PENTASA® 2g granule sa produženim oslobađanjem

Blagi do umereni ulcerozni kolitis.

Doziranje

Ulcerozni kolitis

Odrasli pacijenti Aktivna bolest

Doziranje je individualno, do 4 g mesalazina jednom dnevno ili podeljeno u 2-4 doze.

Terapija održavanja

Doziranje je individualno. Preporučeno doziranje je 2 g mesalazina jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost kod dece mlađe od 6 godina nisu ustanovljene. Postoje samo ograničeni podaci o efikasnosti kod dece (uzrasta 6-18 godina).

1 od 10

Deca od 6 godina i starija:

Aktivna bolest: Doziranje je individualno, počevši od 30-50 mg/kg/dnevno u podeljenim dozama.

Maksimalna doza je: 75 mg/kg/dnevno u podeljenim dozama. Ukupna doza ne sme prelaziti 4 g/dnevno(maksimalna doza za odrasle).

Terapija održavanja: Doziranje je individualno, počevši od 15-30 mg/kg/dnevno u podeljenim dozama.

Ukupna doza ne sme prelaziti 2 g/dnevno (preporučena doza za odrasle).

Opšta preporuka je da se deci telesne mase do 40 kg može dati jedna polovina doze za odrasle, a deci preko 40 kg, normalna doza za odrasle.

Način primene Oralna upotreba

Granule se ne smeju žvakati.

Sadržaj kesice treba isprazniti na jezik i isprati sa malo vode ili sokom od pomorandže. Alternativno, ceo sadržaj kesice se može pomešati sa jogurtom i odmah konzumirati.

Preosetljivost na mesalazin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. ili salicilate.

Teško oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega.

Kod pacijenata alergičnih na sulfasalazin zbog rizika od alergije na salicilate, preporučuje se oprez pri primeni leka. Prijavljene su ozbiljne kožne neželjene reakcije (eng. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) povezane sa lečenjem mesalazinom, koje uključuju reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnson sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN). Ukoliko se pojave akutni simptomi intolerancije kao što su abdominalni spazmi, akutni abdominalni bol, groznica (povišena telesna temperatura) i teška glavobolja, i/ili prva pojava znakova i simptoma ozbiljnih kožnih reakcija, kao što su osip na koži, lezije sluzokože ili bilo koji drugi znaci preosetljivosti, lečenjese mora odmah prekinuti.

Preporučuje se oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Potrebno je pod nadzorom lekara sprovoditi praćenje parametara funkcije jetre poput enzima ALT ili AST pre i u toku terapije mesalazinom.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i kod pacijenata sa hemoragijskom dijatezom ne preporučuje se primena mesalazina. Potrebno je redovno pratiti funkciju bubrega (na primer serumski kreatinin), naročito na početku terapije. Treba uraditi analize urina (kontrolne trakice) pre i u toku terapije lekom, prema proceni nadležnog lekara. Kod pacijenata kod kojih u toku lečenja dođe do poremećaja funkcije bubrega treba posumnjati na mesalazinom izazvanu nefrotoksičnost. Istovremena upotreba drugih poznatih nefrotoksičnih lekova kao što su nesteroidni antiinflamatorni lekovi i azatioprin, može povećatirizik od bubrežnih reakcija.

Preporučuje se oprez kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom.

Pacijenti sa plućnim oboljenjima, posebno sa astmom, treba da budu pažljivo praćeni tokom terapije (videtiodeljak 4.8).

2 od 10

Retko, prijavljene su mesalazinom izazvane reakcije preosetljivosti koje zahvataju srce (miokarditis i perikarditis).

Veoma retko, u toku terapije mesalazinom, prijavljene su pojave teških krvnih diskrazija (videti odeljak 4.5). Preporučuje se sprovođenje analize krvi pod nadzorom lekara kako pre tako i u toku terapije. Lečenje jepotrebno prekinuti u slučaju sumnje ili znakova ovih neželjenih reakcija.

