PENTASA® 4g granule sa produženim oslobađanjem

Blagi do umereni ulcerozni kolitis.

Doziranje

Ulcerozni kolitis

Odrasli pacijenti

Aktivna bolest

Doziranje je individualno, do 4 g mesalazina jednom dnevno ili podeljeno u 2-4 doze.

Terapija održavanja

Doziranje je individualno. Preporučeno doziranje je 2 g mesalazina jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Nije ustanovljena efikasnost i bezbednost kod dece mlađe od 6 godina. Postoje samo ograničeni podaci o efikasnosti kod dece (uzrasta 6-18 godina).

Deca od 6 godina i starija:

Aktivna bolest: Doziranje je individualno, počevši od 30-50 mg/kg/dnevno u podeljenim dozama.

Maksimalna doza je: 75 mg/kg/dnevno u podeljenim dozama. Ukupna doza ne sme prelaziti 4 g/dnevno (maksimalna doza za odrasle).

Terapija održavanja: Doziranje je individualno, počevši od 15-30 mg/kg/dnevno u podeljenim dozama. Ukupna doza ne sme prelaziti 2 g/dnevno (preporučena doza za odrasle).

Opšta je preporuka da se polovina doze za odrasle može dati deci do 40 kg telesne mase, a cela doza za odrasle deci težoj od 40 kg.

Način primene Oralna upotreba

Granule se ne smeju žvakati.

Sadržaj kesice treba isprazniti na jezik i isprati sa malo vode ili sokom od pomorandže. Moguće je ceo sadržaj kesice uzeti sa jogurtom i odmah pojesti.

Preosetljivost na mesalazin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. ili salicilate. Teško oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega.

Kod pacijenata alergičnih na sulfasalazin zbog rizika od alergije na salicilate, preporučuje se oprez pri primeni leka. Ukoliko se pojave simptomi akutne nepodnošljivosti kao što su abdominalni spazmi, abdominalni bol, groznica (povišena telesna temperatura), teška glavobolja i osip kože, terapija se mora odmah prekinuti.

Preporučuje se oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Potrebno je pod nadzorom lekara sprovoditi praćenje parametara funkcije jetre poput enzima ALT ili AST pre i u toku terapije mesalazinom.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i kod pacijenata sa hemoragijskom dijatezom ne preporučuje se primena mesalazina. Potrebno je redovno pratiti funkciju bubrega (na primer serumski kreatinin), naročito na početku terapije. Treba uraditi analize urina (kontrolne trakice) pre i u toku terapije lekom, prema proceni nadležnog lekara. Kod pacijenata kod kojih u toku lečenja dođe do poremećaja funkcije bubrega treba posumnjati na mesalazinom izazvanu nefrotoksičnost. Istovremena upotreba drugih poznatih nefrotoksičnih lekova kao što su nesteroidni antiinflamatorni lekovi i azatioprin, može povećati rizik od bubrežnih reakcija.

Preporučuje se oprez kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom.

Pacijenti sa plućnim oboljenjima, posebno sa astmom, treba da budu pažljivo praćeni tokom terapije (videti odeljak 4.8).

Retko, prijavljene su mesalazinom izazvane reakcije preosetljivosti koje zahvataju srce (miokarditis i perikarditis).

Veoma retko, u toku terapije mesalazinom, prijavljene su pojave teških krvnih diskrazija (videte odeljak 4.5). Preporučuje se sprovođenje analize krvi pod nadzorom lekara kako pre tako i u toku terapije. Lečenje je potrebno prekinuti u slučaju sumnje ili znakova ovih neželjenih reakcija.

Preporučuje se da se analize urade 14 dana nakon početka terapije, a potom dodatno još 2 do 3 puta, u intervalima od po 4 nedelje. U slučaju da su rezultati normalni, kontrola se može nastaviti na svaka tri meseca. Ukoliko se naknadno pojave simptomi, analize je potrbno odmah uraditi.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija. Istovremena upotreba leka Pentasa sa azatioprinom, 6- merkaptopurinom ili tioguaninom pokazala je veću učestalost mijelosupresivnih dejstava, pa se interakcija ne može isključiti, mada mehanizam interakcije nije ustanovljen. Preporučuje se redovno praćenje broja leukocita i u skladu sa tim, prilagođavanje doze tiopurina.

