Paracetamol Actavis 10mg/mL rastvor za infuziju

Lek Paracetamol Actavis je indikovan za kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija ili za kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature, kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se ublaži bol ili hipertermija i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

Lek se primenjuje intravenski.

Boca staklena od 100 mL je namenjena za primenu kod odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg.

Doziranje:

Doziranje na osnovu telesne mase pacijenta ( pogledajte tabelu doziranja dalje u tekstu).

*** Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namenjena pacijentima koji ne dobijaju druge proizvode koji sadrže paracetamol i mora se korigovati uzimajući u obzir takve proizvode.

Minimalni interval između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata.

Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati.

Ne smeju se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

Teška renalna insuficijencija:

Pri davanju paracetamola pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30mL/min) preporučuje se da se minimalni interval između primena leka poveća na 6 sati (videti odeljak 5.2).

Kod odraslih pacijenata sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom (male rezerve glutationa u jetri) i dehidratacijom, doza ne sme da premaši 3 g/dan (videti odeljak 4.4).

Način primene:

Rastvor paracetamola se primenjuje kao 15-minutna intravenska infuzija.

Tekst koji se odnosi na staklene boce:

Kako biste izvukli rastvor, upotrebite iglu od 0,8 mm (21 G) i vertikalno probušite čep na posebno naznačenom mestu.

Kao i kod svih rastvora za infuziju u staklenim bocama, treba imati na umu da je potrebno pažljivo praćenje, posebno pri kraju infuzije, bez obzira na put primene. Ovo praćenje na kraju infuzije, odnosi se posebno na centralni put primene infuzije kako bi se izbegla vazdušna embolija.

Lek Paracetamol Actavis je kontraindikovan u slučaju:

• preosetljivosti na paracetamol ili propacetamol-hidrohlorid (pro-lek paracetamola) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1.
• teške hepatocelularne insuficijencije.

Upozorenja

Preporučuje se primena odgovarajućeg analgetika za oralnu primenu, čim taj način primene postane moguć.

Da bi se izbegao rizik od predoziranja, ne treba primenjivati druge lekove koji sadrže paracetamol ili proparacetamol.

Doze veće od preporučenih mogu uzrokovati veoma teška oštećenja jetre. Klinički simptomi i znaci oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis, citolitički hepatitis) se često ne primećuju i do dva dana nakon primene leka a do najviše 4-6 dana nakon primene. Utom slučaju treba što pre dati antidot (videti odeljak 4.9).

Tekst na staklenim bocama:

Kao i kod svih rastvora za infuziju u staklenim bocama, potrebna je pažljiva kontrola naročito na kraju infuzije (videti odeljak 4.2).

Mere opreza pri upotrebi leka

Paracetamol treba oprezno koristiti u slučaju:

• hepatocelularne insuficijencije,
• teške renalne insuficijencije (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min) (videti odeljke 4.2. i 5.2.),
• hroničnog alkoholizma,
• hronične malnutricije (male rezerve glutationa u jetri),
• dehidratacije.

Kod pacijenata sa smanjenom rezervom glutationa kao što su sepsa, neuhranjenost, zloupotreba alkohola, poremećaji funkcije bubrega i jetre, primena paracetamola može povećati rizik od otkazivanja jetre i / ili metaboličke acidoze (videti odeljak 4.2).

• Probenecid izaziva skoro dvostruko smanjenje klirensa paracetamola tako što inhibira njegovu konjugaciju sa glukuronskom kiselinom. U slučaju istovremene primene s probenecidom treba razmotriti smanjenje doze paracetamola.
• Salicilamid može da produži poluvreme eliminacije paracetamola.
• Treba obratiti pažnju ukoliko se paracetamol primenjuje istovremeno sa supstancama koje indukuju enzime

(videti odeljak 4.9).

• Istovremena primena paracetamola (4 g dnevno najmanje četiri dana) sa oralnim antikoagulansima može da dovede do blagih promena vrednosti INR. U tom slučaju treba sprovesti učestalo praćenje INR vrednosti tokom perioda istovremene primene, kao i nedelju dana nakon prekida primene paracetamola.

Trudnoća

Brojni raspoloživi podaci o trudnicama ne ukazuju na malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost. Epidemiološke studije neurološkog razvoja kod dece izložene paracetamolu in utero ne daju rezultate iz kojih bi se mogli izvesti zaključci. U slučaju kliničke potrebe, paracetamol se može primenjivati u trudnoći. Ipak, treba primenjivati najmanju efektivnu dozu u najkraćem mogućem vremenu i sa najmanjom mogućom učestalošću.

