Pentasa® 1g supozitorija

Lek Pentasa, supozitorije je indikovan u terapiji ulceroznog proktitisa.

Odrasli:

Akutna terapija: 1 supozitorija dnevno, u trajanju od 2 do 4 nedelje. Terapija održavanja: 1 g mesalazina dnevno

Pedijatrijska populacija

Iskustvo primene kod dece je ograničeno, kao i podaci o efikasnosti ovog leka kod dece.

Stariji pacijenti:

Primenjuje se uobičajena doza za odrasle.

Način primene

Za rektalnu upotrebu.

Neposredno pre primene supozitorija preporučuje se pražnjenje creva.

Supozitoriju uneti što je dublje moguće u debelo crevo (uz korišćenje navlake za prst koja je deo pakovanja). Lek treba zadržati u crevu što je duže moguće kako bi se osiguralo dostizanje terapijske doze, pa se preporučuje primena leka neposredno pre spavanja.

U slučaju da se oboljenje ozbiljno proširilo ili je reakcija na oralnu terapiju spora, paralelno mogu da se koriste supozitorije sa tabletama.

• Preosetljivost na mesalazin, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• Ozbiljno oštećenje funkcije jetre ili bubrega

Kod većine pacijenata koji su intolerantni ili preosetljivi na sulfasalazine moguća je primena leka Pentasa bez rizika od sličnih reakcija. Međutim, preporučuje se oprez pri primeni leka kod pacijenata alergičnih na sulfasalazin zbog rizika od alergije na salicilate. Prijavljene su ozbiljne neželjene reakcije na koži (eng.

Severe cutaneous adverse reactions, SCARs) povezane sa terapijom mesalazinom, koje uključuju reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnson sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN). Ukoliko se pojave akutni simptomi intolerancije, kao što su abdominalni spazmi, akutni abdominalni bol, groznica (povišena telesna temperatura) i teška glavobolja i/ili prva pojava znakova i simptoma ozbiljnih reakcija na koži, kao što su osip na koži, lezije sluzokože ili bilo koji drugi znaci preosetljivosti, terapija se mora odmah prekinuti.

Potreban je oprez pri primeni mesalazina kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. Potrebno je pod nadzorom lekara sprovoditi praćenje parametara funkcije jetre poput enzima ALT ili AST pre i u toku terapije mesalazinom.

Primena mesalazina se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Potrebno je redovno pratiti funkciju bubrega (na primer serumski kreatinin), naročito na početku terapije. Treba uraditi analize urina pre i u toku terapije lekom. Kod pacijenata kod kojih u toku terapije dođe do oštećenja funkcije bubrega treba posumnjati na mesalazinom izazvanu nefrotoksičnost.

Istovremena upotreba drugih poznatih nefrotoksičnih lekova zahteva češće praćenje funkcije bubrega.

Kod primene mesalazina zabeleženi su slučajevi nefrolitijaze, uključujući pojavu kamena sa 100% sadržajem mesalazina. Preporučuje se adekvatan unos tečnosti tokom terapije.

Tokom terapije posebno treba pratiti pacijente sa plućnim oboljenjima, naročito sa astmom.

Retko, prijavljene su mesalazinom izazvane reakcije srčane preosetljivosti (miokarditis i perikarditis).

Veoma retko, u toku terapije mesalazinom, prijavljene su pojave teških krvnih diskrazija. Preporučuje se sprovođenje analize krvi (diferencijalna krvna slika) kako pre tako i u toku terapije.

Istovremena primena mesalazina sa azatioprinom, 6-merkaptopurinom i tioguaninom može povećati rizik od nastanka krvnih diskrazija (videti odeljak 4.5). Ukoliko se kod pacijenata jave ove neželjene reakcije ili se na njih posumnja, treba prekinuti terapiju mesalazinom.

