Expein® Complex 30mg+500mg granule za oralnu suspenziju

Simptomatska terapija kongestije nosa i sinusa (rinosinuzitisa) praćene bolom i povišenom telesnom temperaturom, usled prehlade ili gripa.

Lek Midol Complex je namenjen za primenu kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Doziranje

Uzeti oralno sadržaj 1-2 kesice. Po potrebi, pojedinačna doza se može ponoviti u intervalima od 4-8 sati. Maksimalna dnevna doza od 6 kesica se ne sme prekoračiti.

Ukoliko je dominantan samo jedan simptom bolesti, može biti pogodnije lečenje jednom aktivnom supstancom.

Lek Midol Complex se ne sme uzimati duže od 3 dana, bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Način primene

Sadržaj 1-2 kesice pre primene rastvoriti u čaši vode. Dobro promešati i odmah popiti ceo sadržaj.

Napomena: granule se ne rastvaraju u potpunosti.

Primena kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina

Lek Midol Complex se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina bez lekarskog saveta. Zbog malog iskustva, ne postoje preporuke o doziranju ovog leka kod te grupe pacijenata.

• Preosetljivost na pseudoefedrin, acetilsalicilnu kiselinu ili druge salicilate, na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• Deca i adolescenti do 16 godina;
• Pozitivna anamneza na astmu uzrokovanu primenom salicilata ili supstanci sa sličnim dejstvom, naročito nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL);
• Akutni ulkus u gastrointestinalnom traktu;
• Hemoragijska dijateza;
• Trudnoća;
• Dojenje;
• Teška insuficijencija jetre;
• Teška insuficijencija bubrega;
• Teška srčana insuficijencija;
• Konkomitantna primena sa metotreksatom u dozi od 15 mg/nedeljno ili većoj;
• Teška hipertenzija;
• Teško oboljenje koronarnih arterija;
• Istovremena primena inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori) u protekle 2 nedelje.

• Istovremena terapija antikoagulansima;
• Gastrointestinalni ulkusi uključujući hronično ili rekurentno oboljenje ili gastrointestinalna krvarenja u anamnezi;
• Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili pacijenti sa oštećenom kardiovaskularnom funkcijom (npr. ukoliko postoji renalna vaskularna bolest, kongestivna srčana insuficijencija, smanjenje volumena krvi, veća hirurška intervencija, sepsa ili veći hemoragijski događaj), s obzirom na to da acetilsalicilna kiselina može da poveća rizik od oštećenja funkcije bubrega i akutne bubrežne insuficijencije;
• Oštećena funkcija jetre;
• Preosetljivost na druge analgetike/antiinflamatorne lekove/antireumatike ili druge alergene supstance;
• Hipertireoidizam, blaga do umerena hipertenzija, dijabetes melitus, ishemijska bolest srca, povišeni intraokularni pritisak (glaukom), hipertrofija prostate ili osetljivost na simpatomimetike;
• Stariji pacijenti mogu da reaguju posebno osetljivo na uticaj pseudoefedrina na centralni nervni sistem.

Acetilsalicilna kisleina može da izazove bronhospazme, napade astme ili druge reakcije preosetljivosti. Za faktore rizika smatraju se postojeća bronhijalna astma, polenska kijavica, nazalni polipi ili hronična bolest pluća. To se takođe odnosi i na pacijente koji imaju alergijsku reakciju na druge suspstance (kao npr. u vidu reakcija na koži, svraba, urtikarije).

Usled inhibicije agregacije trombocita koja može da traje nekoliko dana posle primene, može doći do povećanog rizika od krvarenja, pre svega u toku i nakon hirurških zahvata (uključujući i manje hirurške zahvate npr. ekstrakciju zuba).

U manjim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Kod pacijenata kod kojih je smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline, ovakav uticaj acetilsalicilne kiseline može dovesti do napada gihta.

Učestala upotreba analgetika (posebno kombinacije različitih analgetika) može dovesti do trajnog oštećenja funkcije bubrega (analgetska nefropatija).

Kod pacijenata koji imaju tešku deficijenciju glukoza-6-fosfat dehifrogenaze (G6PD), acetilsalicilna kisleina može dovesti do hemolize ili hemolitičke anemije. Faktori koji mogu da povećaju rizik od hemolize su npr. primenjene velike doze, povišena telesna temperatura ili akutne infekcije.

