Aspirin® Complex Hot 30mg+500mg granule za oralnu suspenziju

Simptomatska terapija nazalne/sinusne kongestije (rinosinuzitis) praćene bolom i povišenom telesnom temperaturom usled uobičajene prehlade i/ili simptoma nalik gripu.

Lek Aspirin Complex Hot je namenjen za upotrebu kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti (16 godina i stariji):

1-2 kesice (što odgovara 30-60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida/500-1000 mg acetilsalicilne kiseline).

Ukoliko je potrebno, pojedinačna doza se može ponoviti u intervalima od 4-8 sati. Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 6 kesica (što odgovara 180 mg pseudoefedrin-hidrohlorida/3000 mg acetilsalicilne kiseline).

Lek Aspirin Complex Hot se ne sme uzimati duže od 3 dana bez konsultacije sa lekarom. Ukoliko je jedan od simptoma predominantan, može biti pogodnije korišćenje monoterapije.

Pedijatrijski pacijenti

Lek Aspirin Complex Hot se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina, osim po preporuci lekara. Usled ograničenog iskustva u primeni leka Aspirin Complex Hot kod dece i adolescenata, nije moguće dati preporučene doze.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Lek Aspirin Complex Hot se pre primene mora suspendovati u čaši vruće, ali ne ključale vode. Popiti tek nakon što se oralna suspenzija prohladi na odgovarajuću temperaturu. Granule se ne rastvaraju u potpunosti.

• Preosetljivost na pseudoefedrin-hidrohlorid, acetilsalicilnu kiselinu, druge salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• Astma u anamnezi indukovana primenom salicilata ili supstanci sa sličnim mehanizmom dejstva, naročito nesteroidnim antiinflamatornim lekovima;
• Deca i adolescenti do 16 godina;
• Akutni ulkus u gastrointestinalnom traktu;
• Hemoragijske dijateze;
• Trudnoća;
• Dojenje;
• Teška insuficijencija jetre;
• Teška insuficijencija bubrega;
• Teška insuficijencija srca;
• Kombinacija sa metotreksatom pri dozi od 15 mg/nedeljno ili većoj;
• Teška hipertenzija;
• Teško oboljenje koronarnih arterija;
• Istovremena primena inhibitora monoamino-oksidaze u protekle dve nedelje.

• Istovremena terapija antikoagulansima;
• Gastrointestinalni ulkusi u anamnezi, uključujući hroničnu ili rekurentnu pojavu ulkusa ili gastrointestinalna krvarenja u anamnezi;
• Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili pacijenti sa oštećenom kardiovaskularnom funkcijom (npr. renalna vaskularna bolest, kongestivna insuficijencija srca, smanjenje volumena krvi, velike hirurške intervencije, sepsa ili veći hemoragijski događaji), s obzirom na to da acetilsalicilna kiselina može da poveća rizik od daljeg oštećenja funkcije bubrega i akutne insuficijencije bubrega;
• Oštećena funkcija jetre;
• Hipersenzitivnost na analgetike/antiinflamatorne/antireumatske lekove ili druge alergene supstance;
• Hipertireoidizam, blaga do umerena hipertenzija, diabetes mellitus, ishemijska bolest srca, povišen intraokularni pritisak (glaukom), hipertrofija prostate ili osetljivost na simpatomimetike;
• Stariji pacijenti mogu biti posebno osetljivi na uticaj pseudoefedrina na centralni nervni sistem.

Acetilsalicilna kiselina može pospešiti bronhospazam i izazvati napade astme ili druge reakcije preosetljivosti. Faktori rizika su postojeća bronhijalna astma, polenska kijavica, polipi u nosu ili hronična respiratorna bolest. To se takođe odnosi i na pacijente koji su imali alergijske reakcije na druge supstance (npr. reakcije na koži, svrab, urtikarija).

Usled inhibitornog uticaja na agregaciju trombocita koji traje i nekoliko dana nakon primene, acetilsalicilna kiselina može dovesti do povećane tendencije ka krvarenju u toku i nakon hirurških zahvata (uključujući i manje hirurške zahvate, npr. ekstrakciju zuba).

U malim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Kod pacijenata koji imaju predispoziciju za smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline ovo može dovesti do napada gihta.

Učestala upotreba analgetika (posebno kombinacije različitih vrsta analgetika) može dovesti do trajnog oštećenja funkcije bubrega (analgetska nefropatija).

Sportistima treba napomenuti da ovaj lek može dati pozitivnu reakciju na „anti-doping“ testovima.

Kod pacijenata koji imaju tešku deficijenciju glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilna kiselina može dovesti do hemolize ili hemolitičke anemije. Faktori koji mogu povećati rizik od hemolize su npr. primenjene velike doze, povišena telesna temperatura ili akutne infekcije.

