Salofalk® 1000mg granule sa produženim oslobađanjem

Terapija akutnih epizoda ulceroznog kolitisa i održavanje remisije.

Doziranje:

Odrasli i stariji pacijenti:

Za terapiju akutnih epizoda ulceroznog kolitisa:

Jednom dnevno, 3 kesice leka Salofalk od 500 mg ili 3 kesice leka Salofalk od 1000 mg (ekvivalentno 1,5 –3,0 g mesalazina dnevno), u zavisnosti od individualnih potreba pacijenta. Poželjno da se doza uzme ujutro.

Propisana dnevna doza se može uzeti i podeljena u tri pojedinačne doze (tri puta dnevno po1 kesica leka Salofalk od 500 mg, ili tri puta dnevno po 1 kesica leka Salofalk od 1000 mg), ukoliko je takav način primene pogodniji za pacijenta.

Za održavanje remisije ulceroznog kolitisa:

Standardna terapija održavanja je tri puta dnevno (ujutro, u podne i uveče) po 500 mg mesalazina (ekvivalentno 1,5 g mesalazina dnevno).

1 od 9

Kod pacijenata za koje je poznato da postoji povećan rizik od recidiva zbog same bolesti ili usled poteškoća da uzimaju lek u tri doze tokom dana, doziranje se može prilagoditi na 3,0 g mesalazina dnevno u jednoj dozi, po mogućnosti ujutro.

Pedijatrijska populacija:

Podaci o efektima leka kod dece starosti od 6 do 18 godina su ograničeni.

Deca uzrasta od 6 godina i starija

Aktivna bolest: Doziranje treba odrediti prema individualnim potrebama pacijenta, započinjanjem terapije dozom od 30-50 mg/kg/dan, primenjene jednom dnevno, poželjno ujutru, ili u podeljenim dozama. Maksimalna doza je 75mg/kg/dan. Ukupna doza ne sme biti veća od maksimalne doze za odrasle.

Održavanje remisije: Doziranje treba odrediti prema individualnim potrebama pacijenta, započinjanjem terapije dozomod15-30 mg/kg/dan u podeljenim dozama. Ukupna doza ne sme biti veća od preporučene doze za odrasle.

Generalno, preporuka je da se deci telesne telesne mase do 40 kg može dati polovina doze za odrasle, a deci preko 40 kg, normalna doza za odrasle.

Način primene:

Sadržaj kesice leka Salofalk ne treba žvakati. Granule treba staviti na jezik i progutati, bez žvakanja, sa obilnomkoličinomtečnosti.

I u terapijiakutnih inflamatornih epizoda i u toku dugotrajne terapije, lek Salofalk treba uzimati redovno i dosledno, kako bi se postigaoželjeni terapijski efekat.

Dužinu primene leka određuje lekar.

Lek Salofalk jekontraindikovane kod:

- preosetljivosti na aktivnu supstancu, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku 6.1

- teških oštećenja funkcije jetre ilibubrega

Laboratorijske analize krvi (diferencijalna krvna slika; parametri funkcije jetre kao sto su ALT ili AST; kreatinin u serumu) i urina (test trake) bi trebalo sprovesti pre i u toku terapije, prema proceni ordinirajućeg lekara. Kao smernica, preporučuje se da se kontrolne analize urade 14 dana nakon početka terapije, a potom dodatno 2-3 puta, u intervalima od po 4 nedelje.

Ukolikosu rezultati u granicama referentnih vrednosti, naredne kontrolne analize treba raditi na svaka 3 meseca. Ukoliko se pojave dodatni simptomi, ove analize treba sprovesti odmah.

Preporučuje se oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Lek Salofalk se nesme koristitikod pacijenata sa oštećenom funkcijombubrega.

Ukoliko se, u toku lečenja, funkcija bubrega pogorša, treba uzeti u obzir nefrotoksičnosti izazvanu mesalazinom.

Pri primeni mesalazina prijavljeni su slučajevi nefrolitijaze, uključujući kamenje sa 100%-tnim sadržajem mesalazina. Preporučuje se adekvatan unos tečnosti tokom lečenja.