Preporučuje se sprovođenje analiza 14 dana pre započinjanja terapije, i potom još 2 do 3 puta u intervalima od po 4 nedelje. U slučaju da su rezultati normalni, kontrola se može nastaviti na svaka tri meseca. Ukoliko dođe do pojave dodatnih simptoma, ove testove treba uraditi odmah.

Mesalazin može prouzrokovati promenu boje urina u crveno-braon nakon kontakta sa izbeljivačem natrijum hipohloritom (npr. u toaletima koji se čiste natrijum hipohloritom koji se nalazi u nekim izbeljivačima).

Istovremena upotreba leka Pentasa sa azatioprinom, 6-merkaptopurinom ili tioguaninom je u nekoliko studija pokazala veću učestalost mijelosupresivnih efekata. Mehanizam interakcije međutim nije ustanovljen.

Preporučuje se redovno praćenje leukocita i u skladu sa tim, prilagođavanje doze tiopurina. Postoje slabi dokazi da mesalazin može smanjiti antikoagulantni efekat varfarina.

Tokom trudnoće i dojenja mesalazin treba koristiti oprezno i to samo ako je po mišljenju lekara korist od terapije majke veća od mogućeg rizika po fetus. Bolest sama po sebi (inflamatorna bolest creva (IBD)) može povećati rizik od neželjenog ishoda trudnoće.

Trudnoća

Poznato je da mesalazin prolazi placentarnu barijeru i njegova koncentracija u krvi pupčane vrpce je manja od koncentracije mesalazina u krvi majke. Metabolit acetil-mesalazin je nađen u istoj koncentraciji u krvi majke i krvi pupčane vrpce.

Studije na životinjama prilikom oralne primene mesalazina nisu pokazale indirektne ili direktne štetne efekte na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj kao ni postnatalni razvoj.

Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolisane studije sa upotrebom leka Pentasa kod trudnica. Ograničene publikovane studije na ljudima sa mesalazinom ne pokazuju povećanje ukupne stope kongenitalnih malformacija. Neki podaci pokazuju povećanu stopu prevremenih porođaja, mrtvorođene dece i malu telesnu masu na rođenju, međutim ovi neželjeni ishodi trudnoće su takođe povezani sa akutnom inflamatornom bolesti creva.

Postoje izveštaji o slučajevima poremećaja krvne slike (pancitopenija, leukopenija, trombocitopenija, anemija) kod novorođenčadi majki prethodno lečenih mesalazinom.

Zabeležen je jedan slučaj pojave bubrežne insuficijencije kod novorođenčeta majke nakon dugotrajnog uzimanja velikih doza mesalazina (2-4g, oralno) u toku trudnoće.

Dojenje

Mesalazin se izlučuje u majčino mleko. Koncentracija mesalazina u mleku je manja od one u krvi majke, dok se metabolit acetil-mesalazin javlja u jednakim ili većim koncentracijama. Ne postoje kontrolisane studije o upotrebi mesalazina u toku dojenja. Iskustvo o korišćenju oralnog oblika mesalazina kod dojilja je ograničeno. Ne mogu se isključiti ni reakcije preosetljivosti kao što je dijareja kod deteta. Ukoliko se kod novorođenčeta javi dijareja, dojenje treba prekinuti.

Plodnost

Studije na životinjama sa primenom mesalazina ne pokazuju uticaj na mušku i žensku plodnost. Nakon primene mesalazina, prijavljena je pojava oligospermije (reverzibilna), videti odeljak 4.8.

Malo je verovatno da terapija lekom Pentasa utiče na sposobnosti upravljanja motornim vozilom i/ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosonog profila

Najčešće neželjene reakcije uočene u kliničkim ispitivanjima su dijareja, mučnina, abdominalni bol, glavobolja, povraćanje i osip na koži. Povremeno se mogu javiti reakcije preosetljivosti i groznica (povišena telesna temperatura) izazvana lekom, zatim ozbiljne neželjene reakcije na koži (SCARs), uključujući reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnson sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane sa terapijom mesalazinom (pogledati odeljak 4.4).

