Clarinase® 120mg+5mg tableta sa produženim oslobađanjem

Lek Clarinase, tablete sa produženim oslobađanjem, indikovane su za simptomatsko lečenje sezonskog alergijskog rinitisa koji prati nazalna kongestija kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina

Jednu Clarinase tabletu sa produženim oslobađanjem popiti sa čašom vode, dva puta dnevno.

Trajanje lečenja trebalo bi biti što kraće i trebalo bi biti ograničeno na vreme trajanja simptoma. Preporučuje se ograničenje lečenja na 10-ak dana, jer tokom dugotrajne primene aktivnost pseudoefedrina može oslabiti. Nakon smanjenja kongestije sluznice gornjih disajnih puteva lečenje se, ako je potrebno, može nastaviti samo sa loratadinom.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Clarinase kod dece mlađe od 12 godina nije ustanovljena. Ne postoje dostupni podaci. Ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 12 godina.

Stariji pacijenti

Lek ne bi trebalo primjenjivati kod pacijenata starijih od 60 godina jer je verovatnije da će se javiti neželjene reakcije na simpatomimetičke lekove (videti odeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenom renalnom ili hepatičkom funkcijom

Lek ne bi trebalo primenjivati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre (videti odeljak 4.4).

Način primene

Oralna primena. Tableta sa produženim oslobađanjem se mora cela progutati (bez drobljenja, lomljenja ili žvakanja). Tablete sa produženim oslobađanjem mogu se uzimati bez obzira na vreme obroka.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili na adrenergičke agense.

Budući da lek Clarinase sadrži pseudoefedrin, kontraindikovana je njegova primena kod pacijenata koji se leče ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO), uključujući i period od 2 nedelje nakon završetka takvog lečenja, kao i kod pacijenata sa:

• glaukomom zatvorenog ugla,
• urinarnom retencijom,
• kardiovaskularnim bolestima kao što su: ishemijska bolest srca, tahiaritmija i teška hipertenzija,
• hipertireoidizmom,
• hemoragijskim moždanim udarom u anamnezi ili faktorima rizika za njegovo nastajanje, usled alfamimetičke aktivnosti pseudoefedrina, u kombinaciji sa vazokonstriktorima kao što su bromokriptin, pergolid, lizurid, kabergolin, ergotamin, dihidroergotamin ili bilo koji drugi dekongestivni lek za nazalnu dekongestiju, bilo da se primjenjuju oralnim ili nazalnim putem (npr. fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oksimetazolin, nafazolin).

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu niti trajanje lečenja (videti odeljak 4.2.).

Kod pacijenata starijih od 60 godina je verovatnije da će se razviti neželjena dejstva na simpatomimetičke lekove. Efikasnost i bezbednost leka u toj populaciji nije utvrđena i nema dovoljno podataka za preporuku odgovarajuće doze. Lek ne bi trebalo primenjivati kod pacijenata starijih od 60 godina.

Renalna i hepatička oštećenja: efikasnost i bezbednost leka nije utvrđena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre i nema dovoljno podataka za preporuku odgovarajuće doze. Lek ne bi trebalo da uzimaju pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.

Pacijente bi trebalo informisati da lečenje treba prekinuti u slučaju hipertenzije, tahikardije, palpitacija ili srčanih aritmija, mučnine, ili bilo kojeg drugog neurološkog simptoma (kao što je glavobolja ili pojačana glavobolja).

Simpatomimetički amini mogu uzrokovati stimulaciju centralnog nervnog sistema praćenu konvulzijama ili kardiovaskularnim kolapsom sa pratećom hipotenzijom. Ovi uticaji su verovatniji kod dece, kod starijih pacijenata ili u slučaju predoziranja (vidi poglavlje 4.9.).

U izolovanim slučajevima, pri upotrebi lekova koji sadrže pseudoefedrin, može se javiti oblik ozbiljne kožne reakcije – akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP). Ukoliko se jave simptomi poput groznice (povišenu telesnu temperaturu), eritema ili male (generalizovane) pustuloze, pacijent treba prekinuti sa primenom leka i obratiti se lekaru.

Lek bi sa povećanim oprezom trebalo davati pacijentima koji primaju digitalis, imaju srčane aritmije, hipertenziju, infarkt miokarda u istoriji bolesti, dijabetes melitus, opstrukciju vrata bešike ili pozitivnu anamnezu bronhospazma.

