Defrinol® forte 60mg+400mg film tableta

Ublažavanje simptoma prehlade i gripa praćenih kongestijom, uključujući bolove u mišićima, glavobolju, bol u grlu, povišenu telesnu temperaturu, začepljenost nosa i sinusa.

Lek Defrinol Forte je indikovan kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Ovaj kombinovani lek treba primenjivati kada je neophodno dekongestivno dejstvo pseudoefedrin-hidrohlorida i analgetičko i/ili antiinflamatorno dejstvo ibuprofena. Ako jedan simptom dominira (nazalna kongestija ili glavobolja i/ili povišena telesna temperatura), poželjno je primeniti preparate koji sadrže samo jednu komponentu leka.

Za kontrolu simptoma treba koristiti najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu (videti odeljak 4.4). Ne treba uzimati lek Defrinol forte duže od 3 dana bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina

Jedna film tableta, do maksimalno 3 tablete dnevno, po potrebi. Minimalni razmak između dve doze treba da bude 8 sati.

Lek Defrinol forte je kontraindikovan kod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak 4.3).

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na ibuprofen, pseudoefedrin ili bilo koju od pomoćnihsupstancinavedenih u odeljku 6.1.

1 od 13

Reakcije preosetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija), kao odgovor na ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL u istoriji bolesti.

Teška koronarna bolest i kardiovaskularniporemećaji.

Teška hipertenzija ilinekontrolisana hipertenzija (videti odeljak 4.4). Teška insuficijencija srca (NYHA klasa 4) (videti odeljak 4.4).

Teško akutno ili hronično oboljenje/insuficijencija bubrega (videti odeljak 4.4).

Istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezanih sa prethodnom primenom NSAIL. Peptički ulkus/krvarenje iz gastrointestinalnog trakta (dve ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja), aktivno ili u istoriji bolesti.

Trudnoća (videti odeljak 4.6). Deca mlađa od 12 godina.

Dijabetes melitus, feohromocitom, hipertireoidizam, glaukom zatvorenog ugla, uvećanje prostate.

Primena inhibitora monoamino-oksidaze (MAOI), kao i tokom 14 dana nakon prekida primene ovih lekova (videti odeljak 4.5)

Pojava neželjenih reakcija može se svesti na minimum ukoliko se koristi najmanja efektivna doza u što kraćem vremenskom periodu.

Starije osobe: kod starijih osoba veća je učestalost pojave neželjenih reakcija, naročito perforacija i krvarenja iz gastrointestinalnog trakta koji mogu biti smrtonosni. Ne preporučuje se produžena upotreba NSAIL kod starijih osoba. Ukoliko je potrebna produžena terapija, potrebno je redovno praćenje pacijenata.

Respiratorni sistem: bronhospazam može da se pogorša kod pacijenata koji su imali/imaju astmu ili alergijsko oboljenje.

Drugi lekovi iz grupe NSAIL: Primenu ibuprofena sa drugim lekovima iz grupe NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 treba izbegavati (videti odeljak 4.5).

Sistemski lupus erythematosus i mešovite bolesti vezivnog tkiva: postoji povećan rizik od pojave aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Kardiovaskularnai cerebrovaskularna dejstva:

Koristiti sa oprezom kod pacijenata sa srčanim oboljenjima zbog mogućih neželjenih dejstava na kardiovaskularni sistem usled primene simpatomimetika kao što je pseudoefedrin (videti odeljak 4.8).

Oprez (razgovor sa lekarom ili farmaceutom) je neophodan pre primene leka kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili srčanom insuficijencijom u anamnezi, jer može doći do zadržavanja tečnosti, hipertenzije i edema povezanih sa primenom NSAIL.

Kliničke studije ukazuju na povezanost primene ibuprofena, naročito velikih doza (2400 mg dnevno) i u dužem periodu sa malim povećanjem rizika za pojavu arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Epidemiološke studije ne ukazuju na povezanost primene malih doza leka (≤ 1200 mg dnevno) sa povećanjem rizika od arterijskihtrombotičnih događaja.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenom ishemijskom bolesti srca, oboljenjem perifernih aretrija i/ili cerebrovaskularnim bolestima mogu da primenjuju ibuprofentek nakon pažljive procene, a velike doze (2400 mg/dan) treba izbegavati.

2 od 13

Pažljiva procena je neophodna i pre započinjanja dugotrajne primene ibuprofena kod pacijenata sa rizikom od pojave kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus ili pušenje), naročito pri primeni velikih doza (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounis-ovog sindroma kod pacijenata koji su bili na terapiji lekovima koji sadrže ibuprofen, kao što je lek Defrinol forte. Kounis-ov sindrom se manifestuje kardiovaskularnim simptomima koji su posledica alergijske ili reakcije preosetljivosti povezane sa konstrikcijom koronarnih arterija i potencijalno mogu dovesti do infarkta miokarda.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS): pri primeni lekova koji sadrže pseudoefedrin zabeleženi su slučajevi PRES-a i RCVS-a (videti odeljak 4.8). Rizik je povećan kod pacijenata sa teškom ili nekontrolisanom hipertenzijom, ili sa teškim akutnim ili hroničnim oboljenjem bubrega/bubrežnom insuficijencijom (videti odeljak 4.3).

Primenu pseudoefedrina treba obustaviti i odmah potražiti medicinsku pomoć ukoliko dođe do pojave sledećih simptoma: iznenadna jaka glavobolja (glavobolja poput „udara groma”), mučnina, povraćanje, konfuzija, konvulzije i/ili poremećaji vida. U najvećem broju prijavljenih slučajeva PRES-a i RCVS-a oporavak je usledio nakon prekida primene leka i sprovođenja odgovarajuće terapije.

Dejstva na bubreg: potreban je oprez kod umerene i teške insuficijencije bubrega, jer može doći do pogoršanja funkcije bubrega (videti odeljke4.3 i 4.8).

Može doći do renalne tubularne acidoze i hipokalemije nakon akutnog predoziranja, kao i kod pacijenata koji uzimaju veće doze ibuprofena tokom dužeg vremenskog perioda (obično duže od 4 nedelje), uključujući i doze veće od preporučenih. Znaci i simptomi uključuju smanjen nivo svesti i generalizovanu slabost. Ibuprofenom indukovanu renalnu tubularnu acidozu treba razmotriti kod pacijenata sa neobjašnjivom hipokalemijom i metaboličkom acidozom.

Dejstva na jetru: može doći do poremećaja funkcije jetre (videti odeljke4.3 i 4.8).

