Febricet® 200mg supozitorija

Simptomatska terapija blagih do umerenojakih bolova i/ili povišene telesne temperature.

Ovaj farmaceutski oblik namenjen je deci telesne mase od 12 do16 kg(uzrasta od 2 do 5 godina).

Doziranje

Doziranje zavisi od telesne mase deteta, približan uzrast za određenu telesnu masu deteta dat je samo kao relativna odrednica.

Preporučena dnevna doza paracetamola iznosi 60 mg/kg/dan, podeljeno u 4 pojedinačne doze, odnosno oko 15 mg/kg na svakih 6 sati.

Usled mogućnosti razvoja lokalne toksičnosti, ne preporučuje se primena supozitorija češće od 4 puta na dan. Trajanje rektalne terapije trebalo bi da je što je moguće kraće.

U slučaju prisustva dijareje, primena supozitorije se ne preporučuje.

Ovaj farmaceutski oblik prilagođen je deci telesne mase od 12 do 16 kg (uzrasta od 2 do 5 godina). Preporučena doza je jedna supozitorija od 200 mg. U slučaju potrebe, dozu ponoviti nakon 6 sati. Ne sme se prekoračiti maksimalna doza od 4 supozitorije za 24 sata.

Učestalost primene:

Pravilnom primenom leka izbegavaju se fluktuacije u jačini bola i telesnoj temperaturi.

Lek se dozira u pravilnim vremenskim razmacima kako tokom dana tako i tokom noći, najbolje na svakih 6 sati. Najmanji interval između dve primene leka može biti 4 sata.

Ukoliko je neophodno, supozitorije se mogu primenjivati i kod osoba veće telesne mase, u kombinaciji sa drugim farmaceutskim oblicima (lek Febricet tablete ili lek Febricet sirup), pri čemu se mora poštovati preporučeno doziranje paracetamola.

1 od 7

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako lekar nije drugačije odredio, preporučuje se povećanje intervala između doza, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

Klirens kreatinina > 10 mL/min

< 10 mL/min

Razmak između doza 6 sati

8 sati

Druga klinička stanja

Treba razmotriti primenu najmanje efikasne dnevne doze paracetamola (bez postizanja doze od 60 mg/kg/dan, odnosno, maksimalno 3 g/dan kod odraslih) u sledećim situacijama:

- Dehidratacija

- Blaga do umereno teško oštećenje funkcije jetre - Odrasle osobe telesne mase manje od 50 kg

- Hronični alkoholizam

- Stanja kod kojih su rezerve glutationa niske (hronična malnutricija, gladovanje, skorašnji gubitak u telesnoj masi, osobe starije od 75 godina, ili osobe starije od 65 godina sa komorbiditetima, hronični virusni hepatitis, HIV infekcija, mukoviscidoza, nasledna hiperbilirubinemija - sindrom Gilbert).

Lek ne treba primenjivati duže od 3 dana u kontinuitetu, bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Način primene

Lek je namenjen za rektalnu primenu.

- Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1, - Teška hepatocelularna insuficijencija,

- Zapaljenje rektuma, zapaljenjeanusa ili rektoragija skorašnjeg datuma u istoriji bolesti.

Upozorenja

Kako bi se izbegao rizik od predoziranja, potrebno je proveriti da li drugi lekovi sadrže paracetamol i voditi računa da se ne prekorače maksimalne preporučene doze.

Maksimalne preporučene doze:

- Deca telesne mase manje od 40 kg - ukupna dnevna doza paracetamola ne bi trebalo da bude veća od 80 mg/kg (videti odeljak 4.9 “Predoziranje”).

Samo u informativne svrhe navodimo sledeće:

- Deca telesne mase od 41 kg do 50 kg, ukupna dnevna doza paracetamola ne bi trebalo da bude veća od 3 g (videti odeljak 4.9 “Predoziranje”);

- Odrasli i deca telesne mase preko50 kg, UKUPNA DNEVNA DOZA PARACETAMOLA NE SME BITI VEĆA OD 4 GRAMA (videti odeljak 4.9 “Predoziranje”).

Prilikom primene supozitorija postoji rizik od razvoja lokalne toksičnosti. Učestalost i intenzitet iritacije se povećavaju zavisno od trajanja terapije, intervala između doza i primenjenih doza. Iz tog razloga, ne preporučuje se primena supozitorija češće od 4 puta na dan, a trajanje rektalne terapije trebalo bi da je što je moguće kraće.

