Tanyz® ERAS 0.4mg tableta sa produženim oslobađanjem

Terapija simptoma donjih delova urinarnog trakta (engl. lower urinary tract symptoms (LUTS)) koji se javljaju kod benigne hiperplazije prostate (BHP).

Doziranje

Jedna tableta dnevno.

Lek se može uzimati nezavisno od obroka.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Nije potrebno prilagođvanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Ne postoji odgovarajuća indikacija za primenu leka Tanyz ERAS kod dece.

Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece < 18 godina nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku 5.1.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Tableta se mora progutati cela bez drobljenja ili žvakanja, s obzirom da to može poremetitiproduženo oslobađanje aktivne supstance.

1 od 8

- Preosetljivost na tamsulosin-hidrohlorid, uključujući lekom izazvan angioedem, ili na bilo koju od pomoćnihsupstancinavedenihu odeljku 6.1.

- Ortostatska hipotenzija u anamnezi. - Teška insuficijencija jetre.

Kao i sa drugim antagonistima alfa1-adrenergičkih receptora, u pojedinačnim slučajevima tokom terapije tamsulosinom može doći do smanjenja krvnog pritiska, što posledično u retkim slučajevima može dovesti i do pojave sinkope. Ukoliko se pojave početni simptomi ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, slabost), pacijent treba da sedne ili legne dok simptomi ne prestanu.

Pre započinjanja terapije tamsulosinom, pacijenta treba pregledati da bi se isključiloprisustvo drugih stanja koja mogu da prouzrokuju iste simptome kao i benigna hiperplazija prostate. Pre početka terapije, a potom redovno na kontrolnim pregledima, potrebno je izvršiti digitalni rektalni pregled i, ukoliko je potrebno, odrediti vrednost prostata specifičnog antigena (PSA).

Lečenje pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 mL/min) treba sprovoditi sa velikim oprezom, jer nema podataka o lečenju ovakvih pacijenata.

„Intraoperativni sindrom mekog irisa“ (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome–IFIS, varijanta sindroma male zenice) primećen je tokom operacije katarakte ili glaukoma kod pacijenta koji su na terapiji tamsulosin-hidrohloridomili su prethodno njime lečeni. IFIS može da poveća komplikacije na oku tokom i posle operacije.

Smatra se da prekid terapije tamsulosinom 1-2 nedelje pre operacije katarakte ili glaukoma može da pomogne, ali korist od prekida terapije još uvek nije ustanovljena. IFIS je takođe zabeležen kod pacijenata koji su prekinuli primenu tamsulosina tokom dužeg vremenskog perioda pre operacije.

Započinjanje terapije tamsulosinom se ne preporučuje kod pacijenata kod kojih je planirana operacija katarakte ili glaukoma. Tokom preoperativne procene, hirurzi i tim oftalmologa treba da provere da li se pacijenti koji treba da operišu kataraktu ili glaukom leče ili su bili lečeni tamsulosinom, kako bi osigurali primenu potrebnih mera za zbrinjavanje IFIS tokom operacije.

Tamsulosin-hidrohlorid se ne sme davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 kod pacijenata koji su fenotipski slabi metabolizeri CYP2D6.

Tamsulosin-hidrohlorid treba sa oprezom koristiti u kombinaciji sa snažnim i umerenim inhibitorima CYP3A4 (videti odeljak 4.5).

Moguće je uočiti ostatke tablete u fecesu.

Studije interakcija sprovedene su samo kod odraslih.

Nisu uočene interakcije tamsulosina kada je primenjivan istovremeno sa atenololom, enalaprilom ili teofilinom.

Istovremena primena sa cimetidinom dovodi do porasta koncentracije tamsulosina u plazmi, dok istovremena primena sa furosemidom dovodi do njenog smanjenja, ali budući da koncentracija ostaje u okviru normalnih vrednosti nije potrebno prilagođavanje doze.

U in vitrotestiranju, diazepam, propranolol, trihlormetiazid, hlormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin, kao ni varfarin ne menjaju slobodnu frakciju tamsulosina u humanoj plazmi. Takođe, ni tamsulosin ne menja slobodne frakcije diazepama, propranolola, trihlormetiazida i hlormadinona.