Nakon rektalne primene mogu se javiti lokalne reakcije kao što su svrab, neprijatan osećaj u predelu rektuma kao i neodložan nagon za defekacijom.

U tabeli su navedena neželjena dejstva po učestalosti pojave, na osnovu podataka iz kliničkih studija kao i post-marketinških iskustava.

() Mehanizam mesalazinom-indukovanog mio- i perikarditisa, pankreatitisa, nefritisa i hepatitisa je nepoznat, ali je moguće da je alergijskog porekla.

Važno je naglasiti da neki od pomenutih poremećaja mogu biti uzrokovani i samom zapaljenskom bolešću creva.

(**) Fotosenzitivnost: Ozbiljne reakcije su zabeležene kod pacijenata sa postojećim oboljenjima kože kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

(***) Pogledati odeljak 4.4 za dodatne informacije Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Akutna izloženost životinja:

Pojedinačne oralne doze mesalazina do 5 g/kg kod svinja ili pojedinačne intravenski date doze mesalazina od 920 mg/kg kod pacova nisu bile letalne.

Izloženost ljudi:

Postoji ograničeno iskustvo sa predoziranjem lekom Pentasa, koje ne ukazuje na nefrotoksičnost ili hepatotoksičnost. Pošto je Pentasa amino salicilat, mogu se pojaviti simptomi toksičnosti salicilata, kao što su poremećaj acido-bazne ravnoteže, hiperventilacija, edem pluća, povraćanje, dehidratacija i hipoglikemija. Simptomi predoziranja salicilatima su dobro opisani u literaturi.

Postoje podaci o pacijentima koji su uzimali doze od 8 g tokom jednog meseca bez ikakvih neželjenih dejstava.

Ne postoji specifični antidot i sprovodi se simptomatska terapija kod predoziranja. Terapija u bolnici uključuje pažljivo praćenje funkcije bubrega.

Farmakoterapijska grupa: Intestinalni antiinflamatorni lekovi - Aminosalicilna kiselina i slični preparati

ATC šifra: A07EC02

Mesalazin je aktivni sastojak sulfasalazina koji se već godinama koristi u terapiji ulceroznog kolitisa.

Na osnovu kliničkih rezultata čini se da se terapijska vrednost mesalazina kako posle oralne, tako i posle rektalne primene zasniva na njegovom lokalnom delovanju na inflamatorno tkivo creva, a ne na sistemskom delovanju. Postoje podaci koji ukazuju da je težina inflamacije kolona kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom koji su lečeni mesalazinom, u obrnutoj korelaciji sa koncentracijom mesalazina u sluzokoži.

Kod pacijenata sa inflamatornom bolešću creva dolazi do povećane migracije leukocita, abnormalne produkcije citokina, povećane produkcije metabolita arahidonske kiseline (posebno leukotriena B4) i povećanog stvaranja slobodnih radikala u inflamatornom tkivu creva.

Mehanizam dejstva mesalazina nije u potpunosti razjašnjen, mada su uključeni mehanizmi poput aktivacije gama receptora aktiviranih proliferatorom peroksizoma (engl. Peroxisome proliferator-activated receptors γ, PPAR-γ) i inhibicija nuklearnog faktora-kapa B (NF-κB) u crevnoj sluzokoži. Mesalazin ima in vitro i in vivo farmakološki efekat koji inhibira hemotaksu leukocita, smanjuje produkciju citokina i leukotriena i uklanja slobodne radikale.

Do sada nije poznato da li bilo koji od ovih mehanizama ima glavnu ulogu u kliničkoj efikasnosti mesalazina.

Opšte karakteristike aktivne supstance

Dispozicija i lokalna raspoloživost:

Terapijsko dejstvo mesalazina najverovatnije zavisi od lokalnog kontakta leka sa obolelom površinom sluzokože creva.

Lekovi Pentasa supozitorije i Pentasa rektalna suspenzija su dizajnirani tako da se obezbede visoke koncentracije mesalazina u distalnim delovima creva i niska sistemska resorpcija. Supozitorije pokrivaju rektum, dok se pokazalo da rektalna suspenzija dospeva do i pokriva silazni kolon.