Plodnost kod žena: postoje ograničeni podaci da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu, odnosno sintezu prostaglandina, mogu da utiču na ovulaciju, pa samim tim i na plodnost žene. Ovo dejstvo prestaje nakon prekida terapije.

Gastrointestinalna dejstva: potreban je oprez kod pacijenata sa oboljenjima gastrointestinalnog trakta (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest) zbog mogućeg pogoršanja bolesti (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koje mogu imati smrtni ishod, moguće su u bilo kom trenutku tokom primene NSAIL, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne istorije ozbiljnih gastrointestinalnih tegoba.

Kod pacijenata kod kojih postoje anamnestički podaci o ulkusnoj bolesti, naročito sa razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih pacijenata, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija GIT se povećava sa povećanjem doze NSAIL. Zbog toga se ovim pacijentima preporučuje primena najmanje doze leka. Kombinovanu terapiju sa protektivnim agensima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) treba razmotriti za ove pacijente, kao i za pacijente koji istovremeno primenjuju male doze acetilsalicilne kiseline ili druge lekove koji mogu povećati gastrointestinalni rizik (videti odeljak 4.5).

Pacijenti sa oboljenjem gastrointestinalnog trakta u anamnezi, naročito stariji, treba da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (npr. gastrointestinalno krvarenje), naročito na početku terapije.

Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno primenjuju i druge lekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulceracija ili krvarenja iz gastrointestinalnog trakta, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) ili antiagregacioni lekovi (npr. acetilsalicilna kiselina) (videti odeljak 4.5).

3 od 13

Terapiju ibuprofenom treba prekinuti ukoliko dođe do pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija.

Ishemijski kolitis: prijavljeni su slučajevi ishemijskog kolitisa pri primeni pseudoefedrina. U slučaju pojave iznenadnog bola u stomaku, rektalnog krvarenja i drugih simptoma ishemijskog kolitisa, potrebno je prestati sa primenom pseudoefedrina i potražiti lekarsku pomoć.

Dermatološka dejstva:

Teške neželjene reakcije na koži (engl. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs): SCARs uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti životno ugrožavajuće ili smrtonosne su bile povezane sa upotrebom ibuprofena (videti odeljak 4.8). Većina ovih reakcija se desila u toku prvog meseca upotrebe. Ako se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, primenu leka treba odmah obustaviti i razmotriti primenu alternativne terapije (prema potrebi).

Lekovi koji sadrže pseudoefedrin mogu izazvati teške reakcije na koži poput AGEP. Ova akutna pustularna erupcija se može pojaviti u toku prva dva dana lečenja, sa povišenom telesnom temperaturom i brojnim, sitnim, nefolikularnim pustulama na edematoznoj, eritematoznoj površini, uglavnom lokalizovano na naborima kože, trupu i gornjim ekstremitetima. Pacijente treba pažljivo nadzirati. Ukoliko se primete simptomi i znaci kao što su povišena telesna temperatura, crvenilo i brojne sitne pustule, primenu leka treba odmah obustaviti i primeniti odgovarajuće mere.

Maskiranje simptoma postojećih infekcija: lek Defrinol forte može maskirati simptome infekcije, što može odložiti početak odgovarajućeg lečenja i time pogoršati ishod infekcije. Ovo je primećeno kod bakterijske vanbolničke pneumonije i bakterijskih komplikacija varičele. Kada se lek Defrinol forte primenjuje za povišenu telesnu temperaturu ili ublažavanje bolova povezanih sa infekcijom, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se konsultuje sa lekarom ukoliko simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Lek Defrinol forte primenjivati sa oprezom kod hiperekscitabilnih pacijenata ili pacijenata sa povećanim intraokularnim pritiskom.

Koristiti sa oprezom u slučaju okluzivne vaskularne bolesti.

Potreban je oprez pri primeni leka u kombinaciji sa antihipertenzivima, uključujući blokatore adrenergičkog neurona i beta blokatore (videti odeljak 4.5), kao i ostalim simpatomimeticima, kao što su dekongestivi, supresori apetita i psihostimulansi slični amfetaminu (videti odeljak 4.5). Potrebno je utvrditi uticaj jedne doze leka na krvni pritisak, pre nego što se preporuči ponavljana primena leka bez nadzora.

Primenu leka treba obustaviti ukoliko se jave halucinacije, nemir iliporemećaj sna.

Ishemijska optička neuropatija: slučajevi ishemijske optičke neuropatije su prijavljeni kod primene pseudoefedrina. U slučaju iznenadnog gubitka vida ili smanjene oštrine vida, poput skotoma, treba prekinuti sa primenom pseudoefedrina.

Lek sadrži boju ponceau 4R lake (E124) koja može izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Izbegavati istovremenu primenu ovog leka sa sledećim lekovima:

Acetilsalicilna kiselina: istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje, jer se povećava rizik od neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati antiagregaciono dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline. Ipak, ograničenja ovih podataka i njihova neizvesna ekstrapolacija na realne kliničke situacije, impliciraju da se ne može doneti konačan zaključak vezan za mogućnost da redovna,

4 od 13

dugotrajna upotreba ibuprofena može da smanji kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline. Klinički značajna dejstva nisu verovatna pri povremenoj primeni ibuprofena (videti odeljak 5.1).

Ostali NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: treba izbegavati istovremenu primenu dva ili više NSAIL jer mogu povećati rizik od neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4).

Inhibitori monoamino-oksidaze (MAOI) i/ili reverzibilni inhibitori monoamino-oksidaze A (RIMA): lek se ne sme primenjivati kod pacijenata koji koriste MAO inhibitore kao i unutar 14 dana od prestanka primene ovih lekova, zbog povećanog rizika od hipertenzivnih kriza (videti odeljak 4.3).

Ovaj lek primenjivati sa oprezom sa sledećim lekovima:

Antikoagulansi: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Antihipertenzivi (uključujući blokatore adrenergičkih neurona i beta blokatore, ACE inhibitore i antagoniste angiotenzina II) i diuretici: NSAIL mogu da umanje dejstva ovih lekova. Kod pojedinih pacijenata sa kompromitovanom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa kompromitovanom bubrežnom funkcijom) istovremena primena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i inhibitora ciklooksigenaze može dovesti do daljeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguću akutnu bubrežnu insuficijenciju koja jeobično reverzibilna.

