Tamsulosin PHS 0.4mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Lek Tamsulosin PHS je indikovan za lečenje funkcionalnih simptoma benigne hiperplazije prostate (BPH) kod odraslih.

Doziranje

Jedna kapsula dnevno, koju treba uzeti posle doručka ili prvog obroka u toku dana.

Kapsula se mora progutati cela i ne sme se mrviti i žvakati, jer to ometa modifikovano oslobađanje aktivne supstance leka.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, kao i kod pacijenata sa blagim do umerenenim oštećenjem funkcije jetre (videte odeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Primena tamsulosina nije relevantna u pedijatrijskoj populaciji.

Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece uzrasta ispod 18 godina nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku 5.1.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu (uključujući lekovima izazvan angioedem) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• Ortostatska hipotenzija u istoriji bolesti;
• Teško oštećenje funkcije jetre.

Kao i kod primene drugih antagonista alfa-1 adrenergičkih receptora, u pojedinim slučajevima tokom terapije tamsulosinom može doći do smanjenja krvnog pritiska, što posledično u retkim slučajevima može dovesti do pojave sinkope. Prilikom pojave prvih znakova ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, slabost), pacijent treba da sedne ili legne dok simptomi ne prođu.

Pre započinjanja terapije lekom Tamsulosin PHS, pacijenta treba pregledati kako bi se isključilo prisustvo drugih oboljenja koja mogu da izazovu iste simptome kao benigna hiperplazija prostate. Pre započinjanja terapije, a potom redovno na kontrolnim pregledima, potrebno je izvršiti digitorektalni pregled prostate i ukoliko je potrebno, odrediti koncentraciju prostata specifičnog antigena (PSA).

Terapiju kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 mL/min) treba sprovoditi sa velikim oprezom, jer nema podataka o lečenju ovakvih pacijenata.

"Intraoperativni sindrom mekog irisa" (engl. Intraoperative Floppy Iris Sindrom - IFIS; varijanta sindroma male zenice), uočen je tokom hirurške intervencije katarakte ili glaukoma kod nekih pacijenta koji su na terapiji tamsulosin-hidrohloridom ili su prethodno njime lečeni. IFIS može da poveća rizik od komplikacije oka tokom i posle hirurške intervencije.

Smatra se da prekid terapije tamsulosinom 1-2 nedelje pre predviđene hirurške intervencije katarakte ili glaukoma može biti koristan, ali korist od prekida terapije još uvek nije ustanovljena. IFIS je takođe zabeležen kod pacijenata koji su prekinuli primenu tamsulosina tokom dužeg vremenskog perioda pre hirurške intervencije.

Započinjanje terapije tamsulosin-hidrohloridom se ne preporučuje kod pacijenata kod kojih je planirana hirurška intervencija katarakte ili glaukoma. Tokom preoperativne pripreme, hirurzi i tim oftalmologa treba da provere da li su pacijenti koji treba da se podvrgnu hirurškoj intervenciji za uklanjanje katarakte ili glaukom bili na terapiji tamsulosinom, u cilju preduzimanja potrebnih mera za zbrinjavanje IFIS tokom hirurške intervencije.

Tamsulosin-hidrohlorid ne treba primenjivati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazol) kod pacijenata sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6.

Tamsulosin-hidrohlorid treba primenjivati sa oprezom u kombinaciji sa snažnim (npr. ketokonazol) i umerenim (npr. eritromicin) inhibitorima CYP3A4 (videti odeljak 4.5).

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdoj, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

Ispitivanja interakcija su sprovedena samo kod odraslih.

Nisu zabeležene interakcije kada je tamsulosin-hidrohlorid primenjivan istovremeno sa atenololom, enalaprilom ili teofilinom. Istovremena primena sa cimetidinom dovodi do povećanja koncentracije tamsulosina u plazmi, dok istovremena primena sa furosemidom dovodi do njenog smanjenja, ali budući da koncentracija ostaje u okviru normalnih vrednosti, nije potrebno prilagođavanje doze.

