Flosin® 0.4mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Terapija simptoma donjih delova urinarnog trakta koji se javljaju kod benigne hiperplazije prostate (BHP).

Doziranje:

Jedna kapsula dnevno, nakon doručka ili prvog obroka u toku dana.

Posebne populacije Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim doumerenim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Ne postoji odgovarajuća indikacija za primenu tamsulosina kod dece.

Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece mlađe od 18 godina nisu dokazane. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku 5.1.

Način primene: Oralna upotreba.

1 od 8

Kapsulu treba progutati celu, ne drobiti je i ne žvakati, jer bi to uticalo na modifikovano oslobađanje aktivne supstance.

Preosetljivost na tamsulosin-hidrohlorid, uključujući angioedem izazvan lekovima, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ortostatska hipotenzija u anamnezi.

Teška insuficijencija jetre.

Kao i pri primeni drugih antagonista alfa-1adrenergičkih receptora, kod pojedinih pacijenata tokom terapije lekom Flosin može doći do smanjenja krvnog pritiska, što retko može dovesti do pojave sinkope. Ukoliko se pojave prvi simptomi ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, slabost), pacijent treba da sedne ili legne dok simptomi ne prođu.

Pre početka terapijelekom Flosin, pacijenta treba pregledati kako bi se isključiloprisustvodrugih oboljenja ili stanja koja mogu da prouzrokuju iste simptome kao i benigna hiperplazija prostate. Pre započinjanja terapije, kao i na kontrolnim pregledima tokom terapije, potrebno je izvršiti digitorektalni pregled i po potrebi, odrediti vrednost prostata specifičnogantigena (PSA).

Terapiju kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 10 mL/min) treba sprovoditi sa velikim oprezom, jer nema podataka o lečenju ovakvih pacijenata.

Intraoperativni iris sindrom (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome –IFIS, varijanta sindroma sužene zenice) je primećen tokom hirurške intervencije katarakte i glaukoma kod nekih pacijenata koji se leče ili su prethodno lečenitamsulosin-hidrohloridom.

IFIS može povećati rizik od komplikacija na oku tokom i nakon hirurške intervencije.

Smatra se da prestanak terapije tamsulosin-hidrohloridom1-2 nedelje pre predviđene hirurške intervencije katarakte ili glaukoma može biti od koristi, iako nije ustanovljena stvarna korist od prekida terapije. Pojava IFIS takođe je zabeležena i kod pacijenata koji su mnogo pre hirurške intervencije prekinuli terapiju tamsulosinom.

Ne preporučuje se započinjanje terapije tamsulosin-hidrohloridomkod pacijenata kojima je zakazana hirurška intervencija katarakte ili glaukoma. Tokom preoperativne pripreme, tim hirurga i oftalmologa treba uvek da razmotrida li su pacijenti koji su zakazalihiruršku intervenciju katarakte ili glaukoma prethodno bili na terapiji tamsulosinom, u cilju preduzimanja odgovarajućih mera predostrožnostiukoliko tokom intervencije dođe do pojave IFIS.

Tamsulosin-hidrohlorid ne treba primenjivatiistovremeno u kombinaciji sa snažniminhibitorima CYP3A4 kod pacijenata sa fenotipomsporih metabolizera CYP2D6.

Tamsulosin-hidrohloridtreba sa oprezom primenjivati u kombinaciji sa snažnimi umerenim inhibitorima CYP3A4 (videti odeljak 4.5).

Moguće je pronaći ostatke tableta u fecesu.

Pomoćne supstance:

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, tj.suštinski je "bez natrijuma".

Ispitivanja interakcija sprovedena su samo kododraslih.

2 od 8

Nisu uočene interakcije kada je tamsulosin-hidrohloridprimenjivan istovremeno sa atenololom, enalaprilom, ili teofilinom.

