Defrinol® forte 60mg+400mg film tableta

Ublažavanje simptoma prehlade i gripa praćenih kongestijom, uključujući bolove u mišićima, glavobolju, bol u grlu, povišenu telesnu temperaturu, začepljenost nosa i sinusa.

Lek Defrinol Forte je indikovan kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Ovaj kombinovani lek treba primenjivati kada je neophodno dekongestivno dejstvo pseudoefedrin-hidrohlorida i analgetičko i/ili antiinflamatorno dejstvo ibuprofena. Ako jedan simptom dominira (nazalna kongestija ili glavobolja i/ili povišena telesna temperatura), poželjno je primeniti preparate koji sadrže samo jednu komponentu leka.

Za kontrolu simptoma treba koristiti najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu (videti odeljak 4.4). Ne treba uzimati lek Defrinol forte duže od 3 dana bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina

Jedna film tableta, do maksimalno 3 tablete dnevno, po potrebi. Minimalni razmak između dve doze treba da bude 8 sati.

Lek Defrinol forte je kontraindikovan kod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak 4.3).

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na ibuprofen, pseudoefedrin ili bilo koju od pomoćnihsupstancinavedenih u odeljku 6.1.

1 od 13

Reakcije preosetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija), kao odgovor na ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL u istoriji bolesti.

Teška koronarna bolest i kardiovaskularniporemećaji.

Teška hipertenzija ilinekontrolisana hipertenzija (videti odeljak 4.4). Teška insuficijencija srca (NYHA klasa 4) (videti odeljak 4.4).

Teško akutno ili hronično oboljenje/insuficijencija bubrega (videti odeljak 4.4).

Istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezanih sa prethodnom primenom NSAIL. Peptički ulkus/krvarenje iz gastrointestinalnog trakta (dve ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja), aktivno ili u istoriji bolesti.

Trudnoća (videti odeljak 4.6). Deca mlađa od 12 godina.

Dijabetes melitus, feohromocitom, hipertireoidizam, glaukom zatvorenog ugla, uvećanje prostate.

Primena inhibitora monoamino-oksidaze (MAOI), kao i tokom 14 dana nakon prekida primene ovih lekova (videti odeljak 4.5)

Pojava neželjenih reakcija može se svesti na minimum ukoliko se koristi najmanja efektivna doza u što kraćem vremenskom periodu.

Starije osobe: kod starijih osoba veća je učestalost pojave neželjenih reakcija, naročito perforacija i krvarenja iz gastrointestinalnog trakta koji mogu biti smrtonosni. Ne preporučuje se produžena upotreba NSAIL kod starijih osoba. Ukoliko je potrebna produžena terapija, potrebno je redovno praćenje pacijenata.

Respiratorni sistem: bronhospazam može da se pogorša kod pacijenata koji su imali/imaju astmu ili alergijsko oboljenje.

Drugi lekovi iz grupe NSAIL: Primenu ibuprofena sa drugim lekovima iz grupe NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 treba izbegavati (videti odeljak 4.5).

Sistemski lupus erythematosus i mešovite bolesti vezivnog tkiva: postoji povećan rizik od pojave aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Kardiovaskularnai cerebrovaskularna dejstva:

Koristiti sa oprezom kod pacijenata sa srčanim oboljenjima zbog mogućih neželjenih dejstava na kardiovaskularni sistem usled primene simpatomimetika kao što je pseudoefedrin (videti odeljak 4.8).

Oprez (razgovor sa lekarom ili farmaceutom) je neophodan pre primene leka kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili srčanom insuficijencijom u anamnezi, jer može doći do zadržavanja tečnosti, hipertenzije i edema povezanih sa primenom NSAIL.

Kliničke studije ukazuju na povezanost primene ibuprofena, naročito velikih doza (2400 mg dnevno) i u dužem periodu sa malim povećanjem rizika za pojavu arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Epidemiološke studije ne ukazuju na povezanost primene malih doza leka (≤ 1200 mg dnevno) sa povećanjem rizika od arterijskihtrombotičnih događaja.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenom ishemijskom bolesti srca, oboljenjem perifernih aretrija i/ili cerebrovaskularnim bolestima mogu da primenjuju ibuprofentek nakon pažljive procene, a velike doze (2400 mg/dan) treba izbegavati.

2 od 13

Pažljiva procena je neophodna i pre započinjanja dugotrajne primene ibuprofena kod pacijenata sa rizikom od pojave kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus ili pušenje), naročito pri primeni velikih doza (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounis-ovog sindroma kod pacijenata koji su bili na terapiji lekovima koji sadrže ibuprofen, kao što je lek Defrinol forte. Kounis-ov sindrom se manifestuje kardiovaskularnim simptomima koji su posledica alergijske ili reakcije preosetljivosti povezane sa konstrikcijom koronarnih arterija i potencijalno mogu dovesti do infarkta miokarda.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS): pri primeni lekova koji sadrže pseudoefedrin zabeleženi su slučajevi PRES-a i RCVS-a (videti odeljak 4.8). Rizik je povećan kod pacijenata sa teškom ili nekontrolisanom hipertenzijom, ili sa teškim akutnim ili hroničnim oboljenjem bubrega/bubrežnom insuficijencijom (videti odeljak 4.3).

