Paracetamol Galenika 500mg tableta

Paracetamol je blag analgetik i antipiretik. Upotreba tableta se preporučuje za lečenje bolnih i febrilnih stanja kao što su glavobolja (uključujući i migrenu i tenzionu glavobolju), zubobolja, bol u leđima, reumatski bolovi i bolovi u mišićima, dismenoreja, bol u grlu, kao i za ublažavanje groznice, odnosno tegoba i bolova koji prate prehladu i grip. Lek se takođe može koristiti kao simptomatska terapija kod bolova povezanih sa osteoartritisom.

Odrasli, starije osobe i deca uzrasta 16 godina i starija Jedna ili dve tablete do 4 puta dnevno, po potrebi.

Deca

Uzrast od 10 do 15 godina: jedna tableta do 4 puta dnevno, po potrebi.

Paracetamol tablete ne treba primenjivati kod dece duže od 3 dana bez prethodne konsultacije sa lekarom. Za decu mlađu od 10 godina tablete od 500 mg nisu pogodne, pa se preporučuje upotreba sirupa.

Dozu je potrebno primenjivati sa razmakom od najmanje 4 sata, a ne smeju se prekoračiti 4 doze tokom 24 sata.

Isključivo za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Potreban je poseban oprez pri upotrebi paracetamola kod pacijenata sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega. Rizik od predoziranja je veći kod pacijenata sa oboljenjem jetre koje je posledica zloupotrebe alkohola, a nije praćeno cirozom jetre.

Ne sme se prekoračiti preporučena doza.

Pacijentima se savetuje da konsultuju lekara ukoliko im glavobolje postanu uporne. Pacijentima se savetuje da istovremeno ne uzimaju druge lekove koji sadrže paracetamol.

Pacijentima se savetuje da konsultuju lekara ukoliko boluju od artritisa manje ozbiljnog karaktera i ako postoji potreba za svakodnevnim uzimanjem lekova protiv bolova.

Ukoliko se simptomi i nakon primene leka ne povlače, javiti se lekaru. Čuvati van domašaja dece.

Metoklopramid ili domperidon mogu povećati brzinu resorpcije paracetamola, a holestiramin može smanjiti njegovu resorpciju. Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarinskih derivata može biti pojačano produženom redovnom primenom paracetamola, dovodeći do povećanog rizika od krvarenja. Povremeno uzimanje leka nema značajnog efekta.

Epidemiološke studije kod trudnica nisu pokazale loša dejstva paracetamola kada se koristi u okviru preporučene doze, ali pacijenti treba da se pridržavaju saveta svog lekara u vezi upotrebe leka. Paracetamol se izlučuje u mleko, ali ne u klinički značajnim količinama. Dostupni objavljeni podaci o paracetamolu ukazuju da ne postoje kontraindikacije za dojenje.

Paracetamol ne utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva paracetamola koja su zabeležena u toku kliničkih studija su retka, a dobijena su i na osnovu male izloženosti pacijenata. Iz tog razloga, prijavljeni neželjeni događaji tokom ekstenzivnog postmarketinškog praćenja, povezani sa primenom leka u terapijskim/preporučenim dozama, prikazani su u tabeli ispod prema klasi sistema organa (videti tabelu 1). Zbog ograničenih podataka iz kliničkih studija, učestalost ovih neželjenih događaja nije poznata (ne može se proceniti iz dostupnih podataka), ali postmarketinško iskustvo pokazuje da su neželjene reakcije na paracetamol retke, dok su ozbiljne neželjene reakcije veoma retke.

Postmarketinški podaci

Tabela 1

*Postojali su slučajevi bronhospazma nakon upotrebe paracetamola, ali su verovatniji kod asmatičara osetljivih na aspirin ili NSAIL

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka.Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Oštećenje jetre je moguće kod odraslih osoba ukoliko uzmu 10 g ili više paracetamola. Ingestija 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre ukoliko pacijent ima neki od faktora rizika (videti ispod).

Faktori rizika:

• ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, pirimidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim lekovima koji indukuju enzime jetre;
• ako pacijent redovno uzima etanol u količinama većim od dozvoljenih;
• ako postoji verovatnoća da pacijent ima manjak glutationa, na primer zbog poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnjavanja, kaheksije.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 časa su bledilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu. Oštećenje jetre može postati primetno 12 do 48 časova nakon ingestije leka. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze. Kod teških trovanja, insuficijencija jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, cerebralnog edema i smrti. Akutna bubrežna insuficijencija sa akutnom tubularnom nekrozom, na koju ukazuju snažan bol u krstima, hematurija i proteinurija, može se razviti čak i ako ne dođe do ozbiljnog oštećenja jetre. Prijavljivani su i slučajevi srčanih aritmija i pankreatitisa.

