Paracetamol Galenika 500mg tableta

Lek Paracetamol Galenika je blag analgetik i antipiretik. Upotreba leka preporučujese za kratkotrajno lečenje glavobolje, bolova u kostima i mišićima, menstrualnih bolova, zubobolje i za lečenje simtoma prehlade i gripa. Lek Paracetamol Galenika se može koristiti i kod blagih do umerenih bolova povezanih sa osteoartritisom, dijagnostikovanim od strane lekara.

Odrasli (uključujući i starije) i deca uzrasta 16 ili više godina: Jedna ili dve tablete, najviše 4 puta dnevno, po potrebi.

Deca uzrasta od 10 do 15 godina:

Jedna tableta, najviše 4 puta dnevno, popotrebi.

Lek Paracetamol Galenika, tablete, ne treba primenjivati duže od 3 dana bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Za decu mlađu od 10 godina tablete od 500 mg nisu pogodne, pa se preporučuje upotreba sirupa.

Dozu je potrebno primenjivati sa razmakomod najmanje 4 sata, a ne smeju se prekoračiti 4 doze tokom 24 sata.

Treba primeniti najmanju dozu kojom se postiže efekat.

Način primene

Lek Paracetamol Galenika je namenjen za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek ParacetamolGalenika sadrži paracetamol. Treba izbegavati istovremenu upotrebu sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. Istovremena upotreba sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol, može dovesti do predoziranja. Predoziranje paracetamolom može da izazove oštećenje jetre koje može da zahteva transplantaciju jetre ili može izazvati smrt.

1 od 5

Postojeća oboljenja jetre povećavaju rizik od nastanka oštećenja funkcije jetre, koje je povezano sa upotrebom

paracetamola. Pacijenti kod kojih je dijagnostikovano oštećenje funkcije jetre ili bubrega, moraju potražiti savet lekara pre uzimanja ovog leka.

Bili su prijavljeni slučajevi disfunkcije/oštećenja funkcije jetre kod pacijenata sa iscrpljenim nivoima glutationa, kao što su pacijenti sa ozbiljnom malnutricijom, anoreksijom, pacijenti koji imaju mali indeks telesne mase ili pacijenti koji hronično konzumiraju alkohol.

Potreban je oprez kod pacijenata sa smanjenim nivoom glutationa, kao što je sepsa: upotreba paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Ne sme se prekoračiti preporučena doza.

Ukoliko se simptomi ne povuku, konsultujte svog lekara. Produžena upotreba, osim ako je pod medicinskim nadzorom, može biti štetna.

Ovaj lek treba uzimati samo onda kad je neophodno.

Lek Paracetamol Galenika držati van domašaja i vidokruga dece.

Metoklopromid ili domperidon mogu povećati brzinu resorpcije paracetamola, a holestiramin može smanjiti resorpciju. Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarinskih derivata može biti pojačano produženom redovnom upotrebom paracetamola, dovodeći do povećanog rizika od krvarenja. Povremeno uzimanje leka nema značajnog efekta.

Trudnoća

Mnogobrojni podaci na trudnicama govore da ne postoje malformacije, niti feto/neonatalna toksičnost. Epidemiološke studije o uticaju na razvoj nervnog sistema kod dece ukazuju da paracetamol in utero pokazuje neubedljive rezultate. Ako je klinički neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, međutim trebalo bi da se koristi u najmanjoj efikasnoj dozi tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjom učestalošću.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u majčino mleko. Međutim, koncentracija prisutnog paracetamola u mleku se ne smatra štetnom. Dostupni objavljeni podaci pokazuju da dojenje nije kontraindikacija za primenu leka.

Ne postoje podaci o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U tabeli ispod su prikazana neželjena dejstva povezana sa uzimanjem leka klasifikovana po sistemima organa i učestalosti javljanja, zabeležena u postmarketinškom praćenju primene paracetamola u preporučenim terapijskim dozama.

Učestalost prijavljivanja neželjenihreakcija na lek razvrstane su po učestalosti u sledeće grupe:veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10),povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Klasifikacija sistemaorgana Neželjeno dejstvo Učestalost prijavljivanja

2 od 5

Paracetamol

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji imunskog sistema

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji

Trombocitopenija

Anafilaksa, reakcije preosetljivosti kože, uključujući između ostalih, osip kože, angioedem, Stevens Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.

Bronhospazam kod pacijenata osetljivih na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL Poremećaj funkcije jetre

Veoma retko

Veoma retko

Veoma retko

Veoma retko

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje paracetamolom može izazvati oštećenje funkcije jetre koje može zahtevati transplantaciju jetre ili može imati smrtni ishod. Zabeleženi su slučajevi akutnog pankreatitisa, obično praćeni disfunkcijom jetre i toksičnimoštećenjemfunkcije jetre.

Postoji rizik od trovanja paracetamolom naročito kod starijih osoba, mlađe dece, pacijenata sa oboljenjem jetre, kod slučajeva hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom. U ovim slučajevima predoziranje može dovesti do smrtnog ishoda.