2 od 7

Mere opreza

Pri primeni paracetamola kod dece u dozi od 60 mg/kg dnevno, kombinovana upotreba drugih antipiretika je opravdana samo u slučaju izostanka efikasnosti.

U slučaju dijareje ne preporučuje se primena supozitorija.

Primena paracetamola može u izuzetnim slučajevima da izazove hepato-toksičnost, čak i prilikom primene terapijskih doza, posle kratkotrajnog lečenja, kao i kod pacijenata koji nemaju u istoriji bolesti zabeležena oboljenja jetre (videti odeljak 4.8).

Paracetamol treba primenjivati sa posebnim oprezom u sledećim situacijama (ne prekoračiti dozu od 3 g/dan) (videti odeljak4.2):

- Dehidratacija

- Blaga do umereno teška insuficijencija jetre

- Teška insuficijencija bubrega (klirens kreatinina manji od 30 mL/min) (videti odeljak 5.2) - Telesna masa manja od 50 kg

- Hronični alkoholizam

- Stanja kod kojih su rezerve glutationa niske (hronična malnutricija, gladovanje, skorašnji gubitak telesne mase, osobe starije od 75 godina, ili starije od 65 godina sa komorbiditetima, hronični virusni hepatitis, HIV infekcija, mukoviscidoza, nasledna hiperbilirubinemija - sindrom Gilbert).

- Alergija na aspirin ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).

Ne preporučuje se konzumacija alkoholnih pića tokom trajanja terapije. U slučaju skorašnje terapije, hroničnog alkoholizma, povećan je rizik od oštećenja funkcije jetre.

U slučaju dijagnostikovanja akutnog virusnog hepatitisa u toku terapije, terapiju paracetamolom treba prekinuti.

Kod dece, doziranje uskladiti prema telesnoj masi(videti odeljak 4.2).

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim zjapom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) usled piroglutaminske acidoze kod pacijenata sa teškim oboljenjima kao što su teško oštećenje funkcije bubrega i sepsa, ili kod pacijenata sa neuhranjenošću ili sa drugim stanjima sa nedostatkom glutationa (npr. hronični alkoholizam) koji su duže vreme bili lečeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili su uzimali kombinaciju paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA zbog piroglutaminske acidoze, potrebno je hitno prekinuti lečenje paracetamolom i pažljivo pratiti stanje pacijenta. Merenje nivoa 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za identifikaciju piroglutaminske acidoze kao osnovnog uzroka HAGMA-e kod pacijenata sa više faktora rizika.

Interakcije koje zahtevaju posebne mere opreza pri upotrebi

Oralni antikoagulansi (varfarin i ostali antagonisti vitamina K)

Postoji rizik odpojačanog dejstva oralnih antikoagulanasa, kao i povećan rizik od pojave hemoragije kada se paracetamol primenjuje u maksimalnoj dozi tokom najmanje 4 dana (videti odeljak 4.4). Potrebna je češća kontrola vrednosti INR. Ukoliko je potrebno, doziranje oralnih antikoagulanasa treba prilagoditi u toku lečenja paracetamolom, kao i nakon prekida te terapije.

Flukloksacilin

Treba biti oprezan kada se paracetamol koristi istovremeno sa flukloksacilinom, jer je istovremena primena povezana sa metaboličkom acidozom sa visokom anjonskom prazninom, usled piroglutaminske acidoze, posebno kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4).

Hepatotoksični lekovi

Toksičnost paracetamola može biti povećana kod pacijenata koji istovremeno primaju neke hepatotoksične lekove ili lekove koji indukuju citohrom P450 enzimski sistem, kao što su antiepileptici (npr. fenobarbiton,

3 od 7

fenitoin, karbamazepin, topirimat), rifampicin ili prilikom istovremene konzumacije alkohola. Indukcija metabolizma dovodi do značajne produkcije hepatotoksičnog metabolita paracetamola. Do hepatotoksičnosti dolazi ukoliko količina ovog metabolita prevazilazi kapacitet vezivanja sa glutationom.