2 od 8

Diklofenak i varfarin, međutim, mogu da povećaju brzinu eliminacije tamsulosina.

Istovremena primena tamsulosin-hidrohlorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može da dovede do povećane izloženosti tamsulosin-hidrohloridu. Istovremena primena sa ketokonazolom (koji je poznat snažni inhibitor CYP3A4) dovela je do povećanja PIK i Cmax tamsulosin-hidrohlorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.

Tamsulosin-hidrohlorid se ne sme davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 kod pacijenata koji su fenotipski slabi metabolizeri CYP2D6.

Tamsulosin-hidrohlorid treba sa oprezom koristiti u kombinaciji sa snažnimi umerenim inhibitorima CYP3A4.

Istovremena primena tamsulosin-hidrohlorida sa paroksetinom, snažnim inhibitorom CYP2D6, dovela je do povećanja Cmax iPIK tamsulosina za faktor 1,3 puta, odnosno 1,6 puta, ali ta povećanja nisu smatrana klinički relevantnim.

Istovremena primena tamsulosin-hidrohlorida sa drugim antagonistima alfa1-adrenergičkih receptora može dovesti do hipotenzivnog dejstva.

Lek Tanyz ERAS nije namenjen za upotrebu kod žena.

Poremećaji ejakulacije su bili primećeni u kratkotrajnimi dugotrajnimkliničkim ispitivanjima sa tamsulosinom. Slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije su bili zabeleženi u periodu nakon stavljanja leka u promet.

Nisu sprovedene studije o uticaju tamsulosina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pacijenti treba da budu svesni činjenice da može da se javi vrtoglavica.

MedDRA klasifikacijasistema organa

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka

Kardiološki poremećaji

Vaskularni poremećaji

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često

(≥ 1/100 do < 1/10)

vrtoglavica (1,3%)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100)

glavobolja

palpitacije

ortostatska hipotenzija

rinitis

Retko

(≥ 1/10000 do < 1/1000)

sinkopa

Veoma retko

(< 1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti iz dostupnih podataka)

zamućeni vid*, oštećenje vida*

epistaksa*

3 od 8

Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

poremećaji ejakulacije uključujući retrogradnu ejakulaciju i nemogućnost ejakulacije

konstipacija, dijareja, mučnina, povraćanje

osip, pruritus, angioedem urtikarija

astenija

Stevens-Johnson-ov sindrom

prijapizam

suva usta*

Erythema multiforme*, eksfoliative dermatitis*

* primećeno u postmarketinškom praćenju

Tokom postmarketinškog praćenja uočeno je da se tokom operacije katarakte i glaukoma može javiti sindrom male zenice, poznat kao intraoperativni sindrom mekog irisa (engl. Intraoperative Floppy Iris Sindrom, IFIS), koji se povezuje sa terapijom tamsulosinom (videti odeljak 4.4.).

Postmarketinško iskustvo: Osim gore navedenih neželjenih događaja, zabeleženi su i sledeći neželjeni događaji udruženi sa primenom tamsulosina: atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja.

S obzirom da su ovi spontano zabeleženi neželjeni događaji prijavljeni širom sveta tokom postmarketinškog perioda, njihova učestalost i povezanost sa tamsulosinom ne mogu se sa sigurnošću utvrditi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Predoziranje tamsulosin-hidrohloridom može potencijalno da dovede do teških hipotenzivnih efekata. Teški hipotenzivni efekti su uočeni pri različitim stepenima predoziranja.

Terapija

U slučaju da se pri predoziranju pojavi akutna hipotenzija, neophodna je suportivna terapija u cilju održavanja kardiovaskularne funkcije. Krvni pritisak i srčana frekvencija se mogu normalizovati postavljanjem pacijenta u ležeći položaj. Ukoliko to ne pomogne, mogu se primeniti plazma ekspanderi i, po potrebi, vazopresori. Potrebno je pratiti renalnu funkciju i primeniti opšte suportivne

4 od 8

mere. Dijaliza verovatno ne bi pomogla, jer se tamsulosin u visokom stepenu vezuje za proteine plazme.