2 od 9

Pacijenti sa plućnim oboljenjima, posebno kod astme, treba da budu veoma pažljivo praćeni tokom terapije lekom Salofalk.

Teške kožne neželjenereakcije

Prijavljenesu teške kožne neželjene reakcije (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane sa lečenjem mesalazinom.

Terapiju mesalazinom treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, kao što su osip na koži, lezijesluzokožeilibilokoji drugiznakpreosetljivosti.

Pacijenti sa poznatom preosetljivošću na lekove koji sadrže sulfasalazin, treba da budu pod pažljivim medicinskim nadzorom pri započinjanju terapije lekom Salofalk. Ukoliko se pojave znaci akutne nepodnošljivosti, kao što su grčevi u abdomenu, akutni abdominalni bol, povišena telesna temperatura, jaka glavobolja i osip na koži, terapija se mora odmah prekinuti.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Salofalk sadrži aspartam.

Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan za pacijentesa fenilketonurijom(PKU).

Lek Salofalksadržisaharozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kesici, tj.suštinski je bez natrijum.

Nisu sprovedena specifična ispitivanja interakcija mesalazina.

Pri primeni laktuloze ili sličnih preparata koji snižavaju pH vrednost fecesa, moguće je smanjeno oslobađanje mesalazina iz granula, usled smanjene pH vrednosti izazvane bakterijskim metabolizmom laktuloze.

Kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji azatioprinom, 6-merkaptopurinom ili tiogvaninom, treba imati u vidu moguće povećanje mijelosupresivnih dejstava azatioprina, 6-merkaptopurina ili tiogvanina.

Postoje slabi dokazi da mesalazin može da smanji antikoagulanto dejstvo varfarina.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi leka Salofalk kod trudnica. Međutim, podaci dobijeni na osnovu ograničenog broja trudnica koje su lečene mesalazinom ukazuju da nisu primećena neželjena dejstva na trudnoću niti na zdravlje fetusa/novorođenčeta. Za sada nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci. Prijavljen je jedan izolovan slučaj bubrežne insuficijencije kod novorođenčeta kada je majka, u toku trudnoće, dugotrajno primala velike doze mesalazina (2-4 g, oralno).

Studije na životinjama sa oralnom primenom mezalazina nisu pokazale nikakva direktna ili indirektna neželjena dejstva na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, rođenje ili postnatalni razvoj.

Lek Salofalk treba primenjivati u trudnoći samo ukoliko potencijalna korist prevazilazi mogući rizik.

Dojenje

N-acetil-5-aminosalicilna kiselina, i u manjoj meri i mesalazin, izlučuju se u majčino mleko. Dosadašnja iskustva sa primenom mesalazina u periodu dojenja su ograničena. Reakcije preosetljivosti kod odojčeta, kao

3 od 9

što je dijareja, ne mogu se isključiti. Zbog toga, u periodu dojenja lek Salofalk treba primenjivati samo kada potencijalna korist prevazilazi mogući rizik. Ukoliko se kod odojčeta javi dijareja, dojenje treba prekinuti.

Lek Salofalk nema iliima zanemarljivuticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

4 od 9

* Za više informacija videti odeljak 4.4.

Prijavljene su teške kožne neželjene reakcije (SCARs), uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezanesa terapijommesalazinom(videtiodeljak4.4).

5 od 9

Fotosenzitivnost

Ozbiljne reakcije su prijavljene kod pacijenata sa postojećim kožnim oboljenjima kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Postoje retki podaci o predoziranju (npr. suicidna namera velikim oralnim dozama mesalazina), koji ne ukuzuju na renalnu ili hepatičnu toksičnost. Ne postoji specifični antidot i terapija koja se sprovodi je simptomatska i suportivna.

Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi; aminosalicilna kiselina i slični preparati

ATC šifra: A07EC02

Mehanizam dejstva

Mehanizam antiinflamatornog dejstva nije poznat. Rezultati studija in vitro ukazuju da inhibicija lipoksigenaze može imati ulogu u tome.