Istovremena primena sa cimetidinom povećava, a sa furosemidom smanjujekoncentraciju tamsulosina u plazmi, ali s obzirom na to da koncentracije tamsulosina ostaju u rasponu uobičajenih terapijskih vrednosti, nije potrebno prilagođavanje doze.

U in vitrostudijama, diazepam, propranolol, trihlormetiazid, hlormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin i varfarin nisu menjali vrednost slobodnefrakcijetamsulosina u humanoj plazmi. Takodje, tamsulosin nije menjao vrednosti slobodnihfrakcija diazepama, propranolola, trihlormetiazida i hlormadinona. Diklofenak i varfarin, međutim, mogu da povećaju brzinu eliminacije tamsulosina.

Istovremena primena tamsulosin-hidrohlorida sa snažniminhibitorima CYP3A4 može da dovede do povećane izloženosti tamsulosin-hidrohloridu. Tokom istovremene terapije sa ketokonazolom (koji je poznat kao snažaninhibitor CYP3A4) dolazi do povećanja vrednosti PIK i Cmax tamsulosin-hidrohlorida za faktor 2,8, odnosno, 2,2. Tamsulosin-hidrohloridne treba primenjivati u kombinaciji sa snažniminhibitorima CYP3A4, kod pacijenata koji su fenotipski spori metabolizeri CYP2D6.

Tamsulosin-hidrohloridtreba sa oprezom primenjivati u kombinaciji sa snažnimi umerenim inhibitorima CYP3A4.

Istovremena primena tamsulosin-hidrohlorida sa paroksetinom, snažniminhibitorom CYP2D6, rezultovala je povećanjem vrednosti Cmax i PIK tamsulosina 1,3 odnosno 1,6 puta, ali ovo povećanje se ne smatra klinički značajnim.

Istovremena primena tamsulosina i drugih antagonistaalfa-1 adrenergičkih receptora može dovesti do hipotenzivnog dejstva.

Lek Flosin nije indikovanza primenu kod žena.

Poremećaji ejakulacije primećeni su u kratkotrajnimi dugotrajnimkliničkimispitivanjima sa tamsulosinom. Pojava poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i izostanka ejakulacije zabeležena je u postmarketinškom periodu.

Ispitivanja uticaja na psihofizičke sposobnostiupravljanja vozilima i rukovanja mašinama nisu sprovedena. Ipak, potrebno je pacijentima skrenuti pažnju na moguću pojavu vrtoglavice.

3 od 8

zabeleženitokom postmarketinškog praćenja

Tokom postmarketinškog praćenja uočeno je da se tokom hirurške intervencijekatarakte i glaukoma može javiti sindrom suženja zenice(engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), koji se povezuje sa terapijom tamsulosinom (videti takođe i odeljak4.4).

Postmarketinško iskustvo: pored navedenih neželjenih događaja, tokom primene tamsulosina, prijavljeni su atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja. Budući da su ovispontano prijavljenineželjeni događaji zabeleženiširom sveta tokom postmarketinškog praćenja, njihova učestalost i povezanost sa tamsulosinom ne mogu se sa sigurnošću utvrditi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Predoziranje tamsulosin-hidrohloridom može potencijalno da dovede do teških hipotenzivnih dejstava. Teška hipotenzivna dejstva su zabeležena pri različitim stepenima predoziranja.

4 od 8

Terapija:

U slučaju pojave akutne hipotenzije nakon predoziranja, neophodna je suporativna terapija u cilju održavanja kardiovaskularne funkcije. Krvni pritisak i srčana frekvencija mogu se normalizovati postavljanjem pacijenta u ležeći položaj. Ukolikoto ne pomogne, mogu se primenitiplazma ekspanderi ipo potrebi vazopresori. Potrebno jepratitifunkciju bubrega i primeniti opšte suportivne mere. Dijaliza verovatno neće biti od pomoći, jer setamsulosin u velikomstepenu vezuje za proteine plazme.

