Flosin® 0.4mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Terapija simptoma donjih delova urinarnog trakta koji se javljaju kod benigne hiperplazije prostate (BHP).

Doziranje:

Jedna kapsula dnevno, nakon doručka ili prvog obroka u toku dana.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagom do umerenom insuficijencijom jetre (videti odeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Ne postoji odgovarajuća indikacija za primenu tamsulosina kod dece.

Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece mlađe od 18 godina nisu dokazane. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku 5.1.

Način primene:

Oralna upotreba.

Kapsulu treba progutati celu, ne drobiti je i ne žvakati, jer bi to uticalo na modifikovano oslobađanje aktivne supstance.

Preosetljivost na tamsulosin, uključujući angioedem izazvan lekovima, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u delu 6.1.

Ortostatska hipotenzija u anamnezi. Teška insuficijencija jetre.

Kao i pri primeni drugih antagonista alfa-1adrenergičkih receptora, kod pojedinih pacijenata tokom terapije tamsulosinom može doći do smanjenja krvnog pritiska, što retko može dovesti do pojave sinkope. Ukoliko se pojave prvi simptomi ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, slabost), pacijent treba da sedne ili legne dok simptomi ne prođu.

Pre početka terapije tamsulosinom, pacijenta treba pregledati kako bi se isključilo prisustvo drugih stanja koja mogu da prouzrokuju iste simptome kao i benigna hiperplazija prostate (BHP). Pre početka terapije, kao i na kontrolnim pregledima tokom terapije, potrebno je izvršiti digitorektalni pregled i, po potrebi, odrediti vrednost prostata specifičnog antigena (PSA).

Terapiju kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina < 10 mL/min) treba sprovoditi sa velikim oprezom, jer nema podataka o lečenju ovakvih pacijenata.

Intraoperativni iris sindrom (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, varijanta sindroma sužene zenice) je primećen tokom operacije katarakte i glaukoma kod nekih pacijenata koji se leče ili su prethodno lečeni tamsulosin-hidrohloridom. IFIS može povećati rizik od komplikacija na oku tokom i nakon operacije. Prestanak terapije tamsulosinom 1-2 nedelje pre operacije katarakte ili glaukoma se smatra korisnim, iako još uvek nije ustanovljena stvarna korist od prekida terapije. Pojava IFIS zabeležena je i kod pacijenata koji su mnogo pre operacije katarakte prekinuli terapiju tamsulosinom.

Ne preporučuje se započinjanje terapije tamsulosinom kod pacijenata kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma. Tokom preoprativne pripreme, tim hirurga i oftalmologa treba uvek da razmotri da li pacijenti koji su zakazani za operaciju katarakte ili glaukoma bili ili su još uvek na terapiji tamsulosinom, da bi se osigurale odgovarajuće mere ukoliko tokom operacije dođe do pojave IFIS.

Tamsulosin-hidrohlorid ne treba primenjivati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 kod pacijenata sa fenotipom sporih metabolizera CYP2D6.

Tamsulosin-hidrohlorid treba sa oprezom primenjivati u kombinaciji sa snažnim i umerenim inhibitorima CYP3A4 (videti odeljak 4.5).

Ispitivanja interakcija sprovedena su samo kod odraslih.

Nisu uočene interakcije kada se tamsulosin-hidrohlorid primenjivao istovremeno sa atenololom, enalaprilom, ili teofilinom.

Istovremena primena sa cimetidinom povećava, a sa furosemidom smanjuje koncentraciju tamsulosina, ali budući da koncentracija tamsulosina ostaje u okviru normalnih granica, nije potrebno menjati režim doziranja.

U in vitro studijama, diazepam, propranolol, trihlormetiazid, hlormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin i varfarin nisu menjali vrednost slobodne frakcije tamsulosina u plazmi kod ljudi. Takodje, ni tamsulosin nije menjao vrednosti slobodnih frakcija diazepama, propranolola, trihlormetiazida i hlormadinona. Diklofenak i varfarin, međutim, mogu da povećaju brzinu eliminacije tamsulosina.

Istovremena primena tamsulosin-hidrohlorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može dovesti do povećane izloženosti tamsulosin-hidrohloridu. Istovremena primena sa ketokonazolom (snažan inhibitor CYP3A4) rezultovala je povećanjem vrednosti PIK i Cmax za 2,8, odnosno 2,2 puta. Tamsulosin-hidrohlorid ne treba primenjivati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 kod pacijenata koji su fenotipski spori metabolizeri CYP2D6.

