Panadol® Baby 120mg/5mL oralna suspenzija

Lek Panadol Baby, oralna suspenzija preporučuje se za ublaženje bolova pri izbijanju zuba, zubobolje i bolova u grlu, kao i za snižavanje povišene telesne temperature koja često prati prehladu i grip i druge dečje infektivne bolesti (kao što su ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške). Takođe se preporučuje primena nakon imunizacije u cilju smanjenja povišene telesne temperaturekod dece uzrasta 2-3 meseca.

Ovaj proizvod je namenjen za oralnu upotrebu kod dece sledećih uzrasta:

Uzrast: 2-3 meseca Doza 1. Povišena telesna temperatura nakon

imunizacije

Preosetljivost na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sadrži paracetamol. Lek se ne sme primenjivati sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. Istovremena upotreba sa drugim proizvodima koji sadrže paracetamol može dovesti do predoziranja. Predoziranje paracetamolom može uzrokovati insuficijenciju jetre koja može dovesti do potrebe za transplatacijom jetre ili do smrti. Slučajevi disfukcije/insuficijncije jetre su zabeleženi kod pacijenata sa redukovanim nivoima glutationa, poput onih kod osoba sa ozbiljnom neuhranjenošću, anoreksijom, niskim indeksom telesne mase ili kod osoba koje hronično konzumiraju alkohol.

Savetuje se pažljiva primena paracetamola kod pacijenata sa insuficijencijom jetre ili bubrega. Rizik od predoziranja veći je kod pacijenata sa oboljenjem jetre koje je posledica zloupotrebe alkohola, a nije praćeno cirozom.

Potreban je oprez kod pacijenata u stanjima sa manjkom glutationa kao što je sepsa; upotreba paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Ne davati veće dozeleka nego što je navedeno u tabeli. Ne primenjivati lek kod decemlađe od 2 meseca.

Kod odojčadi od 2 do 3 meseca, ne treba primenjivati više od 2 doze. Ne davati više od 4 doze u periodu od 24h.

Napraviti razmak od najmanje 4 sata između dve doze.

Neprimenjivati kod dece duže od 3 dana bez razgovora sa Vašim lekaromili farmaceutom.

Kao i kod ostalih lekova, ako dete trenutno prima bilo koji lek, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ukolikose simptomi duže zadrže, potrebno je posavetovatisesa lekarom.

Dugotrajna upotreba leka, osim ukolikoje pod lekarskim nadzorom, može biti štetna.

2 od 6

Kod prevremeno rođene dece mlađe od 3 meseca, pre upotrebe leka potrebno je konsultovati lekara.

Ukoliko dete ima poznatu intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte svog lekara pre upotrebe ovog proizvoda, s obzirom na to da sadrži maltitol sirup i sorbitol.

U slučaju predoziranja odmah je potrebno pregledati pacijenta, čak i ukoliko se pacijent dobro oseća, zbog toga što postoji rizik od ireverzibilnog oštećenja jetre.

Panadol Baby sadrži maltitol (E965) i sorbitol (E420) kao pomoćne supstance, tako da pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek. Lek Panadol Baby sadrži 666,5 mg sorbitola (E 420) u 5mL.

Sadrži azorubin koji može izazvati alergijske reakcije.

Sadrži parahidroksibenzoate, koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Brzinu resorpcije paracetamola mogu povećati metoklopramid i domperidon, a holestiramin može smanjiti resorpciju.

Antikoagulantno delovanje varfarina i drugih kumarina može biti pojačano dugotrajnom, svakodnevnom upotrebom paracetamola, što je praćeno povećanim rizikom od krvarenja. Povremena upotreba leka nema značajnog efekta.

Epidemiološkim studijama je pokazano da je primena paracetamola u periodu trudnoće bezbedna. Međutim, kao i kod ostalih lekova, potreban je oprez u prvom trimestru trudnoće. Paracetamol se izlučuje u mleko dojilje. Međutim, koncentracija paracetamola u mleku je bez štetnog efekta.