Teška reakcija kože kao što je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP), može se pojaviti u izolovanim slučajevima kod primene lekova koji sadrže pseudoefedrin. Ova akutna pustularna erupcija može nastati tokom prva dva dana terapije, sa povišenom telesnom temperaturom, i brojnim, malim, uglavnom nefolikularnim pustulama koje nastaju na rasprostranjenom edematoznom eritemu, lokalizovanom na pregibima kože, stomaku i gornjim ekstremitetima.

Pacijenti treba da budu pažljivo praćeni. Ukoliko se uoče simptomi kao što su povišena telesna temperatura, crvenilo kože i/ili pojava malih, generalizovanih pustula, primena leka Aspirin Complex Hot treba da bude prekinuta i treba preduzeti odgovarajuće mere.

Ishemijski kolitis

Prijavljeni su slučajevi ishemijskog kolitisa prilikom primene pseudoefedrina. Treba odmah prekinuti sa primenom pseudoefedrina i potražiti medicinsku pomoć ukoliko se naglo javi abdominalni bol, rektalno krvarenje ili drugi simptomi ishemijskog kolitisa.

Ishemijska optička neuropatija

Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije prilikom primene pseudoefedrina. Treba odmah prekinuti sa primenom pseudoefedrina ako se javi iznenadni gubitak vida ili smanjenje oštrine vida usled pojave skotoma.

Pedijatrijska populacija

Kod dece i adolescenata, kod kojih je prisutna virusna infekcija sa povišenom telesnom temperaturom ili bez nje postoji mogućnost povezanosti između primene acetilsalicilne kiseline i pojave Rejevog sindroma. Iz tog razloga, ne primenjivati lek Aspirin Complex Hot kod dece i adolescena mlađih od 16 godina, osim po preporuci lekara.

Lek Aspirin Complex Hot sadrži 2 g saharoze (ekvivalentno 0,17 šećernih jedinica) u jednoj kesici. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata kod pacijenta sa diabetes mellitus-om.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Kontraindikovane su kombinacije sa (videti odeljak „Kontraindikacije“):

Metotreksatom primenjenim u dozama od 15 mg/nedeljno i većim:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (smanjenje renalnog klirensa metotreksata usled primene antiinflamatornih lekova uopšteno i istiskivanje metotreksata sa vezujućih proteina plazme acetilsalicilnom kiselinom).

Inhibitorima monoamino oksidaze (MAO) – njihova primena u protekle dve nedelje povećava rizik od kardiovaskularnih neželjenih događaja (npr. aritmije, reakcije preosetljivosti).

Kombinacije koje zahtevaju mere oprez pri primeni:

Metotreksat u dozi manjoj od 15 mg/nedeljno:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (smanjenje renalnog klirensa metotreksata usled primene antiinflamatornih lekova uopšteno i istiskivanje metotreksata sa vezujućih proteina plazme acetilsalicilnom kiselinom).

Antikoagulansi, trombolitici/drugi inhibitori agregacije trombocita/hemostaze: Povećan rizik od krvarenja.

Drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi sa salicilatima pri većim dozama:

Povećan rizik od pojave ulceracija i gastroinestinalnih krvarenje usled sinergističkog dejstva.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI): Povećan rizik od pojave krvarenja u gornjem delu gastrointestinalnog trakta usled mogućeg sinergističkog dejstva.

Digoksin:

Koncetracije digoksina u plazmi su povećane usled smanjenog izlučivanja putem bubrega.

Antidijabetici, npr. insulin, derivati sulfonilureje:

Povećano hipoglikemijsko dejstvo pri primeni većih doza acetilsalicilne kiseline zbog hipoglikemijskog dejstva acetilsalicilne kiseline i istiskivanja derivata suflonilureje sa njihovog mesta vezivanja za proteine plazme.

Diuretici u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom pri većim dozama:

Smanjena glomerularna filtracija usled smanjene renalne sinteze prostaglandina.

Sistemski glukokortikoidi, osim hidrokortizona kao supstitucione terapije Adisonove bolesti:

Smanjena koncentracija salicilata u krvi tokom primene kortikosteroida zbog povećane eliminacije salicilata i rizika od predoziranja salicilatima nakon prekida terapije kortikosteroidima.

Inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselom pri većim dozama: Smanjena glomerularna filtracija usled inhibicije vazodilatacije prostaglandinima. Dalje može doći do smanjenja antihipertenzivnog dejstva.

Valproinska kiselina:

Povećana toksičnost valproinske kiseline usled istiskivanja sa mesta vezivanja na proteinima plazme.