Tamsulosin-hidrohlorid treba sa oprezom primenjivati u kombinaciji sa snažnim i umerenim inhibitorima CYP3A4.

Istovremena primena tamsulosin-hidrohlorida sa paroksetinom, snažnim inhibitorom CYP2D6, rezultovala je povećanjem vrednosti Cmax i PIK tamsulosina 1,3, odnosno 1,6 puta, ali ovo povećanje se ne smatra klinički značajnim.

Istovremena primena tamsulosina i drugih antagonista alfa-1 adrenergičkih receptora može dovesti do hipotenzivnog dejstva.

Tamsulosin nije indikovan za primenu kod žena.

Poremećaji ejakulacije primećeni su u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim studijama sa tamsulosinom. Pojava poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i izostanka ejakulacije zabeležena je u postmarketinškom periodu.

Ispitivanja uticaja na psihofizičke sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nisu sprovedena. Ipak, potrebno je pacijentima skrenuti pažnju na moguću pojavu vrtoglavice tokom terapije tamsulosinom.

zabeleženi tokom postmarketinškog praćenja

Tokom postmarketinškog praćenja uočeno je da tokom operacije katarakte i glaukoma može doći do pojave suženja zenice, poznate kao Intraoperativni iris sindrom (IFIS), koji se povezuje sa terapijom tamsulosinom (videti odeljak 4.4).

Postmarketinško iskustvo: pored gore navedenih neželjenih događaja, tokom primene tamsulosina, prijavljeni su atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja. Budući da su ovi spontano prijavljeni neželjeni događaji zabeleženi širom sveta tokom postmarketinškog praćenja, njihova učestalost i povezanost sa tamsulosinom ne mogu se sa sigurnošću utvrditi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje tamsulosin-hidrohloridom može potencijalno rezultovati pojavom teških hipotenzivnih dejstava. Teška hipotenzivna dejstva su zabeleženi pri različitim stepenima predoziranja.

Terapija:

U slučaju pojave akutne hipotenzije nakon predoziranja, potrebno je sprovesti mere za održavanje kardiovaskularne funkcije. Krvni pritisak i srčana frekvencija mogu se vratiti u normalu tako što se pacijent stavi u ležeći položaj. Ako to ne pomogne, mogu se primeniti ekspanderi volumena i, kada je neophodno, vazopresori. Potrebno je pratitit bubrežnu funkciju i primeniti opšte suportivne mere. Dijaliza verovatno neće biti od pomoći, s obzirom da se tamsulosin u visokom stepenu vezuje za proteine plazme.

Mere, kao što je izazivanje povraćanja, mogu se preduzeti da bi se sprečila resorpcija tamsulosina.

Ako se radi o većim količinama leka, mogu se primeniti gastrična lavaža, aktivni ugalj i osmotski laksativ, kao što je natrijum-sulfat.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se koriste za lečenje benigne hipertrofije prostate; antagonisti alfa-1 adrenergičkih receptora

ATC šifra: G04CA02

Mehanizam dejstva

Tamsulosin se selektivno i kompetitivno vezuje za postsinaptičke alfa-1 adrenergičke receptore, posebno za podtipove alfa-1A i alfa-1D, koji dovode do relaksacije glatkih mišića prostate i uretre.

Farmakodinamska dejstva

Tamsulosin povećava maksimalni protok urina. Smanjuje mišićnu napetost prostate i uretre, ublažavajući time opstrukciju.

Takođe, ublažava iritirajuće i opstruktivne simptome, koji uglavnom nastaju zbog kontrakcija glatke muskulature donjeg urinarnog trakta.

Ovo dejstvo na iritirajuće i opstruktivne simptome se održava tokom dugotrajne terapije. Potreba za hirurškom intervencijom ili kateterizacijom je značajno odložena.

Antagonisti alfa-1 adrenergičkih receptora mogu da smanje krvni pritisak snižavanjem perifernog otpora. U kliničkim ispitivanjima sa tamsulosinom nije primećeno klinički značajno sniženje krvnog pritiska.

Pedijatrijska populacija

Dvostruko-slepa, randomizovana, placebo-kontrolisana, studija određivanja doze, sprovedena je kod dece sa neuropatskom bešikom. Ukupno 161 dete (uzrasta od 2 do 16 godina) je randomizovano i lečeno sa jednom od 3 doze tamsulosina: mala (0,001 do 0,002 mg/kg), srednja (0,002 do 0,004 mg/kg) i velika (0,004 do 0,008 mg/kg) ili su dobijali placebo.

