Rinasek® 30mg/5mL+1.25mg/5mL sirup

Lek Rinasek, sirup sadrži dekongestiv i antihistaminik i koristi se u lečenju poremećaja gornjih respiratornih puteva poput obične prehlade, polenske groznice, alergijskog i vazomotornog rinitisa i aerootitisa (otitis usled barotraume).

Odrasli i deca starija od 12 godina: 10 mL sirupa na 4 - 6 sati, najviše 4 puta na dan.

Deca od 6 do 12 godina: 5 mL sirupa na 4 - 6 sati, najviše 3 puta na dan.

Maksimalna dnevna doza 15 mL. Potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta pre upotrebe kod dece uzrasta 6-12 godina.

Koristiti samo kada uobičajenim procedurama nije postignuto adekvatno olakšanje simptoma. Ne preporučuje se primena leka Rinasek, sirup duže od 5 uzastopnih dana.

Deca mlađa od 6 godina: upotreba leka je kontraindikovana kod dece mlađe od 6 godina (videti odeljak 4.3).

Starije osobe

Nisu sprovedene posebne studije primene fiksne kombinacije pseufoefedrin/triprolidin kod starijih osoba. Kod starijih osoba se efikasnom pokazala uobičajena doza za odrasle.

Oštećenje funkcije jetre

Oprez je potreban kada se primenjuje Rinasek sirup kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Oštećenje fukncije bubrega

Oprez je potreban kada se primenjuje Rinasek sirup kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega.

Način primene

Rinasek sirup je namenjen za oralnu upotrebu.

Lek Rinasek, sirup je kontraindikovan kod osoba sa poznatom preosetljivošću na pseudoefedrin ili triprolidin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

Lek Rinasek, sirup je kontraindikovan kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima uključujući hipertenziju i onima koji koriste beta-blokatore.

Lek Rinasek, sirup je kontraindikovan kod osoba sa dijabetes melitusom, feohromocitomom, hipertireoidizmom, glaukomom zatvorenog ugla ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije.

Lek Rinasek, sirup je kontraindikovan kod pacijenata koji uzimaju ili su uzimali inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) u okviru prethodne dve nedelje. Njihova istovremena primena sa pseudoefedrinom može da izazove povišenje arterijskog krvnog pritiska ili hipertenzivnu krizu.

Ovaj lek je kontraindikovan kod osoba sa povećanim rizikom od respiratorne insuficijencije.

Primena leka je kontraindikovana kod pacijenata koji istovremeno uzimaju druge simpatomimetičke lekove. Primena leka je kontraindikovana kod dece mlađe od 6 godina.

Lek Rinasek, sirup može da izazove pospanost. Ovaj lek ne treba upotrebljavati za sedaciju deteta.

Ukoliko dođe do pojave sledećih simptoma, treba obustaviti primenu ovog leka:

• Halucinacije
• Uznemirenost
• Poremećaj spavanja Teške reakcije kože

Prilikom primene lekova koji sadrže pseudoefedrin može doći do pojave teških reakcija kože, kao što je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP). Ova akutna pustulozna erupcija može se javiti tokom prva 2 dana lečenja, u vidu brojnih, malih, uglavnom nefolikularnih pustula koje se odižu na rasprostanjenom, edematoznom eritemu, a koje mogu biti praćene povišenom telesnom temperaturom. Ove promene kože uglavnom su lokalizovane na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima. Stanje pacijenata treba pažljivo pratiti. Ukoliko kod pacijenta dođe do pojave znakova i simptoma kao što je pireksija ili do promena na koži u vidu eritema i brojnih, malih pustula, dalju primenu leka Rinasek treba obustaviti i primeniti odgovarajuće mere.

Ishemijski kolitis

Postoje izveštaji o nastanku ishemijskog kolitisa prilikom primene pseudoefedrina. Pseudoefedrin treba odmah obustaviti i potražiti medicinsku pomoć ukoliko dodje do iznenadne pojave abdominalnog bola, rektalnog krvarenja ili drugih simptoma usled razvoja ishemijskog kolitisa.