Alkohol:

Povećano oštećenje gastrointestinalne mukoze i produženo vreme krvarenja usled aditivnog dejstva acetilsalicilne kiseline i alkohola.

Primena urikozurika kao što su benzbromaron, probenecid:

Smanjeno urikozurično dejstvo (kompeticija mokraćne kiseline za renalne tubule pri eliminaciji).

Albuterol tablete:

Povećano dejstvo (egzacerbracija kardiovaskularnih neželjenih dejstava); ovo ne isključuje opravdanu primenu aerosol bronhodilatatora koji stimulišu adrenergički sistem.

Antidepresivi:

Pojačano dejstvo.

Drugi simpatomimetički lekovi:

Pojačano dejstvo.

Antihipertenzivni lekovi kao što su gvanetidin, metildopa, beta-blokatori:

Smanjeno dejstvo.

Trudnoća

Lek Aspirin Complex Hot je kontraindikovan u trudnoći, pošto ne postoje podaci o uzimanju kombinacije ovde dve aktivne supstance za vreme trudnoće.

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno uticati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci dobijeni u toku epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranom periodu trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija se povećao sa manje od 1%, do približno 1.5%. Predpostavlja se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Kod životinja, pokazano je da je primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodila do porasta pre- i postimplantacionog pobačaja i embrio-fetalnog letaliteta. Dodatno, kod životinja kojima su u toku organogeneze dati inhibitori sinteze prostaglandina, prijavljena je povećana incidenca različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne.

Za vreme prvog i drugog trimestra trudnoće, ne treba davati acetilsalicilnu kiselinu osim u slučaju da je to zaista neophodno.

Ukoliko se acetilsalicilna kiselina primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, dozu treba smanjiti na najmanju potrebnu i a trajanje terapije da bude što kraće.

Za vreme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem duktusa arteriosusa i plućnom hipertenzijom);
• renalnoj disfunkciji, koja može napredovati do insuficijencije bubrega sa oligohidroamniozom;

majku i novorođenče na kraju trudnoće:

• mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacionom uticaju koji se može javiti i pri veoma malim dozama;
• inhibiciji kontrakcija uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja. Posledično, acetilsalicilna kiselina je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

Ograničeni podaci o primeni pseudoefedrina u trudnoći nisu izneli dokaze o povećanom riziku od malformacija. Uprkos tome, pseudoefedrin ne treba primenjivati u toku trudnoće.

U studijama sprovedenim na životinjama obe aktivne supstance su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Dojenje

I pseudoefedrin i salicilati prelaze u majčino mleko u malim količinama. S obzirom na to da nema podataka o primeni kombinacije ove dve aktivne supstance za vreme dojenja, primena leka Aspirin Complex Hot je kontraindikovana tokom dojenja.

Plodnost

Postoje određeni dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina mogu izazvati oštećenje plodnosti kod žena usled uticaja na ovulaciju. To je reverzibilan uticaj i nestaje po prekidu terapije.

Sposobnost reagovanja u toku terapije lekom Aspirin Complex Hot može biti oštećena. Rizik se dalje može povećavati usled istovremenog konzumiranja alkohola. Ovo treba uzeti u obzir kada je neophodna povećana pažnja, npr. u toku vožnje automobila.

Učestalost: nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Moguća neželjena dejstva pseudoefedrina su:

Vaskularni poremećaji

• Crvenilo;
• Porast krvnog pritiska, ali ne i kod kontrolisane hipertenzije.

Kardiološki poremećaji

• Kardiološka dejstva (npr. tahikardija, palpitacije, aritmije).

Poremećaji nervnog sistema

• Stimulacija centralnog nervnog sistema (npr. insomnija, retko halucinacije).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

• Retencija urina, posebno kod pacijenata sa hiperplazijom prostate.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• Reakcije na koži (npr. osip, urtikarija, pruritus).

Teške reakcije kože, uključujući akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su kod lekova koji sadrže pseudoefedrin.

Gastrointestinalni poremećaji

• Ishemijski kolitis

Poremećaji oka

• Ishemijska optička neuropatija.

Moguća neželjena dejstva acetilsalicilne kiseline su:

Poremećaji imunskog sistema

• Reakcije preosetljivosti sa odgovarajućim laboratorijskim i kliničkim manifestacijama uključujući sindrom astme, moguće blage do umerene reakcije na koži, respiratornom traktu, gastrointestinalnom traktu i kardiovaskularnom sistemu, uključujući simptome kao što su osip, urtikarija, edem, pruritus, rinitis, nazalnu kongestiju, kardiorespiratorni distres, i veoma retko, tešku reakciju, uključujući anafilaktički šok.

