Betamsal® 0.4mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Terapija simptoma donjih delova urinarnog trakta (engl. lower urinary tract symptoms, LUTS), koji se javljaju kod benigne hiperplazije prostate (BHP).

Doziranje

Jedna kapsula dnevno, koju treba uzeti posledoručka ili prvog obroka u toku dana.

Posebne populacije pacijenata: Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanjedoze kod pacijenata sa oštećenjem funkcijebubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Ne postoji odgovarajuća indikacija za primenu tamsulosina kod dece.

Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece mlađe od 18 godina nisu dokazane. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku 5.1.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Jedna kapsula dnevno, koju treba uzeti posle doručka ili prvog obroka u toku dana.

1 od 8

Kapsulu treba progutati celu i ne treba je drobiti ili žvakati, s obzirom da to može uticati na modifikovano oslobađanje aktivne supstance.

• Preosetljivost na tamsulosin, uključujući i angioedem uzrokovan lekovima, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1;

• Ortostatska hipotenzija u istoriji bolesti;

• Teško oštećenje funkcije jetre.

Kao i prilikom primene drugih antagonista alfa-1 adrenergičkih receptora, tokom terapije tamsulosinom može doći do sniženja krvnog pritiska što posledično u retkim slučajevima može dovesti do pojave sinkope. Prilikom pojave prvih znakova ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, slabost), pacijent treba da sedne ili legne do prestanka ovih simptoma.

Pacijente treba pregledati pre započinjanja terapije tamsulosinom da bi se isključilo prisustvo drugih oboljenja koja mogu dovesti do simptoma sličnih simptomima benigne hiperplazije prostate. Pre započinjanja terapije a zatim redovno na kontrolnim pregledima, potrebno je izvršiti rektalni pregled prostate i ukolikoje potrebno, odrediti koncentraciju prostata specifičnog antigena (PSA).

Terapiju kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 mL/min) treba sprovoditi sa velikim oprezom, jer nema podataka o lečenju ovakvih pacijenata.

Postoje izveštaji o razvoju intraoperativnog floppy iris sindroma (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS – varijanta sindroma male zenice) uočen je tokom hirurške intervencije katarakte ili glaukoma kod nekih pacijenata koji se leče ili su prethodno lečeni tamsulosin-hidrohloridom.

IFIS može da poveća rizik od komplikacija na oku tokom i nakon hirurške intervencije.

Smatra se da prekid terapije tamsulosinom 1-2 nedelje pre predviđene hirurške intervencije katarakte ili glaukoma može biti koristan, iako korist i trajanje prekida terapije pre hirurške intervencije katarakte ili glaukoma još uvek nisu utvrđeni. Pojava IFIS takođe je zabeležena i kod pacijenata koji su prekinuli sa primenom tamsulosina tokom dužeg vremenskog perioda u odnosu na hiruršku intervenciju katarakte ili glaukoma.

Ne preporučuje se započinjanje terapije tamsulosinom kod pacijenata kod kojih je planirana hirurška intervencija katarakte ili glaukoma. U toku preoperativne pripreme pacijenta, hirurzi i tim oftalmologa moraju da provere da li su pacijenti koji treba da se podvrgnu hirurškoj intervenciji za uklanjanje katarakte ili glaukoma prethodno bili na na terapiji tamsulosinom, u cilju preduzimanja odgovarajućih mera predostrožnostiza zbrinjavanje IFIS sindroma tokom hirurške intervencije.

Tamsulosin-hidrohlorid ne treba uzimati istovremeno sa snažnim inhibitorima CYP3A4 kod pacijenata sa fenotipomsporih metabolizera CYP2D6.

Tamsulosin-hidrohlorid treba uzimati sa oprezom u kombinaciji sa snažnim i umerenim inhibitorima CYP3A4 (videti odeljak 4.5).

Studije interakcija sa tamsulosinom su sprovedene samo kod odraslih pacijenata.

Nisu prijavljene interakcije kada je tamsulosin primenjivan istovremeno sa atenololom, enalaprilom ili teofilinom.

2 od 8

Istovremena primena sa cimetidinom dovodi do povećanja, a sa furosemidom do smanjenja koncentracije tamsulosina u plazmi, ali s obzirom na to da koncentracije tamsulosina ostaju u rasponu uobičajenih terapijskih vrednosti, nije potrebno prilagođavanje doze.

U In vitro studijama diazepam, propranolol, trihlormetiazid, hlormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin i varfarin ne menjaju slobodnu frakciju tamsulosina u humanoj plazmi. Takođe, tamsulosin ne menja slobodnu frakciju diazepama, propranolola, trihlormetiazida i hlormadinona.

