Febricet® 500mg tableta

Lek Febricet se koristi u terapiji blagog do umerenog bola poput glavobolje, migrene, neuralgije, zubobolje, suvoće grla, kod menstrualnih bolova, za simptomatsko olakšanje kod istegnuća, uganuća i reumatskog bola i kod gripa, groznice i prehlade praćene povišenomtelesnomtemperaturom.

Lek je namenjen za oralnu primenu.

Odrasli (uključujući i starije)i decauzrasta starijeg od 16 godina 1 do 2 tablete na svakih 4-6 sati, do maksimalno 8 tableta dnevno.

Deca od 10 do 15godina

1 tableta na svakih4-6 sati, do maksimalno 4 tablete dnevno.

Preosetljivost na paracetamol ili na bilo koju odpomoćnihsupstanci navedenih u odelku 6.1

Savetuje se oprez pri primeni paracetamola kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Opasnost od predoziranja je veća kod pacijenata sa oboljenjem jetre bez ciroze usled primene alkohola.

Ne sme se prekoračiti preporučena doza.

Ukoliko se pacijent ne oseća bolje, odnosno ukoliko simptomi perzistiraju duže od 3 dana, potrebno je obratiti selekaru.

1 od 5

Sadrži paracetamol.

Pacijentima senesavetuje da istovremeno uzimaju druge lekove koji sadrže paracetamol.

U slučaju predoziranja, potreban je hitan medicinski nadzor, čak i ukoliko se pacijent oseća dobro, jer prekomerna doza paracetamola može dovesti do odloženog, teškog oštećenja jetre.

Pacijente treba upozoriti da primena paracetamola može dovesti do pojave teških neželjenih reakcija na koži. U slučaju pojave reakcija na koži u vidu crvenila, mehura ili osipa, neophodno je odmah prekinuti sa daljom primenom leka i potražiti medicinsku pomoć.

Lek Febricet tablete sadrži ulje ricinusa, koje može izazvatistomačne tegobe i dijareju.

Holestiramin: istovremena primena sa holestiraminom usporava resorpciju paracetamola. Zbog toga, holestiramin ne treba primenjivati bar jedan sat nakon postizanja analgezije.

Metoklopramid i Domperidon: mogu povećati brzinu resorpcije paracetamola. Međutim, istovremena primena se ne mora izbegavati.

Varfarin: antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarinskih preparata može biti pojačan dugotrajnom svakodnevnom upotrebom paracetamola sa povećanim rizikom od krvarenja; povremena upotreba nema značajnog dejstva.

Hloramfenikol: paracetamol može povećati plazma koncentraciju hloramfenikola.

Velika količina podataka kod trudnica ukazuje da nema malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost. Epidemiološke studije o neurorazvoju kod dece izložene paracetamolu in utero pokazuju rezultate na osnovu kojih se ne može doneti zaključak. Ako je klinički potreban, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, ali treba ga koristiti u najnižoj efektivnoj dozi tokom najkraćeg mogućeg vremena i u najmanjoj mogućoj meri.

Paracetamol se izlučuje u majčino mleko, ali ne u klinički značajnoj količini. Dostupni objavljeni podaci ukazuju da ne postoje kontraindikacije za dojenje.

Ne postoje podaci o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti, počevši od najčešćih, korišćenjem sledeće konvencije: veoma često (>1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Neželjena dejstva paracetamola su retka.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi teških neželjenih reakcija na koži. Takođe, prijavljenisu slučajevi krvnih diskrazija, uključujući trombocitopenijsku purpuru, methemoglobinemiju i agranulocitozu, ali nisu sa sigurnošću uzročno-posledično mogli biti povezani sa primenom paracetamola.

Moguća je i pojava reakcija preosetljivosti počev od blage ospe na koži do teških reakcija koje zahtevaju prekid terapije.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

2 od 5

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Oštećenje jetre je moguće kod odraslih osoba ukoliko upotrebe 10 g ili više paracetamola.

Primena 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja funkcije jetre ukoliko pacijent ima neki od faktora rizika (videti u nastavku).

Faktori rizika

a) Ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim lekovima koji indukuju enzime jetre.

b) Ako pacijent redovno uzima etanol u količinama većim od dozvoljenih.

c) Ako postoji verovatnoća da pacijent ima manjak glutationa, na primer zbog poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnjivanja, kaheksije.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 časa su bledilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu. Oštećenje funkcije jetre može postati primetno 12 do 48 časova nakon upotrebe leka. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze. Kod teških trovanja, insuficijencija jetre može se razviti do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, cerebralnog edema i smrti. Akutna bubrežna slabost sa akutnom tubularnom nekrozom, na koju ukazuje snažan bol u krstima, hematurija i proteinurija, može se razviti čak i kada ne dođe do teškog oštećenja funkcije jetre. Prijavljivani su i slučajevi srčanih aritmija i pankreatitisa.

