Febricet® 500mg tableta

Lek Febricet se koristi u terapiji blagog do umerenog bola poput glavobolje, migrene, neuralgije, zubobolje, bol u grlu, kod menstrualnih bolova, za simptomatsko olakšanje kod istegnuća, uganuća i reumatskog bola i kod gripa, groznice i prehlade praćene povišenomtelesnomtemperaturom.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Odrasli (uključujući i starije)i decauzrasta starijeg od 16 godina 1 do 2 tablete na svakih 4-6 sati, do maksimalno 8 tableta dnevno.

Deca od 10 do 15godina

1 tableta na svakih4-6 sati, do maksimalno 4 tablete dnevno.

Lek Febricet tablete nisu namenjene za primenu koddece mlađe od 10 godina. Deci se ne smeju davati Febricet tablete duže od 3 dana u kontinuitretu, bez prethodnekonsultacije sa lekarom.

Dozu je potrebno primenjivati sa razmakom od najmanje 4 sata, a ne smeju se prekoračiti 4 doze tokom 24 sata.

Način primene

Lek Febricet tablete je namenjen za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na paracetamol ili na bilo koju odpomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1

1 od 6

Lek Febricet sadrži paracetamol.

Treba izbegavati istovremenu upotrebu sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. Istovremena upotreba sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol, može dovestidopredoziranja.

Postojeća oboljenja jetre povećavaju rizik od nastanka oštećenja funkcijejetre, koje je povezano sa upotrebomparacetamola. Pacijenti kod kojih je dijagnostikovano oštećenje funkcije jetre ili bubrega, moraju potražitisavet lekara pre uzimanja ovog leka. Opasnost od predoziranja je veća kod pacijenata sa oboljenjem jetre bez ciroze usled primene alkohola.

Ne sme se prekoračiti preporučena doza.

Ukoliko se pacijent ne oseća bolje, potrebno je obratiti selekaru.

U slučaju predoziranja, potreban je hitan medicinski nadzor. Odmah se obratite svom lekaru ako ste uzeli previše ovog leka, čak i ako se osećate dobro. To je zato što previše paracetamola može uzrokovati odloženo, ozbiljno oštećenje funkcije jetre.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim zjapom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) usled piroglutaminske acidoze kod pacijenata sa teškim oboljenjima kao što su teško oštećenje funkcije bubrega i sepsa, ili kod pacijenata sa neuhranjenošću ili sa drugim stanjima sa nedostatkom glutationa (npr. hronični alkoholizam) koji su duže vreme bili lečeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili su uzimali kombinaciju paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA zbog piroglutaminske acidoze, potrebno je hitno prekinuti lečenje paracetamolom i pažljivo pratiti stanje pacijenta. Merenje nivoa 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za identifikaciju piroglutaminske acidoze kao osnovnog uzroka HAGMA-e kod pacijenata sa više faktora rizika

Pacijente treba upozoriti da primena paracetamola može dovesti do pojave teških neželjenih reakcija na koži. U slučaju pojave reakcija na koži u vidu crvenila, mehura ili osipa, neophodno je odmah prekinuti sa daljom primenom leka i potražiti medicinsku pomoć.

Bili su prijavljeni slučajevi poremećaja funkcije jetre/insuficijencije jetre kod pacijenata sa smanjenim vrednostima glutationa, kao i kod onih koji su teško pothranjeniili anoreksični, koji imaju mali BMI (engl. body mass index), koji su dehidrirani, pacijenti koji hronično konzumiraju alkoholili pacijenti sa sepsom.

U stanjima smanjenih vrednostiglutationa, primena paracetamola može povećati rizik od pojave metaboličke acidoze.

Lek Febricet držati van domašaja i vidokruga dece.

Lek Febricet tablete sadrži ulje ricinusa, hidrogenizovanokoje može izazvatistomačne tegobe i dijareju.

Holestiramin: istovremena primena sa holestiraminom usporava resorpciju paracetamola. Zbog toga, holestiramin ne treba primenjivati bar jedan sat nakon postizanja analgezije.

Metoklopramid i Domperidon: mogu povećati brzinu resorpcije paracetamola. Međutim, istovremena primena se ne mora izbegavati.