Lek treba primeniti sa oprezom kod pacijenata sa stenozom usled peptičkog ulkusa, piloroduodenalnom opstrukcijom i opstrukcijom vrata bešike.

Oralna primena pseudoefedrina u preporučenoj dozi može da dovede do drugih simpatomimetičkih dejstava, kao što su povišen krvni pritisak, tahikardija ili ekscitacija centralnog nervnog sistema.

Ne preporučuje se istovremena primena simpatomimetika i reverzibilnih MAO inhibitora kao što je linezolid (neselektivni MAO inhibitor) i moklobemid (MAO-A selektivni inhibitor).

Takođe, treba povećati oprez kod pacijenata koji se leče drugim simpatomimeticima uključujući dekongestive, anoreksogenike, ili psihostimulanse amfetaminskog tipa, antihipertenzive, triciklične antidepresive i druge antihistaminike.

Oprez treba povećati kod pacijenata koji se trenutno leče vazokonstriktorima iz grupe ergot alkaloida.

Kao i kod drugih stimulanasa centralnog nervnog sistema, pseudoefedrin-sulfat nosi rizik od zloupotrebe. Povećane doze mogu uzrokovati krajnju toksičnost. Kontinuirana upotreba može dovesti do tolerancije što za posledicu ima povećani rizik od predoziranja. Nakon naglog prestanka uzimanja leka može uslediti depresija.

Perioperativna akutna hipertenzija može se javiti ako se tokom lečenja indirektnim simpatomimetičkim lekovima primene isparljivi halogenovani anestetici. Zbog toga, ako je zakazana hirurška intervencija, poželjno je prekinuti terapiju 24 sata pre anestezije.

Sportiste treba upozoriti da lečenje pseudoefedrinom može rezultirati pozitivnim doping testom.

Ovaj lek sadrži laktozu i saharozu, stoga pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu i galaktozu, deficitom laktaze, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.

Uzimanje leka Clarinase, tableta sa produženim oslobađanjem, treba prekinuti najmanje 48 sati pre sprovođenja kožnih testova, budući da antihistaminici mogu sprečiti, ili smanjiti, inače pozitivne reakcije kožne preosetljivosti.

Ispitivanja psihomotornih funkcija pokazala su da loratadin ne pojačava dejstvo alkohola kada se uzima istovremeno sa alkoholom.

Pokazano je da inhibitori enzima CYP3A4 i CYP2D6 povećavaju izloženost loratadinu i desloratadinu. Međutim, usled širokog terapijskog indeksa loratadina, ne očekuju se klinički značajne interakcije, niti su one zabeležene u sprovedenim kliničkim ispitivanjima pri istovremenoj primeni loratadina sa eritromicinom, ketokonazolom i cimetidinom (videti odeljak 5.2.).

Istovremena primena inhibitora monoaminooksidaze (reverzibilnih ili ireverzibilnih) i simpatomimetičkih lekova može uzrokovati kritične reakcije hipertenzije.

Simpatomimetički lekovi mogu smanjiti delovanje antihipertenzivnih lekova. Sledeće kombinacije se ne preporučuju:

- bromokriptin, kabergolin, lizurid, pergolid zbog rizika od vazokonstrikcije i povišenog krvnog pritiska;

- dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin zbog rizika od vazokonstrikcije i povišenog krvnog pritiska;

- reverzibilni i ireverzibilni MAO inhibitori zbog rizika od vazokonstrikcije i povišenog krvnog pritiska;

-drugi vazokonstriktori koji se koriste kao nazalni dekongestivi, bilo oralnim ili nazalnim putem (kao što su fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oksimetazolin i nafazolin) zbog rizika od vazokonstrikcije.

Antacidi povećavaju resorpciju pseudoefedrin-sulfata, dok je kaolin smanjuje. Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su rađene samo na odraslima.

Trudnoća

U ispitivanjima na životinjama ni loratadin ni kombinacija loratadina sa pseudoefedrinom nisu pokazali teratogeni uticaj. Neškodljivost primene leka Clarinase tokom trudnoće nije utvrđena, međutim iskustva iz velikog broja slučajeva izloženosti leku tokom trudnoće kod ljudi nisu pokazala bilo kakvo povećanje učestalosti malformacija u odnosu na učestalost koja se javlja u opštoj populaciji.