Resorpcija:

Resorpcija nakon rektalne primene je mala, i zavisi od doze, formulacije i obima širenja. Na osnovu analize urina zdravih dobrovoljaca u uslovima stanja ravnoteže uz dnevnu dozu od 2 g (1g x2), približno 10% doze se resorbuje nakon primene supozitorija, dok se oko 15-20% resorbuje nakon primene rektalne suspenzije.

Distribucija:

Mesalazin i acetilmesalazin ne prolaze krvno-moždanu barijeru. Vezivanje mesalazina za proteine iznosi oko 50%, a za acetilmesalazina oko 80%.

Metabolizam:

Mesalazin se metaboliše i presistemski u crevnoj sluzokoži i sistemski u jetri u N-acetil-mesalazin (acetilmesalazin), pretežno preko NAT-1. U acetilaciji delimično učestvuju i bakterije u debelom crevu. Čini se da acetilacija ne zavisi od acetilacijskog fenotipa pacijenta. Metabolički odnos acetilmesalazina i meslazina u plazmi nakon oralne primene je u opsegu od 3,5 (nakon dnevne doze od 500 mg x 3) do 1,3 (nakon dnevne doze od 2g x 3), što ukazuje na dozno zavisnu acetilaciju koja može biti podložna zasićenju.

Eliminacija:

Poluvreme eliminacije čistog mesalazina je oko 40 minuta, a acetil-mesalazina je oko 70 minuta.

Mesalazin i acetilmesalazin se ekskretuju urinom i fecesom. Urinom se ekskretuje uglavnom acetilmesalazin.

Karakteristike kod pacijenta:

Patofiziološke promene kao što su dijareja i povećana aktivnost creva koje se javljaju tokom akutne faze inflamatorne bolesti creva, imaju samo mali uticaj na raspoloživost mesalazina u crevnoj sluzokoži nakon oralne primene. Kod pacijenata sa ubrzanim tranzitom kroz creva, uočena je ekskrecija urinom 20-25% dnevne doze. Isto tako, uočeno je i odgovarajuće povećanje ekskrecije fecesom.

Zabeležena su toksična dejstva na bubrege kod svih testiranih vrsta. Kod pacova i majmuna, doze i koncentracije u plazmi pri koncentracijama pri kojima nisu uočene neželjene reakcije (No Observed Adverse Effects Levels, NOAEL), premašile su one korišćene kod ljudi za 2-7,2 puta.

Nije uočena značajna toksičnost povezana sa gastrointestinalnim traktom, jetrom ili hematopoetskim sistemom kod životinja.

In vitro test sistemi i in vivo studije nisu pokazali mutagene efekte. Studije o tumorogenom potencijalu sprovedene na pacovima nisu pokazale povećanje incidence tumora povezano sa upotrebom lekom.

Studije na životinjama sa oralnim mesalazinom ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na plodnost, trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.

Smatra se da mesalazin ne predstavlja rizik za životnu sredinu u dozama propisanim za upotrebu kod pacijenata.

Povidon; makrogol 6000;

magnezijum-stearat; talk.

Nije poznata.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je A1/A1 blister. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 7 supozitorija (ukupno 28 supozitorija), plastična kutija sa 28 štitnika za prste i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Pentasa, supozitorije sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koja lokalno deluje na zapaljeno tkivo rektuma (završni deo debelog creva).

Lek Pentasa, supozitorije namenjen je za terapiju ulceroznog proktitisa (zapaljenjsko oboljenje završnog dela debelog creva).

• ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega.
• ako ste alergični (preosetljivi) na mesalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ako ste alergični na salicilnu kiselinu, salicilate kao što je acetilsalicilna kiselina (aspirin).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Pentasa:

• ako imate problema sa plućima, posebno ako bolujete od bronhijalne astme
• ako ste alergični (preosetljivi) na sulfasalazin.
• ako imate problema sa jetrom.
• ako imate problema sa bubrezima.
• ako uzimate lekove azatioprin, 6-merkaptopurin ili tioguanin.
• ako su se kod Vas nekada razvili težak osip na koži ili ljušćenje kože, plikovi i/ili rane u ustima nakon upotrebe mesalazina.