Mogu se preduzeti mere kao što je izazivanje povraćanja kako bi se sprečila resorpcija leka. Kada je u pitanju predoziranje velikom količinom leka, može se primeniti ispiranje želuca i mogu se dati aktivni ugalj i osmotski laksativ, kao što je natrijum-sulfat.

Farmakoterapijska grupa: urološki lekovi; lekovi u terapijibenigne hipertrofije prostate; antagonisti alfa-adrenoreceptora

ATC šifra: G04CA02

Mehanizam dejstva

Tamsulosin se selektivno i kompetitivno vezuje za postsinaptičke alfa1-adrenergičke receptore, za podtipove alfa1A i alfa1D. Tamsulosindovodi do relaksacije mišića prostate i uretralnog glatkog mišića.

Farmakodinamskodejstvo

Tamsulosin povećava maksimalni protok urina. On smanjuje opstrukciju protoka opuštanjem glatkih mišića prostate i uretre čime poboljšava simptome mokrenja.

Takođe poboljšava simptome zadržavanja urina, gde nestabilnost bešike ima značajnu ulogu. Ova dejstva na zadržavanje urina i otežano pražnjenje bešike zadržavaju se i tokom dugotrajne terapije. Potreba za hirurškom intervencijom ili kateterizacijom je značajno odložena.

Antagonisti alfa1-adrenergičkihreceptora mogu da smanje krvni pritisak smanjujući periferni otpor. Tokom studije tamsulosinom nije primećeno klinički značajno smanjenje krvnog pritiska.

Pedijatrijska populacija

Jedna dvostruko slepa, randomizovana, placebom kontrolisana studija rangirana po dozama, je sprovedena kod dece sa neuropatskom bešikom. Randomizovano je ukupno 161 dete (čiji se uzrast kretao od 2 do 16 godina) i lečeno jednom od 3 nivoa dozetamsulosina (niska[0,001 do 0,002 mg/kg], srednja [0,002 do 0,004 mg/kg], i visoka [0,004 do 0,008 mg/kg]), ili placebom.

Primarni parametar praćenja efikasnosti je bio broj pacijenata kod kojih je došlo do smanjenja pritiska pri kojem se aktivira detruzor pražnjenja bešike (engl. detrusor leak point pressure, LPP) na < 40 cm H2O na osnovu dve procene sprovedene istoga dana. Sekundarni parametripraćenja efikasnosti su bili: stvarne i procentualne promene od polaznih vrednosti pritiska pri kojem dolazi do pražnjenja, poboljšanje ili stabilizacija hidronefroze i hidrouretera kao i promena u volumenu urina nakon kateterizacije, kao i broja mokrenja tokom kateterizacije, kako je zabeleženo u dnevnicima kateterizacije. Nisu zabeležene statistički značajne razlike između placebo grupe i bilo koje od 3 grupe koje su primale različite dozetamsulosina, ni za primarne ni za sekundarne parametre praćenja efikasnosti. Odgovor na dozu nije zabeležen ni za jednu ispitivanu dozu leka.

Resorpcija

Formulom sa produženim oslobađanjem tamsulosina, dobija se konstantno sporo oslobađanje tamsulosina, što daje odgovarajuću izloženost sa malim fluktuacijama tokom 24 sata.

Tamsulosin primenjen u obliku leka Tanyz ERAS se resorbuje iz creva. Procenjuje se da se od primenjene doze resorbuje približno 57% kada se tablete primene na prazan stomak.

Obrok sa niskim sadržajem masti ne utiče na brzinu i obim resorpcije tamsulosin-hidrohlorida kada se primenjuje u obliku tableta sa produženim oslobađanjem. U poređenju sa resorpcijom tamsulosina na

5 od 8

prazan stomak, obim resorpcije se povećava za 64%, odnosno 149% (PIK i Cmax) uz obrok bogat mastima.

