PENTASA® 1g/100mL rektalna suspenzija

PENTASA, rektalna suspenzija, indikovana je za terapiju ulceroznog kolitisa, kojim je zahvaćen predeo sigmoidnog kolona i rektuma, posebno akutne faze lakšeg do umerenog oblika ove bolesti.

Doziranje:

Odrasli:

Preporučuje se primena jedne rektalne suspenzije neposredno pre odlaska na spavanje. Pre primene rektalne suspenzije, preporučuje se pražnjenje creva.

Deca:

Postoji malo iskustva sa ograničenom dokumentacijom za primenu kod dece.

Terapija obično traje 2 do 4 nedelje, u zavisnosti od kliničke slike i sigmoidoskopskog nalaza.

Način primene:

PENTASA, rektalna suspenzija, namenjena je samo za rektalnu primenu. Pre upotrebe, bočicu sa rektalnom suspenzijom treba dobro protresti. Pacijent treba da leži na levom boku dok aplikator pažljivo potiskuje u rektum što je moguće dublje. Sadržaj se prazni kontinuiranim pritiskanjem plastične bočice, sve dok se aplikator ne izvadi iz rektuma. Da bi se izbeglo isticanje rektalne suspenzije iz creva, potrebno je da pacijent još neko vreme leži u istom položaju, a defekaciju treba odložiti što kasnije i to najmanje 8 sati od primene rektalne suspenzije, da bi se postigla optimalna efiasnost leka.

• Preosetljivost na mesalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili salicilate
• Teški poremećaji funkcije jetre ili bubrega

Kod većine pacijenata koji su intolerantni ili preosetljivi na sulfasalazin moguća je primena leka PENTASA bez rizika od sličnih reakcija. Međutim, preporučuje se oprez pri primeni leka kod pacijenata alergičnih na sulfasalazin (zbog rizika od alergije na salicilate). U slučaju akutnih reakcija intolerancije kao što su abdominalni grčevi, akutna abdominalna bol, groznica, teška glavobolja i osip, terapiju treba odmah prekinuti.

Potreban je oprez pri primeni mesalazina kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Potrebno je pod nadzorom lekara sprovoditi praćenje parametara funkcije jetre poput enzima ALT ili AST pre i u toku terapije mesalazinom.

Primena mesalazina se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Potrebno je redovno pratiti funkciju bubrega (npr. kreatinin u serumu), naročito na početku terapije. Treba uraditi analize urina pre i u toku terapije lekom. Kod pacijenata kod kojih u toku terapije dođe do poremećaja bubrežne funkcije treba posumnjati na mesalazinom izazvanu nefrotoksičnost.

Istovremena upotreba drugih poznatih nefrotoksičnih lekova iziskuje češće praćenje funkcije bubrega.

Tokom terapije posebno treba pratiti pacijente sa plućnim oboljenjima, naročito sa astmom, videti odeljak 4.8.

Retko, prijavljene su mesalazinom izazvane reakcije srčane preosetljivosti (miokarditis i perikarditis). Veoma retko, u toku terapije mesalazinom, prijavljene su pojave teških krvnih diskrazija. Preporučuje se sprovođenje analize krvi pod nadzorom lekara kako pre tako i u toku terapije.

Istovremena primena mesalazina sa azatiprinom, 6-merkaptopurinom i tioguaninom može povećati rizik od nastanka krvnih diskrazija (videti odeljak 4.5). Ukoliko se kod pacijenata jave ove neželjene reakcije ili se na njih posumnja, treba prekinuti terapiju mesalazinom.

Preporučuje se sprovođenje analiza 14 dana pre započinjanja terapije, i potom još 2 do 3 puta u intervalima od po 4 nedelje. U slučaju da su rezultati uredni, kontrolni testovi treba da se nastave na svaka tri meseca. Ako se dodatno pojave simptomi, potrebno je odmah uraditi kontrolne testove.

