Panadol® Baby 120mg/5mL oralna suspenzija

Lek Panadol Baby, oralna suspenzija preporučuje se za ublaženje bolova pri izbijanju zuba, zubobolje i bolova u grlu, kao i za snižavanje povišene telesne temperature koja često prati prehladu i grip i druge dečje infektivne bolesti (kao što su ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške). Takođe se preporučuje primena nakon imunizacije u cilju smanjivanja povišene telesne temperature.

Ovaj lek je namenjen za oralnu upotrebu kod dece sledećih uzrasta:

Uzrast: 2-3 meseca Doza

Preosetljivost na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

2 od 8

Sadrži paracetamol. Lek se ne treba primenjivati sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. Istovremena upotreba sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol može dovesti do predoziranja. Predoziranje paracetamolom može uzrokovati insuficijenciju jetre koja može dovesti do potrebe za transplatacijom jetre ili do smrtnog ishoda. Slučajevi poremećaja fukcije/insuficijencije jetre su zabeleženi kod pacijenata sa redukovanim vrednostima glutationa, poput onih kod osoba sa ozbiljnom neuhranjenošću, anoreksijom, niskim indeksom telesne mase ili kod osoba koje hronično konzumiraju alkohol.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim zjapom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutaminske acidoze kod pacijenata sa teškim oboljenjima kao štosu teško oštećenje funkcije bubrega i sepsa, kao i kod pacijenata sa malnutricijom ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam), koji su duži vremenski period lečeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ukoliko se sumnja na HAGMA zbog piroglutaminske acidoze, preporučuje se hitan prekid lečenja paracetamolom i pažljivo praćenje. Merenje koncentracije 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutaminske acidoze kao uzroka nastanka HAGMA, kod pacijenata sa višestrukimfaktorima rizika.

Savetuje se pažljiva primena paracetamola kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Rizik od predoziranja veći je kod pacijenata sa oboljenjem jetre koje je posledica zloupotrebe alkohola, a nije praćeno cirozom.

Potreban je oprez kod pacijenata u stanjima sa manjkom glutationa kao što je sepsa; upotreba paracetamola može povećati rizik od nastanka metaboličke acidoze.

Ne primenjivativeće dozeleka nego što je navedeno u tabeli. Nemojte prepuniti špric za doziranje.

Uvek koristite špric za doziranje koji ste dobili u pakovanju. Ne primenjivati lek kod dece mlađe od 2 meseca.

Kod odojčadi od 2 do 3 meseca, ne treba primenjivati više od 2 doze. Ne primenjivativiše od 4 doze tokom24 sata.

Napraviti razmak od najmanje 4 sata između dve doze.

Ne primenjivati kod dece duže od 3 dana bez konsultacijesa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kao i kod ostalih lekova, ako dete trenutno prima bilo koji lek, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Čuvati lek van vidokruga idomašaja dece.

Ukoliko se simptomi duže zadrže, potrebno je konsultovatiVašeglekara.

Dugotrajna upotreba leka, osim ukoliko je pod lekarskim nadzorom, može biti štetna.

Kod prevremeno rođene dece mlađe od 3 meseca, pre upotrebe leka potrebno je konsultovati lekara.

Ukoliko dete ima poznatu intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte svog lekara pre upotrebe ovog leka, s obzirom na to da sadrži maltitol sirup i sorbitol.

U slučaju predoziranja odmah je potrebno pregledati pacijenta, čak i ukoliko se pacijent dobro oseća, zbog toga što postoji rizik od ireverzibilnog oštećenja funkcijejetre.

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odložene).

Lek Panadol Baby sadrži sorbitol (E420) i maltitol (E965), tako da pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne treba da primenjuju ovaj lek.

Maltitol može imati blago laksativno dejstvo.

3 od 8

Lek Panadol Baby sadrži 750 mg sorbitola u 5 mL suspenzije, što odgovara 150 mg/mL. Treba uzeti u obzir aditivno dejstvo istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu), kao i unos sorbitola (ili fruktoze) putem ishrane. Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu primenu može uticati na bioraspoloživost drugih istovremeno primenjenih lekova za oralnu primenu. Sorbitol može uzrokovati gastrointestinalne smetnje i imati blago laksativno dejstvo.

Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu resorpcije paracetamola, a holestiramin može smanjiti resorpciju paracetamola.

Antikoagulantno delovanje varfarina i drugih kumarina može biti pojačano dugotrajnom, svakodnevnom upotrebom paracetamola, što je praćeno povećanim rizikom od krvarenja. Povremena upotreba leka nema značajnog efekta.

Potreban je oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom, jer se istovremena primena povezuje sa metaboličkom acidozom sa povećanim anjonskim zjapom zbog piroglutaminske acidoze, naročito kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4).

Ovaj lek je namenjen za primenu kod dece.

Trudnoća

Veliki broj podataka kod trudnica ukazuju da paracetamol nema malformativnu, niti feto/nenonatlnu toksičnost. Epidemiološke studije o uticaju na razvoj nervnog sistema kod dece ukazuju da paracetamol in utero pokazuje neubedljive rezultate. Ako je klinički neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, međutim treba da se koristi u najmanjoj efikasnoj dozi tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjommogućomučestalošću doziranja.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u mleko dojilje. Međutim, koncentracija paracetamola u mleku je bez štetnog dejstva. Dostupni objavljeni podaci pokazuju da dojenje nije kontraindikacija za primenu leka.

Lek Panadol Baby nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Klasifikacija neželjenih dejstava izvršena je prema klasi sistemima organa i učestalosti prijavljivanja. Učestalost prijavljivanja neželjenih reakcija na lek označena je kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Retko su prijavljeni slučajevi krvnih diskrazija, koji uključuju trombocitopeniju i agranulocitozu, u kojima nije sa sigurnošću utvrđeno da su uzročno-posledično povezani sa primenom paracetamola.

Učestalost neželjenih dejstava povezanih sa paracetamolom nalazi se u sledećoj tabeli:

4 od 8

Klasa sistemaorgana Neželjeno dejstvo Učestalost

Poremećaji sistema Poremećaji sistema

krvi i limfnog

imunskog

Trombocitopenija

Anafilaksa, Reakcije preosetljivosti na koži uključujući, između ostalih osip na koži, angioedem, Stevens-

Veoma retko

Veoma retko

Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.

Metabolička acidoza sa Nepoznato povećanim anjonskim zjapom

(HAGMA)

Respiratorni, torakalni i Bronhospazam kod pacijenata Veoma retko

medijastinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji

osetljivih na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL.

Poremećaj funkcijejetre Veoma retko

Metabolička acidoza sa povećanim anjonskim zjapom (HAGMA)

Slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim zjapom zbog piroglutaminske acidoze primećeni su kod pacijenata sa faktorima rizika koji su primenjivali paracetamol (videti odeljak 4.4). Piroglutaminska acidoza može se pojaviti kao posledica smanjenih vrednostiglutationa kod ovihpacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje paracetamolom može prouzrokovati insuficijenciju jetre koja može dovesti do transplatacije jetre ili do smrtnog ishoda. Zabeležen je akutni pankreatitis, obično praćen poremećajem funkcije jetre i toksičnim uticajima na jetru.

Postoji rizik od trovanja paracetamolom naročito kod starijih osoba, mlađe dece, pacijenata sa bolestima jetre, kod slučajeva hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom neuhranjenošću. Predoziranje može imati smrtan ishodu ovim slučajevima.

Simptomi se obično javljaju u prvih 24 sata i mogu uključivati: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo i abdominalni bol, mada pacijenti mogu biti ibez simptoma.

Predoziranje paracetamolom nakon pojedinačne primene kod odraslih ili dece može uzokovati nekrozu ćelija jetre sa verovatnoćom da indukuje kompletnu i ireverzibilnu nekrozu, rezultujući hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom koji mogu voditi u komu ili smrt.

5 od 8

Istovremeno, povećane vrednosti transaminaza jetre (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i koncentracije bilirubina su posmatrani zajedno sa povećanim vrednostima protrombina koji se mogu pojaviti 12 do 48 sata nakon primene leka.

