Salofalk® 500 500mg gastrorezistentna tableta

- Ulcerozni kolitis: terapija akutnih epizoda i prevencija relapsa.

- Kronova bolest: održavanje hirurškim putem postignute remisije.

Doziranje

Odrasli i starije osobe:

Ulcerozni kolitis

Preporučuju se sledeće dnevne doze, u zavisnosti od individualnih potreba pacijenta:

Lek Salofalk 500 treba uzimati ujutro, u podne i uveče.

1 od 9

Kronova bolest: održavanje hiruškim putem postignute remisije

Doziranje je individualno. Koriste se velike dnevne doze od 3 gili 4 g mesalazina, podeljeno u dve ili tri doze.

Pedijatrijska populacija:

Postoje ograničeni podaci o efikasnosti leka kod dece, uzrasta od 6 do 18 godina.

Opšta preporuka je da se deci telesne mase do 40 kg može dati jedna polovina doze za odrasle, a deci preko 40 kg, normalna doza za odrasle.

Ulcerozni kolitis:

Deca uzrasta 6 godina i starija:

Akutna epizoda:

Posle primene inicijalne doze od 30 – 50 mg/kg/dan, date u podeljenim dozama, doziranje treba prilagoditi individualno, prema potrebama pacijenta. Maksimalna doza je 75 mg/kg/dan. Ukupna doza ne sme biti veća od maksimalne doze za odrasle.

Prevencija relapsa:

Posle primene inicijalne doze od 15 – 30 mg/kg/dan, date u podeljenim dozama, doziranje treba prilagoditi individualno, prema potrebama pacijenta. Ukupna doza ne sme biti veća od preporučene doze za odrasle.

Kronova bolest:održavanje hiruškim putem postignute remisije

S obzirom na nedostatak podatka o primeni u pedijstrijskoj populaciji, ne preporučuje se rutinska primena mesalazina u održavanju hirurškim putem postignute remisije Kronove bolesti u ovoj populaciji.

Način primene:

Lek Salofalk 500 je namenjen za oralnu upotrebu.. Tablete treba progutati cele, bez žvakanja, sa dovoljnom količinom tečnosti, 1 sat pre obroka.

Terapiju lekom Salofalk 500, gastrorezistentne tablete, treba sprovoditi redovno i dosledno, kako tokom akutne faze inflamacije, tako i tokom dugotrajnog lečenja, jer se jedino na taj način može postići željeni terapijski efekat.

Dužinu trajanja terapije određuje lekar.

Za prevenciju relapsa kod ulceroznog kolitisa, doza se može smanjiti na 1,5 g mesalazina/dan (odrasli i adolescenti telesne mase 40 kg i više) odnosno 0,75 g mesalazina/dan (deca/adolescenti).

Lek Salofalk 500 je kontraindikovan kod:

- poznate preosetljivosti na aktivnu suspstancu, salicilate ili bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku 6.1,

- teških oštećenja funkcije jetre ili bubrega.

Analize krvi (diferencijalna krvna slika, parametri funkcije jetre kao što su ALT ili AST, vrednost kreatinina u serumu) i pregled urina (analize test-trakama), treba obaviti pre početka terapije i pratiti u toku terapije, u skladu sa procenom ordinirajućeg lekara. Kao smernica, preporučuje se da se analize urade 14 dana nakon početka terapije, a potom da se uradedodatno2 do 3 puta u intervalima od po 4 nedelje.

Ukoliko su rezultati ovih analiza normalni, dovoljno je kontrolne analize obavljati na svaka 3 meseca. Međutim ukoliko se pojave dodatni simptomi, kontrolne analize treba sprovesti odmah.

2 od 9

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, potreban je poseban oprez.

Lek Salofalk 500 ne treba davati pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega. Ukoliko se, tokom terapije, javi slabljenje bubrežne funkcije, treba razmotriti mogućnost nefrotoksičnosti izazvane mesalazinom.

Pri primeni mesalazina prijavljeni su slučajevi nefrolitijaze, uključujući kamence sa 100%-tnim sadržajem mesalazina. Preporučuje se adekvatanunos tečnosti tokom terapije.