U studijama in vitro, diazepam, propranolol, trihlormetiazid, hlormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin, kao ni varfarin ne menjaju slobodnu frakciju tamsulosina u humanoj plazmi. Takođe, ni tamsulosin ne menja slobodne frakcije diazepama, propranolola, trihlormetiazida i hlormadinona.

Diklofenak i varfarin, međutim, mogu da povećaju brzinu eliminacije tamsulosina.

Istovremena primena tamsulosin-hidrohlorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može da dovede do povećane izloženosti tamsulosin-hidrohloridu. Istovremena primena sa ketokonazolom (koji je poznat snažni

inhibitor CYP3A4) dovela je do povećanja vrednosti PIK i Cmax tamsulosin-hidrohlorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.

Tamsulosin-hidrohlorid ne treba primenjivati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 kod pacijenata koji su fenotipski slabi metabolizeri CYP2D6.

Tamsulosin-hidrohlorid treba primenjivati sa oprezom u kombinaciji sa snažnim (npr. ketokonazol) i umerenim (eritromicin) inhibitorima CYP3A4.

Istovremena primena tamsulosin-hidrohlorida i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, dovela je do povećanja vrednosti Cmax i PIK tamsulosina za faktor 1,3 odnosno 1,6, ali se ova povećanja ne smatraju klinički relevantnim.

Teoretski, postoji rizik od pojačanog hipotenzivnog dejstva kada se tamsulosin istovremeno primenjuje sa lekovima koji mogu da smanje krvni pritisak, uključujući anestetike i druge antagoniste alfa-1 adrenergičkih receptora.

Tamsulosin nije indikovan za primenu kod žena.

U kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim studijama sa tamsulosinom, zabeleženi su poremećaji ejakulacije. Tokom postmarketinškog perioda zabeleženi su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.

Nisu sprovedene studije o uticaju tamsulosina na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pacijente treba upozoriti da može da se javi vrtoglavica.

* primećeno u postmarketinškom praćenju

Tokom postmarketinškog praćenja uočeno je da se tokom hirurške intervencije katarakte i glaukoma može javiti sindrom male zenice (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), povezan sa terapijom tamsulosinom (videti takođe odeljak 4.4.).

Postmarketinško iskustvo: pored navedenih neželjenih dejstava, prijavljene su i sledeće neželjene

reakcije povezane sa primenom tamsulosina: atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija i otežano disanje tokom primene tamsulosina (dispneja).

S obzirom na to da su ova spontano prijavljena neželjena dejstva zabeležena širom sveta tokom postmarketinškog perioda, njihova učestalost i povezanost sa tamsulosinom ne mogu se sa sigurnošću utvrditi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Predoziranje tamsulosin-hidrohloridom može potencijalno da dovede do teških hipotenzivnih dejstava. Teška hipotenzivna dejstva su primećena pri različitim stepenima predoziranja.

Terapija

U slučaju da se pri predoziranju pojavi akutna hipotenzija, neophodna je suportivna terapija u cilju održavanja kardiovaskularne funkcije. Krvni pritisak i srčana frekvencija se mogu normalizovati postavljanjem pacijenta u ležeći položaj. Ukoliko to ne pomogne, mogu se primeniti plazma ekspanderi i po

potrebi, vazopresori. Potrebno je pratiti bubrežnu funkciju i primeniti opšte suportivne mere. Dijaliza verovatno neće biti od pomoći, jer se tamsulosin u velikom stepenu vezuje za proteine plazme.

Mogu se primeniti mere kao što je izazivanje povraćanja kako bi se sprečila resorpcija. Kada je uzeta Velika količina leka, može se primeniti ispiranje želuca, aktivni ugalj i neki osmotski laksativ, kao što je natrijum- sulfat.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi u terapiji benigne hipertrofije prostate, antagonisti alfa-1 adrenoreceptora

ATC šifra: G04CA02 Mehanizam dejstva

Tamsulosin se selektivno i kompetitivno vezuje za postsinapričke alfa-1 adrenergičke receptore, posebno za podtipove alfa-1A i alfa-1D, što dovodi do relaksacije glatkih mišića prostate i uretre.