Simptomi predoziranja se obično javljaju unutar prvih 24 sata i mogu uključiti: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo i bol u abdomenu, ili pacijenti mogu biti bez simptoma.

Predoziranje paracetamolom pri pojedinačnoj upotrebi, kod odraslih i dece, može izazavati nekrozu ćelija jetre, sa mogućnošću velike verovatnoće izazivanja kompletne i ireverzibilne nekroze, koja dovodi do hepatocelularne insuficijencije, metaboličke acidoze i encefalopatije a koje mogu izazvati komu i smrt. Istovremeno, uočene su povećane koncentracije transaminaza jetre (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina zajedno sa povećanim koncentracijama protrombina koji mogu da se jave 12 do 48 sati nakon upotrebe leka. Oštećenje funkcije jetre se može očekivati kod odraslih osoba koje su uzele više od preporučene dozeparacetamola. Smatra se da se povećane koncentracije toksičnih metabolita (koji se obično adekvatno detoksikuju pomoću glutationa u slučaju kad su uzete normalne doze paracetamola), ireverzibilno vezuju za tkivo jetre.

3 od 5

Neki pacijenti mogu biti u povećanom riziku za oštećenje funkcije jetre uzrokovane intoksikacijom paracetamolom.

Faktori rizika uključuju:

a) pacijente na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, pirimidonom,

rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim lekovima koji indukuju enzime jetre b) pacijente koji redovno konzumiraju etanol u većim količinama

c) postojanje verovatnoće da pacijent ima manjak glutationa, npr. zbog poremećaja ishrane, cistične

fibroze, prisustva HIV infekcije, izgladnjivanja, kaheksije.

Hitni postupci:

Neophodno je hitno slanje na bolničko lečenje.

Potrebno je uzeti uzorak krvi radi određivanja početne koncentracije paracetamola u plazmi. U slučaju pojedinačnog akutnog predoziranja, potrebno je odrediti koncentraciju paracetamola u plazmi 4 sata nakon uzimanja doze.

Treba razmotriti terapiju aktivnim ugljem ukoliko je doza od > 150 mg/kg paracetamola uzeta pre najviše jednog sata.

Antidot N-acetilcistein treba primeniti što je pre moguće, u skladu sa smernicama Nacionalnog vodiča za lečenje.

Treba sprovesti simptomatsko lečenje.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici, ostali anelgetici i antipiretici

ATC šifra: N02BE01

Paracetamol ima analgetičkoi antipiretičko dejstvo.

Paracetamol se brzo i skoro potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Koncentracije u plazmi dostižu maksimalne vrednosti za 30 - 60 minuta.

Paracetamol se približno podjednako raspodeljuje u većini telesnih tečnosti. Vezivanje za proteine plazme je slabo izraženo. Paracetamol se metaboliše pretežno u jetri. Postoje dva glavna metabolička puta, i to konjugacija sa glukuronskom kiselinom i konjugacija sa sumpornom kiselinom. Do zasićenja poslednjeg puta dolazi pri primeni doza većih od terapijskih. Manje značajan metabolički put katalizovan citohromom P 450 dovodi do stvaranja reaktivnog intermedijera (N-acetil benzohinon imina) koji se pod normalnim uslovima brzo detoksikuje pomoću redukovanog glutationa i izlučuje urinom nakon konjugacije sa cisteinom i merkaptopurinskom kiselinom.

Međutim, pri obilnom trovanju, količine ovih toksičnih metabolita se povećavaju.

Eliminacija se pretežno odvija putem urina.

90% unete doze se izluči putem bubrega tokom 24 sata, uglavnom u obliku konjugata glukuronida (60 -80%) i konjugata sulfata (20 - 30%). Manje od 5% se izlučuje u nepromenjenom obliku.

Poluvreme eliminacije iz plazme je 1 - 4 sata.

Konvencionalne studije za evaluaciju reproduktivne i razvojne toksičnosti paracetamola, u skladu sa trenutno prihvaćenim standardima, nisu dostupne.

4 od 5

celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; povidon K-30;

silicijum-dioksid, koloidni; magnezijum-stearat

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je blister od Alu/PVC i PVC/PVdC u kojem se nalazi 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Paracetamol Galenika sadrži aktivnu supstancu paracetamol, koja pripada grupi analgetika i antipiretika. Analgetici su lekovi koji ublažavaju bolove, a antipiretici su lekovi koji smanjuju povišenu telesnu temperaturu.

Lek Paracetamol Galenika se koristi u terapiji brzog i efikasnog otklanjanja glavobolje, zubobolje, bola u leđima, reumatskog i mišićnog bola, i menstrualnog bola.

Lek Paracetamol Galenika pomaže u otklanjanju bola u grlu i groznice-povišene telesne temperature, bolova u zglobovima i bolova kod prehlade i gripa. Lek Paracetamol Galenika takođe pomaže u otklanjanju bola kod

osteoartritisa (degenerativno oboljenje zglobova), dijagnostikovanog od strane lekara.