Kod pacijenata sa respiratornim poremećajima, posebno sa astmom, potrebno je posebno pažljivo praćenje tokom terapije lekom Salofalk 500.

Teške kožne neželjenereakcije

Prijavljenesu teške kožne neželjene reakcije (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane sa terapijom mesalazinom.

Terapiju mesalazinom treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, kao što je osip na koži, lezijesluzokožeilibilokoji drugiznakpreosetljivosti.

Kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na lekove koji sadrže sulfasalazin, terapija lekom Salofalk 500 može se započeti samo pod pažljivim lekarskim nadzorom. Ukoliko se jave znaci akutne intolerancije kao što su abdominalni grčevi, akutni abdominalni bol, groznica (povišena telesna temperatura), teška glavobolja i osip na koži, terapija se mora odmah prekinuti.

U retkim slučajevima, kod pacijenata kod kojih je rađena resekcija creva/crevna hirurgija u ileocekalnom regionu sa uklanjanjem ileocekalnog zalistka, zapaženo je da se lek Salofalk 500 eliminiše nerastvoren stolicom usled izuzetno brzog intestinalnog prolaza.

Lek Salofalk 500 sadrži natrijum

Jedna gastrorezistentna tableta leka Salofalk 500 sadrži 2,1 mmol (49 mg) natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Nisu sprovedena specifična ispitivanja interakcija mesalazina.

Kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji azatioprinom i 6-merkaptopurinom ili tiogvaninom, treba imati u vidu moguće pojačavanje mijelosupresivnih dejstava azatioprina, 6-merkaptopurina ili tiogvanina.

Postoje slabi dokazi da mesalazin može smanjiti antikoagulantno dejstvo varfarina.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o upotrebi leka Salofalk 500 kod trudnica. Međutim, podaci dobijeni kod ograničenog broja trudnoća, ukazuju da nema neželjenih dejstava mesalazina na trudnoću, niti na zdravlje fetusa ili novorođenčeta. Za sada ne postoje drugi relevantni epidemiološki podaci. Prijavljen je jedan izolovani slučaj renalne insuficijencije kod novorođenčeta, kada je majka u toku trudnoće dugotrajno primala velikedoze mesalazina (2 g- 4 gdnevno, oralno).

Studije na životinjama sa primenom mesalazina oralno, nisu pokazale nikakva direktna ili indirektna neželjena dejstva na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, rođenje ili postnatalni razvoj.

Lek Salofalk 500 treba primenjivati tokom trudnoće samo ukoliko potencijalna korist prevazilazi mogući rizik.

Dojenje

N-acetil-5-aminosalicilna kiselina, a u manjoj meri i mesalazin, izlučuju se u majčino mleko. Dosadašnja iskustva sa primenom mesalazina kod žena u periodu dojenja su ograničena. Reakcije preosetljivosti kod

3 od 9

odojčeta, kao što je dijareja, ne mogu se isključiti. Zbog toga, u periodu dojenja lek Salofalk 500 treba primenjivati samo kada potencijalna korist prevazilazi mogući rizik. Ukoliko se kod odojčeta javi dijareja, dojenje treba prekinuti.

Lek Salofalk 500 nema ili ima zanemarljivuticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća neželjena dejstva su primećena nakon primene mesalazina:

4 od 9

5 od 9

*Videti odeljak 4.4 za dodatne informacije.

Prijavljene su teške kožne neželjene reakcije (SCARs), uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezanesa terapijommesalazinom(videtiodeljak4.4).

Fotosenzitivnost

Teže reakcije prijavljene su kod pacijenata sa prethodno postojećim kožnim bolestima kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Postoje retki podaci o predoziranju (npr. pri primeni velikih oralnih doza mesalazina u nameri izvršenja suicida), koji ne ukazuju na renalnu ili hepatičku toksičnost. Nije poznat specifični antidot. Sprovodi se simptomatska i suportivna terapija.

Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi, aminosalicilna kiselina i slični preparati

ATC šifra: A07EC02

Mehanizam dejstva

Mehanizam antiinflamatornog dejstva nije poznat. Rezultati in vitro studija pokazuju da inhibicija lipooksigenaze može imati ulogu u tome.

