Salofalk® 1g supozitorija

Lečenje akutnih epizoda blagog do umerenog ulceroznog kolitisa ograničenog na rektum (ulceroznog proktitisa).

Doziranje

Odrasli i stariji pacijenti:

Rektalno primenitijednu Salofalk supozitoriju od 1 g, jednom dnevno(što odgovara 1 g mesalazina dnevno).

Pedijatrijska populacija

Postoji malo iskustva sa primenom i samo ograničeni podaci o efektima ovog leka kod dece.

Trajanje terapije

Lečenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa obično traje 8 nedelja. Dužinu trajanja terapije određuje lekar.

Način primene:

Samo za rektalnu primenu

Lek Salofalk, supozitorije, 1 gpoželjno jeprimenjivati pred spavanje.

Terapija supozitorijama Salofalk od 1 g se mora sprovoditi redovno i dosledno, jer se jedino na taj način može postićiuspešno lečenje.

1 od 8

Lek Salofalk je kontraindikovan kod:

- preosetljivosti na mesalazin, salicilateili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, - teških oštećenja funkcije jetre ili bubrega.

Analize krvi (diferencijalna krvna slika, parametri funkcije jetre kao što su ALT ili AST, vrednost kreatinina u serumu) i pregled urina (analize test-trakama) treba obaviti pre početka terapije i pratiti u toku terapije, u skladu sa procenom ordinirajućeg lekara. Kao smernica, preporučuje se da se kontrola uradi 14 dana nakon početka terapije, a potom da se uradijoš 2 do 3 puta u intervalima odpo4 nedelje.

Ako su rezultati ovih analiza normalni, kasnije je dovoljno kontrolne analize obavljati na svaka 3 meseca. Međutim, ukoliko se pojave dodatnisimptomi, kontrolne analize trebasprovesti odmah.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, potreban je poseban oprez.

Mesalazin ne treba davati pacijentima sa oštećenom funkcijombubrega.

Ukoliko se tokom terapije javi slabljenje funkcije bubrega, treba razmotriti mogućnost nefrotoksičnosti izazvane mesalazinom. U tom slučaju, primenu leka Salofalk treba odmah prekinuti.

Pri primeni mesalazina prijavljeni su slučajevi nefrolitijaze, uključujući bubrežne kamence sa 100%-tnim sadržajem mesalazina. Preporučuje se adekvatan unos tečnosti tokom terapije.

Mesalazin može izazvati promenu boje urina u crveno-braon nakon kontakta sa izbeljivačem natrijum hipohloritom (npr. u toaletima očišćenimnatrijum hipohloritom koji se nalazi u nekim izbeljivačima).

Vrlo retko su prijavljene teške krvne diskrazije pri primeni mesalazina. Ako se kod pacijenata pojavi neobjašnjivo krvarenje, modrice, purpura, anemija, groznica ili faringolaringealni bol, potrebno je uraditi analize krvi. Ukoliko se kod pacijenta posumnja na krvnu diskraziju ili se krvna diskrazija potvrdi, treba prekinuti primenu leka Salofalk.

Retko su prijavljene reakcije srčane preosetljivosti (miokarditis i perikarditis) izazvane mesalazinom. Primenu leka Salofalktada treba odmah prekinuti.

Pacijente sa bolestima pluća, naročito sa astmom, potrebno je pažljivo pratiti tokom terapije mesalazinom.

Teške kožne neželjenereakcije

Prijavljenesu teške kožne neželjene reakcije (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezanesa lečenjem mesalazinom.

Lečenje mesalazinom treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, kao što je osip na koži, mukozne lezijeilibilo koji drugiznakpreosetljivosti.

Kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na lekove koji sadrže sulfasalazin, lečenje mesalazinom, supozitorije može se započeti samo pod pažljivim lekarskim nadzorom. Ukoliko se jave znaci akutne intolerancije kao što su abdominalni grčevi, akutni abdominalni bol, groznica, jaka glavobolja i osip na koži, terapija se mora odmah prekinuti.