Oštećenje funkcije jetre je verovatno kod odraslih koji su uneli više od preporučene doze paracetamola. Smatra se da se velike količine toksičnih metabolita (koji se obično, pri upotrebi uobičajenih doza paracetamola, odgovarajućedetoksikuju pomoću glutationa) ireverzibilno vežu za tkivo jetre.

Neki pacijenti mogu biti u povećanom riziku od oštećenja funkcije jetre usled toksičnosti paracetamola.

Faktori rizika uključuju:

Ukoliko je pacijent na hroničnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili drugim lekovima koji indukuju enzime jetre.

Redovno konzumiranje etanola u količinama većimod preporučenih.

Smanjene rezerve glutationa, npr. usled poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja, kaheksije.

Postupak u slučaju hitnosti:

Odmah pacijenta prevesti u bolnicu.

Uzimanje uzoraka krvi kako bi se odredila početna koncentracija paracetamola u plazmi. U slučaju pojedinačnog akutnog predoziranja, koncetracije paracetamola u plazmi treba izmeriti 4 sata nakon ingestije.

Primenu aktivnog uglja treba razmotriti ako je uzeto više od 150 mg/kg paracetamola tokom1 sata.

Antidot N-acetilcistein treba primeniti što je ranije moguće u skladu sa važećim terapijskim smernicama.

Treba primeniti simptomatsku terapiju.

ATC šifra: N02BE01

Paracetamol ima analgetičko i antipiretičko dejstvo.

Paracetamol se brzo i skoro potpuno resorbuje iz digestivnog trakta. Koncentracije u plazmi dostižu maksimalne vrednosti za 30-60 minuta. Poluvreme eliminacije iz plazme je 1-4 sata. Metaboliše se u jetri a izlučuje urinom, uglavnom u obliku glukuronida i konjugovanih sulfata. Manje od 5% paracetamola izlučuje se u nepromenjenom obliku.

Konvencionalne studije koje koriste trenutno odobreni standard za evaluaciju toksičnosti na reprodukciju i razvoj nisu dostupne.

6 od 8

sorbitol tečni, nekristališući; ksantan guma;

metil-parahidroksibenzoat; propil-parahidroksibenzoat; limunska kiselina, bezvodna; trinatrijum-citrat, dihidrat; glicerol;

aroma jagode; dinatrijum-EDTA; sukraloza; maltitol, tečni; voda, prečišćena.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Do isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca smeđe boje (hidrolitičke otpornosti III) sa sigurnosnim zatvaračem za decu (sa indikatorom prvog otvaranja) izrađenim od polietilena i polipropilena, sa polietilenskim uloškom. Boca sadrži 100 mL oralne suspenzije.

Sredstvoza doziranje je oralni graduisani špric, zapremine 10 mL koji se sastoji odtela i klipa.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca i oralni graduisani špric sa Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu s važećim propisima.

Lek Panadol Baby sadrži paracetamol koji je analgetik (lek protiv bolova) i antipiretik (smanjuje povišenu telesnu temperaturu).

Lek Panadol Baby, oralna suspenzija ublažava bolove pri nicanju zuba, zubobolju i bolove u grlu i smanjuje povišenu telesnu temperaturu koja često prati prehladu, grip i druge dečje infektivne bolesti (kao što su ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške).

• Ako je dete alergično na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• Ukoliko dete uzima bilo koji drugi lek koji sadrži paracetamol

Upozorenja i mere opreza

• Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što svom detetu date ovaj lek ukoliko Vaše dete:ima probleme sa jetrom ili bubrezima,
• je neuhranjeno
• je prevremeno rođeno i mlađe je od 3 meseca.
• ima tešku infekciju s obzirom da ovo može povećati rizik od metaboličke acidoze. Znaci metaboličke acidoze uključuju:
• duboko, ubrzano, otežano disanje
• mučninu, povraćanje
• gubitak apetita

Odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vašeg deteta javi kombinacija ovih simptoma

Drugi lekovi i Panadol Baby

Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pre primene leka Panadol Baby, potrebno je da se obratite Vašem lekaru ukoliko Vaše dete:

• koristi metoklopramid ili domperidon (za lečenje mučnine i povraćanja) ili koristi holestiramin (za sniženje nivoa holesterola u krvi)
• koristi varfarin ili druge lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi,

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Možete koristiti ovaj lek u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Panadol Baby nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Panadol Baby sadrži maltitol (E965) i sorbitol (E420). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Sadrži azorubin koji može izazvati alergijske reakcije.