Diklofenak i varfarin, međutim, mogu povećati brzinu eliminacije tamsulosina.

Istovremena primena tamsulosin-hidrohlorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može da dovede do povećane izloženosti tamsulosin-hidrohloridu. Tokom istovremene terapije sa ketokonazolom (koji je poznat kao snažnan inhibitor CYP3A4) dolazi do povećanja vrednosti PIK i Cmax tamsulosin-hidrohlorida za faktor 2,8, odnosno, 2,2.

Tamsulosin-hidrohlorid ne treba primenjivati istovremeno sa snažnim inhibitorima CYP3A4 kod pacijenata koji su fenotipski slabi metabolizeri CYP2D6.

Tamsulosin-hidrohlorid treba primenjivati sa oprezom u kombinaciji sa snažnim i umerenim inhibitorima CYP3A4.

Tokom istovremene primene tamsulosin-hidrohlorida i paroksetina (snažan inhibitor CYP2D6), dolazi do povećanja vrednosti PIK i Cmax tamsulosina 1,3 puta, odnosno 1,6 puta; pri čemu se ova povećanja ne smatraju klinički značajnim.

Istovremena primena sa drugim antagonistima alfa-1 adrenergičkih receptora može da dovede do hipotenzivnog dejstva.

Tamsulosin nije indikovan za primenu kod žena.

Zabeleženi su slučajevi poremećaja ejakulacije kod muškaraca, u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim studijama sa tamsulosinom. U postmarketinškom periodu, prijavljeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.

Nisu sprovedene studije o uticaju tamsulosina na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, potrebno je pacijente upozoriti da je moguće da se pojavi vrtoglavica tokom terapije tamsulosinom.

3 od 8

Tokom post-marketinškog praćenja je uočeno da se tokom hirurške intervencije katarakte i glaukoma može javiti sindrom male zenice (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), koji se povezuje sa terapijom tamsulosinom (videti odeljak4.4).

Post-marketinško iskustvo: pored navedenih neželjenih reakcija, tokom primene tamsulosina prijavljene su i atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja. Budući da su izveštaji o ovim spontano prijavljenim reakcijama zabeleženi širom sveta tokom post-marketinškog praćenja, njihova učestalost i uloga tamsulosina u njihovom nastanku se ne mogu sa sigurnošću utvrditi.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristii rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Predoziranje tamsulosin-hidrohloridom može potencijalno da dovede do teških hipotenzivnih dejstava. Teška hipotenzivna dejstva su primećena pri različitim stepenima predoziranja.

4 od 8

Terapija

U slučaju da se pri predoziranju pojavi akutna hipotenzija, neophodna je suporativna terapija u cilju održavanja kardiovaskularne funkcije. Krvni pritisak i srčana frekvencija se mogu normalizovati postavljanjem pacijenta u ležeći položaj. Ukoliko to ne pomogne, mogu se primeniti plazma ekspanderi i po potrebi, vazopresori. Potrebno je pratiti bubrežnu funkciju i primeniti opšte suportivne mere. Dijaliza verovatno neće biti od pomoći, jer se tamsulosin u velikomstepenu vezuje za proteine plazme.

U cilju sprečavanja resorpcije, mogu se primeniti mere poput emeze. U slučaju da je došlo do ingestije velike količine leka, može se primeniti gastrična lavaža, aktivni ugalj i osmotski aktivni laksativ poput natrijum-sulfata.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se koriste za lečenje benigne hiperplazije prostate; antagonisti alfa-1 adrenergičkih receptora

ATC šifra: G04CA02

Mehanizam dejstva

Tamsulosin se selektivno i kompetitivno vezuje za postsinaptičke alfa-1 adrenergičke receptore, posebno za podtipovealfa-1Ai alfa-1D, koji dovode do relaksacije glatkih mišića prostatei uretre.

Farmakodinamska dejstva

Tamsulosin povećava maksimalni protok urina. Smanjuje mišićnu napetost prostate i uretre, ublažavajući time opstrukciju.

Tamsulosin, takođe, ublažava iritativne i opstruktivne simptome, koji uglavnom nastaju zbog kontrakcija glatke muskulaturedonjih delova urinarnog trakta.