Ove interakcije treba razmotriti kod pacijenata koji uzimaju inhibitore ciklooksigenaze zajedno sa ACE inhibitorima ili antagionistima angiotenzina II. Zbog toga ovu kombinaciju treba primenjivati sa oprezom naročito kod starijih osoba. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani, a razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon inicijacije istovremene primene ovih lekova i periodično nakon toga. Pseudoefedrin može blokirati hipotenzivno dejstvo. Diuretici mogu da povećaju rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antiagregacioni lekovi i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Kardiotonični glikozidi: istovremena primena sa NSAIL može da pogorša srčanu insuficijenciju, smanji glomerularnu filtraciju i poveća koncentraciju glikozida u plazmi.

Simpatomimetici, kao štoje pseudoefedrin, mogu povećati rizik od poremećaja ritma.

Litijum: postoje podaci o mogućnosti povećanja koncentracija litijuma u plazmi.

Metotreksat: može doći do povećanja koncentracija metotreksata u plazmi.

Ciklosporin: povećava se rizik od nefrotoksičnostisa NSAIL.

Mifepriston: NSAIL mogu da smanje efikasnost mifepristona, pa ih ne treba koristiti 8-12 dana nakon primene mifepristona.

Takrolimus:tokom istovremene primene NSAIL i takrolimusa povećava se rizik od nefrotoksičnosti.

Zidovudin: istovremena primena NSAIL i zidovudina povećava rizik od hematoloških neželjenih dejstava. Postoje dokazi da istovremena primena ibuprofena i zidovudina kod HIV-pozitivnih pacijenata sa hemofilijom povećava rizik od razvoja hemartroza i hematoma.

Hinolonski antibiotici: u eksperimentima na životinjama je primećeno da primena NSAIL povećava rizik od konvulzija izazvanih hinolonskim antibioticima.

Kod pacijenata na istovremenoj terapiji NSAIL i hinolonskim antibioticima, može postojati povećan rizik od pojave konvulzija.

5 od 13

Ostali simpatomimetici (uključujući supresore apetita i psihostimulanse slične amfetaminu): pseudoefedrin može pojačati dejstvoovih lekova. Povećan je rizik od hipertenzije (videti odeljak 4.4).

Aminoglikozidni antibiotici: moguće je smanjenje bubrežne funkcije kod osetljivih pojedinaca, smanjena eliminacija aminoglikozida i povećanje njihovihkoncentracija u plazmi.

Probenecid: moguće je smanjenje metabolizma i eliminacije NSAIL i metabolita.

Oralni hipoglikemijski lekovi: inhibicija metabolizma derivata sulfoniluree, produženo poluvreme eliminacije i povećan rizik od hipoglikemije.

Moklobemid: rizik od hipertenzivne krize.

Ergot alkaloidi(ergotamin, metisergid): povećan rizik od ergotizma.

Oksitocin: rizik od hipertenzije.

Antiholinergici: pojačava dejstvo antiholinergičkih lekova (kao što su triciklični antidepresivi), čime se povećava rizik od hipertenzije..

Gvanetidin, rezerpin i metildopa mogu da smanje dejstvo pseudoefedrina.

Pseudoefedrin može da smanji dejstvo gvanetidina i može da poveća mogućnost nastanka aritmija kod pacijenata koji uzimaju digitalis, hinidin ili triciklične antidepresive.

Trudnoća

Primena leka Defrinol forte je kontraindikovana u toku trudnoće (videti odeljak 4.3).

Ibuprofen:

lnhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshiza nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskulamih malformacija je povećan sa manje od 1% na približno 1,5%. Pretpostavlja se da se ovaj rizik povećava sa povećanjem doze i trajanja terapije. Kod životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina je ukazala na povećan pre i postimplantacioni gubitak ploda i embriofetalnu smrtnost. Pored toga, učestala pojava raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljena je kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Od 20. nedelje trudnoće, upotreba ibuprofena može da uzrokuje oligohidroamnion, usled fetalne renalne disfunkcije. Ovo može da nastane neposredno nakon započinjanja terapije i uobičajeno je reverzibilno nakon prestanka terapije. Dodatno, bilo je prijava konstrikcije ductus arteriosus-a u drugom trimestru, od kojih se većina povukla nakon prekida terapije. Zbog toga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće ibuprofen ne treba primenjivati, izuzev ukoliko je to zaista neophodno. Ukoliko se ibuprofen primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju moguću dozu, tokom najkraćeg vremenskog perioda. Treba razmotriti prenatalni monitoring oligohidroamniona i konstrikcije ductus arterious-a nakon primene ibuprofena tokom nekoliko dana počevši od 20. gestacijske nedelje i nadalje. U slučaju pojave oligohidramniona i konstrikcije ductus arteriosus-a, primenu ibuprofena treba obustaviti.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti: fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (prevremena konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija),

- bubrežnoj disfunkciji (videti u prethodnom tekstu),

6 od 13

majku i novorođenče, na kraju trudnoće :

- produženom krvarenju, antiagregacijski efekat koji se može ispoljiti i pri veoma malim dozama, - inhibiciji kontrakcija uterusa, što može dovesti do odlaganja ili prolongiranja porođaja.

Pseudoefedrin

Veoma retko su zabeleženi slučajevi nepravilnog zatvaranja abdominalnog zida (gastroshiza) kod novorođenčadi nakon izlaganja u prvom trimestru. Pseudoefedrin se ne sme koristiti u toku trudnoće osim ukoliko lekar proceni da je neophodan.

Dojenje

Primenu leka Defrinol forte treba izbegavati u toku laktacije i dojenja jer se ibuprofen i pseudoefedrin izlučuju u majčino mleko. Međutim, uticaj na odojče je malo verovatan.

Ibuprofen

U ograničenim ispitivanjima je potvrđeno da se ibuprofen izlučuje u majčino mleko u veoma malim koncentracijama, stoga nije verovatno da će negativno uticati na odojče.

Pseudoefedrin

Pseudoefedrin se u malim koncentracijama izlučuje u majčino mleko, ali njegov uticaj na odojče nije poznat. Procenjuje se da se 0,5 do 0,7% pojedinačne doze pseudoefedrina koje majka uzme izluči u majčinom mleku u toku 24 sata.

Plodnost Ibuprofen

Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu negativno uticati na plodnost kod žena svojim dejstvom na ovulaciju. Ova pojava je reverzibilna i povlači se nakon prestanka uzimanja leka (videti odeljak 4.4, deo Plodnost kod žena).

Pseudoefedrin Nije poznato.

Ne očekuje se uticaj leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama ukoliko se primenjuje u preporučenom periodu i dozi.