Retko su prijavljivani slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), reverzibilnog cerebralnog vazokonstriktornog sindroma (RCVS) prilikom primene simpatomimetika uključujući

pseudoefedrin. Prijavljeni simptomi uključuju iznenadni nastanak jake glavobolje, mučnine, povraćanja i poremećaja vida. Većina ovih slučajeva se poboljšala ili kompletno izlečila nakon nekoliko dana adekvatne terapije. Primenu pseudoefedrina treba prekinuti i potražiti medicinski savet odmah po razvoju simptoma i znakova PRES/RCVS.

Ne postoje specifične studije primene sirupa fiksne kombinacije pseudoefedrin/triprolidin kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Potreban je oprez kada se lek primenjuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ili blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega.

Iako pseudoefedrin teoretski nema vazopresorno dejstvo kod pacijenata sa normalnim krvnim pritiskom, neophodan je oprez kada se primenjuje kod pacijenata na terapiji antihipertenzivima i tricikličnim antidepresivima ili drugim simpatomimetičnim lekovima kao što su dekongestivi, supresori apetita i amfetaminu slični psihostimulansi. Treba proceniti dejstvo pojedinačne doze na krvni pritisak kod ovih pacijenata pre preporučivanja ponovljenih doza ili terapije bez lekarskog nadzora.

Lekar ili farmaceut treba da proveri da se lekovi koji sadrže simpatomimetik ne primenjuju istovremeno na nekoliko načina npr. oralno i lokalno (rastvori za nos, uho i oko).

Pacijenti koji imaju otežano mokrenje usled uvećanja prostate ili predispoziciju za nastanak glaukoma zatvorenog ugla treba da se posavetuju sa lekarom pre upotrebe leka Rinasek.

Pacijenti sa akutnom ili hroničnom bronhijalnom astmom, hroničnim bronhitiom ili emfizemom ne treba da koriste lek Rinasek osim ukoliko to nije odlučeno od strane lekara.

Pacijenti sa bolestima štitaste žlezde koji uzimaju tiroidne hormone ne treba da uzimju pseudoefedrin osim ukoliko to nije propisano od strane lekara.

Triprolidin može pojačati sedtivni efekat depresora centralnog nervnog sistema uključujući alkohol, sedative ili trankvilizere. Tokom primene leka Rinasek pacijente treba posavetovati da izbegavaju primenu alkohola i da se konsultuju sa lekarom pre primene depresora centralnog nervnog sistema.

Lek Rinasek može delovati stimulativno na CNS usled čega može doći do pojave nesanice, uznemirenosti, hiperpireksije, tremora i epileptiformnih konvulzija. Oprez je neophodan pri primeni leka kod pacijenata sa epilepsijom.

Primenjivati sa oprezom u slučaju okluzivne vaskularne bolesti. Pseudoefedrin može da dovede do pozitivnog antidoping testa.

Doza Rinasek sirupa od 5 mL sadrži 3,45 g saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od dijabetes melitusa.

Rinasek, sirup sadrži saharozu kao pomoćnu supstancu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Rinasek sirup sadrži pomoćnu supstancu FD&C Yellow No.6 (E110) koja može uzrokovati alergijsku reakciju.

Rinasek sirup sadrži metilparahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

MAO inhibitori i/ili RIMA: pseudoefedrin poseduje vazokonstriktorno dejstvo usled stimulacije alfa adrenergičkih receptora i otpuštanja noradrenalina iz neuronskih završetaka. S obzirom na to da MAO inhibitori ometaju metbolizam simpatomimetskih amina i povećavaju zalihe noradrenlina u nervnim završetcima, MAO mogu potencirati efekat pseudoefedrina na povećanje krvnog pritiska. Ovaj lek ne treba korisititi kod pacijenata koji su na terapiji MAO inhibitorima ili u roku od 14 dana od prestanka primene terapije, jer postoji povećan rizik od hipetenzivne krize.

Moklobemid: rizik od hipertenzivne krize. Oksitocin: rizik od hipertenzije.

Kardiotonični glikozidi: povećan rizik od disritmija.