Primenu pseudoefedrina treba obustaviti i odmah potražiti medicinsku pomoć ukoliko dođe do pojave sledećih simptoma: iznenadna jaka glavobolja (glavobolja poput „udara groma”), mučnina, povraćanje, konfuzija, konvulzije i/ili poremećaji vida. U najvećem broju prijavljenih slučajeva PRES-a i RCVS-a oporavak je usledio nakon prekida primene leka i sprovođenja odgovarajuće terapije.

Dejstva na bubreg: potreban je oprez kod umerene i teške insuficijencije bubrega, jer može doći do pogoršanja funkcije bubrega (videti odeljke4.3 i 4.8).

Može doći do renalne tubularne acidoze i hipokalemije nakon akutnog predoziranja, kao i kod pacijenata koji uzimaju veće doze ibuprofena tokom dužeg vremenskog perioda (obično duže od 4 nedelje), uključujući i doze veće od preporučenih. Znaci i simptomi uključuju smanjen nivo svesti i generalizovanu slabost. Ibuprofenom indukovanu renalnu tubularnu acidozu treba razmotriti kod pacijenata sa neobjašnjivom hipokalemijom i metaboličkom acidozom.

Dejstva na jetru: može doći do poremećaja funkcije jetre (videti odeljke4.3 i 4.8).

Plodnost kod žena: postoje ograničeni podaci da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu, odnosno sintezu prostaglandina, mogu da utiču na ovulaciju, pa samim tim i na plodnost žene. Ovo dejstvo prestaje nakon prekida terapije.

Gastrointestinalna dejstva: potreban je oprez kod pacijenata sa oboljenjima gastrointestinalnog trakta (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest) zbog mogućeg pogoršanja bolesti (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koje mogu imati smrtni ishod, moguće su u bilo kom trenutku tokom primene NSAIL, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne istorije ozbiljnih gastrointestinalnih tegoba.

Kod pacijenata kod kojih postoje anamnestički podaci o ulkusnoj bolesti, naročito sa razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih pacijenata, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija GIT se povećava sa povećanjem doze NSAIL. Zbog toga se ovim pacijentima preporučuje primena najmanje doze leka. Kombinovanu terapiju sa protektivnim agensima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) treba razmotriti za ove pacijente, kao i za pacijente koji istovremeno primenjuju male doze acetilsalicilne kiseline ili druge lekove koji mogu povećati gastrointestinalni rizik (videti odeljak 4.5).

Pacijenti sa oboljenjem gastrointestinalnog trakta u anamnezi, naročito stariji, treba da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (npr. gastrointestinalno krvarenje), naročito na početku terapije.

Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno primenjuju i druge lekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulceracija ili krvarenja iz gastrointestinalnog trakta, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) ili antiagregacioni lekovi (npr. acetilsalicilna kiselina) (videti odeljak 4.5).

3 od 13

Terapiju ibuprofenom treba prekinuti ukoliko dođe do pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija.

Ishemijski kolitis: prijavljeni su slučajevi ishemijskog kolitisa pri primeni pseudoefedrina. U slučaju pojave iznenadnog bola u stomaku, rektalnog krvarenja i drugih simptoma ishemijskog kolitisa, potrebno je prestati sa primenom pseudoefedrina i potražiti lekarsku pomoć.

Dermatološka dejstva:

Teške neželjene reakcije na koži (engl. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs): SCARs uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti životno ugrožavajuće ili smrtonosne su bile povezane sa upotrebom ibuprofena (videti odeljak 4.8). Većina ovih reakcija se desila u toku prvog meseca upotrebe. Ako se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, primenu leka treba odmah obustaviti i razmotriti primenu alternativne terapije (prema potrebi).

Lekovi koji sadrže pseudoefedrin mogu izazvati teške reakcije na koži poput AGEP. Ova akutna pustularna erupcija se može pojaviti u toku prva dva dana lečenja, sa povišenom telesnom temperaturom i brojnim, sitnim, nefolikularnim pustulama na edematoznoj, eritematoznoj površini, uglavnom lokalizovano na naborima kože, trupu i gornjim ekstremitetima. Pacijente treba pažljivo nadzirati. Ukoliko se primete simptomi i znaci kao što su povišena telesna temperatura, crvenilo i brojne sitne pustule, primenu leka treba odmah obustaviti i primeniti odgovarajuće mere.

Maskiranje simptoma postojećih infekcija: lek Defrinol forte može maskirati simptome infekcije, što može odložiti početak odgovarajućeg lečenja i time pogoršati ishod infekcije. Ovo je primećeno kod bakterijske vanbolničke pneumonije i bakterijskih komplikacija varičele. Kada se lek Defrinol forte primenjuje za povišenu telesnu temperaturu ili ublažavanje bolova povezanih sa infekcijom, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se konsultuje sa lekarom ukoliko simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Lek Defrinol forte primenjivati sa oprezom kod hiperekscitabilnih pacijenata ili pacijenata sa povećanim intraokularnim pritiskom.