Ovo dejstvo na simptome zadržavanja urina i simptome otežanog pražnjenja mokraćne bešike, zadržava se i tokom dugotrajne terapije. Potreba za hirurškom intervencijom ili kateterizacijom se značajno odlaže. Antagonisti alfa-1 adrenergičkih receptora mogu da redukuju krvni pritisak smanjivanjem perifernog otpora. U toku kliničkih studija sa tamsulosinomnije primećeno klinički značajno sniženje krvnog pritiska.

Pedijatrijska populacija

Dvostruko-slepa, randomizovana, placebom kontrolisana, studija određivanja doze, sprovedena je kod dece sa neuropatskom bešikom. Ukupno 161 dete (uzrasta od 2 do 16 godina) je randomizovano i lečeno sa jednim do tri nivoa doze tamsulosina: najmanja (0,001 do 0,002 mg/kg), srednja (0,002 do 0,004 mg/kg) i najveća (0,004 do 0,008 mg/kg), ili placebom.

Primarni parameter praćenja efikasnosti je bio utvrđivanje broja pacijenata kod kojih je došlo do smanjenja pritiska pri kojem se aktivira detrusor pražnjenja bešike (engl. detrusor leak point pressure, LPP) na < 40 cm H2O na osnovu dve procene sprovedene istog dana. Sekundarni parametri praćenja efikasnosti bili su: stvarne i procentualne promene od polaznih vrednosti pritiska pri kojem dolazi do pražnjenja bešike, poboljšanje ili stabilizacija hidronefroze i hidrouretera, kao i promena u zapreminiurina nakon kateterizacije, kao i broja mokrenja tokom kateterizacije, kako je zabeleženo u dnevnicima kateterizacije. Nisu zabeležene statistički značajne razlike između placebo grupe i bilo koje od 3 grupe koje su primale različite doze tamsulosina, vezane za primarne i sekundarne parametre praćenja efikasnosti. Nije zabeležen odgovor ni za jednu ispitivanu dozu leka.

5 od 8

Resorpcija

Tamsulosin-hidrohlorid se resorbuje iz creva i njegova bioraspoloživost je skoro potpuna. Resorpcija tamsulosin-hidrohlorida se smanjuje ukoliko se lek uzima neposredno posleobroka.

Ujednačenost resorpcije se može postići ukoliko pacijent uzima tamsulosinsvakog dana nakon istog obroka. Tamsulosin pokazuje linearnu kinetiku.

Nakon primene pojedinačne doze tamsulosina nakon obroka, maksimalne koncentracije tamsulosina u plazmi se postižu za oko 6 sati. U stanju ravnoteže, koje se postiže nakon 5 dana od početka primene višekratnih doza leka, vrednost Cmax je za dve trećine veća nego kod primene pojedinačne doze. Iako je sve ovo ustanovljenosamo kod starijih pacijenata, isti rezultatise mogu očekivatii kod mlađih pacijenata. Postoje značajne interindividualne varijacije u koncentracijama tamsulosina u plazmi, kako nakon pojedinačne doze, tako i nakon primene ponovljenih doza.

Distribucija

Kod muškaraca, 99% tamsulosina se vezuje za proteine plazme i volumen distribucije je veoma mali (oko 0,2 L/kg).

Biotransformacija

Tamsulosin veoma slabo podleže metabolizmu prvog prolaska i sporo se metaboliše kroz jetru. Najveća količina tamsulosina se uglavnom nalazi u nepromenjenom obliku u plazmi. Tamsulosin se metaboliše u jetri.

U studijama sprovedenim na pacovima, skoro da uopšte nije primećena indukcija mikrozomalnih enzime jetre izazvana tamsulosinom.

Rezultati dobijeni u in vitro studijama ukazuju da su u metabolizam tamsulosina uključeni CYP3A4 i CYP2D6 sa mogućim minimalnim uticajem ostalih CYP izoenzima koji učestvuju u metabolizmu leka. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 izoenzima koji su uključeni u metabolizam lekova može dovesti do povećane izloženostitamsulosin-hidrohloridu (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Nijedan od metabolita nije aktivniji od same aktivne supstance.

Eliminacija

Tamsulosin i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju putem urina, pri čemu se oko 9% primenjene doze izlučuje u nepromenjenom obliku.

Nakon primene pojedinačne doze tamsulosina nakon obroka i u stanju dinamičke ravnoteže, zabeležena poluvremena eliminacije kod pacijenata su bila približno 10, odnosno 13 sati.

