Paracetamol Galenika 120mg/5mL sirup

Lek Paracetamol Galenika, sirup, preporučuje se za ublažavanje bolova kod izbijanja zuba, zubobolje i bolova u grlu, kao i za snižavanje povišene telesne temperature koja često prati prehladu, grip i druge dečje infektivne bolesti (kao što su ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške). Takođe se preporučuje primena nakon imunizacije u cilju smanjenja povišene telesne temperature.

Lek je namenjen isključivo za oralnu primenu kod dece.

1 od 7

Važno je promućkati bočicu u trajanju od najmanje 10 sekundi pre primene leka.

Ukoliko je Vaše dete prevremeno rođeno i mlađe od 3 meseca, treba konsultovati lekara pre primene leka.

Način primene

Lek Paracetamol Galenika je namenjen isključivo za oralnu primenu.

Preosetljivost na paracetamol ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sadrži paracetamol.

Ovaj lek ne primenjivati sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. Istovremena primena sa drugim proizvodima koji sadrže paracetamol može dovesti do predoziranja.

Predoziranje paracetamolom može prouzrokovati insuficijenciju jetre koja za posledicu može imati transplantaciju jetre ili smrt. Slučajevi disfunkcije/insuficijencije jetre su prijavljeni kod pacijenata sa smanjenim vrednostima glutationa, kao i kod onih koji su teško pothranjeni, anoreksični, imaju mali BMI (body mass index) ili su hronični teški alkoholičari.

Neophodan je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Opasnost od predoziranja je veća kod pacijenata koji imaju alkoholnu bolest jetre, bez prisustva ciroze.

Oprez je potreban kod pacijenata u stanjima praćenim smanjenim vrednostima glutationa kao što je sepsa; primena paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Nikada ne primenjivati više leka nego što je preporučeno u tabeli. Ne prepunjavati kašiku za doziranje.

Uvek upotrebljavati kašiku za doziranje priloženu u pakovanju. Ne primenjivati lek kod beba uzrasta ispod 2 meseca.

Ne primenjivati više od 2 doze leka kod odojčadi uzrasta od 2 do 3 meseca. Ne primenjivati više od 4 doze leka u toku 24 sata.

Neophodno je da prođe najmanje 4 sata između doza.

Lek ne primenjivati kod dece duže od 3 dana bez prethodne konsultacije sa lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko dete trenutno uzima neki drugi lek, neophodna je konsultacija sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Paracetamol sirup, kao i u slučaju primene bilo kog drugog leka.

Čuvati lek van domašaja dece.

Ukoliko se simptomi i posle primene leka ne povlače, javiti se lekaru.

Dugotrajna upotreba leka, osim ukoliko je pod lekarskim nadzorom, može biti štetna.

U slučaju prevremeno rođene dece i odojčadi uzrasta ispod 3 meseca, potrebno je konsultovati lekara pre upotrebe leka.

Ukoliko dete ima intoleranciju na pojedine šećere, treba konsultovati lekara pre upotrebe leka jer sadrži saharozu i sorbitol.

2 od 7

Odmah potražiti medicinsku pomoć u slučaju predoziranja, čak i ako se dete oseća dobro, zbog rizika od ireverzibilnog oštećenja funkcije jetre.

Posebna upozorenja koja se odnose na pomoćne supstance leka:

Lek Paracetamol Galenika sirup sadrži saharozu i sorbitol tečni, nekristališući.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Parcetamol Galenika sadrži metilparahidroksibenzoat (E 218). Može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Lek Parcetamol Galenika sadrži boju Allura Red AC (E 129). Može izazvati alergijske reakcije. Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola) iz arome višnje, manje od 100 mg po dozi. Ovaj lek sadrži 20 mg propilenglikola (E1520) u 100 mL sirupa.

Metoklopramid ili domperidon mogu ubrzati resorpciju paracetamola, dok holestiramin može usporiti resorpciju ovog leka.

Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarinskh derivata može biti pojačano dugotrajnom, svakodnevnom primenom paracetamola, što je praćeno povećanim rizikom od krvarenja. Povremena upotreba leka nema značajnog efekta.

Treba biti oprezan kada se paracetamol koristi istovremeno sa flukloksacilinom, jer je istovremeni unos povezan sa metaboličkom acidozom visokog anjonskog jaza, posebno kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4).

Ovaj lek je namenjen za upotrebu kod dece.