Istovremena primena leka PENTASA sa azatioprinom, 6-merkaptopurinom ili tioguaninom, u nekoliko studija je pokazala veću učestalost pojave mijelosupresivnih efekata. Mehanizam ove interakcije nije u potpunosti

objašnjen. Preporučuje se redovno praćenje leukocita i prilagođavanje doze tiopurina. Postoje neki dokazi da mesalazin može smanjiti antikoagulantni efekat varfarina.

Trokom trudnoće i dojenja mesalazin treba koristiti oprezno i to samo ako je po mišljenju lekara korist od lečenja majke veća od mogućeg rizika po fetus.

Bolest sama po sebi (inflamatorna bolest creva (IBD)) može povećati rizik od neželjenog ishoda trudnoće.

Trudnoća:

Poznato je da mesalazin prolazi kroz placentarnu barijeru i njegova koncentracija u plazmi pupčane vrpce je niža od koncentracije u plazmi majke. Metabolit acetil-mesalazin je nađen u sličnoj koncentraciji u plazmi majke i pupčanoj vrpci.

Studije na životinjama prilikom oralne primene mesalazina nisu pokazale indirektne ili direktne štetne efekte na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj kao ni postnatalni razvoj.

Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolisane studije sa upotrebom leka PENTASA kod trudnica. Ograničene publikovane studije na ljudima sa mesalazinom ne pokazuju povećanje ukupne stope kongenitalnih malformacija. Neki podaci pokazuju povećanu stopu prevremenih porođaja, mrtvorođene dece

i nisku telesnu masu na rođenju, međutim ovi neželjeni ishodi trudnoće su takođe povezani sa akutnom inflamatornom bolesti creva.

Postoje izveštaji o slučajevima poremećaja krvne slike (pancitopenija, leukopenija, trombocitopenija, anemija) kod novođenčadi majki prethodno lečenih mesalazinom.

Zabeležen je jedan slučaj pojave bubrežne insuficijencije kod novorođenčeta majke nakon dugotrajnog uzimanja velikih doza mesalazina (2-4 g, oralno) u toku trudnoće.

Dojenje:

Mesalazin se izlučuje u majčino mleko. Koncentracija mesalazina u mleku je niža od one u krvi majke, dok se metabolit acetil-mesalain javlja u jednakim ili povećanim koncentracijama. Ne postoje kontrolisane studije o upotrebi mesalazina u toku dojenja. Iskustvo o korišćenju oralnog oblika mesalazina kod dojilja je ograničeno. Ne mogu se isključiti ni reakcije preosetljivosti u vidu dijareje. Ukoliko se kod novorođenčeta javi dijareja, dojenje treba prekinuti.

Plodnost

Pretklinički podaci za mesalazin ne pokazuju uticaj na mušku i žensku plodnost. Nakon primene mesalazina, prijavljena je pojava oligospermije (reverzibilna), videti odeljak 4.8.

Malo je verovatno da PENTASA, rektalna suspenzija, utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Najčešće neželjene reakcije, uočene u kliničkim ispitivanjima, bile su dijareja, mučnina, abdominalni bol, glavobolja, povraćanje i raš.

Prijavljene su reakcije preosetljivosti i groznica izazvana lekom.

Nakon rektalne primene mogu se javiti lokalne reakcije kao što su pruritus, rektalna nelagodnost i nagon.

Na osnovu prijava iz kliničkih ispitivanja i iz postmarketinškog perioda, učestalost neželjenih efekata mesalazina je sledeća:

() Mehanizam mesalazinom-indukovanog mio- i perikarditisa, pankreatitisa, nefritisa i hepatitisa je nepoznat, ali je moguće da je alergijskog porekla.

(**) Fotosenzitivnost: Ozbiljne reakcije su zabeležene kod pacijenata sa postojećim oboljenjima kože kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

Važno je naglasiti da neki od pomenutih poremećaja mogu biti uzrokovani i samom zapaljenskom bolešću creva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Akutno predoziranje kod životinja:

Pojedinačna oralna doza mesalazina do 5 g/kg telesne mase kod svinja i pojedinačna intravenska doza mesalazina od 920 mg/kg telesne mase kod pacova, nisu bile letalne.