Postoje neki dokazi da mesalazin može smanjiti antikoagulantno dejstvo varfarina.

Lek Pentasa, granule sa produženim oslobađanjem ne treba primenjivati tokom trudnoće i dojenja, osim ako je po mišljenju lekara korist od lečenja majke veća od mogućeg rizika po fetus. Postojeće stanje (inflamatorna bolest creva (IBC)) može povećati rizik vezan za ishod trudnoće.

Trudnoća:

Poznato je da mesalazin prolazi placentarnu barijeru i njegova koncentracija u krvi pupčane vrpce je niža od koncentracije mesalazina u krvi majke. Metabolit acetil-mesalazin je ustanovljen u približno istoj koncentraciji u krvi majke i krvi pupčane vrpce. Studije na životinjama prilikom oralne primene mesalazina nisu pokazale indirektne ili direktne štetne uticaje na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj kao ni postnatalni razvoj. Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolisane studije sa upotrebom leka Pentsa granule sa produženim oslobađanjem kod trudnica. Na osnovu ograničenog broja podataka o upotrebi mesalazina kod ljudi nisu primećene povećane stope kongenitalnih malformacija. Neki podaci ukazuju na povećanu stopu preranog porođaja, mrtvorođenčadi i malu telesnu masu na rođenju; međutim ovi neželjeni ishodi trudnoće takođe su povezani sa aktivnom inflamatornom bolešću creva.

Postoje izveštaji o slučajevima poremećaja krvne slike (leukopenija, trombocitopenija, anemija) kod novorođenčadi čije su majke prethodno lečene Pentasa kesicama.

Zabeležen je jedan slučaj pojave insuficijencije bubrega kod novorođenčeta, nakon dugotrajnog uzimanja velikih doza mesalazina (2-4g, oralno) u toku trudnoće.

Dojenje:

Mesalazin se izlučuje u majčino mleko. Koncentracija mesalazina u mleku je manja od one u krvi majke, dok se metabolit acetil-mesalazin javlja u približno istim ili povećanim koncentracijama. Ne postoje kontrolisane studije o upotrebi leka Pentasa granule sa produženim oslobađanjem u toku dojenja. Iskustvo o korišćenju oralnog oblika mesalazina kod dojilja je ograničeno. Ne mogu se isključiti ni reakcije preosetljivosti u vidu dijareje. Ukoliko se kod novorođenčeta javi dijareja, dojenje treba prekinuti.

Plodnost:

Pretklinički podaci za mesalazin ne pokazuju uticaj na mušku i žensku plodnost.

Pentasa granule sa produženim oslobađanjem nemaju ili imaju zanemariv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i/ili rukovanja mašinama.

Najčešće neželjene reakcije uočena u kliničkim ispitivanjima su dijareja, mučnina, abdominalni bol, glavobolja, povraćanje i kožni osip. Povremeno se mogu javiti reakcije preosetljivosti i groznica (povišena telesna temperatura) izazvana lekom.

U tabeli su navedena neželjena dejstva po učestalosti pojave, na osnovu podataka iz kliničkih studija kao i postmarketinških iskustava.

(*) Mehanizam mesalazinom-indukovanog mio- i perikarditisa, pankreatitisa, nefritisa i hepatitisa je nepoznat, ali je moguće da je alergijskog porekla.

(**)Fotosenzitivnost: Ozbiljnije neželjene reakcije su prijavljene kod pacijenata sa predhodno postojećim oboljenjima kože kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

Važno je naglasiti da neki od pomenutih poremećaja mogu biti uzrokovani i samom inflamatornom bolešću creva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Akutna izloženost životinja: Pojedinačne intravenski date doze mesalazina od 920 mg/kg kod pacova i pojedinačne oralne doze mesalazina do 5 g/kg kod svinja nisu bile letalne.