Sledeća lista neželjenih dejstava se odnosi na kratkotrajnu primenu ibuprofena u OTC dozama (maksimalno 1200 mg na dan) i simpatomimetika, uključujući pseudoefedrin, tokom kraćeg vremenskog perioda. Tokom dugotrajne terapije hroničnih stanja mogu se pojaviti dodatne neželjene reakcije.

U nastavku su navedena neželjena dejstva klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), povremeno (≥ 1/1000, < 1/100), retko (≥ 1/10000, < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake grupe po učestalosti, neželjena dejstva su navedena po opadajućem redosledu ozbiljnosti

Klasa sistema organa Poremećaji krvi i limfnog sistema

Učestalost Veoma retko

Neželjena reakcija Poremećaji hematopoeze (anemija, leukopenija, pancitopenija, agranulocitoza)a.

Prvi znaci su povišena telesna temperatura, bol u grlu, ulcerozne promene u ustima,

7 od 13

Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji metabolizma i ishrane Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka Kardiološki poremećaji

Vaskularni poremećaji Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često

Povremeno Veoma retko

Nepoznata učestalost

Nepoznata učestalost Nepoznata učestalost

Povremeno Veoma retko

Nepoznata učestalost

Nepoznata učestalost Nepoznata učestalost

Nepoznata učestalost Povremeno

Retko

Veoma retko

Nepoznata učestalost

Veoma retko Povremeno Veoma retko

simptomi slični gripu, izražena iscrpljenost, krvarenje iz nosa, krvarenje kože i modrice. Reakcije preosetljivosti a,b,l:-uključujući unakrsnu reakciju preosetljivosti sa drugim simpatomimeticimab Urtikarijaa i pruritusa

Teške reakcije preosetljivostia. Simptomi mogu biti otok lica, jezika i grla, dispneja, tahikardija, hipotenzija (anafilaksa, angioedem ili teški šok)l. Reaktivnost respiratornog traktaa koja se manifestuje kao astma, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneja.

Smanjen apetitb, hipokalemija* Nemira,b, insomnijaa,b, anksioznosta,b, deluzijeb, razdražljivostb, halucinacijea,b (naročito kod dece), agitacijab. Glavoboljaa, tremora

Aseptični meningitisa,2

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatijeb (PRES) (videti odeljak 4.4);

Sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcijeb (RCVS) (videti odeljak 4.4);

Vrtoglavicaa, mišićna slabosta. Ishemijska optička neuropatijab Kounis-ov sindroma;

Srčana insuficijencija i edemia,3, tahikardija, aritmijab, palpitacijea. Hipertenzijaa,b,3

Abdominalni bola, mučninaa,b, dispepsijaa,4

Dijarejaa, flatulencijaa, konstipacijaa ipovraćanjea,b Peptički ulkusa,

gastrointestinalna perforacijaa ili gastrointestinalno krvarenjea, melenaa, hematemezaa,5. Ulceracije u ustimaa, gastritisa.

egzacerbacija kolitisa i Crohn-ove bolestia,6, ishemijski kolitisb, suva ustab.

Poremećaj funkcije jetrea Različiti osipina kožia,1

Teške neželjene reakcije na koži (SCARs) uključujući multiformni

eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizua,1.

8 od 13

Nepoznata učestalost Hiperhidrozaa;

Teške reakcije na koži, uključujući akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP)a,b;

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Ispitivanja

lnfekcije i infestacije

Veoma retko Nepoznata učestalost

Nepoznata učestalost

Veoma retko Veoma retko

Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom)a;

Reakcije fotosenzitinostia. Akutna bubrežna insuficijencijaa,7 Renalna tubularna acidoza*; Retencija urinab;

dizurijaa.

Bol u grudimaa, žeđa, iritabilnostb.

Smanjena vrednost hemoglobinaa. Pogoršanje inflamacije povezane

sa infekcijom nekrotizirajućeg

(npr. razvoj fasciitisa), u

izuzetnim slučajevima, ozbiljne infektivne komplikacije na nivou kože i mekog tkiva mogu nastati tokom infekcije varičelom.

Opis odabranih neželjenih reakcija: a Ibuprofen

b Pseudoefedrin

1 – Reakcije preosetljivosti: mogu se ispoljiti kao: a) nespecifična alergijska reakcija i anafilaksa,

b)reaktivnost respiratornog trakta koja se manifestuje kao astma, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneja ili

c)razni kožni poremećaji uključujući pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i ređe teški oblici kožnih reakcija kao što su eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnson-ovsindrom i multiformni eritem).

2 – Patogenetski mehanizam lekom indukovanog aseptičnog meningitisa nije u potpunosti razjašnjen. Međutim, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu povezanim sa primenom lekova iz grupe NSAIL ukazuju na reakciju preosetljivosti (zbog vremenske povezanosti pojave simptoma tokom uzimanja leka i nestanka simptoma nakon prestanka lečenja). Tokom primene ibuprofena kod pacijenata sa autoimunskim poremećajima (poput sistemskog eritemskog lupusa, mešovite bolesti vezivnog tkiva), primećeni su pojedinačni slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa (poput ukočenog vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja, povišene telesne temperature ili dezorijentacije).

3 – Klinička ispitivanja ukazuju da primena ibuprofena (posebno u velikim dozama 2400 mg/dan) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

4 – Zabeležene neželjene reakcije su uglavnom gastrointestinalne prirode. Neželjene reakcije su uglavnom dozno-zavisne, a naročito rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja koji zavisi od opsega doziranja i trajanja terapije. Pojava neželjenih reakcija je manje učestala kada je maksimalna dnevna doza 1200 mg.

5 – Ponekadsa smrtnimishodom, posebno kod starijihpacijenata.

9 od 13

6 – Videti odeljak 4.4.

7 – Posebno kod dugotrajne primene, povezano sa povećanjem vrednosti uree u serumu i pojavom edema. Uključuje takođe papilarnu nekrozu.

* - Renalna tubularna acidoza i hipokalemija su prijavljene u postmarketinškom periodu uglavnom nakon produžene primene ibuprofena u dozama većim od preporučenih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod dece ingestija veća od 400 mg/kg može da dovede do pojave simptoma predoziranja. Kod odraslih odnos između doze i dejstva je manje jasan. Poluvreme eliminacije u slučaju predoziranja je 1,5 do 3 sata.