Osim toga, pokazan je uticaj mesalazina na koncentraciju prostaglandina u intestinalnoj mukozi. Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina/5-ASA) može, takođe, da deluje i kao „čistač” (engl. scavenger) slobodnih radikala reaktivnih jedinjenja kiseonika.

Farmakodinamska dejstva

Primenjen oralno, mesalazin uglavnom deluje lokalno iz intestinalnog lumena na intestinalnu mukozu i submukozno tkivo. Zbog toga je važno da mesalazin bude dostupan na mestima inflamacije u crevima. Sistemska bioraspoloživost/koncentracije mesalazina u plazmi, prema tome, nisu relevantne za terapijsku efikasnost leka, ali predstavljaju faktor bezbednosti leka. Da bi se ovo obezbedilo, Salofalk 500 tablete su obložene oblogom Eudragit L, zbog čega su gastrorezistentne i oslobađaju mesalazin u zavisnosti od pH vrednosti.

6 od 9

Opšte karakteristike mesalazina:

Resorpcija:

Resorpcija mesalazina je najveća u proksimalnim, a najmanja u distalnim delovima creva.

Biotransformacija:

Mesalazin se metaboliše presistemski, u intestinalnoj mukozi i jetri, do farmakološki neaktivne N-acetil-5-aminosalicilne kiseline (N-Ac-5-ASA). Izgleda da acetilacija ne zavisi od acetilatorskog fenotipa pacijenta. U izvesnoj meri mesalazin se acetiluje i delovanjem bakterija u kolonu. Vezivanje mesalazina i N-Ac-5-ASA za proteine iznosi 43%, odnosno 78%.

Eliminacija:

Mesalazin i njegov metabolit N-Ac-5-ASA se najvećim delom eliminišu fecesom, zatim renalnim putem (između 20 i 50%, u zavisnosti od načina primene, farmaceutskog oblika i načina oslobađanja mesalazina), a najmanji deo se eliminiše putem žuči. Renalnim putem se izlučuje uglavnom N-Ac-5-ASA. Oko 1% ukupne oralno primenjene doze se izlučuje u majčino mleko, uglavnom kao N-Ac-5-ASA.

Specifične karakteristike leka Salofalk 500:

Distribucija:

Kombinovana farmakoscintigrafska/farmakokinetička studija je pokazala da lek Salofalk 500 gastrorezistentne tablete, dat ispitanicima na prazan stomak, dospeva u ileocekalnu regiju za približno 3 – 4 sata, a do ascendentnog kolona za približno 4 - 5 sati. Ukupno vreme tranzita kroz kolon iznosi približno 17 sati.

Resorpcija:

Oslobađanje mesalazina iz leka Salofalk 500 počinje posle perioda odlaganja (engl. lag phase) od približno 3-4 sata. Maksimalne koncentracije u plazmi su postignute posle približno 5 sati (resorpcija iz ileocekalne regije) i pri primeni doze 3 x 500 mg mesalazina/dan, u stanju ravnoteže, iznosile su 3,0 ± 1,6 mikrograma/mL za mesalazin i 3,4 ± 1,6 mikrograma/mL za metabolit N-Ac-5-ASA.

Eliminacija:

Ukupna renalna eliminacija mesalazina i N-Ac-5-ASA za 24 sata tokom ponovljene primene (3 x 1 gastrorezistentna tableta leka Salofalk 500 tokom 2 dana i 1 gastrorezistentna tableta trećeg dana, tj. na dan ispitivanja) iznosila je približno 60%. Udeo nemetabolisanog mesalazina posle oralne primene iznosio je približno 10%.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, genotoksičnosti, karcinogenosti (na pacovima) ili reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Renalna toksičnost (renalna papilarna nekroza i oštećenje epitela proksimalnih tubula (pars convoluta) ili celog nefrona) je uočena u studijama ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza sa velikim oralnim dozama mesalazina. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

7 od 9

Jezgro tablete: Povidon K 25 Glicin

Natrijum-karbonat Kroskarmeloza-natrijum Kalcijum-stearat

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Celuloza, mikrokristalna

Obloga tablete:

Bazni butil-metakrilat kopolimer (Eudragit E) Makrogol 6000

Titan-dioksid (E171) Talk

Metakrilna kiselina-metil-metakrilat kopolimer (1:1) (Eudragit L 100) Hipromeloza

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)

Nije primenjivo.