Derivati ergot alkaloida (ergotamin i metisergid): povećan rizik od ergotizma.

Antiholinergički lekovi: Lek Rinasek može da potencira efekte antiholinergičkih lekova (npr. nekih psihotropnih lekova (kao što su triciklični antidepresivi) i atropina, usled čega može doći do pojave tahikardije, suvoće usta, gastrointestinalnih poremećaja (npr. kolika), retencije urina i glavobolje.

Simpatomimetički lekovi: kod istovremene primene leka Rinasek sa tricikličnim antidepresivima, drugim simpatomimeticima (kao što su dekongestivi, supresori apetita i amfetaminu slični psihostimulansi), može doći do povišenja krvnog pritiska.

Antihipertenzivi: pseudoefedrin może parcijalno da smanji hipotenzivni učinak antihipertenzivnih lekova koji interferiraju sa simpatičkom aktivnošću (npr. bretilium, betanidin, gvanetidin, rezerpin, debrisokvin, metildopa, alfa i beta adrenergički blokatori).

Anestetici: istoremena primena sa halogenskim anesteticima kao što su hloroform, ciklopropan, halotan, enfluran i izofluran mogu da prouzrokuju ili pogoršaju ventrikularne aritmije.

Depresori CNS-a: triprolidin može da pojača sedativni efekat alkohola ili drugih depresora CNS-a uključujući barbiturate, hipnotike, opioidne analgetike, ankisolitičke sedative i antipsihotike.

Ne postoje adekvatne i dobro kontrolisane studije sa primenom pseudoefedrina, triprolidina kod trudnica ili dojilja.

Plodnost

Ne postoje informacije o efektu pseudoefedrina/triprolidina, na plodnost kod ljudi.

Trudnoća

Lek Rinasek ne treba primenjivati u trudnoći, osim ukoliko lekar smatra da je korist od primene leka veća od mogućih rizika za fetus u razvoju.

Dojenje

Pseudoefedrin se izlučuje i konecentriše u mleku dojilje. Triprolidin se izlučuju u mleko dojilje. Procenjuje se da se približno 0,06% do 0,2% pojedinačne doze od 2,5 mg triprolidina uzetog od strane dojilje izlučuje u mleko dojilje u toku od 24 sata.

Ovaj lek ne treba korisititi tokom laktacije osim ukoliko potencijalna korist terapije za majku prevazilazi rizik za odojče.

Lek Rinasek, može imati umereni uticaj na sposobnost vožnje i upravljanja mašinama.

Prilikom primene leka Rinasek može doći do vrtoglavice, pospanosti i poremećaja pažnje u testovima slušne vigilnosti. Pacijente treba upozoriti da ne obavljaju aktivnosti koje zahtevaju povećani oprez, kao što je upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama, sve dok se ne utvrdi njihova reakcija na lek.

Pacijente treba upozoriti da ne uzimaju alkohol ili druge depresore CNS u toku lečenja lekom Rinasek, jer može doći do dodatnog oštećenja sposobnosti reagovanja.

Istovremena primena leka Rinsek može kod nekih pacijenata dovesti do dodatnih pogoršanja.

Placebo kontrolisane studije sa dovoljno podataka o neželjenim dejstvima nisu dostupni za kombinaciju leka pseudoefedrin/triprolidin.

Neželjene reakcije identifikovane tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja sa pseudoefedrinom, triprolidinom ili kombinacijama su navedene u nastavku po sistemima organa. Učestalost je definisana u skladu sa sledećim kategorijama učestalosti: veoma često (≥ 1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Neželjena dejstva su prikazana po kategoriji učestalosti u odnosu na 1) incidenciju adekvatno kontrolisanih kliničkih ispitivanja ili epidemiološke studije ako su dostupne ili 2) kada se incidencija ne može proceniti učestalost je definisana kao nepoznato.

*Neželjena dejstva prijavljena kod ≥1% pacijenata u randomizovanim, placebo-kontrolisanim kliničkim studijama sa jednom komponentom pseudoefedrin.