Mesalazin može izazvati promenu boje urina u crveno-braon boju nakon kontakta sa izbeljivačem natrijum hipohloritom u vodi u toaletu. Radi se o hemijskoj reakciji između mesalazina i izbeljivača i bezopasna je.

Ako kod Vas iznenada dođe do nagona za povraćanjem, proliva, bola u želucu, povećane telesne temperature, pojačanog znojenja, jake glavobolje i osipa po koži potrebno je da odmah prekinete sa terapijom.

Ako Vam se javi iznenadno krvarenje, modrice, svrab kože, povećana telesna temperatura ili bol u grlu dok uzimate ovaj lek, prekinite sa terapijom i potrežite savet lekara što je pre moguće.

Važno je da za vreme terapije lekom Pentasa budete pod lekarskim nadzorom. Lekar će Vam redovno raditi analize krvi i urina.

Primenom mesalazina može nastati kamen u bubregu. Simptomi mogu uključivati bol u stomaku i krv u urinu. Vodite računa da tokom terapije mesalazinom unosite dovoljnu količinu tečnosti.

Budite posebno oprezni sa mesalazinom: Zabeležene su ozbiljne kožne reakcije povezane sa lečenjem mesalazinom, koje uključuju reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens- Johnson sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN). Prekinite terapiju mesalazinom i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanih u odeljku 4.

Drugi lekovi i Pentasa

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Kod istovremenog uzimanja leka Pentasa sa imunosupresivima (azatioprin, 6-merkaptopurin ili tioguanin) povećava se rizik od poremećaja krvi.

Postoje dokazi da aktivna supstanca leka Pentasa može smanjiti delovanje varfarina na zgrušavanje krvi.

Primena leka Pentasa sa hranom i pićima

Nije primenljivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom mesalazina tokom trudnoće i dojenja. Ukoliko ste trudni, lek Pentasa treba da primenjujete samo ako Vam lekar propiše.

Takođe, lek Pentasa bi trebalo da koristite u periodu dojenja samo ako Vam to lekar kaže, jer ovaj lek može proći u majčino mleko.

Prijavljeni su slučajevi poremećaja krvi kod novorođenčadi čije su majke primenjivale ovaj lek. Novorođenče može da dobije alergijsku reakciju nakon dojenja, kao što je dijareja. Ako novorođenče dobije dijareju, treba prekinuti sa dojenjem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek Pentasa utiče na sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Doza kod akutnih stanja: 1 supozitorija (1 g) dnevno, u trajanju od 2–4 nedelje. Doza održavanja: 1 supozitorija (1g) dnevno

Stariji pacijenti

Primenjuje se uobičajena doza za odrasle.

Deca

Iskustvo primene kod dece je ograničeno, kao i podaci o efikasnosti ovog leka kod dece.

Uputstvo za upotrebu:

• Neposredno pre primene supozitorija preporučuje se pražnjenje creva.
• Na jedan prst navući zaštitnu navlaku za prst.
• Uneti supozitoriju što je moguće dublje u rektum.
• Unošenje se može olakšati prethodnim vlaženjem supozitorije vodom ili odgovarajućim kremom.
• Ako u toku 10 minuta ispadne, može se uneti nova.
• Upotrebljenu zaštitnu navlaku za prst posle upotrebe bacite.

Uvek sledite uputstva Vašeg lekara. Terapija se ne sme menjati ili prekidati bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Vaš lekar će odrediti koliko dugo da primenjujete lek Pentasa.

