Tanyz® ERAS 0.4mg tableta sa produženim oslobađanjem

Lek Tanyz ERAS je indikovan za lečenje funkcionalnih simptoma benigne hiperplazije prostate (BPH) kod odraslih.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem na dan, nezavisno od obroka.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece <18 godina nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku 5.1.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Tableta se mora progutati cela bez drobljenja ili žvakanja, s obzirom da to može poremetiti produženo oslobađanje aktivne supstance.

Ortostatska hipotenzija u anamnezi; teška insuficijencija jetre.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1.

Kao i sa drugim antagonistima α1 adrenergičkih receptora, u pojedinačnim slučajevima tokom terapije tamsulosinom može doći do smanjenja krvnog pritiska, što posledično u retkim slučajevima može dovesti i do pojave sinkope. Ukoliko se pojave početni simptomi ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, slabost), pacijent treba da sedne ili legne dok simptomi ne prođu.

Pre započinjanja terapije tamsulosinom, pacijenta treba pregledati da bi se isključilo prisustvo drugih stanja koja mogu da prouzrokuju iste simptome kao i benigna hiperplazija prostate. Pre početka terapije, a potom redovno na kontrolnim pregledima, potrebno je izvršiti digitalni rektalni pregled i, ukoliko je potrebno, odrediti vrednost prostata specifičnog antigena (PSA).

Lečenje pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 10 mL/min) treba sprovoditi sa velikim oprezom, jer nema podataka o lečenju ovakvih pacijenata.

„Intraoperativni sindrom mekog irisa“ (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, varijanta sindroma male zenice) primećen je tokom operacije katarakte ili glaukoma kod pacijenta koji su na terapiji tamsulosin- hidrohloridom ili su prethodno njime lečeni. IFIS može da poveća komplikacije na oku tokom i posle operacije.

Smatra se da prekid terapije tamsulosinom 1-2 nedelje pre operacije katarakte ili glaukoma može da pomogne, ali korist od prekida terapije još uvek nije ustanovljena. IFIS je takođe zabeležen kod pacijenata koji su prekinuli primenu tamsulosina tokom dužeg vremenskog perioda pre operacije.

Započinjanje terapije tamsulosin-hidrohloridom se ne preporučuje kod pacijenata kod kojih je planirana operacija katarakte ili glaukoma. Tokom preoperativne procene, hirurzi i tim oftalmologa treba da provere da li se pacijenti koji treba da operišu kataraktu ili glaukom leče ili su bili lečeni tamsulosinom, kako bi osigurali primenu potrebnih mera za zbrinjavanje IFIS tokom operacije.

Tamsulosin-hidrohlorid se ne sme davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazol) kod pacijenata koji su fenotipski slabi metabolizeri CYP2D6.

Tamsulosin-hidrohlorid treba sa oprezom koristiti u kombinaciji sa snažnim (npr. ketokonazol) i umerenim (npr. eritromicin) inhibitorima CYP3A4 (videti odeljak 4.5).

Nisu primećene interakcije tamsulosina kada je primenjivan istovremeno sa atenololom, enalaprilom ili teofilinom. Istovremena primena sa cimetidinom dovodi do porasta koncentracije tamsulosina u plazmi, dok istovremena primena sa furosemidom dovodi do njenog smanjenja, ali budući da koncentracija ostaje u okviru normalnih vrednosti nije potrebno prilagođavanje doze.

U in vitro testiranju, diazepam, propranolol, trihlormetiazid, hlormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin, kao ni varfarin ne menjaju slobodnu frakciju tamsulosina u humanoj plazmi. Takođe, ni tamsulosin ne menja slobodne frakcije diazepama, propranolola, trihlormetiazida i hlormadinona.

Diklofenak i varfarin, međutim, mogu da povećaju brzinu eliminacije tamsulosina.