Gastrointestinalni poremećaji

• Gastroduodenalne tegobe (bol u želucu, dispepsija, gastritis);
• Mučnina, povraćanje, dijareja;
• Gastrointestinalni ulkusi, koji u pojedinačnim slučajevima mogu dovesti do perforacije.

Hepatobilijarni poremećaji

• Prolazno oštećenje jetre sa povećanim vrednostima transaminaza.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

• Povećan rizik od krvarenja, kao što su perioperativne hemoragije, hematomi, epistakse, urogenitalna krvarenja i gingivalna krvarenja;
• Hemoliza i hemolitička anemija kod pacijenata sa teškim oblikom deficijencije glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD);
• Hemoragija može dovesti do akutne i hronične posthemoragijske anemije/anemije usled nedostatka gvožđa (zbog npr. okultnih mikrokrvarenja) sa odgovarajućim laboratorijskim i kliničkim znacima i simptomima, kao što su astenija, bledilo, hipoperfuzija.

Poremećaji nervnog sistema

• Vrtoglavica može biti simptom predoziranja.

Poremećajiuha i labirinta

• Tinitus može biti simptom predoziranja.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

• Oštećenje funkcije bubrega i akutna insufucijencija bubrega su prijavljeni.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Pseudoefedrin:

Usled intoksikacije se mogu javiti prekomerne simpatomimetičke reakcije npr. tahikardija, bol u grudima, agitacija, hipertenzija, zviždanje u plućima ili nedostatak daha, konvulzije, halucinacije.

Mere koje se koriste kao terapija intoksikacije lekom Aspirin Complex Hot zavise od raspona, stadijuma i kliničkih simptoma intoksikacije. One su u skladu sa uobičajenim merama za smanjenje resorpcije aktivne supstance: ubrzanje izlučivanja, kontrola ravnoteže vode i elektrolita, poremećene regulacije telesne temperature, disanja i kardiovaskularne i cerebralne funkcije.

Neophodna je hitna lekarska pomoć čak i ako nema primetnih znakova ili simptoma.

Acetilsalicilna kiselina:

Postoji razlika između hroničnog predoziranja prvenstveno sa poremećajima centralnog nervnog sistema („salicilizam“) i akutne intoksikacije, čija je glavna karakteristika teški poremećaj acido-bazne ravnoteže. Pored poremećaja acido-bazne ravnoteže i ravnoteže elektrolita (npr. gubitak kalijuma), hipoglikemije, osipa na koži i krvarenja u gastrointestinalnom traktu, simptomi predoziranja mogu uključiti hiperventilaciju, tinitus, mučninu, povraćanje, oštećenje vida i sluha, glavobolju, vrtoglavicu i konfuziju.

Pri ozbiljnoj intoksikaciji se mogu javiti delirijum, tremor, dispneja, znojenje, dehidracija, hipertermija i koma. Pri intoksikacijama sa smrtnim ishodom, smrt se obično javlja usled respiratorne insuficijencije.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; nazalni dekogenstivi za sistemsku primenu

ATC kod: R01BA52

Pseudoefedrin je simpatomimetski lek sa alfa-agonističkom aktivnošću. On je dekstroizomer efedrina, pri čemu su oba leka jednako efikasna kao nazalni dekongestivi. Stimulišu alfa-adrenergičke receptore glatkih mišića krvnih sudova, što sužava proširene arteriole unutar nazalne mukoze i smanjuje dotok krvi u kongestijom zahvaćene površine.

Acetilsalicilna kiselina pripada grupi nesteroidnih analgetika/antiinflamatornih lekova sa analgetičkim, antipiretičkim i antiinflamatornim osobinama. Mehanizam dejstva je ireverzibilna inhibicija enzima ciklooksigenaze, uključenih u sintezu prostaglandina.

Acetilsalicilna kiselina takođe inhibira agregaciju trombocita blokiranjem sinteze tromboksana A2 u trombocitima.

Pseudoefedrin:

Lek se brzo resorbuje. Maksimalna koncentracija u plazmi se dostiže nakon 20 do 120 minuta. Maksimalne koncentracije su u rasponu od 113 do 140 mikrograma/L. Volumen distribucije iznosi 2,4 do 3,3 L. Približno 70% do 90% leka se nepromenjeno izlučuje urinom. Primarno se metaboliše u jetri, norpseudoefedrin je primarni aktivni metabolit. Ovo jedinjenje se izlučuje urinom u iznosu od približno 1% doze pseudoefedrina kod zdravih osoba ali može iznositi približno 6% primenjene doze kod pacijenata sa hronično alkalnim urinom.

Alkalizacijom urina, naročito pri pH većim od 5,5, može se smanjiti izlučivanje putem bubrega. Pseudoefedrin se izlučuje u majčino mleko.