Izloženost ljudi:

Postoji ograničeno iskustvo sa predoziranjem lekom PENTASA koje ne ukazuje na nefrotoksičnost ili hepatotoksičnost. Pošto je PENTASA amino salicilat, mogu se pojaviti simptomi toksičnosti salicilata kao što su poremećaj acido-bazne ravnoteže, hiperventilacija, edem pluća, povraćanje, dehidratacija i hipoglikemija. Simptomi predoziranja salicilatima su dobro opisani u literaturi.

Postoje podaci o pacijentima koji su uzimali dnevne doze od 8 g tokom jednog meseca bez ikakvih neželjenih dejstava.

Ne postoji specifični antidot i sprovodi se simptomatska terapija kod predoziranja, lečenje u bolnici uključuje pažljivo praćenje funkcije bubrega.

Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi; aminosalicilna kiselina i slični preparati

ATC šifra: A07EC02

Mehanizam delovanja i farmakodinamski efekti:

Poznato je da mesalazin čini aktivni deo molekula sulfasalazina u terapiji ulceroznog kolitisa. Mada precizan mehanizam delovanja nije u potpunosti rasvetljen, smatra se da kod inflamatornog oboljenja creva mesalazin deluje lokalno, na upaljeno tkivo u zidu creva.

Postoje podaci koji ukazuju da je težina zapaljenja kolona kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom koji su lečeni mesalazinom u obrnutoj korelaciji sa koncentracijom mesalazina u mukusu.

Kod pacijenata sa inflamatornim oboljenjem creva dolazi do pojačane migracije leukocita, abnormalne produkcije citokina, povećane produkcije metabolita arahidonske kiseline i to posebno leukotriena B4, kao i do povećanog stvaranja slobodnih radikala u intestinalnom tkivu koje je zahvaćeno inflamacijom.

Mehanizam delovanja mesalazina nije u potpunosti određen, iako je uključen u mehanizam kao što je aktiviranje γ-forme (PPAR-γ) i inhibicija nuklear faktor-kappa B (NF-κB) u intestinalnoj mukozi.

Farmakološki učinak mesalazina (i in-vitro i in-vivo) je da inhibira hemotaksu leukocita, smanjuje produkciju citokina i leukotriena i uklanja (vezuje) slobodne radikale. Do sada nije poznato koji od ovih mehanizama ima predominantnu ulogu u ispoljavanju kliničke efikasnosti mesalazina.

Opšte karakteristike aktivne supstance

Terapijsko delovanje mesalazina najverovatnije zavisi od lokalnog kontakta leka sa obolelom površinom crevne sluzokože.

Dispozicija i lokalna raspoloživost:

PENTASA supozitorije i PENTASA, rektalna suspenzija, obezbeđuju visoku koncentraciju mesalazina u distalnom delu intestinalnog trakta, uz nisku sistemsku resorpciju. Supozitorije pokrivaju rektum, dok se pokazalo da mesalazin u obliku rektalne suspenzije dostiže i pokriva predeo silaznog kolona, gde i deluje.

Resorpcija:

Sistemska resorpcija mesalazina nakon rektalne aplikacije je niska, ali zavisi od primenjene doze i formulacije leka, kao i od brzine oslobađanja iz farmaceutskog oblika. Na osnovu koncentracija nepromenjenog leka u urinu, izmerenih kod zdravih dobrovoljaca u stanju ravnoteže (steady-state) i pri dnevnoj dozi od 2g (2 x 1g dnevno), resorbuje se oko 15–20% mesalazina nakon rektalne aplikacije.

Distribucija:

Mesalazin i acetil mesalazin ne prelaze krvno-moždanu barijeru. Za proteine plazme vezuje se oko 50% mesalazina i oko 80% acetil mesalazina.

Biotransformacija:

Mesalazin se metaboliše u N-acetil mesalazin (acetil mesalazin), i to presistemski u intestinalnoj

mukozi i sistemski u jetri. Acetilacija se delom dešava i usled aktivnosti pojedinih bakterija u kolonu. Izgleda da je acetilacija nezavisna od acetilatorskog fenotipa pacijenta.