Kliničko iskustvo u vezi intravenske primene paracetamola je ograničeno.

Studije reproduktivne toksičnosti sa intravenskom primenom paracetamola na životinjama nisu rađene.

Dojenje

Nakon oralne primene, paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Nisu zabeležene neželjene reakcije kod odojčadi. Lek Paracetamol Actavis se može koristiti tokom dojenja.

Lek nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Kao i kod svih drugih lekova koji sadrže paracetamol, neželjena dejstva su retka (≥1/10000 do <1/1000) ili veoma retka (<1/10000), i opisana su u tabeli:

Tokom kliničkih ispitivanja učestale su bile lokalne reakcije na mestu primene infuzije (bol, osećaj pečenja).

Prijavljeni su veoma retki slučajevi reakcija preosetljivosti počev od običnog osipa na koži ili urtikarije do anafilaktičkog šoka, koji zahtevaju prekid terapije.

Prijavljeni su slučajevi pojave eritema, naleta crvenila, pruritisa i tahikardije. Veoma retko, prijavljeni su slučajevi teških kožnih reakcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Postoji rizik od oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis, citolitički hepatitis), posebno kod starijih pacijenata, kod male dece, zatim kod pacijenata sa oboljenjima jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma, kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom i kod pacijenata koji primaju induktore enzima. U ovim slučajevima predoziranje može biti fatalno.

Simptomi se obično pojavljuju tokom prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo, abdominalni bol. U slučaju predoziranja paracetamolom, hitno pružanje pomoći je neophodno i kada simptomi nisu prisutni.

Predoziranje, (7,5 g ili više paracetamola u jednoj dozi kod odraslih ili 140 mg/kg telesne mase ili više u pojedinačnoj dozi kod dece) izaziva hepatičku citolizu koja može da dovede do potpune i ireverzibilne nekroze, koja dalje prouzrokuje hepatocelularnu insuficijenciju, metaboličku acidozu i encefalopatiju koje mogu da vode u komu i smrt. Istovremeno, primećene su povećane koncentracije transaminaza jetre (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina zajedno sa smanjenim koncentracijama protrombina koji mogu da se jave 12 do 48 sati nakon primene.

Klinički simptomi oštećenja jetre obično postanu očigledni nakon dva dana, a najizraženiji su nakon 4 do 6 dana.

Urgentne mere:

• hitna hospitalizacija pacijenta,
• pre početka terapije, treba uzeti uzorak krvi za određivanje koncentracije paracetamola u plazmi što je pre moguće posle predoziranja,
• lečenje uključuje primenu antidota, N-acetilcisteina (NAC), intravenski ili oralno, ako je moguće pre isteka desetog sata od predoziranja. NAC može obezbediti i određeni stepen zaštite čak i po isteku deset sati, ali u tim slučajevima treba produžiti lečenje.
• simptomatska terapija,
• testovi funkcije jetre se moraju izvesti na početku terapije i ponavljati svaka 24 sata. U većini slučajeva koncentracije transaminaza jetre se vraćaju na normalne vrednosti nakon jedne do dve nedelje uz potpuno obnavljanje funkcije jetre. Međutim, u veoma teškim slučajevima, može biti neophodna transplantacija jetre.

Primena acetilcisteina je takođe od koristi i u tretmanu metaboličke acidoze indukovane paracetamolom.

Farmakoterapijska grupa: Ostali analgetici i antipiretici – anilidi.

ATC šifra: N02BE01

Precizan mehanizam analgetskog i antipiretičkog delovanja paracetamola nije ustanovljen; može da uključuje centralno i periferno delovanje.

Paracetamol ublažava bol u roku od 5 do 10 minuta nakon početka primene. Maksimalno analgetsko delovanje ostvaruje se 1h nakon primene i traje obično 4 do 6 sati.

Paracetamol snižava telesnu temperaturu u roku od 30 minuta od početka primene sa trajanjem antipiretičkog efekta najmanje 6 sati.

Odrasli:

Resorpcija:

Farmakokinetika paracetamola je linearna do 2 g primenjenih u pojedinačnoj dozi i nakon ponovljene primene tokom 24 sata.

Bioraspoloživost paracetamola nakon primene 500 mg i 1g leka putem infuzije je slična onoj nakon primene 1g i 2 g propacetamola putem infuzije (što odgovara 500 mg i 1g paracetamola). Maksimalna koncentracija paracetamola u plazmi (Cmax) zabeležena na kraju 15-minutne intravenske primene 500 mg i 1g leka je oko 15 mikrograma/mL odnosno 30 mikrograma/mL.

