Salofalk® 500mg supozitorija

Lečenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa ograničenog na rektum.

Doziranje

Odrasli i stariji pacijenti

U zavisnosti od individualnih kliničkih potreba pacijenta, jedna Salofalk, supozitorija od 500 mg, 3 puta na dan (ekvivalentno 1500 mg mesalazina na dan) primenjeno rektalno.

Čim dođe do uspostavljanja remisije, za prevenciju rekurencije, dozu treba smanjiti na jednu supozitoriju od 250 mg mesalazina, tri puta na dan.

U slučaju potrebe za rektalnom upotrebom mesalazina od 250 mg na dan, koristiti odgovarajući lek dostupan na tržištu Republike Srbije.

Deca i adolescenti

Podaci o efikasnosti primene kod dece su ograničeni. Iskustvo primene kod dece takođe je ograničeno.

Način primene

Ukoliko se primenjuje tri puta na dan, lek Salofalk, supozitorije, treba primeniti u rektum ujutru, u podne i uveče pre spavanja.

Terapiju lekom Salofalk, supozitorije, treba sprovoditi redovno i dosledno, jer se jedino na taj način može postići željeni terapijski efekat.

Dužinu trajanja terapije određuje lekar.

1 od 7

Lek Salofalk je kontraindikovan kod:

- preosetljivosti na aktivnu supstancu, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

- teških oštećenja funkcije jetre ili bubrega.

Analize krvi (diferencijalna krvna slika, parametri funkcije jetre kao što su ALT ili AST, vrednost kreatinina u serumu) i pregled urina (analize test-trakama), treba obaviti pre početka terapije i pratiti u toku terapije, u skladu sa procenom ordinirajućeg lekara. Kao smernica, preporučuje se da se analize urade 14 dana nakon početka terapije, a potom da se urade još 2 do 3 puta u intervalima od 4 nedelje.

Ako su rezultati ovih analiza normalni, kasnije je dovoljno kontrolne analize obavljati na svaka 3 meseca. Međutim, ukoliko se pojave dodatni simptomi, kontrolne analize treba sprovesti odmah.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, potreban jeposeban oprez.

Lek Salofalk ne treba davati pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega. Ukoliko se, tokom lečenja, javi slabljenje bubrežne funkcije, treba razmotriti mogućnost nefrotoksičnosti izazvane mesalazinom.

Pri primeni mesalazina prijavljeni su slučajevi nefrolitijaze, uključujući bubrežne kamence sa 100%-tnim sadržajem mesalazina. Preporučuje se adekvatan unos tečnosti tokom terapije.

Kod pacijenata sa respiratornim poremećajima, posebno sa astmom, potrebno je posebno pažljivo praćenje tokom terapijelekom Salofalk, supozitorije.

Teške kožne neželjenereakcije

Prijavljenesu teške kožne neželjene reakcije (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane sa lečenjem mesalazinom.

Lečenje mesalazinom treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, kao što je osip na koži, mukozne lezijeilibilo koji drugiznakpreosetljivosti.

Kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na lekove koji sadrže sulfasalazin, lečenje lekom Salofalk, supozitorije može se započeti samo pod pažljivim lekarskim nadzorom. Ukoliko se jave znaci akutne intolerancije kao što su abdominalni grčevi, akutni abdominalni bol, groznica, jaka glavobolja i osip na koži, terapija se mora odmah prekinuti.

Lek Salofalk sadržicetilalkohol, koji može uzrokovatilokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Nisu sprovedena specifična ispitivanja interakcija mesalazina.

Kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji azatioprinom i 6-merkaptopurinom ili tiogvaninom, treba imati u vidu moguće pojačavanje mijelosupresivnih efekata azatioprina, 6-merkaptopurina ili tiogvanina.