Koristiti sa oprezom u slučaju okluzivne vaskularne bolesti.

Potreban je oprez pri primeni leka u kombinaciji sa antihipertenzivima, uključujući blokatore adrenergičkog neurona i beta blokatore (videti odeljak 4.5), kao i ostalim simpatomimeticima, kao što su dekongestivi, supresori apetita i psihostimulansi slični amfetaminu (videti odeljak 4.5). Potrebno je utvrditi uticaj jedne doze leka na krvni pritisak, pre nego što se preporuči ponavljana primena leka bez nadzora.

Primenu leka treba obustaviti ukoliko se jave halucinacije, nemir iliporemećaj sna.

Ishemijska optička neuropatija: slučajevi ishemijske optičke neuropatije su prijavljeni kod primene pseudoefedrina. U slučaju iznenadnog gubitka vida ili smanjene oštrine vida, poput skotoma, treba prekinuti sa primenom pseudoefedrina.

Lek sadrži boju ponceau 4R lake (E124) koja može izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Izbegavati istovremenu primenu ovog leka sa sledećim lekovima:

Acetilsalicilna kiselina: istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje, jer se povećava rizik od neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati antiagregaciono dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline. Ipak, ograničenja ovih podataka i njihova neizvesna ekstrapolacija na realne kliničke situacije, impliciraju da se ne može doneti konačan zaključak vezan za mogućnost da redovna,

4 od 13

dugotrajna upotreba ibuprofena može da smanji kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline. Klinički značajna dejstva nisu verovatna pri povremenoj primeni ibuprofena (videti odeljak 5.1).

Ostali NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: treba izbegavati istovremenu primenu dva ili više NSAIL jer mogu povećati rizik od neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4).

Inhibitori monoamino-oksidaze (MAOI) i/ili reverzibilni inhibitori monoamino-oksidaze A (RIMA): lek se ne sme primenjivati kod pacijenata koji koriste MAO inhibitore kao i unutar 14 dana od prestanka primene ovih lekova, zbog povećanog rizika od hipertenzivnih kriza (videti odeljak 4.3).

Ovaj lek primenjivati sa oprezom sa sledećim lekovima:

Antikoagulansi: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Antihipertenzivi (uključujući blokatore adrenergičkih neurona i beta blokatore, ACE inhibitore i antagoniste angiotenzina II) i diuretici: NSAIL mogu da umanje dejstva ovih lekova. Kod pojedinih pacijenata sa kompromitovanom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa kompromitovanom bubrežnom funkcijom) istovremena primena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i inhibitora ciklooksigenaze može dovesti do daljeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguću akutnu bubrežnu insuficijenciju koja jeobično reverzibilna.

Ove interakcije treba razmotriti kod pacijenata koji uzimaju inhibitore ciklooksigenaze zajedno sa ACE inhibitorima ili antagionistima angiotenzina II. Zbog toga ovu kombinaciju treba primenjivati sa oprezom naročito kod starijih osoba. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani, a razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon inicijacije istovremene primene ovih lekova i periodično nakon toga. Pseudoefedrin može blokirati hipotenzivno dejstvo. Diuretici mogu da povećaju rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antiagregacioni lekovi i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Kardiotonični glikozidi: istovremena primena sa NSAIL može da pogorša srčanu insuficijenciju, smanji glomerularnu filtraciju i poveća koncentraciju glikozida u plazmi.

Simpatomimetici, kao štoje pseudoefedrin, mogu povećati rizik od poremećaja ritma.

Litijum: postoje podaci o mogućnosti povećanja koncentracija litijuma u plazmi.

Metotreksat: može doći do povećanja koncentracija metotreksata u plazmi.

Ciklosporin: povećava se rizik od nefrotoksičnostisa NSAIL.

Mifepriston: NSAIL mogu da smanje efikasnost mifepristona, pa ih ne treba koristiti 8-12 dana nakon primene mifepristona.

Takrolimus:tokom istovremene primene NSAIL i takrolimusa povećava se rizik od nefrotoksičnosti.

Zidovudin: istovremena primena NSAIL i zidovudina povećava rizik od hematoloških neželjenih dejstava. Postoje dokazi da istovremena primena ibuprofena i zidovudina kod HIV-pozitivnih pacijenata sa hemofilijom povećava rizik od razvoja hemartroza i hematoma.

Hinolonski antibiotici: u eksperimentima na životinjama je primećeno da primena NSAIL povećava rizik od konvulzija izazvanih hinolonskim antibioticima.

Kod pacijenata na istovremenoj terapiji NSAIL i hinolonskim antibioticima, može postojati povećan rizik od pojave konvulzija.

