Paracetamol PharmaSwiss 10mg/mL rastvor za infuziju

Lek Paracetamol PharmaSwiss je indikovan za kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon hirurških intervencija ili za kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature, kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se ublaži bol ili hipertermija i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

Lek se primenjuje intravenski.

Bočica od 100 mL je namenjena za lečenje odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg. Bočica od 50 mL je prilagođena za lečenje novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg.

Za primenu kod novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg koristiti pakovanje manje zapremine (bočica 50 mL) koja je dostupna na tržištu Republike Srbije.

Doziranje:

Doziranje na osnovu telesne mase pacijenata (videti tabelu za doziranje u nastavku)

* Prevremeno rođena deca: Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti leka prilikom primene kod prevremeno rođene dece (videti odeljak 5.2).

** Pacijenti manje telesne mase će zahtevati manju zapreminu.

Minimalni interval između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata. Ne smeju se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati.

***Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namenjena pacijentima koji ne primaju druge lekove koji sadrže paracetamol i treba da se prilagodi uzimajući u obzir te lekove.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Pri davanju paracetamola pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30mL/min) preporučuje se da se minimalni interval između primena leka poveća na 6 sati (videti odeljak 5.2).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Kod odraslih pacijenata sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom (male rezerve glutationa u jetri) i dehidratacijom:

maksimalna dnevna doza ne sme da premaši 3 g (videti odeljak 4.4).

Način primene:

Rastvor paracetamola se primenjuje kao 15-minutna intravenska infuzija.

Pacijenti telesne mase ≤ 10 kg:

• Bočica leka Paracetamol PharmaSwiss ne sme da visi kao infuzija zbog male zapremine leka koji se primenjuje kod ove populacije;
• Zapremina leka koja treba da se primeni treba da se povuče iz bočice; može da se primeni nerazblažen ili razblažen sa 9 mg/mL (0,9%) rastvorom natrijum-hlorida za infuziju ili 50 mg/mL (5%) rastvorom glukoze za infuziju do jedne desetine zapremine (jedna zapremina leka Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju u devet zapremina rastvora za razblaživanje) i primenjuje se tokom 15 minuta. Videti takođe odeljak 6.6.

Pripremljeni razblaženi rastvor treba iskoristiti maksimalno sat vremena nakon pripreme (uključujući i vreme davanja infuzije).

• Špric od 5 ili 10 mL treba koristiti za merenje doze na odgovarajuću telesnu masu deteta i željenu zapreminu. Međutim, nikada ne sme da prelazi 7,5 mL po dozi.
• Pacijent treba da bude upoznat da se informacije o smernicama vezanim za doziranje nalaze u Uputstvu za lek (deo „Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:”).

Lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju može se razblažiti sa 9 mg/mL (0,9 %) rastvorom natrijum-hlorida za infuziju ili 50 mg/mL (5 %) rastvorom glukoze za infuziju do jedne desetine zapremine (jedna zapremina leka Paracetamol PharmaSwiss, rastvora za infuziju u devet zapremina rastvora za razblaživanje). U tom slučaju, pripremljeni razblaženi rastvor treba iskoristiti maksimalno sat vremena nakon pripreme (uključujući i vreme davanja infuzije).

Za izvlačenje rastvora iz bočice koristite iglu od 0,8 mm (21 G) i vertikalno probušite čep na bočici na tačno označenom mestu.

Kao i kod svih rastvora za infuziju u staklenim bočicama, potrebna je pažljiva kontrola naročito na kraju infuzije, bez obzira na put primene. Kontrola na kraju infuzije se naročito odnosi na put primene infuzije preko centralne vene, da bi se izbegla vazdušna embolija.

Lek Paracetamol PharmaSwiss je kontraindikovan:

• kod pacijenata sa preosetljivošću na paracetamol ili propacetamol hidrohlorid (prolek paracetamola) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1,
• u slučajevima teške hepatocelularne insuficijencije.

Preporučuje se upotreba odgovarajućeg analgetika za oralnu upotrebu čim taj način primene postane moguć.

Da bi se izbegao rizik od predoziranja, proverite da drugi lekovi koji se primenjuju ne sadrže paracetamol ni propacetamol.

