PARACETAMOL ALKALOID® 500mg tableta

Lek PARACETAMOL ALKALOID je blag analgetik i antipiretik. Upotreba leka preporučuje se za kratkotrajno lečenje glavobolje, bolova u kostima i mišićima, menstrualnih bolova, zubobolje i za lečenje simptoma prehlade i gripa. Lek PARACETAMOL ALKALOID se može koristiti i kod blagih do umerenih bolova povezanih sa osteoartritisom, dijagnostikovanim od strane lekara.

Odrasli (uključujući i starije osobe) i deca uzrasta od 16 godina i starija Jedna ili dve tablete, najviše4 puta dnevno, po potrebi.

Deca uzrasta od 10 do 15 godina

Jedna tableta, najviše4 puta dnevno, po potrebi.

Lek PARACETAMOL ALKALOID, tablete, ne treba primenjivati duže od 3 dana bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Za decu mlađu od 10 godina tablete od 500 mg nisu pogodne, pa se preporučuje primena leka PARACETAMOL ALKALOID, 120 mg/5 mL, oralna suspenzija.

Dozu je potrebno primenjivati sa razmakom od najmanje 4 sata, a ne smeju se prekoračiti 4 doze tokom 24 sata.

Treba primeniti najmanjudozu kojom se postiže efekat.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako lekar nije drugačije odredio, preporučuje se smanjenje pojedinačne doze i povećanje vremenskog intervala između dve doze, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

1 od 7

Klirens kreatinina >10 mL/min

<10 mL/min

Razmak između doza 6 sati

8 sati

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da pređe 3 g.

Oštećenje funkcije jetre

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre moraju se konsultovati sa lekarom pre početka terapije (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek PARACETAMOL ALKALOID je namenjen za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sadrži paracetamol. Ne primenjivati sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. Istovremena upotreba sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol može dovesti do predoziranja. Predoziranje paracetamolom može izazvati insuficijenciju jetre što može dovesti do transplantacije jetre ili smrti.

Primarna bolest jetre povećava rizik ili oštećenje funkcije jetre povezano sa paracetamolom. Pacijenti kojima je dijagnostikovano oštećenje funkcije jetre ili funkcije bubrega moraju potražiti lekarski savet pre primene ovog leka.

Slučejevi poremećaja funkcije/insuficijencije jetre su zabeleženi kod pacijenata sa redukovanim vrednosti glutationa, poput onih kod osoba sa teškom neuhranjenošću, anoreksijom, niskim indeksom telesne mase ili kod osoba koje hronično konzumiraju alkohol.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim procepom (engl. high high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), zbog piroglutaminske acidoze kod pacijenata sa teškim bolestima kao što su teško oštećenje funkcije bubrega i sepsa, kao i kod pacijenata sa pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam) koji su tokom dužeg vremenskog perioda bili lečeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombincijom paracetamola i flukloksacilina. Ukoliko se sumnja na HAGMA zbog piroglutaminske acidoze, preporučuje se hitan prekid terapije paracetamolom i pažljivo praćenje. Merenje koncentracije 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutaminske acidoze kao uzroka nastanka HAGMA, kod pacijenata sa višestrukim faktorima rizika.

Ne treba prekoračiti preporučenudozu.

Ako simptomi potraju, potrebno je potražiti savet lekara. Produžena upotreba leka, osim pod medicinskim nadzorom, može biti štetna.

Ovaj lek treba koristiti samo kada je to neophodno.

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

2 od 7

Lek PARACETAMOL ALKALOID, tablete sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Metoklopramid ili domperidon mogu povećati brzinu resorpcije paracetamola, a holestiramin može smanjiti njegovu resorpciju.

Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarinskih derivata može biti pojačano produženom redovnom primenom paracetamola, dovodeći do povećanog rizika od krvarenja; povremenedozeleka nemajuznačajanefekat.

Potreban je oprez pri istovremenoj primeni paracetamola i flukloksacilina, jer je istovremeno uzimanje tih lekova povezano sa metaboličkom acidozom sa povišenim anjonskim procepom zbog piroglutaminske acidoze posebno kod pacijenata kod kojih su prisutnifaktori rizika (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Veliki broj podataka kod trudnica ukazuju da paracetamol nema malformativnu, niti feto/neonatalnu toksičnost. Epidemiološke studije o uticaju na razvoj nervnog sistema kod dece ukazuju da paracetamol in utero pokazuju rezultate na osnovu kojih se ne može doneti zaključak. Ukoliko je klinički potrebno, paracetamol se može primenjivati tokom trudnoće, ali treba ga primenjivati u najmanjoj efektivnoj dozi tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjom mogućom učestalošću doziranja.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u majčino mleko. Međutim, koncentracija paracetamola u mleku je bez štetnog dejstva. Dostupni objavljeni podaci ukazuju da dojenje nije kontraindikacija za primenu leka.

Paracetamol nema uticajna sposobnostupravljanja vozilima i rukovanjamašinama.

Prijavljena neželjena dejstva tokom ekstenzivnog postmarketinškog praćenja, koja su povezana sa primenom leka u terapijskim/preporučenim dozama, prikazana su u tabeli u nastavkuprema klasi sistema organa i učestalosti.

Za klasifikaciju neželjenih dejstava korišćena je sledeća konvencija: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Učestalost neželjenih dejstava je procenjena na osnovu spontanih prijava dobijenih tokom postmarketinškog praćenja.