U pojedinačnim slučajevima, kod lekova koji sadrže pseudoefedrin može da se javi akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP), oblik teške kožne reakcije. Ako se uoče simptomi kao što su povišena telesna temperatura, crvenilo kože i/ili pojava malih, generalizovanih pustula, prekinuti sa korišćenjem leka i odmah se javiti lekaru.

Sportistima napomenuti da psudoefedrin može dovesti do pozitivnih rezultata na doping kontrolama.

Lek Midol Complex sadrži 2 g saharoze u jednoj kesici. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Pedijatrijska populacija

Kod dece i adolescenata, mlađih od 16 godina kod kojih je prisutna virusna infekcija sa povišenom telesnom temperaturom ili bez nje postoji mogućnost povezanosti između acetilsalicidne kiseline i pojave Rejevog sindroma. Iz tog razloga, ne primenjivati lek Midol Complex kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina, osim po preporuci lekara.

Kontraindikovane kombinacije (videti odeljak 4.3):

Metotreksat u dozama od 15 mg/nedeljno i većim:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (smanjeni renalni klirens metotreksata usled primene antiinflamatornih lekova uopšteno i istiskivanje metotreksata sa vezujućih proteina plazme acetilsalicilnom kiselinom).

Inhibitori monoaminoksidaze

Primena MAO inhibitora u poslednje 2 nedelje povećava rizik od kardiovaskularnih neželjenih događaja (npr. aritmija, hipertenzivne reakcije).

Kombinacije kod kojih su potrebne mere opreza pri korišćenju:

Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/ nedeljno:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (smanjeni renalni klirens metotreksata usled primene antiinflamatornih lekova uopšteno i istiskivanje metotreksata sa vezujućih proteina plazme acetilsalicilnom kiselinom).

Antikoagulansi, trombolitici i ostali inhibitori agregacije trombocita/ hemostaze:

Povećan rizik od krvarenja.

Drugi NSAIL sa salicilatima u većim dozama:

Povećani rizik od pojave ulkusa i gastrointestinalnih krvarenja usled sinergističkog dejstva.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI):

Povećani rizik od pojave krvarenja u gornjem delu gastrointestinalnog trakta, verovatno usled sinergističkog dejstva.

Digoksin:

Koncentracije digoksina u plazmi su povećane usled smanjene renalne ekskrecije.

Antidijabetici, npr. insulin i sulfonilureja:

Povećano hipoglikemijsko dejstvo kod korišćenja velikih doza acetilsalicilne kiseline zbog hipoglikemijskog dejstva acetilsalicilne kiseline kao i zbog istiskivanja derivata sulfonilureje sa njihovog mesta vezivanja za proteine plazme.

Diuretici u kombinaciji sa acetilsaliclinom kiselinom u većim dozama:

Smanjena glomerularna filtracija usled smanjene renalne sinteze prostaglandina.

Sistemski glukokortikosteroidi, osim hidrokortizona kao supstitucione terapije kod Adisonove bolesti: Smanjena koncentracija salicilata u krvi za vreme terapije kortikosteroidima zbog povećane eliminacije salicilata i rizika od predoziranja salicilatima nakon prekida terapije.

Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom koja se koristi u većim dozama:

Smanjena glomerularna filtracija usled inhibicije vazodilatacije prostaglandinima. Pored toga, smanjeno je i antihipertenzivno dejstvo.

Valproinska kiselina:

Povećana toksičnost valproinske kiseline usled istiskivanja sa mesta vezivanja na proteinima plazme.

Alkohol:

Povećano oštećenje gastrointestinalne sluzokože i produženo vreme krvarenja usled aditivnog dejstva acetilsalicilne kiseline i alkohola.

Urikozurici, kao što su benzbromaron i probenecid:

Smanjeno urikozurično dejstvo (kompeticija za renalnu, tubularnu ekskreciju mokraćne kiseline).

Salbutamol tablete:

Povećanje dejstva (egzacerbacija kardiovaskularnih neželjenih dejstava); to ne isključuje opravdanu primenu aerosol bronhodilatatora tipa adrenergičkih stimulanasa.

Antidepresivi:

Pojačano dejstvo.

Drugi simpatomimetici:

Pojačano dejstvo.

Antihipertenzivi kao što su gvanetidin, metildopa, β-blokatori:

Smanjeno dejstvo.