Pošto se odgovor kod ljudi ne može predvideti na osnovu reproduktivnih studija na životinjama i usled vazokonstriktornog dejstva pseudoefedrina, lek Clarinase ne sme da se upotrebljava tokom trudnoće.

Dojenje

Na osnovu fizičko-hemijskih podataka, može se pretpostaviti da se loratadin i pseudoefedrin i njihovi metaobiliti izlučuju u majčino mleko. Prijavljeno je smanjeno lučenje mleka kod dojilja prilikom primene pseudoefedrina. Ne može se isključiti rizik po novorođenčad i odojčad. Zato se lek Clarinase ne sme primenjivati tokom dojenja.

Plodnost

Ne postoje dostupni podaci za mušku i žensku plodnost.

Lek Clarinase nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. U kliničkim ispitivanjima u kojima se procenjivala sposobnost upravljanja vozilima, nije bilo smanjenja sposobnosti kod pacijenata koji su primali loratadin. Međutim, u vrlo retkim slučajevima neki ljudi osete pospanost, koja može uticati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama.

Ne očekuje se da pseudoefedrin-sulfat smanjuje psihomotorne funkcije.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije prijavljene u kliničkim ispitivanja u poređenju sa placebom, navedene su u tabeli u nastavku teksta korišćenjem klasifikacije prema sistemima organa.

Učestalost neželjenih reakcija definiše se kao: veoma često (≥ 1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000) i nepoznato i (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Druge neželjene reakcije, prijavljene nakon stavljanja leka u promet, sa učestalošću veoma retko, prikazane su u sledećoj tabeli.

Neželjena reakcija, prijavljena sa nepoznatom učestalošću nakon stavljanja leka u promet, prikazana je u sledećoj tabeli.

Druge neželjene reakcije koje su primećene samo kod loratadina u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja leka u promet, uključuju pojačani apetit, osip i gastritis.

Nakon stavljanja leka u promet, kod lekova koji sadrže pseudoefedrinm prijavljeni su izolovani slučajevi oblika ozbiljne kožne reakcije – akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja većinom su simpatomimetički, osim blage sedacije koju može uzrokovati loratadin ako se uzme u mnogo većim dozama od preporučene. Simptomi mogu varirati od depresije CNS-a (sedacija, apneja, smanjena mentalna sposobnost, cijanoza, koma, kardiovaskularni kolaps) do CNS stimulacije (nesanica, halucinacije, tremor, konvulzije) sa mogućim smrtnim ishodom. Drugi simptomi mogu uključivati: glavobolju, anksioznost, teškoće pri mokrenju, slabost i napetost u mišićima, euforiju, uzbuđenje, respiratornu insuficijenciju, srčane aritmije, tahikardiju, palpitacije, žeđ, znojenje, mučninu, povraćanje, prekordijalni bol, vrtoglavicu, tinitus, ataksiju, zamagljen vid i hipertenziju ili hipotenziju. CNS stimulacija je naročito moguća kod dece i manifestuje se simptomima sličnim dejstvu atropina (suva usta, ukočene i proširene zenice, crvenilo, hipertermija i gastrointestinalni simptomi).

Kod nekih pacijenata mogu da se jave toksične psihoze sa deluzijama i halucinacijama.

Lečenje

U slučaju predoziranja, odmah započnite simptomatsko i suportivno lečenje i sprovodite ga onoliko dugo koliko je to potrebno. Adsorpcija aktivne supstance zaostale u želucu može se pokušati s davanjem aktivnog uglja suspendovanog u vodi. Sprovedite ispiranje želuca fiziološkim rastvorom, naročito kod dece. Kod odraslih možete koristiti i običnu vodu. Uklonite što je moguće više primenjene tečnosti pre sledećeg davanja. Loratadin se ne može ukloniti hemodijalizom, a nije poznato može li se ukloniti peritonealnom dijalizom. Nakon ukazane prve pomoći, pacijenta treba neprekidno nadzirati.

Lečenje predoziranja pseudoefedrinom je simptomatsko i suportivno. Ne smeju se koristiti stimulansi (analeptici). Hipertenzija se može kontrolisati α-blokatorima, a tahikardija β-blokatorima. Kratko delujući barbiturati, diazepam ili paraldehid mogu se primeniti radi kontrole epileptičkih napada. Hiperpireksija, naročito kod dece može zahtevati lečenje mlakim kupkama i sunđerom ili hipotermalnim pokrivačem. Apnea se leči asistiranim disanjem.