3 godine

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Salofalk 500, gastrorezistentne tablete, 50 x (500mg):

Unutrašnje pakovanje leka je blister: PVC/PVDC/Al u kome se nalazi 10 gastrorezistentnih tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 50 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Salofalk 500, gastrorezistentne tablete, 100 x (500mg):

Unutrašnje pakovanje leka je blister: PVC/PVDC/Al u kome se nalazi 10 gastrorezistentnih tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 100 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

8 od 9

Lek Salofalk 500 sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koja ima antiinflamatorno (protiv zapaljenjsko) dejstvo i koristi se za lečenje zapaljenjskog oboljenja creva.

Lek Salofalk 500 se koristi za:

• lečenje akutnih epizoda i za sprečavanje pojave sledećih epizoda (relapsa) zapaljenjskog oboljenja debelog creva (kolona), poznatog u medicini kao ulcerozni kolitis,
• za održavanje hirurškim putem postignute remisije Kronove bolesti (hronično zapaljenjsko oboljenje creva).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na mesalazin, salicilate (kao što je npr. acetilsalicilna kiselina) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeni u odeljku 6),
• ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Salofalk 500 ako:

• imate ili ste ikada ranije imali problem sa plućima, posebno ako bolujete od bronhijalne astme,
• ste alergični na sulfasalazin, supstancu sličnu mesalazinu,
• imate oštećenu funkciju jetre,
• imate oštećenu funkciju bubrega,
• ako su se kod vas ikada pojavili težak osip na koži ili ljuštenje kože, mehurići i/ili ranice u ustima nakon uzimanja mesalazina.

Dodatna upozorenja

Tokom lečenja, bićete pod pažljivim lekarskim praćenjem i tada će se kod Vas redovno vršiti analize krvi i mokraće.

U retkim slučajevima, posle hirurške intervencije na mestu prelaza tankog u debelo crevo, lek Salofalk 500 se eliminiše nerastvoren putem stolice usled izuzetno brzog prolaza kroz creva. Recite svom lekaru ako primetite ovu pojavu.

Prilikom primene mesalazina može doći do stvaranja kamena u bubrezima. Simptomi mogu uključivati bol u bočnim delovima stomaka i krv u mokraći. Potrebno je da pijete dovoljnu količinu tečnosti tokom terapije mesalazinom.

Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezane sa lečenjem mesalazinom. Prestanite da uzimate mesalazin i odmah potražite lekarsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma koji su povezani sa navedenim ozbiljnim reakcijama na koži opisanima u delu 4.

Drugi lekovi i lek Salofalk 500

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova, jer se dejstva tih lekova mogu promeniti (interakcije):

• azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin (lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja imunskog sistema)
• određeni lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (lekovi koji se koriste za lečenje tromboze ili za razređivanje krvi, kao što je varfarin).

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lečenje lekom Salofalk 500 može i dalje biti odgovarajuće za Vas. Vaš lekar će proceniti šta je za Vas najprikladnije u tom slučaju.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni, lek Salofalk 500 možete uzimati samo ako Vam je tako savetovao Vaš lekar.

Ukoliko dojite, lek Salofalk 500 možete uzimati samo ako Vam je to preporučio Vaš lekar, jer se ovaj lek i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Salofalk 500 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Salofalk 500 sadrži natrijum

Jedna gastrorezistentna tableta leka Salofalk 500 sadrži 2,1 mmol (49 mg) natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek Salofalk 500 je namenjen samo za oralnu upotrebu.

Tablete treba progutati cele, bez žvakanja, sa dovoljnom količinom tečnosti, 1 sat pre obroka. Lek Salofalk 500 treba uzimati ujutro, u podne i uveče.