Ako ste uzeli više leka Pentasa nego što treba

Iskustvo sa predoziranjem je ograničeno. Ako ste uzeli više nego što je propisano u ovom uputstvu ili Vam je tako lekar propisao, a ne osećate se dobro, posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili se obratite službi hitne pomoći ili urgentnom centru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pentasa

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Pentasa

Nemojte da prekidate primenu leka bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite terapiju mesalazinom i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih simptoma: crvenkaste ravne mrlje nalik na mete ili kružne mrlje na trupu, često sa centralno postavljenim plikovima, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, na spoljašnjim polnim organima i očima, široko rasprostranjeni osip, visoku telesnu temperaturu i uvećane limfne čvorove. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu.

Prijavljene su teške alergijske reakcije (uključujući alergijske reakcije na koži). Alergijska reakcija može dovesti do oticanja lica i vrata i/ili otežanog disanja ili gutanja. Ukoliko se ovo desi, odmah se javite lekaru.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Proliv, bol u želucu, mučnina, povraćanje, glavobolja, osip po koži, nadimanje.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Zapaljenje srčane maramice (perikarditis), zapaljenje srčanog mišića (miokarditis), koji mogu da uzrokuju nedostatak daha i bol u grudima ili palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca), vrtoglavica, povećana vrednost amilaze u krvi, akutno zapaljenje gušterače (akutni pankreatitis), povećana osetljivost kože prilikom izlaganja suncu i ultraljubičastom zračenju (fotosenzitivnost).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Malokrvnost i drugi poremećaji na nivou krvi (smanjenje u broju nekih krvnih ćelija, što može da uzrokuje krvarenje, pojavu modrica, groznicu ili laringitis), poremećaj funkcije jetre (simptomi uključuju žuticu i/ili spore pokrete creva), poremećaj funkcije bubrega (simptomi uključuju krv u urinu i/ili oticanje zbog nagomilavanja tečnosti), periferna neuropatija (stanje koje utiče na nerve u šakama i stopalima, osećaj trnjenja, ukočenosti), alergijske i fibrozne reakcije na plućima, zapaljenje plućne maramice (simptomi uključuju kašalj, bronhospazam, nelagodnost u grudima ili bol pri disanju, otežano disanje, krvava i/ili obilna sluz), pankolitis (tip inflamatorne bolesti creva (IBD) koja u potpunosti zahvata zid debelog creva), gubitak kose (reverzibilno), bol u mišićima i zglobovima, zapaljenje koje može da zahvati različite delove tela kao što su zglobovi, koža, bubrezi, srce itd (simptomi su bol u zglobovima, malaksalost, groznica, krvarenje (npr. iz nosa), modrice, promena boje kože (uključujući teške erozije kože i pojava velikog broja plikova koji mogu da utiču na kožu kao zaštitnu barijeru za telo)), prolazna oligospermija (smanjen broj spermatozoida), teška dijareja i bol u stomaku zbog alergijske reakcije na ovaj lek u crevima, alergijske reakcije i groznica.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): kamen u bubregu i pridruženi bolovi u bubrezima, promena boje mokraće (pogledati odeljak 2).

Nakon rektalne primene mogu se javiti lokalne reakcije kao što su svrab, neprijatan osećaj u predelu završnog dela debelog creva (rektuma) kao i neodložan nagon za defekacijom (pražnjenje debelog creva).

Neke od neželjenih reakcija zahtevaju terapiju.

Važno je naglasiti da neki od pomenutih poremećaja mogu biti uzrokovani i samom zapaljenskom bolešću creva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pentasa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na teperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca

Jedna supozitorija sadrži 1 g mesalazina.

Pomoćne supstance

Povidon; makrogol 6000; magnezijum-stearat; talk.

Kako izgleda lek Pentasa i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 7 supozitorija (ukupno 28 ssupozitorija), plastična kutija sa 28 štitnika za prste i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD,

Gospodar Jevremova 47, Beograd

Proizvođač

FERRING INTERNATIONAL CENTER SA,

St-Prex, Chemin de la Vergognausaz 50, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02612-22-001 od 15.06.2023.