Metamizol

Metamizol može smanjiti dejstvo acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se uzimaju istovremeno. Zato, ovu kombinaciju treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline u cilju kardioprotekcije.

Trudnoća

Lek Midol Complex je kontraindikovan u trudnoći, pošto ne postoje podaci o uzimanju kombinacije ovde dve aktivne supstance za vreme trudnoće.

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili embrionalni/fetalni razvoj. Podaci dobijeni u toku epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranom periodu trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećao se sa manje od 1%, do približno 1,5%. Pretpostavlja se da rizik raste sa povećanjem doze i trajanjem primene. Kod životinja je davanje inhibitora sinteze prostaglandina dovelo do porasta pre- i postimplantacionih gubitaka i embriofetalnog letaliteta. Takođe kod životinja kojima su u toku faze razvoja organa dati inhibitori sinteze prostaglandina, postoje izveštaji o povećanoj incidenciji raznih malformacija uključujući i kardiovaskularne..

Za vreme prvog i drugog trimestra trudnoće ne bi trebalo davati acetilsalicilnu kiselinu, osim ako je to zaista neophodno. Ako se acetilsalicilna kiselina primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili u toku prvog ili drugog trimestra trudnoće, dozu treba smanjiti, a trajanje terapije da bude što kraće.

Za vreme trećeg trimestra trudnoće izloženost svim inhibitorima sinteze prostaglandina može da bude praćena sledećim rizicima:

Kod fetusa:

• Kardiopulmonalna toksičnost (sa prevremenim zatvaranjem duktusa arteriozusa i pulmonalnom hipertenzijom);
• Renalna disfunkcija, koja može da napreduje do insuficijencije bubrega sa oligohidroamnionom.

Kod majke i kod novorođenog deteta, na kraju trudnoće:

• Moguće produženje vremena krvarenja, antiagregacioni uticaj koji se može pojaviti već kod veoma malih doza;
• Inhibicija kontrakcije uterusa koja dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Ograničeni podaci o primeni pseudoefedrina u trudnoći ne ukazuju na povećani rizik od malformacija. Uprkos tome, pseudoefedrin ne treba primenjivati u toku trudnoće.

Zbog toga je acetilsalicilna kiselina kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

U studijama sprovedenim na životinjama obe aktivne supstance su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Dojenje

I pseudoefedrin i salicilati prelaze u majčino mleko u malim količinama. Pošto ne postoje podaci o primeni kombinacije ove dve aktivne supstance za vreme dojenja, primena lek Midol Complex je kontraindikovana kod dojilja.

Plodnost

Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina mogu da izazovu oštećenje plodnosti kod žena usled uticaja na ovulaciju. To je reverzibilan uticaj i nestaje po prekidu terapije.

Lek Midol Complex ima blag do umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Rizik se dalje može povećavati usled istovremenog konzumiranja alkohola.

Učestalost: nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Moguća neželjena dejstva pseudoefedrina su:

Vaskularni poremećaji

Prolazno crvenilo

Porast krvnog pritiska, ali ne i kod kontrolisane hipertenzije.

Kardiološki poremećaji

Kardiološka dejstva (npr. tahikardija, palpitacije, aritmija).

Poremećaji nervnog sistema

Stimulacija centralnog nervnog sistema (npr. nesanica, retko halucinacije).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Retencija urina, posebno kod pacijenata sa hiperplazijom prostate.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Reakcije na koži (npr. osip, urtikarija, pruritus).

Za vreme postmarketinškog praćenja leka, prijavljeni su izolovani slučajevi teške kožne reakcije, akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AEGP), kod lekova koji sadrže pseuodoefedrin.

Moguća neželjena dejstva acetilsalicilne kiseline su:

Poremećaji imunskog sistema

Reakcije preosetljivosti sa odgovarajućim laboratorijskim i kliničkim manifestacijama uključujući astmu, moguće blage do umerene reakcije na koži, respiratornom traktu, gastrointestinalnom traktu i kardiovaskularnom sistemu, uključujući simptome kao što su osip, urtikarija, edemi, pruritus, rinitis, nazalnu kongestiju, kardiorespiratorni distres i veoma retko, teške reakcije, uključujući anafilaktički šok.

Gastrointestinalni poremećaji

-Gastroduodenalne tegobe (bol u želucu, dispepsija, gastritis);

-Mučnina, povraćanje, dijareja;

-Gastrointestinalni ulkusi koji u pojedinačnim slučajevima mogu dovesti do perforacije.