5 od 13

Ostali simpatomimetici (uključujući supresore apetita i psihostimulanse slične amfetaminu): pseudoefedrin može pojačati dejstvoovih lekova. Povećan je rizik od hipertenzije (videti odeljak 4.4).

Aminoglikozidni antibiotici: moguće je smanjenje bubrežne funkcije kod osetljivih pojedinaca, smanjena eliminacija aminoglikozida i povećanje njihovihkoncentracija u plazmi.

Probenecid: moguće je smanjenje metabolizma i eliminacije NSAIL i metabolita.

Oralni hipoglikemijski lekovi: inhibicija metabolizma derivata sulfoniluree, produženo poluvreme eliminacije i povećan rizik od hipoglikemije.

Moklobemid: rizik od hipertenzivne krize.

Ergot alkaloidi(ergotamin, metisergid): povećan rizik od ergotizma.

Oksitocin: rizik od hipertenzije.

Antiholinergici: pojačava dejstvo antiholinergičkih lekova (kao što su triciklični antidepresivi), čime se povećava rizik od hipertenzije..

Gvanetidin, rezerpin i metildopa mogu da smanje dejstvo pseudoefedrina.

Pseudoefedrin može da smanji dejstvo gvanetidina i može da poveća mogućnost nastanka aritmija kod pacijenata koji uzimaju digitalis, hinidin ili triciklične antidepresive.

Trudnoća

Primena leka Defrinol forte je kontraindikovana u toku trudnoće (videti odeljak 4.3).

Ibuprofen:

lnhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshiza nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskulamih malformacija je povećan sa manje od 1% na približno 1,5%. Pretpostavlja se da se ovaj rizik povećava sa povećanjem doze i trajanja terapije. Kod životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina je ukazala na povećan pre i postimplantacioni gubitak ploda i embriofetalnu smrtnost. Pored toga, učestala pojava raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljena je kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Od 20. nedelje trudnoće, upotreba ibuprofena može da uzrokuje oligohidroamnion, usled fetalne renalne disfunkcije. Ovo može da nastane neposredno nakon započinjanja terapije i uobičajeno je reverzibilno nakon prestanka terapije. Dodatno, bilo je prijava konstrikcije ductus arteriosus-a u drugom trimestru, od kojih se većina povukla nakon prekida terapije. Zbog toga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće ibuprofen ne treba primenjivati, izuzev ukoliko je to zaista neophodno. Ukoliko se ibuprofen primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju moguću dozu, tokom najkraćeg vremenskog perioda. Treba razmotriti prenatalni monitoring oligohidroamniona i konstrikcije ductus arterious-a nakon primene ibuprofena tokom nekoliko dana počevši od 20. gestacijske nedelje i nadalje. U slučaju pojave oligohidramniona i konstrikcije ductus arteriosus-a, primenu ibuprofena treba obustaviti.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti: fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (prevremena konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija),

- bubrežnoj disfunkciji (videti u prethodnom tekstu),

6 od 13

majku i novorođenče, na kraju trudnoće :

- produženom krvarenju, antiagregacijski efekat koji se može ispoljiti i pri veoma malim dozama, - inhibiciji kontrakcija uterusa, što može dovesti do odlaganja ili prolongiranja porođaja.

Pseudoefedrin

Veoma retko su zabeleženi slučajevi nepravilnog zatvaranja abdominalnog zida (gastroshiza) kod novorođenčadi nakon izlaganja u prvom trimestru. Pseudoefedrin se ne sme koristiti u toku trudnoće osim ukoliko lekar proceni da je neophodan.

Dojenje

Primenu leka Defrinol forte treba izbegavati u toku laktacije i dojenja jer se ibuprofen i pseudoefedrin izlučuju u majčino mleko. Međutim, uticaj na odojče je malo verovatan.

Ibuprofen

U ograničenim ispitivanjima je potvrđeno da se ibuprofen izlučuje u majčino mleko u veoma malim koncentracijama, stoga nije verovatno da će negativno uticati na odojče.

Pseudoefedrin

Pseudoefedrin se u malim koncentracijama izlučuje u majčino mleko, ali njegov uticaj na odojče nije poznat. Procenjuje se da se 0,5 do 0,7% pojedinačne doze pseudoefedrina koje majka uzme izluči u majčinom mleku u toku 24 sata.

Plodnost Ibuprofen

Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu negativno uticati na plodnost kod žena svojim dejstvom na ovulaciju. Ova pojava je reverzibilna i povlači se nakon prestanka uzimanja leka (videti odeljak 4.4, deo Plodnost kod žena).

Pseudoefedrin Nije poznato.

Ne očekuje se uticaj leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama ukoliko se primenjuje u preporučenom periodu i dozi.

Sledeća lista neželjenih dejstava se odnosi na kratkotrajnu primenu ibuprofena u OTC dozama (maksimalno 1200 mg na dan) i simpatomimetika, uključujući pseudoefedrin, tokom kraćeg vremenskog perioda. Tokom dugotrajne terapije hroničnih stanja mogu se pojaviti dodatne neželjene reakcije.