Doziranje

Odrasli i stariji pacijenti

Ulcerozni kolitis

Ukoliko lekar nije propisao drugačije, dnevna doza mesalazina (aktivne supstance leka Salofalk 500) ili Salofalk 500, gastrorezistentnih tableta je:

Kronova bolest; održavanje hirurškim putem postignute remisije

Doziranje je individualno. Koriste se velike dnevne doze od 3 g ili 4 g mesalazina, podeljeno u dve ili tri doze.

Primena kod dece

Kod dece (uzrasta od 6 do 18 godina) podaci o efikasnosti ovog leka su ograničeni.

Uopšteno se preporučuje da se deci telesne mase do 40 kg daje polovina doze za odrasle, a deci preko 40 kg, uobičajena doza za odrasle.

Ulcerozni kolitis

Deca uzrasta 6 godina i starija

Pitajte svog lekara o tačnoj dozi leka Salofalk 500 za Vaše dete. Doza zavisi od težine bolesti i telesne mase Vašeg deteta.

Akutna epizoda:

Posle primene inicijalne doze od 30 – 50 mg/kg/dan, date u podeljenim dozama, doziranje treba prilagoditi individualno, prema potrebama pacijenta. Maksimalna doza je 75 mg/kg/dan. Ukupna doza ne sme biti veća od maksimalne doze za odrasle.

Sprečavanje relapsa (pojave narednih epizoda):

Posle primene inicijalne doze od 15 – 30 mg/kg/dan, date u podeljenim dozama, doziranje treba prilagoditi individualno, prema potrebama pacijenta. Ukupna doza ne sme biti veća od preporučene doze za odrasle.

Kronova bolest: održavanje hirurškim putem postignute remisije

S obzirom na nedostatak podataka o primeni u pedijatrijskoj populaciji, ne preporučuje se rutinska primena mesalazina u održavanju hirurškim putem postignute remisije Kronove bolesti u ovoj populaciji.

Dužina trajanja lečenja

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo ćete koristiti lek. Dužina trajanja lečenja zavisi od prirode, težine i toka Vaše bolesti.

Lečenje lekom Salofalk 500 treba da sprovodite redovno i dosledno, kako tokom akutne faze zapaljenja, tako i tokom dugotrajnog lečenja, jer je to jedini način da se postigne željeni terapijski efekat.

Ako imate utisak da je dejstvo leka Salofalk 500 previše jako ili previše slabo, molimo Vas obratite se svom lekaru.

Ako ste uzeli više leka Salofalk 500 nego što treba

Ukoliko imate neke nedoumice, obratite se Vašem lekaru koji će odlučiti kako da postupite.

Ako ste, u nekoj prilici, uzeli preveliku dozu leka Salofalk 500, sledeću dozu uzmite baš kao što je propisano. Nemojte uzeti manju dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Salofalk 500

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Salofalk 500

Nemojte prekinuti lečenje ovim lekom pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Svi lekovi mogu izazvati alergijske reakcije, mada su teške alergijske reakcije veoma retke. Ako Vam se posle uzimanja ovog leka javi bilo koji od navedenih simptoma, odmah se javite svom lekaru:

• alergijski osip na koži,
• groznica (povišena telesna temperatura),
• otežano disanje.

Ako osetite da Vam se opšte zdravstveno stanje pogoršalo, naročito ako je to praćeno groznicom (povišenom telesnom temperaturom) i/ili bolom u grlu i ustima, prestanite sa daljom upotrebom leka Salofalk 500 i odmah se javite svom lekaru.

Ovi simptomi mogu, veoma retko, da nastanu usled smanjenja broja belih krvnih ćelija u Vašoj krvi (agranulocitoza). To može povećati rizik da obolite od ozbiljne infekcije. Vaš lekar će Vas uputiti da uradite analize krvi kako bi proverio da li Vam je smanjen broj belih krvnih ćelija.

Prestanite da uzimate mesalazin i odmah potražite lekarsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma navedenih u nastavku:

• crvenkaste ravne mrlje u obliku mete ili kružne mrlje na trupu, često sa središnjim mehurićima, ljuštenje kože, čireve u ustima, grlu, nosu, na spoljnim polnim organima i očima. Ovom ozbiljnom osipu na koži mogu da prethode povišena telesna temperatura i simptomi nalik gripu.