Lečenje

Trenutna primena terapije je nužna u lečenju predoziranja paracetamolom. Uprkos tome što nema značajnih ranih simptoma, pacijente treba hitno odvesti u bolnicu radi trenutnog lečenja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje i tako ne ukazivati na ozbiljnost predoziranja ili na rizik od oštećenja funkcije organa. Lečenje treba da je u skladu sa utvrđenim uputstvom za lečenje.

Eventualno treba razmatrati i terapiju aktivnim ugljem, ukoliko je od predoziranja prošlo najviše jedan sat. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba izmeriti 4 ili više sati nakon upotrebe leka (koncentracije izmerene ranije su nepouzdane). Terapija N-acetilcisteinom može se koristiti do 24 časa nakon upotrebe paracetamola, ali se maksimalno zaštitno dejstvo postiže do 8 časova nakon upotrebe leka. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba primeniti N-acetilcistein intravenski, u skladu sa utvrđenim rasporedom doza. Ukoliko pacijent ne povraća, za mesta udaljena od bolnica, odgovarajuća zamena može biti oralna primena metionina. Lečenje pacijenata sa ozbiljnom disfunkcijom jetre, kod kojih je prošlo više od 24 časa nakon upotrebe paracetamola, treba sprovesti u Nacionalnom centru za kontrolu trovanja ili odeljenju za hepatologiju.

Farmakoterapijska grupa: analgetici; ostali analgetici i antipiretici; anilidi ATC šifra: N02BE01

3 od 5

Mehanizam analgetičkog dejstva nije u potpunosti određen. Paracetamol pretežno deluje inhibišući sintezu prostaglandina u centralnom nervnom sistemu, a u manjoj meri inhibišući generisanje impulsa bola na periferiji.

Periferno dejstvo takođe može nastati usled inhibicije sinteze prostaglandina ili inhibicije sinteze ili dejstva drugih supstanci koje senzibilišu receptore za bol na mehaničku ili hemijsku stimulaciju.

Antipiretičko dejstvo paracetamola se verovatno ostvaruje delovanjem na centar za termoregulaciju u hipotalamusu koji izaziva perifernu vazodilataciju što dovodi do povećanog protoka krvi kroz kožu, znojenja i gubitka toplote. Centralno delovanjeverovatno obuhvata i inhibiciju sinteze prostaglandina u hipotalamusu.

Paracetamol se brzo i skoro u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta sa maksimalnim koncentracijama u plazmi koje se postižu za 30 minuta do 2 sata nakon primene. Metaboliše se u jetri i izlučuje mokraćom pretežno u vidu glukuronida i sulfat konjugata. Manje od 5% paracetamola se izlučuje u nepromenjenom obliku. Poluvreme eliminacije se kreće od 1 do 4 sata. Vezivanje za proteine plazme je zanemarljivo pri uobičajenim terapijskim dozama ali se povećava sa povećanjem doze.

Usled predoziranja paracetamolom može doći do oštećenja jetre usled akumulacije hidroksi metabolita, koji inače nastaje u veoma malim koncentracijama kombinovanim dejstvom oksidaza u jetri i koji se obično detoksikuje glutationom, procesom konjugacije u jetri.

Konvencionalne studije koje su rađene prema trenutno važećim standardima za procenu toksičnosti na reprodukciju i razvoj nisu dostupne.

Želatin;

Makrogol 6000; Talk;

Kroskarmeloza-natrijum;

Ulje ricinusa, hidrogenovano; Celuloza, mikrokristalna;

Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanjeje strip (AL/PE) sa 6 tableta.

4 od 5

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva stripa sa po 6 tableta (ukupno 12 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Febricet sadrži aktivnu supstancu paracetamol, koja pripada grupi analgetika i antipiretika. Analgetici su lekovi koji otklanjaju bolove, a antipiretici su lekovi koji smanjuju povišenu telesnu temperaturu.

Lek Febricet se koristi u terapiji blagog do umerenog bola poput glavobolje, migrene, neuralgije, zubobolje, bola u grlu, kod menstrualnih bolova, za simptomatsko olakšanje kod istegnuća, uganuća i reumatskog bola i kod gripa, groznice i prehlade praćene povišenom telesnom temperaturom.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana.

LekFebricet ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivost) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak6 „Sadržaj pakovanja i ostale informacije”).

Takođe ne treba uzimatiovaj lekako već koristite nekidrugi lek koji sadrži paracetamol.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lekFebricet. Upozorite Vašeg lekara ili farmaceuta:

• ako imate teško oboljenje funkcije jetre ili bubrega, uključujući oboljenje jetre izazvano upotrebom alkohola ili nedostatak glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (nasledno oboljenje koje izaziva smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca),

• ako ste dehidrirani.

U slučaju postojanja neketeške bolesti, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi što dovodi do oštećenja organa), zatim kod neuhranjenosti, dugoročneupotrebe alkohola ili istovremene primene flukloksacilina (antibiotik), može doći do nastanka ozbiljnogstanja koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tečnosti), kada se paracetamol koristi u terapijskim dozama tokom dužeg vremenskog perioda ili kada se paracetamol uzima zajedno sa flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće sa disanjem sa dubokim, ubrzanim disanjem, pospanost, osećaj mučnine (mučninu) i povraćanje. Odmah se obratite lekaruukoliko Vam se javeovi simptomi.