U nastavku su navedena neželjena dejstva klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), povremeno (≥ 1/1000, < 1/100), retko (≥ 1/10000, < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake grupe po učestalosti, neželjena dejstva su navedena po opadajućem redosledu ozbiljnosti

7 od 13

8 od 13

Opis odabranih neželjenih reakcija: a Ibuprofen

b Pseudoefedrin

1 – Reakcije preosetljivosti: mogu se ispoljiti kao: a) nespecifična alergijska reakcija i anafilaksa,

b)reaktivnost respiratornog trakta koja se manifestuje kao astma, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneja ili

c)razni kožni poremećaji uključujući pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i ređe teški oblici kožnih reakcija kao što su eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnson-ovsindrom i multiformni eritem).

2 – Patogenetski mehanizam lekom indukovanog aseptičnog meningitisa nije u potpunosti razjašnjen. Međutim, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu povezanim sa primenom lekova iz grupe NSAIL ukazuju na reakciju preosetljivosti (zbog vremenske povezanosti pojave simptoma tokom uzimanja leka i nestanka simptoma nakon prestanka lečenja). Tokom primene ibuprofena kod pacijenata sa autoimunskim poremećajima (poput sistemskog eritemskog lupusa, mešovite bolesti vezivnog tkiva), primećeni su pojedinačni slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa (poput ukočenog vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja, povišene telesne temperature ili dezorijentacije).

3 – Klinička ispitivanja ukazuju da primena ibuprofena (posebno u velikim dozama 2400 mg/dan) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

4 – Zabeležene neželjene reakcije su uglavnom gastrointestinalne prirode. Neželjene reakcije su uglavnom dozno-zavisne, a naročito rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja koji zavisi od opsega doziranja i trajanja terapije. Pojava neželjenih reakcija je manje učestala kada je maksimalna dnevna doza 1200 mg.

5 – Ponekadsa smrtnimishodom, posebno kod starijihpacijenata.

9 od 13

6 – Videti odeljak 4.4.

7 – Posebno kod dugotrajne primene, povezano sa povećanjem vrednosti uree u serumu i pojavom edema. Uključuje takođe papilarnu nekrozu.

* - Renalna tubularna acidoza i hipokalemija su prijavljene u postmarketinškom periodu uglavnom nakon produžene primene ibuprofena u dozama većim od preporučenih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod dece ingestija veća od 400 mg/kg može da dovede do pojave simptoma predoziranja. Kod odraslih odnos između doze i dejstva je manje jasan. Poluvreme eliminacije u slučaju predoziranja je 1,5 do 3 sata.

Simptomi

Većina pacijenata koji su uzeli klinički značajnu količinu NSAIL razvila je: mučninu, povraćanje, bol u epigastrijumu ili ređe dijareju. Ostali simptomi uključuju: znojenje , insomniju, proširene zenice, zamućen vid, deluzije i halucinacije, mišićnu slabost, pospanost, žeđ i anksioznost. Tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod ozbiljnijeg predoziranja, toksičnost se ispoljava i dejstvom na centralni nervni sistem (CNS), što se manifestuje kao vertigo, pospanost, sporadično ekscitacija i dezorijentacija ili koma. Pojedini pacijenti razviju konvulzije. U slučaju teškog oblika trovanja može doći do razvoja metaboličke acidoze, dok protrombinsko vreme/INR (engl. International normalized ratio) može biti produženo, najverovatnije usled dejstva na aktivnost faktora koagulacije. Zabeleženi su i slučajevi akutne bubrežne insuficijencije, poremećaja funkcije jetre, hipotenzije, respiratome depresije i cijanoze. Moguća je egzacerbacija astme kod astmatičara.

Produžena primena ibuprofena u dozama većim od preporučenih može rezultovati pojavom teške hipokalemije i renalne tubulame acidoze. Simptomi mogu biti snižen nivo svesti i opšta slabost (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Kao i kod drugih simpatomimetika, kod predoziranja pseudoefedrinom se javljaju simptomi usled stimulacije CNS-a i kardiovaskulamog sistema, uključujući: iritabilnost, nemir, tremor, palpitacije, konvulzije, retenciju urina, hipertenziju, otežano mokrenje, mučninu, povraćanje, tahikardiju i srčane aritrnije.

Terapijske mere

Neophodna je primena suportivne i simptomatske terapije, uključujući održavanje prohodnosti disajnih puteva i praćenje kardioloških i vitalnih parametara do stabilizacije. Oralna primena aktivnog uglja je korisna samo ako se primeni u toku prvog sata od prekomemog unosa leka. Ukoliko se ibuprofen već resorbovao, razmotriti primenu baznih supstanci kako bi se poboljšala ekskrecija kiseline ibuprofena u urin. Kod čestih ili produženih konvulzija primeniti antikonvulzivnu terapiju (npr. intravenski diazepam ili lorazepam). U slučaju astme primeniti bronhodilatatore. U slučaju izražene uznemirenosti i halucinacija može se primeniti hlorpromazin.

