Paracetamol AbelaPharm 10mg/mL rastvor za infuziju

Lek Paracetamol AbelaPharm je indikovan za:

- kratkotrajnu terapiju umereno jakih bolova, posebno nakon operacija - kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature(groznice),

kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se deluje na bol ili groznicu i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

Lekje namenjena za primenu kod odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od33 kg.

Doziranje:

Doziranje se određuje na osnovu telesne mase pacijenta (videti tabelu u nastavku za informacije o doziranju).

1 od 9

*Kod pacijenata manje telesne mase zahtevaće se primena manje zapremine.

Minimalni interval između dve doze mora biti najmanje 4 sata. Ne smeju se primeniti više od 4 doze u toku 24 sata.

Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati.

** Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza prikazana u tabeli iznad namenjena je za doziranje kod pacijenata koji ne dobijaju druge lekove koji sadrže paracetamol i mora se korigovati uzimajući u obzir primenu takvih lekova.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega najkraći interval između dve doze treba prilagoditi na sledeći način

Oštećenje funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.4)

Kod pacijenata sa hroničnom ili kompenzovanom aktivnom bolešću jetre, hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom (male rezerve glutationa u jetri), dehidratacijom, Gilbert-ovim sindromom, kao i onih čija je telsna masa manja od 50 kg: maksimalna dnevna doza ne sme da pređe 3 g (videti odeljak 4.4).

Stariji pacijenti

Obično se ne zahteva prilagođavanje doze (videti odeljak 5.2).

Način primene

Lek je namenjen za intravensku primenu.

2 od 9

Rastvor paracetamola se primenjuje kao intravenska infuzija u trajanju od 15 minuta.

Obratite pažnju kod propisivanja i primene leka Paracetamol AbelaPharm, rastvor za infuziju, na mogućnost zamene miligrama (mg) i mililitara (mL), kako biste izbegli greške u doziranju koje bi mogle dovesti do slučajnog predoziranja i smrti. Pripazite na to da se odgovarajuća doza navede u komunikaciji i primeni. Prilikom propisivanja recepata, navedite obe doze na oba načina, tj. ukupnu dozu u mg i ukupnu dozu po zapremini. Obratite pažnju da se obezbedi tačno odmeravanje i primena doze leka.

Kao i kod svih rastvora za infuziju u staklenim bocama, potrebna je pažljiva kontrola, posebno pri kraju infuzije, bez obzira na put primene infuzije. Kontrola na kraju infuzije, odnosi se naročito na centralni put primene infuzije, kako bi se izbegla vazdušna embolija.

- Preosetljivosti na paracetamol ili propacetamol-hidrohlorid (pro-lek paracetamola) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1.

- U slučajevima teške hepatocelularne insuficijencije.

Upozorenja

RIZIK OD MEDICINSKE GREŠKE

Pripazite na mogućnost zamene miligrama (mg) i mililitara (mL) kako biste izbegli greške u doziranju koje bi mogle dovesti do slučajnog predoziranja i smrti (videti odeljak 4.2).

Preporučuje se primena odgovarajućeg analgetika za oralnu primenu, čim taj način primene postane moguć.

Da bi se izbegao rizik od predoziranja, ne treba primenjivati druge lekove koji sadrže paracetamol ili proparacetamol.

Doze veće od preporučenih mogu uzrokovati veoma teška oštećenja jetre. Klinički simptomi i znaci oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis, citolitički hepatitis) se često ne primećuju i do dva dana nakon primene leka, a do najviše 4-6 dana nakon primene. U tom slučaju treba što pre dati antidot (videti odeljak 4.9).

Savetuje se oprez ako se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od visokog anjonskog jaza metabolička acidoza (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega, sepsom, pothranjenošću i drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam), kao i onih koji koriste maksimalne dnevne doze paracetamola. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući merenje 5-oksoprolina u urinu.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) na 100 ml paracetamola, odnosno praktično “bez natrijuma”.

Paracetamol može izazvati ozbiljne reakcijena koži. Pacijente treba obavestiti o ranim znacima ozbiljnih kožnih reakcija, iupotrebu leka treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Kao i kod svih rastvora za infuziju u staklenim bocama, potrebna je pažljiva kontrola naročito na kraju infuzije (videti odeljak 4.2).