Izloženost ljudi:

Postoji ograničeno kliničko iskustvo sa predoziranjem lekom Pentasa kesicama koje ne ukazuje na nefrotoksičnost ili hepatotoksičnost. Pošto je lek Pentasa amino salicilat, mogu se pojaviti simptomi toksičnosti salicilatom. Simptomi predoziranja salicilatom dobro su opisani u literaturi.

Postoje podaci o pacijentima koji su uzimali doze od 8 g tokom jednog meseca bez ikakvih neželjenih dejstava.

Ne postoji specifični antidot i terapija je simptomatska i suportivna. Lečenje u bolnici obuhvata pažljivo praćenje funkcije bubrega.

Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi; aminosalicilna kiselina i slični preparati

ATC šifra: A07EC02

Mesalazin je aktivni supstanca sulfasalazina koji se već godinama koristi u lečenju ulceroznog kolitisa i Kronove bolesti.

Na osnovu kliničkih iskustava čini se da se terapijska vrednost mesalazina zasniva na njegovom lokalnom delovanju na inflamirano tkivo creva, a ne na sistemskom delovanju. Postoje podaci koji ukazuju na to da je težina zapaljenja kolona kod pacijenata sa ulcerativnim kolitisom koji se leči mesalazinom u obrnutoj korelaciji sa koncentracijom mesalazina u mukozi.

Kod pacijenata sa inflamatornim oboljenjem creva dolazi do pojačane migracije leukocita, abnormalne produkcije citokina,pojačane produkcije metabolita arahidonske kiseline, posebno leukotriena B4 i pojačanog stvaranja slobodnih radikala u zapaljenom tkivu creva. Mehanizam delovanja mesalazina još nije potpuno određen, iako postoje pretpostavke o mehanizmima kao što su aktiviranje gama peroksizom proliferator aktivirajućih receptora (PPAR-γ) i inhibicija nuklearnog faktora kapa B (NF-κB) u intestinalnoj mukozi. Farmakološki učinak mesalazina (i in vivo i in vitro) je da inhibira hemotaksu leukocita, snižava produkciju citokina i leukotriena i vezuje slobodne radikale. Do sada nije poznato koji od ovih mehanizama ima predominantnu ulogu, u ispoljavanju kliničke efikasnosti mesalazina.

Kod ulceroznog kolitisa blago je povećan rizik za razvoj kolorektalnog karcinoma (KRK). Uočena dejstva mesalazina u eksperimentalnim modelima i prilikom biopsije pacijenata podupiru ulogu mesalazina u prevenciji kolorektalnog karcinoma povezanog sa kolitisom, s obzirom na negativnu regulaciju signalnih puteva uključenih u razvoj kolorektalnog karcinoma povezanog sa kolitisom – i onih zavisnih od zapaljenja i onih koji ne zavise od zapaljenja. Međutim, podaci iz meta analiza, uključujući referentnu i nereferentnu populaciju, pokazuju nekonzistentne kliničke podatke u odnosu na korist mesalazina kod rizika od nastanka karcinoma povezanog sa ulceroznim kolitisom.

Opšte karakteristike aktivne supstance

Raspoloživost i lokalna dostupnost:

Terapijsko delovanje mesalazina najverovatnije zavisi od lokalnog kontakta leka sa obolelom površinom crevne sluzokože. Lek Pentasa, granule sa produženim oslobađanjem sastoje se od mikrogranula mesalazina obloženih etilcelulozom. Obložene mikrogranule ulaze u duodenum u okviru jednog sata od primene, nezavisno od unosa hrane. Mesalazin se kontinuirano otpušta iz mikrogranula kroz gastrointestinalni trakt, nezavisno od pH vrednosti.

Resorpcija:

Na osnovu analize urina zdravih dobrovoljaca bioraspoloživost leka Pentasa nakon oralne primene može se proceniti na približno 30%. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se 1 do 6 sati posle primene. Doziranje jednom dnevno (1 x 4 g/d) i dva puta dnevno (2 x 2 g/d) pokazuje uporedivu sistemsku izloženost (površina ispod krive koncentracije-PIC) kroz 24 sata i ukazuje na kontinuirano otpuštanje mesalazina iz formulacije tokom perioda lečenja. Stanje ravnoteže postiže se nakon 5 dana lečenja oralnom primenom.