Farmakodinamska dejstva

Tamsulosin povećava maksimalnu brzinu protoka urina, relaksacijom glatkih mišića prostate i uretre I na taj način sprečava opstruktivne procese i olakšava pražnjenje mokraćne bešike.

Ovaj lek takođe ublažava simptome iritacije, kao što je simptom zadržavanja urina, kod kojih nestabilnost mokraćne bešike ima važnu ulogu.

Ovo dejstvo na simptome zadržavanja urina i simptome otežanog pražnjenja mokraćne bešike, zadržava se i tokom dugotrajne terapije. Potreba za hirurškom intervencijom ili kateterizacijom se značajno odlaže.

Antagonisti alfa-1 adrenergičkih receptora mogu da redukuju krvni pritisak smanjivanjem perifernog otpora. Kod normotenzivnih pacijenata nije primećeno klinički značajno smanjenje krvnog pritiska tokom studija sa tamsulosinom.

Pedijatrijska populacija

Jedna dvostruko slepa, randomizovana, placebom kontrolisana studija raspona doza, sprovedena je

kod dece sa neuropatskom bešikom. Randomizovano je ukupno 161 dete (uzrasta od 2 do 16 godina) i ona su tretirani sa jednim do 3 nioa doze tamsulosina (najmanja [0,001 do 0,002 mg/kg], srednja [0,002 do 0,004 mg/kg] i najveća [0,004 do 0,008 mg/kg]), ili placebom.

Primarni parametar efikasnosti je bio broj pacijenata kod kojih je došlo do smanjenja pritiska pri kojem se aktivira detruzor pražnjenja bešike (engl. detrusor leak point pressure, LPP) na <40 cm H2O na osnovu dve procene sprovedene istoga dana. Sekundarni parametri efikasnosti su bili: stvarne i procentualne promene od polaznih vrednosti pritiska pri kojem dolazi do pražnjenja, poboljšanje ili stabilizacija hidronefroze i hidrouretera, kao i promena u volumenu urina nakon kateterizacije, kao i broja mokrenja tokom kateterizacije, kako je zabeleženo u dnevnicima kateterizacije. Nisu zabeležene statistički značajne razlike između placebo grupe i bilo koje od 3 grupe koje su primale različite doze tamsulosina, vezane za primarne i sekundarne parametre efikasnosti. Nije zabeležen odgovor ni za jednu ispitivanu dozu leka.

Resorpcija

Tamsulosin-hidrohlorid se resorbuje iz creva i njegova biološka raspoloživost je skoro potpuna. Resorpcija tamsulosin-hidrohlorida se smanjuje ukoliko se uzme neposredno nakon obroka. Da bi se osigurala ujednačenost resorpcije, pacijent treba da uzme ovaj lek uvek nakon istog obroka.

Tamsulosin pokazuje linearnu kinetiku.

Maksimalne koncentracije tamsulosina u plazmi se postižu oko 6 sati nakon primene pojedinačne doze tamsulosina uzete nakon obroka. Stanje dinamičke ravnoteže, se postiže nakon 5 dana od početka primene višekratnih doza leka, kada je vrednost Cmax za dve trećine veća nego nakon primene pojedinačne doze. Iako su ova ispitivanja rađena kod starijih pacijenata, isti rezultati se mogu očekivati i kod mlađih pacijenata.

Postoje značajne interindividualne razlike između pacijenata u koncentraciji tamsulosina u plazmi, kako nakon pojedinačne doze, tako i posle ponovljenih doza.

Distribucija

Kod muškaraca tamsulosin se vezuje za proteine plazme oko 99% i volumen distribucije je mali (oko 0,2 L/kg).