Tamsulosin pokazuje linearnu farmakokinetiku.

Nakon pojedinačne doze tamsulosin tableta sa produženim oslobađanjem na prazan stomak, koncentracije tamsulosina u plazmi dostižu maksimum tokom medijane vremena od 6 sati. U stanju ravnoteže, koje se dostiže do 4. dana primene višestrukih doza, maksimalne koncentracije tamsulosina u plazmi se dostižu u roku 4 do 6 sati, kako na prazan tako i na pun stomak. Maksimalne koncentracije u plazmi se povećavaju sa približno 6 nanograma/mL posle prve doze na 11 nanograma/mL u stanju ravnoteže.

Zbog produženog oslobađanja ovih tableta, minimalna koncentracija tamsulosina u plazmiiznosi do 40% maksimalne koncentracije u plazmi i na prazan stomak i nakon unošenja hrane.

Postoje značajne razlike između pacijenata u nivou tamsulosina u plazmi, kako posle pojedinačne doze tako i posle ponovljenih doza.

Distribucija

Kod muškaraca, se više od 99% tamsulosina vezuje za proteine plazme i volumen distribucije je mali (oko 0,2 L/kg).

Biotransformacija

Tamsulosin ispoljava maliefekat prvog prolaska, pošto se sporo metaboliše. Najveći deo tamsulosina koji je prisutan u plazmi je u obliku neizmenjene aktivne supstance. Aktivna supstanca se metaboliše u jetri.

U studijama na pacovima skoro da uopšte nije primećena indukcija mikrozomalnih enzima jetre izazvana tamsulosinom.

In vitrorezultati ukazuju da su u metabolizam tamsulosin-hidrohlorida uključeni CYP3A4 i CYP2D6, sa mogućim minimalnim uticajem drugih CYP enzima. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 enzima koji metabolišu lek može dovesti do povećane izloženosti tamsulosin-hidrohloridu (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Nijedan od metabolita nije aktivniji od aktivne supstance.

Eliminacija

Tamsulosin i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju u urinu. Količina koja se izluči u obliku nepromenjenog leka procenjuje se na oko 4-6% od doze primenjene u obliku tableta tamsulosina sa produženim oslobađanjem.

Nakon pojedinačne doze tamsulosina, tablete sa produženim oslobađanjem i u stanju ravnoteže, poluvreme eliminacije iznosi oko 19, odnosno 15 sati.

Istraživanja toksičnosti pojedinačne doze i ponovljenih doza izvršena su na miševima, pacovima i psima. Osim toga, istraživana je reproduktivna toksičnost na pacovima, kancerogenost na miševima i pacovima, kao iin vivo i in vitrostudije genotoksičnosti.

Opšti profil toksičnosti, zabeležen pri primeni visokih doza tamsulosina, u skladu je sa poznatim farmakološkim dejstvima antagonista alfa1-adrenergičkih receptora.

Pri primeni veoma visokih doza, zabeležene su promene na EKG-u kod pasa. Smatra se da ovaj odgovor nije klinički značajan. Tamsulosin nije pokazao relevantna genotoksična svojstva.

6 od 8

Zabeležena je povećana incidenca proliferativnih promena na mlečnim žlezdama ženki pacova i miševa. Smatra se da ovi nalazi, koji verovatno nastaju usled hiperprolaktinemije i javljaju se samo sa visokim dozama, nisu značajni.

Unutrašnje jezgro tablete: Hipromeloza;

Celuloza, mikrokristalna; Karbomer;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); Magnezijum-stearat.

Spoljašnje jezgro tablete: Celuloza, mikrokristalna; Hipromeloza;

Karbomer;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC//Al, PVC/Aclar//Al ili OPA/Al/PVC//Al) sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem(ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem)i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Šta je lek Tanyz ERAS

Lek Tanyz ERAS sadrži aktivnu supstancu tamsulosin. Lek Tanyz ERAS jeselektivni antagonista alfa1A/1D-adrenergičkih receptora koji opušta glatke mišiće prostate i uretre, i na taj način omogućava da mokraća lakše prolazi kroz uretru i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem.