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Primena paracetamola može uticati na određivanje koncentracije glukoze u krvi metodom glukoza oksidaze-peroksidaze, u slučaju ekstremno visokih koncentracija.

Primena paracetamola može uticati na određivanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi metodom sa fosfovolframovom kiselinom.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogeni niti fetotoksični efekat paracetamola.

Obimni podaci koji se tiču bezbednosti primene paracetamola u trudnoći ne ukazuju na to da paracetamol izaziva malformacije niti ima toksičan uticaj na plod ili novorođenče. Epidemiološki podaci o neurološkom razvoju kod dece koja su in utero bila izložena paracetamolu su neubedljivi. Ukoliko je to klinički neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, ali trebalo bi primenjivati najnižu dozu sa kojom se postiže efikasnost, u što kraćem vremenskom periodu i sa što manjom frekvencijom uzimanja leka.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u majčino mleko. U terapijskim dozama, ovaj lek se može koristiti tokom perioda dojenja.

Plodnost

Zbog potencijalnog mehanizma dejstva na sistem enzima ciklooksigenaze i sintezu prostaglandina, paracetamol može uticati na plodnost kod žena potencijalnim reverzibilnim uticajem na ovulaciju nakon prekida terapije.

U jednoj studiji na životinjama zabeležen je uticaj na plodnost mužjaka, ali nije poznato da li su ovi podaci od značaja kod muškarca.

Nema podataka da paracetamol utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema MedDRA klasifikaciji sistema organa.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne možeseproceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Retko:reakcijepreosetljivosti, kao što su anafilaktički šok, angioedem.

Ukoliko se pojavi neka od ovih reakcija, treba prekinuti terapiju ovim ili drugim sličnim lekovima!

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Retko: eritem, urtikarija, osip.

Veoma retki slučajevi ozbiljnih kožnih neželjenih reakcija bili su prijavljeni. Nepoznata učestalost: fiksni eritemsa poremećajem pigmentacije.

Ako se pojavi bar jedna od prethodno navedenih neželjenih reakcija, ovaj lek treba trajno prekinuti.

4 od 7

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko:trombocitopenija, leukopenija, neutropenija

Nepoznata učestalost: agranulocitoza, hemolitička anemija (kod pacijenata sa deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze)

Hepatobilijarni poremećaji

Nepoznata učestalost: povećanje vrednosti transaminaza, hepatičko citolitičko oštećenje, akutni hepatitis, masivni hepatitis (naročito kada se lek primenjuje u stanjima gde je potreban poseban oprez – videti odeljak 4.4).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Nepoznata učestalost: bronhospazam (videti odeljak 4.4).

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Nepoznata učestalost: piroglutaminska acidoza, kod pacijenata sa faktorima rizika za smanjenje glutationa.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Neželjene reakcije povezane sa farmaceutskim oblikom: rektalna i analna iritacija.

Opis odabranih neželjenih dejstava

Metabolička acidoza sa povećanim anjonskim zjapom

Primećeni su slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim zjapomzbog piroglutaminske acidoze kod pacijenata sa faktorima rizika koji su uzimali paracetamol(videti odeljak 4.4). Piroglutaminska acidoza može se pojaviti kao posledica niskog nivoa glutationa kodovih pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Rizik od teške intoksikacije može biti naročito visok kod starijih osoba, male dece, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma, kao i kod pacijenata kod kojih su rezerve glutationa niske (hronična malnutricija (videti odeljak 4.2), gladovanje, skorašnji gubitak telesne mase, starije osobe, hronični virusni hepatitis, HIV infekcija, sindrom Gilbert), kao i kod pacijenata koji su istovremeno lečeni lekovima koji indukuju enzime. U ovim slučajevima intoksikacija može biti sa smrtnim ishodom.

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, izrazito bledilo kože, bol u abdomenu, što se uobičajeno javlja tokom prva 24 sata. Predoziranje, paracetamolom može da izazove citolizu ćelija jetre sa potpunom i ireverzibilnom nekrozom, koja može dovesti do hepatocelularne insuficijencije, krvarenja u gastrointestinalnom traktu, metaboličke acidoze, encefalopatije, kome i smrtnog ishoda. Uočeni su slučajevi diseminirane intravaskularne koagulacije u kontekstu predoziranja paracetamolom.