3 od 9

Mere opreza pri upotrebi leka

Paracetamol treba oprezno koristiti u slučaju:

- hepatocelularne insuficijencije, Gilbert-ov sindrom,

- teške insuficijencije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min) (videti odeljke 4.2. i 5.2.), - hroničnog alkoholizma,

- hronične malnutricije (male rezerve glutationa u jetri), anoreksija, bulimija ili kaheksija , - dehidratacije,

- deficit glukozo-6-fosfataze dehidrogenaze (što može dovesti do hemolitičke anemije).

• Probenecid izaziva skoro dvostruko smanjenje klirensa paracetamola tako što inhibira njegovu konjugaciju sa glukuronskom kiselinom. U slučaju istovremene primene sa probenecidom treba razmotriti smanjenje doze paracetamola.

• Salicilamid može da produži poluvreme eliminacije paracetamola.

• Treba obratiti pažnju ukoliko se paracetamol primenjuje istovremeno sa supstancama koje indukuju enzime. Ove supstance uključuju, ali nisu ograničene na barbiturate, izoniazid, karbamazepin, rifampin i etanol (videti odeljak 4.9).

• Istovremena primena paracetamola (4 g dnevno najmanje četiri dana) sa oralnim antikoagulansima može da dovede do blagih promena vrednosti INR. U tom slučaju treba sprovesti učestalo praćenje INR vrednosti tokom perioda istovremene primene, kao i nedelju dana nakon prekida primene paracetamola.

• Treba biti oprezan kada se paracetamol koristi istovremeno sa flukloksacilinom jer je istovremeni unos bio povezan sa metaboličkom acidozom visokog anjonskog jaza, posebno kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4).

Trudnoća:

Kliničko iskustvo u vezi intravenske primene paracetamola je ograničeno.

Međutim, veliki broj podataka o upotrebi oralnih terapijskih doza paracetamola kod trudnica ne ukazuje ni na malformativnu, ni na fetalnu/neonatalnu toksičnost.

Epidemiološke studije o neurorazvoju kod dece izložene paracetamolu in utero pokazuju neuverljive rezultate. Studije reproduktivne toksičnosti sa intravenskom primenom paracetamola na životinjama nisu rađene. Ipak, studije sa oralnom primenom paracetamola nisu ukazale na malformativne ili fetotoksične efekte.

Ipak, lek Paracetamol AbelaPharmse može koristiti tokom trudnoće samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika. U ovom slučaju, treba strogo pratiti preporučeno doziranje i trajanje terapije.

Dojenje:

Nakon oralne primene, paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Nisu zabeležene neželjene reakcije kod odojčadi. Otuda, lek Paracetamol AbelaPharm se može koristiti tokom dojenja.

Lek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilomili rukovanja mašinama.

4 od 9

Kao i kod svih drugih lekova koji sadrže paracetamol, neželjena dejstva su česta ( ≥ 1/100 do <1/10 ), retka ( 1/10 000 do < 1/1000), veoma retka ( 1/10 000)ili nepoznate učestalosti ( ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka) opisana su u tabeli:

* Prijavljeni su veoma retki slučajevi reakcija preosetljivosti u vidu anafilaktičkog šoka, urtikarije, osipa na koži i zahtevaju prekid lečenja.

**Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija na kožii zahtevaju prekid lečenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Postoji rizik od oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis, citolitički hepatitis), posebno kod starijih pacijenata, kod male dece, zatim kod pacijenata sa oboljenjima jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma, kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom i kod pacijenata koji primaju induktore enzima. U ovim slučajevima predoziranje može biti sa smrtnim ishodom.

5 od 9

Simptomi se obično pojavljuju tokom prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo, abdominalni bol. U slučaju predoziranja paracetamolom, hitno pružanje pomoći je neophodno i kada simptomi nisu prisutni.

Predoziranje (7,5 g ili više paracetamola u jednoj dozi kod odraslih ili 140 mg/kg telesne mase ili više u pojedinačnoj dozi kod dece) izaziva hepatičku citolizu koja može da dovede do potpune i ireverzibilne nekroze, koja dalje prouzrokuje hepatocelularnu insuficijenciju, metaboličku acidozu i encefalopatiju koje mogu da vode u komu i smrt. Istovremeno, primećene su povećane koncentracije transaminaza jetre (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina zajedno sa smanjenim koncentracijama protrombina koji mogu da sejave 12 do 48 sati nakon primene.