U cilju sprečavanja resorpcije, mogu se primeniti mere poput emeze. U slučaju da je došlo do ingestije velike količine leka, može se primeniti gastrična lavaža, aktivni ugalj i osmotski aktivni laksativ poput natrijum-sulfata.

Farmakoterapijskagrupa: Lekovi koji se koriste za lečenje benigne hipertrofije prostate; antagonisti alfa-1 adrenergičkih receptora

ATC šifra: G04CA02

Mehanizam dejstva

Tamsulosin se selektivnoi kompetitivno vezuje za postsinaptičke alfa-1 adrenergičke receptore, posebnoza podtipove alfa-1A ialfa-1D, koji dovode do relaksacije glatkih mišića prostate i uretre.

Farmakodinamska dejstva

Tamsulosin povećava maksimalni protok urina. Smanjuje mišićnu napetost prostate i uretre, ublažavajući time opstrukciju.

Takođe, ublažava iritirajućei opstruktivne simptome, koji uglavnom nastaju zbog kontrakcija glatke muskulature donjeg urinarnog trakta.

Ovodejstvona iritirajuće i opstruktivne simptome se održava tokom dugotrajne terapije. Potreba za hirurškom intervencijom ili kateterizacijom je značajno odložena.

Antagonisti alfa-1 adrenergičkih receptora mogu da smanje krvni pritisak snižavanjem perifernog otpora. U kliničkim ispitivanjima sa tamsulosinom nije primećeno klinički značajno sniženje krvnog pritiska.

Pedijatrijska populacija

Dvostruko-slepa, randomizovana, placebom-kontrolisana, studija određivanja doze, sprovedena je kod dece sa neuropatskom bešikom. Ukupno 161 dete (uzrasta od 2 do 16 godina) je randomizovano i lečeno sa jednomod tri nivoa doze tamsulosina: najmanja (0,001 do 0,002 mg/kg), srednja (0,002 do 0,004 mg/kg) i najveća (0,004 do 0,008 mg/kg) ili su dobijaliplacebo.

Primarni parametar praćenja efikasnostije bioutvrđivanjebroja pacijenata kod kojih je došlo do smanjenja pritiska pri kojem se aktivira detruzor bešike(engl. detrusor leak point pressure, LPP) na < 40cm H2O na osnovu dve procenesprovedene istog dana. Sekundarni parametri praćenja efikasnosti su bili: stvarne i procentualne promene od polaznih vrednosti pritiska pri kojem dolazi do pražnjenja bešike, poboljšanje ili stabilizacija hidronefroze i hidrouretera, kao i promena u zapreminiurina nakonkateterizacije, kao i broja mokrenja tokomkateterizacije, kako je zabeleženo u dnevnicima kateterizacije. Nisu zabeleženestatistički značajne razlike između placebo grupe i bilo koje od 3 grupe koje su primale različite doze tamsulosina, ni za primarne ni za sekundarne parametre praćenja efikasnosti. Nije zabeležen odgovor ni za jednu ispitivanu dozu leka.

5 od 8

Resorpcija

Tamsulosin-hidrohloridse resorbuje iz creva i njegova bioraspoloživost je skoro potpuna. Resorpcija tamsulosin-hidrohlorida se smanjuje ukoliko selekuzima neposredno posle obroka.

Ujednačenost resorpcije se može postići ukoliko pacijent uzima tamsulosin svakog dana nakon istog obroka. Tamsulosin pokazuje linearnu kinetiku.

Nakon primene pojedinačne doze tamsulosina nakon obroka, maksimalne koncentracije tamsulosina u plazmi se postižu za oko 6 sati. U stanju ravnoteže, koje se postiže nakon 5 dana od početka primene višekratnih doza leka, vrednost Cmax je za dve trećine veća nego kodprimene pojedinačne doze. Iako je sve ovo ustanovljenosamo kod starijih pacijenata, isti rezultatise mogu očekivatii kod mlađih pacijenata.