Istovremena primena tamsulosin-hidrohlorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može da dovede do povećane izloženosti tamsulosin-hidrohloridu. Istovremena primena sa ketokonazolom (koji je poznat snažni inhibitor CYP3A4) dovela je do povećanja PIK i Cmax tamsulosin hidrohlorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.

Tamsulosin-hidrohlorid se ne sme davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazol) kod pacijenata koji su fenotipski slabi metabolizeri CYP2D6.

Tamsulosin-hidrohlorid treba sa oprezom koristiti u kombinaciji sa snažnim (npr. ketokonazol) i umerenim (npr. eritromicin) inhibitorima CYP3A4.

Istovremena primena tamsulosin-hidrohlorida sa paroksetinom, snažnim inhibitorom CYP2D6, dovela je do povećanja Cmax i PIK tamsulosina za faktor 1,3 puta, odnosno 1,6 puta, ali ta povećanja nisu smatrana klinički relevantnim.

Teoretski, postoji rizik od pojačanja hipotenzivnog dejstva pri istovremenoj primeni tamsulosin-hidrohlorida sa lekovima koji mogu sniziti krvni pritisak, uključujući anestetike i druge antagoniste α1-adrenergičkih receptora.

Lek Tanyz ERAS nije namenjen za upotrebu kod žena.

Poremećaji ejakulacije su bili primećeni u kratkoročnim i dugoročnim kliničkim ispitivanjima sa tamsulosinom. Slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije su bili zabeleženi u periodu nakon stavljanja leka u promet.

Nisu sprovedene studije o uticaju tamsulosina na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pacijenti treba da budu svesni činjenice da može da se javi pospanost, zamućen vid, vrtoglavica i sinkopa.

* primećeno u postmarketinškom praćenju

Kao i kod drugih alfa-blokatora, mogu da se jave pospanost, zamućen vid i edemi.

Tokom postmarketinškog praćenja uočeno je da se tokom operacije katarakte i glaukoma može javiti sindrom male zenice, poznat kao (engl. Intraoperative Floppy Iris Sindrom (IFIS), koji se povezuje sa terapijom tamsulosinom (videti takođe odeljak 4.4.).

Postmarketinško iskustvo: Osim gore navedenih neželjenih događaja, zabeleženi su i sledeći neželjeni događaji udruženi sa primenom tamsulosina: atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja.

S obzirom da su ovi spontano zabeleženi neželjeni događaji prijavljeni širom sveta tokom postmarketinškog perioda, njihova učestalost i povezanost sa tamsulosinom ne mogu se sa sigurnošću utvrditi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Predoziranje tamsulosin-hidrohloridom može potencijalno da dovede do teških hipotenzivnih efekata, vrtoglavice i opšte slabosti. Teški hipotenzivni efekti su uočeni pri različitim stepenima predoziranja.

Terapija

U slučaju da se pri predoziranju pojavi akutna hipotenzija, neophodna je suportivna terapija u cilju održavanja kardiovaskularne funkcije. Krvni pritisak i srčana frekvencija se mogu normalizovati postavljanjem pacijenta u ležeći položaj. Ukoliko to ne pomogne, mogu se primeniti plazma ekspanderi i, po potrebi, vazopresori. Potrebno je pratiti renalnu funkciju i primeniti opšte suportivne mere. Dijaliza verovatno ne bi pomogla, jer se tamsulosin u visokom stepenu vezuje za proteine plazme.

Mogu se preduzeti mere kao što je izazivanje povraćanja kako bi se sprečila resorpcija leka. Kada je u pitanju predoziranje velikom količinom leka, može se primeniti ispiranje želuca i mogu se dati aktivni ugalj i osmotski laksativ, kao što je natrijum-sulfat.

Farmakoterapijska grupa: lekovi u terapiji benigne hipertrofije prostate, antagonisti alfa-adrenoreceptora

ATC šifra: G04CA02 Mehanizam dejstva

Tamsulosin se selektivno i kompetitivno vezuje za postsinaptičke α1-adrenergičke receptore, receptore,

podtip α1A, što dovodi do relaksacije glatkih mišića prostate, čime se smanjuje pritisak.

