Salofalk® 1g supozitorija

Lečenje akutnih epizoda blagog do umerenog ulceroznog kolitisa ograničenog na rektum (ulceroznog proktitisa).

Doziranje

Odrasli i stariji pacijenti:

Rektalno primenitijednu Salofalk supozitoriju od 1 g, jednom dnevno(što odgovara 1 g mesalazina dnevno).

Pedijatrijska populacija

Postoji malo iskustva sa primenom i samo ograničeni podaci o efektima ovog leka kod dece.

Trajanje terapije

Lečenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa obično traje 8 nedelja. Dužinu trajanja terapije određuje lekar.

Način primene:

Samo za rektalnu primenu

Lek Salofalk, supozitorije, 1 gpoželjno jeprimenjivati pred spavanje.

Terapija supozitorijama Salofalk od 1 g se mora sprovoditi redovno i dosledno, jer se jedino na taj način može postićiuspešno lečenje.

1 od 8

Lek Salofalk je kontraindikovan kod:

- preosetljivosti na mesalazin, salicilateili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, - teških oštećenja funkcije jetre ili bubrega.

Analize krvi (diferencijalna krvna slika, parametri funkcije jetre kao što su ALT ili AST, vrednost kreatinina u serumu) i pregled urina (analize test-trakama) treba obaviti pre početka terapije i pratiti u toku terapije, u skladu sa procenom ordinirajućeg lekara. Kao smernica, preporučuje se da se kontrola uradi 14 dana nakon početka terapije, a potom da se uradijoš 2 do 3 puta u intervalima odpo4 nedelje.

Ako su rezultati ovih analiza normalni, kasnije je dovoljno kontrolne analize obavljati na svaka 3 meseca. Međutim, ukoliko se pojave dodatnisimptomi, kontrolne analize trebasprovesti odmah.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, potreban je poseban oprez.

Mesalazin ne treba davati pacijentima sa oštećenom funkcijombubrega.

Ukoliko se tokom terapije javi slabljenje funkcije bubrega, treba razmotriti mogućnost nefrotoksičnosti izazvane mesalazinom. U tom slučaju, primenu leka Salofalk treba odmah prekinuti.

Pri primeni mesalazina prijavljeni su slučajevi nefrolitijaze, uključujući bubrežne kamence sa 100%-tnim sadržajem mesalazina. Preporučuje se adekvatan unos tečnosti tokom terapije.

Mesalazin može izazvati promenu boje urina u crveno-braon nakon kontakta sa izbeljivačem natrijum hipohloritom (npr. u toaletima očišćenimnatrijum hipohloritom koji se nalazi u nekim izbeljivačima).

Vrlo retko su prijavljene teške krvne diskrazije pri primeni mesalazina. Ako se kod pacijenata pojavi neobjašnjivo krvarenje, modrice, purpura, anemija, groznica ili faringolaringealni bol, potrebno je uraditi analize krvi. Ukoliko se kod pacijenta posumnja na krvnu diskraziju ili se krvna diskrazija potvrdi, treba prekinuti primenu leka Salofalk.

Retko su prijavljene reakcije srčane preosetljivosti (miokarditis i perikarditis) izazvane mesalazinom. Primenu leka Salofalktada treba odmah prekinuti.

Pacijente sa bolestima pluća, naročito sa astmom, potrebno je pažljivo pratiti tokom terapije mesalazinom.

Teške kožne neželjenereakcije

Prijavljenesu teške kožne neželjene reakcije (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezanesa lečenjem mesalazinom.

Lečenje mesalazinom treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, kao što je osip na koži, mukozne lezijeilibilo koji drugiznakpreosetljivosti.

Kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na lekove koji sadrže sulfasalazin, lečenje mesalazinom, supozitorije može se započeti samo pod pažljivim lekarskim nadzorom. Ukoliko se jave znaci akutne intolerancije kao što su abdominalni grčevi, akutni abdominalni bol, groznica, jaka glavobolja i osip na koži, terapija se mora odmah prekinuti.