5 od 7

Istovremeno, primećuje se povećanje nivoa transaminaza u jetri, laktatne dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem nivoa protrombina koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primene leka. Predoziranje takođe može dovesti do pankreatitisa, povećane vrednosti amilaza u krvi, akutne bubrežne slabosti i pancitopenije.

Mere zbrinjavanja

- Hitan prijem u bolnicu.

- Uzimanje uzorka krvi kako bi se odredila inicijalna koncentracija paracetamola u plazmi. Koncentraciju paracetamola u plazmi potrebno je izmeriti najmanje 4 sata nakon uzimanja uzorka (ranije izmerene koncentracije nisu pouzdane).

- Brzo uklanjanje uzetog leka ispiranjem želuca, u slučaju oralne upotrebe leka (po mogućnosti unutar 4 sata nakon oralnog uzimanja).

- Uobičajena terapija predoziranja uključuje primenu antidota N-acetilcisteina, što je pre moguće,

intravenski ili oralno, ukoliko je moguće pre10-og sata. Iako je N-acetilcistein najefikasniji kada se primeni pre desetog sata, zadržava određeni stepen zaštite čak i ako se primeni unutar prvih 48 sati nakon uzimanja. U tom slučaju, lečenje N-acetilcisteinom treba produžiti.

- Simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici; anilidi.

ATC šifra: N02BE01

Paracetamol ima centralni i periferni mehanizam dejstva.

Resorpcija

Resorpcija paracetamola nakon rektalne primene je sporija u odnosu na oralnu primenu, ali je ipak potpuna. Maksimalne koncentracije u plazmi sedostižu 2 do 3 sata nakon primene leka.

Distribucija

Paracetamol se brzo distribuira u svim tkivima. Koncentracije u krvi, salivi i plazmi su međusobno uporedive.

Vezivanje za proteine plazme je slabo izraženo.

Biotransformacija

Paracetamol se pretežno metaboliše u jetri. Postoje dva glavna puta metabolizma, i to konjugacija do glukuronida i sulfata. Pri primeni doza većih od terapijskih, kod drugog puta brzo dolazi do zasićenja. Manji metabolički put, katalizovan citohromom P 450, dovodi do stvaranja intermedijera (N-acetil benzohinon imina) koji se pod normalnim uslovima brzo detoksikuje pomoću redukovanog glutationa i izlučuje urinom nakon konjugacije do cisteina i merkaptopurinske kiseline. Međutim, pri obilnom trovanju, količine ovih toksičnih metabolita se povećavaju.

Eliminacija

Eliminacija se pretežno odvija urinom. 90% unete doze se izlučuje putem bubrega tokom 24 sata, uglavnom u obliku konjugata glukuronida (60 do 80%) i konjugata sulfata (20% do 30%). Manje od 5% se eliminiše u nepromenjenom obliku. Poluvreme eliminacije iznosi između 4 i 5 sati.

Posebne populacije

- U slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega (videti odeljak 4.2), izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita je usporeno.

- Stariji pacijenti: nije promenjena sposobnost konjugacije leka.

6 od 7

Konvencionalne studije za evaluaciju reproduktivne i razvojne toksičnosti, u skladu sa trenutno prihvaćenim standardima, nisu dostupne.

- trigliceridi srednje dužine lanca (Migliol 812) - polisorbat 80

- silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni - čvrsta mast (Witepsol H15)

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvatiu originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE strip u komese nalazi 5 supozitorija.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 strip sa 5 supozitorija i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Febricet, supozitorije sadrže aktivnu supstancu paracetamol koja pripada grupi analgetika (lekovi protiv bolova) i antipiretika (snižavaju povišenu telesnu temperaturu).

Koristi se kod dece za ublažavanje blagih do umereno jakih bolova i/ili sniženje povišene telesne temperature. Namenjen je za primenu kod stanja kao što su: glavobolja, zubobolja, bolovi u mišićima, stanja slična gripu.

Lek je namenjen deci telesne mase od 12 kg do 16 kg (uzrasta 2 do 5 godina). Pažljivo pročitajte odeljak „Doziranje“.

Za decu drugačije telesne mase postoje i drugi oblici paracetamola sa pogodnijom dozom. Nemojte se ustručavati da pitate svog lekara ili farmaceuta za savet.