Varfarin: antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarinskih preparata može biti pojačan dugotrajnom svakodnevnom upotrebom paracetamola sa povećanim rizikom od krvarenja; povremena upotreba nema značajnog dejstva.

Hloramfenikol: paracetamol može povećati plazma koncentraciju hloramfenikola.

2 od 6

Treba biti oprezan kada se paracetamol koristi istovremeno sa flukloksacilinom, jer je istovremena primena povezana sa metaboličkom acidozom sa visokom anjonskom prazninom, usled piroglutaminske acidoze, posebno kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4).

Veliki broj podataka dobijenih kod trudnica ukazuje na to da ne postoje malformacije, niti feto/neonatalna toksičnost. Epidemiološke studije o uticaju paracetamola na razvoj nervnog sistema kod dece in utero pokazuju neubedljive rezultate. Ako je klinički potreban, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, ali treba ga koristiti u najmanjoj efektivnoj dozi tokom najkraćeg mogućeg vremena i sa najmanjom učestalošću.

Paracetamol se izlučuje u majčino mleko, ali ne u klinički značajnoj količini. Dostupni objavljeni podaci ukazuju da ne postoje kontraindikacije za dojenje.

Ne postoje podaci o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeće konvencije je korišćena za klasifikaciju učestalosti: veoma često (>1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Informacije o neželjenim reakcijama iz kliničkih ispitivanja su retka i zasnivaju se na maloj izloženosti pacijenata. Shodno tome, u tabeli, u nastavku su prikazane neželjene reakcije povezane sa uzimanjem leka klasifikovana po sistemima organa i učestalosti javljanja, prema MedDRA klasi sistema organa, zabeleženeu detaljnom postmarketinškom praćenju primene paracetamola u preporučenim terapijskim dozama. Budući da se ove reakcije dobrovoljno prijavljuju iz populacije nepoznate veličine, učestalost ovih reakcija nije poznata, ali može se reći da je najverovatnije retka ili veoma retka (<1/1000).

Klasa sistema organa MedDRA Poremećajikrviilimfnog

sistema Poremećajiimunskogsistema

Neželjena reakcija

Trombocitopenija

Anafilaksa, reakcije preosetljivosti kože, uključujući između ostalih, osip kože, angioedem

Učestalost Veoma retko

Veoma retko

StevensJohnson-ovsindromi toksična epidermalna nekroliza)

Poremećaji metabolizma i ishrane

Respiratorni, torakalni i medijastinalniporemećaji

Hepatobilijarniporemećaji

Metabolička acidoza sa povećanim anjonskim zjapom

Bronhospazam kod pacijenata osetljivih na acetilsalicilnukiselinui drugeNSAIL Poremećajfunkcijejetre

Nepoznato

Veoma retko

Veoma retko

3 od 6

Opis odabranih neželjenih dejstava

Metabolička acidoza sa povećanim anjonskim zjapom

Primećeni su slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim zjapomzbog piroglutaminske acidoze kod pacijenata sa faktorima rizika koji su uzimali paracetamol(videti odeljak 4.4). Piroglutaminska acidoza može se pojaviti kao posledica niskog nivoa glutationa kodovih pacijenata.

Bilo je izveštaja o krvnim diskrazijama uključujući methemoglobenemiju i agranulocitozu, ali one nisu bile nužnouzročno povezanesa paracetamolom.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi i znaci

Iskustvo nakon predoziranja paracetamolom ukazuje da se klinički znaci oštećenja funkcije jetre obično javljaju nakon 24 do 48 sati i dostižu PIK nakon 4 do 6 dana.

Predoziranje paracetamolom može da izazove oštećenje funkcijejetre koje može da zahteva transplantaciju jetre ili izazove smrt.

Primećen je akutni pankreatitis, obično sa poremećajem funkcijejetre i toksičnim dejstvom na jetru.

Oštećenje funkcije jetre je moguće kod odraslih osoba ukoliko upotrebe 10 g ili više paracetamola.

Primena 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja funkcije jetre ukoliko pacijent ima neki od faktora rizika (videti u nastavku).