Trudnoća

Veliki broj podataka dobijenih ispitivanjem kod trudnica ukazuju da paracetamol nema malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost.

Epidemiloške studije o neurološkom razvoju dece u uterusu koja su izložena paracetamolu pokazuju nedosledne rezultate. Ukoliko je klinički neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, ali ga treba koristiti u najmanoj dozi koja pokazuje efikasnost, u najkraćem mogućem vremenskom periodu i sa najmanjom mogućom učestalošću primene.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u mleko dojilja, ali u količini koja se ne smatra štetnom.

Prema dostupnim objavljenim podacima, primena paracetamola nije kontraindikovana kod dojilja.

Lek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Retko su prijavljeni slučajevi krvnih diskrazija, uključujući trombocitopeniju i agranulocitozu, ali nije dokazana uzročna povezanost sa paracetamolom.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

3 od 7

Učestalost neželjenih reakcija je prikazana u tabeli prema klasi sistema organa (MedDRA), kao i prema učestalosti.

Učestalost je definisana na sledeći način:

Veoma često: ≥ 1/10 Često: ≥ 1/100 do < 1/10

Povremeno: ≥ 1/1000 do < 1/100 Retko: ≥ 1/10000 do < 1/1000 Veoma retko: < 1/10000

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Neželjene reakcije koje su dovedene u vezu sa primenom paracetamola i njihova učestalost, prikazane su u sledećoj tabeli:

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka.Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje paracetamolom može prouzrokovati insuficijenciju jetre koja za posledicu može imati transplantaciju jetre ili smrt. Zapažena je pojava akutnog pankreatitisa, obično zajedno sa disfunkcijom i toksičnošću jetre.

4 od 7

Postoji rizik od trovanja paracetamolom naročito kod starijih osoba, male dece, pacijenata sa bolestima jetre, kod slučajeva hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom. Predoziranje u ovim slučajevima može imati smrtni ishod.

Simptomi se obično javljaju u prva 24 sata i mogu uključivati: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo i abdominalni bol, ili pacijenti mogu biti bez simptoma.

Predoziranje paracetamolom nakon pojedinačne primene kod odraslih i dece može prouzrokovati nekrozu hepatocita, indukujući na taj način kompletnu i ireverzibilnu nekrozu, što za posledicu ima hepatocelularnu insuficijenciju, metaboličku acidozu i encefalopatiju koja može dovesti do kome i smrti. Istovremeno, zapaženo je povećanje vrednosti hepatičnih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa povećanjem vrednosti protrombina, koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primene leka. Oštećenje jetre je moguće kod odraslih pacijenata koji su uzeli više od preporučene doze paracetamola. Smatra se da se velike količine toksičnih metabolita (koje se obično detoksikuju glutationom u slučaju ingestije uobičajenih doza paracetamola) ireverzibilno vezuju za tkivo jetre.

Neki pacijenti mogu biti u povećanom riziku od oštećenja funkcije jetre zbog toksičnosti paracetamola. Faktori rizika uključuju:

a) pacijente na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili drugim lekovima koji indukuju enzime jetre;

b) osobe koje redovno konzumiraju alkohol u većim količinama;

c) pacijente koji imaju manjak glutationa (npr. u slučaju poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnelosti, kaheksije).

Hitna procedura obuhvata:

Pacijente treba odmah transportovati u bolnicu.

Uzeti uzorak krvi da bi se odredila inicijalna koncentracija paracetamola.U slučaju jednokratnog akutnog predoziranja, koncentraciju paracetamola treba meriti 4 sata nakon ingestije.

Lečenje aktivnim ugljem treba razmotriti ukoliko je više od 150 mg/kg paracetamola uzeto unutar jednog sata.

Antidot N-acetilcistein treba primeniti što je pre moguće, a u skladu sa važećim terapijskim smernicama. Primeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici; anilidi

ATC šifra: N02BE01

Paracetamol ima analgetičko i antipiretičko dejstvo.

Paracetamol se brzo i skoro potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Koncentracije u plazmi dostižu maksimalne vrednosti za 30 - 60 minuta. Poluvreme eliminacije iz plazme je 1 - 4 sata. Paracetamol se metaboliše u jetri a izlučuje urinom, uglavnom u obliku glukuronida i konjugovanih sulfata. Manje od 5% se eliminiše nepromenjeno.