Simptomi

Većina pacijenata koji su uzeli klinički značajnu količinu NSAIL razvila je: mučninu, povraćanje, bol u epigastrijumu ili ređe dijareju. Ostali simptomi uključuju: znojenje , insomniju, proširene zenice, zamućen vid, deluzije i halucinacije, mišićnu slabost, pospanost, žeđ i anksioznost. Tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod ozbiljnijeg predoziranja, toksičnost se ispoljava i dejstvom na centralni nervni sistem (CNS), što se manifestuje kao vertigo, pospanost, sporadično ekscitacija i dezorijentacija ili koma. Pojedini pacijenti razviju konvulzije. U slučaju teškog oblika trovanja može doći do razvoja metaboličke acidoze, dok protrombinsko vreme/INR (engl. International normalized ratio) može biti produženo, najverovatnije usled dejstva na aktivnost faktora koagulacije. Zabeleženi su i slučajevi akutne bubrežne insuficijencije, poremećaja funkcije jetre, hipotenzije, respiratome depresije i cijanoze. Moguća je egzacerbacija astme kod astmatičara.

Produžena primena ibuprofena u dozama većim od preporučenih može rezultovati pojavom teške hipokalemije i renalne tubulame acidoze. Simptomi mogu biti snižen nivo svesti i opšta slabost (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Kao i kod drugih simpatomimetika, kod predoziranja pseudoefedrinom se javljaju simptomi usled stimulacije CNS-a i kardiovaskulamog sistema, uključujući: iritabilnost, nemir, tremor, palpitacije, konvulzije, retenciju urina, hipertenziju, otežano mokrenje, mučninu, povraćanje, tahikardiju i srčane aritrnije.

Terapijske mere

Neophodna je primena suportivne i simptomatske terapije, uključujući održavanje prohodnosti disajnih puteva i praćenje kardioloških i vitalnih parametara do stabilizacije. Oralna primena aktivnog uglja je korisna samo ako se primeni u toku prvog sata od prekomemog unosa leka. Ukoliko se ibuprofen već resorbovao, razmotriti primenu baznih supstanci kako bi se poboljšala ekskrecija kiseline ibuprofena u urin. Kod čestih ili produženih konvulzija primeniti antikonvulzivnu terapiju (npr. intravenski diazepam ili lorazepam). U slučaju astme primeniti bronhodilatatore. U slučaju izražene uznemirenosti i halucinacija može se primeniti hlorpromazin.

10 od 13

Izlučivanje pseudoefedrina može se ubrzati kiselom diurezom ili dijalizom. Hipertenzivno desjtvo se može lečiti IV primenom blokatora alfa-receptora kao što je fentolamin. Dejstvo na srce može zahtevati primenu blokatora beta-adrenergičkih receptora nakon alfa-adrenergičke blokade. Kod teške hipertenzije, mogu se primeniti brzo-delujući vazodilatatori kao što jegliceriltrinitrat.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; Nazalni dekongestivi za sistemsku primenu; simpatomimetici

ATC šifra: R01BA52

Mehanizam dejstva

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek koji pripada grupi derivata propionske kiseline. Ima analgetičko, antipiretičko i antiinflamatorno dejstvo. Ibuprofen inhibira sintezu prostaglandina. Sem toga, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da kada se istovremeno primenjuju, ibuprofen može da inhibira dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Jedna studija je pokazala da je do smanjenog dejstva acetilsalicilne kiseline na formiranje tromboksana i agregaciju trombocita došlo kada je ibuprofen u pojedinačnoj dozi od 400 mg uzet unutar 8 sati pre ili unutar 30 minuta nakon primene acetilsalicilne kiseline sa trenutnim oslobađanjem (81 mg). Iako je ekstrapolacija ovih podataka na realnu kliničku situaciju nesigurna, ipak se ne može isključiti mogućnost da dugotrajna primena ibuprofena smanjuje kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline. Ne očekuje se klinički značajno dejstvo kod povremene primene ibuprofena (videti odeljak 4.5).

Pseudoefedrin-hidrohlorid je simpatomimetski lek sa direktnim i indirektnim dejstvom na adrenergičke receptore. Ostvaruje stimulativno dejstvo na alfa i beta adrenergičke receptore i stimulativno dejstvo na centralni nervni sistem. Pseudoefedrin je stereoizomer efedrina i ima slično dejstvo, ali smatra se da pseudoefedrin ima manji presorni efekat i slabije dejstvo na centralni nervni sistem.

Pseudoefedrin hidrohlorid stimuliše alfa-adrenergičke receptore glatkih mišića krvnih sudova, što dovodi do vazokonstikcije u sluzokožigornjih disajnih puteva i smanjenja nazalne kongestije.

Ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Ekskrecija leka je brza i u potpunosti se ostvaruje putem bubrega.

Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže nakon 45 minuta ukoliko se lek uzima na prazan stomak. Ukoliko se lek uzima sa hranom, maksimalne koncentracije se postižu nakon 1-2 sata. Vreme postizanja maksimalne koncentracije može varirati sa različitim doznim oblicima.

Poluvreme eliminacije ibuprofena iznosi 2 sata.

U jednom broju studija, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mleku u veoma malimkoncentracijama.

Nakon oralne primene pseudoefedrin-hidrohlorid se brzoi potpunoresorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalne koncentracije u plazmi ostvaruju se 1 do 2 sata nakon oralne primene. Manje od 1% pseudoefedrina u jetri bude demetilovano u norpseudoefedrin (aktivni metabolit). Izlučuje se putem urina, uglavnom u nepromenjenom obliku, a u manjoj meri u obliku aktivnog metabolita. Poluvreme eliminacije iznosi 5 do 8 sati, ali njegova eliminacija putem urina, te samim tim i poluvreme eliminacije, ubrzava se smanjenjem pH urina.

11 od 13

Ne postoje značajni pretklinički podaci koji bi mogli da se dodaju onima koji su već navedeni u drugim odeljcima ovog Sažetka karakteristika leka.

Jezgro tablete: kalcijum-fosfat; skrob, kukuruzni;

natrijum-skrobglikolat tip A; hipromeloza E-5; magnezijum-stearat

Film tablete: hipromeloza E-5; makrogol 6000; talk;

titan-dioksid;

boja Ponceau 4R lak 22% (E124)

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je ALU/PVC-PVC blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Defrinol forte je lek koji se koristi za ublažavanje zapušenosti nosa i sinusa, glavobolje, bola, zapaljenja, povišene telesne temperature i drugih simptoma prehlade i gripa. Tablete u sebi sadrže pseudoefedrin-hidrohlorid koji je tzv. dekongestiv koji ublažava zapušenost nosa i sinusa i ibuprofen koji spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova i ublažava bol i glavobolju, smanjuje telesnu temperaturu i znakove zapaljenja.