Farmakoterapijska grupa: nazalni dekongestivi za sistemsku primenu; adrenomimetici

ATC šifra: R01BA52 Mehanizam delovanja

Loratadin je triciklični antihistaminik sa selektivnim delovanjem na periferne H1 receptore.

Pseudoefedrin-sulfat (d-izoefedrin-sulfat) je simpatomimetička supstanca sa većinskim α-mimetičkim delovanjem u poređenju sa β-aktivnošću. Pseudoefedrin-sulfat izaziva nazalno dekongestivno dejstvo nakon oralne primene zbog svog vazokonstriktivnog delovanja. Ima indirektno simpatomimetičko delovanje prvenstveno zbog oslobađanja adrenergičkih medijatora iz završetaka postganglijskih nerava.

Farmakodinamsko dejstvo

Farmakodinamika leka Clarinase tableta sa produženim oslobađanjem direktno je povezana sa farmakodinamikom sastojaka leka.

Kod većine ljudi loratadin, kada se uzima u preporučenoj dozi, ne pokazuje klinički značajno sedativno i antiholinergičko dejstvo.

Tokom dugotrajne primene nisu uočene klinički značajne promene vitalnih parametara, rezultata laboratorijskih testova, fizičkog statusa ili elektrokardiograma.

Loratadin nije pokazao značajan učinak na H2 receptore. Loratadin ne sprečava ponovno preuzimanje oslobođenog norepinefrina i zapravo nema uticaja na kardiovaskularnu funkciju ili intrinzičnu srčanu pacemaker aktivnost.

Resorpcija

Loratadin se brzo i potpuno resorbuje. Istovremena primena hrane može blago odložiti resorpciju loratadina koje nema klinički značaj. Bioraspoloživost loratadina i aktivnog metabolita proporcionalna je dozi.

Povišene koncentracije loratadina u plazmi prijavljene su u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima kod istovremene primene ketokonazola, eritromicina i cimetidina, ali bez klinički značajnih promena (uključujući elektrokardiografske promene).

Distribucija

Loratadin se u visokom procentu vezuje za proteine plazme (97-99 %), dok se njegov aktivni metabolit umereno vezuje za proteine plazme (73-76%).

Kod zdravih dobrovoljaca, poluvreme distribucije loratadina u plazmi iznosi približno 1 sat, a njegovog aktivnog metabolita približno 2 sata.

Metabolizam

Nakon oralne primene loratadin pokazuje izraženi metabolizam prvog prolaza kroz jetru, uglavnom delovanjem enzima CYP3A4 i CYP2D6.

Glavni metabolit – desloratadin, farmakološki je aktivan i najvećim delom je odgovoran za kliničko dejstvo. Loratadin i desloratadin postižu maksimalnu koncentraciju u plazmi (Tmax) 1-1,5 sat, odnosno 1,5-3,7 sati nakon administracije.

Ekskrecija

Približno 40% doze izluči se urinom, a 42% fecesom tokom 10 dana, uglavnom u obliku konjugovanih metabolita. Približno 27% doze izluči se urinom tokom prva 24 sata. Manje od 1% aktivne supstance izluči se nepromenjeno u aktivnoj formi, kao loratadin ili desloratadin.

Srednja vrednost poluvremena eliminacije loratadina kod zdravih dobrovoljaca bila je 8,4 sati (raspon između 3 i 20 sati), odnosno 28 sati (raspon između 8,8 i 92 sata) za glavni aktivni metabolit.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa hroničnim bubrežnim oštećenjem, vrednosti PIK i Cmax loratadina i njegovih metabolita povećane su u odnosu na vrednosti PIK i Cmax kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom. Srednje vrednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovih metabolita nisu značajno promenjene u odnosu na vrednosti kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom. Hemodijaliza nema uticaja na farmakokinetiku loratadina ili njegovih aktivnih metabolita kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa hroničnom alkoholnom bolešću jetre, vrednosti PIK i Cmax loratadina bile su dvostruke, dok farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije bio značajno promenjen u odnosu na pacijente sa normalnom funkcijom jetre. Srednje vrednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovih metabolita bile su 24, odnosno 37 sati i povećavale su se sa povećanjem težine oboljenja jetre.

Stariji pacijenti

Farmakokinetički profil loratadina i njegovih metabolita uporediv je kod zdravih odraslih dobrovoljaca i kod zdravih starijih dobrovoljaca.