Nije primećena razlika između bezbednosnog profila odraslih i pedijatrijske populacije. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa korist i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Akutna toksičnost se manifestuje pospanošću , nekoordinacijom pokreta, slabošću, irritabilnošću, palpitacijama, hipertenzijom, konvulzijama i otežanim mokrenjem.

Pseudoefedrin

Predoziranje može dovesti do:

Poremećaji metabolizam i poremećaji ishrane: hiperglikemija, hipokalemija.

Psihijatrijski poremećaji: Stimulacija CNS-a, insomnija, iritabilnost, uznemirenost, anksioznost, agitacija, konfuzija, delirijum, halucinacije, psihoze.

Poremećaji nervnog sistema: konvulzije, tremor, intrakranijalna hemoragija uključujući intracerebralno krvarenje, pospanost kod dece.

Poremećaji oka: midrijaza

Kardiološki poremećaji: palpitacije, tahikardija, refleksna bradikardija, supraventrikularne i ventrikularne aritmije, disaritmija, infarkt miokarda.

Vaskularni poremećaji: hipertenzija, hipertenzivna kriza. Gastrointestinalni pormećaji: mučnina, povraćanje, ishemijski infarkt creva Muskuloskeletni i poremećaji vezivnog tkiva: rabdomioliza.

Bubrežni i poremećaji urinarnog sistema: akutna bubrežna insuficijencija, pormećaj mokrenja.

Triprolidin

Predoziranje sa antagonistima H1 receptora može dovesti do depresije CNS-a, hipertermije, antiholinergičkog sindroma (midrijaza, crvenilo, povišena telesna temperatura, suva usta, retencija urina, smanjena pokretljivost creva), tahikardije, hipotenzije, hipertenzije, mučnine, povraćanja, agitacije, konfuzije, halucinacija, psihoze, konvulzija ili disaritmije.

Rabdomioliza i bubrežna insuficijencija mogu retko nastati kod pacijenata sa produženom agitacijom, komom ili konvulzijama.

Lečenje

Terapija predoziranja je simptomatska i suportivna. Neophodno je primeniti mere za održavanje respiracije i kontrolu konvulzija. Ukoliko je neophodno, treba izvršiti lavažu želuca. Može biti neophodna kateterizacija mokraćne bešike. Za lečenje hipertenzivnih kriza se mogu primeniti alfa-adrenergički blokatori dok se za kontrolu supraventrikularnih aritmija koriste beta-adrenergički blokatori.

Po potrebi, eliminacija pseudoefedrina se može ubrzati snižavanjem pH mokraće ili dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: nazalni preparati; adrenomimetici

ATC šifra: R01BA52

Triprolidin izaziva simptomatsko olakšanje u uslovima za koje se pretpostavlja da u potpunosti ili delimično zavise od oslobođenog histamina. Triprolidin je jak, kompetitivni antagonist H1-receptor iz klase pirolidina sa blagim uticajem na centralni nervni sistem koji može izazvati pospanost.

Pseudoefedrin ima direktnu i indirektnu simpatomimetičku aktivnost i deluje kao dekongestiv gornjeg respiratornog trakta. Pseudoefedrin je znatno manje potentan od efedrina, u izazivanju tahikardije i elevaciji sistolnog krvnog pritiska i manje je potentan u izazivanju stimulacije centralnog nervnog sistema.

Posle oralne primene pojedinačne doze od 2,5 mg triprolidina kod odraslih, početak dejstva (definisan kao sposobnost da se antagonizuje histaminom indukovana inflamacija kože) nastaje za 1 – 2 sata.

Maksimalni efekat nastaje za 3 sata i mada aktivnost opada nakon toga i signifikantna inhibicija histaminom indukovane inflamacije se održava tokom 8 sati nakon primene doze leka.

Pseudoefedrin uzrokuje dekongestivni efekat u toku 30 minuta, a dejstvo se zadržava tokom najmanje 4 sata.

Nakon primene 10 mL sirupa koji sadrži fiksnu kombinaciju pseudoefedrin/triprolidin kod zdravih dobrovoljaca, maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) triprolidina se postižu za oko 1,5 h (Tmax) i iznose oko 5,5 - 6,0 nanograma/mL. Poluvreme eliminacije triprolidina iznosi u proseku 3,2 sata.