Lek Defrinol forte se primenjuje kod odraslih i dece starije od 12 godina.

LekDefrinol forte ne smete uzimati:

 ako ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen, pseudoefedrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

 ako ste imali nedostatak vazduha, pogoršanje astme, alergijski osip ili svrab, curenje iz nosa ili oticanje usana, lica, jezika ili grla prilikom uzimanja ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih sličnih lekova,

 ako uzimate ili ste koristili u poslednjih 14 dana lekove za terapiju depresije koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori);

 ako ste imali krvarenje iz želuca ili perforaciju nakon uzimanja ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih sličnih lekova;

 ako imate teško oboljenje bubrega ili srca;

 ako imate povišen krvni pritisak (hipertenziju) ili hipertenziju koja nije kontrolisana lekovima;

 ako imate teško akutno(iznenadno) ili hronično (dugotrajno) oboljenje bubrega/bubrežnu slabost;  ako ste trudni;

 ako ste mlađi od 12 godina;

 ako imate oboljenje srca ili krvnih sudova;  ako imate šećernu bolest:

 ako imate glaukom zatvorenog ugla;

 ako imate problema sa štitastom žlezdom ili prostatom;  ako imate feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde);

 ako imate (ili ste imali dve ili više dokazanih epizoda) čira želuca, perforaciju (pucanje zida želuca) ili krvarenje iz digestivnog trakta.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek:  ako imate ili ste ranije imali astmu;

 ako imate sistemsko oboljenje vezivnog tkiva kao što je sistemski lupus (oboljenje imunskog sistema koje se manifestije bolom u zglobovima, promenama na koži idrugim tegobama);

 ako imate oboljenje bubrega ili jetre, naročito kod dehidrirane dece i adolescenata, jer može pogoršati bubrežne tegobe;

 ako imate povećane vrednostiholesterola ili ste ranije imali srčani udar ili moždani udar (šlog);  ako ste pušač;

 ako vam se javi iznenadni gubitak vida, prekinite sa primenom leka i odmah se javite lekaru. Primena ovog leka može dovesti do smanjenja protoka krvi u očni živac. Viditetakođe odeljak 4.

 ako imate infekciju (takođe vidite odeljak „Infekcije” u tekstu u nastavku).

Infekcije

Lek Defrinol Forte može prikriti znake infekcije kao što su povišena telesna temperatura i bol. To može odložiti primenu neophodne terapije infekcije i povećati rizik od nastanka komplikacija. Ovo je primećeno kod bakterijskih pneumonija i bakterijskih infekcija kože povezanih sa ovčijim boginjama. Ukoliko primetite da znaci infekcije ne prolaze ili se pogoršavaju, odmah je obratite svom lekaru.

2 od 8

Reakcije na koži

Teške reakcije na koži, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti životno ugrožavajuće ili smrtonosne su bile povezane sa upotrebom ibuprofena. Prestanite da koristite lek Defrinol forte i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko primetite neki od simptoma (osip na koži, lezije na sluzokoži, plikove ili bilo koji drugi znak preosetljivosti) koji su povezani sa ovim teškim reakcijama na koži opisanim u odeljku 4.

Pri primeni ibuprofena zapaženi su znaci alergijskih reakcija, uključujući probleme sa disanjem, oticanje lica i vrata (angioedem), bol u grudima. Ukoliko primetite neki od ovih znaka, odmah prekinite primenu leka Defrinol forte i obratite se svomlekaru ili hitnoj medicinskoj službi.

Nakon primene lekova koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS). PRES i RCVS su retka stanja koja mogu dovesti do smanjenog snabdevanja mozga krvlju. Odmah prestanite sa primenom leka Defrinol forte i potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko razvijete simptome koji mogu ukazivati na PRES ili RCVS (vidite odeljak 4. Moguća neželjena dejstva za simptome).

Ostala upozorenja

Primena ovog leka može uticati na plodnost kod žena. Ovo dejstvo prestaje nakon prekida primene leka. Malo je verovatno da će povremena primena ovog leka uticati na Vašu sposobnost da zatrudnite. Ipak, ako imate problem da ostanete u drugom stanju, recite to svom lekaru pre primene ovog leka.

Postoji mogućnost da su nesteroidni antiinflamatorni lekovi kao ibuprofen povezani sa malim povećanjem rizika za nastanak srčanog ili moždanog udara, posebno ukoliko se primenjuju u velikim dozama. Lek uzimajte u preporučenoj dozi i u preporučenom vremenskom periodu.

Pri primeni ovog leka može doći do pojave iznenadnog bola u abdomenu i rektalnog krvarenja, zbog zapaljenja kolona (ishemijski kolitis). Ako imate ove simptome, prestanite sa primenom leka i odmah se obratitelekaru. Viditetakođe odeljak 4.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Defrinol forteukoliko imate:

srčane tegobe kao što su srčana slabost, angina pektoris (bol u grudima) ili ste imali srčani udar, operaciju bypass-a, oboljenje perifernih arterija (slaba cirkulacija u rukama i nogama zbog suženja ili blokade arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući tzv. mini šlog odnosno tranzitorni ishemijski atak –TIA),

povišen krvni pritisak, dijabetes, povećane vrednosti holesterola; ako u porodici imate osobe sa srčanim oboljenjima ili moždanim udarom; ako ste pušač.

Ako Vam se razvije generalizovani eritem sa pustulama, praćen povišenom telesnom temperaturom, odmah prekinite sa primenom leka i javite se lekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu. Vidite odeljak 4.

Ako uzimate lek u dozama većim od preporučenih i tokom dužeg perioda vremena, povećava se rizik od nastanka ozbiljnih neželjenih dejstava. Moguća su neželjena dejstva na želudac, bubrege, kao i smanjene koncentracije kalijuma u krvi. Ove reakcije mogu biti smrtonosne(viditeodeljak 4).

Starije osobe su podložnije pojavi neželjenih reakcija na NSAIL, posebno krvarenju iz želuca i perforaciji koji mogu biti smrtonosni.