Nisu sprovedena specifična ispitivanja interakcija mesalazina.

2 od 8

Kodpacijenata kojisu istovremeno na terapijiazatioprinom, 6-merkaptopurinomilitioguaninomtreba imati u vidu mogućepojačavanje mijelosupresivnogefekta azatioprina, 6-merkaptopurina ilitioguanina.

Postoje slabi dokazi da mesalazin može da oslabi antikoagulantno dejstvo varfarina.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o upotrebi mesalazina kod trudnica. Međutim, podaci kod ograničenog broja trudnoća, ukazuju da nema neželjenih dejstava mesalazina na trudnoću, niti na zdravlje fetusa ili novorođenčeta. Za sada ne postoje drugi relevantni epidemiološki podaci.

U jednompojedinačnomslučaju je za vreme dugotrajnog lečenja visokimdozama mesalazina (2-4 g dnevno, oralno) u trudnoći, prijavljena renalna insuficijencija kod novorodjenčeta.

Studije na životinjama sa primenom mesalazina oralno, nisu pokazale nikakva direktna ili indirektna neželjena dejstva na trudnoću, embrionalniili fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.

Lek Salofalk treba primenjivati u trudnoćisamo ukoliko potencijalna korist prevazilazi mogući rizik.

Dojenje

N-acetil-5-aminosalicilna kiselina, a u manjoj meri i mesalazin, izlučuju se u majčino mleko. Dosadašnja iskustva sa primenom mesalazina kod žena u periodu dojenja su ograničena. Reakcije preosetljivosti, kao što je dijareja kod novorođenčeta se ne mogu isključiti. Zato lek Salofalk treba primenjivati u periodu dojenja samo kada potencijalna korist prevazilazi mogući rizik. Ukoliko se kod novorođenčeta pojavi dijareja, dojenje treba prekinuti.

Mesalazin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U kliničkim studijama kojima je obuhvaćeno 248 ispitanika, kod otprilike 3% su se javila neželjena dejstva tokom primene leka Salofalk, 1 g, supozitorije. Najčešće registovana neželjena dejstva leka su bila glavobolja kod otprilike 0,8% i gastrointestinalni poremećaji (opstipacija kod otprilike 0,8%, mučnina, povraćanjeiabdominalnibol, svaki kodotprilike0,4%).

Pri primeni mesalazina, registrovana su sledeća neželjena dejstva:

Klasa sistema Učestalost prema MedDRA konvenciji organa

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji nervnog

Često

(≥1/100 do <1/10)

Retko (≥1/10000 do <1/1000)

Glavobolja,

Veoma retko (<1/10000)

Promene krvne slike (aplastična anemija, agranulocitoza, pancitopenija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija) Periferna

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

3 od 8

sistema Kardiološki poremećaji Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

vrtoglavica Miokarditis, perikarditis

Abdominalni bol, dijareja, flatulencija, mučnina, povraćanje, opstipacija

neuropatija

Alergijske i fibrotične reakcije pluća (uključujući dispneu, kašalj, bronhospazam, alveolitis, pulmonalnu eozinofiliju, plućnu infiltraciju, pneumonitis) Akutni pankreatitis

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Poremećaji kože i Osip, pruritis potkožnog tkiva

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Poremećaji imunskog sistema

Hepatobilijarni poremećaji

Oštećenje renalne funkcije (uključujući akutni i hronični intersticijalni nefritis i renalnu insuficijenciju)

Fotosenzitivnost Alopecija

Mialgija, artralgija

Reakcije preosetljivosti kao što su alergijski egzantem, medikamentozna groznica, lupus erythematosus sindrom, pankolitis) Promene vrednosti parametara funkcije jetre (porast vrednosti transaminaza i porast parametara

Nefrolitijaza*

Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnson-ovsindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN)

4 od 8

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

holestaze), hepatitis, holestatski hepatitis Oligospermija (reverzibilna)

* Pogledajte odeljak 4.4 za više informacija.