Maksimalne koncentracije pseudoefedrina u plazmi (Cmax) se postižu za oko 1,5 h (Tmax) i iznose oko 180 nanograma/mL. Poluvreme eliminacije pseudoefedrina iznosi u proseku 5,5 sati (na pH urina od 5,0 do 7,0). Poluvreme eliminacije pseudoefedrina se smanjuje sa acidifikacijom, odnosno raste sa alkalizacijom urina.

U ograničenoj studiji, 3 majke koje su dojile odojčad su koristile antihistaminik-dekongestant koji sadrži 60 mg psudoefedrina i 2,5 mg triprolidina. Koncentracije psudoefedrina u mleku su bile veće nego u plazmi kod sva tri ispitanika sa maksimalnim koncentracijama u 1,0 do 1,5 satu. Ispitivači su izračunali da 1000 mL mleka produkovanog tokom 24 sata bi sadržalo približno 0,5% do 0,7% doze kod majke. Međutim, nakon jednostruko slepe, ukrštene studije sa pojedinačnom dozom psudoefedrina 60 mg u odnosu na placebo sprovedenom kod 8 majki u periodu laktacije i procenjenim unosom od 60 mg psudoefedrin hidrohlorida 4 puta dnevno kod majki, procenjena doza pseudoefedrina kod odojčeta bazirana na AUC i na procenjenoj produkciji mleka od 150 mL/kg/dan je bila 4,3% (95 CI, 3,2, 5,4%; opseg od 2,2 do 6,7%) doza prilagođena telesnoj masi majke.

Mutagenost

Ne postoji dovoljno podataka o mutagenom potencijalu pseudoefedrina ili triprolidina.

Karcinogenost

Ne postoji dovoljno podataka o karcinogenom potencijalu pseudoefedrina ili triprolidina.

Teratogenost

Studije na kunićima i pacovima su pokazale da triprolidin nije ispoljio teratogeno dejstvo pri primeni doza, 75 puta većih od dnevnih doza kod ljudi. Sistemska primena pseudoefedrina kod pacova u dozama 50 puta većim, i kod kunića u dozama 35 puta većim od preporučene dnevne doze kod ljudi, nije pokazala teratogeno dejstvo.

Fertilitet

Nisu sprovedene studije na životinjama o uticaju triprolidina ili pseudoefedrina na fertilitet. Ne postoje podaci o uticaju kombinacije pseudoefedrin/triprolidina na fertilitet kod ljudi.

• Saharoza
• Glicerol, 85%
• Metilparahidroksibenzoat
• Natrijum-benzoat
• Quinoline Yellow C.I: 47005 (E 104),
• FD&C Yellow No.6, C.I. 15985 (E110)
• Natrijum-hidroksid 45% (za podešavanje pH)
• Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)
• Voda, prečišćena

Nema podatka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 20 dana, ako se čuva na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (staklo III hidrolitičke grupe), sa CRC zatvaračem bele boje (polietilen u kontaktu sa proizvodom) i plastičnom kašičicom (polipropilen).

Spoljašne pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu, jednu plastičnu kašičicu (polipropilen) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Rinasek sadrži aktivne supstance pseudoefedrin i triprolidin. Koristi se za ublažavanje simptoma prehlade i alergija uključujući kijanje, curenje iz nosa, suzenje očiju, i začepljenih sinusa. Ovaj sirup sadrži pseudoefedrin koji je dekongestiv i oslobađa začepljenost nosa i sinusa i triprolidin koji je antihistaminik koji se koriste za lečenje alergije i ublažavanje simptoma alergije poput kijanja, curenja iz nosa i suzenja očiju.

Lek Rinasek sirup se upotrebljava za lečenje:

• alergijskog rinitisa (zapaljenje sluzokože nosa izazvanog alergijom)
• vazomotornog rinitisa (zapaljenje sluzokože nosa nealergijske prirode)
• prehlade (kijavice)
• polenske groznice
• aerootitisa (zapaljenje uha nastalo usled promene pritiska spoljašnje sredine).