Studije toksičnosti nakon primene pojedinačne i ponovljenih doza su sprovedene na miševima, pacovima i psima. Osim toga, sprovedene su studije reproduktivne toksičnosti na pacovima, studije karcinogenosti na miševima i pacovima, kao i in vivo i in vitro studije genotoksičnosti. Opšti uobičajeni profil toksičnosti tamsulosina zabeležen nakon primene velikih doza, odgovara poznatom farmakološkom dejstvu antagonista alfa-1 adrenergičkih receptora. Nakon primene veoma velikih doza, zabeležene su promene na elektrokardiogramu (EKG-u) u studijama sprovedenim na psima. Ova promena se ne smatra klinički relevantnom. Tamsulosin nije pokazao značajna genotoksična svojstva.

Zabeležena je povećana incidenca proliferativnih promena na mlečnim žlezdama ženki pacova i miševa, nakon primene tamsulosina. Ovepromene, kojesu verovatno posredovane hiperprolaktinemijom, zabeležene su samo pri primeni veoma velikih doza i smatra se da nisu kliničkirelevantne.

6 od 8

Sadržaj kapsule Jezgro peleta:

celuloza, mikrokristalna (PH-101);

metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, sastav: polisorbat 80, natrijum-laurilsulfat;

talk;

trietilcitrat.

Omotač peleta:

metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, sastav: polisorbat 80, natrijum-laurilsulfat;

talk;

trietilcitrat.

Telo i kapa kapsule: Telo kapsule:

želatin;

gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172); titan-dioksid (E 171);

gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).

Kapa kapsule: želatin;

Indigo karmin-FD&C Blue 2 (E 132); gvožđe(III)-oksid, crni (E 172);

titan-dioksid (E 171);

gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC//Al) sa 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih (ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

7 od 8

Lek Betamsal sadrži aktivnu supstancu tamsulosin. Pripada grupi lekova pod nazivom blokatori alfa-1A i alfa-1D adrenergičkih receptora. Ovaj lek deluje tako što opušta glatke mišiće prostate i uretre (mokraćna cev), i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem.

Lek Betamsal se primenjuje kod muškaraca za lečenje simptoma donjih delova urinarnog trakta, koji se javljaju kod benigne hiperplazije prostate-BHP (dobroćudno uvećanje prostate). Ovi simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem tokom dana ili noći.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tamsulosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Preosetljivost se može ispoljiti kao iznenadno oticanje mekih tkiva (npr. grla ili jezika), otežano disanje i/ili svrab i osip na koži (angioedem)
• ukoliko imate tešku slabost (insuficijenciju) jetre
• ukoliko ste se nekada onesvestili ili osetili vrtoglavicu usled niskog krvnog pritiska, pri naglom ustajanju u sedeći ili stojeći položaj (ortostatska hipotenzija).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Betamsal.

• Potrebni su periodični lekarski pregledi kako bi se pratilo stanje zbog kojeg se lečite.
• Ovaj lek, kao i drugi lekovi iz ove grupe, može prouzrokovati nesvesticu, iako se to retko događa. Ako osetite vrtoglavicu ili slabost, sedite ili lezite do prestanka ovih simptoma.
• Obavestite lekara ukoliko imate teško oboljenje bubrega.
• Ukoliko treba da operišete oko ili ste zakazali operaciju oka zbog zamućenja sočiva (katarakte) ili povišenog pritiska u oku (glaukom). Obavestite svog oftalmologa ukoliko ste ranije uzimali, uzimate ili planirate da uzimate ovaj lek. Lekar specijalista će preduzeti odgovarajuće mere predostrožnosti pri izboru lekova i hirurške tehnike, koje će koristiti tokom operacije. Posavetujte se sa Vašim lekarom da li treba da odložite ili privremeno prekinete terapiju lekom Betamsal u slučaju predstojeće operacije oka zbog katarakte ili glaukoma.

Deca i adolescenti

Lek Betamsal ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer lek nije namenjen ovoj populaciji.

Drugi lekovi i lek Betamsal

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremeno uzimanje leka Betamsal sa drugim lekovima iz iste grupe (blokatori alfa-1 adrenergičkih receptora) može da snizi krvni pritisak, što može izazvati vrtoglavicu ili nesvesticu.

Diklofenak (lek protiv bolova i zapaljenja): ovaj lek može ubrzati izlučivanje tamsulosina iz organizma, a time skratiti vreme delovanja tamsulosina.

Varfarin (lek koji sprečava zgrušavanje krvi): ovaj lek takođe može ubrzati izlučivanje tamsulosina.