Jedna doza Stanje ravnoteže

Mesalazin

Cmax (nanograma/mL) PIC 0-24 (h·nanograma/mL)

Cmax (nanograma/mL) PIC 0-24 (h·nanograma/mL)

Jedna doza Stanje ravnoteže

Molekularna težina mesalazina: 153,13 g/moL; acetil-mesalazin: 195,17 g/moL.

Prolazak kroz digestivni trakt i oslobađanje mesalazina posle oralne primene ne zavisi od istovremenog uzimanja hrane, dok se sistemska resorpcija posle uzimanja hrane može povećati.

Distribucija: mesalazin i acetil-mesalazin ne prelaze krvno-moždanu barijeru. Za proteine plazme vezuje se približno 50% mesalazina i približno 80% acetil mesalazina

Biotransformacija:

Mesalazin se metaboliše u N-acetil-mesalazin (acetil mesalazin) i to presistemski u intestinalnoj sluzokoži i sistemski u jetri, pretežno preko NAT-1.

Acetilacija se delom dešava i usled aktivnosti pojedinih bakterija u kolonu. Čini se da acetilacija ne zavisi od acetilacijskog fenotipa pacijenta. Metabolički udeo acetil-mesalazina u odnosu na mesalazin u plazmi se nakon oralne primene kreće u rasponu između 3,5 i 1,3 nakon dnevne doze 500 mg x 3, odnosno 2 g x 3, ukazujući na dozno zavisnu acetilaciju, možda zbog zasićenja.

Eliminacija:

Zbog kontinuiranog otpuštanja mesalazina kroz gastrointestinalni trakt poluvreme eliminacije se za oralnu primenu ne može odrediti.

Međutim, kada formulacija nije više prisutna u gastrointestinalnom traktu, eliminacija će pratiti poluvreme eliminacije iz plazme neobloženog mesalazina primenjenog oralnim ili intravenskim putem, što iznosi približno 40 minuta, a za acetil-mesalazin približno 70 minuta.

Karakteristike kod pacijenta

Na oslobađanje mesalazina posle oralne primene tek neznatno utiču patofiziološke promene koje se opažaju tokom aktivnog zapaljenja creva, poput proliva i povećane aktivnosti creva. Kod pacijenata povećanom aktivnošću kroz creva primećena je ekskrecija urinom 20 – 25% od dnevne doze. Isto tako je uočeno i odgovarajuće povećanje ekskrecije fecesom.

Zabeleženo je toksično delovanje na bubrege kod svih testiranih vrsta. Doze i plazma koncentracije primenjene na pacovima i majmunima, pri koncentracijama kada nisu uočene neželjene reakcije (engl. No Observed Adverse Effects Levels, NOAELs), nadmašile su doze koje se koriste kod ljudi za faktor od 2 – 7,2.

In vitro test sistemi i ispitivanja in vivo nisu pokazali mutageno delovanje. Ispitivanja na pacovima nisu pokazala

povećanje incidence tumora u vezi sa lekom.

Studije na životinjama sa oralnim mesalazinom ne ukazuju na direktne ili indirekne štetne uticaje na plodnost, trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.

Etilceluloza; Povidon.

Nije primenljivo

2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka (kesice): upotrebiti odmah.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3

PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 60 x (2 g):

Unutrašnje pakovanje leka je kesica od Poliester/Aluminijum/LD polietilen filma koja sadrži 2 g mesalazina. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 60 kesica i Uputstvo za lek.

PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 30 x (4 g):

Unutrašnje pakovanje je kesica od Poliester/Aluminijum/LD polietilen filma koja sadrži 4 g mesalazina. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se odlaže i uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Pentasa, granule sa produženim oslobađanjem sadrži aktivnu supstancu mesalazin. Pripada grupi lekova koja se naziva antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi koji se koriste za lečenje lakših i umerenih napada ulceroznog kolitisa i pomoći da ne dođe do novih napada.