Metabolički odnos acetil-mesalazina i meslazina u plazmi posle oralne primene kreće se u opsegu od 3,5 do 1,3 nakon dnevne doze od 500 mg x 3 i 2g x 3, što podrazumeva dozno zavisnu acetilaciju koja može biti podložna saturaciji.

Eliminacija:

Zbog kontinuiranog otpuštanja mesalazina kroz gastrointestinalni trakt, poluvreme eliminacije se ne može odrediti nakon oralne primene. Međutim, kada formulacija nije više prisutna u gastrointestinalnom traktu, eliminacija će pratiti poluvreme eliminacije iz plazme neobloženog mesalazina primenjenog oralnim ili intravenskim putem, što iznosi oko 40 minuta, dok za acetil mesalazin t1/2 iznosi oko 70 minuta.

Karakteristike kod pacijenata/posebne populacije:

Patofiziološke promene kao što su dijareja i povećana aktivnost creva koje se javljaju kod zapaljenskih bolesti creva, imaju samo mali uticaj na raspoloživost mesalazina u intestinalnoj mukozi nakon oralne primene. Kod pacijenata sa povećanom aktivnošću creva, uočena je ekskrecija urinom 20-25% dnevne doze. Takođe je uočeno i povećanje ekskrecije fecesom.

Pokazalo se da je sistemska resorpcija mesalazina nakon primene PENTASA rektalne suspenzije značajno smanjena kod pacijenata sa aktivnim ulcerativnim kolitisom, u odnosu na pacijente u remisiji.

Zabeleženo je toksično delovanje na bubrege kod svih testiranih vrsta. Doze i plazma koncentracije primenjene na pacovima i majmunima, pri koncentracijama kada nisu uočene neželjene reakcije (engl., No Observed Adverse Effects Levels, NOAEL), nadmašile su doze koje se koriste kod ljudi 2 – 7,2 puta.

Nije zabeležena značajna toksičnost povezana sa gastrointestinalnim traktom, jetrom ili hematopoetskim sistemom kod životinja.

In vitro test sistemi i ispitivanja in vivo nisu pokazali mutageno delovanje. Ispitivanja na pacovima nisu pokazala povećanje incidence tumora u vezi sa lekom.

Studije na životinjama su pokazale da mesalazin ne dovodi do direktnih ili indireknih negativnih uticaja na plodnost, trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.

Smatra se da mesalazin u terapijskim dozama ne predstavlja rizik za životnu sredinu u dozama propisanim za upotrebu kod pacijenata.

dinatrijum-edetat

natrijum-metabisulfit (E223) natrijum-acetat

hlorovodonična kiselina (sredstvo za podešavanje pH) voda, prečišćena

Nisu poznate.

36 meseci

Posle prvog otvaranja, upotrebiti odmah.

Uslovi čuvanja: čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od polietilena niske gustine sa sigurnosnim ventilom i nastavkom za rektalnu aplikaciju (rektalni aplikator) od polietilena niske gustine sa vrhom aplikatora od polietilena visoke gustine. Boce su upakovane u kesu od aluminijumske folije u atmosferi od azota.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 boca upakovanih u kese od Al folije, Uputstvo za lek i kesa u kojoj se nalaze rukavice/kese za odlaganje praznih boca nakon primene leka.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek PENTASA rektalna suspenzija (klizma) sadrži aktivnu supstancu mesalazin. Svaka bočica klizme sadrži 1g mesalazina u 100 mL tečnosti. Mesalazin pripada grupi lekova koji se nazivaju salicilati.

Lek PENTASA se koristi za lečenje zapaljenja u crevima prouzrokovanih stanjem kao što je ulcerozni kolitis, gde je zahvaćen zadnji deo debelog creva (kolon i rektum).

Klizma otpušta aktivni sastojak, koji zatim deluje lokalno u crevima, smanjujući zapaljenje i ublažavajući ili uklanjajući bol.

• ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega
• ako ste alergični (preosetljivi) na mesalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ako ste imali alergiju na druge salicilate, (npr.acetilsalicilnu kiselinu)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Pentesa:

• ako se kod Vas pojavi krvarenje neobjašnjivog uzroka, modrice, osip, groznica ili bol u grlu dok ste na terapiji ovim lekom, prestanite da koristite ovaj lek i potražite savet lekara što je pre moguće
• ako trenutno imate ili ste ranije imali neko oboljenje jetre ili bubrega
• ako ste na terapiji nekim lekom koji može da utiče na funkciju bubrega (npr. azatioprin)
• ako ste ikada imali alergiju na lek koji se naziva sulfasalazin
• ako imate neko oboljenje pluća, pogotovu astmu
• ako se kod vas jave abdominalni grčevi, bol u stomaku, groznica, teška glavobolja i osip, terapiju treba odmah prekinuti.

Ukoliko imate probleme sa bubrezima, potrebno je da se redovno vrši provera funkcije bubrega od strane Vašeg lekara.

Drugi lekovi i PENTASA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove..

Ovo je posebno važno, ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• azatioprin, 6-merkaptopurin ili tioguanin

Postoje dokazi da aktivna supstanca leka PENTASA može smanjiti delovanje varfarina na zgrušavanje krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom mesalazina tokom trudnoće i dojenja. Prijavljeni su slučajevi poremećaja krvi kod novorođenčadi čije su majke uzimale ovaj lek. Novorođenče može da dobije alergijsku reakciju nakon dojenja, npr. dijareja. Ako novorođenče dobije dijareju, treba prekinuti sa dojenjem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno lek PENTASA utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Klizmu treba primeniti samo u rektum. Pre primene klizme preporučuje se pražnjenje creva. Obično će Vam lekar reći da primenite klizmu neposredno pred spavanje.

Kako primeniti klizmu:

• Neposredno pre primene, izvadite bočicu sa klizmom iz folije u kojoj se nalazi i dobro protresite.
• Da bi primenili klizmu, lezite na levu stranu, sa ispruženom levom nogom i desnom nogom savijenom napred, radi održavanja ravnoteže. Pažljivo umetnite vrh aplikatora u rektum; održavajući čvrsti pritisak rukom, polako istiskujte klizmu iz bočice; ovo bi trebalo da traje 30-40 sekundi (nedovoljan pritisak može blokirati aplikator.
• Da biste je otvorili, uvrnite aplikator u smeru kazaljki na satu, kao što pokazuje slika
• Kada se bočica potpuno isprazni, izvucite nastavak zajedno sa bočicom koja je još uvek stisnuta.
• Stavite šaku u plastičnu rukavicu/kesicu za odlaganje
• Klizma treba da ostane u crevu; opustite se i ostanite u istom položaju u kom ste primenili . klizmu, tokom narednih 5-10 minuta ili sve dok ne prestane nagon za pražnjenje creva.
• Uzmite bočicu, kao što pokazuje slika

.

• Uvijte plastičnu rukavicu/kesicu za odlaganje oko prazne bočice i uklonite; operite ruke.

Napomena:

PENTASA klizma može prouzrokovati trajne mrlje pri dodiru sa odećom ili drugim tkaninama.

Ako ste primenili više leka PENTASA nego što treba

Ukoliko ste slučajno upotrebili više klizmi nego što je bilo potrebno, treba da odete do najbližeg odeljenja za hitnu pomoć ili odmah da kontaktirate Vašeg lekara. Sa sobom ponesite kartonsku kutiju u kojoj se nalazio lek.

Ako ste zaboravili da primenite lek PENTASA

Ukoliko ste propustili da primenite dozu/klizmu, sledeću dozu/klizmu primenite ujutru, ukolio je prikladno. U suprotnom, primenite sledeću dozu/klizmu kao i obično, naredne noći pred spavanje. Nemojte primenjivati

duplu dozu/klizmu, da biste nadoknadili propuštenu. Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljeno je nekoliko teških alergijskih reakcija (uključujući tešku eroziju kože koja može da utiče na kožu kao zaštitnu barijeru tela). Alergijska reakcija može dovesti do oticanja lica i vrata i/ili otežanog disanja ili gutanja. Ukoliko se ovo desi, odmah se javite lekaru.