Veoma je važno da obavestite lekara ukoliko istovremeno uzimate lekove koji mogu da uspore izlučivanje leka Betamsal iz organizma (npr. ketokonazol – lek koji se primenjuje u terapiji gljivičnih infekcija ili eritromicin - antibiotik).

Uzimanje leka Betamsal sa hranom i pićima

Lek Betamsal treba uzimati posle doručka ili prvog dnevnog obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Betamsal nije namenjen za primenu kod žena.

Kod muškaraca, zabeleženi su poremećaji ejakulacije. Ovo znači da sperma ne izlazi kroz mokraćnu cev, već se vraća nazad u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je zapremina sperme smanjena ili potpuno odsutna (nemogućnost ejakulacije). Ova pojava ne šteti organizmu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da tamsulosin utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, treba imati u vidu da ovaj lek može izazvati vrtoglavicu. U takvom slučaju, ne smete obavljati nikakve aktivnosti kod kojih je potrebna pažnja.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je 1 kapsula dnevno, koja se uzima posle doručka ili prvog obroka u toku dana. Kapsulu treba progutati celu, sa dovoljno vode, bez otvaranja, ne smete je drobiti ili žvakati.

Ako ste uzeli više leka Betamsal nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što treba, može doći do neželjenog sniženja krvnog pritiska i ubrzanog srčanog ritma, uz pojavu vrtoglavice i slabosti. Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Betamsal od preporučene doze leka, potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Betamsal

Ako ste zaboravili da uzmete lek Betamsal, uzmite ga čim se setite kasnije tokom istog dana. U slučaju da ste propustili terapiju jednog dana, sledećeg dana nastavite da uzimate lek po uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu, da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Betamsal

Ukoliko naglo prestanete sa terapijom lekom Betamsal, postoji mogućnost ponovne pojave simptoma. Uzimajte ovaj lek onoliko koliko Vam je Vaš lekar propisao, čak i kada se simptomi bolesti povuku. Nemojte prekidati terapiju, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica, posebno pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja;
• poremećaji ejakulacije, pri čemu sperma ne izlazi kroz mokraćnu cev, nego se vraća nazad u bešiku (retrogradna ejakulacija), ili je smanjena zapremina ili potpuno odsustvo sperme (nemogućnost ejakulacije). Ova pojava nije štetna.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja;
• osećaj lupanja srca (palpitacije);
• pad krvnog pritiska, posebno prilikom naglog ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja, ponekad praćen vrtoglavicom, nesvesticom ili gubitkom svesti (ortostatska hipotenzija);
• curenje iz nosa ili zapušen nos (rinitis);
• proliv, mučnina i povraćanje, otežano pražnjenje creva;
• osećaj slabosti (astenija);
• osip po koži, svrab i koprivnjača (urtikarija).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• nesvestica;
• iznenadno oticanje mekih tkiva (npr. grla i jezika), otežano disanje i/ili svrab i osip, često udruženi sa alergijskim reakcijama (angioedem).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• bolna, produžena i neželjena erekcija koja zahteva medicinsku intervenciju (prijapizam);
• osip, zapaljenje i pojava plikova na koži i sluzokoži usana, usne duplje, očiju, nosne šupljine i genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• zamućen vid;
• problemi sa vidom;
• krvarenje iz nosa (epistaksa);
• ozbiljan osip na koži (multiformni eritem – mrlje crvene uzdignute kože koje često izgledaju poput meta i obično su simetrično raspoređene po telu, eksfolijativni dermatitis – prošireno crvenilo i ljuštenje kože);
• suvoća usta;
• nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija);
• otežano disanje (dispneja);
• promene u oku, primećene tokom operacije katarakte i glaukoma (sindrom male zenice).

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, recite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Betamsal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je tamsulosin, u obliku tamsulosin-hidrohlorida.

Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida.

• Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule

Jezgro peleta: celuloza, mikrokristalna (PH-101); metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, sastav: polisorbat 80, natrijum-laurilsulfat; talk; trietilcitrat.

Omotač peleta: metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, sastav: polisorbat 80, natrijum-laurilsulfat; talk; trietilcitrat.

Telo i kapa kapsule

Telo kapsule: želatin; gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172); titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).

Kapa kapsule: želatin; indigo karmin-FD&C Blue 2 (E 132); gvožđe(III)-oksid, crni (E 172); titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).

Kako izgleda lek Betamsal i sadržaj pakovanja

Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.

Tvrda želatinska kapsula, kape maslinasto zelene boje i tela narandžaste boje. Kapsula je punjena peletama bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC//Al) sa 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD, Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01828-18-001 od 26.02.2019.