Biotransformacija

Tamsulosin veoma slabo podleže metabolizmu prvog prolaska i sporo se metaboliše kroz jetru. Najveća količina tamsulosina se uglavnom nalazi u nepromenjenom obliku u plazmi. Tamsulosin se metaboliše u jetri.

U studijama sprovedenim na pacovima je utvrđeno da tamsulosin izaziva samo neznatnu indukciju mikrozomalnih enzima jetre.

Rezultati in vitro studija ukazuju da su u metabolizam tamsulosin-hidrohlorida uključeni CYP3A4 i CYP2D6, sa mogućim manjim uticajem ostalih CYP izoenzima. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 enzima koji učestvuju u metabolizmu leka, mogu dovesti do povećane izloženosti tamsulosin-hidrohloridu (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Nijedan metabolit nije aktivniji od same aktivne supstance. Eliminacija

Tamsulosin i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju putem urina, pri čemu se oko 9% od primenjene doze izlučuje u nepromenjenom obliku. Nakon pojedinačne doze tamsulosina, primenjene nakon obroka, poluvreme eliminacije iznosi oko 10 sati, a nakon postizanja stanja dinamičke ravnoteže oko 13 sati.

Linearnost /nelinearnost

Tamsulosin pokazuje linearnu kinetiku.

Studije toksičnosti nakon primene pojedinačne i ponovljenih doza su sprovedene na miševima, pacovima i psima. Osim toga, sprovedene su studije reproduktivne toksičnosti na pacovima, studije karcinogenosti na miševima i pacovima, kao i in vivo i in vitro studije genotoksičnosti. Opšti uobičajeni profil toksičnosti zabeležen nakon primene velikih doza tamsulosina, odgovara poznatom farmakološkom dejstvu antagonista alfa-1 adrenergičkih receptora. Nakon primene veoma velikih doza, zabeležene su promene u EKG-u na psima. Ova promena se ne smatra klinički relevantnom. Tamsulosin nije pokazao relevantna genotoksična svojstva.

Zabeležena je povećana incidenca proliferativnih promena na mlečnim žlezdama ženki pacova i miševa, nakon primene tamsulosina. Ove promene, koje su verovatno posredovane hiperprolaktinemijom, zabeležene su samo pri primeni veoma velikih doza i smatra se da nisu klinički relevantne.

Jezgro peleta:

• celuloza, mikrokristalna (PH-101);
• metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30% (sastav: natrijum-laurilsulfat; polisorbat 80);
• talk;
• trietilcitrat.

Omotač peleta:

• metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, sastav: natrijum-laurilsulfat, polisorbat 80;
• talk;
• trietilcitrat.

Telo i kapa kapsule:

Kapa kapsule:

• želatin;
• indigo karmin-FD&C Blue 2 (E132);
• gvožđe (III)-oksid, crni (E172);
• titan-dioksid (E171);
• gvožđe (III)-oksid, žuti (E172).

Telo kapsule:

• želatin;
• gvožđe (III)-oksid, crveni (E172);
• titan-dioksid (E171);
• gvožđe (III)-oksid, žuti (E172).

Nije primenljivo.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC-Al) koji sadrži 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera od po 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih (ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Tamsulosin PHS sadrži aktivnu supstancu tamsulosin, koji pripada grupi lekova koji se zovu blokatori alfa-1A i alfa-1D adrenoreceptora. Tamsulosin deluje tako što opušta glatke mišiće prostate i uretre (mokraćne cevi) i na taj način omogućava da urin lakše prolazi kroz uretru i olakšava mokrenje. Osim toga, dodatno smanjuje nagon za čestim mokrenjem.