Pokazan je i uticaj na koncentraciju prostaglandina u intestinalnoj mukozi. Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina/5-ASA), može, takođe, da deluje i kao “sakupljač” slobodnih radikala poreklom od reaktivnih jedinjenja kiseonika.

Farmakodinamskodejstvo

Mesalazin, primenjen oralno, uglavnom deluje lokalno iz intestinalnog lumena na intestinalnu mukozu i submukozno tkivo. Stoga je važno da je mesalazin dostupan u područjima inflamacije. Sistemska bioraspoloživost/koncentracija mesalazina u plazmi nisu relevantne za terapijsku efikasnost, već pre predstavljaju faktore bezbednosti leka. Da bi se ovo obezbedilo, kod leka Salofalk, granule sa produženim oslobađanjem su otporne na dejstvo želudačnih sokova i oslobađaju mesalazin u zavisnosti od pH vrednosti sredine, što je postignuto Eudragit L omotačem, dok je produženo trajanje oslobađanja postignuto pomoću matriks strukture granula.

Opšti aspekti mesalazina:

6 od 9

Resorpcija:

Resorpcija mezasalazina je najveća u proksimalnim delovima creva, a najmanja u distalnim delovima creva.

Biotransformacija:

Mesalazin se metaboliše presistemski, u intestinalnoj mukozi i jetri, do farmakološki inaktivne N-acetil-5-aminosalicilne kiseline (N-Ac-5-ASA). Izgleda da je acetilacija nezavisna od acetilatorskog fenotipa pacijenta. Izvesna količina se acetiluje i delovanjem bakterija u kolonu. Vezivanje mesalazina i N-Ac-5-ASA za proteine iznosi 43%, odnosno 78%.

Eliminacija:

Mesalazin i njegov metabolit N-Ac-5-ASA se eliminišu fecesom(najveći deo), preko bubrega (količina varira između 20 i 50%, u zavisnosti od načina primene, farmaceutskog oblika i načina oslobađanja mesalazina) i preko žuči (manji deo). Putem bubrega se uglavnom izlučuje u obliku N-Ac-5-ASA. Oko 1% ukupne oralnoprimenjene doze se izlučuje u majčino mleko, uglavnom kao N-Ac-5-ASA.

Specifični aspekti leka Salofalk, granule sa produženim oslobađanjem:

Distribucija:

S obzirom na veličinu granula od oko 1 mm, prelazak iz želuca u tanko crevoje brz.

Kombinovana farmakoscintigrafska/farmakokinetička studija je pokazala da supstanca dospeva do ileocekalne regije za oko 3 sata, a do ascendentnog kolona za oko 4 sata. Ukupno vreme prolaza kroz debelo crevo iznosi oko 20 sati. Procenjeno je da je oko 80% oralno primenjene doze raspoloživo u kolonu, sigmoidnom kolonu i rektumu.

Resorpcija:

Oslobađanje mesalazina iz leka Salofalk počinje nakon faze odlaganja (lag faze) od oko 2-3 sata, maksimalne koncentracije u plazmi se postižu za oko 4-5 sati. Procenjeno je da sistemska bioraspoloživost mesalazina, nakon oralne primene, iznosi oko 15-25%.

Prisustvo hrane odlaže resorpciju za 1 do 2 sata, ali ne utiče na brzinu i obim resorpcije.

Eliminacija:

Izračunato je da, pri primeni 3 x 500 mg mesalazina dnevno, ukupna bubrežna eliminacija mesalazina i N-Ac-5-ASA u stanju ravnoteže iznosi oko 25%. Nemetabolisani izlučeni deo mesalazina bio je manje od 1% oralne doze. Poluvreme eliminacije, u ovoj studiji, iznosilo je 4,4 sata.