Prijavljene su teške kožne neželjene reakcije (SCARs), uključujući reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezanesa lečenjemmesalazinom(videti odeljak4.4).

Fotosenzitivnost

Teže reakcije prijavljene su kod pacijenata sa prethodno postojećim kožnim bolestima kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Postoje retki podaci o predoziranju (npr. pri primeni velikih oralnih doza mesalazina u nameri izvršenja suicida), koji ne ukazuju na renalnu ili hepatičku toksičnost. Ne postoji specifičan antidot a terapija je simptomatska i suportivna.

Farmakoterapijska grupa: antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi; aminosalicilna kiselina i slični preparati

ATC šifra: A07EC02

Mehanizam antiinflamatornog dejstva nije poznat. Rezultati in vitro studija pokazuju da inhibicija lipoksigenaze može biti od značaja za mehanizam antiinflamatornog delovanja.

Takođe su pokazani efekti mesalazina na koncentraciju prostaglandina u intestinalnoj mukozi. Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina/5-ASA) može, takođe, da deluje kao „čistač” (engl. scavenger) slobodnih radikala reaktivnih jedinjenja kiseonika.

Mesalazin primenjen rektalno, kada dospe u lumen creva, ima uglavnom lokalni efekat na intestinalnu mukozu i submukozno tkivo.

5 od 8

Klinička efikasnost i bezbednost leka Salofalk, supozitorije, 1 g procenjena je u multicentričnoj studiji faze III. U ovu studiju su bila uključena 403 pacijenta sa endoskopski i histološki potvrđenin blagim do umerenim aktivnim ulceroznim proktitisom. Na početku je srednja vrednost indeksa aktivnosti bolesti (engl. Disease Activity Index, DAI) iznosila 6,2 ±1,5 (rasponu: 3 – 10). Pacijenti su randomizovani u jednu od sledećih grupa: terapija jednom Salofalk supozitorijom od 1 g [1 g jednom dnevno, OD (engl. once daily) grupa] ili terapija sa 3 supozitorije od 0,5 g mesalazina [3 x 0,5 g dnevno, TID (lat. ter in die) grupa]. Dužina lečenja je iznosila 6 nedelja. Primarni parametar praćenja efikasnosti je bio klinička remisija definisana kao DAI < 4 pri poseti na kraju studije ili pri izlasku iz studije. Pri završnoj analizi prema protokolu studije, klinička remisija je postignuta kod 87,9% pacijenata u 1 g OD grupi i kod 90,7% pacijenata u 0,5 g TID grupi (u analizi uključenih pacijenata (engl. intention to treat analysis): 1 g OD grupa: 84%; 0,5 g TID grupa: 84,7%). Prosečno smanjenje DAI od početne vrednosti iznosilo je 4,7 u obe ispitivane grupe. Nije bilo ozbiljnih neželjenih događaja povezanih sa lekovima primenjenim u studiji.

Opšte karakteristike mesalazina:

Resorpcija:

Resorpcija mezasalazina je najveća u proksimalnim, a najmanja u distalnim delovima creva.

Biotransformacija:

Mesalazin se metaboliše presistemski, u intestinalnoj mukozi i jetri, do farmakološki neaktivne N-acetil-5-aminosalicilne kiseline (N-Ac-5-ASA). Izgleda da acetilacija ne zavisi od acetilatorskog fenotipa pacijenta. Acetilacija se delom dešava i usled aktivnosti bakterija u kolonu. Vezivanje mesalazina i N-Ac-5-ASA za proteine iznosi 43%, odnosno 78%.

Eliminacija:

Mesalazin i njegov metabolit N-Ac-5-ASA se najvećim delom eliminišu fecesom, zatim renalnim putem (između 20 i 50%, u zavisnosti od načina primene, farmaceutskog oblika i načina oslobađanja mesalazina) a najmanji deo se eliminiše putem žuči Renalnim putem se izlučuje uglavnom kao N-Ac-5-ASA. Oko 1% ukupne oralno primenjene doze mesalazina se izlučuje u majčino mleko, uglavnom kao N-Ac-5-ASA.