Doze veće od preporučenih nose rizik za ozbiljna oštećenja jetre. Klinički simptomi i znaci oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis, citolitički hepatitis) se obično mogu primetiti najranije posle dva dana nakon primene leka, a najizraženiji su nakon 4-6 dana. Potrebno je što pre započeti lečenje antidotom (videti odeljak 4.9).

Paracetamol može izazvati ozbiljne reakcije na koži. Pacijente je potrebno informisati o ranim znacima ozbiljnih reakcija na koži. Primenu paracetamola treba prekinuti ukoliko se pojave znaci osipa ili drugi simptomi preosetljivosti.

Kao i kod svih rastvora za infuziju u staklenim bočicama, potrebna je pažljiva kontrola naročito na kraju infuzije (videti odeljak 4.2).

Mere opreza

Paracetamol treba oprezno koristiti u slučaju:

• hepatocelularne insuficijencije, Gilbertovog sindroma
• teške renalne insuficijencije (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min) (videti odeljke 4.2. i 5.2)
• hroničnog alkoholizma
• male rezerve hepatičkog glutationa, kao rezultat hronične malnutricije, anoreksije, bulimije ili kaheksije
• dehidratacije
• deficita glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (može izazvati hemolitičku anemiju).

Lek Paracetamol PharmaSwiss sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) u 100 mL rastvora za infuziju, odnosno suštinski je bez natrijuma.

• Probenecid izaziva skoro dvostruko smanjenje klirensa paracetamola tako što inhibira njegovu konjugaciju sa glukuronskom kiselinom. U slučaju istovremene primene sa probenecidom treba razmotriti smanjenje doze paracetamola.
• Salicilamid može da produži poluvreme eliminacije (t1/2) paracetamola.
• Treba obratiti pažnju kod istovremene primene sa supstancama koje indukuju enzime, a koje uključuju: barbiturate, izoniazid, karbamazepin, rifampicin, etanol i druge (videti odeljak 4.9).
• Istovremena primena paracetamola (4 g dnevno najmanje 4 dana) sa oralnim antikoagulansima može da dovede do blagih promena vrednosti internacionalnog normalizovanog odnosa (INR). U tom slučaju, treba sprovesti učestalo praćenje vrednosti INR tokom perioda istovremene primene, kao i nedelju dana nakon prekida terapije paracetamolom.

Mnogobrojni podaci dobijeni kod trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni na feto/neonatalno toksično dejstvo. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja dece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na osnovu kojih se može doneti konačan zaključak. Paracetamol se može primeniti tokom trudnoće ukoliko je to klinički potrebno. Međutim, potrebno ga je primenjivati u najnižoj efektivnoj dozi, uz najkraće moguće trajanje lečenja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Dojenje:

Nakon oralne primene, paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Nisu prijavljena neželjena dejstva kod odojčadi. Zato se lek Paracetamol PharmaSwiss može koristiti tokom dojenja.

Lek Paracetamol PharmaSwiss nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije na paracetamol opisane su u tabeli u nastavku, prema učestalosti i opadajućoj ozbiljnosti neželjenih reakcija u okviru svake od grupa učestalosti:

* Prijavljeni su veoma retki slučajevi reakcija preosetljivosti kao što su anafilaktički šok, urtikarija i osip na koži, koji zahtevaju prekid terapije.

** Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži (akutni generalizovani pustulozni egzantem, toksična epidermalna nekroliza i Stevens-Johnson-ov sindrom), koji zahtevaju prekid terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Postoji rizik od oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis, citolitički hepatitis), posebno kod starijih osoba, kod dece, kod pacijenata sa oboljenjima jetre, u slučaju

hroničnog alkoholizma, kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom i kod pacijenata koji primaju induktore enzima. U ovim slučajevima predoziranje može imati smrtne posledice.

• Simptomi se obično pojavljuju tokom prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo, bol u stomaku. Predoziranje, odnosno 7,5 g ili više paracetamola u jednoj dozi kod odraslih ili 140 mg/kg telesne mase po dozi kod dece, izaziva citolitički hepatitis koji može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu jetre, koja dalje prouzrokuje hepatocelularnu insuficijenciju, metaboličku acidozu i encefalopatiju koje mogu da dovedu do kome i smrtnog ishoda. Istovremeno, primećene su povećane vrednosti transaminaza jetre (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina zajedno sa smanjenim koncentracijama protrombina koji mogu da se jave 12 do 48 sati nakon primene.