Lek Tamsulosin PHS je namenjen za primenu kod muškaraca u terapiji funkcionalnih simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate-BHP (dobroćudno uvećanje prostate). Ovi simptomi uključuju teškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidan mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem, tokom dana ili noći.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tamsulosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Preosetljivost ili alergija se može javiti kao iznenadno oticanje mekog tkiva u telu (npr. grla ili jezika), otežano disanje i/ili osip i svrab po koži (angioedem);
• Ukoliko imate teške poremećaje (insuficijenciju) funkcije jetre;
• Ukoliko ste se nekada onesvestili ili osetili vrtoglavicu usled niskog krvnog pritiska, pri naglom ustajanju u sedeći ili stojeći položaj (ortostatska hipotenzija)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tamsulosin PHS.

• Ukoliko imate teško oboljenje bubrega;
• Kod primene ovog leka, retko se može pojaviti vrtoglavica, kao i pri primeni drugih lekova iz ove grupe. Ako se jave vrtoglavica ili slabost, sedite ili lezite do povlačenja ovih simptoma;
• Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji oka ili ste zakazali hiruršku intervenciju oka zbog zamućenja sočiva (katarakte) ili povišenog pritiska u oku (glaukom), obavestite oftalmologa ako ste ranije uzimali, ako uzimate ili planirate da počnete da uzimate ovaj lek. Tako da oftalmolog može da preduzme odgovarajuće mere predostrožnosti vezane za primenu ovog leka i hirurške tehnike koje će koristiti. Pitajte lekara da li je potrebno da odložite ili privremeno prestanete da uzimate ovaj lek u slučaju da se podvrgavate hirurškoj intervenciji zbog zamućenja očnog sočiva (katarakta) ili povišenog očnog pritiska (glaukom).

Vidite odeljak 4.

Pre započinjanja terapije ovim lekom, Vaš lekar treba da Vas pregleda i uradi analizu krvi, kako bi utvrdio da je do Vaših simptoma zaista došlo zbog uvećane prostate. Takođe, potrebni su redovni lekarski pregledi zbog praćenjatoka bolesti zbog koje se lečite.

Deca i adolescenti

Nemojte primenjivati ovaj lek kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina, zbog toga što nije efikasan u ovoj populaciji.

Drugi lekovi i lek Tamsulosin PHS

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• Diklofenak (lek protiv bolova i zapaljenja), jer može ubrzati izlučivanje tamsulosina iz Vašeg tela i time skratiti vreme delovanja tamsulosina;
• Varfarin (lek koji sprečava zgrušavanje krvi), jer može ubrzati izlučivanje tamsulosina iz Vašeg tela i time skratiti vreme delovanja tamsulosina;
• Ketokonazol ili itrakonazol (lekovi za terapiju gljivičnih infekcija), jer mogu usporiti izlučivanje tamsulosina iz Vašeg tela;
• Eritromicin (antibiotik za terapiju infekcija), jer može usporiti izlučivanje tamsulosina iz Vašeg tela;
• Druge blokatore alfa-1 adrenoreceptora, kao što su doksazosin, indoramin, prazosin ili alfuzosin, jer u kombinaciji sa ovim lekom mogu sniziti Vaš krvni pritisak i dovesti do vrtoglavice i nesvestice.

Uzimanje leka Tamsulosin PHS sa hranom i pićima

Lek Tamsulosin PHS treba uzimati nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Tamsulosin PHS nije indikovan za primenu kod žena.

Kod muškaraca, prijavljeni su poremećaji ejakulacije (videti odeljak 4.). Ovo znači da semena tečnost ne izlazi iz tela kroz uretru, već se izlučuje u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je količina semene tečnosti smanjena ili je nema (neuspeh ejakulacije). Ova pojava je bezopasna.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza da lek Tamsulosin PHS može da utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, treba imati na umu da kod nekih pacijenata može doći do pojave vrtoglavice pa u tom slučaju ne treba preduzimati aktivnosti koje zahtevaju dodatnu pažnju.

Ukoliko se kod Vas javi ovaj simptom, nemojte upravljati vozilima i/ili rukovati mašinama dok pomenuti simptomi ne prođu..

Lek Tamsulosin PHS sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdoj, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle i starije pacijente je jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem dnevno , nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.