Pretklinički podaci, dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, genotoksičnosti, karcinogenosti (pacov) ili reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Renalna toksičnost (renalna papilarna nekroza i oštećenje epitela proksimalnih izuvijanih tubula ili celog nefrona) je primećena u studijama toksičnosti pri ponovljenim dozama sa velikim oralnim dozama mesalazina. Klinički značaj ovih rezultata nije poznat.

aspartam (E 951)

natrijum-karboksimetilceluloza celuloza, mikrokristalna limunska kiselina, bezvodna

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

7 od 9

hipromeloza magnezijum-stearat

metakrilna kiselina – metilmetakrilat kopolimer (1:1) (Eudragit L 100)

poliakrilat, disperzija 40% : poli(etakrilat,metilmetakrilat) koji sadrži 2% nonoksinola (Eudragit NE 40D) povidon K 25

simetikon, emulzija 33%: simetikon, metilceluloza, sorbinska kiselina talk

titan-dioksid (E 171) trietilcitrat

aroma vanile (sadrži saharozu)

Nije primenljivo.

4 godine

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Salofalk, 500 mg, granule sa produženim oslobađanjem:

Unutrašnje pakovanje leka je kesica od poliester (PETP)/aluminijum (ALU)/polietilen (LDPE)-folije koja sadrži 0,93 g granula (500 mg mesalazina).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 ili 100 kesica i Uputstvo za lek.

Salofalk, 1000 mg, granule sa produženim oslobađanjem:

Unutrašnje pakovanje leka je kesica od poliester (PETP)/aluminijum (ALU)/polietilen (LDPE)-folije koja sadrži 1,86 g granula (1000 mg mesalazina).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 ili 100 kesica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Salofalk sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koji ima antiinflamatorno dejstvo i koristi se za lečenje zapaljenskih bolesti creva.

Lek Salofalk se koristi za lečenje:

• akutnih stanja (epizoda) i sprečavanje narednih epizoda (recidiva) zapaljenjskog oboljenja debelog creva (ulcerozni kolitis).

• ste alergični na mesalazin, salicilnu kiselinu, salicilate (kao što je npr. acetilsalicilna kiselina) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Salofalk:

• ako ste ikada ranije imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od bronhijalne astme
• ako ste alergični na sulfasalazin, supstancu sličnu mesalazinu
• ako imate problema sa jetrom
• ako imate problema sa bubrezima
• ako su se kod vas ikada pojavili težak osip na koži ili ljuštenje kože, mehurići i/ili ranice u ustima nakon uzimanja mesalazina

Ostale mere opreza

Tokom lečenja, Vaš lekar može smatrati potrebnim da budete pod posebnim medicinskim nadzorom i možda će Vas uputiti na redovne laboratorijske analize krvi i mokraće.

Prilikom primene mesalazina može doći do stvaranja kamena u bubrezima. Simptomi mogu uključivati bol na bočnim stranama stomaka i krv u mokraći. Potrebno je da pijete dovoljnu količinu tečnosti tokom lečenja mesalazinom.

Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezane sa lečenjem mesalazinom. Prestanite da uzimate mesalazin i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma koji su povezani sa navedenim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u odeljku 4.

Drugi lekovi i Salofalk

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, a posebno lekove koji su navedeni u nastavku:

• azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin (lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja imunskog sistema)
• određeni lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (lekovi protiv tromboze ili za razređivanje krvi, npr. varfarin)
• laktuloza (lekovi za lečenje otežanog pražnjenja creva) ili drugi preparati koji mogu da utiču na kiselost stolice

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Može biti i dalje u redu da uzimate lel Salofalk, i Vaš lekar će proceniti šta je najprikladnije za Vas u tom slučaju.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet, pre nego što uzmete ovaj lek.

Tokom trudnoće, lek Salofalk uzimajte samo ako Vam je tako savetovao Vaš lekar.

Tokom perioda dojenja, lek Salofalk uzimajte samo ako Vam je tako rekao Vaš lekar, jer se ovaj lek izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Salofalk nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Salofalk sadrži aspartam, saharozu i natrijum

Jedna kesica leka Salofalk, 1000 mg, granule sa produženim oslobađanjem, sadrži 2,0 mg aspartama. Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan za Vas, ako bolujete od fenilketonurije (PKU), retkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga organizam ne može ukloniti na odgovarajući način.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kesici, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek Salofalk je namenjen za oralnu upotrebu.