Drugi lekovi i lek Defrinolforte

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko uzimate:  acetisalicilnu kiselinu ili druge NSAIL (npr. inhibitore COX-2);

 kortikosteroide (kao što je prednizolon) jer njihova primena povećava rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja;

 lekove za srčanu slabost kao što je digoksin;

 antihipertenzive i diuretike: jer NSAIL može da umanji dejstvo ovihlekova;

3 od 8

 antiagregacione lekove (kao što je acetilsalicilna kiselina) i selektivne inhibitore preuzimanja serotonina (lek za terapiju depresije) jer oni mogu povećati rizik od gastrointestinalnih neželjenih reakcija;

 litijum (lek za lečenje nekih psihičkih oboljenja), jer postoje dokazi za potencijalno povećanje koncentracija u plazmi;

 metotreksat (lek za terapiju raka ili artritisa) jer postoje dokazi za potencijalno povećanje koncentracija metotreksata u plazmi;

 mifepriston: NSAIL ne treba uzimati ako ste u prethodnih 8 do 12 dana koristili mifepriston jer NSAIL može smanjiti efikasnost mifepristona;

 probenecid (za terapiju gihta);

 aminoglikozide (tip antibiotika);

 oralne hipoglikemike (lekove za oralnu upotrebu za terapiju šećerne bolesti);

 ciklosporin ili takrolimus (lekovi za supresiju imunskog odgovora) jer postoje ograničeni podaci za povećani rizik od nefrotoksičnosti;

 zidovudin: postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma kod HIV (+) pacijenata sa hemofilijomkoji istovremeno primaju terapiju zidovudinom i ibuprofenom;

 inhibitore monoamino oksidaze (MAOI) i/ili reverzibilne inhibitore monoamino oksidaze (RIMA) npr selegilin jer mogu da se jave depresija ili ekscitacija ili ukoliko ih uzimate unutar poslednjih 14 dana može da se javi veoma visok krvni pritisak;

 dekongestive ili lekove za suzbijanje apetita, jer njihovo dejstvo može biti pojačano;

 gvanetidin, rezerpin i metildopu (lekove za lečenje visokog krvnog pritiska) jer ovi lekovi mogu smanjiti dejstva pseudoefedrina;

 hinidin (lek za normalno funkcionisanje srca) jer pseudoefedrin može uticati na ovaj lek;

 lekove za depresiju poznate kao triciklični antidepresivi jer oni mogu pojačati ili smanjiti dejstva pseudoefedrina;

 hinolonske antibiotike jer pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolonski antibiotici mogu imati povećani rizik za razvoj konvulzija;

 antikoagulanse (tj. lekove za razređivanje krvi/sprečavanje zgrušavanja krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin);

 lekove za sniženje krvnog pritiska (ACE inhibitore kao što je kaptopril, beta blokatore kao što je atenolol, antagoniste angiotenzin-II receptora kao što je losartan).

Neki drugi lekovi mogu takođe uticati ili lek Defrinol forte može uticati na njih. Zbog toga je potrebno uvek potražiti savet lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek Defrinol forte sa drugim lekovima.

Pseudoefedrin ne treba uzimati u kombinaciji sa:

 moklobemidom: rizik od hipertenzivne krize;

 antihipertenzivima (uključujući blokatore adrenergičkih neurona i beta blokatore): pseudoefedrin može blokirati hipotenzivna dejstva;

 kardiotoničnim glikozidima: povećan rizik od poremećaja ritma;

 ergot alkaloidima (ergotamin i metisergid): povećan rizik od ergotizma;  oksitocinom: rizik od hipertenzije;

 antiholinergicima: pojačana dejstva antiholinergičkih lekova (kao što su triciklični antidepresivi).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Primena leka Defrinol forte je kontraindikovana tokom trudnoće.

Nemojte uzimati lek Defrinol forte ako ste u poslednjem trimestru trudnoće s obzirom na to da može izazvati oštećenja ploda ili probleme na porođaju. Može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše bebe. Može uticati na Vašu i sposobnost Vaše bebe ka krvarenju, i izazvati da porođaj počne kasnije ili duže traje. Ne treba da uzimate lek Defrinol forte tokom prvih meseci trudnoće sem ako nije apsolutno neophodno i ako Vam nije savetovao lekar. Ako Vam je potrebna terapija tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, treba da koristite najmanju dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda. Ako se koristi više od nekoliko dana od 20. nedelje trudnoće nadalje, lek Defrinol forte može izazvati probleme sa bubrezima kod Vaše bebe koji mogu dovesti do malih količina amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidroamnion)

4 od 8

ili do sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u bebinom srcu. Ako Vam je terapija potrebna duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Primenu leka Defrinol forte treba izbegavati u toku laktacije i dojenja.

Lek Defrinol forte spada u grupu lekova koje utiču na plodnost kod žena. Ova pojava je reverzibilna i povlači se nakon prestanka uzimanja leka. Pacijenti treba da budu svesni da ovaj lek može da oteža nastanak trudnoće i treba da obaveste svog lekara ukoliko planiraju da zatrudne ili imaju problema sa začetkom trudnoće.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se uticaj leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama ukoliko se primenjuje u preporučenom periodu i dozi.

Lek Defrinol forte sadrži boju Ponceau 4R lak 22% (E124) i natrijum.

Ovaj lek sadrži boju Ponceau 4R lak 22% (E124) koja možeizazvati alergijske reakcije. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovaj lektačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj kombinovani lek treba koristiti kada je neophodno dekongestivno dejstvo pseudoefedrin- hidrohlorida i analgetičko i/ili antiinflamatorno dejstvo ibuprofena. Ako jedan simptom dominira (nazalna kongestija ili glavobolja i/ili povišena telesna temperatura), poželjno je primeniti preparate koji sadrže samo jednu komponentu leka.

Za kontrolu simptoma treba koristiti najmanju efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda. Ne treba uzimati lek Defrinol forte duže od 3 dana bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ukoliko imate infekciju odmah se obratite lekaru ako se simptomi (kao što su bol i povišena telesna temperatura) ne povlače ili se pogoršavaju (vidite odeljak 2).

Odrasli i deca starija od 12 godina:

 Jedna film tableta, do maksimalno 3 tablete dnevno, po potrebi, u razmacima od najmanje 8 sati.  Ne uzimajte više od 3 tablete u toku 24 sata.

Lek Defrinol fortese ne sme primenjivati u lečenju dece mlađe od 12 godina.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Ako ste uzeliviše leka Defrinol forte nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Defrinol forte nego što treba, odmah se obratite lekaru i ponesite sa sobom ovo uputstvo ili pakovanje leka.