Distribucija:

Volumen distribucije paracetamola je oko 1 L/kg. Paracetamol se ne vezuje ekstenzivno za proteine plazme. Nakon infuzije 1g paracetamola, primećene su značajne količine paracetamola (oko 1,5 mikrograma/mL) u cerebrospinalnoj tečnosti oko 20 minuta nakon infuzije.

Biotrasformacija:

Paracetamol se metaboliše uglavnom u jetri kroz dva glavna hepatička puta: putem konjugacije sa glukuronskom kiselinom i putem konjugacije sa sumpornom kiselinom. Drugi put konjugacije se brzo saturira dozama većim od terapijskih. Mala frakcija (manje od 4%) se metaboliše preko citohroma P450 u reaktivni intermedijer (N-acetil-benzohinon-imin) koji se, pod normalnim uslovima primene, brzo detoksifikuje redukovanim glutationom i eliminiše u urinu nakon konjugacije sa cisteinom i merkapturnom kiselinom. Međutim, u slučaju teškog predoziranja, količina ovog toksičnog metabolita se povećava.

Eliminacija:

Metaboliti paracetamola se uglavnom izlučuju urinom. 90% primenjene doze se izluči u toku 24 sata, uglavnom u obliku glukuronidnih (60-80%) i sulfatnih (20 -30%) konjugata. Manje od 5% leka se izlučuje nepromenjeno. Poluvreme eliminacije je 2,7 sati, a ukupan klirens leka je 18 L/h.

Novoronenčad, odojčad i deca

Farmakokinetički parametri paracetamola kod odojčadi i dece su slični onim kod odraslih, osim što je poluvreme eliminacije malo kraće (1,5 do 2 sata) nego kod odraslih. Kod novoronenčadi, poluvreme

eliminacije je duže nego kod odojčadi i iznosi oko 3,5 sata. Novoronenčad, odojčad i deca uzrasta do 10 godina izlučuju znatno manje glukuronidnih i više sulfatnih konjugata nego odrasli.

Tabela:Farmakokinetički parametri u odnosu na uzrast (standardni klirens, *CLstd/Foral (l.h-1 70kg-1)

*CLstd je populaciona procena standardnog klirensa

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa renalnom insuficijencijom

U slučajevima teško oslabljene funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤30 mL/min), eliminacija paracetamola je malo odložena, poluvreme eliminacije je u rasponu od 2 do 5,3 sata. Eliminacija glukuronidnih i sulfatnih konjugata je 3 puta sporija kod pacijenata sa teško oslabljenom funkcijom bubrega nego kod zdravih osoba. Stoga se, pri davanju paracetamola pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤30 mL/ min), preporučuje produženje minimalnog intervala između dve primene leka na 6 sati (videti odeljak 4.2).

Starije osobe

Farmakokinetika i metabolizam paracetamola nisu izmenjeni kod starijih osoba. Nema potrebe za prilagođavanjem doza kod ove populacije.

Preklinički podaci ne ukazuju da postoji poseban rizik za primenu kod ljudi, osim već navedenog u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Studije lokalne podnošljivosti paracetamola kod pacova i kunića pokazale su da postoji dobra podnošljivost. Odsustvo odložene kontaktne preosetljivosti je testirano na zamorcima.

Konvencionalne studije uz primenu aktuelno prihvaćenih standarda za procenu toksičnosti na reprodukciju i razvoj nisu dostupne.

Cistein-hidrohlorid, monohidrat; Dinatrijum-fosfat, dihidrat;

Hlorovodonična kiselina, 1M (za podešavanje pH); Manitol;

Natrijum-hidroksid 1M (za podešavanje pH); Voda za injekcije.

Lek Paracetamol Actavis, rastvor za infuziju, ne treba mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe neotvorene staklene boce:

2 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja:

Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Čuvati staklenu bocu u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon razblaženja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena boca tipa II, sa zatvaračem od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 10 boca od 100 mL i Uputstvom za lek

Pre primene rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji pojava čestica ili promena boje.

Proizvod je namenjen za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Paracetamol Actavis sadrži aktivnu supstancu paracetamol koja je analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava povišenu telesnu temperaturu). Ovaj lek se primenjuje intravenskom infuzijom direktno u venu.

Lek Paracetamol Actavis se koristi za:

• kratkotrajno suzbijanje umerenih bolova, posebno nakon operacije
• kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature.

Lek Paracetamol Actavis, 100 mL, boca, namenjen je za odrasle, adolescente i decu telesne mase veće od 33 kg.