Hepatobilijarni poremećaji

Prolazna insuficijencija jetre sa povećanim vrednostima transaminazama.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Povećanje rizika od krvarenja kao npr. perioperativna hemoragija, hematomi, kvarenje iz nosa, urogenitalna krvarenja i krvarenje desni. Hemoliza i hemolitička anemija kod pacijenata sa teškim oblikom deficijencije glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD).

Hemoragija može da dovede do akutne i hronične posthemoragijske anemije/anemije usled nedostatka gvožđa (npr. zbog okultnog mikrokrvarenja) sa odgovarajućim laboratorijskim parametrima i kliničkim simptomima kao što su astenija, bledilo, hipoperfuzija.

Poremećaji nervnog sistema

Vrtoglavica (može da bude simptom predoziranja).

Poremećaji uha i labirinta

Tinitus (može da bude simptom predoziranja).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Bilo je izveštaja o oštećenju bubrega i akutnoj bubrežnoj insuficijenciji. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Pseudoefedrin

Usled intoksikacije se mogu javiti prekomerne simpatomimetičke reakcije, npr. tahikardija, bol u grudima, agitacija, hipertenzija, zviždanje u plućima ili nedostatak daha, konvulzije, halucinacije.

Mere za lečenje intoksikacije lekom Midol Complex zavise od težine, stadijuma i kliničkih simptoma intoksikacije. One su u skladu sa uobičajenim merama za smanjenje resorpcije aktivne supstance: ubrzanje izlučivanja, praćenje balansa vode i elektrolita, poremećaj regulacije telesne temperature, disanja i kardiovaskularne i cerebralne funkcije.

Čak i onda, kada znaci ili simptomi nisu primetni, neophodno je hitno potražiti lekarsku pomoć.

Acetilsalicilna kiselina

Postoji razlika između hroničnog predoziranja, gde se uglavnom pojavljuju poremećaji centralnog nervnog sistema („salicilizam“) i akutne intoksikacije čija je glavna karakteristika težak poremećaj acido-bazne ravnoteže.

Osim poremećaja acido-bazne ravnoteže i balansa elektrolita (npr. gubitak kalijuma), hipoglikemije, osipa na koži i krvarenja u gastrointestinalnom traktu, mogu da se jave simptomi kao što su hiperventilacija, tinitus, mučnina, povraćanje, oštećenje vida i sluha, glavobolja, vrtoglavica i konfuzija.

U slučaju ozbiljne intoksikacije može da nastupi delirijum, tremor, dispneja, znojenje, dehidracija, hipertermija i koma. U slučaju intoksikacije sa letalnim ishodom, smrt najčešće nastupa usled respiratorne insuficijencije.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; nazalni dekogenstivi za sistemsku primenu

ATC šifra: R01BA52

Pseudoefedrin je simpatomimetik sa alfa-agonističkom aktivnošću. On je dekstroizomer efedrina; obe supstance su jednako efikasne kao nazalni dekongestivi. Stimulišu alfa-adrenergičke receptore glatkih mišića krvnih sudova, što sužava proširene arteriole unutar nazalne mukoze i smanjuje dotok krvi u kongestijom zahvaćene površine.

Acetilsalicilna kiselina pripada grupi nesteroidnih analgetika/antiinflamatornih lekova sa analgetičkim, antipiretičkim i antiinflamatornim osobinama. Mehanizam dejstva zasniva se na ireverzibilnoj inhibiciji enzima ciklooksigenaze, uključenih u sintezu prostaglandina.

Acetilsalicilna kiselina takođe inhibira i agregaciju trombocita blokiranjem sinteze tromboksana A2 u trombocitima.

Pseudoefedrin

Lek se brzo resorbuje. Maksimalna koncentracija u plazmi dostiže se nakon 20 do 120 minuta. Maksimalna koncentracija je u rasponu od 113 do 140 mikrograma/L. Volumen distribucije iznosi 2,4 do 3,3 L. Približno 70% do 90% supstance se nepromenjeno izlučuje urinom. Primarno se metaboliše u jetri i norpseudoefedrin je primarni aktivni metabolit. Ovo jedinjenje se izlučuje urinom u iznosu od približno 1% doze pseudoefedrina kod zdravih osoba ali može iznositi približno 6% kod pacijenata sa hronično alkalnim urinom. Alkalizacijom urina (naročito u slučaju pri pH većim od 5,5) se može smanjiti urinarna ekskrecija.