Ulcerozni kolitis je zapaljenska (inflamatorna) bolest debelog creva u kojoj zapaljenje sluzokože creva dovodi do brojnih malih dubokih oštećenja njene površine (čireva) koji mogu krvariti.

Lek Pentasa kesice sadrže granule koje polako otpuštaju aktivni sastojak (mesalazin). To pomaže smanjenju zapaljenja i bolnih simptoma.

• ako ste alergični (preosetljivi) na mesalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeni u odeljku 6)
• ako ste alergični na druge salicilate kao što je acetilsalicilna kiselina
• ako imate teška oštećenja jetre i/ili bubrega.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pentasa granule sa produženim oslobađanjem:

• ako ste alergični na sulfasalazin (rizik od alergije na salicilate)
• ako imate ili ste prethodno imali bolesti jetre ili bubrega
• ako imate stanje zbog kojeg ste skloni krvarenju
• ako imate aktivni peptički ulkus (čir na želucu ili duodenumu)
• ako uzimate lekove koji mogu uticati na funkciju bubrega npr. nesteroidni antiinflamatorni lekovi kao što je aspirin
• ako imate neko oboljenje pluća naročito astmu
• ako kod Vas iznenada dođe do pojave grčeva u stomaku, bola u stomaku, groznice (povišene telesne temperature), jake glavobolje ili osipa kože. U tom slučaju prestanite odmah s uzimanjem leka Pentasa
• ako primetite poremećaj rada srca.

Dok ste na terapiji lekom Pentasa, Vaš lekar će odrediti kontrole krvi i mokraće da proveri funkciju Vaših bubrega, naročito na početku lečenja.

Drugi lekovi i lek PENTASA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta. To je posebno važno ako uzimate neki od sledećih lekova:

• azatioprin (koristi se nakon transplantacije ili za lečenje autoimunih bolesti)
• 6-merkaptopurin ili tiogvanin (hemoterapija, koristi se za lečenje leukemije)
• određene lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (lekovi za lečenje tromboze ili razređivanje krvi).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom mesalazina tokom trudnoće i dojenja. Prijavljeni su slučajevi poremećaja krvi kod novorođenčadi čije su majke uzimale ovaj lek. Novorođenče može da dobije alergijske reakcije nakon dojenja npr. proliv. Ako novorođenče dobije dijareju, treba prekinuti sa dojenjem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno lek PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli:

Za lečenje napada kolitisa, lekar će Vam obično propisati dozu do 4 g mesalazina dnevno, a može se uzimati jednom na dan ili u podeljenim dozama. To može značiti uzimanje jedne kesice od 4 g leka PENTASA, granula sa produženim oslobađanjem ili dve kesice od 2 g leka PENTASA, granula sa produženim oslobađanjem.

Da bi se sprečili dalji napadi, Vaš lekar će obično propisati 2 g mesalazina dnevno, a to znači uzimanje jedne kesice od 2 g leka PENTASA, granula sa produženim oslobađanjem.

Upotreba kod dece i adolescenata

Deca od 6 godina i starija:

Dozu za decu će izračunati lekar i ona zavisi od telesne mase deteta. Uopšteno, za decu do 40 kg telesne mase preporučuje se polovina doze za odrasle, a za decu iznad 40 kg, doza je kao i za odrasle osobe.

Granule su uzimaju oralno (na usta), odmah nakon otvaranja kesice prema navedenim uputstvima. Nemojte žvakati granule.

• Otvorite kesicu.
• Ispraznite sadržaj kesice na jezik.
• Isperite i progutajte granule odmah sa malo vode, sokom od pomorandže tako da budete sigurni da vam ni jedna granula nije ostala u ustima.
• Možete sadržaj kesice pomešati sa jogurtom, i odmah progutati bez žvakanja granula.