Lek Paracetamol Actavis ne smete primati:

• ako ste alergični (preosetljivi) na paracetamol ili neku od pomoćnih supstanci leka (navedene u odeljku 6)
• ako ste alergični (preosetljivi) na propacetamol (drugi analgetik sličan paracetamolu),
• ako imate teško oboljenje jetre.

Upozorenja i mere opreza

Kada uzimate lek Paracetamol Actavis, posebno vodite računa:

• Uzmite odgovarajući analgetik za oralnu primenu čim taj način primene postane moguć.
• Recite Vašem lekaru ako uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol (vidite odeljak 2 “Primena drugih lekova”).
• Ako imate ozbiljnu infekciju kao što jesepsa (trovanje krvi), to može povećati rizik od pojave stanja koje se naziva metabolička acidoza. Znaci metaboličke acidoze uključuju: duboko, brzo, otežano disanje, mučninu, povraćanje, gubitak apetita. Odmah se javite Vašem lekaru ako Vam se javi ova kombinacija simptoma.
• Možda će biti potrebno da se Vaša doza leka Paracetamol Actavis prilagodi ukoliko imate:
• oboljenje jetre ili bubrega
• zloupotrebljavate alkohol,
• ako imate problema sa ishranom (malnutricija - loša ishrana, pothranjenost)
• u slučaju dehidratacije (nedostatak tečnosti).

Obratite se Vašem lekaru pre primene terapije ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.

Drugi lekovi i lek Paracetamol Actavis

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzeti bilo koji drugi lek.

Lek Paracetamol Actavis sadrži paracetamol. Ukoliko uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol ili proparacetamol, morate voditi računa da ne prekoračite preporučenu dnevnu dozu (videti odeljak 3 “Kako se primenjuje lek Paracetamol Actavis).

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki drugi lek koji sadrži paracetamo ili proparacetamol.

Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki od sledećih lekova. Dejsvo ovih lekova i leka Paracetamol Actavis mogu imati uzajamni uticaj:

• Probenecid (lek koji se koristi za terapiju gihta), može biti potrebno smanjenje doze leka Paracetamol Actavis.
• Salicilamid (lek koji se koristi u terapiji zapaljenja)
• Oralni antikoagulansi (kao što su varfarin, acenokumarol). Može postojati potreba za stalnom proverom delovanja antikoagulanasa (lek koji se koristi u lečenju sprečavanja zgrušavanja krvi).

Primena leka Paracetamol Actavis sa hranom, pićima i alkoholom

Ograničite unos alkohola tokom terapije ovim lekom.

Trudnoća i dojenje

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Pre primene ovog leka posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća:

Vaš lekar će proceniti da li Je za Vas potrebna terapija ovim lekom tokom trudnoće.

Dojenje:

Lek Paracetamol Actavis se može koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Paracetamol Actavis nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Paracetamol Actavis sadrži natrijum

Lek Paracetamol Actavis sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) u 100 mL rastvora za infuziju, suštinski je bez natrijuma.

Lek Paracetamol Actavis 100 mL se primenjuje kod odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg.

Doziranje:

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas isključivo u skladu sa Vašom telesnom masom i individualnim faktorima.

Doziranje na osnovu telesne mase pacijenta (pogledajte tabelu doziranja):

** Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namenjena pacijentima koji ne dobijaju druge lekove koji sadrže paracetamol i mora se prilagoditi na odgovarajući način uzimajući u obzir takve proizvode.

*** Pacijenti manje telesne mase će zahtevati manju količinu leka.

Minimalni interval između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata.

Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom (oslabljena funkcija bubrega) mora biti najmanje 6 sati.

Ne sme se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

U slučaju teške insuficijencije bubrega (poremećena funkcija bubrega):

• Vaš lekar će možda prilagoditi Vašu dozu
• Interval između dva davanja leka je najmanje 6 sati.

U slučaju oštećene funkcije jetre, zloupotrebe aklohola , dehidratacije ili malnutricije:

Maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 3 g.

Način primene:

Intravenska primena.

Ovaj lek se primenjuje kao spora intravenska infuzija (ukapavanje) u venu tokom 15 minuta. Potrebno je pažljivo praćenje do kraja trajanja infuzije.

Za infuziju koristiti 0,8 mm iglu (21 G); čep vertikalno probušiti na za to posebno obeleženom mestu.

Ako imate utisak da je dejstvo leka Paracetamol Actavis 10 mg/mL, rastvora za infuziju, suviše jako ili previše slabo, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Ako ste primili više leka Paracetamol Actavis nego što treba

Odmah se obratite Vašem lekaru ako mislite da je Vama ili vašem detetu dato previše leka Paracetamol Actavis, čak i ako se Vi ili Vaše dete dobro osećate. Moguća su trajna oštećenja funkcije jetre.