Nisu sprovedena specifična ispitivanja interakcija mesalazina.

2 od 8

Kodpacijenata kojisu istovremeno na terapijiazatioprinom, 6-merkaptopurinomilitioguaninomtreba imati u vidu mogućepojačavanje mijelosupresivnogefekta azatioprina, 6-merkaptopurina ilitioguanina.

Postoje slabi dokazi da mesalazin može da oslabi antikoagulantno dejstvo varfarina.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o upotrebi mesalazina kod trudnica. Međutim, podaci kod ograničenog broja trudnoća, ukazuju da nema neželjenih dejstava mesalazina na trudnoću, niti na zdravlje fetusa ili novorođenčeta. Za sada ne postoje drugi relevantni epidemiološki podaci.

U jednompojedinačnomslučaju je za vreme dugotrajnog lečenja visokimdozama mesalazina (2-4 g dnevno, oralno) u trudnoći, prijavljena renalna insuficijencija kod novorodjenčeta.

Studije na životinjama sa primenom mesalazina oralno, nisu pokazale nikakva direktna ili indirektna neželjena dejstva na trudnoću, embrionalniili fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.

Lek Salofalk treba primenjivati u trudnoćisamo ukoliko potencijalna korist prevazilazi mogući rizik.

Dojenje

N-acetil-5-aminosalicilna kiselina, a u manjoj meri i mesalazin, izlučuju se u majčino mleko. Dosadašnja iskustva sa primenom mesalazina kod žena u periodu dojenja su ograničena. Reakcije preosetljivosti, kao što je dijareja kod novorođenčeta se ne mogu isključiti. Zato lek Salofalk treba primenjivati u periodu dojenja samo kada potencijalna korist prevazilazi mogući rizik. Ukoliko se kod novorođenčeta pojavi dijareja, dojenje treba prekinuti.

Mesalazin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U kliničkim studijama kojima je obuhvaćeno 248 ispitanika, kod otprilike 3% su se javila neželjena dejstva tokom primene leka Salofalk, 1 g, supozitorije. Najčešće registovana neželjena dejstva leka su bila glavobolja kod otprilike 0,8% i gastrointestinalni poremećaji (opstipacija kod otprilike 0,8%, mučnina, povraćanjeiabdominalnibol, svaki kodotprilike0,4%).

Pri primeni mesalazina, registrovana su sledeća neželjena dejstva:

3 od 8

4 od 8

* Pogledajte odeljak 4.4 za više informacija.

Prijavljene su teške kožne neželjene reakcije (SCARs), uključujući reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezanesa lečenjemmesalazinom(videti odeljak4.4).

Fotosenzitivnost

Teže reakcije prijavljene su kod pacijenata sa prethodno postojećim kožnim bolestima kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Postoje retki podaci o predoziranju (npr. pri primeni velikih oralnih doza mesalazina u nameri izvršenja suicida), koji ne ukazuju na renalnu ili hepatičku toksičnost. Ne postoji specifičan antidot a terapija je simptomatska i suportivna.

Farmakoterapijska grupa: antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi; aminosalicilna kiselina i slični preparati

ATC šifra: A07EC02

Mehanizam antiinflamatornog dejstva nije poznat. Rezultati in vitro studija pokazuju da inhibicija lipoksigenaze može biti od značaja za mehanizam antiinflamatornog delovanja.

Takođe su pokazani efekti mesalazina na koncentraciju prostaglandina u intestinalnoj mukozi. Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina/5-ASA) može, takođe, da deluje kao „čistač” (engl. scavenger) slobodnih radikala reaktivnih jedinjenja kiseonika.

Mesalazin primenjen rektalno, kada dospe u lumen creva, ima uglavnom lokalni efekat na intestinalnu mukozu i submukozno tkivo.