Lek je namenjen za upotrebu kod odraslih i dece uzrasta 6 godina i starije.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 5 dana.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na triprolidin i pseudoefedrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ukoliko imate šećernu bolest (dijabetes melitus) ili teško oštećenje bubrežne funkcije
• ukoliko imate povišenu funkciju štitaste žlezde (hipertiroidizam)
• ukoliko imate glaukom zatvorenog ugla (povišen pritisak u oku)
• ukoliko imate feohromocitom (tumor koji utiče na rad srca i na krvni pritisak)
• ukoliko imate hipertenziju (povišeni krvni pritisak) ili bolest srca i krvnih sudova ili ukoliko uzimate lekove iz grupe beta-blokatora
• ukoliko imate oboljenje pluća ili probleme sa disanjem, i rizik za nastanak slabosti pluća (respiratorne insuficijencije)
• ukoliko uzimate ili ste u protekle dve nedelje uzimali lekove za lečenje depresije, kao što su inhibitori monoaminooksidaze (MAO) ili reverzibilni inhibitori monoaminooksidaze (RIMA)
• ukoliko uzimate druge lekove protiv kašlja ili druge lekove protiv prehlade (drugi simpatomimetici).

Ovaj leka ne smeju uzimati deca mlađa od 6 godina.

Ako se bilo šta prethodno navedeno odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Rinasek.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rinasek ukoliko:

• imate oboljenje bubrega i/ili teško oboljenje jetre
• ste podložni nastanku glaukoma zatvorenog ugla (povišen pritisak u očima)
• imate smanjenje protoka krvi kroz arterije ili vene (okluzivna vaskularna bolest)
• ste na terapiji za oboljenje štitaste žlezde
• imate probleme sa prostatom (otežano mokrenje ili potreba za čestim mokrenjem)
• imate zavisnost od alkohola
• bolujete od epilepsije
• imate astmu, hronični bronhitis ili emfizem pluća

Ukoliko Vam se javi bilo šta od navedenog u nastavku teksta, odmah prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se Vašem lekaru:

• rasprostranjeno crvenilo i pustule (sitne promene na koži sa gnojnim sadržajem), praćeno povišenom telesnom temperaturom (videti odeljak 4)
• iznenadni bol u trbuhu, pojava krvi u stolici ili krvarenje iz čmara ili proliv usled zapaljenja debelog creva (ishemijski kolitis). Ukoliko Vam se jave ovi simptomi probavnog sistema odmah prestanite da koristite lek Rinasek, obratite se Vašem lekaru ili potražite odmah hitnu medicinsku pomoć (videti odeljak 4).
• iznenadna jaka glavobolja, mučnina, povraćanje, konfuzija, grčevi mišića i poremećaji vida.
• halucinacije (čule obmane)
• Uznemirenost i poremećaj spavanja

Lek Rinasek, sirup, može da izazove pospanost. Ovaj lek ne treba upotrebljavati za sedaciju deteta.

Ovaj lek može dovesti do pozitivnog antidoping testa.

Lekar ili farmaceut su u obavezi da provere da se lekovi koji sadrže simpatomimetik ne primenjuju istovremeno, na nekoliko načina npr. oralno i lokalno (rastvori za nos, uho i oko).

Lek Rinasek može delovati stimulativno na centralni nervni sistem usled čega može doći do pojave nesanice, uznemirenosti, hiperpireksije (povišene telesne temperature), tremora (drhtanja) i epileptiformnih konvulzija (napadi grčenje mišića). Oprez je neophodan kod osoba koje boluju od epilepsije.