Pseudoefedrin se kod ljudi izlučuje u majčino mleko.

Poluvreme eliminacije supstance iznosi 5-6 sati, u urinu pH 5 do 6. Međutim, ovo poluvreme eliminacije zavisi od pH vrednosti urina: kod pacijenata sa perzistentno alkalnim urinom navodi se vrednost od 50 sati, a kod pacijenta sa veoma kiselim urinom 1,5 sat.

Konvencionalnom hemodijalizom se može ukloniti samo jedan neznatan deo pseudoefedrina.

Acetilsalicilna kiselina

Acetilsalicilna kiselina se brzo i u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primene. Acetilsalicilna kiselina se konvertuje u svoj glavni metabolit salicilnu kiselinu u toku i nakon resorpcije. Najviša koncentracija u plazmi acetilsalicilne kiseline odnosno salicilne kiseline dostiže se nakon 10-20 minuta odnosno 0,3 -2 sata.

Acetilsalicilna kiselina i salicilna kiselina se u velikoj meri vezuju za proteine plazme i brzo se distribuiraju u sve delove tela. Salicilna kiselina se pojavljuje u majčinom mleku i prolazi placentu.

Salicilna kiselina se uglavnom eliminiše metabolizmom u jetri; metaboliti su salicilurična kiselina, salicil fenol glukuronid, salicil acil glukuronid, gentizinska kiselina i gentizurična kiselina.

Kinetika eliminacije salicilne kiseline zavisi od doze, s obzirom na to da je metabolizam ograničen kapacitetom enzima jetre. Poluvreme eliminacije zato varira od 2 do 3 sata nakon malih doza, dok kod većih doza iznosi do 15 sati. Salicilna kiselina i njeni metaboliti se uglavnom izlučuju preko bubrega.

Pseudoefedrin je nazalni dekongestiv sa dugotrajnim iskustvom u primeni kod čoveka. Nema dokaza da pseudoefedrin ima mutageni potencijal. Pri toksičnim dozama za majke, kod pacova, pseudoefedrin ima fetotoksično dejstvo (smanjuje telesnu masu fetusa i odlaže osifikaciju). Nisu izvođene studije uticaja na fertilnost ili peri- i postnatalne studije za pseudoefedrin.

Profil pretkliničke bezbednosti acetilsalicilne kiseline je dobro dokumentovan. U studijama na životinjama salicilati su izazvali oštećenje bubrega i gastrointestinalne ulkuse. Acetilsalicilna kiselina je detaljno ispitana po pitanju mutagenosti i karcinogenosti; nisu nađeni relevantni dokazi za mutageni ili karcinogeni potencijal.

Salicilati su pokazali teratogena svojstva kod nekoliko životinjskih vrsta. Navode se poremećaji implantacije, embriotoksični i fetotoksični uticaji kao i poremećaji sposobnosti učenja kod mladunaca, nakon prenatalne ekspozicije.

• Limunska kiselina, bezvodna;
• Saharoza;
• Hipromeloza;
• Saharin;
• Aroma pomorandže, arapska guma E414; askorbinska kiselina E300; butilhidroksianizol E320; maltodekstrin, kukuruzni.

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 30° C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je kesica od papir/aluminijum/polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Midol Complex sadrži dve aktivne supstance pseudoefedrin-hidrohlorid i acetilsalicilnu kiselinu. Pripada grupi nesteroidnih analgetika/antiinflamatornih lekova.

Lek Midol Complex ublažava bolove, smanjuje zapaljenje, snižava povišenu telesnu temperaturu i ublažava simptome zapušenosti nosa.

Lek Midol Complex koristi se za ublažavanje simptoma zapušenog nosa i sinusa (rinosinuzitisa) praćenih bolom i povišenom telesnom temperaturom usled prehlade ili gripa.

Ukoliko imate samo jedan od prethodno navedenih simptoma, poželjno je lečenje lekom koji sadrži samo jednu aktivnu supstancu.