Sadržaj kesice leka Salofalk, granule, ne treba žvakati. Lek Salofalk, granule treba da uzmete tako što ćete ih staviti direktno na jezik i progutati, bez žvakanja, sa obilnom količinom tečnosti.

Doziranje

Odrasli i stariji pacijenti

Ako Vam lekar nije drugačije propisao, uobičajeno doziranje za lečenje akutnih stanja (epizoda) ulceroznog kolitisa je:

U zavisnosti od individualnih potreba pacijenta: 3 kesice leka Salofalk, 1000 mg, granula (ekvivalentno 3 g mesalazina dnevno) jednom dnevno, poželjno je ujutro, ili 1 kesica tri puta dnevno (ujutro, u podne i uveče).

Sprečavanje narednih epizoda ulceroznog kolitisa (relapsa)

Uobičajena doza za sprečavanje narednih epizoda ulceroznog kolitisa je:

3 puta dnevno po 1 kesica leka Salofalk, 500 mg, granula (ekvivalentno 1,5 g mesalazina dnevno).

Ukoliko ste, po mišljenju Vašeg lekara, pod povećanim rizikom od relapsa, doziranje za prevenciju narednih epizoda ulceroznog kolitisa je:

3 kesice Salofalk, 1000 mg, granula jednom dnevno, ukoliko je moguće ujutro (ekvivalentno 3 g mesalazina dnevno).

Primena kod dece:

Podaci o dejstvu leka kod dece uzrasta od 6 do 18 godina su ograničeni.

Deca uzrasta od 6 godina i starija:

Molimo Vas pitajte lekara o tačnoj dozi leka Salofalk za Vaše dete.

Aktivna bolest: Doziranje treba odrediti prema individualnim potrebama pacijenta, započinjanjem terapije dozom od 30-50 mg/kg/dan, primenjene jednom dnevno, poželjno ujutru, ili u podeljenim dozama.

Maksimalna doza je 75mg/kg/dan. Ukupna doza ne sme biti veća od maksimalne doze za odrasle.

Za sprečavanje narednih epizoda: Doziranje treba odrediti prema individualnim potrebama pacijenta, započinjanjem terapije dozom od 15-30 mg/kg/dan u podeljenim dozama. Ukupna doza ne sme biti veća od preporučene doze za odrasle.

Generalno, preporuka je da se deci telesne telesne mase do 40 kg može dati polovina doze za odrasle, a deci preko 40 kg, normalna doza za odrasle.

Dužina trajanja lečenja

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo ćete koristiti lek. Dužina trajanja lečenja zavisi od Vašeg zdravstvenog stanja.

Lek Salofalk treba uzimati redovno i dosledno, kako u terapiji akutnih inflamatornih epizoda, tako i u toku dugotrajne terapije, kako bi se postigao željeni terapijski efekat.

Dužinu primene leka određuje lekar.

Ako smatrate da je dejstvo leka Salofalk suviše jako ili suviše slabo, posavetujte se sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka Salofalk nego što treba

Ukoliko ste u dilemi, obratite se Vašem lekaru koji će odlučiti kako da postupite.

Ako ste, u nekoj prilici, uzeli više leka Salofalk, sledeću dozu uzmite na način kako Vam je lekar propisao. Nemojte uzimati manju dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Salofalk

Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Salofalk

Nemojte prestati sa uzimanjem ovog leka pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Svi lekovi mogu izazvati alergijske reakcije, mada se ozbiljne alergijske reakcije javljaju veoma retko. Ako Vam se posle uzimanja ovog leka javi bilo koji od simptoma navedenih u nastavku, odmah se obratite svom lekaru:

• alergijski osip na koži
• povišena telesna temperatura (groznica)
• otežano disanje.

Ukoliko osetite da Vam se opšte zdravstveno stanje značajno pogoršalo, posebno ako je to praćeno povišenom telesnom temperaturom (groznicom), i/ili bolom u grlu i ustima prestanite sa daljom upotrebom leka i odmah obavestite svog lekara.

Ovi simptomi mogu, veoma retko, da nastanu usled smanjenja broja belih krvnih ćelija u Vašoj krvi (agranulocitoza), što može povećati rizik da obolite od ozbiljne infekcije.