Drugi lekovi i lek Rinasek

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:

• sedative (lekovi koji se koriste u terapiji anksioznosti i tenzije)
• antihipertenzive (lekovi u lečenju visokog krvnog pritiska kao što su guanetidin, rezerpin, metildopa, adrenergički blokatori, debrisokvin, bretilijum, betanidin)
• stimulanse ili supresore apetita i lekove koji se koriste u terapiji kongestije i astme (simpatomimetici)
• triciklične antidepresive (koji se koriste u terapiji poremećaja raspoloženja)
• moklobemid (koji se koristi u terapiji poremećaja raspoloženja)
• kardiotonične glikozide (lekovi koji se koriste u terapiji kontrole srčanog ritma ili srčanih kontrakcija kao je digoksin
• ergot alkaloide (lekovi koji se koriste u terapiji migrene kao što je ergotamin i metilsergid)
• oksitocin (lek koji se koristi za izazivanje kontrakcija tokom porođaja)
• antiholinergike (lekovi koji se koriste u terapiji grčeva ili spazma kao što je atropin)
• hipnotike (lekovi za uspavljivanje uključujući barbiturate)
• opioidne analgetike (lekovi koji se koriste protiv bolova kao što je kodein, tramadol, morfin)
• antipsihotike (lekovi koji se koriste u terapiji poremećaja raspoloženja)
• inhibitore monoaminooksidaze (koriste se u terapiji poremećaja raspoloženja)
• anestetike (halogeni-mogu uticati na rad srca i dovesti do pojave aritmija)

Ukoliko niste sigurni o bilo kom leku koji uzimate, pokažite kutiju ili bočicu leka Vašem farmaceutu.

Uzimanje leka Rinasek sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom lečenja lekom Rinasek ne smete konzumirati alkoholna pića. Alkohol pojačava dejstvo leka Rinasek utičući na smanjenje pažnje i mentalnih sposobnosti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne uzimajte lek Rinasek u toku trudnoće bez saveta Vašeg lekara.

Lek Rinasek se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Ne uzimajte lek Rinasek tokom dojenja bez saveta Vašeg lekara.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može prouzrokovati vrtoglavicu, pospanost, smanjenu budnost i poremećaj sluha. Ukoliko vam se jave ova neželjena dejstva, nemojte da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Izbegavajte primenu alkoholnih pića i drugih lekova koji mogu da izazovu pospanost, jer se u tom slučaju povećava verovatnoća nastanka ovih neželjenih dejstava.

Lek Rinasek sadrži saharozu, azo boje i metilparahidroksibenzoat

Rinasek sirup sadrži saharozu. U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Doza Rinasek sirupa od 5 mL sadrži 3,45 g saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od dijabetes melitusa.

Rinasek sirup sadrži pomoćnu supstancu FD&C Yellow No.6 (E110) koja može uzrokovati alergijsku reakciju.

Rinasek sirup sadrži metilparahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pratite tabele kako biste znali koliko leka treba da uzmete. Lek Rinasek sirup je namenjen za oralnu primenu.

Ne koristite više leka nego što je napisano u tabeli. Lek Rinasek ne treba da koristite duže od 5 dana. Nemojte koristiti lek da sedirate dete.

Nemojte da prepunite kašiku.

Deca mlađa od 6 godina: primena leka je kontraindikovana kod dece mlađe od 6 godine.

Deca od 6 do 12 godina

Odrasli i deca starija od 12 godina

Starije osobe

Kod starijih osoba se pokazalo da je odgovarajuća uobičajena doza za odrasle Oprez je potreban u slučaju težih oštećenja funkcije bubrega i/ili jetre

Ako ste uzeli više leka Rinasek nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću količinu sirupa od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Simptomi akutnog predoziranja su: pospanost, umor, poremećaj koordinacije pokreta, slabost, iritabilnost, osećaj lupanja srca, povišen krvni pritisak, konvulzije (grčenje mišića), otežano mokrenje, povišen šećer u krvi, snižena koncentracija kalijuma u krvi, nesanica, hiperaktivnost, nervoza, uznemirenost, zbunjenost, delirijum, psihoze, tremor (podrhtavanje ruku), krvarenje u mozgu, pospanost kod dece, proširene zenice, ubrzan srčani rad, usporen srčani rad, supraventrikularne i ventrikularne aritmije, disritmija, infarkt srca, hipertenzivna kriza, mučnina, povraćanje, nekroza creva, razgradnja mišića, akutna bubrežna slabost, poremećaj mokrenja, povišena telesna temperatura, antiholinergički sindrom (proširenje zenica, naleti crvenila, povišena telesna temperatura, suva usta, zadržavanje urina, smanjena pokretljivost creva), smanjen krvni pritisak, čulne obmane (halucinacije).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rinasek