Drugilekovi i lek Febricet

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pojedini lekovi mogu uticati na Vašu terapiju. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

metoklopramid ili domperidon (koriste za lečenje mučnine ili povraćanja); holestiramin (koristi za lečenje povećane vrednostiholesterola);

antikoagulanse (lekove kojise koriste za sprečavajezgrušavanja krvi, npr. varfarin); hloramfenikol (koristi za lečenje bakterijskih infekcija);

flukloksacilin (antibiotik iz grupe penicilina), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tečnosti (metabolička acidoza) koji se mora hitno lečiti(videti odeljak 2).

Uzimanje leka Febricet sa hranomipićima

Upotreba alkohola tokom dužeg vremenskog perioda povećava rizik od oštećenja funkcije jetre kod pacijenata koji uzimaju paracetamol.

2 od 5

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ukoliko je to neophodno, lek Febricet se može uzimati tokom trudnoće. Potrebno je da uzmete najmanju moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava povišenu telesnu temperaturu i da je uzimate u što kraćem vremenskom periodu. Obratite sesvomlekaru ukoliko ne dolazi do poboljšanja simptoma (smanjenje bola ili povišene telesne temperature) iliukolikoje potrebno da lek uzimate češće nego što je to propisano.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u mleko majke, ali ne u klinički značajnim količinama. Na osnovu dostupnih podataka, primena paracetamola tokom dojenja nije kontraindikovana.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dostupnih podataka o uticaju leka na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Febricet sadrži ulje ricinusa

Lek Febricet tabletesadrže ulje ricinusa, koje može izazvati stomačne tegobe i proliv.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekaromilifarmaceutom.

Lek Febricet, tablete, jenamenjen za oralnu upotrebu.

Odrasli (uključujući i starije)i decauzrasta starijeg od 16 godina 1 do 2 tablete na svakih 4-6 sati, do maksimalno 8 tableta dnevno.

Deca od 10 do 15godina

Jedna tableta na svakih 4-6 satido maksimalno 4 tablete dnevno.

Lek Febricet tablete nisu namenjene za primenu koddece mlađe od 10 godina.

Ne primenjivati duže od 3 dana bez prethodne konsultacije sa lekarom ili farmaceutom.

Dozu je potrebno primenjivati sa razmakom od najmanje 4 sata, a ne smeju se prekoračiti 4 doze tokom 24 sata.

Izbegavajteistovremenu primenu sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. Vodite računa da ne prekoračite maksimalnu preporučenu dnevnu dozu. Ukoliko se ne osećate bolje, potrebno je da se obratite lekaru.

Ako ste uzeliviše leka Febricet nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Febricet tablete nego što je trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

U slučaju predoziranja neophodno je da se odmah obratite lekaru, čak i u slučaju da se dobro osećate, jer postoji rizik za teško oštećenjefunkcijejetre.

3 od 5

Ako ste zaboravili da uzmete lekFebricet

Ako ste zaboravili da uzmete ovaj lek, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. Nemojte prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva paracetamola su veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).

Prestanite da uzimatelek Febricet i odmahse obratitesvomlekaru ukoliko primetite:

teškoće prilikom disanja, osip kože, oticanje lica, usana, grla ili jezika – ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije na lek, koja se može javiti veoma retko;

težak osip na koži, crvenilo na koži, perutanje ili ljuštenje kože, koje može biti praćeno ulceracijama (ranice) u ustima - ovo mogu biti znaci veoma retkih, teških neželjenih reakcija na koži.

Ostala moguća neželjena dejstva:

smanjen broj krvnih pločica (trombocita), što Vas može učiniti sklonijim nastanku modrica ili krvarenju; kratkoća daha – ukoliko ste prethodno imali probleme sa disanjem pri upotrebi acetilsalicilne kiseline ili nesteroidnihantiinflamatornih lekova i ukoliko doživite sličnu reakciju na ovaj lek;

poremećaj funkcije jetre.

Nepoznata učestalost (ne može proceniti iz dostupnih podataka): ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (zvano metabolička acidoza), kod pacijenata sa teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (videti odeljak 2).

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite pojavu nekog neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Febricet posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

4 od 5

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekFebricet

Aktivna supstanca je:paracetamol. Jedna tableta sadrži:

paracetamol 500 mg

Pomoćne supstance su: želatin; makrogol 6000; talk; kroskarmeloza-natrijum; ulje ricinusa, hidrogenizovano; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.

Kako izgledalekFebricet isadržaj pakovanja

Bele, okrugle tablete.

Unutrašnje pakovanje je strip (AL/PE) sa 6 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva stripa sa po 6 tableta (ukupno 12 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Januar, 2025.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

002407501 2024 od 24.01.2025.

5 od 5