Ako ste uzeli više leka PENTASA nego što treba

Ako ste slučajno uzeli ili ste uzeli više leka nego što Vam je propisano, odmah se obratite lekaru ili najbližoj hitnoj pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek PENTASA

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je odmah čim se setite i zatim uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljeno je nekoliko teških alergijskih reakcija (uključujući tešku eroziju kože koja može da utiče na kožu kao zaštitnu barijeru tela). Alergijska reakcija može dovesti do oticanja lica i vrata i/ili otežanog disanja ili gutanja (Quincke-ov edem). Ako se to dogodi, odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj ambulanti za pomoć.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• proliv
• bol u želucu
• mučnina
• povraćanje
• glavobolja
• osip
• nadutost usled pojave gasova

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje nekih delova srca (miokarditis i perikarditis) koje može da dovede do nedostatka daha i bola u grudima ili lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
• zapaljenje pankreasa (karakteriše se jakim bolom u leđima i/ili trbuhu)
• povećanje vrednosti amilaze (enzim uključen u varenje ugljenih hidrata)
• vrtoglavica
• povećana osetljivost kože pri izloženosti suncu i ultravioletnom zračenju (fotosenzitivnost)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• anemija i drugi poremećaji krvi (smanjenje broja određenih krvnih ćelija što može uzrokovati neobjašnjivo krvarenje, modrice, groznicu (povišenu telesnu temperaturu) ili zapaljenje grla)
• bolesti jetre (simptomi uključuju žuticu (žuta prebojenost kože i/ili beonjača) i/ spore pokrete creva)
• poremećaj funkcije bubrega (simptomi uključuju pojavu krvi u mokraći i/ili edem (oticanje zbog nakupljanja tečnosti)
• periferna neuropatija (stanje koje utiče na nerve u šakama i stopalima, osećaj trnjenja, ukočenosti)
• alergijske i fibrozne reakcije na plućima, zapaljenje plućne maramice ili ožiljci na plućima (simptomi uključuju kašalj, bronhospazam, nelagodnost u grudima ili bol pri disanju, otežano disanje, krvavu i/ili prekomernu sluz)
• pankolitis (vrsta inflamatorne bolesti creva koja zahvata celokupnu dužinu debelog creva)
• gubitak kose (privremeno)
• bol u mišićima ili zglobovima
• zapaljenje koja može dazahvati različite delove tela kao što su zglobovi, koža, bubrezi, srce itd. (simptomi su bol u zglobovima, umor, groznica (povišena telesna temperatura), neubičajeno i iznenadno krvarenje (npr. krvarenje iz nosa), modrice, crvenilo kože (uključujući teške erozije kože i pojavu velikog broja plikova koji mogu da utiče na kožu kao zaštitnu barijeru tela)
• nakupljanje tečnosti oko srca (perikardni izliv) što može uzrokovati bol u grudima ili pritisak
• promena boje mokraće
• prolazna oligospermija (smanjen broj spermatozoida)
• teški proliv i bol u trbuhu zbog alergijske reakcije na ovaj lek u crevima
• alergijske reakcije i groznica mogu se povremeno javiti

Veoma retko kod adolescenata su prijavljeni slučajevi uporne glavobolje praćene zamućenjem vida (benigna intrakranijalna hipertenzija)

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do: ”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je mesalazin.

PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 60 x (2 g)

Jedna kesica sadrži 2 g mesalazina.

PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 30 x (4 g)

Jedna kesica sadrži 4 g mesalazina.

Pomoćne supstance su: etilceluloza i povidon.

Kako izgleda lek PENTASA i sadržaj pakovanja

Granule sa produženim oslobađanjem.

Belo-sive do bledo belosmeđe granule cilindričnog oblika.

PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 60 x (2 g):

Unutrašnje pakovanje leka je kesica od Poliester/Aluminijum/LD polietilen filma koja sadrži 2 g mesalazina. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 60 kesica i Uputstvo za lek.

PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 30 x (4 g):

Unutrašnje pakovanje leka je kesica od Poliester/Aluminijum/LD polietilen filma koja sadrži 4 g mesalazina. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

Gospodar Jevremova 47, Beograd

Proizvođač

FERRING GMBH

Wittland 11, Kiel, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 60 x (2 g): 515-01-04361-17-002 od 27.12.2019.

PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 30 x (4 g): 515-01-04362-17-001 od 27.12.2019.