Unošenje velikih doza leka Defrinol forte može da izazove: mučninu, povraćanje, bol u stomaku ili ređe proliv. Ostali simptomi uključuju: znojenje, nesanicu, proširene zenice, zamućen vid, deluzije i halucinacije, mišićnu slabost, pospanost, žeđ i anksioznost. Zujanje u ušima, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod ozbiljnijeg predoziranja, toksičnost se ispoljava i dejstvom na centralni nervni sistem (CNS), što se manifestuje kao vertigo, pospanost, sporadično ekscitacija i dezorijentacija ili koma. Pojedini pacijenti razviju konvulzije. Zabeleženi su i slučajevi akutne bubrežne slabosti, poremećaja funkcije jetre, sniženog krvnog pritiska, respiratome depresije i cijanoze. Moguće je pogoršanjeastme kod astmatičara.

5 od 8

Produžena primena ibuprofena u dozama većim od preporučenih može rezultovati pojavom teške hipokalemije i renalne tubulame acidoze. Simptomi mogu biti snižen nivo svesti i opšta slabost (videti odeljke 2 i 4).

Kao i kod drugih simpatomimetika, kod predoziranja pseudoefedrinom se javljaju simptomi usled stimulacije CNS-a i kardiovaskulamog sistema, uključujući: iritabilnost, nemir, tremor, palpitacije, konvulzije, zadržavanje urina, povišen krvni pritisak, otežano mokrenje, mučninu, povraćanje, ubrzan rad srca i srčane aritrnije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Defrinol forte

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadilipropuštenu dozu!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek u uobičajeno vreme, ne nadoknađujte dozu predviđenu za taj dan, već nastavite sa uobičajenim režimom doziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite neki od sledećih simptoma i znakova:

 znaci krvarenja u gastrointestinalnom sistemu: krv u stolici, stolica crna kao katran, krv u povraćenom sadržaju ili sadržaj koji podseća na talog crne kafe,

 znaci ozbiljne alergijske reakcije: otežano disanje; vrtoglavica ili ubrzan rad srca;

 crvenkaste cirkularne promene nalik na metu, u nivou kože, na trupu, često sa plikovima u centru, ljuštenje kože, ulceracije u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim promenama mogu prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu (eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza);

 znaci aseptičnog meningitisa; ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura, gubitak svesti. Mogućnost nastanka ovih simptoma veća je kod pacijenata sa autoimunskimoboljenjima (lupus, mešovita bolest vezivnog tkiva);

 ozbiljna reakcija na koži koja se naziva DRESS sindrom. Simptomi su: osip po koži, povišena telesna temperatura, otok limfnih žlezda i povećane vrednosti eozinofila (tip belih krvnih zrnaca);

 iznenadna pojava povišene telesne temperature, crvenilo kože ili pojava brojnih malih pustula (mogući simptomi oboljenja koje se naziva akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AGEP) može sejaviti u prva dva dana primene leka Defrinol Forte. Viditeodeljak 2;

 zapaljenje kolona zbog nedovoljnog protoka krvi (ishemijski kolitis) – nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prestanite sa uzimanjem leka i odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koji od sledećih simptoma:

 loše varenje, gorušica, mučnina, povraćanje, proliv, otežano pražnjenje (konstipacija);  bolovi u stomaku ili drugi stomačni problemi;

 halucinacije, deluzije (sumanute ideje), nemir, poremećaj sna;  problemi sa jetrom ili bubrezima, otežano mokrenje;

 ozbiljna stanja koja utiču na krvne sudove u mozgu poznata kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS).

Odmah prestanite sa upotrebom leka Defrinol forte i potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko razvijete simptome koji mogu ukazivati na PRES ili RCVS. Ovi simptomi uključuju:

6 od 8

• jaka glavobolja sa iznenadnim početkom;

• mučnina;

• povraćanje;

• konfuzija;

• iznenadni poremećaji vida.

Ako koristite velike doze leka tokom dužeg perioda vremena može doći do oštećenja bubrega i slabijeg uklanjanja kiselih materija iz krvi (renalna tubularna acidoza). Takođe, može se javiti smanjenje koncentracije kalijuma u krvi (vidite odeljak 2). Ovo je veoma ozbiljno stanje koje zahteva hitno lečenje. Znaci i simptomi uključuju slabost u mišićima i vrtoglavicu.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): alergijska reakcija kao što je osip po koži (urtikarija), svrab, ljuštenje kože;

glavobolja, tremor.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

poremećaji krvi koji dovode do neobjašnjivog i neuobičajenog krvarenja i modrica, povišene telesne temperature, bola u grlu, ulceracija u ustima, simptoma sličnih gripu i izražene iscrpljenosti;

pad krvnog pritiska i poremećaj srčanog ritma;

ulcerozne promene na crevima i želucu (čir), ponekad sa krvarenjem i perforacijom, zapaljenje sluzokože u ustima (ulceroznistomatitis), zapaljenje želuca (gastritis);

problemi sa jetrom i bubrezima, otok šaka, nogu, članaka i stopala; tamna prebojenost urina; bleda, krvava ili katranasta stolica; slabost; kratak dah; smanjen apetit; sklonost ka stvaranju modrica;

pogoršanje kožnih zapaljenskih promena povezanih sa infekcijom (posebno tokom infekcije varičelama –ovčije boginje).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): pogoršanje astme i bronhospazma;

otok, povišen krvni pritisak, srčana slabost ili srčani udar, bol u grudima koji može biti znak ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kunisov sindrom;

pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti, suvoća usta; smanjenapetit, uznemirenost, razdražljivost;

pojačano znojenje, mišićna slabost, otežano mokrenje, osećaj žeđi; smanjen protok krvi u optički nerv (ishemijska optička neuropatija); preosetljivost kože na svetlost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

7 od 8

Ne smete koristiti lek Defrinol forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Defrinol forte

Aktivne supstance su: pseudoefedrin-hidrohlorid i ibuprofen.Jedna film tableta sadrži 60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida i 400 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: kalcijum-fosfat; skrob, kukuruzni; natrijum-skrobglikolat tip A; hipromeloza E-5; magnezijum-stearat.

Film tablete: hipromeloza E-5; makrogol 6000; talk; titan-dioksid; boja Ponceau 4R lak 22% (E124).

Kako izgleda lek Defrinol forte i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, filmtablete tamnocrvene boje, na prelomu bele boje.

Unutrašnje pakovanje je ALU/PVC-PVC blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač GALENIKA AD BEOGRAD Batajnički drum b.b., Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jul, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole: 000093284 2024 od 08.07.2024.

8 od 8