Klinički simptomi oštećenja jetre obično postanu očigledni nakon dva dana, a najizraženiji su nakon 4 do 6 dana.

Urgentne mere:

- hitna hospitalizacija pacijenta,

- pre početka terapije, treba uzeti uzorak krvi za određivanje koncentracije paracetamola u plazmi što je pre moguće posle predoziranja,

- lečenje uključuje primenu antidota, N-acetilcisteina (NAC), intravenskim ili oralnim putem, ako je moguće pre isteka desetog sata od predoziranja. NAC može obezbediti i određeni stepen zaštite čak i po isteku deset sati,ali u tim slučajevima treba produžiti lečenje.

- simptomatska terapija,

- testovi funkcije jetre se moraju izvesti na početku terapije i ponavljati svaka 24 sata. U većini slučajeva koncentracije transaminaza jetre se vraćaju na normalne vrednosti nakon jedne do dve nedelje uz potpuno obnavljanje funkcije jetre. Međutim, u veoma teškim slučajevima, može biti neophodna transplantacija jetre.

Farmakoterapijska grupa:Ostali analgetici i antipiretici –anilidi.

ATC šifra:N02BE01

Precizan mehanizam analgetskog i antipiretičkog delovanja paracetamola nije ustanovljen; može da uključuje centralno i periferno delovanje.

Paracetamol ublažava bol u roku od 5 do 10 minuta nakon početka primene. Maksimalno analgetsko delovanje ostvaruje se 1 sat nakon primene i traje obično 4 do 6 sati.

Paracetamol snižava telesnu temperaturu u roku od 30 minuta od početka primene sa trajanjem antipiretičkog efekta najmanje 6 sati.

Odrasli: Resorpcija:

Farmakokinetika paracetamola je linearna do 2 g primenjenih u pojedinačnoj dozi i nakon ponovljene primene tokom 24 sata.

Bioraspoloživost paracetamola nakon primene 500 mg i 1 g leka putem infuzije je slična onoj nakon primene 1 g i 2 g propacetamola putem infuzije (što odgovara 500 mg i 1 g paracetamola). Maksimalna

6 od 9

koncentracija paracetamola u plazmi (Cmax) zabeležena na kraju 15-minutne intravenske primene 500 mg i 1 g leka je oko15 mikrograma/mL, odnosno 30 mikrograma/mL.

Distribucija:

Volumen distribucije paracetamola je oko 1 L/kg. Paracetamol se ne vezuje ekstenzivno za proteine plazme. Nakon infuzije 1 g paracetamola, primećene su značajne količine paracetamola (oko 1,5 mikrograma/mL) u cerebrospinalnoj tečnosti oko 20 minuta nakon infuzije.

Biotrasformacija:

Paracetamol se metaboliše uglavnom u jetri kroz dva glavna hepatička puta: putem konjugacije sa glukuronskom kiselinom i putem konjugacije sa sumpornom kiselinom. Drugi put konjugacije se brzo saturira dozama većim od terapijskih. Mala frakcija (manje od 4 %) se metaboliše preko citohroma P450 u reaktivni intermedijer (N-acetil-benzohinon-imin) koji se, pod normalnim uslovima primene, brzo detoksifikuje redukovanim glutationom i eliminiše u urinu nakon konjugacije sa cisteinom i merkapturnom kiselinom. Međutim, u slučaju teškog predoziranja, količina ovog toksičnog metabolita se povećava.

Eliminacija:

Metaboliti paracetamola se uglavnom izlučuju urinom. 90 % primenjene doze se izluči u toku 24 sata, uglavnom u obliku glukuronidnih (60 - 80 %) i sulfatnih (20 – 30 %) konjugata. Manje od 5 % leka se izlučujenepromenjeno. Poluvreme eliminacije je 2,7 sati, a ukupan klirens leka je 18 L/h.

Novorođenčad, odojčad i deca

Farmakokinetički parametri paracetamola kod odojčadi i dece su slični onim kod odraslih, osim što je poluvreme eliminacije malo kraće (1,5 do 2 sata) nego kod odraslih. Kod novoronenčadi, poluvreme eliminacije je duže nego kod odojčadi i iznosi oko 3,5 sata. Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta do 10 godina izlučuju znatno manje glukuronidnih i više sulfatnih konjugata nego odrasli.