Klinički simptomi poremećaja jetre obično postanu očigledni nakon dva dana, a najizraženiji su nakon 4 do 6 dana.

Urgentne mere

• Hitna hospitalizacija pacijenta.
• Pre početka terapije, treba uzeti uzorak krvi za određivanje koncentracije paracetamola u plazmi, što je pre moguće nakon predoziranja.
• Terapija uključuje primenu antidota, N-acetilcisteina (NAC), i.v. ili oralnim putem, ako je moguće pre isteka 10. sata od predoziranja. Međutim, NAC može obezbediti i određeni stepen zaštite čak i po isteku 10 sati, ali u tim slučajevima se produžava terapija.
• Simptomatska terapija.
• Testovi funkcije jetre se moraju izvesti na početku terapije i ponavljati svaka 24 sata. U većini slučajeva vrednost transaminaza jetre se vraćaju na normalne vrednosti nakon jedne do dve nedelje uz potpuno obnavljanje funkcije jetre. Međutim, u veoma teškim slučajevima, može biti potrebna transplantacija jetre.

ATC šifra: N02BE01

Precizan mehanizam analgetskog i antipiretičkog delovanja paracetamola nije još uvek ustanovljen; može da uključuje centralno i periferno delovanje.

Paracetamol ublažava bol u roku od 5 do 10 minuta nakon početka primene. Najjače analgetsko dejstvo ostvaruje se nakon 1 sata i traje obično 4 do 6 sati.

Paracetamol snižava povišenu telesnu temperaturu u roku od 30 minuta od početka primene sa trajanjem antipiretičkog dejstva najmanje 6 sati.

Resorpcija:

Farmakokinetika paracetamola je linearna do 2 g nakon pojedinačne doze i nakon ponovljene primene tokom 24 sata.

Bioraspoloživost paracetamola nakon primene 500 mg i 1 g leka putem infuzije je slična onoj nakon primene 1 g i 2 g propacetamola putem infuzije (što odgovara 500 mg, odnosno 1 g paracetamola). Najveća

koncentracija paracetamola u plazmi (Cmax), primećena na kraju 15-minutne intravenske primene 500 mg i 1 g leka, je oko 15 mikrograma/mL, odnosno 30 mikrograma/mL.

Distribucija:

Volumen distribucije paracetamola je oko 1 L/kg. Paracetamol se ne vezuje u velikoj meri za proteine plazme.

Nakon infuzije 1 g paracetamola, primećene su značajne koncentracije paracetamola (oko 1,5 mikrogram/mL) u cerebro-spinalnoj tečnosti od 20 minuta nakon infuzije pa nadalje.

Biotransformacija:

Paracetamol se metaboliše uglavnom u jetri kroz dva glavna hepatička puta: putem konjugacije sa glukuronskom kiselinom i putem konjugacije sa sumpornom kiselinom. Drugi put konjugacije se brzo saturira dozama većim od terapijskih doza. Mala frakcija (manje od 4%) se metaboliše preko citohroma P450 u reaktivni intermedijer (N-acetil benzohinon imin) koji se, pod normalnim uslovima primene, brzo detoksikuje redukcijom glutationa i eliminiše urinom nakon konjugacije sa cisteinom i merkapturnom kiselinom. Međutim, tokom velikog predoziranja, količina ovog toksičnog metabolita se povećava.

Eliminacija:

Metaboliti paracetamola se uglavnom izlučuju putem urina. 90% primenjene doze se izluči u toku 24 sata, uglavnom u obliku glukuronidnih (60 - 80%) i sulfatnih (20 - 30%) konjugata. Manje od 5% leka se izlučuje nepromenjeno. Poluvreme eliminacije je 2,7 sati, a ukupan klirens leka je 18 L/h.

Ostale posebne populacije:

Pacijenti sa renalnom insuficijencijom

U slučajevima teškog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina 10 - 30 mL/min), eliminacija paracetamola je donekle odložena, poluvreme eliminacije je od 2 do 5,3 sata. Eliminacija glukuronidnih i sulfatnih konjugata je 3 puta sporija kod osoba sa teškim oštećenjem funkcije bubrega nego kod zdravih osoba. Stoga se, pri primeni paracetamola kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min), preporučuje produženje minimalnog intervala između dve primene leka na 6 sati (videti odeljak 4.2).