Lek Midol Complex je namenjen za upotrebu kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina. Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate da se obratite lekaru.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na pseudoefedrin , acetilsalicilnu kiselinu ili druge salicilate, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Midol Complex (videti odeljak 6);
• kod dece i adolescenata uzrasta do 16 godina;
• ukoliko ste ranije imali astmatičnu reakciju na salicilate ili supstance koje slično deluju (naročito na nesteroidne antiinflamatorne lekove);
• ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;
• ukoliko imate povećanu sklonost ka krvarenju;
• ukoliko ste trudni ili dojite;
• ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega;
• ukoliko imate teški oblik srčane slabosti (teška srčana insuficijencija)
• ukoliko istovremeno uzimate metotreksat u nedeljnoj dozi od 15 mg ili većoj
• ukoliko imate visoke vrednosti krvnog pritiska ili teško oboljenje koronarnih arterija srca;
• ukoliko istovremeno uzimate ili ste u poslednje dve nedelje uzimali lekove za lečenje depresije iz grupe inhibitora monoamino-oksidaze (MAO inhibitori).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Midol Complex:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na druge analgetike, antireumatike ili antiinflamatorne lekove;
• ukoliko imate alergiju na bilo koji alergen (npr. imate reakcije na koži, osip, svrab, koprivnjaču), astmu, polensku kijavicu, otok sluznice nosa (nazalne polipe) ili hronične bolesti disajnih puteva;
• ukoliko istovremeno uzimate lekove za razređivanje i sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulanse);
• ukoliko ste ranije imali čir na želucu ili krvarenje u organima za varenje;
• ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega ili jetre;
• ukoliko imate oštećenu funkciju srca i krvnih sudova ( npr. srce ne pumpa krv kroz telo na odgovarajući način, smanjen volumen cirkulišuće krvi, velike hirurške intervencije, infekcija krvi ili velika krvarenja);
• ukoliko treba da imate hiruršku intervenciju (operaciju) (uključujući i manje hirurške intervencije kao što je vađenje zuba), pošto acetilsalicilna kiselina već u malim dozama povećava rizik od krvarenja;
• ukoliko imate prekomerno aktivnu funkciju štitaste žlezde, blago do umereno povišen krvni pritisak, šećernu bolest, ishemijsku bolest srca, povišeni očni pritisak (glaukom) ili uvećanje prostate ili ste preosetljivi na neke supstance lekova protiv prehlade kao što su npr. fenilefrin ili efedrin (simpatomimetički lekovi);
• ukoliko učestalo istovremeno uzimate više različitih lekova protiv bolova (posebno kombinacije različitih analgetika) jer se izlažete riziku od trajnog oštećenja funkcije bubrega;
• ukoliko ste skloni pojavi gihta; u malim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline, što kod predisponiranih pacijenata može dovesti do napada gihta;
• ukoliko imate nedostatak glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (nasledno oboljenje koje zahvata crvena krvna zrnca), pošto veće doze acetilsalicilne kiseline mogu dovesti do hemolize (razaranja crvenih krvnih zrnaca), posebno ukoliko pacijent ima dodatne faktore rizika, kao što su povišena telesna temeparatura ili akutne infekcije.
• Ukoliko ste ranije bolovali od oblika teškog kožnog oboljenja koji se naziva akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) (sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura, crvenilo kože i/ili mali plikovi ispunjeni gnojem po celom telu) prilikom upotrebe lekova koji sadrže pseudoefedrin. Ukoliko Vam se jave ovi simptomi, odmah prekinuti sa upotrebom leka i javiti se lekaru.

Sportiste obavestiti da pseudoefedrin-hidrohlorid može dovesti do pozitivnih rezultata na doping kontrolama. Ukoliko niste sigurni da li smete da uzimate lek Midol Complex, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Primena kod starijih pacijenata

Stariji pacijenti mogu da reaguju posebno osetljivo na pseudoefedrin, što može uzrokovati pojavu nesanice ili halucinacija (možete da osetite, čujete ili vidite stvari koje nisu stvarne).

Deca i adolescenti

Postoji moguća povezanost između primene acetilsalicilne kiseline kod dece i adolescenata i pojave Rejevog sindroma. Rejev sindrom je retko ali po život opasno oboljenje koje zahteva hitnu medicinsku negu.

Iz tog razloga lek Midol Complex se ne sme davati deci i adolescentima ispod 16 godina, osim po preporuci lekara

Drugi lekovi i lek Midol Complex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Dejstvo navedenih lekova može biti izmenjeno ukoliko se upotrebljavaju istovremeno sa lekom Midol Complex. Molimo Vas kažite Vašem lekaru pošto je moguće da će morati da Vam prilagodi dozu lekova navedenih u nastavku.