Kod primene mesalazina zabeleženi su slučajevi nefrolitijaze, uključujući pojavu kamena sa 100% sadržajem mesalazina. Preporučuje se adekvatan unos tečnosti tokom terapije.

Preporučuje se da se analize urade 14 dana nakon početka terapije, a potom dodatno još 2 do 3 puta, u intervalima od po 4 nedelje. U slučaju da su rezultati normalni, kontrola se može nastaviti na svaka tri meseca. Ukoliko se naknadno pojave simptomi, analize je potrebno odmah uraditi.

Mesalazin može prouzrokovati promenu bojeurina u crveno-braon nakon kontakta sa izbeljivačem natrijum hipohloritom(npr. utoaletima koji se čiste natrijum hipohloritom koji se nalazi u nekim izbeljivačima).

Idiopatska intrakranijalna hipertenzija

Idiopatska intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri) prijavljena je kod pacijenata koji su primali mesalazin. Pacijente treba upozoriti na znake i simptome idiopatske intrakranijalne hipertenzije, uključujući tešku ili rekurentnu glavobolju, smetnje vida ili tinitus. Ako dođe do pojave idiopatske intrakranijalne hipertenzije, treba razmotriti prekid terapije mesalazinom.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija. Istovremena upotreba leka Pentasa sa azatioprinom, 6-merkaptopurinom ili tioguaninom pokazala je veću učestalost mijelosupresivnih dejstava, pa se interakcija ne može isključiti, mada mehanizam interakcije nije ustanovljen. Preporučuje se redovno praćenje broja leukocita i u skladu sa tim, prilagođavanje doze tiopurina.

Postoje neki dokazi da mesalazin može smanjiti antikoagulantno dejstvo varfarina.

Lek Pentasa, granule sa produženim oslobađanjem ne treba primenjivati tokom trudnoće i dojenja, osim ako je po mišljenju lekara korist od lečenja majke veća od mogućeg rizika po fetus. Postojeće stanje(inflamatorna bolest creva (IBC)) može povećati rizik vezan za ishod trudnoće.

Trudnoća:

Poznato je da mesalazin prolazi placentarnu barijeru i njegova koncentracija u krvi pupčane vrpce je niža od koncentracije mesalazina u krvi majke. Metabolit acetil-mesalazin je ustanovljen u približno istoj koncentraciji u krvi majke i krvi pupčane vrpce. Studije na životinjama prilikom oralne primene mesalazina nisu pokazale indirektne ili direktne štetne uticaje na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj kao ni postnatalni razvoj. Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolisane studije sa upotrebom leka Pentasa granule sa produženim oslobađanjem kod trudnica. Na osnovu ograničenog broja podataka o upotrebi mesalazina kod ljudi nisu primećene povećane stope kongenitalnih malformacija. Neki podaci ukazuju na povećanu stopu preranog porođaja, mrtvorođenčadi i malu telesnu masu na rođenju; međutim ovi neželjeni ishodi trudnoće takođe su povezani sa aktivnom inflamatornom bolešću creva.

Postoje izveštaji o slučajevima poremećaja krvne slike (leukopenija, trombocitopenija, anemija) kod novorođenčadi čije su majkeprethodno lečene Pentasa kesicama.

Zabeležen je jedan slučaj pojave insuficijencije bubrega kod novorođenčeta, nakon dugotrajnog uzimanja velikih doza mesalazina (2-4g, oralno) u toku trudnoće.

3 od 10

Dojenje:

Mesalazin se izlučuje u majčino mleko. Koncentracija mesalazina u mleku je manja od one u krvi majke, dok se metabolit acetil-mesalazin javlja u približno istim ili povećanim koncentracijama. Ne postoje kontrolisane studije o upotrebi leka Pentasa granule sa produženim oslobađanjem u toku dojenja. Iskustvo o korišćenju oralnog oblika mesalazina kod dojilja je ograničeno. Ne mogu se isključiti ni reakcije preosetljivosti u vidu dijareje. Ukoliko se kod novorođenčeta javi dijareja, dojenje treba prekinuti.