3 od 7

Klasa sistemaorgana Neželjeno dejstvo Učestalost

Poremećaji krvi i Trombocitopenija Veoma retko limfnog sistema

Poremećaji sistema

imunskog Anafilaksa, preosetljivosti

reakcije Veoma retko kože uključujući

između ostalih osip kože, angioedem,

Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnuepidermalnunekrolizu.

Veoma retko slučajevi ozbiljnih

Poremećaji metabolizma i ishrane

reakcija kože

Metabolička acidoza sa povećanim Nepoznato anjonskim procepom*

Respiratorni, Bronhospazam kod pacijenata Veoma retko

torakalni i medijastinalni poremećaji Hepatobilijarni poremećaji

osetljivih na acetilsalicilnu kiselinuili druge NSAIL

Poremećaj funkcijejetre Veoma retko

*Slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim procepom zbog piroglutaminske acidoze primećeni su kod pacijenata sa faktorima rizika koji su koristili paracetamol (videti odeljak 4.4). Piroglutaminska acidoza može se pojaviti kao posledica smanjenih vrednosti glutationa kod ovih pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje paracetamolom može prouzrokovati insuficijenciju jetre koja može dovesti do transplantacije jetre ili do smrtnog ishoda. Zabeležen je akutni pankreatitis, obično praćen poremećajem funkcije jetre i toksičnim uticajima jetre.

Postoji rizik od trovanja paracetamolom, posebno kod starijih osoba, male dece, pacijenata sa oboljenjem jetre, slučajeva hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom neuhranjenošću. Predoziranje može biti sa smrtnim ishodom u ovim slučajevima.

4 od 7

Simptomi predoziranja paracetamolom se uglavnom javljaju uprva 24 sata i mogu uključivati: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo, bol u abdomenu, ili simptomi mogu biti asimptomatski.

Predoziranje paracetamolom u jednoj primeni kod odraslih ili dece može izazvati nekrozu ćelija jetre koja će verovatno izazvati potpunu i ireverzibilnu nekrozu, koja rezultira hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom koja može dovesti do kome i smrti. Istovremeno, povećane vrednosti transaminaza jetre (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i koncentracije bilirubina se primećuju zajedno sa povećanim vrednostima protrombina koji se mogu pojaviti 12 do 48 sati nakon primene leka. Oštećenje funkcije jetre je verovatnije kod odraslih koji su uzeli više od preporučenih doza paracetamola. Smatra se da višak količine toksičnog metabolita (koji se obično, pri upotrebi uobičajenih doza paracetamola, odgovarajuće detoksikuju pomoću glutationa), ireverzibilno vezujeza tkivo jetre.

Neki pacijenti mogu imati povećan rizik od oštećenja funkcije jetre usled toksičnosti paracetamola.

Faktori rizikauključuju: Ako pacijent:

a) dugotrajno primenjuje karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, pirimidon, rifampicin, kantarion ili neki drugi lek koji indukuju enzime jetre;

ili

b) redovno konzumira alkohol u količinama većim od dozvoljenih; ili

c) ima nedostatak glutationa, na primer poremećaj ishrane, cističnu fibrozu, HIV infekciju, ako gladuje, kaheksiju.

Odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Uzeti uzorak krvi za određivanje koncentracije paracetamola u plazmi. U slučaju pojedinačnog akutnog predoziranja, koncentracije paracetamola u plazmi treba meriti 4 sata nakon ingestije.

Treba razmotriti davanje aktivnog uglja ako je uzeto >150 mg/kgparacetamola u roku od 1 sata. Terapiju antidotom N-acetilcisteinom treba primeniti što je pre moguće u skladu sa važećim terapijskim smernicama.

Treba sprovesti simptomatsko lečenje.

Farmakoterapijska grupa: analgetici; ostali analgetici i antipiretici; anilidi

ATC šifra: N02BE01

Paracetamol ima analgetičkoi antipiretičko dejstvo.

Paracetamol se brzo i skoro potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Koncentracije u plazmi dostižumaksimalne vrednosti za 30 -60 minuta.

Paracetamol se približno podjednako raspodeljuje u većini telesnih tečnosti. Vezivanje za proteine plazme je slabo izraženo. Paracetamol se metaboliše pretežno u jetri. Postoje dva glavna metabolička puta, i to konjugacija sa glukuronskom kiselinom i konjugacija sa sumpornom kiselinom. Do zasićenja poslednjeg puta dolazi pri primeni doza većih od terapijskih. Manje značajan metabolički put katalizovan citohromom P450 dovodi do

5 od 7

stvaranja reaktivnog intermedijera (N-acetil benzohinon imina) koji se pod normalnim uslovima brzo detoksikuje pomoću redukovanog glutationa i izlučuje urinom nakon konjugacijesa cisteinom i merkaptopurinskom kiselinom.

Međutim, pri obilnom trovanju, količine ovih toksičnih metabolita se povećavaju.

Eliminacija se pretežno odvija putem urina.

Devedeset procenata unete doze se izluči putem bubrega tokom 24 sata, uglavnom u obliku konjugata glukuronida (60-80%) i konjugata sulfata (20-30%). Manje od 5% se izlučuje u nepromenjenom obliku.

Poluvreme eliminacije iz plazme je 1-4 sata.

Konvencionalne studije za evaluaciju reproduktivne i razvojne toksičnosti paracetamola, u skladu sa trenutno prihvaćenim standardima,nisu dostupne.

Magnezijum-stearat.

Nije primenjivo.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je strip (Al/PE folija) koji sadrži 6 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze2 stripa sa po 6 tableta (ukupno 12 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.