Lek Panadol Baby nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Klasifikacija neželjenih dejstava izvršena je prema klasi sistemima organa i učestalosti prijavljivanja. Učestalost prijavljivanja neželjenih reakcija na lek označena je kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Retko su prijavljeni slučajevi krvnih diskrazija, koji uključuju trombocitopeniju i agranulocitozu, u kojima nije sa sigurnošću utvrđeno da su uzročno-posledično povezani sa primenom paracetamola.

Učestalost neželjenih dejstava povezanih sa paracetamolom nalazi se u sledećoj tabeli:

Sistem organa Neželjeno dejstvo Učestalost

Poremećaji sistema Poremećaji sistema

krvi i limfnog

imunskog

Trombocitopenija

Anafilaksa, Reakcije preosetljivosti na koži uključujući, između ostalih osip na koži, angioedem, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Veoma retko

Veoma retko

Prijavljeni su veoma retki slučajevi

3 od 6

ozbiljnih reakcija na koži.

Respiratorni, torakalni i Bronhospazam kod pacijenata Veoma retko medijastinalni poremećaji osetljivih na aspirin ili druge

NSAIL.

Hepatobilijarni poremećaji Poremećaj hepatičke funkcije Veoma retko

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje paracetamolom može prouzrokovati insuficijenciju jetre koja može dovesti do transplatacije jetre ili do smrti. Zabeležen je akutni pankreatitis, obično praćen disfunkcijom jetre i toksičnim efektima na jetru.

Postoji rizik od trovanja paracetamolom naročito kod starijih osoba, mlađe dece, pacijenata sa bolestima jetre, kod slučajeva hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom. Predoziranje može imati smrtan ishodu ovim slučajevima.

Simptomi se obično javljaju u prvih 24 sata i mogu uključivati: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo i abdominalni bol, mada pacijenti mogu biti i bez simptoma.

Predoziranje paracetamolom nakon pojedinačne primene kod odraslih ili dece može uzokovati nekrozu ćelija jetre sa verovatnoćom da indukuje kompletnu i ireverzibilnu nekrozu, rezultujući hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom koji mogu voditi u komu ili smrt.

Istovremeno, povećani nivoi hepatičkih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina su posmatrani zajedno sa povećanim nivoima protrombina koji se mogu pojaviti 12 do 48 sata nakon primene leka.

Oštećenje funkcije jetre je verovatno kod odraslih koji su uneli više od preporučene doze paracetamola. Smatra se da se velike količine toksičnih metabolita (koji se obično, pri upotrebi uobičajenih doza paracetamola, adekvatno detoksikuju pomoću glutationa) ireverzibilno vežu za tkivo jetre.

Neki pacijenti mogu biti u povećanom riziku od oštećenja funkcije jetre usled toksičnosti paracetamola.

Faktori rizika uključuju:

Ukoliko je pacijent na hroničnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili drugim lekovima koji indukuju enzime jetre.

Redovno konzumiranje etanola u količinama većih od preporučene

Smanjene rezerve glutationa, npr. usled poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja, kaheksije.

4 od 6

Postupak u slučaju hitnosti:

Odmah pacijenta prevesti u bolnicu.

Uzimanje uzoraka krvi kako bi se odredila početna koncentracija paracetamola u plazmi. U slučaju pojedinačnog akutnog predoziranja, koncetracije paracetamola u plazmi treba izmeriti 4 sata nakon ingestije.

Primenu aktivnog uglja treba razmotriti ako je uzeto više od 150 mg/kg paracetamola u toku 1h.

Antidot N-acetilcistein treba primeniti što je ranije moguće u skladu sa važećim terapijskim smernicama.

Treba primeniti simptomatsku terapiju.

ATC šifra: N02BE01

Paracetamol ima analgetičko i antipiretičko dejstvo.

Paracetamol se brzo i skoro potpuno resorbuje iz digestivnog trakta. Koncentracije u plazmi dostižu maksimalne vrednosti za 30-60 minuta. Poluvreme eliminacije iz plazme je 1-4 sata. Metaboliše se u jetri a izlučuje urinom, uglavnom u obliku glukuronida i konjugovanih sulfata.