Starije osobe

Farmakokinetika i metabolizam paracetamola nisu izmenjeni kod starijih osoba. Nema potrebe za prilagođavanjem doza kod ove grupe pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetički parametri paracetamola kod odojčadi i dece su slični onima kod odraslih, osim što je poluvreme eliminacije malo kraće (1,5 do 2 sata) nego kod odraslih. Kod novorođenčadi, poluvreme eliminacije je duže nego kod odojčadi i iznosi oko 3,5 sata. Novorođenčad, odojčad i deca do 10 godina starosti izlučuju znatno manje glukuronidnih i više sulfatnih konjugata nego odrasli.

Tabela. Farmakokinetički parametri u odnosu na uzrast (standardni klirens, *CLstd/Foral (L.h-1 70 kg-1), prikazani su u nastavku.

*CLstd je populaciona procena za CL

PCA (eng. postconceptional age); PNA (eng. postnatal age)

Pretklinički podaci ne ukazuju da postoji poseban rizik za primenu kod ljudi, osim već navedenog u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Studije lokalne podnošljivosti paracetamola kod pacova i kunića pokazale su da postoji dobra podnošljivost. Odsustvo odložene kontaktne preosetljivosti je testirano kod zamorčića.

Konvencionalna ispitivanja prema trenutno važećim standardima za procenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.

Cistein-hidrohlorid, monohidrat; Dinatrijum-fosfat, dihidrat; Hlorovodonična kiselina 1M; Manitol;

Natrijum-hidroksid 1M; Voda za injekcije.

Lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, ne treba mešati sa drugim lekovima osim sa onim koji su navedeni u poglavlju 4.2.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja:

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:

Lek se mora odmah iskoristiti.

Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Nakon razblaživanja 0,9%-nim rastvorom natrijum-hlorida ili 5%-nim rastvorom glukoze, rastvor treba odmah iskoristiti. Ukoliko se ne iskoristi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika, s tim da razblaženi rastvor ne treba čuvati duže od 1 sat nakon pripreme (uključujući i vreme davanja infuzije).

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaživanja, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tipa II (100 mL), zatvorena sivim zatvaračem od bromobutil gume tip I sa Alu prstenom koja sadrži 100mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa po 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Za izvlačenje rastvora iz bočice koristite iglu od 0,8 mm i vertikalno probušite čep na bočici na tačno označenom mestu. Pre primene, rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji pojava čestica ili promena boje.

Proizvod je namenjen za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Razblaženi rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji opalescencija, vidljiva mehanička onečišćenja ili talog.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Paracetamol PharmaSwiss sadrži aktivnu supstancu paracetamol, koja deluje kao analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava povišenu telesnu temperaturu).

Lek Paracetamol PharmaSwiss se koristi za:

• kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon hirurških intervencija,
• kratkotrajno lečenje povišene telesne temperature,

kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se leči umereno jak bol ili povišena telesna temperatura i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na propacetamol (drugi analgetik i prekursor paracetamola),
• kod teškog oboljenja jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Paracetamol PharmaSwiss.

• Nemojte prekoračiti preporučenu dozu. Doze veće od preporučenih nose rizik za ozbiljna oštećenja jetre. Klinički simptomi oštećenja jetre se obično mogu primetiti najranije posle dva dana nakon primene leka, a najizraženiji su nakon 4-6 dana.
• Ako uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol. Da bi se izbegao rizik od predoziranja, proverite da drugi lekovi koji se primenjuju ne sadrže paracetamol ni propacetamol (videti odeljak 2 „Drugi lekovi i lek Paracetamol PharmaSwiss”).
• U slučaju pojave osipa ili drugih znakova reakcija preosetljivosti. Paracetamol može izazvati ozbiljne reakcije na koži. Primenu paracetamola treba prekinuti ukoliko se pojave znaci osipa ili drugi simptomi preosetljivosti.
• Prilagođavanje doze može biti potrebno u sledećim slučajevima:
• ako postoje oboljenja jetre ili bubrega;
• u slučaju zloupotrebe alkohola;
• u slučaju malnutricije (loše ishrane, pothranjenosti);
• u slučaju dehidratacije;
• u slučaju da imate deficit enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze. Upozorite lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.

