uzeli više leka Tanyz nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što treba, može doći do neželjenog sniženja krvnog pritiska i ubrzanog srčanog ritma, uz pojavu vrtoglavice i slabosti. Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Tanyz od preporučene doze, potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tanyz

Ako ste zaboravili da uzmete tamsulosin nakon doručka, možete ga uzeti kasnije u toku dana. Ako tek sledećeg dana shvatite da niste uzeli lek Tanyz ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tanyz

Ako prevremeno prestanete sa terapijom lekom Tanyz Vaše prvobitne tegobe se mogu vratiti. Stoga koristite lek Tanyz onoliko dugo koliko Vam je lekar to prepisao, čak i ako tegobe nestanu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica, naročito pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja,
• poremećaj ejakulacije, pri čemu ejakulat ne izlazi kroz mokraćnu cev, nego se vraća nazad u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija), ili je smanjena zapremina ili nema ejakulata (nemogućnost ejakulacije).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja,
• subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije),
• pad krvnog pritiska prilikom naglog ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja, ponekad praćen vrtoglavicom, nesvesticom ili gubitkom svesti (ortostatska hipotenzija),
• otok i iritacija sluzokože nosa, curenje iz nosa ili zapušen nos (rinitis),
• otežano pražnjenje creva, proliv, mučnina, povraćanje,
• osećaj slabosti (astenija)
• osip po koži, svrab, koprivnjača (urtikarija).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• gubitak svesti (nesvestica),
• iznenadno oticanje mekih tkiva (npr. grla ili jezika), otežano disanje i/ili svrab i osip po koži, često udruženi sa alergijskim reakcijama (angioedem).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• bolna, produžena, neželjena erekcija koja zahteva medicinsko lečenje (prijapizam),
• osip, zapaljenje i pojava plikova na koži i sluzokoži usana, usne duplje, očiju, nosne šupljine i genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• zamućen vid;
• problemi sa vidom;
• krvarenje iz nosa (epistaksa);
• ozbiljan osip na koži (multiformni eritem – mrlje crvene uzdignute kože koje često izgledaju poput meta i obično su simetrično raspoređene po telu, eksfolijativni dermatitis – prošireno crvenilo i ljuštenje kože);
• suvoća usta;
• nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija);
• otežano disanje (dispneja);
• u slučaju predstojeće operacije katarakte (zamućenje sočiva) ili povećanog očnog pritiska (glaukom) i ako uzmete ili ste prethodno bili na terapiji lekom Tanyz, zenica oka se može slabije otvoriti, a dužica (iris) postati spljoštena za vreme operacije (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome).

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, recite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Tanyz posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja; čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je tamsulosin, u obliku tamsulosin-hidrohlorida.

Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida.

• Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule

Jezgro peleta: trietilcitrat; talk; metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30% (sadrži i: natrijum-lauril-sulfat, polisorbat 80); celuloza, mikrokristalna.

Omotač peleta: gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); gvožđe (III)-oksid, crni (E172); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); titan-dioksid (E171); želatin; indigo karmin FD&C Blue 2 (E132).

Kako izgleda lek Tanyz i sadržaj pakovanja

Dvodelne, tvrde, neprovidne želatinske kapsule, tela narandžaste boje i kape maslinasto zelene boje, kapsula je punjena belim do skoro belim peletama.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC//Al sa 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera od po 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih (ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03437-20-001 od 19.04.2021.