Pseudoefedrin-sulfat

Resorpcija

Pseudoefedrin-sulfat se brzo i potpuno resorbuje nakon oralne primene. Delovanje započinje unutar 30 minuta, a doza od 60 mg ima dekongestivno delovanje u trajanju od 4 do 6 sati.

Uzimanje hrane može povećati resorpciju loratadina, ali bez većeg kliničkog značaja. To nije primećeno kod pseudoefedrina.

Distribucija

Pretpostavlja se da pseudoefedrin prolazi placentarnu i krvno-moždanu barijeru. Aktivna supstanca izlučuje se u majčino mleko.

Metabolizam

Pseudoefedrin-sulfat podleže nepotpunom metabolizmu u jetri i N-demetilacijom prelazi u inaktivni metabolit.

Ekskrecija

Poluvreme eliminacije pseudoefedrin-sulfata kod ljudi, pri približnoj pH vrednosti urina od 6, varira između 5 i 8 sati. Aktivna supstanca i njeni metaboliti izlučuju se urinom, 55-75% primenjene doze izlučuje se nepromenjeno. U kiselom urinu (pH 5) brzina izlučivanja se povećava, a trajanje dejstva se smanjuje. U slučaju alkalizacije urina dolazi do parcijalne resorpcije.

Pretklinička istraživanja loratadina, u okviru konvencionalnih ispitivanja neškodljivosti, farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala, pokazala su da nema posebnog rizika za ljude.

Toksičnost kombinacije

U ispitivanjima akutne toksičnosti i toksičnosti višestrukih doza, kombinacija loratadina i pseudoefedrin- sulfata pokazala je malu toksičnost. Kombinacija nije bila toksičnija od pojedinačnih supstanci, a primećena dejstva su se uglavnom odnosili na pseudoefedrin.

U istraživanjima reproduktivne toksičnosti loratadina, nije zapažen teratogeni uticaj. Međutim, produženo vreme poroda i smanjeno preživljavanje potomaka opaženi su kod pacova pri vrednostima koncentracije u plazmi (PIK) 10 puta višoj od koncentracije koja se postiže primenom kliničkih doza.

Za vreme istraživanja reproduktivne toksičnosti kombinacije loratadina i pseudoefedrina na pacovima, nije opažen teratogeni uticaj, kad se oralno primenjivala doza do 150 mg/kg/dan (30 puta veća doza od preporučene kliničke doze), odnosno doza od 120 mg/kg/dan na kunićima (24 puta veća doza od preporučene kliničke doze).

Jezgro:

Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni;

Povidon (E1201);

Magnezijum-stearat;

Omotač:

Saharoza;

Kalcijum-sulfat, bezvodni (E516); Kalcijum-sulfat, dihidrat (E516); Talk (E553b);

Guma kolofonijum;

Arapska guma (E414);

Zein;

Titan-dioksid (E171); Oleinska kiselina; Sapun (u obliku praška);

Celuloza, mikrokristalna;

Karnauba vosak (E903); Vosak, beli (E901).

Nije primenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25C. Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE/Al blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Šta je lek Clarinase

Lek Clarinase, tablete sa produženim oslobađanjem, sadrži kombinaciju dve aktivne supstance (loratadin i pseudoefedrin). Loratadin pripada grupi antihistaminika a pseudoefedrin sulfat grupi dekongestiva.

Kako lek Clarinase deluje

Lek Clarinase pomaže u olakšanju alergijskih simptoma, ili simptoma sličnih prehladi, sprečavajući dejstvo supstance pod nazivom histamin, koja se stvara u telu kada se javi alergija. Dekongestivi pomažu u uklanjanju nazalne kongestije (stanja zapušenosti nosa).