Farmakodinamski efekti

Tamsulosin povećava maksimalni protok urina. On smanjuje opstrukciju protoka opuštanjem glatkih mišića prostate i uretre čime smanjuje opstrukciju.

Tamsulosin takođe poboljšava skup iritirajućih i opstruktivnih simptoma u kojima značajnu ulogu imaju poremećaj u radu bešike i pritisak u glatkim mišićima donjeg dela urinarnog trakta. Alfa1 blokatori mogu da smanje krvni pritisak smanjujući periferni otpor. Tokom studije tamsulosinom nije primećeno klinički značajno smanjenje krvnog pritiska.

Pedijatrijska populacija

Jedna dvostruko slepa, randomizovana, placebom kontrolisana studija rangirana po dozama, je sprovedena kod dece sa neuropatskom bešikom. Randomizovano je ukupno 161 dete (čiji se uzrast kretao od 2 do 16 godina) i ona su tretirana jednim od 3 nivoa doza tamsulosina (nizak [0,001 do 0,002 mg/kg], srednji [0,002 do 0,004 mg/kg], i visok [0,004 do 0,008 mg/kg]), ili placebom.

Primarni parametar efikasnosti je bio broj pacijenata kod kojih je došlo do smanjenja pritiska pri kojem se aktivira detruzor pražnjenja bešike (detrusor leak point pressure) (LPP) na <40 cm H2O na osnovu dve procene sprovedene istoga dana. Sekundarni parametri efikasnosti su bili: stvarne i procentualne promene od polaznih vrednosti pritiska pri kojem dolazi do pražnjenja, poboljšanje ili stabilizacija hidronefroze i hidrouretera kao i promena u volumenu urina nakon kateterizacije, kao i broja mokrenja tokom kateterizacije, kako je zabeleženo u dnevnicima kateterizacije. Nisu zabeležene statistički značajne razlike između placebo grupe i bilo koje od 3 grupe tretirane različitim dozama tamsulosina vezane za primarne i sekundarne parametre efikasnosti. Odgovor na dozu nije zabeležen ni kod jednog nivoa doza.

Resorpcija

Formulom sa produženim oslobađanjem tamsulosina, dobija se konstantno sporo oslobađanje tamsulosina, što daje odgovarajuću izloženost sa malim fluktuacijama tokom 24 sata.

Tamsulosin primenjen u obliku leka Tanyz ERAS se resorbuje iz creva. Procenjuje se da se od primenjene doze resorbuje približno 57% kada se tablete primene na prazan stomak. Konstantno sporo oslobađanje tamsulosina se održava unutar čitavog raspona ph vrednosti u gastrointestinalnom traktu, sa malim fluktuacijama tokom 24 sata. U poređenju sa resorpcijom tamsulosina na prazan stomak, obim resorpcije se povećava za 64%, odnosno 149% (PIK i Cmax) uz obrok bogat mastima.

Nakon pojedinačne doze tamsulosin tableta sa produženim oslobađanjem na prazan stomak, koncentracije tamsulosina u plazmi dostižu maksimum tokom medijane vremena od 6 sati. U stanju ravnoteže, koje se dostiže do 4. dana primene višestrukih doza, maksimalne koncentracije tamsulosina u plazmi se dostižu u roku 4 do 6 sati, kako na prazan tako i na pun stomak. Maksimalne koncentracije u plazmi se povećavaju sa približno 6 nanograma/mL posle prve doze na 11 nanograma/mL u stanju ravnoteže.

Zbog produženog oslobađanja ovih tableta, minimalne koncentracije tamsulosina u plazmi između dve doze dostižu 40% maksimalne koncentracije u plazmi i na prazan stomak i nakon unošenja hrane.

Postoje značajne razlike između pacijenata u nivou tamsulosina u plazmi, kako posle pojedinačne doze tako i posle ponovljenih doza.