Primarni parametar praćenja efikasnosti je bio utvrđivanje broja pacijenata kod kojih je došlo do smanjenja pritiska pri kojem se aktivira detruzor bešike (engl. detrusor leak point pressure, LPP) na < 40 cm H2O na osnovu dve procene istog dana. Sekundarni parametri praćenja efikasnosti su bili: stvarne i procentualne promene od polaznih vrednosti pritiska pri kojem dolazi do pražnjenja bešike, poboljšanje ili stabilizacija hidronefroze i hidrouretera, kao i promena u zapremini urina nakon kateterizacije, kao i broja mokrenja tokom kateterizacije, kako je zabeleženo u dnevnicima kateterizacije. Nisu zabeležene statistički značajne razlike između placebo grupe i bilo koje od 3 grupe koje su primale tamsulosin, ni za primarne ni za sekundarne parametre praćenja efikasnosti. Nije primećen odgovor ni za jednu ispitivanu dozu leka.

Resorpcija

Tamsulosin-hidrohlorid se resorbuje iz creva i bioraspoloživost je skoro potpuna.

Resorpcija tamsulosin-hidrohlorida se smanjuje ukoliko se lek uzima neposredno posle obroka. Ujednačenost resorpcije se može postići ukoliko pacijent tamsulosin pije svakog dana nakon istog obroka. Tamsulosin pokazuje linearnu kinetiku.

Nakon primene pojedinačne doze tamsulosina nakon obroka, maksimalne koncentracije tamsulosina u plazmi se postižu za oko 6 sati. U stanju ravnoteže, koje se postiže nakon 5 dana od početka primene višekratnih doza leka, vrednost Cmax je za dve trećine veća nego kod primene pojedinačne doze. Iako je sve ovo ustanovljeno samo kod starijih pacijenata, isti rezultati se mogu očekivati i kod mlađih pacijenata.

Postoje značajne interindividualne varijacije u koncentracijama tamsulosina u plazmi, kako nakon jednokratne, tako i nakon višekratne primene.

Distribucija

Kod muškaraca, 99% tamsulosina se vezuje za proteine plazme i volumen distribucije je veoma mali (oko 0,2 L/kg).

Biotransformacija

Tamsulosin veoma slabo podleže metabolizmu prvog prolaska i sporo se metaboliše. Najveći deo tamsulosina koji je prisutan u plazmi je u obliku neizmenjenog leka. Tamsulosin se metaboliše u jetri. U studijama na pacovima, skoro da uopšte nije primećena indukcija mikrozomalnih enzima jetre izazvana tamsulosinom.

Rezultati dobijeni in vitro ukazuju da su u metabolizam tamsulosina uključeni CYP3A4 i CYP2D6 sa mogućim minimalnim uticajem ostalih CYP izoenzima koji učestvuju u metabolizmu leka. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 izoenzima uključenih u metabolizam lekova može dovesti do povećane izloženosti tamsulosin-hidrohloridu (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Nijedan od metabolita nije aktivniji od same aktivne supstance.

Eliminacija

Tamsulosin i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju putem urina, pri čemu se 9% od doze izlučuje u nepromenjenom obliku.

Nakon primene pojedinačne doze tamsulosina nakon obroka i u stanju ravnoteže, zabeležena poluvremena eliminacije kod pacijenata su bila približno 10, odnosno 13 sati.

Studije toksičnosti nakon primene pojedinačne i ponovljenih doza su sprovedene na miševima, pacovima i psima. Pored toga, sprovedene su studije reproduktivne toksičnosti na pacovima, studije karcinogenosti na miševima i pacovima, kao i studije genotoksičnosti u uslovima in vivo i in vitro.

Opšti profil toksičnosti tamsulosina zabeležen nakon primene velikih doza, u saglasnosti je sa poznatim farmakološkim dejstvom antagonista alfa adrenergičkih receptora.

Nakon primene veoma velikih doza, zabeležene su promene na EKG-u kod pasa. Međutim, klinički značaj ove pojave nije utvrđen. Tamsulosin nije pokazao značajno genotoksično delovanje.

Pri primeni tamsulosina primećena je povećana incidenca proliferativnih promena na mlečnim žlezdama ženki pacova i miševa. Smatra se da je to indirektno povezano sa hiperprolaktinemijom i, s obzirom da se javlja samo pri primeni jako velikih doza, ne smatra se klinički značajnim.