5 od 8

Klinička efikasnost i bezbednost leka Salofalk, supozitorije, 1 g procenjena je u multicentričnoj studiji faze III. U ovu studiju su bila uključena 403 pacijenta sa endoskopski i histološki potvrđenin blagim do umerenim aktivnim ulceroznim proktitisom. Na početku je srednja vrednost indeksa aktivnosti bolesti (engl. Disease Activity Index, DAI) iznosila 6,2 ±1,5 (rasponu: 3 – 10). Pacijenti su randomizovani u jednu od sledećih grupa: terapija jednom Salofalk supozitorijom od 1 g [1 g jednom dnevno, OD (engl. once daily) grupa] ili terapija sa 3 supozitorije od 0,5 g mesalazina [3 x 0,5 g dnevno, TID (lat. ter in die) grupa]. Dužina lečenja je iznosila 6 nedelja. Primarni parametar praćenja efikasnosti je bio klinička remisija definisana kao DAI < 4 pri poseti na kraju studije ili pri izlasku iz studije. Pri završnoj analizi prema protokolu studije, klinička remisija je postignuta kod 87,9% pacijenata u 1 g OD grupi i kod 90,7% pacijenata u 0,5 g TID grupi (u analizi uključenih pacijenata (engl. intention to treat analysis): 1 g OD grupa: 84%; 0,5 g TID grupa: 84,7%). Prosečno smanjenje DAI od početne vrednosti iznosilo je 4,7 u obe ispitivane grupe. Nije bilo ozbiljnih neželjenih događaja povezanih sa lekovima primenjenim u studiji.

Opšte karakteristike mesalazina:

Resorpcija:

Resorpcija mezasalazina je najveća u proksimalnim, a najmanja u distalnim delovima creva.

Biotransformacija:

Mesalazin se metaboliše presistemski, u intestinalnoj mukozi i jetri, do farmakološki neaktivne N-acetil-5-aminosalicilne kiseline (N-Ac-5-ASA). Izgleda da acetilacija ne zavisi od acetilatorskog fenotipa pacijenta. Acetilacija se delom dešava i usled aktivnosti bakterija u kolonu. Vezivanje mesalazina i N-Ac-5-ASA za proteine iznosi 43%, odnosno 78%.

Eliminacija:

Mesalazin i njegov metabolit N-Ac-5-ASA se najvećim delom eliminišu fecesom, zatim renalnim putem (između 20 i 50%, u zavisnosti od načina primene, farmaceutskog oblika i načina oslobađanja mesalazina) a najmanji deo se eliminiše putem žuči Renalnim putem se izlučuje uglavnom kao N-Ac-5-ASA. Oko 1% ukupne oralno primenjene doze mesalazina se izlučuje u majčino mleko, uglavnom kao N-Ac-5-ASA.

Specifične karakteristikeleka Salofalk, supozitorije:

Distribucija:

Scintigrafske studije sa lekom Salofalk, supozitorije obeleženog tehnicijumom, pokazale su da do maksimalnog širenja supozitorije, otopljene na temperaturi tela, dolazi nakon 2 – 3 sata. Širenje je ograničeno primarno na na rektum i rekto-sigmoidni prelaz. Pretpostavlja se da se lek Salofalk, supozitorije, 1 g ponašaju veoma sličnoi da su zatoposebno pogodne za terapiju proktitisa (ulceroznog kolitisa rektuma).

Resorpcija:

Posle pojedinačne rektalne doze od 1 g mesalazina (lek Salofalk, supozitorije, 1 g) kod zdravih dobrovoljaca, srednje maksimalne koncentracije 5-ASA u plazmi su bile 192 ± 125 nanograma/mL (raspon: 19 – 557 nanograma/mL); srednje maksimalne koncentracije glavnog metabolita N-Ac-5-ASA su bile 402 ± 211 nanograma/mL (raspon:57 – 1070 nanograma/mL). Maksimalne koncentracije 5-ASA u plazmi su dostizane posle 7,1 ± 4,9 h (raspon:0,3 –24 h).