Upozorite lekara ako Vaše dete uzima druge lekove, ima neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivo jena lekove ili je imaloalergijsku reakciju na neke od njih.

LekFebricet ne smete primenjivati kod Vašeg deteta:

- ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka (navedene u odeljku 6)

- ukoliko Vaše dete ima teže oboljenje jetre, ukoliko je nedavno imalozapaljenjezadnjeg dela debelog creva ili čmara, kao ni kodkrvarenja iz debelog creva.

Ovaj lek sadrži paracetamol.

Proverite da ne uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol, uključujući lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Nemojte ih kombinovati, kako ne biste prekoračili preporučenu dnevnu dozu (videti odeljak 3).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Febricet supozitorije.

Budite oprezni sa primenom leka Febricet, supozitorije:

- Ukoliko bol traje duže od 5 dana, ili povišena telesna temperatura traje duže od 3 dana, ili u slučaju nedovoljne efikasnosti ili pojave bilo kog drugog znaka, nemojte nastaviti sa lečenjem bez konsultacije sa lekarom.

- Uzimanje paracetamola može da izazove probleme sa jetrom.

Morate da potražite savet svog lekara pre nego što date ovaj lek svom detetu: - ukoliko ima oboljenje jetre ili ozbiljno oboljenje bubrega,

- ukoliko pati od dehidracije,

- ako ima telesnu težinu manju od 50 kg,

- ako bolujete, na primer, od hronične neuhranjenosti, ako posti, ako je nedavno dosta smršalo, ako ima HIV infekciju ili hronični virusni hepatitis, ako boluje od cistične fibroze (genetska i nasledna bolest koju karakterišu naročito ozbiljne respiratorne infekcije), ili ako boluje od Gilbert-ove bolesti (nasledna bolest povezana sa povećanjem nivoa bilirubina u krvi),

- ukoliko je Vaše dete alergično na aspirin i/ili nesteroidne antiinflamatorne lekove(NSAIL).

U slučaju postojanja neke teške bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi što dovodi do oštećenja organa), zatim kod neuhranjenosti, hroničnog alkoholizma ili istovremene primene flukloksacilina (antibiotik), može doći do nastanka ozbiljnog stanja koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tečnosti), kada se paracetamol koristi u terapijskim dozama tokom

2 od 7

dužeg perioda ili kada se paracetamol uzima zajedno sa flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće sa disanjem sa dubokim, ubrzanim disanjem, pospanost, osećaj mučnine (mučninu) i povraćanje.

Odmah kontaktirajte lekaraako se kod deteta javi kombinacija ovih simptoma.

Za informaciju: ne preporučuje se konzumacija alkoholnih pića tokom lečenja. U slučaju nedavnog odvikavanja od hroničnog alkoholizma, povećava se rizik od oštećenja jetre.

U slučaju akutnog virusnog hepatitisa, prekinuti lečenje i konsultovati lekara.

Analize krvi

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vašem detetu dajete lek Febricet supozitorije i ako mu je potrebna analiza krvi jer ovaj lek može da poremeti rezultate nivoa mokraćne kiseline (urikemija) išećera (glikemija) u krvi.

U slučaju bilo kakve sumnje, bitno je zatražite savet od Vašeg lekara ili farmaceuta.

Drugi lekovi i lek Febricet

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove.

Kako bi se izbegle moguće interakcije sa lekovima, lekara ili farmaceuta uvek treba obavestiti o upotrebi nekogdrugog leka.

Nemojte uzimati druge lekove koji sadrže paracetamol. Možete rizikovati predoziranje.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vaše dete uzima antikoagulantne lekove (protiv zgrušavanja krvi – npr. varfarin i ostali antagonisti vitamina K). Uzimanje leka Febricet u maksimalnim dozama duže od 4 dana zahteva pojačano praćenje bioloških testova, uključujući INR. Ukoliko je potrebno, Vaš lekar će prilagoditi dozu oralnih antikoagulantnih lekova, tokom trajanja i nakon prekida terapije paracetamolom.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vaše dete uzima flukloksacilin (antibiotik iz grupe penicilina), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tečnosti (metabolička acidoza sa visokom anjonskim prazninom) koja zahteva hitno lečenje(videti odeljak 2).