Ne postoje pretklinički podaci koji bi bili od značaja za lekare, a koji nisu već navedeni u drugim delovima ovog Sažetka karakteristika leka.

5 od 7

-metilparahidroksibenzoat (E 218); -propilenglikol;

-celuloza, disperzibilna; -ksantan guma;

-saharoza;

-sorbitol tečni, nekristališući (E 420); -glicerol;

-boja Allura Red AC C.I. 16035 (E 129);

-aroma višnje 11035-33 (sadrži propilenglikol i etanol); -voda, prečišćena.

Nije poznato.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja posle prvog otvaranja videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (staklo hidrolitičke otpornosti III) smeđe boje sa 100 mL sirupa zatvorena polietilenskim ili polipropilenskim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom. Kašika je od polietilena bele boje, zapremine 5 mL (sa graduisanim oznakama od 1,25 mL i 2,5 mL).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca smeđe boje sa 100 mL sirupa zatvorena polietilenskim ili polipropilenskim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom, polietilenskom kašikom za doziranje i Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Paracetamol Galenika sirup sadrži aktivnu supstancu paracetamol, koja pripada grupi analgetika (lekovi protiv bolova i drhtavice) i antipiretika (snižavaju povišenu telesnu temperaturu).

Paracetamol Galenika sirup ublažava bol kod izbijanja zuba, zubobolju i bolove u grlu, i snižava povišenu telesnu temperaturu koja često prati prehladu, grip i druge dečje infektivne bolesti (kao što su ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške).Takođe se preporučuje primena leka nakon vakcinacije u cilju smanjenja povišene telesne temperature.

Lek Paracetamol Galenika ne smete davati detetu:

 ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo) na paracetamol ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6 );

 ukoliko Vaše dete uzima bilo koji drugi lek koji sadrži paracetamol;

 ukoliko Vaše dete ima retko nasledno oboljenje intolerancije na pojedine šećere.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom pre nego što svom detetu date ovaj lek:

 ukoliko Vaše dete ima oboljenje jetre ili bubrega;

 ukoliko Vaše dete ima nedovoljnu telesnu masu ili je neuhranjeno;  ukoliko je Vaša beba prevremeno rođena ili je mlađa od 3 meseca;

 ako Vaše dete ima tešku infekciju, pošto to može povećati rizik od metaboličke acidoze. Znaci metaboličke acidoze su:

- duboko, ubrzano, otežano disanje; - mučnina ili povraćanje;

- gubitak apetita.

Odmah kontaktirajte lekara ako se kod deteta javi kombinacija ovih simptoma.

Drugi lekovi i Paracetamol Galenika

Pre primene ovog leka obavestite svog lekara ako Vaše dete uzima ili je donedavno uzimalo neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Pre nego što Vašem detetu date lek, molimo Vas da se obratite lekaru ako je dete na terapiji nekim od sledećih lekova:

 domperidon ili metoklopramid (koriste se za ublažavanje mučnine i povraćanja);  holestiramin (koristi se za sniženje povećanog holesterola u krvi);

 varfarin ili drugi lekovi koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi;

 bilo koji drugi lekovi koji se izdaju na recept ili je dete pod nadzorom lekara.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako istovremeno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Postoji ozbiljan rizik od poremećaja krvi i tečnosti (metabolička acidoza visokog anjonskog jaza), koja se mora hitno lečiti, a može se javiti posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, sepsom (kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi dovodeći do oštećenja organa), pothranjenošću ili hroničnim alkoholizmom, naročito ako se primenjuju maksimalne dnevne doze paracetamola.

Primena leka Paracetamol Galenika sa hranom, pićima i alkoholom

2 od 6

Hrana i piće ne utiču na resorpciju leka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko je neophodno, lek Paracetamol se može koristiti u trudnoći.

Trebalo bi da koristite najmanju dozu koja Vam smanjuje bol ili snižava telesnu temperaturu i tokom najkraćeg mogućeg vremena.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se bol ili telesna temperatura ne smanje. Ovaj lek možete koristiti u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Paracetamol Galenika nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Paracetamol Galenika sirup sadrži saharozu i sorbitol tečni, nekristališući.

U slučaju intolerancije deteta na pojedine šećere, obratite se lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Paracetamol Galenika sirup sadrži boju Allura Red AC (E129) Može izazvati alergijske reakcije.

Lek Paracetamol Galenika sirup sadrži metilparahidroksibenzoat Može izazvati alergijske reakcije, čak odložene.