Specifične karakteristikeleka Salofalk, supozitorije:

Distribucija:

Scintigrafske studije sa lekom Salofalk, supozitorije obeleženog tehnicijumom, pokazale su da do maksimalnog širenja supozitorije, otopljene na temperaturi tela, dolazi nakon 2 – 3 sata. Širenje je ograničeno primarno na na rektum i rekto-sigmoidni prelaz. Pretpostavlja se da se lek Salofalk, supozitorije, 1 g ponašaju veoma sličnoi da su zatoposebno pogodne za terapiju proktitisa (ulceroznog kolitisa rektuma).

Resorpcija:

Posle pojedinačne rektalne doze od 1 g mesalazina (lek Salofalk, supozitorije, 1 g) kod zdravih dobrovoljaca, srednje maksimalne koncentracije 5-ASA u plazmi su bile 192 ± 125 nanograma/mL (raspon: 19 – 557 nanograma/mL); srednje maksimalne koncentracije glavnog metabolita N-Ac-5-ASA su bile 402 ± 211 nanograma/mL (raspon:57 – 1070 nanograma/mL). Maksimalne koncentracije 5-ASA u plazmi su dostizane posle 7,1 ± 4,9 h (raspon:0,3 –24 h).

Eliminacija:

Posle pojedinačne rektalne doze od 1 g mesalazina (lek Salofalk, supozitorije, 1 g) kod zdravih dobrovoljaca, približno 14% primenjene doze 5-ASA je unutar 48 sati pronađeno u urinu.

Izuzev studije lokalne podnošljivosti na psima, koja je pokazala dobru rektalnu podnošljivost, druge pretkliničke studije sa lekomSalofalk, supozitorije, 1 gnisu sprovedene.

6 od 8

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, genotoksičnosti, karcinogenosti (na pacovima) ili reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kodljudi.

Renalna toksičnost (renalna papilarna nekroza i oštećenje epitela proksimalnih tubula (pars convoluta) ili celog nefrona) je uočena u studijama toksičnosti ponovljenih doza sa visokim oralnim dozama mesalazina. Klinički značaj ovih nalaza nije jasan.

Mast, čvrsta

Nije primenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 30C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanjeleka jestrip od PVC/PE folijesa 5 supozitorija.

Spoljašnje pakovanje leka jesloživa kartonska kutija u kojoj se nalaze2 stripa sa po 5 supozitorija i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

LekSalofalksadržiaktivnu supstancu mesalazin, koja ima antiinflamatorno (protiv zapaljenjsko) dejstvo i koristi se za lečenje zapaljenjskog oboljenja creva.

Lek Salofalk, se koristiza:

lečenje akutnih epizoda blagog do umerenog ulceroznog kolitisa (hronično zapaljenjsko oboljenje debelog creva) ograničenog na rektum (izlazni deo creva).

LekSalofalkne smete primenjivati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na mesalazin, salicilnu kiselinu, salicilate kao što je acetilsalicilna kiselina (npr. lek Aspirin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

- ako imate teškooštećenje funkcijejetre ili bubrega.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašimlekarom pre nego što primenite lek Salofalk:

- ako ste ikada ranije imaliproblema sa plućima, posebno ako bolujete od bronhijalne astme, - ako ste alergični na sulfasalazin, supstancu srodnu mesalazinu

- ako imate oštećenu funkciju jetre

- ako imate oštećenu funkciju bubrega

- ako su se kod vas ikada pojavili težakosip na koži ili ljuštenje kože, plikovii/ili ranice u ustima nakon uzimanja mesalazina

Mesalazin može izazvati promenu boje urina u crveno-braon nakon kontakta sa izbeljivačem natrijum hipohloritom u vodi u toaletu. Radi se o hemijskoj reakciji između mesalazina i izbeljivača i bezopasna je.