Sadržaj kapsule

Jezgro peleta:

• Celuloza, mikrokristalna (PH-101);
• Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, sastav: Polisorbat 80, Natrijum- laurilsulfat;
• Talk;
• Trietilcitrat.

.

Omotač peleta:

• Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, sastav: Polisorbat 80, Natrijum- laurilsulfat;
• Talk;
• Trietilcitrat.

Telo i kapa kapsule

Telo kapsule:

• Želatin;
• Gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172);
• Titan-dioksid (E 171);
• Gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).

Kapa kapsule:

• Želatin;
• Indigo karmin-FD&C Blue 2 (E 132);
• Gvožđe(III)-oksid, crni (E 172);
• Titan-dioksid (E 171);
• Gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).

Nije primenjivo.

3 godine

Čuvati u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC//Al) sa 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Flosin sadrži aktivnu supstancu tamsulosin, koji pripada grupi lekova pod nazivom blokatori alfa-1A i alfa-1D adrenergičkih receptora. Ovaj lek deluje tako što opušta glatke mišiće prostate (kestenjače) i uretre (mokraćne cevi), i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem.

Lek Flosin se primenjuje kod muškaraca za lečenje simptoma donjih delova urinarnog trakta, koji se javljaju kod dobroćudnog uvećanja prostate (benigna hiperplazija prostate-BPH). Ovi simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem tokom dana ili noći.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tamsulosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Preosetljivost se može ispoljiti kao iznenadno oticanje mekih tkiva (npr. grla ili jezika), otežano disanje i/ili svrab i osip na koži (angioedem)
• ukoliko imate tešku slabost (insuficijenciju) jetre
• ukoliko ste se nekada onesvestili ili osetili vrtoglavicu usled niskog krvnog pritiska, pri naglom ustajanju u sedeći ili stojeći položaj (ortostatska hipotenzija).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flosin:

• Potrebni su periodični lekarski pregledi kako bi se pratilo stanje zbog kojeg se lečite.
• Ovaj lek, kao i drugi lekovi iz ove grupe, može prouzrokovati nesvesticu, iako se to retko događa. Ako osetite vrtoglavicu ili slabost, sedite ili lezite do prestanka ovih simptoma.
• Obavestite lekara ukoliko imate teško oboljenje bubrega.
• Ukoliko treba da operišete oko ili ste zakazali operaciju oka zbog zamućenja očnog sočiva (katarakte) ili povišenog pritiska u oku (glaukom). Obavestite svog oftalmologa ukoliko ste ranije uzimali, uzimate ili planirate da uzimate ovaj lek. Lekar specijalista će preduzeti odgovarajuće mere predostrožnosti pri izboru lekova i hirurške tehnike, koje će koristiti tokom operacije. Posavetujte se sa Vašim lekarom da li treba da odložite ili privremeno prekinete terapiju lekom Flosin u slučaju predstojeće operacije oka zbog katarakte ili glaukoma.

Deca i adolescenti

Lek Flosin ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer lek nije namenjen ovoj populaciji.

Drugi lekovi i lek Flosin

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

To se posebno odnosi na:

-diklofenak (lek protiv bolova i zapaljenja) - ovaj lek može ubrzati eliminaciju tamsulosina iz Vašeg organizma, i time skratiti vreme delovanja tamsulosina;

-varfarin (lek koji sprečava zgrušavanje krvi) - ovaj lek takođe može ubrzati eliminaciju tamsulosina iz Vašeg organizma, i time skratiti vreme delovanja tamsulosina;

-drugi blokatori alfa-1 adrenergičkih receptora - istovremena primena sa tamsulosinom može sniziti Vaš krvni pritisak, prouzrokujući vrtoglavicu ili nesvesticu;

• ketokonazol (lek koji se primenjuje u terapiji gljivičnih infekcija) - ovaj lek može usporiti eliminaciju tamsulosina, i time pojačati dejstvo tamsulosina;
• eritromicin (antibiotik) - ovaj lek može usporiti eliminaciju tamsulosina, i time pojačati dejstvo tamsulosina.

Uzimanje leka Flosin sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Flosin treba uzimati nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Flosin nije namenjen za primenu kod žena.