Plodnost:

Pretklinički podaci za mesalazin ne pokazuju uticaj na mušku i žensku plodnost.

Pentasa granule sa produženim oslobađanjem nemaju ili imaju zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i/ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnogprofila

Najčešće neželjene reakcije uočene u kliničkim ispitivanjima su dijareja, mučnina, abdominalni bol, glavobolja, povraćanje i kožni osip. Povremeno se mogu javiti reakcije preosetljivosti i groznica (povišena telesna temperatura) izazvana lekom, zatim ozbiljne kožne neželjene reakcije (SCARs), uključujući reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnson sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane sa lečenjem mesalazinom (pogledati odeljak 4.4).

U tabeli su navedena neželjena dejstva po učestalosti pojave, na osnovu podataka iz kliničkih studija kao ipostmarketinških iskustava.

Klasa sistema organa po MedDRA klasifikaciji

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji

Često

≥1/100 do < 1/10

Retko ≥1/10000do <

Akutna izloženost životinja:Pojedinačne intravenski date doze mesalazina od 920 mg/kg kod pacova i pojedinačne oralne doze mesalazina do 5 g/kg kod svinja nisu bile letalne.

6 od 10

Izloženost ljudi:

Postoji ograničeno kliničko iskustvo sa predoziranjem lekom Pentasa kesice koje ne ukazuje na nefrotoksičnost ili hepatotoksičnost. Pošto je lek Pentasa amino salicilat, mogu se pojaviti simptomi toksičnosti salicilatoa. Simptomi predoziranja salicilatom dobro su opisani u literaturi.

Postoje podaci o pacijentima koji su uzimali doze od 8 g tokom jednog meseca bez ikakvih neželjenih dejstava.

Ne postoji specifični antidot i terapija je simptomatska i suportivna. Lečenje u bolnici obuhvata pažljivopraćenje funkcije bubrega.

Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi; aminosalicilna kiselina i slični preparati

ATC šifra: A07EC02

Mesalazin je aktivna komponenta sulfasalazina koji se već godinama koristi u lečenju ulceroznog kolitisa i Kronovebolesti.

Čini se da se terapijska vrednost mesalazina zasniva na njegovom lokalnom delovanju na inflamirano tkivo creva, a ne na sistemskom delovanju. Postoje podaci koji ukazuju na to da je težina inflamacije kolona kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom koji su lečeni mesalazinom u obrnutoj korelaciji sa koncentracijom mesalazina u sluzokoži.

Kod pacijenata sa inflamatornom bolešću creva dolazi do povećane migracije leukocita, abnormalne produkcije citokina, povećane produkcije metabolita arahidonske kiseline, (posebno leukotriena B4) i povećanog stvaranja slobodnih radikala u inflamiranom tkivu creva. Mehanizam dejstva mesalazina

nije u potpunosti razjašnjen, mada su uključeni mehanizmi poput aktivacije gama receptora aktiviranih

proliferatorom peroksizoma (engl. peroxisome proliferator-activated receptors γ, PPAR- γ) i inhibicija

nuklearnog faktora-kapa B (NF-κB) u crevnoj sluzokoži. Mesalazin ima in vitro i in vivo farmakološ

ke efekte koji inhibiraju hemotaksu leukocita, smanjuju produkciju citokina i leukotriena i uklanjaju slobodne radikale. Do sada nije poznato da li bilo koji od ovih mehanizama ima glavnu ulogu u kliničkoj efikasnosti mesalazina.