Vaš lekar će Vam propisati odgovarajući analgetik za oralnu upotrebu čim to bude bilo moguće.

Deca i adolescenti

Bočica od 100 mL je namenjena za lečenje adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg. Bočica od 50 mL je prilagođena za lečenje novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg.

Za primenu kod novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg koristiti pakovanje manje zapremine (bočica 50 mL) koja je dostupna na tržištu Republike Srbije.

Drugi lekovi i lek Paracetamol PharmaSwiss

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Paracetamol PharmaSwiss sadrži paracetamol i ovo se mora uzeti u obzir ukoliko uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol ili propacetamol, da se ne bi prekoračila preporučena dnevna doza (videti odeljak 3

“Kako se primenjuje lek Paracetamol PharmaSwiss”). Obavestite svog lekara ukoliko uzimate neki drugi lek koji sadrži paracetamol ili propacetamol.

Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova. Dejstvo ovih lekova i leka Paracetamol PharmaSwiss može imati uzajamni uticaj:

• probenecid (lek koji se koristi za lečenje gihta), u tom slučaju može biti potrebno smanjenje doze leka Paracetamol PharmaSwiss;
• salicilamid (lek koji se koristi za lečenje bolova i zapaljenja);
• oralni antikoagulansi (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi) kao što su varfarin, acenokumarol ili fenprokumon. U tom slučaju može postojati potreba za stalnom proverom delovanja antikoagulanasa;
• barbiturati (kao što je fenobarbiton) i karbamazepin (lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije);
• izoniazid i rifampicin (lekovi koji se koriste za lečenje tuberkuloze).

Primena leka Paracetamol PharmaSwiss sa hranom, pićima i alkoholom

Ograničite unos alkohola tokom lečenja ovim lekom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća

Lek Paracetamol PharmaSwiss može se primenjivati tokom trudnoće, ako je neophodno. Međutim, u tom slučaju lekar mora da proceni da li je lečenje ovim lekom preporučljivo. Potrebno je primeniti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava povišenu telesnu temperaturu a trajanje terapije što je moguće kraće.

Dojenje

Lek Paracetamol PharmaSwiss se može koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Paracetamol PharmaSwiss nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Paracetamol PharmaSwiss sadrži natrijum

Lek Paracetamol PharmaSwiss sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) u 100 mL rastvora za infuziju, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Doziranje

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas isključivo prema Vašoj telesnoj masi i individualnim faktorima.

Bočica od 100 mL je namenjena za lečenje odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg. Bočica od 50 mL je prilagodjena za lečenje novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg.

Za primenu kod novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg koristiti pakovanje manje zapremine (bočica 50 mL) koja je dostupna na tržištu Republike Srbije.

Doziranje na osnovu telesne mase pacijenata (pogledajte tabelu doziranja u nastavku)

* Prevremeno rođena deca: Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti leka prilikom primene kod prevremeno rođene dece.

** Pacijenti manje telesne mase će zahtevati manju zapreminu. Minimalni interval između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata.

Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati.

Ne sme se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

***Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza prikazana u prethodnoj tabeli je namenjena pacijentima koji ne primaju druge lekove koji sadrže paracetamol i treba da se prilagodi uzimajući u obzir te lekove.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:

• Vaš lekar može prilagoditi dozu
• Minimalni interval između svake primene mora biti najmanje 6 sati.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre, kod zloupotrebe alkohola, dehidratacije ili pothranjenosti:

• Maksimalna dnevna doza ne sme preći 3 g.

Način primene:

Za izvlačenje rastvora iz bočice se mora koristiti igla od 0,8 mm (21 G) i vertikalno probušiti čep na bočici na tačno označenom mestu.

Lek se primenjuje intravenski.

Ovaj lek se primenjuje kao spora intravenska infuzija (ukapavanje) u venu tokom 15 minuta. Potrebno je pažljivo praćenje pacijenta do kraja trajanja infuzije.

Samo za jednokratnu primenu.

Lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, se takođe može razblažiti sa 9 mg/mL (0,9%) rastvorom natrijum-hlorida ili 50 mg/mL (5%) rastvorom glukoze do razblaženja 1:10.