Toksičnost paracetamola može biti povećana ako Vaše dete uzima lekove koji su potencijalno toksični za jetru:

- antiepileptici (lekovi za lečenje napada, npr. fenobarbiton, fenitoin, karbamazepin, topirimat), - rifampicin (lek koji se koristi u terapiji tuberkuloze ili nekih drugih infekcija).

Primena leka Febricet sa alkoholom

Ne preporučuje se konzumiranjealkohola tokom primene leka Febricet.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ukoliko je to neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće. Treba koristiti najnižu dozu kojom se postiže efikasnost (smanjenje bola ili snižavanje povišene telesne temperature) u što kraćem vremenskom periodu. Obratite se lekaru ukoliko ne dolazi do poboljšanja simptoma (smanjenje bola ili povišene telesne temperature) ili je potrebno da lek uzimate češće nego što je to propisano.

3 od 7

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u majčino mleko. U terapijskim dozama, ovaj lek se može koristiti tokom perioda dojenja.

Plodnost

Paracetamol može uticati na plodnost kod žena potencijalnim reverzibilnim uticajem na ovulaciju nakon prekida terapije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da paracetamol utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

LekFebricet supozitorije je namenjen decitelesne mase od 12 do 16 kg (uzrasta od 2 do 5 godina).

Zbog rizika od iritacije rektuma, primena supozitorija treba da bude što je moguće kraća, ne sme da pređe 4 supozitorije dnevno i biće zamenjena što je pre moguće oralnom terapijom.

U slučaju proliva (dijareje) ne preporučuje se primena supozitorija.

Za decu drugačije telesne mase postoje i drugi oblici paracetamola sa pogodnijom dozom. Nemojte se ustručavati da pitate Vašeg lekara ili farmaceuta za savet.

Doziranje

Doziranje zavisi od telesne mase deteta. Približan uzrast za određenu telesnu masu deteta dat je samo kao relativna odrednica.

Ako ne znate telesnu masu deteta, morate ga izmeritikako biste mu dali najbolju dozu.

Preporučena dnevna doza paracetamola iznosi 60 mg/kg/dan, podeljeno u 4 pojedinačne doze, odnosno oko 15 mg/kg na svakih 6 sati.

Dakle, za dete telesne težine 12 do 16 kg (približno 2 do 5 godina):

uobičajena doza je 1 supozitorija, koja se po potrebi obnavlja nakon 6 sati, bez prekoračenja 4 supozitorije dnevno.

Ukoliko je neophodno, supozitorije se mogu primenjivati i kod osoba veće telesne mase, u kombinaciji sa drugim oblicima leka (Febricet tablete ili Febricet sirup), pri čemu se mora poštovati preporučeno doziranje.

Ako vaše dete ima ozbiljnu bolest bubrega (teška bubrežna insuficijencija), morate sačekati najmanje 8 sati između svake primene supozitorija.

Učestalost primene

Pravilnom primenom leka izbegavaju se oscilacijeu jačini bola i telesnoj temperaturi.

Lek se dozira u pravilnim vremenskim razmacima kako tokom dana tako i tokom noći, najbolje na svakih 6 sati. Najmanji interval između dve primene leka može biti 4 sata.

Trajanje lečenja

Osim ako se ne da lekarski savet, trajanje terapije je ograničeno: ·5 dana u slučaju bolova,

·3 dana u slučaju povišenetelesnetemperature.

4 od 7

Prekinite lečenje i odmah se obratite lekaru u sledećim slučajevima:

- ukoliko bol traje duže od 5 dana ili groznica traje duže od 3 dana, - ukoliko se bol ili temperatura pogoršaju,

- ili ukoliko se pojave novi simptomi.

U slučaju bilo kakve sumnje, bitno je zatražite savet od Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ukoliko imate utisak da je efekat leka Febricet supozitorije prejak ili preslab, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.

Način primene

Rektalna upotreba.

Operite ruke.

Lezite ili postavite Vaše dete da leži na boku sa kolenima prislonjenim uz grudni koš.

Nežno gurnite supozitoriju (vrhom okrenutu napred) u čmar (tj. rektum). Gurnite supozitoriju što je više moguće; Stisnite butine.

Nakon stavljanja supozitorije, ostati u istom položaju narednih nekoliko minuta.