Postoje slabi dokazida mesalazin može smanjiti antikoagulantno dejstvo varfarina.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o upotrebi leka Salofalkkod trudnica. Međutim, podaci dobijeni kod ograničenog broja trudnoća, ukazuju da nema neželjenih dejstava mesalazina na trudnoću, niti na zdravlje fetusa ili

2 od 7

novorođenčeta. Za sada ne postoje drugi relevantni epidemiološki podaci. Prijavljen je jedan izolovan slučaj renalne insuficijencije kod novorođenčeta, kada je majka u toku trudnoće dugotrajno primala velike doze mesalazina (2 g - 4 gdnevno, oralno).

Studije na životinjama sa primenom mesalazina oralno, nisu pokazale nikakva direktna ili indirektna neželjena dejstva na trudnoću, embrionalniili fetalni razvoj, porođajili postnatalni razvoj.

Lek Salofalktreba primenjivati u trudnoći samo ukoliko potencijalna korist prevazilazi mogućirizik.

Dojenje

N-acetil-5-aminosalicilna kiselina, a u manjoj meri i mesalazin, izlučuju se u majčino mleko kod ljudi. Dosadašnja iskustva sa primenom mesalazina kod žena u periodu dojenja su ograničena. Reakcije preosetljivosti kod odojčeta, kao što je dijareja, se ne mogu isključiti. Stoga, u periodu dojenja lek Salofalk treba primenjivati samo kada potencijalna korist prevazilazi mogući rizik. Ukoliko se kod odojčeta javi dijareja, dojenje treba prekinuti.

Lek Salofalk nema ili ima zanemarljivuticaj na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Sledeća neželjena dejstva su primećena nakonprimene mesalazina:

3 od 7

*Videti odeljak4.4 za više informacija.

Prijavljene su teške kožne neželjene reakcije (SCARs), uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezanesa lečenjemmesalazinom(videti odeljak4.4).

Fotosenzitivnost

Teže reakcije prijavljene su kod pacijenata sa prethodno postojećim kožnim bolestima kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

4 od 7

Postoje retki podaci o predoziranju (npr. pri primeni velikih oralnih doza mesalazina u nameri izvršenja suicida), koji ne ukazuju na toksičnost bubrega ili jetre. Nije poznat specifični antidot. Terapija je simptomatska i suportivna.

Farmakoterapijska grupa: intestinalni antiinflamatorni lekovi, aminosalicilna kiselina i slični preparati.

ATC šifra: A07EC02

Mehanizam dejstva

Mehanizam antiinflamatornog dejstva nije poznat. Rezultati in vitro studija pokazuju da inhibicija lipooksigenaze može imati ulogu u tome.

Osim toga, pokazan je uticaj mesalazina na koncentraciju prostaglandina u intestinalnoj mukozi. Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina/5-ASA) može, takođe, da deluje i kao „čistač” (engl. scavenger) slobodnih radikala reaktivnih jedinjenja kiseonika.

Farmakodinamska dejstva

Mesalazin primenjen rektalno, kada dospe u lumen creva, ima uglavnomlokalni efekat na intestinalnu mukozu i submukozno tkivo.

Opšte karakteristike mesalazina

Resorpcija

Resorpcija mesalazina je najveća u proksimalnim, a najmanja u distalnim delovima creva.

Biotransformacija

Mesalazin se metaboliše presistemski, u intestinalnoj mukozi i jetri, do farmakološki neaktivne

N-acetil-5-aminosalicilne kiseline (N-Ac-5-ASA). Izgleda da acetilacija ne zavisi od acetilatorskog fenotipa pacijenta. U izvesnoj meri mesalazin se acetiluje i delovanjem bakterija u kolonu. Vezivanje mesalazina i

N-Ac-5-ASA za proteine iznosi 43%, odnosno 78%.

Eliminacija

Mesalazin i njegov metabolit N-Ac-5-ASA se najvećim delom eliminišu fecesom, zatim renalnim putem (između 20% i 50%, u zavisnosti od načina primene, farmaceutskog oblika i načina oslobađanja mesalazina), a najmanji deo se eliminiše putem žuči. Renalnim putemse izlučujeuglavnom kao N-Ac-5-ASA. Oko 1% ukupne oralnoprimenjene doze se izlučuje u majčino mleko, uglavnom kao N-Ac-5-ASA.