Poluvreme eliminacije leka iznosi 5 do 6 sati, u urinu pH 5 do 6. Međutim, poluvreme eliminacije leka zavisi od pH urina: vrednost od 50 sati je nađena kod pacijenata sa perzistentno alkalnim urinom i 1,5 sat kod pacijenata sa veoma kiselim urinom.

Konvencionalna hemodijaliza je minimalno efikasna u uklanjanju pseudoefedrina.

Acetilsalicilna kiselina:

Acetilsalicilna kiselina se brzo i u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primene. Acetilsalicilna kiselina se konvertuje u glavni metabolit salicilnu kiselinu u toku i nakon resorpcije. Najviša koncentracija u plazmi acetilsalicilne kiseline i salicilne kiseline se dostiže nakon 10-20 minuta odnosno 0,3-2 sata. Acetilsalicilna kiselina i salicilna kiselina se u velikoj meri vezuju za proteine plazme i brzo se distribuiraju u sve delove tela. Salicilna kiselina se pojavljuje u majčinom mleku i prolazi placentu.

Salicilna kiselina se uglavnom eliminiše metabolizmom u jetri. Metaboliti su salicilurična kiselina, salicil fenil glukuronid, salicil acil glukuronid, gentizinska kiselina i gentizurična kiselina.

Kinetika eliminacije salicilne kiseline je dozno zavisna, s obzirom na to da je metabolizam ograničen kapacitetom enzima jetre. Poluvreme eliminacije zato varira od 2 do 3 sata kod malih doza do 15 sati kod većih doza. Salicilna kiselina i njeni metaboliti se uglavnom izlučuju preko bubrega.

Pseudoefedrin je nazalni dekongestiv sa dugotrajnim iskustvom u primeni kod čoveka. Nema dokaza da pseudoefedrin ima mutageni potencijal. Pri toksičnim dozama za majke, kod pacova, pseudoefedrin ima fetotoksično dejstvo (smanjuje telesne mase fetusa i odlaže osifikaciju). Nisu izvođene studije uticaja na plodnost ili peri- i postnatalne studije za pseudoefedrin.

Profil pretkliničke bezbednosti acetilsalicilne kiseline je dobro dokumentovan. U studijama na životinjama salicilati su izazvali oštećenje funkcije bubrega i gastrointestinalne ulkuse. Acetilsalicilna kiselina je detaljno ispitana vezano za mutageni i karcinogeni potencijal, ali nisu nađeni relevantni dokazi o takvom potencijalu.

Salicilati su pokazali teratogena svojstva kod nekoliko životinjskih vrsta. Navode se poremećaji implantacije, embriotoksični i fetotoksični uticaji, kao i poremećaji sposobnosti učenja kod potomstva, nakon prenatalne ekspozicije.

Saharoza; Hipromeloza; Sukraloza; Aroma vanila;

Aroma pepermint mentol eukaliptus (sadrži mentol i cineol)

Nije primenljivo.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je kesica (Papir/Aluminijum/Polietilen).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Aspirin Complex Hot sadrži dve aktivne supstance, pseudoefedrin-hidrohlorid i acetilsalicilnu kiselinu.

Lek Aspirin Complex Hot deluje tako što ublažava bolove, ima protivzapaljenjska svojstva, snižava povišenu telesnu temperaturu i deluje kao nazalni dekongestiv (ublažava simptome zapušenog nosa).

Lek Aspirin Complex Hot koristi se za ublažavanje simptoma zapušenog nosa i sinusa (rinosinuzitis), praćenih bolom i povišenom telesnom temperaturom usled obične prehlade i/ili simptoma nalik gripu.

Ukoliko imate samo jedan od navedenih simptoma može biti pogodnije uzeti neki drugi lek koji sadrži samo jednu od pomenutih aktivnih supstanci.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana.

Lek Aspirin Complex Hot ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na pseudoefedrin-hidrohlorid, acetilsalicilnu kiselinu ili druge salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljak 6);
• ukoliko ste ranije imali astmu, koja je bila prouzrokovana primenom salicilata ili supstancama sa sličnim dejstvom (naročito na nesteroidne antiinflamatorne lekove);
• kod dece i adolescenata uzrasta do 16 godina;
• ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;
• ukoliko imate povećanu sklonost ka krvarenju;
• ukoliko ste trudni ili dojite;
• ukoliko imate teško oštećenje jetre ili bubrega;
• ukoliko imate tešku srčanu slabost;
• ukoliko istovremeno uzimate 15 mg (ili više) metotreksata nedeljno;
• ukoliko imate veoma povišen krvni pritisak ili teško oboljenje koronarnih arterija srca;
• ukoliko istovremeno uzimate ili ste u prethodne dve nedelje uzimali lekove za lečenje depresije iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori).