Kod muškaraca su prijavljeni slučajevi poremećaja ejakulacije. To znači da semena tečnost (ejakulat) ne izlazi kroz mokraćnu cev, već umesto toga, vraća se u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je količina ejakulata smanjena ili uopšte nema ejakulata (izostanak ejakulacije). Ova pojava nije štetna.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da tamsulosin utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, treba imati u vidu da ovaj lek može izazvati vrtoglavicu. U takvom slučaju, ne smete obavljati nikakve aktivnosti kod kojih je potrebna pažnja.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je 1 kapsula dnevno, koja se uzima posle doručka ili prvog obroka u toku dana. Kapsulu treba progutati celu, sa dovoljno vode, bez otvaranja, ne smete je drobiti ili žvakati, jer to može uticati na dejstvo leka.

Ako ste uzeli više leka Flosin nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što treba, može doći do neželjenog sniženja krvnog pritiska i ubrzanog srčanog ritma, uz pojavu vrtoglavice i slabosti. Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Flosin od preporučene doze, potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ili farmaceutu

Lekar će Vam možda dati lekove, u cilju normalizacije krvnog pritiska i volumena tečnosti, a možda će pratiti i Vaše telesne funkcije. Ukoliko je neophodno, lekar će Vam možda isprati želudac ili izazvati povraćanje, i dati laksativ (lek koji podstiče pražnjenje creva), kako bi se eliminisao tamsulosin koji nije još uvek iz organizma prešao u krv.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flosin

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flosin, uzmite ga čim se setite kasnije tokom istog dana. U slučaju da ste propustili terapiju jednog dana, sledećeg dana nastavite da uzimate lek po uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu, da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Flosin

Ukoliko naglo prestanete sa terapijom lekom Flosin, postoji mogućnost ponovne pojave simptoma. Uzimajte ovaj lek onoliko koliko Vam je Vaš lekar propisao, čak i kada se simptomi bolesti povuku. Nemojte prekidati terapiju, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica, posebno pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja;
• poremećaji ejakulacije, pri čemu semena tečnost (ejakulat) ne izlazi kroz mokraćnu cev, nego se vraća nazad u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija), ili je smanjena zapremina ili potpuno odsustvo ejakulata(nemogućnost ejakulacije).

Ova pojava nije štetna.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja;
• osećaj lupanja srca (palpitacije);
• pad krvnog pritiska, posebno prilikom naglog ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja, ponekad praćen vrtoglavicom, nesvesticom ili gubitkom svesti (ortostatska hipotenzija);
• curenje iz nosa ili zapušen nos (rinitis);
• proliv, mučnina i povraćanje, otežano pražnjenje creva;
• osećaj slabosti (astenija);
• osip po koži, svrab i koprivnjača (urtikarija).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• nesvestica;
• iznenadno oticanje mekih tkiva (npr. grla i jezika), otežano disanje i/ili svrab i osip, često udruženi sa alergijskim reakcijama (angioedem).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• bolna, produžena i neželjena erekcija koja zahteva medicinsku intervenciju (prijapizam);
• osip, zapaljenje i pojava plikova na koži i sluzokoži usana, usne duplje, očiju, nosne šupljine i genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• zamućen vid;
• problemi sa vidom;
• krvarenje iz nosa (epistaksa);
• ozbiljan osip na koži (multiformni eritem – mrlje crvene uzdignute kože koje često izgledaju poput meta i obično su simetrično raspoređene po telu, eksfolijativni dermatitis – prošireno crvenilo i ljuštenje kože);
• suvoća usta;
• nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija);
• otežano disanje (dispneja);
• promene u oku, primećene tokom operacije katarakte i glaukoma (sindrom male zenice).

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, recite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flosin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je tamsulosin, u obliku tamsulosin-hidrohlorida.

Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida.

• Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule

Jezgro peleta: celuloza, mikrokristalna (PH-101); metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, sastav: polisorbat 80, natrijum-laurilsulfat; talk; trietilcitrat.

Omotač peleta: metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, sastav: polisorbat 80, natrijum-laurilsulfat; talk; trietilcitrat.

Telo i kapa kapsule

Telo kapsule: želatin; gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172); titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).

Kapa kapsule: želatin; indigo karmin-FD&C Blue 2 (E 132); gvožđe(III)-oksid, crni (E 172); titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).

Kako izgleda lek Flosin i sadržaj pakovanja

Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.

Tvrde, želatinske kapsule, narandžastog tela i maslinasto zelene kape. Sadržaj kapsule čine pelete bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC//Al) sa 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd

Proizvođači:

• MENARINI-VON HEYDEN GMBH, Leipziger Strasse 7-13, Dresden, Nemačka
• SYNTHON HISPANIA, S.L., Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, C/Castello, n°1, Barcelona, Španija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvodjača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvodjača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01854-18-001 od 01.03.2019.