U slučajevima predoziranja, simptomi se obično pojavljuju u prvih 24 sata i obuhvataju: mučninu, povraćanje, anoreksiju (gubitak apetita), bledilo i bol u stomaku.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

• Retka neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 od 10000 i manje od 1 na 1000 pacijenata) Može doći do:
• smanjenja krvnog pritiska
• promena rezultata laboratorijskih testova: abnormalno visokih vrednosti enzima jetre u krvi. Možda će Vaš lekar zatražiti redovne analize Vaše krvi.
• osećaja malaksalosti i opšteg lošeg stanja.
• Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata) Mogu se javiti:

-težak osip na koži ili alergijske reakcije. U tom slučaju, odmah prekinite terapiju i obavestite lekara.

U izolovanim slučajevima, registrovane su druge promene rezultata laboratorijskih testova koje su zahtevale redovne kontrole krvi: abnormalno niske vrednosti nekih tipova ćelija krvi (krvne pločice, bela krvna zrnca) koja mogu da uzrokuju krvarenje iz nosa ili desni. Ukoliko se ovo desi, obavestite Vašeg lekara.

Prijavljeni su slučajevi crvenila kože, naleta vrućine, svraba i abnormalno ubrzanog rada srca.

Prijavljeni su slučajevi bola i osećaja pečenja na mestu primene.Prijavljeni su veoma retki slučajevi teških reakcija na koži.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Paracetamol Actavis posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Čuvati staklenu bocu u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon otvaranja:

Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Pre primene rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji promena boje, vidljiva mehanička onečišćenja ili talog.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je paracetamol.

1 mL rastvora za infuziju sadrži 10 mg paracetamola.

Jedna boca staklena od 100 mL sadrži 1000 mg paracetamola.

Pomoćne supstance: cistein-hidrohlorid, monohidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; hlorovodonična kiselina 1M (za podešavanje pH); manitol; natrijum-hidroksid 1M (za podešavanje pH); voda za injekcije.

Kako izgleda lek Paracetamol Actavis i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju. Bistar rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena boca tipa II, sa zatvaračem od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 10 boca od 100 mL i Uputstvom za lek

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona Industriale, Tito-Potenza, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-05080-19-001 od 28.10.2020.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Paracetamol Actavis je indikovan za kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija ili za kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature, kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se ublaži bol ili hipertermija i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

Doziranje i način primene

Lek se primenjuje intravenski.

Boca staklena od 100 mL je namenjena za primenu kod odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg.

Doziranje:

Doziranje na osnovu telesne mase pacijenta ( pogledajte tabelu doziranja dalje u tekstu).

*** Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namenjena pacijentima koji ne dobijaju druge proizvode koji sadrže paracetamol i mora se korigovati uzimajući u obzir takve proizvode.

Minimalni interval između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata.

Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati.

Ne smeju se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

Teška renalna insuficijencija:

Pri davanju paracetamola pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30mL/min) preporučuje se da se minimalni interval između primena leka poveća na 6 sati (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka).

Kod odraslih pacijenata sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom (male rezerve glutationa u jetri) i dehidratacijom, doza ne sme da premaši 3 g/dan (videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka).

Način primene:

Rastvor paracetamola se primenjuje kao 15-minutna intravenska infuzija. Tekst koji se odnosi na staklene boce:

Kako biste izvukli rastvor, upotrebite iglu od 0,8 mm (21 G) i vertikalno probušite čep na posebno naznačenom mestu.

Kao i kod svih rastvora za infuziju u staklenim bocama, treba imati na umu da je potrebno pažljivo praćenje, posebno pri kraju infuzije, bez obzira na put primene. Ovo praćenje na kraju infuzije, odnosi se posebno na centralni put primene infuzije kako bi se izbegla vazdušna embolija.

Lista pomoćnih supstanci

Cistein-hidrohlorid, monohidrat; Dinatrijum-fosfat, dihidrat;

Hlorovodonična kiselina, 1M (za podešavanje pH); Manitol;

Natrijum-hidroksid 1M (za podešavanje pH); Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lek Paracetamol Actavis, rastvor za infuziju, ne treba mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene staklene boce: 2 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja:

Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Čuvati staklenu bocu u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon razblaženja leka, videti odeljak Rok upotrebe. Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena boca tipa II, sa zatvaračem od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 10 boca od 100 mL i Uputstvom za lek

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Pre primene rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji pojava čestica ili promena boje.

Proizvod je namenjen za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.