Rizik od kolorektalnog karcinoma je blago povećan kod ulceroznog kolitisa. Uočeni efekti mesalazina u eksperimentalnim modelima i uzorcima biopsije pacijenata podržavaju ulogu mesalazina u prevenciji kolorektalnog karcinoma povezanog sa kolitisom, sa nishodnom regulacijom i inflamatorno zavisnih i inflamatorno nezavisnih signalnih puteva koji su uključeni u razvoj kolorektalnog karcinoma povezanog sa kolitisom. Međutim, podaci iz meta analiza, uključujući referentnu i nereferentnu populaciju, pokazuju nekonzistentne kliničke podatke u odnosu na korist mesalazina kod karcinogenog rizika povezanog sa ulceroznim kolitisom.

Opšte karakteristike aktivne supstance Dispozicija i lokalna raspoloživost:

Terapijsko dejstvo mesalazina najverovatnije zavisi od lokalnog kontakta leka sa obolelompovršinom crevnesluzokože.

7 od 10

Lek Pentasa, granule sa produženim oslobađanjem sastoje se od mikrogranula mesalazina obloženih etilcelulozom. Obložene mikrogranule ulaze u duodenum u okviru jednog sata od primene, nezavisno

od istovremenog uzimanja hrane. Mesalazin se kontinuirano oslobađa iz obloženih mikrogranula kroz gastrointestinalni trakt pri bilo kojim enteralnim pH uslovima.

Resorpcija:

Bioraspoloživost leka Pentasa nakon oralne primene može seproceniti na približno 30% na osnovu

analize urina zdravih dobrovoljaca. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se 1-6 sati nakon primene. Doziranje mesalazina jednom dnevno (1 x 4 g/dan) i doziranje dva puta dnevno (2 x 2 g/dan), daju uporedivu sistemsku izloženost (PIK) tokom 24 sata, što ukazuje na kontinuirano oslobađanje mesalazina iz formulacije tokom perioda lečenja. Stanje ravnoteže postiže se nakon 5 dana lečenja oralnom primenomleka.

Jedna doza Stanje ravnoteže

Mesalazin

2 g dva puta dnevno 4 g jednom dnevno

Cmax

(nanograma/mL)

5103,51 8561,36

PIK 0-24 (h·nanograma/mL)

36456 35657

Cmax (nanograma/mL)

6803,70 9742,51

PIK 0-24 (h·nanograma/mL)

57519 50742

Molekularna masa mesalazina: 153,13 g/moL; acetil-mesalazina: 195,17 g/moL.

Prolazak kroz digestivni trakt i oslobađanje mesalazina posle oralne primene ne zavisi od istovremenog uzimanja hrane, dok se sistemska resorpcija može povećati.

Distribucija:

Mesalazin i acetil-mesalazin ne prolaze krvnomoždanu barijeru. Vezivanje mesalazina za proteine plazmeiznosipribližno 50%, a acetil-mesalazina približno 80%.

Biotransformacija:

Mesalazin se metaboliše presistemski u crevnoj sluzokoži i sistemski u jetri u N-acetil-mesalazin (acetilmesalazin), pretežno preko NAT-1.

U acetilaciji delimično učestvuju i bakterije u debelom crevu. Čini se da acetilacija ne zavisi od acetilatorskog fenotipa pacijenta. Metabolički odnos acetil-mesalazina i mesalazina u plazmi nakon oralne primene je u opsegu od 3,5 (nakon dnevne doze od 500 mg x 3) do 1,3 (nakon dnevne doze od

2 g x 3), što ukazuje na dozno zavisnu acetilaciju koja može biti podložna zasićenju.

Eliminacija:

Zbog kontinuiranog oslobađanja mesalazina duž gastrointestinalnog trakta, poluvreme eliminacije se ne može odreditinakon oralneprimene.

Međutim, kada formulacija nije više prisutna u gastrointestinalnom traktu, eliminacija će pratiti poluvreme eliminacije iz plazme neobloženog mesalazina primenjenog oralnim ili intravenskim putem, što iznosi približno40 minuta, a za acetil-mesalazin približno 70 minuta.