Ne postoje pretklinički podaci koji bi bili od značaja za lekare, a koji nisu već navedeni u Sažetku karakteristika leka.

jabučna kiselina; azorubin (E122); ksantan guma; maltitol, tečni;

prirodno-sintetska aroma jagode; sorbitol;

sorbitol, 70% m/v rastvor, kristališući; limunska kiselina, bezvodna;

mešavina natrijum parabena: Natrijum-metilparahidroksibenzoat; Natrijum-etilparahidroksibenzoat; Natrijum-propilparahidroksibenzoat;

voda, prečišćena.

Ne postoji.

5 od 6

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Unutrašnjepakovanjeleka jestaklena boca smeđeboje (hidrolitičke otpornostiIII) 100 mL, zatvorena sa sigurnosnimzatvaračemkoji jesa unutrašnjestraneobloženslojem odpolietilena niske gustine(LDPE). Kaosredstvoza doziranjeu složivu kartonsku kutiju smeštenje oralnišpric (zapremine8 mL) odpolietilena sa klipomsvetloplavebojeodpolistirena, sa naznačenimpodeocima od0,5 mL.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca i oralni špric sa Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu s važećim propisima.

Lek Panadol Baby sadrži aktivnu supstancu paracetamol, koja pripada grupi analgetika (protiv bolova) i antipiretika (koji smanjuju povišenu telesnu temperaturu).

Lek Panadol Baby, oralna suspenzija ublažava bolove pri nicanju zuba, zubobolju i bolove u grlu i smanjuje povišenu telesnu temperaturu koja često prati prehladu, grip i druge dečje infektivne bolesti (kao što su ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške). Takođe se preporučuje primena nakon imunizacije u cilju smanjivanja povišene telesne temperature.

Lek Panadol Baby ne smete davati detetu:

ukoliko je dete alergično na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ukoliko dete uzima bilo koji drugi lek koji sadrži paracetamol;

ukoliko ima poznatu intoleranciju na šećere koji se zovu fruktoza.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što svom detetu date ovaj lek ukoliko Vaše dete: ima probleme sa jetrom ili bubrezima;

ima nedovoljnu telesnu masu ilije neuhranjeno; je prevremeno rođeno i mlađe je od 3 meseca;

ima teške infekciju ili tešku bolest, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi, što dovodi do oštećenja organa), pati od neuhranjenosti, i/ili istovremeno primenjuje flukloksacilin (antibiotik), odmah se obratite lekaru. Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i telesnih tečnosti) je prijavljeno kod pacijenata u ovim situacijama, kada se paracetamol primenjuje u terapijskim dozama tokom dužeg vremenskog perioda, ili kada se paracetamol uzima zajedno sa flukloksacilinom. Rizik postoji i kada odrasla osoba koja pati od hroničnog alkoholizma primenjuje ovaj lek.

Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati:

- ozbiljne poteškoće sa disanjem uključujući duboko ubrzano disanje, - ošamućenost,

- mučninu i povraćanje, - gubitak apetita.

Odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vašeg deteta javi kombinacija ovih simptoma.

Drugi lekovi i lek Panadol Baby

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta.

Pre nego što Vašem detetu primenite lek Panadol Baby, potrebno je da se obratite Vašem lekaru ukoliko Vaše dete koristi:

metoklopramid ili domperidon (koriste se za ublažavanje mučnine i povraćanja); holestiramin (koristi se za smanjenjepovećane vrednostiholesterola u krvi);

varfarin ili druge lekove koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi.

Obavestite Vašeglekara ili farmaceuta ako Vaše dete uzima fluoksacilin(antibiotik) zbogozbiljanogrizika od poremećaja krvi i telesnih tečnosti (poznatog kao metabolička acidoza) koja se mora hitno lečiti(videti odeljak2).

2 od 6

Trudnoćai dojenje

Ukoliko je neophodno, lek Panadol Baby se može koristiti tokom trudnoće. Treba da koristite najmanju moguću dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda. Obratite se Vašem lekaru ukoliko se bol ili telesna temperatura ne smanje.