U tom slučaju, pripremljeni razblaženi rastvor treba iskoristiti maksimalno sat vremena nakon pripreme (uključujući i vreme davanja infuzije).

Razblaženi rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji promena boje, vidljiva mehanička onečišćenja ili talog.

Ako imate utisak da je efekat leka Paracetamol PharmaSwiss, 10 mg/mL, rastvor za infuziju, suviše jak ili previše slab, razgovarajte sa svojim lekarom.

Ako ste primili više leka Paracetamol PharmaSwiss nego što treba

Ukoliko Vi ili Vaše dete primite više leka Paracetamol PharmaSwiss nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru čak iako se Vi ili Vaše dete dobro osećate. To je važno jer predoziranje paracetamolom može izazvati odloženo, ozbiljno oštećenje jetre.

U slučajevima predoziranja, simptomi se obično javljaju tokom prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo, bol u stomaku.

Ako ste zaboravili da primite lek Paracetamol PharmaSwiss

S obzirom na to da ćete ovaj lek primati pod strogim medicinskim nadzorom, malo je verovatno da će neka doza biti izostavljena.

Ako naglo prestanete da primate lek Paracetamol PharmaSwiss

Lekar će vas posavetovati koliko dugo treba da primate lek Paracetamol PharmaSwiss.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• lokalne reakcije na mestu primene infuzije (bol i osećaj pečenja).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• pada krvnog pritiska,
• abnormalno povećane vrednosti enzima jetre u krvi. Vaš lekar će Vas možda uputiti na redovne kontrolne laboratorijske analize krvi.
• osećaja malaksalosti i opšteg lošeg stanja.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• ozbiljan osip na koži ili alergijske reakcije. U tom slučaju, odmah prekinite terapiju i obavestite svog lekara.

Znaci alergijskih reakcija mogu biti crvenilo kože, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, svrab i abnormalno ubrzan rad srca, iznenadno otežano disanje, govor ili gutanje, vrtoglavica, mučnina ili osećaj nesvestice ili vrtoglavice prilikom ustajanja.

• abnormalno male vrednosti nekih vrsta krvnih ćelija (krvne pločice, bele krvne ćelije) što može da dovede do krvarenja iz nosa ili desni. Vaš lekar će možda morati da Vas uputi na redovne kontrolne laboratorijske analize krvi.

Prijavljeni su vrlo retki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i akutni generalizovani pustulozni egzantem), koji zahtevaju prekid terapije.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• ubrzan rad srca
• crvenilo kože, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, svrab Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Paracetamol PharmaSwiss posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:

Lek se mora odmah iskoristiti.

Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Nakon razblaživanja 0,9%-nim rastvorom natrijum-hlorida ili 5%-nim rastvorom glukoze, rastvor treba odmah iskoristiti. Ukoliko se ne iskoristi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika, s tim da razblaženi rastvor ne treba čuvati duže od 1 sat nakon pripreme (uključujući i vreme davanja infuzije).

Proizvod je namenjen za jednokratnu upotrebu. Pre primene rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji promena boje, vidljiva mehanička onečišćenja ili talog.

Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: paracetamol.

1 mL rastvora za infuziju sadrži 10 mg paracetamola.

Jedna bočica staklena od 100 mL sadrži 1000 mg paracetamola.

Pomoćne supstance su: cistein-hidrohlorid, monohidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; hlorovodonična kiselina 1M; manitol; natrijum-hidroksid 1M; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Paracetamol PharmaSwiss i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar rastvor, najviše referentni rastvor Y6.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tipa II (100 mL), zatvorena sivim zatvaračem od bromobutil gume tip I sa Alu prstenom koja sadrži 100mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa po 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Batajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03602-20-001 od 31.05.2021.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Lek Paracetamol PharmaSwiss je indikovan za kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon hirurških intervencija ili za kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature, kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se ublaži bol ili hipertermija i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

Doziranje i način primene

Lek se primenjuje intravenski.

Bočica od 100 mL je namenjena za lečenje odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg. Bočica od 50 mL je prilagođena za lečenje novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg.

Za primenu kod novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg koristiti pakovanje manje zapremine (bočica 50 mL) koja je dostupna na tržištu Republike Srbije.