10 od 13

Izlučivanje pseudoefedrina može se ubrzati kiselom diurezom ili dijalizom. Hipertenzivno desjtvo se može lečiti IV primenom blokatora alfa-receptora kao što je fentolamin. Dejstvo na srce može zahtevati primenu blokatora beta-adrenergičkih receptora nakon alfa-adrenergičke blokade. Kod teške hipertenzije, mogu se primeniti brzo-delujući vazodilatatori kao što jegliceriltrinitrat.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; Nazalni dekongestivi za sistemsku primenu; simpatomimetici

ATC šifra: R01BA52

Mehanizam dejstva

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek koji pripada grupi derivata propionske kiseline. Ima analgetičko, antipiretičko i antiinflamatorno dejstvo. Ibuprofen inhibira sintezu prostaglandina. Sem toga, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da kada se istovremeno primenjuju, ibuprofen može da inhibira dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Jedna studija je pokazala da je do smanjenog dejstva acetilsalicilne kiseline na formiranje tromboksana i agregaciju trombocita došlo kada je ibuprofen u pojedinačnoj dozi od 400 mg uzet unutar 8 sati pre ili unutar 30 minuta nakon primene acetilsalicilne kiseline sa trenutnim oslobađanjem (81 mg). Iako je ekstrapolacija ovih podataka na realnu kliničku situaciju nesigurna, ipak se ne može isključiti mogućnost da dugotrajna primena ibuprofena smanjuje kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline. Ne očekuje se klinički značajno dejstvo kod povremene primene ibuprofena (videti odeljak 4.5).

Pseudoefedrin-hidrohlorid je simpatomimetski lek sa direktnim i indirektnim dejstvom na adrenergičke receptore. Ostvaruje stimulativno dejstvo na alfa i beta adrenergičke receptore i stimulativno dejstvo na centralni nervni sistem. Pseudoefedrin je stereoizomer efedrina i ima slično dejstvo, ali smatra se da pseudoefedrin ima manji presorni efekat i slabije dejstvo na centralni nervni sistem.

Pseudoefedrin hidrohlorid stimuliše alfa-adrenergičke receptore glatkih mišića krvnih sudova, što dovodi do vazokonstikcije u sluzokožigornjih disajnih puteva i smanjenja nazalne kongestije.

Ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Ekskrecija leka je brza i u potpunosti se ostvaruje putem bubrega.

Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže nakon 45 minuta ukoliko se lek uzima na prazan stomak. Ukoliko se lek uzima sa hranom, maksimalne koncentracije se postižu nakon 1-2 sata. Vreme postizanja maksimalne koncentracije može varirati sa različitim doznim oblicima.

Poluvreme eliminacije ibuprofena iznosi 2 sata.

U jednom broju studija, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mleku u veoma malimkoncentracijama.

Nakon oralne primene pseudoefedrin-hidrohlorid se brzoi potpunoresorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalne koncentracije u plazmi ostvaruju se 1 do 2 sata nakon oralne primene. Manje od 1% pseudoefedrina u jetri bude demetilovano u norpseudoefedrin (aktivni metabolit). Izlučuje se putem urina, uglavnom u nepromenjenom obliku, a u manjoj meri u obliku aktivnog metabolita. Poluvreme eliminacije iznosi 5 do 8 sati, ali njegova eliminacija putem urina, te samim tim i poluvreme eliminacije, ubrzava se smanjenjem pH urina.

11 od 13

Ne postoje značajni pretklinički podaci koji bi mogli da se dodaju onima koji su već navedeni u drugim odeljcima ovog Sažetka karakteristika leka.

Jezgro tablete: kalcijum-fosfat; skrob, kukuruzni;

natrijum-skrobglikolat tip A; hipromeloza E-5; magnezijum-stearat

Film tablete: hipromeloza E-5; makrogol 6000; talk;

titan-dioksid;

boja Ponceau 4R lak 22% (E124)

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je ALU/PVC-PVC blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Defrinol forte je lek koji se koristi za ublažavanje zapušenosti nosa i sinusa, glavobolje, bola, zapaljenja, povišene temperature i drugih simptoma prehlade i gripa. Tablete u sebi sadrže pseudoefedrin-hidrohlorid koji je tzv. dekongestiv koji ublažava zapušenost nosa i sinusa i ibuprofen koji spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova i ublažava bol i glavobolju, smanjuje temperaturu i znakove zapaljenja.