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola) iz arome trešnje, manje od 100 mg po dozi.

Proverite u tabeli ispod koliko leka treba da date svom detetu.

Lek Paracetamol Galenika sirup je namenjen isključivo za oralnu primenu.

Veoma je važno da promućkate bočicu u trajanju od najmanje 10 sekundi pre primene leka. Nikada ne primenjujte više leka nego što je prikazano u tabeli.

Uvek koristite kašiku za doziranje priloženu u pakovanju. Nemojte prepunjavati kašiku za doziranje.

Ne primenjujte lek Paracetamol Galenika sa bilo kojim drugim proizvodima koji sadrže paracetamol. Uvek primenjujte najnižu efektivnu dozu koja Vašem detetu ublažava simptome.

 Lek ne primenjivati kod beba uzrasta ispod 2 meseca.  Ne primenjivati više od dve doze leka.

 Lek primenjivati u intervalu od najmanje 4 sata između doza.

 Ukoliko je potrebno primeniti više od dve doze, konsultovati lekara ili farmaceuta.

3 od 6

 Nemojte primenjivati više od 4 doze leka u toku 24 sata.  Neophodno je da prođe najmanje 4 sata između doza.

 Nemojte davati lek Paracetamol Galenika svom detetu duže od 3 dana, osim ukoliko Vam lekar nije savetovao drugačije.

Lek ne primenjivati kod beba uzrasta ispod 2 meseca, osim po preporuci lekara. Nemojte prekoračivati navedenu dozu.

Ako ne dođe do poboljšanja i popuštanja simptoma za 24 časa, potražite savet lekara. Dugotrajna upotreba leka, osim ukoliko je pod lekarskim nadzorom, može biti štetna.

Ovaj proizvod treba upotrebljavati samo ukoliko je to zaista neophodno.

Ako ste dali detetu više leka Paracetamol Galenika nego što treba

Odmah potražite medicinsku pomoć u slučaju predoziranja jer postoji rizik od trajnog oštećenja funkcije jetre.

Ako ste zaboravili da date detetu lek Paracetamol Galenika

Nikada nemojte detetu davati duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da mu date lek!

Ako naglo prestanete da dajete detetu lek Paracetamol Galenika

Uvek primenjujte lek Paracetamol Galenika onako kako je propisano.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, lek Paracetamol Galenika može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi teških neželjenih reakcija na koži.

Prestanite sa primenom leka i odmah obavestite lekara ukoliko se kod detata pojave sledeće reakcije:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

 alergijske reakcije kao što su osip po koži ili svrab, ponekad otežano disanje ili oticanje usana, jezika, grla ili lica;

 kožni osip ili ljuštenje kože, što može biti praćeno pojavom ranica u ustima;

 problem sa disanjem - kod dece koja su ranije već imali problem sa disanjem nakon primene aspirina ili nesteroidnih inflamantornih lekova (NSAIL);

 neuobičajena pojava modrica ili krvarenje;

 promene u testovima krvi koji se odnose na funkciju jetre.

Ostali neželjeni efekti mogu uključiti ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca što doprinosi pojavi infekcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

4 od 6

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Paracetamol Galenika posle isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Uslovi čuvanja posle prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25°C,u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti, najduže 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Paracetamol Galenika

Aktivna supstanca je: paracetamol Sadržaj aktivne supstance:

5 mL sirupa sadrži 120 mg paracetamola

Pomoćne supstance su:

metil-parahidroksibenzoat (E 218); propilenglikol; celuloza, disperzibilna; ksantan guma; saharoza; sorbitol tečni, nekristališući (E 420); glicerol; boja Allura Red AC CI 16035 (E 129); aroma višnje 11035-33 (sadrži propilenglikol i etanol); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Paracetamol Galenika i sadržaj pakovanja

Lek Paracetamol Galenika sirup je homogena suspenzija crvene boje, sa mirisom višnje.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (staklo hidrolitičke otpornosti III) smeđe boje sa 100 mL sirupa zatvorena polietilenskim ili polipropilenskim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom. Kašika je od polietilena bele boje, zapremine 5 mL (sa graduisanim oznakama od 1,25 mL i 2,5 mL). Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca smeđe boje sa 100 mL sirupazatvorena polietilenskim ili polipropilenskim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom, polietilenskom kašikom za doziranje i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

5 od 6

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000457372 2023 od 15.03.2024.

6 od 6