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Aspirin Complex Hot:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na druge analgetike (lekovi protiv bolova), antireumatike ili anti- inflamatorne lekove (lekovi protiv zapaljenja);
• ukoliko imate alergiju na bilo koji alergen (npr. imate reakcije kože, sa osipom, svrabom, koprivnjačom), astmu, polensku kijavicu, otok sluznice nosa (polipi u nosu) ili hronične bolesti disajnih puteva;
• ukoliko istovremeno uzimate lekove za razređivanje krvi i sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulanse);
• ukoliko ste ranije imali čir na želucu ili krvarenje u organima za varenje;
• ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega ili jetre;
• ukoliko imate oštećenu funkciju srca i krvnih sudova (npr. kada srce pumpa nedovoljnu količinu krvi kroz telo, smanjen volumen cirkulišuće krvi, velike hirurške intervencije (operacija), infekcije krvi ili obilna krvarenja)
• ukoliko treba da imate hiruršku intervenciju (uključujući i manje hirurške intervencije kao što je vađenje zuba), pošto acetilsalicilna kiselina već u malim dozama povećava rizik od pojave krvarenja;
• ukoliko imate prekomerno aktivnu funkciju štitaste žlezde, blago do umereno povišen krvni pritisak, šećernu bolest, bolesti srca, povišeni očni pritisak (glaukom), uvećanje prostate ili ste preosetljivi na neke od supstanci lekova protiv kašalja/prehlada kao što su fenilefrin i efedrin (simpatomimetički lekovi);
• ukoliko učestalo istovremeno uzimate više različitih lekova protiv bolova (naročito kombinacije različitih lekova protiv bolova). U tom slučaju ste u riziku od trajnog oštećenja funkcije bubrega;
• ukoliko ste skloni pojavi gihta (vrsta zapaljenja zgloba i mekih tkiva). U malim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline putem mokraće, što može dovesti do napada gihta;
• ukoliko imate nedostatak G6PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaza) enzima (nasledno oboljenje koje utiče na crvena krvna zrnca), pošto veće doze acetilsalicilne kiseline mogu dovesti do hemolize (razaranja crvenih krvnih zrnaca), posebno ukoliko imate dodatne faktore rizika, kao što su povišena telesna temeparatura ili akutne infekcije;
• ukoliko ste imali oblik teškog oboljenja kože koji se naziva akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) (sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura, crvenilo kože i/ili mali plikovi ispunjeni gnojem po celom telu) prilikom upotrebe lekova koji sadrže pseudoefedrin. Ukoliko Vam se jave ovi simptomi, odmah prekinite sa upotrebom leka i obratite se svom lekaru. Videti odeljak 4;
• ukoliko imate iznenadni bol u stomaku ili krvarenje iz rektuma (završni deo debelog creva) koji mogu nastati uz primenu leka Aspirin Complex Hot, usled zapaljenja debelog creva (ishemijski kolitis). Ukoliko Vam se jave gastro-intestinalni simptomi, prestanite da uzimate lek Aspirin Complex Hot i odmah se obratite svom lekaru ili zatražite medicinsku pomoć. Videti odeljak 4;
• ukoliko iznenada izgubite vid ili Vam se smanji oštrina vida, prestanite da uzimate lek Aspirin Complex Hot i odmah se obratite svom lekaru ili zatražite hitnu medicinsku pomoć (tokom primene leka Aspirin Complex Hot može doći do smanjenja protoka krvi u očni nerv). Videti odeljak 4.

Ukoliko niste sigurni da li smete da uzimate ovaj lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Sportisti moraju imati u vidu da ovaj lek može dovesti do pozitivnih rezultata na doping kontrolama..

Primena kod starijih pacijenata

Stariji pacijenti mogu da reaguju posebno osetljivo na pseudoefedrin, što može uzrokovati pojavu nesanice ili halucinacija (možete da osetite, čujete ili vidite stvari koje nisu stvarne)..

Deca i adolescent

Postoji moguća povezanost između primene acetilsalicilne kiseline kod dece i adolescenata i pojave Rejevog sindroma. Rejev sindrom je retko ali po život opasno oboljenje koje zahteva hitnu medicinsku negu. Iz tog razloga lek Aspirin Complex Hot se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina, osim po preporuci lekara.

Drugi lekovi i lek Aspirin Complex Hot

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Dejstvo navedenih lekova može biti izmenjeno ukoliko se upotrebljavaju istovremeno sa lekom Aspirin Complex Hot. Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate druge lekove, pošto je moguće da će morati da Vam prilagodi dozu lekova navedenih u nastavku.