Možete koristiti ovaj lek tokomdojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Panadol Babynema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Panadol Baby sadrži sorbitol (E420).

Lek Panadol Baby sadrži 750 mg sorbitola u 5 mL suspenzije, što odgovara 150 mg/mL. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je lekar rekao da Vi (ili Vaše dete) ne podnosite(podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnostikovano nasledno oboljenje intolerancije fruktoze, retki genetski poremećaj kod kog pacijent ne može da razgradi fruktozu, obratite se lekaru pre nego što Vi (ili Vaše dete) uzmete(uzme) ili primite(primi) ovaj lek. Sorbitol može uzrokovati nelagodnost u gastrointestinalnom traktu i blago laksativno dejstvo.

Lek Panadol Baby sadrži maltitol (E965).

Ukoliko Vam je lekar rekao da Vi (ili Vaše dete) ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek. Maltitol može imati blago laksativno dejstvo. Kalorijska vrijednost maltitola je 2,3 kcal/g.

Lek Panadol Baby sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat.

Lek sadrži parahidoksibenzoate: metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (čak i odložene).

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Proverite u tabeli ispod koliko leka da koristite.

• Lek Panadol Baby je namenjen isključivo za oralnu upotrebu.

• Pre upotrebe leka, potrebno je da dobro promućkate bočicu, najmanje 10 sekundi.

• Nikada ne primenjujte više leka nego što je navedeno u tabeli.

• Uvek koristite špric za doziranje koje se nalaziu pakovanju i nemojte ga prepuniti.

• Ne primenjivati ovaj lek istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol.

• Uvek primenjujtenajnižu efikasnu dozu, koja Vašem detetu ublažava simptome.

Uzrast deteta: 2-3 meseca Doza

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Prestanite sa primenom leka i odmah se obratite lekaru ili farmaceutu ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta jave neka odsledećih neželjenih reakcija:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

alergijske reakcije na koži (poput osipa po koži ili svraba, ponekad praćene otežanim disanjem i otokom usana, jezika, grla ili lica - angioedem), kao i veoma teške reakcije na koži (u vidu rasprostranjenog osipa, praćenog crvenilom, povećanom telesnom temperaturom, groznicom, nastankom plikova i ljuštenjem - Stivens-Džonson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza);

problem sa disanjem – kod dece koja su ranije već imali problem sa disanjem nakon primene acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova za lečenje zapaljenja i bolova (nesteroidni antiinflamatorni lekovi);

trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica, što se može ispoljiti u vidu nastanka modrica ili krvarenja);

promene u testovima krvi koji se odnose na funkciju jetre.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza), kodpacijenata sa teškim oboljenjima koji uzimaju paracetamol (vidite odeljak 2).

4 od 6

Druga neželjena dejstva mogu uključiti ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što može dovesti do povećanog rizika od nastanka infekcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Panadol Baby posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i boci nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Do isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Panadol Baby

Aktivna supstanca jeparacetamol.

5 mL oralne suspenzije Panadol Baby sadrži 120 mg paracetamola.

Pomoćne supstance su: sorbitol tečni, nekristališući; ksantan guma; metil-parahidroksibenzoat; propil-parahidroksidenzoat; limunska kiselina, bezvodna; trinatrijum-citrat, dihidrat; glicerol; aroma jagode; dinatrijum-EDTA; sukraloza; maltitol, tečni; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Panadol Baby i sadržaj pakovanja

Oralna suspenzija.

Neprovidna do providna suspenzija, bele do svetlosmeđe boje.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca smeđe boje (hidrolitičke otpornosti III) sa sigurnosnim zatvaračem za decu (sa indikatorom prvog otvaranja) izrađenim od polietilena i polipropilena, sa polietilenskim uloškom. Boca sadrži 100 mL oralne suspenzije.

Sredstvoza doziranje je oralni graduisani špric, zapremine 10 mL koji se sastoji od tela i klipa.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca i oralni graduisani špric sa Uputstvom za lek.

5 od 6

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD Beogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek seizdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000907760 2024 od 24.02.2025.

6 od 6