Lečenje

Trenutna primena terapije je nužna u lečenju predoziranja paracetamolom. Uprkos tome što nema značajnih ranih simptoma, pacijente treba hitno odvesti u bolnicu radi trenutnog lečenja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje, tako da ne odražavaju ozbiljnost predoziranja ili ne ukazuju na rizik od oštećenja organa. Lečenje treba da je u skladu sa utvrđenim smernicama za terapiju predoziranja.

Treba razmotriti i terapiju aktivnim ugljem, ukoliko je od predoziranja prošlo najviše jedan sat. Koncentracije paracetamola u plazmi treba izmeriti 4 ili više sati nakon upotrebe leka (koncentracije izmerene ranije su nepouzdane). Terapija N-acetilcisteinom može se primeniti do 24 časa nakon ingestije paracetamola, ali se maksimalni zaštitni efekat postiže do 8 časova nakon ingestije leka. Efektivnost antidota naglo opada nakon ovog perioda. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba intravenski dati N-acetilcistein, u skladu sa utvrđenim rasporedom doza. Ukoliko pacijent ne povraća, za mesta udaljena od bolnica, odgovarajuća zamena može biti oralna primena metionina. Lečenje pacijenata sa ozbiljnom disfunkcijom jetre, kod kojih je prošlo više od 24 časa nakon upotrebe paracetamola, treba sprovesti u Nacionalni centar za kontrolu trovanja ili na odeljenje za hepatologiju.

ANALGETICI

Farmakoterapijska grupa: ostali anelgetici i antipiretici, anilidi

ATC šifra:N02BE01

Paracetamol ima analgetsko i antipiretičko dejstvo.Mehanizam dejstva paracetamola je verovatno sličan dejstvu aspirina i zasniva se na inhibiciji sinteze prostaglandina. Ova inhibicija je izgleda na selektivnoj bazi.

Paracetamol se brzo i gotovo potpuno resorbuje iz digestivnog trakta. Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže u intervalu od 30 - 60 minuta, a poluvreme eliminacije iz plazme je 1 - 4 sata nakon terapijskih doza. Paracetamol se približno podjednako raspodeljuje u većini telesnih tečnosti. Vezivanje leka za proteine plazme je varijabilno: 20 - 30% leka može biti vezano pri koncentracijama koje se dostižu pri akutnoj intoksikaciji. Pri terapijskim dozama, 90 - 100% leka se može naći u urinu prvog dana. Međutim, paracetamol se praktično ne izlučuje nepromenjen i većina leka se izlučuje nakon konjugacije u jetri.

Nema pretkliničkih podataka u vezi sa paracetamolom koji su od značaja za lekare, a da nisu prethodno navedeni u ostalim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; povidon K-30;

silicijum-dioksid, koloidni; magnezijum-stearat

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

3 godine

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je blistera od Alu/PVC trake i PVC/PVdC trake u kojem se nalazi 10 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Paracetamol Galenika sadrži aktivnu supstancu paracetamol, koja pripada grupi analgetika i antipiretika. Analgetici su lekovi koji ublažavaju bolove, a antipiretici su lekovi koji smanjuju povišenu telesnu temperaturu.

Lek Paracetamol Galenika se koristi u terapiji brzog i efikasnog otklanjanja glavobolje, zubobolje, bola u leđima, reumatskog i mišićnog bola, i menstrualnog bola.

Lek Paracetamol Galenika pomaže u otklanjanju bola u grlu i groznice-povišene telesne temperature, bolova u zglobovima i bolova kod prehlade i gripa. Lek Paracetamol Galenika takođe pomaže u otklanjanju bola kod osteoartritisa (degenerativno oboljenje zglobova), dijagnostikovanog od strane lekara.

Lek Paracetamol Galenika ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• takođe ukoliko uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol;
• ukoliko imate manje od 10 godina.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Paracetamol Galenika ukoliko:

• imate probleme sa jetrom ili bubrezima,
• ste pothranjeni ili imate malu telesnu masu,
• redovno konzumirate alkohol;
• imate ozbiljnu infekciju s obzirom na to da ovo može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Znaci metaboličke acidoze uključuju:

• duboko, ubrzano, otežano disanje,
• mučninu, povraćanje,
• gubitak apetita.