Lek Aspirin Complex Hot može da pojača dejstvo sledećih lekova:

• lekova koji razređuju krv i sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. tiklopidina (povećan rizik od krvarenja);
• kortikosteroida kao što su kortizon ili prednizolon, za sistemsku primenu (ukoliko se primenjuju oralno ili injekcijom) (sem ukoliko hidrokortizon dobijate kao terapiju kod Adisonove bolesti, bolesti kod koje je lučenje hormona nadbubrežne žlezde smanjeno);
• digoksina (za lečenje srčane slabosti i nepravilnog rada srca) jer se povećava vrednost digoksina u krvi;
• drugih lekova protiv bolova i zapaljenja (nesteroidni analgetici/antiinflamatorni lekovi);
• lekova za smanjenje vrednosti šećera u krvi (antidijabetika), kao što su insulin i derivati sulfonilureje;
• metotreksata u nedeljnoj dozi manjoj od 15 mg (može doći do povećanja rizika od neželjenih dejstava);
• valproinske kiseline (koristi se za lečenje epilepsije);
• lekova za lečenje depresije (uključujući selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina-

SSRI i MAO inhibitore);

• tableta salbutamola, jer može uzrokovati nepravilan ili ubrzan rad srca; sprejevi za inhalaciju koji sadrže lekove iz iste grupe i koji šire bronhije se mogu koristiti (kao što je propisano);
• drugih lekova koji sadrže fenilefrin i efedrin ili drugi simpatomimetici koji se nalaze u lokalnim nazalnim dekongestivima npr. kapima za nos.

Lek Aspirin Complex Hot može da smanji dejstvo sledećih lekova:

• lekova koji se koriste za izbacivanje viška vode iz tela i mokraće (antagonista aldosterona i diuretika Henleove petlje);
• lekova za smanjenje krvnog pritiska (antihipertenzivni lekovi kao što su gvanetidin, metildopa, beta- blokatori);
• lekova za lečenje gihta koji pospešuju izlučivanje mokraćne kiseline u mokraći (npr. probenecid, sulfinpirazon).

Uzimanje leka Aspirin Complex Hot sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Aspirin Complex Hot se može uzimati nezavisno od hrane ili pića. Međutim, granule pre primene treba rastvoriti u čaši vruće ali ne ključale vode. Popiti tek pošto se oralna suspenzija prohladi na odgovarajuću temperaturu. Istovremeno konzumiranje alkohola sa upotrebom acetilsalicilne kiseline može povećati rizik od krvarenja u organima za varenje i izmeniti Vašu sposobnost reagovanja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Usled nedovoljnog iskustva u primeni ove kombinacije aktivnih supstanci, lek Aspirin Complex Hot ne sme da se uzima za vreme trudnoće i dojenja.

Lek Aspirin Complex Hot sadrži aktivnu supstancu koja pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji mogu umanjiti plodnost žena. Ovaj uticaj je prolaznog karaktera i nestaje nakon prekida uzimanja leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaša sposobnost reagovanja može biti oštećena u toku lečenja lekom Aspirin Complex Hot. Rizik se dalje može povećavati usled istovremenog uzimanja alkohola. Ovo treba uzeti u obzir kada je neophodna povećana pažnja, npr. u toku vožnje.

Lek Aspirin Complex Hot sadrži saharozu

Jedna kesica ovog leka sadrži 2 g saharoze (šećera). Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Aspirin Complex Hot uzimajte uvek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko drugačije nije propisano, doziranje je prikazano u tabeli:

Ukoliko je potrebno, pojedinačna doza se može ponoviti u intervalima od 4 do 8 sati.

Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 6 kesica (što odgovara 180 mg pseudoefedrin- hidrohlorida/3000 mg acetilsalicilne kiseline).

Oralna upotreba.

Ispraznite sadržaj jedne do dve kesice leka Aspirin Complex Hot granula u čašu vruće, ali ne ključale vode i dobro promešajte. Pre primene sačekajte da se oralna suspenzija prohladi na odgovarajuću temperaturu.

Nakon toga odmah popijte ceo sadržaj. Granule se ne rastvaraju u potpunosti.

Bez lekarskog saveta nemojte uzimati ovaj lek duže od 3 dana.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Aspirin Complex Hot se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina, osim po preporuci lekara. Usled ograničenog iskustva u primeni leka kod dece i adolescenata, nije moguće preporučiti doziranje.

Ako ste uzeli više leka Aspirin Complex Hot nego što treba

U slučaju predoziranja (ukoliko ste uzeli više leka Aspirin Complex Hot nego što treba) može se javiti glavobolja, vrtoglavica, konvulzije (napadi), mučnina, povraćanje, buka u ušima, ubrzan rad srca (tahikardija), bol u grudima, uznemirenost ili nedostatak vazduha, halucinacije.