Tabela: Farmakokinetički parametri u odnosu na uzrast (standardni klirens,*CLstd/Foral (l.h-1 70 kg-1)

*CLstd je populaciona procena standardnog klirensa

(engl. post-conceptional age, PCA); (engl. postnatal age, PNA)

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa insuficijencijombubrega

U slučajevima teško oslabljene funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min), eliminacija paracetamola je malo odložena, poluvreme eliminacije je u rasponu od 2 do 5,3 sata. Eliminacija glukuronidnih i sulfatnih konjugata je 3 puta sporija kod pacijenata sa teško oslabljenom funkcijom bubrega nego kod zdravih osoba. Stoga se, pri davanju paracetamola pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/ min), preporučuje produženje minimalnog intervala između dve primene leka na 6 sati (videti odeljak 4.2).

7 od 9

Starije osobe

Farmakokinetika i metabolizam paracetamola nisu izmenjeni kod starijih osoba. Nema potrebe za prilagođavanjem doza kod ove populacije(videti odeljak 4.2).

Preklinički podaci ne ukazuju da postoji poseban rizik za primenu kod ljudi, osim već navedenog u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Studije lokalne podnošljivosti paracetamola kod pacova i kunića pokazale su da postoji dobra podnošljivost. Odsustvo odložene kontaktne preosetljivosti je testirano na zamorcima.

Konvencionalna ispitivanja prema trenutno važećim standardima za procenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.

Nije bilo dokaza o karcinogenosti paracetamola kod mužjaka pacova i mužjaka i ženki miševa. Dvoznačni dokaz karcinogene aktivnosti zapaženi su kod ženki pacovana u pogledu povećane incidence leukemije mononuklearnih ćelija.

Uporedni pregled podataka iz literature o genotoksičnosti i karcinogenosti paracetamola pokazalo je da se genotoksični efekti paracetamola javljaju pri dozama većim od preporučenih što dovodi do teških toksičnih efekata, uključujući izraženu toksičnost na jetru i koštanu srž. Granica za genotoksičnosti se ne dostižepri terapijskim dozama paracetamola.

Cistein-hidrohlorid, monohidrat; Dinatrijum-fosfat, dihidrat;

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); Manitol;

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Voda za injekcije.

Lek Paracetamol AbelaPharm, rastvor za infuziju, ne smese mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe pre otvaranja : 2 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja:

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe, preuzima korisnik.

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Lek ne treba čuvati u frižideru i nezamrzavati.

8 od 9

Unutrašnje pakovanje je boca od prozirnog stakla (tipa II), sa zatvaračem od bromobutil gume i aluminijumskim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 boca od 100 mL i Uputstvo za lek.

Pre primene rastvora je potrebno rastvor vizuelno pregledati. Rastvor se ne sme upotrebiti ako sadrži vidljive česticeili ako dođe do promeneboje.

Samo za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

1 od 8

Lek Paracetamol AbelaPharm sadrži aktivnu supstancu paracetamol koja je analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava povišenu telesnu temperaturu). Ovaj lek se primenjuje intravenskom infuzijom direktno u venu.

Lek Paracetamol AbelaPharmse koristi za:

- kratkotrajno suzbijanje umerenih bolova, posebno nakon operacije - kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature.

Lek Paracetamol AbelaPharm, namenjen je odraslima, adolescentima i deci telesne mase veće od33 kg.

Lek Paracetamol AbelaPharmne smete primati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na paracetamol ili neku od pomoćnih supstanci leka (navedene u odeljku 6),

- ako ste alergični (preosetljivi) na propacetamol (drugi analgetik sličan paracetamolu), - ako imate teško oboljenje jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite Paracetamol AbelaPharm:

Ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega ili zloupotrebljavate alkohol.

Ukoliko uzimate druge lekove (uključujući lekove na recept i lekove bez recepta) koji sadrže paracetamol.

Ukoliko imate problema sa ishranom (malnutricija - loša ishrana, pothranjenost) ili dehidrataciju) nedostatk tečnosti.

u slučaju Deficita glukozo-6 fosfataza dehdrogenaze( što može dovesti do hemolitičke anemije), oboljenja krvi.

Preporučuje se upotreba odgovarajućeg oralnog analgetika čim tajnačin primene bude moguć.