Postoje značajne interindividualne varijacije u koncentracijama tamsulosina u plazmi, kako nakon pojedinačne doze, takoi nakon primeneponovljenih doza.

Distribucija

Kod muškaraca, 99% tamsulosina se vezuje za proteine plazme i volumen distribucije je veoma mali (oko 0,2 L/kg).

Biotransformacija

Tamsulosin veoma slabopodleže metabolizmu prvogprolaska i sporo se metabolišeputem jetre. Najveća količina tamsulosina se uglavnom nalazi u neizmenjenom obliku u plazmi. Tamsulosin se metaboliše u jetri. U studijama sprovedenim na pacovima, skoro da uopšte nije primećena indukcija mikrozomalnih enzima jetre izazvana tamsulosinom.

Rezultati dobijeni in vitro ukazuju da su u metabolizam tamsulosina uključeni CYP3A4 i CYP2D6 sa mogućim minimalnimuticajem ostalih CYP izoenzima koji učestvuju u metabolizmu leka. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 izoenzima uključenihu metabolizam lekova može dovesti do povećane izloženosti tamsulosin-hidrohloridu (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Nijedan od metabolita nije aktivniji od same aktivne supstance.

Eliminacija

Tamsulosin i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju putem urina, pričemu se9% od doze izlučuje u nepromenjenom obliku.

Nakon primene pojedinačne doze tamsulosina nakon obroka i u stanju ravnoteže, zabeležena poluvremena eliminacije kod pacijenata su bila približno10, odnosno 13 sati.

Studije toksičnostinakonprimenepojedinačne i ponovljenih doza su sprovedene na miševima, pacovima i psima. Pored toga, sprovedene su studije reproduktivne toksičnostina pacovima, studije karcinogenostina miševima i pacovima, kao i studije genotoksičnostiu uslovima in vivo i in vitro.

Opštiuobičajeni profil toksičnostitamsulosina zabeležen nakon primenevelikihdoza, u saglasnosti jesa poznatimfarmakološkim dejstvomantagonista alfa adrenergičkih receptora.

Nakonprimene veoma velikihdoza, zabeležene su promene na elektrokardiogramu (EKG-u) kod pasa. Međutim, klinički značaj ove pojave nije utvrđen. Tamsulosin nije pokazaoznačajno genotoksično delovanje.

Pri primenitamsulosina primećena je povećana incidenca proliferativnihpromena na mlečnim žlezdama ženki pacova i miševa. Smatra se da je toindirektno povezanosa hiperprolaktinemijom i s obzirom da se javlja samo pri primeni jako velikih doza ne smatra seklinički značajnim.

6 od 8

Sadržaj kapsule Jezgro peleta:

Celuloza, mikrokristalna (PH-101);

Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, sastav: Polisorbat 80, Natrijum-laurilsulfat;

Talk;

Trietilcitrat.

.

Omotač peleta:

Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%(u omotaču), sastav: Polisorbat 80, Natrijum-laurilsulfat;

Talk;

Trietilcitrat.

Telo i kapa kapsule Telo kapsule:

Želatin;

Gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172); Titan-dioksid (E 171);

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).

Kapa kapsule: Želatin;

Indigo karmin-FD&C Blue 2 (E 132); Gvožđe(III)-oksid, crni (E 172);

Titan-dioksid (E 171);

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).

Nije primenjivo.

3 godine

Čuvati u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC/Al) sa 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze3 blistera sa po 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih (ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

7 od 8

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Flosin sadrži aktivnu supstancu tamsulosin, koji pripada grupi lekova pod nazivom blokatori alfa-1A i alfa-1D adrenergičkih receptora. Ovaj lek deluje tako što opušta glatke mišiće prostate (kestenjače) i uretre (mokraćne cevi), i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem.