Distribucija

Kod muškaraca, se više od 99% tamsulosina vezuje za proteine plazme i volumen distribucije je mali (oko 0,2 L/kg).

Biotransformacija

Tamsulosin ispoljava neznatan efekat prvog prolaska, pošto se sporo metaboliše. Najveći deo tamsulosina koji je prisutan u plazmi je u obliku neizmenjene aktivne supstance. Aktivna supstanca se metaboliše u jetri.

U studijama na pacovima je utvrđeno da tamsulosin izaziva samo blagu indukciju mikrozomalnih enzima jetre.

In vitro rezultati ukazuju da su u metabolizam tamsulosin-hidrohlorida uključeni CYP3A4 i CYP2D6, uz moguće manji doprinos drugih CYP enzima. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 enzima koji metabolišu lek može dovesti do povećane izloženosti tamsulosin-hidrohloridu (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Nije potrebno prilagođavanje doziranja kod pacijenata sa insuficijencijom jetre. Metaboliti nisu aktivniji od aktivne supstance.

Eliminacija

Tamsulosin i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju u urinu. Količina koja se izluči u obliku nepromenjenog leka procenjuje se na oko 4-6% od doze primenjene u obliku tableta tamsulosina sa produženim oslobađanjem.

Nakon pojedinačne doze tamsulosina, tablete sa produženim oslobađanjem i u stanju ravnoteže, poluvreme eliminacije iznosi oko 19, odnosno 15 sati.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Linearnost / nelinearnost

Tamsulosin pokazuje linearnu kinetiku.

Istraživanja toksičnosti pojedinačne doze i ponovljenih doza izvršena su na miševima, pacovima i psima. Osim toga, istraživana je reproduktivna toksičnost na pacovima, kancerogenost na miševima i pacovima, kao i in vivo i in vitro studije genotoksičnosti. Opšti profil toksičnosti, zabeležen pri primeni visokih doza tamsulosina, u skladu je sa poznatim farmakološkim dejstvima alfa adrenergičkih blokatora. Pri primeni veoma visokih doza, zabeležene su promene na EKG-u kod pasa. Smatra se da ovaj odgovor nije klinički značajan. Tamsulosin nije pokazao relevantna genotoksična svojstva.

Zabeležena je povećana incidenca proliferativnih promena na mlečnim žlezda ženki pacova i miševa. Smatra se da ovi nalazi, koji verovatno nastaju usled hiperprolaktinemije i javljaju se samo sa visokim dozama, nisu značajni.

Unutrašnje jezgro tablete:

Hipromeloza

Celuloza, mikrokristalna Karbomer

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) Magnezijum-stearat.

Spoljašnje jezgro tablete: Celuloza, mikrokristalna Hipromeloza

Karbomer

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat.

Inkompatibilije nisu poznate.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC//Al, PVC/Aclar//Al ili OPA/Al/PVC//Al) sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) od po 10 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Šta je lek Tanyz ERAS

Lek Tanyz ERAS sadrži aktivnu supstancu tamsulosin-hidrohlorid.Lek Tanyz ERAS je blokator alfa1- adrenergičkih receptora koji opušta glatke mišiće prostate i uretre i na taj način omogućava da mokraća lakše prolazi kroz uretru i olakšava mokrenje.

U prostati, mokraćnoj bešici i uretri se nalaze specijalizovane ćelije koje sadrže alfa 1A receptore čijom stimulacijom dolazi do stezanja mišića uretre. Lek Tanyz ERAS je blokator alfa1A- adrenergičkih receptora i tako smanjuje aktivnost ovih specijalizovanih ćelija i opušta mišiće olakšavajući prolaz tečnosti.