Faktori rizika

a) Ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim lekovima koji indukuju enzime jetre.

b) Ako pacijent redovno uzima etanol u količinama većim od dozvoljenih.

c) Ako postoji verovatnoća da pacijent ima smanjenu vrednost glutationa, na primer zbog poremećaja ishrane, cistične fibroze, prisustva HIV infekcije, izgladnjivanja, kaheksije.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bledilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu. Oštećenje funkcije jetre može postati primetno 12 do 48 sati nakon upotrebe leka. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze. Kod teških trovanja, insuficijencija jetre može se razviti do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, cerebralnog edema i smrti. Akutna insuficijencija bubrega sa akutnom tubularnom nekrozom, na koju ukazuje snažan bol u krstima, hematurija i proteinurija, može se razviti čak i kada ne dođe do teškog oštećenja funkcije jetre. Prijavljivani su i slučajevi srčanih aritmija i pankreatitisa.

4 od 6

Terapija

Trenutna primena terapije je nužna u lečenju predoziranja paracetamolom. Uprkos tome što nema značajnih ranih simptoma, pacijente treba hitno odvesti u bolnicu radi trenutnog lečenja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje i tako ne ukazivati na ozbiljnost predoziranja ili na rizik od oštećenja funkcije organa. Terapija treba da je u skladu sa utvrđenim uputstvom za lečenje.

Terapija N-acetilcisteinom može se koristiti do 24 sata nakon upotrebe paracetamola, ali se maksimalno zaštitno dejstvopostiže do 8 satinakon upotrebe leka.

Ukoliko je potrebno, pacijentu treba primeniti N-acetilcistein intravenski, u skladu sa utvrđenim rasporedom doziranja. Ukoliko pacijent ne povraća, za mesta udaljena od bolnica, odgovarajuća zamena može biti oralna upotreba metionina.

Terapija pacijenata sa ozbiljnom poremećajem funkcije jetre, kod kojih je prošlo više od 24 sata nakon upotrebe paracetamola, treba sprovesti u Nacionalnom centru za kontrolu trovanja ili odeljenju za hepatologiju.

Farmakoterapijska grupa: analgetici; ostali analgetici i antipiretici ATC šifra: N02BE01

Mehanizam dejstva

Mehanizam analgetičkog dejstva nije u potpunosti određen. Paracetamol pretežno deluje kao inhibitor sinteze prostaglandina u centralnom nervnom sistemu, a u manjoj meri inhibira generisanje impulsa bola na periferiji.

Periferno dejstvo takođe može nastati usled inhibicije sinteze prostaglandina ili inhibicije sinteze ili dejstva drugih supstanci koje senzibilišu receptore za bol na mehaničku ili hemijsku stimulaciju.

Antipiretičko dejstvo paracetamola se verovatno ostvaruje delovanjem na centar za termoregulaciju u hipotalamusu koji izaziva perifernu vazodilataciju što dovodi do povećanog protoka krvi kroz kožu, znojenja i gubitka toplote. Centralno delovanje verovatno obuhvata i inhibiciju sinteze prostaglandina u hipotalamusu.

Paracetamol se brzo i skoro u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta sa maksimalnim koncentracijama u plazmi koje se postižu za 30 minuta do 60 minuta nakon primene. Poluvreme eliminacije se kreće od 1 do 4 sata nakon terapijskih doza. Paracetamol se relativno ravnomerno raspodeljuje putem skoro svih telesnih tečnosti. Vezivanje za proteine plazme je varijabilno; 20 do 30% može se vezati pri koncentracijama koje se javljaju tokom akutne intoksikacije. Nakon terapijskih doza, 90 - 100% leka može se obnoviti u urinu tokom prvog dana. Međutim, paracetamol se praktično ne izlučuje nepromenjen, a najveći deose izlučuje nakon konjugacijeu jetri.

Konvencionalne studije koje su rađene prema trenutno važećim standardima za procenu toksičnosti na reprodukciju i razvoj nisu dostupne.

Želatin;

5 od 6

Makrogol 6000; Talk;

Kroskarmeloza-natrijum;

Ulje ricinusa, hidrogenizovano; Celuloza, mikrokristalna;

Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanjeje strip (AL/PE) sa 6 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva stripa sa po 6 tableta (ukupno 12 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Febricet sadrži aktivnu supstancu paracetamol, koja pripada grupi analgetika i antipiretika. Analgetici su lekovi koji otklanjaju bolove, a antipiretici su lekovi koji smanjuju povišenu telesnu temperaturu.