Drugi lekovi i lek Paracetamol AbelaPharm

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

Lek Paracetamol AbelaPharmsadrži paracetamol. Ukoliko uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol ili proparacetamol, morate voditi računa da ne prekoračite preporučenu dnevnu dozu (videti odeljak 3 “Kako se primenjuje lek Paracetamol AbelaPharm”).

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki drugi lek koji sadrži paracetamol ili proparacetamol.

Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki od sledećih lekova. Dejstvo ovih lekova i leka Paracetamol AbelaPharmmogu imati uzajamni uticaj:

probenecid (lek koji se koristi za terapiju gihta), može biti potrebno smanjenje doze leka Paracetamol AbelaPharm,

oralni antikoagulansi (kao što su varfarin, acenokumarol). Može postojati potreba za stalnom proverom delovanja antikoagulanasa (lek koji se koristi u lečenju sprečavanja zgrušavanja krvi).

2 od 8

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate flukloksacilin (antiobitik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tečnosti (metabolička acidoza visokog anjonskog jaza) koja se mora hitno lečiti i koja se može javiti naročito u slučaju teškog oštećenja bubrega, sepse (kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi što dovodi do oštećenja organa), neuhranjenosti, hronični alkoholizam i ako se koriste maksimalne dnevne doze paracetamola.

Primena leka Paracetamol AbelaPharmsa hranom, pićima i alkoholom

Ograničite unos alkohola tokom terapije ovim lekom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako je potrebno, lek Paracetamol AbelaPharm se može koristiti tokom trudnoće. Trebalo bi da koristite najmanju moguću dozu koja smanjuje bol i/ili temperaturu i koristite je u najkraćem mogućem roku. Obratite se svom lekaru ako se bol i/ili temperatura ne smanje ili ako morate češće da uzimate lek.

Lek Paracetamol AbelaPharmse može koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Paracetamol AbelaPharmnema uticaja na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Paracetamol AbelaPharmsadrži natrijum

Lek Paracetamol AbelaPharm sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) u 100 mL rastvora za infuziju, suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Paracetamol AbelaPharm 100 mL se primenjuje kod odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg.

Doziranje:

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas isključivo u skladu sa Vašom telesnom masom i individualnim faktorima.

Lek ParacetamolAbelaPhram će vam dati zdravstveni radnik infuzijom u jednu od vaših vena

Za infuziju koristiti 0,8 mm iglu (21 G); čep vertikalno probušiti na za to posebno obeleženom mestu

Ako ste primiliviše leka Paracetamol AbelaPharm nego što treba

Odmah se obratite Vašem lekaru ako mislite da je Vama ili vašem detetu dato previše leka Paracetamol AbelaPharm, čak i ako se Vi ili Vaše dete dobro osećate. Moguća su trajna oštećenja funkcije jetre.

U slučajevima predoziranja, simptomi se obično pojavljuju u prvih 24 sata i obuhvataju: mučninu, povraćanje, anoreksiju (gubitak apetita), bledilo i bol u stomaku.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

3 od 8

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

- Kod retkih neželjenihdejstva (mogu da se jave kod najviše1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) može doći do slabost, smanjenja krvnog pritiska, promena rezultata laboratorijskih testova: abnormalno visokih vrednosti enzima jetre u krvi. Obavestite Vašeg lekara jer će Vam kasnije možda trebati raditi redovne kontrole krvi.

- Kod veoma retkih neželjenih dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) može doći do pojave teškog osipa na koži ili alergijskih reakcija (u formi anafilaktičkog šoka, koprivnjače ili osipa). U tom slučaju, odmah prekinite terapiju i obavestite Vašeg lekara.

- U veoma retkim slučajevima, zabeležene su druge promene rezultata laboratorijskih testova koje su zahtevale redovne kontrole krvi: abnormalno male vrednosti nekih tipova ćelija krvi (trombocita, bela krvna zrnca) koja mogu da uzrokuju krvarenje iz nosa ili desni. Ukoliko se ovo desi, obavestite Vašeg lekara.

- Prijavljeni su slučajevi crvenila kože, naleta vrućine, svraba i abnormalno ubrzanog rada srca. - Često su prijavljeni slučajevi bola i osećaja toplote na mestu primene leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Lek ne treba čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon otvaranja:

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba odmah iskoristiti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebepreuzima korisnik.

Pre primene je potrebno rastvor vizuelno pregledati. Rastvor se ne sme upotrebiti ako sadrži vidljive čestice ili ako dođe do promene boje.