Za šta se koristi lek Tanyz ERAS

Lek Tanyz ERAS se koristi za terapiju funkcionalnih simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate (BHP), koja predstavlja uvećanje žlezde prostate. Ovi simptomi uključuju poteškoće pri započinjanju mokrenja, učestalo mokrenje, osećaj nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike i učestalo ustajanje tokom noći radi mokrenja.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tamsulosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6),

• ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre,
• ukoliko ste se ikada onesvestili ili osetili vrtoglavicu prilikom naglog ustajanja u sedeći ili stojeći položaj. Kada uzimate lek Tanyz ERAS vrtoglavica može ponekada da potraje, posebno ukoliko lek Tanyz ERAS uzimate istovremeno sa drugim lekovima iz grupe alfa1- adrenergičkih blokatora.

Ukoliko se osećate slabo ili imate vrtoglavicu, sedite ili lezite, sve dok simptomi ne prestanu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tanyz ERAS:

• ukoliko imate problem sa bubrezima,
• ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji oka, ili ste zakazali hiruršku intervenciju oka zbog zamućenja očnog sočiva (katarakte) ili povišenog pritiska u oku (glaukoma).

Obavestite svog oftalmologa ukoliko ste ranije uzimali, uzimate ili planirate da uzimate ovaj lek. Ovo je važno zbog toga što lek Tanyz ERAS može da prouzrokuje komplikacije za vreme hirurške intervencije. Tako da lekar specijalista može da preduzme odgovarajuće mere predostrožnosti vezane za i hirurške tehnike koju će koristiti tokom hirurške intervencije. Posavetujte se sa Vašim lekarom da li treba da odložite ili privremeno prekinete terapiju lekom Tanyz ERAS u slučaju da se podvrgavate hirurškoj intervenciji zbog zamućenja očnog sočiva (katarakta) ili povišenog očnog pritiska (glaukom).

Deca

Nemojte davati ovaj lek deci i adolescentima mlađim od 18 godina zato što on nema efekta u ovoj populaciji.

Drugi lekovi i lek Tanyz ERAS

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, zato što lek Tanyz ERAS može uticati na njihovo dejstvo ili obratno.

To se posebno odnosi na:

• lekove za sniženje krvnog pritiska, kao što su verapamil ili diltiazem,
• lekove za lećenje HIV infekcije kao što su ritonavir ili indinavir,
• lekove za lečenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol,
• druge alfa blokatore, kao što su doksazosin, indoramin, prazosin ili alfuzosin,
• eritromicin (antibiotik), koji se koristi za lečenje infekcija.

Važno je da obavestite svog lekara da uzimate lek Tanyz ERAS pre bilo koje hirurške intervencije ili stomatološke procedure, zbog potencijalne mogućnosti da Vaš lek može da utiče na dejstvo anestetika.

Uzimanje leka Tanyz ERAS sa hranom ili pićima

Lek Tanyz ERAS se može uzimati nezavisno od hrane.

Trudnoća i dojenje

Lek Tanyz ERAS nije namenjen za primenu kod žena.

Kod muškaraca su prijavljeni slučajevi poremećaja ejakulacije. To znači da semena tečnost (ejakulat) ne izlazi iz organizma preko uretre, već se izlučuje u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija), ili je količina ejakulata smanjena ili ejakulacija potpuno izostaje. Ova pojava nije štetna po organizam.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da lek Tanyz ERAS ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, poznato je lek Tanyz ERAS može da izazove pospanost, zamućenje vida, vrtoglavicu i nesvesticu. U tom slučaju, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Lek Tanyz ERAS uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle i starije pacijente je jedna tableta na dan, na prazan stomak ili uz obrok. Progutajte celu tabletu uz dovoljnu količinu vode. Veoma je važno da ne drobite i ne žvaćete tabletu. Za vreme uzimanja terapije, Vaš lekar će povremeno kontrolisati Vaše zdravstveno stanje dok uzimate lek Tanyz ERAS .

Ako ste uzeli više leka Tanyz ERAS nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli previše leka Tanyz ERAS, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu ili idite u najbližu bolnicu i sa sobom ponesite lek ili Uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tanyz ERAS

Ukoliko ste zaboravili da je uzmete svoju dnevnu dozu leka Tanyz ERAS, možete je uzeti kasnije tokom istog dana. Ukoliko potpuno zaboravite da uzmete lek, svoju dozu uzmite u uobičajeno vreme sledećeg dana. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu .

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tanyz ERAS

Ukoliko prestanete da uzimate lek Tanyz ERAS ranije nego što je to preporučio Vaš lekar, inicijalni simptomi mogu ponovo da se jave. Zato morate kontinuirano da uzimate lek Tanyz ERAS onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao, čak iako su se Vaši simptomi povukli. Uvek porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko razmišljate o tome da prekinete terapiju.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi leka Tanyz ERAS, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji ga uzimaju.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka i posavetujte se sa lekarom ukoliko se kod Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava - može Vam biti potrebna medicinska pomoć.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• otok lica, ždrela ili jezika, koji može da dovede do otežanog disanja kao deo alergijske reakcije.

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• bolna, produžena, neželjena erekcija, obično nepovezana sa seksualnom aktivnošću,
• osip, zapaljenje i pojava plikova na koži i/ili sluzokoži usana, očiju, usta, nosnih puteva ili genitalija (Stivens-Johnson-ov sindrom),
• abnormalan, nepravilan srčan ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija), otežano disanje (dispneja).

Zabeležena su i sledeća neželjena dejstva:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica,
• poremećaji ejakulacije, ovo znači da sperma ne biva izlučena iz organizma preko uretre, već se izlučuje u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija), ili je količina ejakulata smanjena, ili ejakulacija potpuno izostaje. Ova pojava nije štetna po organizam.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• slabost,
• glavobolja,
• curenje nosa ili zapušen nos,
• vrtoglavica pri ustajanju u sedeći ili stojeći položaj,
• palpitacije (ubrzan ili nepravilan rad srca),
• gastro-intestinalni (stomačni) simptomi kao što su mučnina ili povraćanje, malaksalost, dijareja (proliv) ili konstipacija (otežano pražnjenje creva),
• alergijske reakcije kao što su osip, svrab, crvenilo, lokalizovani otoci ili otežano disanje.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

- nesvestica.

Nepoznata (ne može se proceni na osnovu dostupnih podataka)

• zamućen vid,
• problemi sa vidom (oslabljen vid),
• krvarenje iz nosa (epistaksa),
• ružičasto-crvene mrlje po ekstremitetima, koje svrbe (multiformni eritem)
• teški osipi, crvenilo i ljušćenje kože (eksfolijativni dermatitis),
• suva usta.

Kao i sa ostalim lekovima iz ove grupe, mogu da se jave pospanost, zamućenje vida, oticanje i znojenje dlanova i tabana.

Ukoliko imate zakazanu hiruršku intervenciju oka zbog zamućenja sočiva (katarakta) i već uzimate ili ste ranije uzimali lek Tanyz ERAS, zenice se mogu slabije širiti, a iris, dužica (obojeni kružni deo oka) može da postane mekan tokom procedure. Zbog svega ovoga neophodno je da kažete lekaru da uzimate lek Tanyz ERAS, kako bi lekar blagovremeno i na pravi način isplanirao hiruršku intervenciju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmukolikovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tanyz ERAS posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je tamsulosin.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida.

• Pomoćne supstance:

unutrašnje jezgro tablete: hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; karbomer; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) i magnezijum-stearat;

spoljašnje jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; hipromeloza; karbomer; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Tanyz ERAS i sadržaj pakovanja

Bele okrugle tablete bez podeone linije, prečnika 9 mm sa utisnutim natpisom „T9SL“ na jednoj strani i brojem „0.4“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC//Al, PVC/Aclar//Al ili OPA/Al/PVC//Al) sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) od po 10 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

• KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
• TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, Cuxhaven, Nemačka
• SYNTHON HISPANIA S.L, C/Castelló n°1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat Barcelona, Španija
• SYNTHON BV, Microweg 22, Nijmegen, Holandija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pukolikovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02383-18-001 od 23.12.2019.