Sadrži parahidroksibenzoate, koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Proverite u tabeli ispod koliko leka da koristite.

Lek Panadol Baby je namenjen isključivo za oralnu upotrebu. Potrebno je da mućkate bocu najmanje 10 sekundi pre upotrebe leka.

Ne davati više leka nego što je navedeno u tabeli.

Ne primenjivati istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. Uvek koristiti najnižu efikasnu dozu, koja olakšava simptome.

Doziranje paracetamola kod dece starije od 3 meseca

Maksimalno je dozvoljena primena 4 doze na 24 časa

Lek primenjivati u intervalu od najmanje 4 sata između doza.

Lek Panadol Baby se ne sme primenjivati kod dece duže od 3 dana bez lekarskog nadzora.

Lek se ne sme davati deci mlađoj od 2 meseca, osim uz savet lekara. Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju u roku od 3 dana, konsultujte se sa lekarom.

Dugotrajna upotreba leka bez lekarskog nadzora može biti štetna. Ovaj lek treba upotrebljavati samo ukoliko je to zaista neophodno.

Unutar svakog pakovanja se nalazi oralni špric (zapremine 8 mL) od polietilena sa klipom svetloplave boje od polistirena, sa naznačenim podeocima od 0,5 mL.

Ako ste uzeli više leka Panadol Baby nego što treba

U slučaju predoziranja odmah potražite pomoć lekara jer postoji rizik od trajnog oštećenja funkcije jetre. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Prestanite da uzimate lek i obratite se lekaru ili farmaceutu ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta jave neka od navedenih i/ili neka druga neželjena dejstva:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Aalergijske reakcije na koži (poput osipa po koži ili svraba, ponekad praćene otežanim disanjem i otokom usana, jezika, grla ili lica - angioedem), kao i veoma teške reakcije na koži (u vidu rasprostanjenog osipa, praćenog crvenilom, povećanom telesnom temperaturom, groznicom, nastankom plikova i ljuštenjem - Stivens-Džonson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza);
• Problem sa disanjem – kod pacijenata koji su pri primeni aspirina ili drugih lekova za lečenje zapaljenja i bolova (nesteroidni antiinflamatorni lekovi) već imali problem sa disanjem;
• Trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica, što se može ispoljiti u vidu nastanka modrica ili krvarenja);
• Poremećaj funkcije jetre.

Drugi neželjeni efekti mogu uključiti ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što može dovesti do povećanog rizika od infekcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Panadol Baby posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i boci nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca jeparacetamol.

5 mL oralne suspenzije Panadol Baby sadrži 120 mg paracetamola.

Pomoćne supstance su: jabučna kiselina; azorubin (E122); ksantan guma; maltitol, tečni; prirodno-sintetska aroma jagode; sorbitol; sorbitol, 70% m/v rastvor, kristališući; limunska kiselina, bezvodna; mešavina natrijum parabena: Natrijum-metilparahidroksibenzoat; Natrijum-etilparahidroksibenzoat; Natrijum- propilparahidroksibenzoat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Panadol Baby i sadržaj pakovanja

Lek Panadol Baby je viskozna suspenzija ružičaste boje, sa vidljivim belim kristalima.

Unutrašnje pakovanjeleka je staklena boca smeđe boje (hidrolitičke otpornosti III) 100 mL, zatvorena sa sigurnosnim zatvaračem koji je sa unutrašnje strane obložen slojem od polietilena niske gustine (LDPE). Kao sredstvo za doziranje u složivu kartonsku kutiju smešten je oralni špric (zapremine 8 mL) od polietilena sa klipom svetloplave boje od polistirena, sa naznačenim podeocima od 0,5 mL.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca i oralni špric sa Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

GLAXOSMITHKLINE D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD

Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:

FARMACLAIR - HEROUVILLE SAINT CLAIR, 440 Avenue du General de Gaulle, Herouville Saint- Clair, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03475-18-001 od 26.07.2019.