Specifične karakteristike leka Salofalk, supozitorije

Distribucija

Scintigrafske studije sa lekom Salofalk, supozitorije, obeleženog tehnicijumom, pokazale su da do maksimalnog širenja supozitorije, otopljene na temperaturi tela, dolazi nakon 2 – 3 sata. Širenje je ograničeno primarno na rektum i rekto-sigmoidni prelaz. Stoga je lek Salofalk, supozitorije, posebno pogodanza terapiju proktitisa (ulceroznog kolitisa rektuma).

Resorpcija

Maksimalne koncentracije 5-ASA u plazmi, posle primene pojedinačne doze, kao i posle kontinuirane terapije od nekoliko nedelja, lekomSalofalk, supozitorije od 500 mg3 puta na dan, bile su u rasponu od samo0,1 do 1 mikrograma/mL, dok su maksimalne koncentracije glavnog metabolita N-Ac-5-ASA bile u

5 od 7

rasponu od 0,3 do1,6 mikrograma/mL. U nekim slučajevima, maksimalne koncentracije 5-ASA u plazmi, se postižu, u okviru prvogsata od primene leka.

Eliminacija

Posle pojedinačne doze od 500 mg mesalazina u obliku leka Salofalk, supozitorije, u urinu je pronađeno približno11% primenjene doze mesalazina (unutar 72 sata), a posle kontinuirane terapije od nekoliko nedelja lekom Salofalk, supozitorije od 500 mg, 3 puta na dan, u urinu je pronađeno približno 13% primenjene doze mesalazina. Posle primene pojedinačne doze, oko 10% primenjene dozeje eliminisano putemžuči.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnihstudija bezbednosne farmakologije, genotoksičnosti, karcinogenosti (na pacovima) ili reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kodljudi.

Renalna toksičnost (renalna papilarna nekroza i oštećenje epitela proksimalnih tubula (pars convoluta) ili celog nefrona) je uočena u studijama toksičnosti ponovljenih doza sa velikimoralnimdozama mesalazina. Klinički značaj ovih nalaza nije jasan.

mast, čvrsta dokusat-natrijum cetilalkohol

Nije primenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 30 C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanjeleka jestrip odPVC/LDPE folije sa po 5 supozitorija.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 stripa sa po 5 supozitorija i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Salofalk sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koja ima antiinflamatorno (protiv zapaljenjsko) dejstvo i koji se koristi za lečenje zapaljenjskog oboljenja creva.

Lek Salofalkse koristi za:

lečenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa (hronično zapaljenjsko oboljenje debelog creva) ograničenog na rektum (izlazni deo creva).

Lek Salofalkne smete primenjivati:

- ako ste alergični(preosetljivi) na mesalazin, salicilate (kao što je npr. acetilsalicilna kiselina) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

- ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Salofalk:

- ako ste ikada ranije imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od bronhijalne astme, - ako ste alergični na sulfasalazin, supstancu srodnu mesalazinu,

- ako imate oštećenu funkciju jetre,

- ako imate oštećenu funkciju bubrega,

- ako su se kod vas ikada pojavili težak osip na koži ili ljuštenje kože, mehurići i/ili ranice u ustima nakon uzimanja mesalazina.

Dodatna upozorenja

Tokom lečenja, bićete pod pažljivim lekarskim praćenjem i tada će se kod Vas redovno vršiti analize krvi i mokraće.

Prilikom primene mesalazina može doći do stvaranja kamena u bubrezima. Simptomi mogu uključivati bol u bočnim delovima stomaka i krv u mokraći. Potrebno je da pijete dovoljnu količinu tečnosti tokom lečenja mesalazinom.

Prijavljene su teške kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezane sa lečenjem mesalazinom. Prestanite da primenjujete mesalazin i odmah potražite lekarsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma koji su povezani sa navedenim teškim kožnim reakcijama opisanima u odeljku 4.