Eliminacija:

Posle pojedinačne rektalne doze od 1 g mesalazina (lek Salofalk, supozitorije, 1 g) kod zdravih dobrovoljaca, približno 14% primenjene doze 5-ASA je unutar 48 sati pronađeno u urinu.

Izuzev studije lokalne podnošljivosti na psima, koja je pokazala dobru rektalnu podnošljivost, druge pretkliničke studije sa lekomSalofalk, supozitorije, 1 gnisu sprovedene.

6 od 8

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, genotoksičnosti, karcinogenosti (na pacovima) ili reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kodljudi.

Renalna toksičnost (renalna papilarna nekroza i oštećenje epitela proksimalnih tubula (pars convoluta) ili celog nefrona) je uočena u studijama toksičnosti ponovljenih doza sa visokim oralnim dozama mesalazina. Klinički značaj ovih nalaza nije jasan.

Mast, čvrsta

Nije primenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 30C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanjeleka jestrip od PVC/PE folijesa 5 supozitorija.

Spoljašnje pakovanje leka jesloživa kartonska kutija u kojoj se nalaze2 stripa sa po 5 supozitorija i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Salofalk 1 g supozitorije sadrže aktivnu supstancu mesalazin, antiinflamatorna supstanca koja se koristi za terapiju zapaljenske bolesti creva.

Lek Salofalk 1 g supozitorije se koriste za:

Lečenje blagih do umerenih epizoda akutnog ulceroznog kolitisa, odnosno, ulceroznog proktitisa (zapaljenjsko oboljenje debelog creva) ograničenog na rektum (izlazni deo creva).

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Salofalk 1 g supozitorije Lek Salofalk 1 g supozitorije ne smete primenjivati:

• Ako ste alergični (preosetljivi) na mesalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• Ako ste alergični na salicilnu kiselinu ili salicilate kao što je npr. acetilsalicilna kiselina (lek Aspirin)
• Ako imate teška oboljenja jetre ili bubrega.

Upozorenja i mere opreza

Kada uzimate lek Salofalk 1 g supozitorije, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Salofalk 1 g supozitorije :

• ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća, posebno ako bolujete od bronhijalne astme,
• ako ste preosetljivi ili ste imali alergiju (preosetljivost) na sulfasalazin, supstancu sličnu mesalazinu
• ako imate oštećenje funkcije jetre
• ako imate oštećenje funkcije bubrega.

Dodatna upozorenja

Tokom lečenja, bićete pod stalnim lekarskim praćenjem i lekar će Vam redovno raditi analize krvi i mokraće.

Drugi lekovi i Salofalk 1 g supozitorije

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Dejstvo nekih lekova može se promeniti ako se koriste istovremeno sa lekom Salofalk 1 g supozitorije (može doći do interakcije). Obavestite vašeg lekara ako uzimate:

• određene lekove koji sprečavaju koagulaciju krvi (lekovi protiv tromboze ili za razređivanje krvi kao što je varfarin)
• lekove koji sadrže azatioprin, 6-merkaptopurin ili tioguanin (leekovi koji se primenjuju za terapiju poremećaja imunskog sistema).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzimete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni, lek Salofalk 1 g supozitorije treba da uzimate samo ako Vam lekar preporuči.

Ukoliko dojite, lek Salofalk 1 g supozitorije treba da uzimate samo ako Vam lekar preporuči, jer aktivna supstanca i njeni metaboliti mogu prolaziti u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Salofalk 1 g supozitorije nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste siguri, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Ovaj lek se može primenjivati samo rektalno, tj. aplikovanjem u anus (izlazni deo creva). Ovaj lek nije za oralnu upotrebu (kroz usta).

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Pred spavanje, u anus staviti jednu Salofalk 1 g supozitoriju jednom na dan.

Primena kod dece

Kod dece, podaci o efikasnosti ovog leka su ograničeni. Iskustvo u primeni ovog leka kod dece je ograničeno.