Za šta se koristi lek Clarinase

Lek Clarinase ublažava simptome povezane sa sezonskim alergijskim rinitisom (polenskom kijavicom), kao što su kijanje, curenje ili svrab nosa, suzenje i svrab očiju, sa propratnom nazalnom kongestijom (zapušenost nosa) kod odraslih i dece starije od 12 godina.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na loratadin, pseudoefedrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Zbog prisutnosti pseudoefedrina lek Clarinase ne smete koristiti ukoliko:

• uzimate lekove za srce ili krvni pritisak,
• imate glaukom (povišen očni pritisak), teškoće pri mokrenju, opstrukciju (blokadu) urinarnog trakta, visok krvni pritisak, bolesti srca ili krvnih sudova, moždani udar u istoriji bolesti, ili povećanu aktivnost štitaste žlezde
• uzimate lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) ili ako ste ove lekove prestali uzimati tokom poslednjih 14 dana

Upozorenja i mere opreza

Pri određenim stanjima možete postati neuobičajeno preosetljivi na dekongestiv pseudoefedrin koji ulazi u sastav ovog leka.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzimete lek Clarinase:

• ukoliko imate 60 godina, ili ste stariji, budući da stariji bolesnici mogu biti osetljiviji na delovanje ovog leka
• ukoliko imate šećernu bolest (dijabetes), želudačno-crevne probleme kao što su stenoza (suženje) usled peptičkog čira želuca, tankog creva ili jednjaka, ili piloroduodenalna opstrukcija (blokada dela dvanaestopalačnog creva i završnog dela želuca), opstrukciju vrata bešike, ako u istoriji bolesti imate bronhospazam (otežano disanje usled grča disajne muskulature), ili probleme sa jetrom, bubrezima ili mokraćnom bešikom
• ukoliko imate zakazanu operaciju, jer će možda biti potrebno da prekinete uzimanje leka Clarinase na nekoliko dana
• ukoliko uzimate digitalis (lek koji je namenjen za lečenje određenih bolesti srca), jer će možda biti potrebno da se prilagodi doziranje
• ukoliko za lečenje krvnog pritiska uzimate alfa-metildopu, mekamilamin, rezerpin, veratrum-alkaloide i gvanetidin, jer će možda biti potrebno da se prilagodi doziranje,
• ukoliko uzimate dekongestive (oralne ili nazalne), supresore apetita (tablete za mršavljenje) ili amfetamine, jer, u kombinaciji sa lekom Clarinase, ti lekovi mogu uzrokovati povišeni krvni pritisak,
• ukoliko uzimate lekove iz grupe ergot alkaloida (poput dihidroergotamina, ergotamina ili metilergometrina) protiv migrene, jer ti lekovi mogu uzrokovati povišeni krvni pritisak kad se uzimaju zajedno sa lekom Clarinase,
• ukoliko uzimate linezolid (antibiotik), bromokriptin (kod terapije neplodnosti i Parkinsonove bolesti), kabergolin, lizurid i pergolid (u terapiji Parkinsonove bolesti) zajedno sa lekom Clarinase, jer ovi lekovi mogu dovesti do povećanja krvnog pritiska,
• ukoliko uzimate antacide (lekove za neutralisanje viška želudačne kiseline), jer oni mogu pojačati dejstvo leka Clarinase,
• ukoliko uzimate kaolin, jer on može smanjiti delovanje leka Clarinase.
• ukoliko je kod Vas potrebno uraditi kožne testove na alergene, nemojte uzimati lek Clarinase dva dana pre sprovođenja tih testova, budući da ovaj lek može uticati na rezultate testiranja.

Obavestite svog lekara ako osetite ili Vam je dijagnostikovan neki od sledećih problema:

• povišen krvni pritisak
• ubrzano ili jako lupanje srca
• nepravilan srčani ritam
• mučnina i glavobolja ili pojačanje glavobolje tokom korišćenja leka Clarinase. Vaš lekar Vas može posavetovati da prestanete sa uzimanjem leka.

Postoji mogućnost zloupotrebe pseudoefedrina, jedne od aktivnih supstanci leka Clarinase. Visoke doze pseudoefedrina mogu biti toksične.

Akutna generalizovana egzamentozna pustuloza (AGEP), oblik teške reakcije na koži, u izolovanim slučajevima se može javiti kod lekova koji sadrže pseudoefedrin. Ukoliko primetite znake i simptome poput povišene telesne temperature, eritema (crvenilo) ili malih (generalizovanih) pustula, prestanite sa primenom leka i obratite se lekaru.

Deca

Lek nije namenjen za decu mlađu od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Clarinase

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate ili donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Clarinse sa hranom i alkoholom

Lek Clarinase, tablete nisu pokazale pojačavanje dejstva alkoholnih pića.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni, ne smete uzimati lek Clarinase.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja bilo kog leka tokom trudnoće.

Dojenje

Ukoliko dojite, ne smete uzimati lek Clarinase.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja bilo kog leka tokom perioda dojenja.