Drugilekovi i Salofalk

Obavestite Vašeglekara ukolikouzimate neke odsledećihlekova, jer sedejstvotihlekova možepromeniti (interakcije):

- azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin(lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja imunskog sistema),

- određeni lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi(lekovi koji se uzimaju kod tromboze ili za razređivanje krvi, kao što je varfarin).

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Možda ćete ipak moći da uzimate i lek Salofalk. Vaš lekar će proceniti šta je za Vas najprikladnije.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ukoliko ste trudni, lek Salofalk možete primenjivati samo ako Vam je tako savetovao Vaš lekar.

2 od 6

Ukoliko dojite, lek Salofalk možete primenjivati samo ako Vam je tako rekao Vaš lekar, jer se ovaj lek i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Salofalk nema ili ima zanemarljiv uticajna sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Lek Salofalk sadržicetilalkohol

Lek Salofalk sadržicetilalkohol, koji može uzrokovatilokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujteovaj lektačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojimlekaromili farmaceutom.

Način primene

Lek Salofalk se može primenjivati samo rektalno, tj. aplikovanjem u rektum (izlazni deo creva). Ovaj lek nije za oralnu upotrebu i ne sme se progutati.

Doziranje

Preporučene doze su:

Odrasli i starije osobe

Ako imate simptome akutnog zapaljenja, aplikujte rektalno jednu Salofalk, supozitoriju od 500 mg 3 puta na dan, ujutro, u podne i uveče (odgovara 1500 mg mesalazina na dan).

Čimdođe douspostavljanja poboljšanja (remisije), za sprečavanje narednih epizoda (rekurencije), dozu treba smanjitina jednu supozitoriju od250 mg mesalazina, triputa na dan.

U slučaju potrebe za rektalnom upotrebommesalazina od 250 mg na dan, koristiti odgovarajući lek dostupan na tržištu Republike Srbije

Primena kod dece

Podaci o efikasnosti primene kod dece su ograničeni. Iskustvo primene supozitorija kod dece takođe je ograničeno.

Trajanje terapije

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo ćete primenjivati ovaj lek. Dužina trajanja lečenja zavisi od prirode, težine i toka Vaše bolesti.

Lečenje lekom Salofalk treba da sprovodite redovno i dosledno, jer je to jedini način da se postigne željeni terapijski efekat.

Ako imate utisak da je dejstvo leka Salofalk previše jako ili previše slabo, molimo Vas obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primeniliviše leka Salofalk nego što treba

Ukoliko imate neke nedoumice, obratite se Vašemlekaru koji će odlučiti kako da postupite.

Ako ste, u nekoj prilici, primenili više leka Salofalk nego što treba, sledeću dozu primenitebaš kao što je propisano. Nemojte primeniti manju dozu.

Ako ste zaboravili da primenite lekSalofalk

Neprimenjujte duplu dozu da biste nadoknadilipropuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Salofalk

Nemojte prekinuti lečenje ovim lekompre nego što se posavetujete sa svojim lekarom.

3 od 6

Ako imate dodatnih pitanja o primeniovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Svi lekovi mogu izazvati alergijske reakcije, mada su teške alergijske reakcije veoma retke. Ako Vam se posle primene ovog leka javi bilo koji od navedenih simptoma, treba odmah da se obratite svom lekaru:

- alergijski osip na koži,

- groznica(povišena telesna temperatura), - otežano disanje.

Ako osetite da Vam se opšte stanje zdravlja pogoršalo, naročito ako jeto praćeno groznicom (povišenom telesnom temperaturom) i/ili bolom u grlu i ustima, prestanite sa daljom primenom leka Salofalki odmah se javite svom lekaru.

Ovi simptomi mogu, veoma retko, da nastanu usled smanjenja broja belih krvnih zrnaca u Vašoj krvi (agranulocitoza). To može povećati rizik da obolite od ozbiljne infekcije. Da bi se proverilo eventualno smanjenje broja belih krvnih zrnaca, Vaš lekar će uraditi analizu krvi.