Lek Flosin se primenjuje kod muškaraca za lečenje simptoma donjih delova urinarnog trakta, koji se javljaju kod dobroćudnog uvećanja prostate (benigna hiperplazija prostate-BPH). Ovi simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem tokom dana ili noći.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tamsulosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Preosetljivost se može ispoljiti kao iznenadno oticanje mekih tkiva (npr. grla ili jezika), otežano disanje i/ili svrab i osip na koži (angioedem)
• ukoliko imate tešku slabost (insuficijenciju) jetre
• ukoliko ste se nekada onesvestili ili osetili vrtoglavicu usled niskog krvnog pritiska, pri naglom ustajanju u sedeći ili stojeći položaj (ortostatska hipotenzija).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flosin:

• Potrebni su periodični lekarski pregledi kako bi se pratilo stanje zbog kojeg se lečite.
• Ovaj lek, kao i drugi lekovi iz ove grupe, može prouzrokovati nesvesticu, iako se to retko događa. Ako osetite vrtoglavicu ili slabost, sedite ili lezite do prestanka ovih simptoma.
• Obavestite lekara ukoliko imate teško oboljenje bubrega.
• Ukoliko treba da operišete oko ili ste zakazali operaciju oka zbog zamućenja očnog sočiva (katarakte) ili povišenog pritiska u oku (glaukom). Obavestite svog oftalmologa ukoliko ste ranije uzimali, uzimate ili planirate da uzimate ovaj lek. Lekar specijalista će preduzeti odgovarajuće mere predostrožnosti pri izboru lekova i hirurške tehnike, koje će koristiti tokom operacije. Posavetujte se sa Vašim lekarom da li treba da odložite ili privremeno prekinete terapiju lekom Flosin u slučaju predstojeće operacije oka zbog katarakte ili glaukoma.

Deca i adolescenti

Lek Flosin ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer lek nije namenjen ovoj populaciji.

Drugi lekovi i lek Flosin

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

To se posebno odnosi na:

-diklofenak (lek protiv bolova i zapaljenja) - ovaj lek može ubrzati eliminaciju tamsulosina iz Vašeg organizma, i time skratiti vreme delovanja tamsulosina;

-varfarin (lek koji sprečava zgrušavanje krvi) - ovaj lek takođe može ubrzati eliminaciju tamsulosina iz Vašeg organizma, i time skratiti vreme delovanja tamsulosina;

-drugi blokatori alfa-1 adrenergičkih receptora - istovremena primena sa tamsulosinom može sniziti Vaš krvni pritisak, prouzrokujući vrtoglavicu ili nesvesticu;

• ketokonazol (lek koji se primenjuje u terapiji gljivičnih infekcija) - ovaj lek može usporiti eliminaciju tamsulosina, i time pojačati dejstvo tamsulosina;
• eritromicin (antibiotik) - ovaj lek može usporiti eliminaciju tamsulosina, i time pojačati dejstvo tamsulosina.

Uzimanje leka Flosin sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Flosin treba uzimati nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Flosin nije namenjen za primenu kod žena.

Kod muškaraca su prijavljeni slučajevi poremećaja ejakulacije. To znači da semena tečnost (ejakulat) ne izlazi kroz mokraćnu cev, već umesto toga, vraća se u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je količina ejakulata smanjena ili uopšte nema ejakulata (izostanak ejakulacije). Ova pojava nije štetna.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da tamsulosin utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, treba imati u vidu da ovaj lek može izazvati vrtoglavicu. U takvom slučaju, ne smete obavljati nikakve aktivnosti kod kojih je potrebna pažnja.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je 1 kapsula dnevno, koja se uzima posle doručka ili prvog obroka u toku dana. Kapsulu treba progutati celu, sa dovoljno vode, bez otvaranja, ne smete je drobiti ili žvakati, jer to može uticati na dejstvo leka.