Dodatna upozorenja

Tokom lečenja, bićete pod pažljivim lekarskim praćenjem i tada će se kod Vas redovno vršiti analize krvi i mokraće.

Prilikomprimene mesalazina može doći do nastanka kamena u bubrezima. Simptomi mogu uključivati bol u bočnim delovima stomaka i krv u mokraći. Potrebno je da pijete dovoljnu količinu tečnosti tokom lečenja mesalazinom.

Prijavljene su teške kožne reakcije, uključujući reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezanesa lečenjem mesalazinom. Prestanite da primenjujete mesalazin i odmah potražite lekarsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma koji su povezanisa navedenim teškimkožnim reakcijama opisanima u odeljku 4.

Drugilekovi i Salofalk

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova, jer se dejstvo tih lekova može promeniti ako se koriste istovremeno sa lekom Salofalk (može doći do interakcije):

azatioprin, 6-merkaptopurin ili tioguanin(lekovi koji se koristeza lečenjeporemećaja imunskog sistema)

određenilekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi(lekovi koji se uzimaju kodtromboze ili za razređivanje krvi, kao što je varfarin)

Obavestite Vašeglekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Možda ćete ipak moći da uzimate i lek Salofalk. Vaš lekar će proceniti šta je za Vas najprikladnije.

2 od 6

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet prenegoštoprimenite ovajlek.

Ukolikostetrudni, lekSalofalk možeteprimenjivatisamoako Vamje tako savetovao Vaš lekar.

Ukoliko dojite, lek Salofalk možete primenjivati samo ako Vam je tako rekao Vaš lekar, jer se ovaj lek i njegovi metabolitiizlučuju u majčino mleko.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

LekSalofalk nema iliima zanemarljivuticajna sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Uvek primenjujteovaj lek tačno onakokako Vam jeto objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proveritesa Vašimlekaromili farmaceutom.

Način primene

Lek Salofalkse može primenjivati samo rektalno, tj. aplikovanjem u rektum(izlazni deo creva). Ovaj lek nije za oralnu upotrebu i ne sme se progutati.

Doziranje

Preporučene doze su:

Odrasli i starijipacijenti

Pred spavanje, rektalno aplikujtejednu Salofalk supozitoriju od 1 g, jednom dnevno.

Primena kod dece

Podaci o efikasnosti primene kod dece su ograničeni. Iskustvo primene supozitorija kod dece takođe je ograničeno.

Trajanje terapije

Lečenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa obično traje 8 nedelja. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo ćete primenjivati ovaj lek. Dužina trajanja lečenja zavisi od prirode, težine i toka Vaše bolesti.

Lečenje lekom Salofalk treba da sprovodite redovno i dosledno, jer je to jedini način da se postigne željeni terapijski efekat.

Ako imate utisak da je dejstvo leka Salofalk previše jako ili previše slabo, molimo Vas obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primeniliviše leka Salofalknego što treba

Ukoliko imate neke nedoumice, obratite se Vašemlekaru koji će odlučiti kako da postupite.

Ako ste, u nekoj prilici, primenili više leka Salofalk nego što treba, sledeću dozu primenitebaš kao što je propisano. Nemojte primeniti manju dozu.

Ako ste zaboravili daprimenite lekSalofalk

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, nego primenite sledeću propisanu dozu u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete daprimenjujete lek Salofalk

Nemojte prekinuti lečenje ovim lekom pre nego što se posavetujete sa Vašimlekarom.

3 od 6

Akoimate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašemlekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjujuovaj lek.

Ukoliko primetite neki od sledećih simptoma nakon primene ovog leka, odmah se javite Vašem lekaru i prestanite da primenjujete lek Salofalk:

- opšte alergijske reakcije kao što su kožni osip, groznica (povišena telesna temperatura), bol u zglobovima i/ili poteškoće sa disanjem ili opšta upala debelog creva (koja uzrokuje težakproliv i bol u stomaku). Ove reakcije su veoma retke.