Kapsulu sa modifikovanim oslobađanjem treba progutati celu uz dovoljnu količinu vode, bez drobljenja ili žvakanja.

Ako ste uzeli više leka Tamsulosin PHS nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Tamsulosin PHS nego što treba, može doći do naglog pada krvnog pritiska i poremećaja srčanog ritma, pa možete osetiti vrtoglavicu, slabost i nesvesticu. Ukoliko ste uzeli previše leka Tamsulosin PHS, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu ili idite u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tamsulosin PHS

Ukoliko zaboravite da uzmete svoju dnevnu dozu leka Tamsulosin PHS, možete je uzeti kasnije tokom istog dana, nakon nekog dugog obroka. Ukoliko ste propustili dnevnu dozu, nastavite sa terapijom narednog dana prema propisanom redosledu doziranja.

Ne uzimajte duplu dozu, da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tamsulosin PHS

Ako naglo prestanete da uzimate ovaj lek, simptomi bolesti se mogu ponovo javiti.

Lek Tamsulosin PHS uzimajte onoliko koliko Vam je Vaš lekar propisao, iako su simptomi bolesti otklonjeni. Nemojte prestati da uzimate ovaj lek, bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava - može Vam biti potrebna medicinska pomoć:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• oticanje lica, grla ili jezika, koje može biti praćeno otežanim disanjem i/ili pojave svraba i osipa po koži (angioedem).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• produžena i bolna erekcija, obično nije povezana sa seksualnom aktivnošću (prijapizam);
• osip, zapaljenje ili plikovi na koži i/ili sluzokoži usana, očiju, usta, nosnih puteva ili genitalija (Stevens- Johnson-ov sindrom).

Sledeća neželjena dejstva se takođe mogu javiti pri primeni tamsulosina:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica;
• poremećaji ejakulacije, ejakulat ne izlazi van organizma preko uretre, već se vraća nazad u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je količina ejakulirane tečnosti smanjena ili ejakulacija potpuno izostaje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• opšta slabost (astenija);
• glavobolja;
• curenje nosa ili zapušen nos (rinitis);
• pad krvnog priiska pri ustajanju što može dovesti do vrtoglavice, nesvestice ili gubitka svesti (ortostatska hipotenzija);
• osećaj lupanja srca (palpitacija);
• mučnina, povraćanje, proliv, otežano pražnjenje creva;
• osip i svrab po koži, koprivnjača (urtikarija).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• iznenadni, kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa), naglo oticanje mekih tkiva u telu (otok grla ili jezika), otežano disanje i/ili svrab i osip po koži, podseća na alergijsku reakciju (angioedema).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tamsulosin PHS posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je tamsulosin, u obliku tamsulosin-hidrohlorida. Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži:

tamsulosin-hidrohlorida 0,4 mg

• Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule

Jezgro peleta: celuloza, mikrokristalna (PH-101); metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30% (sastav: natrijum-laurilsulfat; polisorbat 80); talk; trietilcitrat.

Omotač peleta: metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30% (sastav: natrijum-laurilsulfat; polisorbat 80); talk; trietilcitrat.

Telo i kapa kapsule

Kapa kapsule: želatin; indigo karmin-FD&C Blue 2 (E132); gvožđe (III)-oksid, crni (E172); titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, žuti (E172).

Telo kapsule: želatin; gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Tamsulosin PHS i sadržaj pakovanja

Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.

Tvrde želatinske kapsule sa narandžastim telom i kapom maslinasto-zelene boje. Kapsule su punjene peletama bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC-Al) koji sadrži 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera od po 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih (ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, Viline vode bb, Beograd-Palilula

Proizvođač:

• PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, BAGLJAŠ-AERODROM 20, Zrenjanin, Republika Srbija
• SYNTHON HISPANIA, SL, c/Castelló, 1, Sant Boi de LIobregat, Barselona, Španija

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka (tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave).

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000454850 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 12.02.2024.