Lek Tanyz ERAS je namenjen za primenu kod muškaraca za lečenje simptoma donjih delova urinarnog trakta, koji se javljaju kod uvećanja prostate (benigna hiperplazija prostate). Ovi simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju (slab mlaz mokraće), curenje urina, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem tokom noći ili tokom dana.

Lek Tanyz ERAS ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tamsulosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Hipersenzitivnost se može ispoljiti u vidu iznenadnog oticanja mekih tkiva (npr. grla ili jezika), otežanog disanja i/ili svraba i osipa (angioedem);

- ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre;

- ukoliko ste se ikada onesvestili ili osetili vrtoglavicu prilikom naglog ustajanja u sedeći ili stojeći položaj.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tanyz ERAS.

- Prilikom uzimanja ovog leka potrebnisu periodični lekarski pregledi kako bi se pratilo stanje zbog kojeg se lečite.

- Kod primene leka Tanyz ERAS se retko može javiti vrtoglavica kao i pri primeni drugih lekova iz ove grupe. Kod pojave prvih znakova vrtoglavice ili slabosti, sedite ili lezite do prestanka simptoma.

- Ukoliko imate problemsa bubrezima, obavestite svog lekara.

- Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji oka, ili ste zakazali hiruršku intervenciju oka zbog zamućenja očnog sočiva (katarakte) ili povišenog pritiska u oku (glaukoma). Obavestite svog oftalmologa ukoliko ste ranije uzimali, uzimate ili planirate da uzimate tamsulosin-hidrohlorid. Lekar specijalista će preduzetiodgovarajuće mere predostrožnosti vezane za lekove i hirurške tehnike koju će koristiti tokom hirurške intervencije. Posavetujte se sa Vašim lekarom da li treba da odložite ili privremeno prekinete terapiju lekom Tanyz ERAS u slučaju da se podvrgavate hirurškoj intervenciji zbog zamućenja očnog sočiva (katarakta) ili povišenog očnog pritiska (glaukom).

Možda ćete primetiti ostatak tablete u stolici. Pošto je aktivna supstanca tablete već oslobođena, nema rizika da će tableta biti manje efikasna.

Deca

Nemojte davati ovaj lek deci i adolescentima mlađim od 18 godina zato što on nema efekta u ovoj populaciji.

Drugi lekovi i lek Tanyz ERAS

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremeno uzimanje leka Tanyz ERAS sa drugim lekovima iz iste grupe (antagonisti alfa1-adrenergičkih receptora) može izazvati neželjeno smanjenje krvnog pritiska.

Posebno je važno da obavestite svog lekara ako ste istovremeno na terapiji lekovima koji mogu da smanje uklanjanje leka Tanyz ERAS iz organizma (npr. ketokonazol, eritromicin).

2 od 5

Uzimanje leka Tanyz ERAS sa hranom ili pićima Lek Tanyz ERAS se može uzimati nezavisno od hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Tanyz ERAS nije namenjen za primenu kod žena.

Kod muškaraca su prijavljeni slučajevi poremećaja ejakulacije. To znači da semena tečnost (ejakulat) ne izlazi iz organizma preko uretre, već se izlučuje u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija), ili je količina ejakulata smanjena ili ejakulacija potpuno izostaje. Ova pojava nije štetna po organizam.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da lek Tanyz ERAS ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, poznato je lek Tanyz ERAS može da izazove vrtoglavicu i nesvesticu. U tomslučaju, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Lek Tanyz ERAS uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta na dan, na prazan stomak ili uz obrok, poželjno u isto vreme svakog dana.

Progutajte celu tabletu uz dovoljnu količinu vode. Veoma je važno da ne drobite i ne žvaćete tabletu.

Tanyz ERAS se obično propisuje za dugotrajnu upotrebu. Dejstva na bešiku i mokrenje se održavaju tokom dugotrajne terapije lekom Tanyz ERAS.