Prestanite da primenjujete mesalazin i odmah potražite lekarsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma navedenihu nastavku:

- crvenkasteravne mrljeu obliku mete ili kružne mrlje na trupu, čestosa središnjimmehurićima, ljuštenje kože, čireveu ustima, grlu, nosu, na spoljnimpolnimorganima i očima. Ovimteškimkožnimosipima mogu da prethodegroznica (povišena telesna temperatura) isimptomi nalik gripu.

Pored navedenih, kod pacijenata koji primaju mesalazin prijavljena su i sledeća neželjena dejstva:

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek): - bolu stomaku, proliv, nadutost (gasovi), mučnina i povraćanje,

- glavobolja, vrtoglavica,

- zapaljenje srca ili predela koji okružuju srce (miokarditis, perikarditis),

- povećana osetljivost kože na sunce i ultraljubičasto zračenje(fotosenzitivnost).

Veoma retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek):

- oštećenje funkcije bubrega, ponekad sa otokom udova ili slabinskim bolom (uključujući akutni i hronični intersticijalni nefritis i bubrežnu slabost),

- jakbol u stomaku usledakutnogzapaljenja gušterače(pankreasa),

- promene krvne slike (pancitopenija, aplastična anemija (smanjenje svih ćelijskih elemenata u krvi), neutropenija (smanjenje broja određenih belih krvnih zrnaca-neutrofila), leukopenija (smanjenje broja belih krvnih zrnaca), agranulocitoza (smanjenje broja određenih belih krvnih zrnaca-granulocita) i trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica u krvi)),

- alergijske i fibrotične reakcije pluća (uključujući otežano disanje, kašalj, suženje disajnih puteva, alveolitis (zapaljenje alveola), pulmonalnu eozinofiliju (grupa oboljenja koja se karakteriše kašljem, zviždanjem u plućima, povišenom telesnom temperaturom, plućnim infiltracijama i izraženom eozinofilijom-prisustvo eozinofilnih leukocita u ispljuvku i perifernoj krvi), plućnu infiltraciju, pneumonitis (zapaljenje plućnog tkiva)),

- reakcije preosetljivosti kao što su alergijski osip, groznica uzrokovana lekovima, lupus erythematosus sindrom (bolest kože i vitalnih organa autoimunog porekla), pankolitis (težak oblik ulceroznog kolitisa),

- bol u mišićima i zglobovima,

- promene vrednosti parametara funkcije jetre, žutica ili bol u stomaku usledporemećaja funkcijejetre i protoka žuči,

4 od 6

- gubitak kose,

- ukočenost i peckanje pošakama i stopalima (periferna neuropatija), - reverzibilno smanjenjestvaranja spermatozoida (oligospermija).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

- kamen u bubregu i s tim povezan bol u bubregu (vidite takođe i odeljak2).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristitilekSalofalkposle isteka roka upotrebe naznačenogna spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca..

Čuvati na temperaturi do 30 C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekSalofalk

- Aktivna supstanca je mesalazin.

Jedna supozitorija sadrži 500 mg mesalazina.

- Pomoćne supstancesu: mast, čvrsta; dokusat-natrijum; cetilalkohol.

Kako izgledalekSalofalk isadržaj pakovanja

Izgled:supozitorije bele do krem bele boje, oblika torpeda, glatke površine.

Unutrašnje pakovanjeleka jestrip odPVC/LDPE folije sa po 5 supozitorija.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 stripa sa po 5 supozitorija i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iProizvođač Nosilac dozvole:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD Borisavljevićeva 78

Beograd

Proizvođač:

5 od 6

DR. FALK PHARMAGMBH Leinenweberstrasse 5 Freiburg

Nemačka

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno April, 2022.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj idatumdozvole:

515-01-02488-21-001 od 14.04.2022.

6 od 6