Lek ParacetamolGalenika ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

takođe ukoliko uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol; ukoliko imate manje od 10 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Paracetamol Galenika ukoliko: imate probleme sa jetrom ili bubrezima,

ste pothranjeni ili imate malu telesnu masu, redovno konzumirate alkohol;

imateozbiljnu infekciju s obzirom na to da ovo može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Znaci metaboličke acidoze uključuju:

• duboko, ubrzano, otežano disanje,

• mučninu, povraćanje,

• gubitak apetita.

Odmah se obratite lekaru ukoliko Vam se javi kombinacija ovih simptoma.

Možda će biti potrebno da izbegavate uzimanje ovog leka ili da ograničite dozu paracetamola koju uzimate.

Drugi lekovi i lek Paracetamol Galenika

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se izdaju na lekarski recept; posebno metoklopramid ili domperidon(za lečenje mučnine ili povraćanja); holestiramin(za smanjivanje nivoa holesterola u krvi). Ukoliko uzimate lekove koji razređuju krv (antikoagulanse npr. varfarin) i morate svakodnevno da uzimate lekove protiv bolova, obavestite Vašeg lekara zbog rizika od krvarenja. Međutim, pored toga možete povremeno uzimati lek Paracetamol Galenika istovremeno sa antikoagulansima

Primena leka Paracetamol Galenikasa hranom, pićima i alkoholom

Hronična upotreba alkohola povećava rizik od oštećenja funkcije jetre kod pacijenata koji uzimaju paracetamol.

2 od 5

Trudnoćaidojenje

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko je neophodno, paracetamol se može uzimatitokom trudnoće. Treba koristiti najmanju dozu kojom se postiže efikasnost (smanjenje bola ili smanjenje povišene telesne temperature) u što kraćem vremenskom periodu. Obratite se lekaru ukoliko ne dolazi do poboljšanja simptoma (smanjenje bola ili povišene telesne temperature) ili ukoliko je potrebno da lek uzimate češće nego što je propisano.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u mleko majke, ali ne u klinički značajnim količinama. Na osnovu dostupnih podataka, primena paracetamola tokom dojenja nije kontraindikovana.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoje podaci o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Odrasli, uključujući starije i deca uzrasta 16 ili više godina:

Uzmite1 do 2 tablete sa vodom na svakih 4 do 6 sati, ukoliko je potrebno. Ne sme se uzeti više od 8 tableta u toku 24 sata.

Deca uzrasta od 10 do 15 godina:

Dati 1 tabletu na svakih 4 do 6 sati, ukoliko je potrebno. Ne sme se uzeti više od 4 tablete u toku 24 sata. Ne treba primenjivati lek Paracetamol Galenika duže od 3 dana u kontinuitetu kod dece, bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Deca mlađa od 10 godina

Za decu mlađu od 10 godina, tablete paracetamola u dozi od 500 mg nisu pogodne izbog toga se kodove populacije propisuje upotreba paracetamola u vidu sirupa.

• Sadrži paracetamol.

• Ne sme se prekoračiti preporučena doza.

• Ne uzimati lek češće od svaka 4 sata.

• Ne uzimati više od 4 doze u toku 24 sata.

• Ukoliko simptomi potraju obratite se Vašem lekaru.

• Produžena upotreba leka, osim ako je pod medicinskim nadzorom, može biti štetna.

• Uvek koristite najmanju efikasnu dozu za otklanjanje Vaših simptoma..

Ako ste uzeli više leka Paracetamol Galenika nego što treba

U slučaju predoziranja neophodno je da se odmah obratite lekaru, ili najbližoj hitnoj medicinskoj ustanovi, čak i u slučaju da se dobro osećate, jer postoji rizik za odloženo, ozbiljno oštećenje jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Paracetamol Galenika

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu doziranja.

3 od 5

Kao i svi lekovi, lek Paracetamol Galenika može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.

Prestanite da uzimate lek i obratite se odmah Vašem lekaru ukoliko primetite: ozbiljne reakcije na koži, prijavljeni veoma retki slučajevi,

alergijske reakcije kao što je osip na koži, svrab, ponekad praćeni otežanim disanjem ili otokom usana, jezika, grla ili lica – ovo mogu biti znaci teških alergijskih reakcija,

težak osip na koži, perutanje ili ljušćenje kože, koje može biti praćeno ulceracijama (ranicama) u ustima,

ukoliko ste prethodno imali probleme sa disanjem pri upotrebi acetilsalicilne kiseline ili nesteroidnih antiinflamatornih lekova i ukoliko doživite sličnu reakciju na ovaj lek,

pojavu modrica ili krvarenja kojise ne mogu objasniti.

Ove reakcije su veoma retke.

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite pojavu nekog neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Paracetamol Galenika posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati lek na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Paracetamol Galenika

Aktivna supstanca:

Jedna tableta leka Paracetamol Galenika sadrži 500 mg paracetamola

4 od 5

Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; povidon K-30; silicijum-dioksid, koloidni; magnezijum-stearat

Kako izgleda lek Paracetamol Galenika i sadržaj pakovanja Tablete:

Okrugle, bikonveksne tablete, bele boje.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je blister od Alu/PVC i PVC/PVdC u kojem se nalazi 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000460882 2024 od 19.12.2024.

5 od 5