Dužina trajanja lečenja

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da uzimate ovaj lek.

Dužina trajanja lečenja zavisi od prirode, težine i napredovanja bolesti.

Terapiju supozitorijama Salofalk 1 g treba da sprovodite redovno, jer se jedino na taj način postiže uspešno lečenje.

Ako imate utisak da je dejstvo leka Salofalk 1 g supozitorije previše jako ili previše slabo, molimo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primenili više leka Salofalk 1 g supozitorije nego što treba

Ukoliko sumnjate, javite se svom lekaru koji će odlučiti kako da postupite.

Ako ste, u nekoj prilici, uzeli previše leka Salofalk 1 g supozitorije, sledeću dozu uzmite baš kao što je propisano. Nemojte uzeti manju dozu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Salofalk 1 g supozitorije

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu, nego uzmite propisanu dozu u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Salofalk 1 g supozitorije

Nemojte prekinuti lečenje ovim lekom pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Svi lekovi mogu izazvati alergijske reakcije, mada su teške alergijske reakcije veoma retke. Ukoliko primetite neki od sledećih simptoma, odmah se javite svom lekaru:

• alergijski osip na koži
• groznica
• teškoće pri disanju

Ukoliko zapazite ozbiljno pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja, posebno ako je ono praćeno groznicom (povišenom temperaturom) i/ili bolom u grlu i ustima, morate prekinuti uzimanje leka Salofalk 1 g supozitorije. Odmah obavestite svog lekara.

U veoma retkim slučajevima, ovi simptomi se mogu javiti usled smanjenja broja belih krvnih zrnaca u Vašoj krvi (agranulocitoza). To može povećati rizik da obolite od ozbiljne infekcije. Analiza krvi može potvrditi da li su Vaši simptomi uzrokovani dejstvom ovog leka na Vaše krvne ćelije.

Kod pacijenata koji uzimaju lekove koji sadrže mesalazin, registrovana su i sledeća neželjena dejstva:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u stomaku, proliv, gasovi, mučnina, povraćanje i zatvor
• glavobolja, vrtoglavica
• bol u grudima, nedostatak daha ili otečeni udovi usled problema sa srcem
• povećana osetljivost Vaše kože na sunce i ultraljubičastu svetlost (fotosenzitivnost)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaj funkcije bubrega, ponekad praćen otokom udova ili bolom u slabinama
• jak bol u stomaku uzrokovan akutnim zapaljenjem pankreasa
• groznica, bol u grlu ili slabost usled promene broja krvnih zrnaca
• veoma otežano disanje, kašalj, šištanje, senka na rendgenskom snimku pluća usled alergijskog i/ili zapaljenjskog procesa
• težak proliv i bol u stomaku izazvan alergijskom reakcijom na ovaj lek u crevima
• kožni osip ili zapaljenje
• bolovi u mišićima i zglobovima
• žutica ili bol u stomaku usled poremećaja jetre ili protoka žuči
• opadanje i gubitak kose
• utrnulost i peckanje u šakama i stopalima (periferna neuropatija)
• smanjena produkcija sperme koja se normalizuje po prestanku uzimanja leka.

Ukoliko neko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Salofalk 1 g supozitorije posle isteka roka naznačenog na stripu sa supozitorijama i kutiji nakon oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supsatnca leka Salofalk supozitorije je mesalazin. Jedna supozitorija sadrži 1 g mesalazina.

Pomoćna supstanca je mast, čvrsta.

Kako izgleda lek Salofalk 1 g supozitorije i sadržaj pakovanja

Supozitorija.

Supozitorije, svetlosmeđe boje, oblika torpeda.

Unutrašnje pakovanje je strip od PVC/PE folije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 stripa po 5 supozitorija i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

Borisavljevićeva 78 Beograd

Proizvođač:

DR. FALK PHARMA GMBH

Freiburg, Leinenweberstrasse 5, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02250-18-001 od 15.03.2019.