Ako ste uzeli više leka Tanyz ERAS nego što je trebalo

Uzimanje prevelike količine Tanyz ERAS tableta može dovesti do neželjenog sniženja krvnog pritiska i povećanja broja otkucaja srca, uz osećaj nesvestice. Odmah se obratite svom lekaru ako ste uzeli previše leka Tanyz ERAS.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tanyz ERAS

Ukoliko ste zaboravili da je uzmete svoju dnevnu dozu leka Tanyz ERAS, možete je uzeti kasnije tokom istog dana. Ukoliko potpuno zaboravite da uzmete lek, svoju dozu uzmite u uobičajeno vreme sledećeg dana. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tanyz ERAS

Ukoliko prestanete da uzimate lek Tanyz ERAS ranije nego što je to preporučio Vaš lekar, inicijalni simptomi mogu ponovo da se jave. Zato morate kontinuirano da uzimate lek Tanyz ERAS onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao, čak iako su se Vaši simptomi povukli. Uvek porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko razmišljate o tome da prekinete terapiju.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi leka Tanyz ERAS, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljne neželjene reakcije su retke. Odmah se obratite svom lekaruako iskusite ozbiljnu alergijsku reakciju koja izaziva oticanje lica ili grla (angioedem).

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

3 od 5

- vrtoglavica, posebnoprilikom ustajanja u sedeći ili stojeći položaj;

- poremećaji ejakulacije(ejakulatorna disfunkcija), ovo znači da sperma ne biva izlučena iz organizma preko uretre, već se izlučuje u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija), ili je količina ejakulata smanjena, ili ejakulacija potpuno izostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova pojava nije štetna po organizam.

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - glavobolja;

- osećaj lupanja srca (palpitacije);

- nizak krvni pristisak na primer pri ustajanju u sedeći ili stojeći položajponekad zajedno sa vrtoglavicom;

- curenje nosa ili zapušen nos (rinitis);

- dijareja (proliv), mučnina i povraćanje, otežano pražnjenje creva (konstipacija); - slabost (astenija);

- osip, svrab, i koprivnjača (urtikarija).

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): - iznenadni, kratkotrajni, prolazni gubitak svesti (sinkopa);

- iznenadno lokalno oticanje mekih tkiva tela (npr. grla ili jezika), otežano disanje i/ili svrab i osip, često kao alergijska reakcija (angioedem).

Veoma retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- bolna, produžena, neželjena erekcija, za koju je potrebna hitna medicinska pomoć(prijapizam); - osip, zapaljenje i pojava plikova na koži i/ili sluzokoži usana, očiju, usta, nosnih puteva ili

genitalija (Stivens-Johnson-ov sindrom);

Nepoznata učestalost (ne može se proceni na osnovu dostupnih podataka) - zamućen vid;

- problemi sa vidom (oslabljen vid); - krvarenje iz nosa (epistaksa);

- ozbiljan osip na koži (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis);

- izmenjen, nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija), otežano disanje (dispneja);

- suva usta.

Ukoliko imate zakazanu hiruršku intervenciju oka zbog zamućenja sočiva (katarakta) ili povećan intraokularni pritisak (glaukom) i već uzimate ili ste ranije uzimali lek Tanyz ERAS, zenice se mogu slabije širiti, a iris, dužica (obojeni kružni deo oka) može da postane mekan tokom procedure;

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmukolikovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

4 od 5

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tanyz ERAS posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Tanyz ERAS

- Aktivna supstanca je tamsulosin. Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida.

- Pomoćne supstance:

unutrašnje jezgro tablete: hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; karbomer; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) i magnezijum-stearat;

spoljašnje jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; hipromeloza; karbomer; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Tanyz ERAS i sadržaj pakovanja

Bele, okrugle, tablete bez podeone linije, prečnika 9 mm sa utisnutim natpisom „T9SL“ na jednoj strani i brojem „0.4“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC//Al, PVC/Aclar//Al ili OPA/Al/PVC//Al) sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija 2. TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka

3. SYNTHON HISPANIA, S.L., C/Castellon°1, Sant Boi de Llobregat, Barselona, Španija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pukolikovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Jun, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 002311932 2024 od 23.06.2025.

5 od 5