Odmah se obratite lekaru ukoliko Vam se javi kombinacija ovih simptoma.

Možda će biti potrebno da izbegavate uzimanje ovog leka ili da ograničite dozu paracetamola koju uzimate.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se izdaju na lekarski recept; posebno metoklopramid ili domperidon (za lečenje mučnine ili povraćanja); holestiramin (za smanjivanje nivoa holesterola u krvi).

Ukoliko uzimate lekove koji razređuju krv (antikoagulanse npr. varfarin) i morate svakodnevno da uzimate lekove protiv bolova, obavestite Vašeg lekara zbog rizika od krvarenja. Međutim, pored toga možete povremeno uzimati lek Paracetamol Galenika istovremeno sa antikoagulansima.

Hronična upotreba alkohola povećava rizik od oštećenja funkcije jetre kod pacijenata koji uzimaju paracetamol.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko je neophodno, paracetamol se može uzimati tokom trudnoće. Treba koristiti najmanju dozu kojom se postiže efikasnost (smanjenje bola ili smanjenje povišene telesne temperature) u što kraćem vremenskom periodu. Obratite se lekaru ukoliko ne dolazi do poboljšanja simptoma (smanjenje bola ili povišene telesne temperature) ili ukoliko je potrebno da lek uzimate češće nego što je propisano.

Paracetamol se izlučuje u mleko majke, ali ne u klinički značajnim količinama. Na osnovu dostupnih podataka, primena paracetamola tokom dojenja nije kontraindikovana.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

Ne postoje podaci o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Odrasli, uključujući starije i deca uzrasta 16 ili više godina:

Uzmite 1 do 2 tablete sa vodom na svakih 4 do 6 sati, ukoliko je potrebno. Ne sme se uzeti više od 8 tableta u toku 24 sata.

Deca uzrasta od 10 do 15 godina:

Dati 1 tabletu na svakih 4 do 6 sati, ukoliko je potrebno. Ne sme se uzeti više od 4 tablete u toku 24 sata.

Ne treba primenjivati lek Paracetamol Galenika duže od 3 dana u kontinuitetu kod dece, bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Deca mlađa od 10 godina:

Za decu mlađu od 10 godina, tablete paracetamola u dozi od 500 mg nisu pogodne i zbog toga se kod ove populacije propisuje upotreba paracetamola u vidu sirupa.

• Sadrži paracetamol.
• Ne sme se prekoračiti preporučena doza.
• Ne uzimati lek češće od svaka 4 sata.
• Ne uzimati više od 4 doze u toku 24 sata.
• Ukoliko simptomi potraju obratite se Vašem lekaru.
• Produžena upotreba leka, osim ako je pod medicinskim nadzorom, može biti štetna.
• Uvek koristite najmanju efikasnu dozu za otklanjanje Vaših simptoma.

U slučaju predoziranja neophodno je da se odmah obratite lekaru, ili najbližoj hitnoj medicinskoj ustanovi, čak i u slučaju da se dobro osećate, jer postoji rizik za odloženo, ozbiljno oštećenje jetre.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu doziranja.

Kao i svi lekovi, lek Paracetamol Galenika može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.

Prestanite da uzimate lek i obratite se odmah Vašem lekaru ukoliko primetite:

• ozbiljne reakcije na koži, prijavljeni veoma retki slučajevi,
• alergijske reakcije kao što je osip na koži, svrab, ponekad praćeni otežanim disanjem ili otokom usana, jezika, grla ili lica – ovo mogu biti znaci teških alergijskih reakcija,
• težak osip na koži, perutanje ili ljušćenje kože, koje može biti praćeno ulceracijama (ranicama) u ustima,
• ukoliko ste prethodno imali probleme sa disanjem pri upotrebi acetilsalicilne kiseline ili nesteroidnih antiinflamatornih lekova i ukoliko doživite sličnu reakciju na ovaj lek,
• pojavu modrica ili krvarenja koji se ne mogu objasniti.

Ove reakcije su veoma retke.

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite pojavu nekog neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Paracetamol Galenika posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati lek na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

Jedna tableta leka Paracetamol Galenika sadrži 500 mg paracetamola.

Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; povidon K-30; silicijum-dioksid, koloidni; magnezijum-stearat.

Tablete:

Okrugle, bikonveksne tablete, bele boje.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je blister od Alu/PVC i PVC/PVdC u kojem se nalazi 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD
Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000460882 2024 od 19.12.2024.