Loratadin i pseudoefedrin se izlučuju u majčinom mleku. Prijavljeno je smanjeno lučenje mleka kod dojilja koje su koristile pseudoefedrin, aktivnu supstancu leka Clarinase.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzima u preporučenoj dozi, ne očekuje se da lek Clarinase dovede do pospanosti ili smanjenja budnosti. Međutim, vrlo retko može doći do pojave pospanosti, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama.

Lek Clarinase sadrži laktozu i saharozu

Lek Clarinase sadrži laktozu i saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Laboratorijski testovi

Sportisti koji uzimaju lek Clarinase mogu imati pozitivan doping test.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Nemojte uzimati lek Clarinase u većoj dozi, ili češće, nego što Vam je lekar propisao.

Odrasli i deca starija od 12 godina

Uzmite jednu Clarinase tabletu sa produženim oslobađanjem dva puta dnevno sa dovoljnom količinom vode (čašom vode), bez obzira na vreme obroka. Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Progutajte celu tabletu; nemojte je drobiti, lomiti ili žvakati pre gutanja.

Nemojte uzimati ovaj lek češće ili u većoj količini u odnosu na preporučenu dozu. Ukoliko Vam lekar to nije preporučio, nemojte uzimati ovaj lek duže od 10 dana.

Ako ste uzeli više leka Clarinase nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Clarinase nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pospanost, ubrzan rad srca i glavobolja su prijavljeni kod predoziranja loratadinom, aktivnom supstancom leka Clarinase.

Konvulzije (zbunjenost), ubrzan rad srca, mučnina i nervoza su prijavljeni kod predoziranja pseudoefedrinom, aktivnom supstancom leka Clarinase.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Clarinase

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka na vreme, uzmite je što je pre moguće, a zatim lek nastavite uzimati po uobičajenom rasporedu. Nikada ne uzimajte duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obratite se lekaru ili farmaceutu ukoliko se kod Vas razvije bilo koja reakcija na lek Clarinase koja ne prestaje, neugodna je ili za koju mislite da je ozbiljna.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): nesanica (problemi sa spavanjem)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

žeđ, nervoza, pospanost, depresija, uznemirenost, anoreksija (gubitak apetita uzrokovan psihičkim poremećajem), vrtoglavica, ubrzan rad srca, upala grla, upala nosne sluznice, zatvor, mučnina, suvoću usta, glavobolja i umor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

zbunjenost, tremor (podrhtavanje), pojačano znojenje, naleti vrućine (valunzi), promena ukusa, abnormalno suzenje očiju, zujanje u ušima, nepravilan srčani ritam, krvarenje iz nosa, učestalo ili poremećeno mokrenje, svrab.

Učestalost sledećeg neželjenog dejstva je nepoznata: povećanje telesne mase.

Nakon stavljanja leka u promet, kod lekova koji sadrže pseudoefedrin, prijavljeni su izolovani slučajevi oblika teške kožne reakcije – akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP).

Nakon stavljanja leka Clarinase u promet, veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) prijavljeni su slučajevi ozbiljne alergijske reakcije uključujući osip, koprivnjaču i oticanje lica, vrtoglavice, konvulzija, nepravilnog srčanog ritma, visokog krvnog pritiska, kašlja, suženja disajnih puteva, problema u radu jetre, otežanog mokrenja, gubitka kose.

Drugi neželjeni efekti, koji su prijavljeni u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja u promet loratadina, uključuju pojačan apetit, osip i smetnje u želucu.

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko se pojavi neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Clarinase posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25C u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage. Ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Tableta sa produženim oslobađanjem.

Okrugle, bikonveksne, sjajne, bele, obložene tablete.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete sadrži: laktozu, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; magnezijum-stearat.

Omotač tablete sadrži: saharozu; kalcijum-sulfat, bezvodni; kalcijum-sulfat, dihidrat; talk; guma kolofonijum; arapska guma; zein; titan-dioksid; oleinsku kiselinu; sapun (u obliku praška); celulozu, mikrokristalnu; karnauba vosak; vosak beli.

Kako izgleda lek Clarinase i sadržaj pakovanja

Clarinase tablete su okrugle, bikonveksne, sjajne, bele, obložene tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE/Al blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek

BAYER D.O.O. BEOGRAD

Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač

SCHERING-PLOUGH LABO NV

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02720-18-001 od 19.04.2019.