Nakon rektalne primene, mogu se ispoljiti lokalne reakcije, kao što su svrab, osećaj nelagodnosti u predelu rektuma i nagon za defekacijom.

Ukoliko se kod Vas ispolji bilo koja od navedenih reakcija, odmah se obratite Vašem lekaru ili otiđite do najbližeg odeljenja za hitnu pomoć.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

proliv, bol u stomaku, mučnina, povraćanje, osip, glavobolja, nadimanje, nelagodnost i iritacija na mestu primene uz prateći osećaj svraba i nepotpunog pražnjenja (tenesmus).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

zapaljenje srca ili predela koji okružuje srce (miokarditis i perikarditis) koji mogu da uzrokuju nedostatak daha i bol u grudima ili palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca), zapaljenje gušterače (pankreasa),povišene vrednosti amilaze (enzim koji učestvuje u varenju ugljenih hidrata), vrtoglavica, povećana osetljivost kože prilikom izlaganja suncu i UV zračenju (fotosenzitivnost).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): malokrvnost i drugi poremećaji krvi (smanjenje brojs nekih krvnih ćelija, što može da uzrokuje krvarenje, pojavu modrica, groznicu ili laringitis), poremećaj funkcije jetre (simptomi uključuju žuticu (žutu prebojenost kože i/ili beonjača i/ili spore pokrete creva), poremećaj funkcije bubrega (simptomi uključuju krv u urinu i/ili oticanje zbod nagomilavanja tečnosti), periferna neuropatija (stanje koje utiče na nerve u šakama i stopalima, osećaj trnjenja, ukočenosti), alergijske i fibrozne reakcije na plućima, zapaljenje plućne maramice (kašalj, bronhospazam, nelagodnost u grudima ili bol pri disanju, otežano disanje, krvava i/ili obilna sluz), pankolitis (tip inflamatorne bolesti creva (IBC) koji zahvata celokupni zid debelog creva), gubitak kose (reverzibilno), bol u mišićima i zglobovima, zapaljenje koje može da zahvati različite delove tela kao što su zglobovi, koža, bubrezi, srce itd. (simptomi su bol u zglobovima, malaksalost, groznica, neubičajeno i iznenadno krvarenje (npr.iz nosa), modrice, crvenilo kože (uključujući teške erozije kože i pojavu velikog broja plikova koji mogu da utiče na kožu kao zaštitnu barijeru tela)), promena boje mokraće, prolazna oligospermija (smanjen broj spermatozoida), teška dijareja i bol u stomaku zbog alergijske reakcije na ovaj lek u crevima, alergijske reakcije i groznica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do: ”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Posle prvog otvaranja, primeniti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: mesalazin

Svaka bočica sa 100 mL rektalne suspenzije (klizme) sadrži 1g mesalazina.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; natrijum-metabisulfit (E223); natrijum-acetat; hlorovodonična kiselina (sredstvo za podešavanje pH) i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek PENTASA i sadržaj pakovanja

Rektalna suspenzija.

Bela do svetložuta suspenzija.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od polietilena niske gustine sa sigurnosnim ventilom i nastavkom za rektalnu aplikaciju (rektalni aplikator) od polietilena visoke gustine sa vrhom aplikatora od polietilena visoke gustine.

Boce su upakovane u kesu od aluminijumske folije u atmosferi od azota.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 boca upakovanjih u kese od Al folije, Uputstvo za lek i kesa u kojoj se nalaze rukavice/kese za odlaganje praznih boca nakon primene leka.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

Gospodar Jevremova 47, Beograd

Proizvođač:

FERRING - LEČIVA, A.S., K. Rybniku 475, Prag, Češča, Jesenice

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-03658-18-001 od 22.05.2019.