Karakteristike kod pacijenta

Patofiziološke promene kao što su dijareja i povećana kiselost u crevima, koje se opažaju tokom

aktivne

faze inflamatorne bolesti creva, imaju samo mali uticaj na dopremanje mesalazina do crevne sluzokože nakon oralne primene. Kod pacijenata sa ubrzanim tranzitom kroz creva uočena je ekskrecija urinom 20 – 25% dnevne doze. Isto tako, uočeno je i odgovarajuće povećanje ekskrecije fecesom.

8 od 10

Zabeležena su toksična dejstva na bubrege kod svih testiranih vrsta. Kod pacova i majmuna, doze i koncentracije u plazmi pri nivoima pri kojima nisu uočena neželjena dejstva (engl. No Observed Adverse Effects Levels, NOAELs), premašile su one korišćene kod ljudi za 2 –7,2puta.

In vitro test sistemi i in vivo studije nisu pokazali mutagena dejstva. Studije o tumorogenom potencijalu sprovedene na pacovima nisu pokazale povećanje incidence tumora povezano sa upotrebom leka.

Studije na životinjama sa oralnim mesalazinom ne ukazuju na direktne ili indirekne štetne efekte na plodnost, trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.

Etilceluloza; Povidon.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka (kesice): upotrebiti odmah.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 60 x (2 g):

Unutrašnje pakovanje leka je kesica od Poliester/Aluminijum/LD polietilen filma koja sadrži 2 g mesalazina.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 60 kesica i Uputstvo za lek.

PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 30 x (4 g):

Unutrašnje pakovanje je kesica od Poliester/Aluminijum/LD polietilen filma koja sadrži 4 g mesalazina.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Pentasa, granule sa produženim oslobađanjem, sadrži aktivnu supstancu mesalazin. Pripada grupi lekova koja se naziva antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi koji se koriste za lečenje lakših i umerenih napada ulceroznog kolitisa i pomoći da ne dođe do novih napada.

Ulcerozni kolitis je zapaljenska (inflamatorna) bolest debelog creva u kojoj zapaljenje sluzokože creva dovodi do brojnih malih dubokih oštećenja njene površine (čireva) koji mogu krvariti.

Lek Pentasa kesice sadrže granule koje polako otpuštaju aktivni sastojak (mesalazin). To pomaže smanjenju zapaljenja i bolnih simptoma.

Lek PENTASA ne smete uzimati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na mesalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeni u odeljku 6)

- ako ste alergični na druge salicilate kao što je acetilsalicilna kiselina - ako imate teška oštećenja jetre i/ili bubrega.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojimlekarompre nego što uzmete lek Pentasa:

- ako ste alergični na sulfasalazin (rizik od alergije na salicilate) - ako imate ili ste prethodno imali bolesti jetre ili bubrega

- ako imate stanje zbog kojeg ste skloni krvarenju

- ako imate aktivni peptički ulkus (čir na želucu ili duodenumu)

- ako uzimate lekove koji mogu uticati na funkciju bubrega npr. nesteroidni antiinflamatorni lekovikaošto je aspirin

- ako imate neko oboljenje pluća naročito astmu

- ako kod Vas iznenada dođe do pojave grčeva u stomaku, bola u stomaku, groznice (povišene telesne temperature), jake glavobolje ili osipa kože. U tom slučaju prestanite odmah s uzimanjem leka Pentasa

- primenom mesalazina može nastati kamen u bubregu. Simptomi mogu uključivati bol u stomaku i krv u urinu. Vodite računa da tokom terapije mesalazinom unosite dovoljnu količinu tečnosti

- ako su se kod Vas nekada razvili težak osip na koži ili ljuštenje kože, plikovi i/ili rane u ustima nakon upotrebe mesalazina.

Ako osećate jaku ili ponavljajuću glavobolju, imate poremećaje vida, ili zvonjenje i zujanje u ušima, obratite se odmah Vašem lekaru.