Samoza jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Ne smete koristiti lek Paracetamol AbelaPharm posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

4 od 8

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Paracetamol AbelaPharm

Aktivna supstanca je paracetamol.

Jedan mililitar rastvora za infuziju sadrži 10 mg paracetamola.

Jedna boca od 100 mL sadrži 1000 mg paracetamola.

Pomoćne supstance: cistein-hidrohlorid, monohidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); manitol; natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); voda za injekcije.

Kako izgleda lek Paracetamol AbelaPharmi sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar, blago žućkast rastvor, bez prisustva čestica.

Unutrašnje pakovanje je boca od prozirnog stakla (tip II), sa zatvaračem od bromobutil gume i aluminijumskim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 boca od 100 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ABELA PHARM DOO BEOGRAD Viline vode bb, Beograd

Proizvođač:

ABELA PHARM DOO BEOGRAD Viline vode bb, Beograd, Republika Srbija

S.M. FARMACEUTICI S.R.L., Zona Industriale, Tito (PZ), Italija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461289 2023 od 22.11.2024.

5 od 8

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Paracetamol AbelaPharmje indikovan za

- kratkotrajnu terapiju umereno jakih bolova, posebno nakon operacija - kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature(groznice),

kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se deluje na bol ili groznicu i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

Doziranje i način primene

Lekje namenjena za primenu kod odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg.

Doziranje:

Doziranje na se određuje na osnovu telesne mase pacijenta (videti tabelu u nastavku za informacije o doziranjudoziranja dalje u tekstu).

*Kodpacijenata manje telesne mase zahtevaće se primena manju zapremine .

Minimalni interval između dve doze leka mora biti najmanje 4 sata. Ne smeju se primeniti više od 4 doze u toku 24 sata.

Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati.

6 od 8

** Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza prikazana u tabeli iznad namenjena za doziranje kod pacijenatia koji ne dobijaju druge lekove koji sadrže paracetamol i mora se korigovati uzimajući u obzir primenu takvih lekova.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega najkraći interval između dve doze leka treba prilagoditi na sledeći način:

Oštećenje funkcije jetre (videti odeljke Kontraindikacije u Sažetku karakteristika leka i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka)

Kod pacijenata sa hroničnom ili kompenzovanom aktivnom bolešću jetre, hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom (male rezerve glutationa u jetri), dehidratacijom, Gilbert-ovim sindromom, kao i onih čija je telsna masa manja od 50 kg: maksimalna dnevna doza ne sme da pređe 3 g (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).

Stariji pacijenti

Obično se ne zahteva prilagođavanje doze (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).

Način primene

Lek je namenjen za intravenskuprimenu

Rastvor paracetamola se primenjuje kao intravenska infuzija u trajanju od 15 minuta

Obratite pažnju kod propisivanja i primene leka Paracetamol AbelaPharm, rastvor za infuziju, na mogućnost zamene miligrama (mg) i mililitara (mL), kako biste izbegli greške u doziranju koje bi mogle dovesti do slučajnog predoziranja i smrti. Pripazite na to da se odgovarajuća doza navede u komunikaciji i primeni. Prilikom propisivanja recepata, navedite obe doze, na oba načina , tj. ukupnu dozu u mg i ukupnu dozu po zapremini. Obratite pažnju da se obezbedi tačno odmeravanje i primena doze leka.

Kao i kod svih rastvora za infuziju u staklenim bocama, potrebna je pažljiva kontrola posebno pri kraju infuzije, bez obzira na put primene infuzije . Kontrola na kraju infuzije, odnosi se naročito na centralni put primene infuzije, kako bi se izbegla vazdušna embolija.

Lista pomoćnih supstanci

Cistein-hidrohlorid, monohidrat; Dinatrijum-fosfat, dihidrat;

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); Manitol;

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH);

7 od 8

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lek Paracetamol AbelaPharm, rastvor za infuziju, ne sme se mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre otvaranja: 2 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja:

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe, preuzima korisnik.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Lek ne treba čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za primenu leka

Unutrašnje pakovanje je boca od prozirnog stakla (tipa II) sa zatvaračem od bromobutil gume i aluminijumskim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 boca od 100 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Pre primene rastvor je potrebno vizuelno pregledati. Rastvor se ne sme upotrebiti ako sadrži vidljive čestice ili ako dođe do promene boje.

Samo za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

8 od 8