Ako ste uzeli više leka Flosin nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što treba, može doći do neželjenog sniženja krvnog pritiska i ubrzanog srčanog ritma, uz pojavu vrtoglavice i slabosti. Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Flosin od preporučene doze, potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ili farmaceutu

Lekar će Vam možda dati lekove, u cilju normalizacije krvnog pritiska i volumena tečnosti, a možda će pratiti i Vaše telesne funkcije. Ukoliko je neophodno, lekar će Vam možda isprati želudac ili izazvati povraćanje, i dati laksativ (lek koji podstiče pražnjenje creva), kako bi se eliminisao tamsulosin koji nije još uvek iz organizma prešao u krv.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flosin

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flosin, uzmite ga čim se setite kasnije tokom istog dana. U slučaju da ste propustili terapiju jednog dana, sledećeg dana nastavite da uzimate lek po uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu, da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Flosin

Ukoliko naglo prestanete sa terapijom lekom Flosin, postoji mogućnost ponovne pojave simptoma. Uzimajte ovaj lek onoliko koliko Vam je Vaš lekar propisao, čak i kada se simptomi bolesti povuku. Nemojte prekidati terapiju, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica, posebno pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja;
• poremećaji ejakulacije, pri čemu semena tečnost (ejakulat) ne izlazi kroz mokraćnu cev, nego se vraća nazad u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija), ili je smanjena zapremina ili potpuno odsustvo ejakulata(nemogućnost ejakulacije).

Ova pojava nije štetna.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja;
• osećaj lupanja srca (palpitacije);
• pad krvnog pritiska, posebno prilikom naglog ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja, ponekad praćen vrtoglavicom, nesvesticom ili gubitkom svesti (ortostatska hipotenzija);
• curenje iz nosa ili zapušen nos (rinitis);
• proliv, mučnina i povraćanje, otežano pražnjenje creva;
• osećaj slabosti (astenija);
• osip po koži, svrab i koprivnjača (urtikarija).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• nesvestica;
• iznenadno oticanje mekih tkiva (npr. grla i jezika), otežano disanje i/ili svrab i osip, često udruženi sa alergijskim reakcijama (angioedem).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• bolna, produžena i neželjena erekcija koja zahteva medicinsku intervenciju (prijapizam);
• osip, zapaljenje i pojava plikova na koži i sluzokoži usana, usne duplje, očiju, nosne šupljine i genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• zamućen vid;
• problemi sa vidom;
• krvarenje iz nosa (epistaksa);
• ozbiljan osip na koži (multiformni eritem – mrlje crvene uzdignute kože koje često izgledaju poput meta i obično su simetrično raspoređene po telu, eksfolijativni dermatitis – prošireno crvenilo i ljuštenje kože);
• suvoća usta;
• nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija);
• otežano disanje (dispneja);
• promene u oku, primećene tokom operacije katarakte i glaukoma (sindrom male zenice).

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, recite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flosin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je tamsulosin, u obliku tamsulosin-hidrohlorida.

Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida.

• Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule

Jezgro peleta: celuloza, mikrokristalna (PH-101); metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, sastav: polisorbat 80, natrijum-laurilsulfat; talk; trietilcitrat.

Omotač peleta: metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, sastav: polisorbat 80, natrijum-laurilsulfat; talk; trietilcitrat.

Telo i kapa kapsule

Telo kapsule: želatin; gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172); titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).

Kapa kapsule: želatin; indigo karmin-FD&C Blue 2 (E 132); gvožđe(III)-oksid, crni (E 172); titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).

Kako izgleda lek Flosin i sadržaj pakovanja

Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.

Tvrde, želatinske kapsule, narandžastog tela i maslinasto zelene kape. Sadržaj kapsule čine pelete bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC//Al) sa 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd

Proizvođači:

• MENARINI-VON HEYDEN GMBH, Leipziger Strasse 7-13, Dresden, Nemačka
• SYNTHON HISPANIA, S.L., Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, C/Castello, n°1, Barcelona, Španija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvodjača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvodjača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01854-18-001 od 01.03.2019.