Ako ste primeniliviše leka Febricet nego što treba

Ukoliko misite da ste Vi ili Vaše dete uzeli veću dozu leka Febricet supozitorije od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Glavni simptomi predoziranja (trovanja) paracetamolom u prvih 24 sata su bledilo, mučnina, povraćanje, gubitak apetita i bol u trbuhu.

Predoziranje može izazvati bolest jetre (otkazivanje jetre), gastrointestinalno krvarenje, bolest mozga (encefalopatija), komu, pa čak i smrt, a posebno među populacijama koje su više izložene riziku kao što su mala deca, stariji i u određenim situacijama (bolesti jetre, alkoholizam, hronična neuhranjenost, kao i kod pacijenata koji se istovremeno leče lekovima koji indukuju enzime).

Predoziranje može dovesti i do: oštećenja pankreasa (pankreatitis), hiperamilazemije (povećanja nivoa amilaze u krvi), bolesti bubrega (akutna bubrežna insuficijencija), kao i problema sa krvlju u kojem su crvena krvna zrnca, bela krvna zrnca i trombociti smanjeni u broju što dovodi do:

·umora, otežanog disanja i bledila;

·čestih infekcija praćenihgroznicom i jakom drhtavicom, zapaljenjemgrla ili aftama u ustima; ·sklonosti krvarenju ili spontanim modricama, krvarenja iz nosa.

Retki slučajevi stvaranja krvnih ugrušaka (diseminovana intravaskularna koagulacija) primećeni su u kontekstu predoziranja paracetamolom.

Odmah potražiti medicinsku pomoć u slučaju predoziranja, čak i ako dete izgleda dobro, zbog rizika od odloženog, teškog oštećenja funkcije jetre.

Ako ste zaboravili da primenite lekFebricet

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ukoliko ste preskočili da primenite dozu leka, primenite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za primenu sledeće doze, nastavite sa primenom leka po preporučenom režimu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svomlekaru ili farmaceutu.

5 od 7

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

- osip i/ili crvenilo na koži,

- koprivnjača,

- iznenadno oticanje lica i vrata koje može izazvati otežano disanje (angioedem),

- iznenadna slabost sa značajnim padom krvnog pritiska (anafilaktički šok).

Ako dođe do alergije, trebalo bi da odmah prestanete da dajete detetu ovaj lek i odmah se obratite Vašem lekaru! Ubuduće nikada ne bi trebalo da dajete detetu lekove koji sadrže paracetamol.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih neželjenih reakcija na koži,

- izuzetno, ovaj lek može smanjiti broj određenih krvnih zrnaca: smanjenje broja belih krvnihzrnaca (leukopenija, neutropenija - što se može manifestovati kao sklonost ka infekcijama), smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija - što se može manifestovati kao krvarenje iz nosa ili desni).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

- problemi sa funkcijom jetre, značajno smanjenje određenih belih krvnih zrnaca što može izazvati ozbiljne infekcije (agranulocitoza), uništavanje crvenih krvnih zrnaca u krvi (hemolitička anemija kod pacijenata sa nedostatkom glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze), osip sa zaobljenim crvenim mrljama sa svrabom i peckanjem, ostavljajući obojene mrlje koji se mogu pojaviti na istim mestima ako se ponovo počne sa primenom leka (fiksni eritem sa poremećajem pigmentacije), otežano disanje (bronhospazam),ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (zvano metabolička acidoza, kod pacijenata sa teškom bolešću koji uzimaju paracetamol, videti odeljak 2).

Tokom primene supozitorija može doći do iritacije zadnjeg dela debelog creva ili čmara.

Ako se pojavi bar jedna od prethodno navedenih neželjenih reakcija, primenu ovog leka treba prekinuti i konsultovati lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

6 od 7

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Febricet posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvatiu originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Febricet

Aktivna supstanca je paracetamol.

Jedna supozitorija sadrži200 mgparacetamola.

Pomoćne supstance su: trigliceridi srednje dužine lanca (Migliol 812); polisorbat 80; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; čvrsta mast (Witepsol H15).

Kako izgleda lek Febricet i sadržaj pakovanja

Supozitorijesu oblika zašiljenog valjka, bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE strip u kome se nalazi 5 supozitorija.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 strip sa 5 supozitorija i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC,

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000019648 2024 od 18.11.2024.

7 od 7