Mesalazin može izazvati promenu boje urina u crveno-braon boju nakon kontakta sa izbeljivačem natrijum hipohloritomu vodi u toaletu. Radi se o hemijskoj reakciji između mesalazina i izbeljivača i bezopasna je.

Budite posebno oprezni sa mesalazinom:

Zabeležene su ozbiljne kožne reakcije povezane sa lečenjem mesalazinom, koje uključuju reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnson sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN). Prekinite terapiju mesalazinom i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u odeljku 4.

Dok ste na terapiji lekom Pentasa, Vaš lekar će odrediti kontrole krvi i mokraće da proveri funkciju Vašihbubrega, naročito na početku lečenja.

2 od 6

Drugi lekovi i lek PENTASA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta. To je posebno važno ako uzimate neki odsledećih lekova:

- azatioprin (koristi se nakon transplantacije ili za lečenje autoimunih bolesti)

- 6-merkaptopurin ili tiogvanin (hemoterapija, koristi se za lečenje leukemije)

- određene lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (lekovi za lečenje tromboze ili razređivanje krvi).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom mesalazina tokom trudnoće i dojenja. Prijavljeni su slučajevi poremećaja krvi kod novorođenčadi čije su majke uzimale ovaj lek. Novorođenče može da dobije alergijske reakcije nakon dojenja npr. proliv. Ako novorođenče dobije dijareju, treba prekinuti sa dojenjem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko nistesigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli:

Za lečenje napada kolitisa, lekar će Vam obično propisati dozu do 4 g mesalazina dnevno, a može se uzimati jednom na dan ili u podeljenim dozama. To može značiti uzimanje jedne kesice od 4 g leka PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, ili dve kesice od 2 g leka PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem.

Da bi se sprečili dalji napadi, Vaš lekar će obično propisati 2 g mesalazina dnevno, a to znači uzimanjejedne kesice od 2 g leka PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem.

Upotreba kod dece i adolescenata

Deca od 6 godina i starija:

Dozu za decu će izračunati lekar i ona zavisi od telesne mase deteta. Uopšteno, za decu do 40 kg telesne

mase preporučuje se polovina doze za odrasle, a za decu iznad 40 kg, doza je kao i za odrasle osobe.

Granule se uzimaju oralno (na usta), odmah nakon otvaranja kesice prema navedenim uputstvima. Nemojte žvakati granule.

1. Otvorite kesicu.

2. Ispraznite sadržaj kesice na jezik. Isperite i progutajte granule odmah sa malo vode ili sokom od pomorandže tako da budete sigurni da Vam nijedna granula nije ostala u ustima.

Ili

3. Možete sadržaj kesice pomešati sa jogurtom, i odmah progutati bez žvakanja granula.

Ako ste uzeli više leka PENTASA nego što treba

Ako ste slučajno uzeli više leka nego što Vam je propisano, odmah se obratite lekaru ili najbližoj hitnoj pomoći.

3 od 6

Ako ste zaboravili da uzmete lek PENTASA

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je odmah čim se setite i zatim uzmite sledeću dozu u uobičajenovreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Prijavljeno je nekoliko teških alergijskih reakcija (uključujući tešku eroziju kože koja može da utiče na kožu kao zaštitnu barijeru tela). Alergijska reakcija može dovesti do oticanja lica i vrata i/ili otežanog disanja ili gutanja (Quincke-ov edem). Ako se to dogodi, odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj ambulanti za pomoć.

Odmah se obratite Vašem lekaru ako osećate jaku ili ponavljajuću glavobolju, imate poremećaje vida ili zvonjenje i zujanje u ušima. Ovo bi mogli biti simptomi povećanog pritiska unutar Vaše glave (idiopatska intrakranijalna hipertenzija).