Defrinol forte se primenjuje kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Defrinol forte ne smete uzimati:

• Ako imate ili ste ranije imali čir (ulkus) želuca, perforaciju (pucanje zida želuca) ili krvarenje iz digestivnog trakta
• Ako ste imali perforaciju ili krvarenje iz želuca nakon primene nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) (povraćanje krvavog ili tamnog sadržaja koji liči na talog crne kafe, pojava krvi u stolici ili crne stolice koje liče na katran)
• ako ste alergični ili ste imali reakcije preosetljivosti (npr. astma, curenje iz nosa, oticanje lica, usana ili grla, osip po koži) prilikom uzimanja ibuprofena, aspirina, drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), pseudoefedrina ili ukoliko ste alergični na neku od pomoćnih supstanci u sastavu leka;
• ako već uzimate aspirin (acetilsalicilnu kiselinu) u dozi većoj od 75 mg dnevno ili neki drugi lek iz grupe NSAIL;
• ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega
• ako imate teško oboljenje srca ili krvnih sudova, uključujući ubrzan rad srca i anginu
• ako imate povišen krvni pritisak
• ako imate pojačan rad štitaste žlezde, dijabetes ili tumor nadbubrežne žlezde (tzv. feohromocitom)
• ako imate glaukom (oboljenje oka sa povišenim očnim pritiskom)
• ako uzimate ili ste koristili u poslednjih 14 dana lekove za terapiju depresije koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori);
• ako imate problem sa prostatom
• ako ste trudni;

Ostale važne informacije

Rizik od srčanog i moždanog udara: lekovi za ublažavanje bolova kao što je ibuprofen mogu dovesti do malog povećanja rizika od srčanog ili moždanog udara, posebno ukoliko se primenjuju u velikim dozama. Poštujte preporuke o dozi i dužini primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Pre primene leka, obavestite svog lekara ili farmaceuta

• ako imate ili ste ranije imali astmu ili drugu alergijsku bolest, oboljenje creva ili Kronovu bolest
• ako imate oboljenje bubrega, srca ili jetre
• ako imate sistemsko oboljenje vezivnog tkiva kao što je sistemski lupus
• ako ste starijeg životnog doba (jer se češće mogu javiti neželjene reakcije)
• ako koristite ili su Vam propisani drugi lekovi za ublažavanje bola
• ako imate srčanih problema kao što su srčana slabost, angina (bol u grudima), ako ste imali srčani udar, ugrađen Vam je bajpas, ako imate oboljenje perifernih arterija (slabu cirkulaciju u nogama i stopalima zbog suženja arterija) ili ste imali bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući i tzv mini- udar tj tranzitorni ishemijski atak ) – videti odeljak Rizik od srčanog i moždanog udara
• ako imate visok krvni pritisak, dijabetes, povišene vrednosti holesterola, ako u porodici imate osobe sa srčanim oboljenjem ili moždanim udarom, ako ste pušač

Ako Vam se pojavi generalizovani eritem sa pustulama, praćen povišenom temperaturom, odmah prekinite sa primenom leka i obratite se svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva.

Drugi lekovi i Defrinol forte

Pre primene leka, obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta:

• druge lekove za ublažavanje bola
• niske doze aspirina, do 75 mg dnevno;
• antikoagulanse (lekove protiv zgrušavanja krvi, npr. varfarin, tiklopidin);
• mifepriston (za prekid trudnoće) – nemojte uzimati ibuprofen ako ste u prethodnih 12 dana koristili mifepriston;
• diuretike (lekove za izlučivanje tečnosti);
• antihipertenzive (lekove protiv visokog krvnog pritiska) (npr ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan); lekove za srčana oboljenja;
• kortikosteroide (antiinflamatorni lekovi koji se koriste za različita oboljenja i stanja kao što su bol, otoci, alergije, astma, reumatizam i kožna oboljenja);
• litijum (za lečenje poremećaja raspoloženja);
• metotreksat (za lečenje artritisa, karcinoma, psorijaze);
• zidovudin (za lečenje HIV-a);
• hinolonske antibiotike (za lečenje infekcija);
• antidepresive;
• ciklosporin ili takrolimus (lekovi za suprimiranje imunog odgovora, npr. nakon transplantacije, za psorijazu ili reumatizam);
• ostale dekongestive ili lekove za suzbijanje apetita
• ergot alkaloide (za migrenu)

Uzimanje leka Defrinol forte sa hranom, pićima i alkoholom

Uzimanje hrane ne utiče na dejstvo leka Defrinol forte. Ne preporučuje se primena leka sa alkoholom zbog povećanog rizika od krvarenja iz gastrointestinalnog trakta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

• Ibuprofen koji ulazi u sastav leka Defrinol forte pripada grupi lekova koji mogu nepovoljno da utiču na plodnost žena. Ovo dejstvo prestaje kada se prekine sa uzimanjem leka. Posavetujte se sa svojim lekarom pre uzimanja ovog leka ukoliko imate problem da zatrudnite.
• U toku prvih 6 meseci trudnoće lek možete uzeti samo nakon savetovanja sa lekarom.
• Lek se ne sme primenjivati u poslednja tri meseca trudnoće jer može da dovede do oštećenja ploda.
• Ako dojite, posavetujte se sa svojim lekarom pre uzimanja ovog leka
• Ako koristite ovaj lek, to može umanjiti mogućnost da ostanete trudni. Ovo dejstvo prestaje nakon prestanka primene leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se uticaj leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama ukoliko se primenjuje preporučena doza

Lek Defrinol forte sadrži boju Ponceau 4R lak 22% (E124).