Lek Midol Complex može da pojača dejstvo sledećih lekova:

• metotreksata u nedeljnoj dozi manjoj od 15 mg (može doći do pojačanja neželjenih dejstava);
• lekova koji razređuju krv i sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. tiklopidin (povećan rizik od krvarenja);
• kortikosteroida kao što su kortizon ili prednizolon, za sistemsku primenu (ukoliko se primenjuju oralno ili injekcijom) (sem ukoliko hidrokortizon dobijate kao terapiju kod Adisonove bolesti, bolesti kod koje imate smanjeno lučenje hormona nadbubrežne žlezde)
• digoksina (za lečenje srčane slabosti i nepravilnog rada srca), jer se povećava vrednost digoksina u krvi;
• ostalih lekova protiv bolova i zapaljenja (nesteroidni analgetici /antiinflamatorni lekovi);
• lekova za lečenje depresije (uključujući selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina-

SSRI i MAO inhibitore);

• lekova za smanjenje vrednosti šećera u krvi (antidijabetika), kao što su insulin i sulfonilureja;
• valproinske kiseline (koristi se za lečenje epilepsije);
• tableta salbutamola, jer može uzrokovati nepravilan ili ubrzan rad srca; sprejevi za inhalaciju koji sadrže lekove iz iste grupe i koji šire bronhije se mogu koristiti (kao što je propisano);
• ostalih lekova koji sadrže fenilefrin i efedrin ili drugi simpatomimetici koji se nalaze u lokalnim nazalnim dekongestivima, npr. u kapima za nos.

Lek Midol Complex može da smanji dejstvo sledećih lekova:

• lekova koji se koriste za izbacivanje viška vode iz tela i povećanje izlučivanja urina (antagonisti aldosterona i diuretici Henleove petlje)
• lekova za smanjenje krvnog pritiska (antihipertenzivi kao što su gvanetidin, metildopa, β-blokatori, ACE inhibitori).
• lekova za lečenje gihta, koji pospešuju izlučivanje mokraćne kiseline (npr. probenecida, benzbromarona)

Lek Metamizol (lek koji se koristi za smanjivanje bola i povišene telesne temperature) može smanjiti dejstvo acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita (trombociti se međusobno lepe i formiraju krvni ugrušak) kada se uzimaju istovremeno. Zato, ovu kombinaciju bi trebalo koristiti sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline za kardioprotekciju.

Uzimanje leka Midol Complex sa hranom i pićima

Lek možete uzeti nezavisno od hrane ili pića.

Pre upotrebe, sadržaj kesice rastvoriti u čaši vode i dobro promešati.

Uzimanje leka sa alkoholom povećava rizik od krvarenja u gastrointestinalnom traktu i smanjuje Vašu sposobnost reagovanja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Usled nedovoljnog iskustva u primeni ove kombinacije aktivnih supstanci, lek Midol Complex ne sme da se uzima za vreme trudnoće i dojenja.

Lek Midol Complex sadrži aktivnu supstancu koja pripada grupi lekova, nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji mogu mogu oštetiti plodnost žena. Ovaj uticaj je prolazan i prestaje nakon prekida primene leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Midol Complex može imati blag do umeren uticaj na sposobnost reagovanja. Rizik se može dodatno povećati ukoliko istovremeno uzimate alkohol. Ovo treba uzeti u obzir kod aktivnosti kod kojih je potrebna posebna pažnja, npr. u toku vožnje automobila.

Lek Midol Complex sadrži sharozu

Jedna kesica leka Midol Complex sadrži 2 g saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Midol Complex uzimajte uvek onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko nije drugačije propisano, uobičajena doza je:

Ukoliko je potrebno, pojedinačna doza se može uzimati u intervalima od 4-8 sati. Maksimalna ukupna dnevna doza od 6 kesica ne sme biti prekoračena.

Sadržaj 1-2 kesice leka Midol Complex pre primene rastvorite u čaši vode. Dobro promešajte i odmah popijte ceo sadržaj.

Napomena: granule se ne rastvaraju u potpunosti.