Prekinite terapiju mesalazinom i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih simptoma: crvenkaste ravne mrlje nalik na mete ili kružne mrlje na trupu, često sa centralno postavljenim plikovima, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, na spoljašnjim genitalijama i očima, široko rasprostranjen osip, visoku telesnu temperaturu i uvećane limfne čvorove. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - proliv

- bol u želucu - mučnina

- povraćanje - glavobolja - osip

- nadutost usled pojave gasova

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

- zapaljenje nekih delova srca (miokarditis i perikarditis) koje može da dovede do nedostatka daha i bola u grudima ili lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca)

- zapaljenje pankreasa (karakteriše se jakim bolom u leđima i/ili trbuhu)

- povećanje vrednosti amilaze (enzim uključen u varenje ugljenih hidrata) - vrtoglavica

- povećana osetljivost kože pri izloženosti suncu i ultravioletnom zračenju (fotosenzitivnost)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): - anemija i drugi poremećaji krvi (smanjenje broja određenih krvnih ćelija što može uzrokovati

neobjašnjivo krvarenje, modrice, groznicu (povišenu telesnu temperaturu) ili zapaljenje grla)

- bolesti jetre (simptomi uključuju žuticu (žuta prebojenost kože i/ili beonjača) i/ili spore pokrete creva)

- poremećaj funkcije bubrega (simptomi uključuju pojavu krvi u mokraći i/ili edem (oticanje zbognakupljanja tečnosti))

- periferna neuropatija (stanje koje utiče na nerve u šakama i stopalima, osećaj trnjenja, ukočenosti)

- idiopatska intrakranijalna hipertenzija

4 od 6

- alergijske i fibrozne reakcije na plućima, zapaljenje plućne maramice ili ožiljci na plućima (simptomi uključuju kašalj, bronhospazam, nelagodnost u grudima ili bol pri disanju, otežano disanje, krvavu i/ili prekomernu sluz)

- pankolitis (vrsta inflamatorne bolesti creva koja zahvata celokupnu dužinu debelog creva) - gubitak kose (privremeno)

- bol u mišićima ili zglobovima

- zapaljenje koja može da zahvati različite delove tela kao što su zglobovi, koža, bubrezi, srce itd. (simptomi su bol u zglobovima, umor, groznica (povišena telesna temperatura), neubičajeno i iznenadno krvarenje (npr. krvarenje iz nosa), modrice, crvenilo kože (uključujući teške erozije kože i pojavu velikog broja plikova koji mogu da utiču na kožu kao zaštitnu barijeru tela)

- nakupljanje tečnosti oko srca (perikardni izliv) što može uzrokovati bol u grudima ili pritisak - promena boje mokraće (pogledati odeljak 2).

- prolazna oligospermija (smanjen broj spermatozoida)

- teški proliv i bol u trbuhu zbog alergijske reakcije na ovaj lek u crevima - alergijske reakcije i groznica mogu se povremeno javiti

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

- kamen u bubregu i pridruženi bolovi u bubrezima (pogledati odeljak 2).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do: ”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek PENTASA Aktivna supstanca je mesalazin.

PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 60 x (2 g) Jedna kesica sadrži 2 g mesalazina.

PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 30 x (4 g) Jedna kesica sadrži 4 g mesalazina.

5 od 6

Pomoćne supstance su: etilceluloza i povidon.

Kako izgleda lek PENTASA i sadržaj pakovanja Granule sa produženim oslobađanjem.

Belo-sive do bledo belosmeđe granule cilindričnog oblika.

PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 60 x (2 g):

Unutrašnje pakovanje leka je kesica od Poliester/Aluminijum/LD polietilen filma koja sadrži 2 g mesalazina.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 60 kesica i Uputstvo za lek.

PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 30 x (4 g):

Unutrašnje pakovanje leka je kesica od Poliester/Aluminijum/LD polietilen filma koja sadrži 4 g mesalazina.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD Gospodar Jevremova 47, Beograd

Proizvođač FERRING GMBH

Wittland 11, Kiel, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 60 x (2 g):002210405 2024od 23.06.2025. PENTASA, granule sa produženim oslobađanjem, 30 x(4 g): 0022104312024od 23.06.2025.

6 od 6