Može izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte Defrinol forte film tablete onako kako je propisano. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba uzimati lek.

Za kontrolu simptoma treba koristiti najmanju efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda.

Lek se primenjuje oralno.

Odrasli i deca starija od 12 godina:

• Jedna film tableta, do maksimalno 3 tablete dnevno, po potrebi, u razmacima od najmanje 8 sati.
• Ne uzimajte više od 3 tablete u toku 24 sata.
• Ukoliko se simptomi ne povuku ili se pogoršavaju ili je za njihovo ublažavanje potrebno duže od 7 dana, treba da se posavetujete sa lekarom.

Defrinol forte film tablete ne primenjivati u lečenju dece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više Defrinol forte nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Defrinol forte nego što bi trebalo, odmah se obratite lekaru i ponesite sa sobom ovo uputstvo ili pakovanje leka.

Unošenje velikih doza leka Defrinol forte može da izazove mučninu, bol u stomaku, povraćanje, (ponekad sa primesama krvi), glavobolju, zujanje u ušima, zbunjenost i nistagmus. Prijavljeni su i pospanost, bol u grudima, palpitacije, gubitak svesti, konvulzije (obično kod dece), slabost, vrtoglavica, krv u urinu, osećaj hladnoće u telu i problemi sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Defrinol forte

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek u uobičajeno vreme, ne nadoknađujte dozu predviđenu za taj dan, već nastavite sa uobičajenim režimom doziranja

Ako naglo prestanete da uzimate lek Defrinol forte

Ukoliko Vaše tegobe prestanu, možete prestati sa uzimanjem leka.

Ukoliko ne dođe do poboljšanja ili se Vaše tegobe pogoršaju, prestanite sa uzimanjem leka i javite se lekaru. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna. Prestanite sa uzimanjem leka i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite neki od sledećih simptoma:

• krv u povraćenom sadržaju ili sadržaj koji podseća na talog crne kafe;
• krv u stolici ili stolica crna kao katran;
• problemi sa želucem uključujući bol, loše varenje i gorušicu
• reakcija preosetljivosti kao što su osip po koži (ponekad ozbiljan, praćen ljuštenjem kože); otok lica, vrata ili grla; pogoršanje astme, otežano disanje
• ozbiljna kožna reakcija koja se naziva DRESS sindrom. Simptomi su: osip po koži, povišena telesna temperatura, otok limfnih žlezda i povišen nivo eozinofila (tip belih krvnih zrnaca)
• iznenadna pojava povišene temperature, crvenilo kože ili pojava brojnih malih pustula (to može biti znak akutne generalizovane egzantematozne pustuloze – AGEP) može se javiti u prva dva dana primene leka.
• Meningitis (npr ukočenost vrata, povišena temperatura, dezorjentacija)
• Problemi sa bubrezima koji mogu dovesti do bubrežne slabosti (simptomi mogu biti gubitak daha, izražen umor i slabost, gubitak apetita, otok članaka)

Prestanite sa uzimanjem leka i odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koji od sledećih simptoma:

• mučnina, povraćanje;
• vrtoglavica, glavobolja, problemi sa sluhom
• suvoća usta, žeđ, znojenje, gubitak apetita
• bol u grudima, ubrzan ili nepravilan rad srca, povišen krvni pritisak, srčana slabost (umor, otežano disanje, otok nogu)
• zadržavanje tečnosti što dovodi do otoka nogu
• nemir, nesanica
• retko, dijareja, gasovi, opstipacija, žuta prebojenost kože ili beonjača, bol u gornjem delu abdomena, pogoršanje kolitisa ili Kronove bolesti, otežano mokrenje, mišićna slabost, tremor, anksioznost, halucinacije (kada vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje) posebno kod dece,
• veoma retko, umor ili izražena iscrpljenost, promene u krvnoj slici koje mogu izazvati neuobičajene modrice ili učestale infekcije (npr upala grla, ulceracije u ustima, simptomi slični gripu)
• malo povećanje rizika od srčanog ili moždanog udara ako koristite visoke doze leka tokom dužeg perioda

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Defrinol forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi do“). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Defrinol forte

Sadržaj aktivnih supstanci:

1 film tableta sadrži 60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida i 400 mg ibuprofena

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Jezgro tablete: kalcijum-fosfat; skrob, kukuruzni; natrijum-skrobglikolat tip A; hipromeloza E-5; magnezijum-stearat.

Film tablete: hipromeloza E-5; makrogol 6000; talk; titan-dioksid; boja Ponceau 4R lak 22% (E124).

Kako izgleda lek Defrinol forte i sadržaj pakovanja

Izgled: Okrugle, bikonveksne, film tablete tamnocrvene boje, na prelomu bele boje.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je ALU/PVC-PVC blister, koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00355-19-001 od 01.07.2019.