Ukoliko sumnjate na predoziranje ovim lekom, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aspirin Complex Hot

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost: nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Moguća neželjena dejstva pseudoefedrina su:

U nastavku navedena su ozbiljna neželjena dejstva, koja zahtevaju medicinski nadzor i hitno lečenje u bolnici. Obavezno se obratite svom lekaru ili idite u bolnicu ukoliko primetite:

• poremećaj u radu srca (npr. lupanje srca, ubrzan rad srca, nepravilan rad srca);
• zadržavanje mokraće, posebno kod pacijenata sa uvećanjem prostate;
• porast krvnog pritiska, ali ne i kod kontrolisane hipertenzije;
• nesanicu, retko halucinacije i druge vrste stimulacije centralnog nervnog sistema;
• promene na koži (npr. osip, koprivnjača, svrab);
• iznenadnu pojavu povišene telesne temperature, crvenila na koži, ili mnoštvo malih pustula (gnojnica) (mogu biti simptomi akutne generalizovane egzantematozne pustuloze – AGEP) se može javiti tokom prva dva dana primene leka Aspirin Complex Hot. Videti odeljak 2. Prestanite da uzimate lek Aspirin Complex Hot ukoliko Vam se razviju ovi simptomi i odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili zatražite medicinsku pomoć;
• zapaljenje debelog creva (kolona) usled nedovoljnog protoka krvi (ishemijski kolitis);
• smanjen protok krvi u očni nerv (ishemijska optička neuropatija).

Moguća neželjena dejstva acetilsalicilne kiseline su:

Ovo su sve veoma ozbiljna neželjena dejstva i može Vam biti potreban hitan medicinski nadzor ili prijem u bolnicu. Odmah obavestite svog lekara ili idite do najbliže bolnice ako primetite nešto od sledećeg:

• znake čira u želucu, koji u izolovanim slučajevima mogu dovesti do perforacije (stvaranje šupljine na zidu želuca ili creva sa izlivanjem sadržaja u trbušnu duplju);
• crnu stolicu ili povratite krv; to su znaci gastrointestinalnog krvarenja koje može dovesti u pojedinačnim slučajevima do anemije, bledila ili slabije prokrvljenosti organa usled nedostatka gvožđa;
• znake alergijske reakcije (kao što su nedostatak vazduha, osip, koprivnjača, otoci, svrab, zapaljenje i otok sluzokože nosa, poremećaj funkcije srca i pluća, reakcije kože sa mogućim padom krvnog pritiska), uključujući i anafilaktičku reakciju kao najteži oblik alergijske rekacije, naročito kod astmatičara;
• znake malokrvnosti (kao posledica hemolize tj., razaranja crvenih krvnih zrnaca, u slučaju teških oblika nedostatka glukozo-6-fosfat dehidrogenaze);
• oštećenje funkcije bubrega, slabost bubrega.

U nastavku navedena navedena su ozbiljna neželjena dejstva koja će možda zahtevati medicinski nadzor i lečenje. Obavestite svog lekara ako primetite nešto od sledećeg:

• znake poremećaja krvarenja (kao posledica povećanog rizika od krvarenja);
• tegobe u organima za varenje kao što su bol u želucu, problemi sa varenjem ili zapaljenje sluzokože organa za varenje;
• poremećaj funkcije jetre sa porastom vrednosti enzima jetre;
• vrtoglavicu, zujenje u ušima (tinitus)

Druga, blaga neželjena dejstva koja se mogu javiti su:

• mučnina, povraćanje, proliv.

Ukoliko primetite neko od prethodno navedenih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate ovaj lek. Obavestite Vašeg lekara kako bi mogao da proceni ozbiljnost reakcija i ukoliko je potrebno preduzme određene mere lečenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aspirin Complex Hot posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su: pseudoefedrin-hidrohlorid i acetilsalicilna kiselina.

Jedna kesica sadrži 30 mg pseudoefedrin-hidrohlorida i 500 mg acetilsalicilne kiseline.

• Pomoćne supstance su: saharoza; hipromeloza; sukraloza; aroma vanila; aroma pepermint mentol eukaliptus (sadrži mentol i cineol).

Kako izgleda lek Aspirin Complex Hot i sadržaj pakovanja

Granule za oralnu suspenziju. Bele do žućkaste granule.

Unutrašnje pakovanje je kesica (Papir/Aluminijum/Polietilen).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD,

Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

BAYER BITTERFELD GMBH,

OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, Bitterfeld-Wolfen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02469-20-001 od 12.04.2021.