Lek Febricet se koristi u terapiji blagog do umerenog bola poput glavobolje, migrene, neuralgije, zubobolje, suvoće grla, kod menstrualnih bolova, za simptomatsko olakšanje kod istegnuća, uganuća i reumatskog bola i kod gripa, groznice i prehlade praćene povišenom telesnom temperaturom.

• Febricet tablete ne smete uzimati ukoliko ste alergični (preosetljivost) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak „Sadržaj pakovanja i ostale informacije”).

Takođe ih ne smete uzimati ako već koristite neki drugi lek koji sadrži paracetamol.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Febricet.Upozorite Vašeg lekara ili farmaceuta ako:

• Ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega, uključujući oboljenje jetre izazvano alkoholom ili G-6-PD deficijenciju (nasledno oboljenje koje dovodi do smanjenog broja crvenih krvnih zrnaca)

Drugi lekovi i lek Febricet

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pojedini lekovi mogu uticati na Vašu terapiju. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• metoklopramid ili domperidon (koriste za lečenje mučnine ili povraćanja)
• holestiramin (koristi za lečenje povišene vrednosti holesterola)
• antikoagulanse (lekove koji se koriste za sprečavaje zgrušavanja krvi, npr. varfarin)
• hloramfenikol (koristi za lečenje bakterijskih infekcija).

Uzimanje leka Febricet sa hranom i pićima

Hronična upotreba alkohola povećava rizik od oštećenja funkcije jetre kod pacijenata koji uzimaju paracetamol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko je to neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće. Treba koristiti najmanju dozu kojom se postiže efikasnost (smanjenje bola ili smanjenje povišene telesne temperature) u što kraćem vremenskom periodu. Obratite se lekaru ukoliko ne dolazi do poboljšanja simptoma (smanjenje bola ili povišene telesne temperature) ili je potrebno da lek uzimate češće nego što je to propisano.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u mleko majke, ali ne u klinički značajnim količinama. Na osnovu dostupnih podataka, primena paracetamola tokom dojenja nije kontraindikovana.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoje podaci o uticaju leka na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Febricet sadrži ulje ricinusa

Lek Febricet tablete sadrže ulje ricinusa, koje može izazvati stomačne tegobe i dijareju (proliv).

Febricet tablete se primenjuju oralno.

Odrasli (uključujući i starije) i deca uzrasta starijeg od 16 godina

1 do 2 tablete na svakih 4-6 sati, do maksimalno 8 tableta dnevno.

Deca od 10 do 15 godina

1 tableta na svakih 4-6 sati do maksimalno 4 tablete dnevno.

Ne primenjivati duže od 3 dana bez prethodne konsultacije sa lekarom ili farmaceutom. Izbegavajte istovremenu primenu sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol.

Vodite računa da ne prekoračite maksimalnu preporučenu dnevnu dozu.

Ako ste uzeli više leka Febricet nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Febricet tablete nego što je trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta!

U slučaju predoziranja neophodno je da se odmah obratite lekaru, čak i u slučaju da se dobro osećate, jer postoji rizik za teško oštećenje funkcije jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Febricet

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva paracetamola su retka.

Prestanite sa uzimanjem leka Febricet i odmah se javite svom lekaru ukoliko primetite:

• teškoće prilikom disanja, osip kože, oticanje lica, usana ili jezika – ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije na lek
• crvenilo na koži, pojavu plikova ili osipa - ovo mogu biti znaci veoma retkih, teških neželjenih reakcija na koži.

Ostala moguća neželjena dejstva:

• smanjen broj krvnih pločica (trombocita), što Vas može učiniti sklonijim nastanku modrica ili krvarenju
• smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukocita), što Vas može učiniti sklonijim nastanku infekcija
• kratkoća daha.

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite pojavu nekog neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Febricet posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: paracetamol. 1 tableta sadrži:

paracetamol 500 mg

Pomoćne supstance su: želatin; makrogol 6000; talk; kroskarmeloza-natrijum; ulje ricinusa, hidrogenizovano; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Febricet i sadržaj pakovanja

Bele, okrugle tablete.

Unutrašnje pakovanje je strip (AL/PE) sa 6 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva stripa sa po 6 tableta (ukupno 12 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00200-19-002 od 24.01.2020.