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je čim budete u mogućnosti i nastavite uzimanje terapije po rasporedu za taj dan, sa operezom da svaku narednu dozu uzmete sa vremenskim razmakom od najmanje 4 sata, a ne više od 3 puta za 24 sata, kod dece uzrasta od 6 do 12 godina, i 4 puta za 24 sata, kod odraslih i dece starije od 12 godina.. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate ovaj lek i odmah potražite medicinsku pomoć:

• iznenadna pojava povišene telesne temperature, crvenila kože, ili mnogobrojnih sitnih pustula (mogući simptomi akutne generalizovane egzantematozne pustuloze-AGEP), može da se desi u prva dva dana o terapije ovim lekom (videti odeljak 2)
• iznenadni bol u trbuhu, pojava krvi u stolici ili krvarenja iz čmara i dijareja (zapaljenje usled nedovoljnog dotoka krvi do debelog creva-ishemijski kolitis)
• iznenadna teška glavobolja, mučnina, povraćanje, konfuzija, grčevi i poremećaj vida
• oticanje lica, usana, usta, jezika, grla koje može uzrokovati otežano gutanje i disanje
• osećaj umora, pojava neočekivanih modrica i krvarenja ili infekcije (kao što je prehlada)
• alergijske reakcije uključujući osip kao što je koprivnjača (koji može biti ozbiljan i uključuje pojavu plikova i ljuštenja kože) svrab i osip
• čulne obmane (halucinacije), paranoidne deluzije i grčevi (epileptični napadi, konvulzije).

Ukoliko Vam se javi bilo šta od navedenog prestanite da uzimate ovaj lek i razgovarajte sa Vašim lekarom:

• uznemirenost ili poremećaj spavanja
• brzi ili nepravilni otkucaji srca ili subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije)
• otežano pražnjenje mokraće (posebno kod muškaraca koji imaju probleme sa prostatom)

Ostala neželjena dejtva koja mogu da se jave:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• nesanica, nervoza, vrtoglavica
• pospanost
• zamućen vid
• gust sekret, suva usta, mučnina i bol u želucu

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• konfuzija (zbunjenost)
• depresija
• ukočenost, drhtanje ili poremećaj govora
• nizak krvni pritisak
• poremećaji krvi
• poremećaji jetre

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• moždani udar
• srčani udar/smanjen dotok krvi do srca što može uzrokovati nelagodnost ili bol u grudima, vratu, leđima, vilici, ramenima i rukama (poznat kao angina), ubrzan rad srca
• agitacija, anksioznost, iritabilnost ili osećaj neopisive sreće
• trnjenje i mravinjanje ruku i stopala
• visok krvni pritisak
• krvarenje iz nosa, suv nos i grlo
• povraćanje ili bol u trbuhu
• bol prilikom mokrenja
• umor
• veoma visoka telesna temperatura

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rinasek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon: "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 20 dana.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su: pseudoefedrin-hidrohlorid i triprolidin-hidrohlorid 5 mL sirupa sadrži:

pseudoefedrin-hidrohlorid 30,0 mg

triprolidin-hidrohlorid 1,25 mg

Ostale pomoćne supstance su: saharoza; glicerol, 85%; metilparahidroksibenzoat; natrijum-benzoat; Quinoline Yellow C.I: 47005 (E 104); FDC Yellow No.6, C.I. 15985 (E110); natrijum-hidroksid 45% (za podešavanje pH); hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Rinasek i sadržaj pakovanja

Bistar, slabo viskozan rastvor, žute boje. Rastvor nije intenzivnije obojen od standardnog rastvora GY.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (staklo III hidrolitičke grupe), sa CRC zatvaračem bele boje (polietilen u kontaktu sa proizvodom) i plastičnom kašičicom (polipropilen).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu, jednu plastičnu kašičicu (poliptopilen) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03024-19-001 od 06.05.2020.