- znatno pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja, posebno ako je praćeno groznicom (povišenom temperaturom koja može biti praćena drhtavicom) i/ili bolom u grlu i ustima. U veoma retkim slučajevima, ovi simptomi se mogu javiti usled smanjenja broja belih krvnih zrnaca u krvi, što vas može učiniti sklonijim razvoju teške infekcije (agranulocitoza). Mogu biti zahvaćene i druge krvne ćelije (npr. krvne pločice ili crvena krvna zrnca zbog čega nastaju aplastična anemija ili trombocitopenija) i izazvati simptome koji mogu obuhvatati neobjašnjivo krvarenje, ljubičaste tačke ili mrlje ispod kože, anemiju (umor, slabost i bledilo, naročito usana i noktiju). Analiza krvi može potvrditi da li su tisimptomi nastaliusled dejstva ovog leka na Vašu krv. Overeakcije su veoma retke.

- teški kožni osipi sa crvenkastim mrljama u ravni kože u obliku mete ili kružnim mrljam na telu, često sa središnjim plikovima, ljuštenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, na polnim organima i očima, široko rasprostranjenim osipom, groznicom (povišenom telesnom temperaturom) i uvećanim limfnim čvorovima. Mogu im prethoditi groznica i simptomi slični gripu. Ove reakcije se javljaju kod nepoznatog broja pacijenata (nepoznate su učestalostiispoljavanja).

- kratak dah, bol u grudima i nepravilan rad srca, ili otečeni udovi, što može ukazivati na reakcije srčane preosjetljivosti. Overeakcije su retke.

- problemi sa funkcijom bubrega (mogu se javiti veoma retko), npr. promena boje ili količine proizvedene mokraće i otečeni udovi ili iznenadni bol u slabinama (uzrokovan kamenom u bubregu) (javljaju se kodnepoznatog broja pacijenata (nepoznate su učestalostiispoljavanja)).

Kod pacijenata koji primenjuju mesalazin, registrovana su i sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek): - osip, svrab

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek): - bol u stomaku, proliv, gasovi, mučnina, povraćanje i zatvor

- glavobolja, vrtoglavica

- povećana osetljivost Vaše kože na sunce i ultraljubičastu svetlost (fotosenzitivnost)

Veomaretka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek): - jak bol u stomaku uzrokovan akutnim zapaljenjem pankreasa

- kratak dah, kašalj, šištanje, senka na rendgenskom snimku pluća usled alergijskog i/ili zapaljenjskog procesa

- bolovi u mišićima i zglobovima

- žutica ili bol u stomaku usled poremećaja jetre ili protoka žuči - opadanje i gubitak kose

- utrnulost i peckanje pošakama i stopalima (periferna neuropatija)

- smanjena produkcija sperme koja se normalizuje po prestanku primeneleka.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

4 od 6

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Salofalk posle isteka roka upotrebe naznačenog na stripu sa supozitorijama i kutiji nakon oznake „EXP” odnosno „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekSalofalk

- Aktivna supsatnca je mesalazin. Jedna supozitorija sadrži 1 g mesalazina. - Pomoćna supstanca je mast, čvrsta.

Kako izgleda lek Salofalki sadržaj pakovanja Supozitorija.

Supozitorije, svetlosmeđe boje, oblika torpeda.

Unutrašnje pakovanjeleka je strip od PVC/PE folijesa 5 supozitorija.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze2 stripa sa po 5 supozitorija i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD Borisavljevićeva 78

Beograd

Proizvođač:

DR. FALK PHARMA GMBH Leinenweberstrasse 5 Freiburg Im Breisgau Nemačka

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Septembar, 2024.

5 od 6

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj idatumdozvole: 000457628 2023 od 11.09.2024.

6 od 6