Bez lekarskog saveta nemojte uzimati lek duže od 3 dana.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Midol Complex ne sme da se primenjuje kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina, bez saveta lekara. Usled malog iskustva sa primenom ove kombinacije kod ove populacije nije moguće dati preporučeno doziranje.

Ako ste uzeli više leka Midol Complex nego što treba

U slučaju predoziranja mogu se javiti glavobolja, vrtoglavica, konvulzije), mučnina, povraćanje, buka u ušima, ubrzan rad srca (tahikardija), bol u grudima, uznemirenost ili nedostatak vazduha, čulne obmane (halucinacije).

Ukoliko sumnjate na predoziranje lekom Midol Complex, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Midol Complex

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost: Nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Moguća neželjena dejstva pseudoefedrina su:

U nastavku navedena su ozbiljna neželjena dejstva, koja zahtevaju medicinski nadzor i hitno lečenje u bolnici. Obavezno se javite lekaru ili idite u bolnicu ukoliko primetite:

• poremećaj srčane radnje (lupanje srca, ubrzan rad srca, nepravilan rad srca);
• zadržavanje mokraće, naročito kod pacijenata sa uvećanom prostatom;
• porast krvnog pritiska (ali ne kod regulisanog visokog krvnog pritiska), prolazno crvenilo
• nesanicu, retko halucinacije i ostale stimulacije centralnog nervnog sistema
• promene na koži (npr. osip, koprivnjača, svrab)
• ozbiljnu kožnu reakcija i/ili male plikove sa gnojem koji se pojavljuju po celom telu (akutna generalizovana egzantemozna pustuloza).

Moguća neželjena dejstva acetilsalicilne kiseline su:

Ovo su sve veoma ozbiljna neželjena dejstva, koja zahtevaju medicinski nadzor i hitno lečenje u bolnici. Obavezno se javite lekaru ili idite do najbliže bolnice ukoliko primetite nešto od sledećeg:

• znake čira u želucu, koji u izolovanim slučajevima može dovesti do perforacije (stvaranje šupljine na zidu želuca ili creva sa izlivanjem sadržaja u trbušnu duplju);
• crnu stolicu ili povratite krv; to su znaci gastrointestinalnog krvarenja koje može dovesti do malokrvnosti (anemije, bledila, slabije prokrvljenosti organa) usled nedostatka gvožđa;
• znake alergijske reakcije (nedostatak vazduha, osip, koprivnjača, otoci, svrab, zapaljenje i otok sluzokože nosa, poremećaj funkcije srca i pluća, kožne reakcije sa mogućim padom krvnog pritiska), uključujući i anafilaktičku reakciju kao najteži oblik alergijske rekacije, naročito kod astmatičara;
• znake malokrvnosti (kao posledica hemolize tj., razaranja crvenih krvnih zrnaca, u slučaju teških oblika nedostatka glukozo-6-fosfat dehidrogenaze)
• oštećenje funkcije bubrega i slabost bubrega.

U nastavku navedena navedena su ozbiljna neželjena dejstva koja će možda zahtevati medicinski nadzor i lečenje.

Javite se svom lekaru ukoliko primetite:

• znake poremećaja krvarenja (kao posledica povećanog rizika od krvarenja)
• gastrointestinalne tegobe kao što su bol u želucu, problemi sa varenjem i zapaljenje sluznice želuca
• poremećaj funkcije jetre sa porastom vrednosti enzima jetre
• vrtoglavicu, zujanje u ušima.

Druga, blaga neželjena dejstva koja se mogu javiti su:

• mučnina, povraćanje, proliv.

Ukoliko primetite neko od prethodno navedenih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka Midol Complex.

Obavestite svog lekara kako bi mogao da proceni težinu reakcije i ukoliko je potrebno preduzme određene mere lečenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Midol Complex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju u radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su: pseudoefedrin-hidrohlorid i acetilsalicilna kiselina.

Jedna kesica sadrži 30 mg pseudoefedrin-hidrohlorida i 500 mg acetilsalicilne kiseline.

Pomoćne supstance: Limunska kiselina, bezvodna; saharoza; hipromeloza; saharin; aroma pomorandže, arapska guma E414; askorbinska kiselina E300; butilhidroksianizol E320; maltodekstrin, kukuruzni.

Kako izgleda lek Midol Complex i sadržaj pakovanja

Granule za oralnu suspenziju. Granule bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je kesica od papir/aluminijum/polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02865-18-001 od 25.02.2020.