Laboratorijakom analizom krvi može se potvrditi da li su ovi simptomi uzrokovani dejstvom ovog leka na Vaše krvne ćelije.

Prestanite da uzimate mesalazin i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma navedenih u nastavku:

- crvenkaste ravne mrlje u obliku mete ili kružne mrlje na trupu, često sa plikom u centru, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, na spoljašnjim polnim organima i očima. Ovom ozbiljnom osipu na koži mogu da prethode povišena telesna temperatura i simptomi nalik gripu

Pored navedenih, kod pacijenata koji uzimaju mesalazin prijavljena su i sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Bol u stomaku, proliv, otežano varenje, gasovi (nadimanje), mučnina i povraćanje
• Jak bol u stomaku usled akutnog zapaljenja gušterače (pankreasa)
• Promene parametara funkcije jetre, promene vrednosti enzima gušterače (pankreasa)
• Promene broja belih krvnih ćelija

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Vrtoglavica
• Bol u grudnom košu, nedostatak daha ili otečeni udovi zbog problema sa srcem
• Žutica ili bol u stomaku usled poremećaja funkcije jetre i protoka žuči
• Povećana osetljivost kože na sunce i ultraljubičasto zračenje (fotosenzitivnost)
• Bol u zglobovima
• Osećaj slabosti ili zamor

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Povišena telesna temperatura (groznica), bol u grlu ili osećaj slabosti zbog promene broja krvnih ćelija
• Osip na koži ili zapaljenje, alergijska reakcija koja uzrokuje bolove u zglobovima, osip na koži i povišenu telesnu temperaturu
• Težak proliv i bol u stomaku usled alergijske reakcije na ovaj lek u crevima
• Utrnulost i peckanje u šakama i stopalima (periferna neuropatija)
• Otežano disanje, kašalj, zviždanje u grudima, senka na rendgenskom snimku pluća usled alergijske i/ili zapaljenjske reakcije pluća
• Hepatitis (zapaljenje jetre)
• Gubitak kose i nastanak ćelavosti
• Bol u mišićima
• Poremećaj funkcije bubrega, ponekad sa otokom udova ili bolom u slabinama
• Reverzibilno smanjenje stvaranja spermatozoida

Nepoznata učestalost (ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• Kamen u bubrezima i s tim povezan bol u bubrezima (videti i odeljak 2)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Salofalk posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je mesalazin. Jedna kesica leka Salofalk, 1000 mg, granule sa produženim oslobađanjem sadrži 1000 mg mesalazina.

Pomoćne supstance su: aspartam (E 951); natrijum-karboksimetilceluloza; celuloza, mikrokristalna; limunska kiselina, bezvodna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; hipromeloza; magnezijum-stearat; metakrilna kiselina - metilmetakrilat kopolimer (1:1) (Eudragit L 100); poliakrilat, disperzija 40% :

poli(etakrilat,metilmetakrilat) koji sadrži 2% nonoksinola (Eudragit NE 40D); povidon K 25; simetikon, emulzija 33%: simetikon, metilceluloza, sorbinska kiselina; talk; titan-dioksid (E 171); trietilcitrat; aroma vanile (sadrži saharozu).

Kako izgleda lek Salofalk i sadržaj pakovanja

Granule sa produženim oslobađanjem.

Okrugle ili duguljaste, zaobljene čestice, sivkasto-bele boje. Jedna kesica sadrži 1,86 g granula.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica od poliester (PETP)/aluminijum (ALU)/polietilen (LDPE)-folije koja sadrži 1,86 g granula (1000 mg mesalazina).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 ili 100 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

Borisavljevićeva 78 Beograd

Proizvođač:

DR. FALK PHARMA GMBH

Leinenweberstrasse 5 Freiburg

Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Salofalk, granule sa produženim oslobađanjem, 50 x (1000mg): 515-01-03466-20-001 od 22.06.2021.

Salofalk, granule sa produženim oslobađanjem, 100 x (1000mg): 515-01-03467-20-001 od 22.06.2021.