Doziranje:

Doziranje na osnovu telesne mase pacijenata (videti tabelu za doziranje u nastavku)

* Prevremeno rođena deca: Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti leka prilikom primene kod prevremeno rođene dece (videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka).

** Pacijenti manje telesne mase će zahtevati manju zapreminu.

Minimalni interval između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata. Ne smeju se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati.

***Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namenjena pacijentima koji ne primaju druge lekove koji sadrže paracetamol i treba da se prilagodi uzimajući u obzir te lekove.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Pri davanju paracetamola pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30mL/min) preporučuje se da se minimalni interval između primena leka poveća na 6 sati (videti odeljak

„Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka). Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Kod odraslih pacijenata sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom (male rezerve glutationa u jetri) i dehidratacijom:

maksimalna dnevna doza ne sme da premaši 3 g (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).

Način primene:

Rastvor paracetamola se primenjuje kao 15-minutna intravenska infuzija. Pacijenti telesne mase ≤ 10 kg:

• Bočica leka Paracetamol PharmaSwiss ne sme da visi kao infuzija zbog male zapremine leka koji se primenjuje kod ove populacije;
• Zapremina leka koja treba da se primeni treba da se povuče iz bočice; može da se primeni nerazblažen ili razblažen sa 9 mg/mL (0,9%) rastvorom natrijum-hlorida za infuziju ili 50 mg/mL (5%) rastvorom glukoze za infuziju do jedne desetine zapremine (jedna zapremina leka Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju u devet zapremina rastvora za razblaživanje) i primenjuje se tokom 15 minuta. Videti takođe odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Pripremljeni razblaženi rastvor treba iskoristiti maksimalno sat vremena nakon pripreme (uključujući i vreme davanja infuzije).

• Špric od 5 ili 10 mL treba koristiti za merenje doze na odgovarajuću telesnu masu deteta i željenu zapreminu. Međutim, nikada ne sme da prelazi 7,5 mL po dozi.
• Pacijent treba da bude upoznat da se informacije o smernicama vezanim za doziranje nalaze u Uputstvu za lek (deo „Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:”).

Lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju može se razblažiti sa 9 mg/mL (0,9 %) rastvorom natrijum-hlorida za infuziju ili 50 mg/mL (5 %) rastvorom glukoze za infuziju do jedne desetine zapremine (jedna zapremina leka Paracetamol PharmaSwiss, rastvora za infuziju u devet zapremina rastvora za razblaživanje). U tom slučaju, pripremljeni razblaženi rastvor treba iskoristiti maksimalno sat vremena nakon pripreme (uključujući i vreme davanja infuzije).

Za izvlačenje rastvora iz bočice koristite iglu od 0,8 mm (21 G) i vertikalno probušite čep na bočici na tačno označenom mestu.

Kao i kod svih rastvora za infuziju u staklenim bočicama, potrebna je pažljiva kontrola naročito na kraju infuzije, bez obzira na put primene. Kontrola na kraju infuzije se naročito odnosi na put primene infuzije preko centralne vene, da bi se izbegla vazdušna embolija.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Cistein-hidrohlorid, monohidrat; Dinatrijum-fosfat, dihidrat; Hlorovodonična kiselina 1M; Manitol;

Natrijum-hidroksid 1M; Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, ne treba mešati sa drugim lekovima osim sa onim koji su navedeni u odeljku „Doziranje i način primene”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja:

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:

Lek se mora odmah iskoristiti.

Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Nakon razblaživanja 0,9%-nim rastvorom natrijum-hlorida ili 5%-nim rastvorom glukoze, rastvor treba odmah iskoristiti. Ukoliko se ne iskoristi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika, s tim da razblaženi rastvor ne treba čuvati duže od 1 sat nakon pripreme (uključujući i vreme davanja infuzije).

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaživanja, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tipa II (100 mL), zatvorena sivim zatvaračem od bromobutil gume tip I sa Alu prstenom koja sadrži 100mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa po 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Za izvlačenje rastvora iz bočice koristite iglu od 0,8 mm i vertikalno probušite čep na bočici na tačno označenom mestu. Pre primene, rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji pojava čestica ili promena boje.

Proizvod je namenjen za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Razblaženi rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji opalescencija, vidljiva mehanička onečišćenja ili talog.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.