Sledeća neželjena dejstva su takođe prijavljivana kod pacijenata koji su koristili lekove koji u svom sastavu imaju mesalazin:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Bol u stomaku, dijareja (proliv), dispepsija (otežano varenje), gasovi (flatulencija), mučnina i povraćanje;
• Jak bol u stomaku uzrokovan akutnim zapaljenjem gušterače (pankreasa);
• Promene vrednosti parametara funkcije jetre, promene vrednosti enzima pankreasa;
• Povećanje broja određene vrste belih krvnih ćelija.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Vrtoglavica;
• Bol u grudima, nedostatak daha ili otečeni udovi usled problema sa srcem;
• Žutica ili bol u stomaku zbog poremećaja jetre ili protoka žuči;
• Povećana osetljivost kože na sunce i ultraljubičasto svetlo (fotosenzitivnost);
• Bol u zglobovima;
• Osećaj slabosti ili zamora.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Promene krvne slike (pancitopenija, aplastična anemija (smanjenje broja svih ćelijskih elemenata u krvi), neutropenija (smanjenje broja određenih belih krvnih ćelija-neutrofila), leukopenija (smanjenje broja belih krvnih ćelija), agranulocitoza (smanjenje broja određenih belih krvnih ćelija-granulocita) i trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica u krvi));
• Reakcije preosetljivosti kao što su alergijski osip, groznica (povišena telesna temperatura) uzrokovana lekovima, lupus erythematosus sindrom (bolest kože i vitalnih organa autoimunog porekla);
• Teška dijareja i bol u stomaku zbog alergijske reakcije na ovaj lek u crevima (pankolitis);
• Utrnulost i bockanje u šakama i stopalima (periferna neuropatija);
• Alergijske i fibrotične reakcije pluća (uključujući otežano disanje, kašalj, suženje disajnih puteva, alveolitis (zapaljenje alveola), pulmonalnu eozinofiliju (grupa oboljenja koja se karakteriše kašljem, zviždanjem u plućima, povišenom telesnom temperaturom, plućnim infiltracijama i izraženom

eozinofilijom-prisustvo eozinofilnih leukocita u ispljuvku i perifernoj krvi), plućnu infiltraciju, pneumonitis (zapaljenje plućnog tkiva);

• Zapaljenje jetre (hepatitis);
• Gubitak kose (alopecija);
• Bol u mišićima;
• Poremećaj funkcije bubrega, ponekad praćeno otokom udova ili bolovima u bokovima;
• Smanjeno stvaranje spermatozoida koje se normalizuje po prestanku uzimanja leka.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• Kamen u bubregu i s tim u vezi povezan bol u bubregu (takođe videti odeljak 2) Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Salofalk 500 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supsatnca leka Salofalk 500 je mesalazin. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 500 mg mesalazina.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: povidon K 25; glicin; natrijum-karbonat; kroskarmeloza-natrijum; kalcijum-stearat; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna.

Obloga tablete: bazni butil-metakrilat kopolimer (Eudragit E); makrogol 6000; titan-dioksid (E171); talk; metakrilna kiselina-metil-metakrilat kopolimer (1:1) (Eudragit L 100); hipromeloza; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Salofalk 500 i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna tableta.

Ovalne, bikonveksne tablete, sa glatkim smeđežutim omotačem.

Salofalk 500, gastrorezistentne tablete, 50 x (500mg):

Unutrašnje pakovanje leka je blister: PVC/PVDC/Al u kome se nalazi 10 gastrorezistentnih tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 50 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Salofalk 500, gastrorezistentne tablete, 100 x (500mg):

Unutrašnje pakovanje leka je blister: PVC/PVDC/Al u kome se nalazi 10 gastrorezistentnih tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 100 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

Borisavljevićeva 78 Beograd

Proizvođač:

DR. FALK PHARMA GMBH

Leinenweberstrasse 5 Freiburg

Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Salofalk 500, gastrorezistentne tablete, 50 x (500mg): 515-01-02491-21-001 od 14.04.2022.

Salofalk 500, gastrorezistentne tablete, 100 x (500mg): 515-01-02492-21-001 od 14.04.2022.