Panaterm® 120mg/5mL sirup

Lek Panaterm, sirup, preporučuje se za ublažavanje bolova prilikom izbijanja zuba, zubobolje, zapaljenja grla kao i za snižavanje povišene telesne temperature kod inflamatornih procesa, gripa i infektivnih oboljenja kao što su: pertusis, varičela, morbili, ovčije boginje, parotitis. Takođe se preporučuje primena nakon imunizacije u cilju smanjenja povišene telesne temperature.

Deci mlađoj od tri meseca, lek primenjivati samo po preporuci lekara, po 10 mg/kg telesne mase, maksimalno 4 doze u toku 24 sata.

Uzrast deteta 3-6 meseci

6-24 meseca 2-4 godine 4-8 godina 8-10 godina

10-12 godina

Doza leka 2,5 mL

5 mL 7,5 mL 10 mL 15 mL 20 mL

Učestalost doziranja u toku 24 sata 4 puta dnevno

4 puta dnevno 4 puta dnevno 4 puta dnevno 4 puta dnevno 4 puta dnevno

Ne treba primenjivati više od 4 doze leka u toku 24 sata. Maksimalna dozvoljena dnevna doza je 60 mg/kg telesne mase. Neophodno je da prođe najmanje 4 sata između doza.

1 od 7

Povišena telesna temperatura nakon imunizacije kod dece uzrasta od 2 do 3 meseca – 2,5 mL sirupa, po savetu lekara; ukoliko je neophodno, može se primeniti druga doza od 2,5 mL nakon 4-6 sati.

Ne primenjivati koddece mlađeod 2 meseca. Ne treba primenjivati više od 2 doze leka.

Neophodno je da prođe najmanje 4 sata između doza.

Primena leka u terapiji povišene telesne temperature nakon imunizacije kod dece uzrasta od 2 do 3 meseca, moguća je samo nakon saveta lekara.

Drugi uzroci bola i groznice kod dece uzrasta od 2 do 3 meseca samo ukoliko je: - telesna masa preko 4 kg,

- dete rođeno nakon 37 nedelja,

potrebno je primeniti 2,5 mL sirupa, po savetu lekara; ukoliko je neophodno, može se primeniti druga doza od 2,5 mL nakon 4-6 sati.

Način primene

Lek Panaterm je namenjen isključivo za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na paracetamol ili na bilokoju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sadrži paracetamol. Lek se ne treba primenjivati sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. Istovremena upotreba sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol može dovesti do predoziranja.

Slučajevi poremećaja fukcije/insuficijencije jetre su zabeleženi kod pacijenata sa redukovanim vrednostima glutationa, poput onih kod osoba sa ozbiljnom neuhranjenošću, anoreksijom, niskim indeksom telesne mase ili kod osoba koje hronično konzumiraju alkohol.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim zjapom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), zbog piroglutaminske acidoze kod pacijenata sa teškim oboljenjima kao što su teško oštećenje funkcije bubrega i sepsa, kao i kod pacijenata sa malnutricijom ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam), koji su duži vremenski period lečeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ukoliko se sumnja na HAGMA zbog piroglutaminske acidoze, preporučuje se hitan prekid lečenja paracetamolom i pažljivo praćenje. Merenje koncentracije 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutaminske acidoze kao uzroka nastanka HAGMA, kodpacijenata sa višestrukimfaktorima rizika.

Savetuje se pažljiva primena paracetamola kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Rizik od predoziranja veći je kod pacijenata sa oboljenjem jetre koje je posledica zloupotrebe alkohola, a nije praćeno cirozom.

Potreban je oprez kod pacijenata u stanjima sa manjkom glutationa kao što je sepsa; upotreba paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Ne primenjivati veće doze leka nego što je navedeno u tabeli. Ne primenjivati lek kod dece mlađe od 2 meseca.

Kod odojčadiuzrasta 2-3 meseca ne treba primenjivati više od 2 doze. Ne primenjivati više od 4 doze tokom 24 sata.

Napraviti vremenski razmak od najmanje 4 sata između dve doze.

Ne primenjivati kod dece duže od 3 dana bez konsultacije sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kao i kod ostalih lekova, ako dete trenutno uzima bilo koji lek, potrebno je da se konsultujete sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Ukoliko se simptomi duže zadrže, potrebno je konsultovatiVašeg lekara.

Dugotrajna upotreba leka, osim ukoliko je pod lekarskim nadzorom, može biti štetna.

2 od 7

Kod prevremeno rođene dece mlađe od 3 meseca, pre upotrebe leka potrebno je konsultovati lekara.

U slučaju predoziranja odmah se treba obratiti lekaru, čak i ako se pacijent dobro oseća, zbog toga što postoji rizik od ireverzibilnog oštećenja funkcije jetre.

LekPanatermsadrži 1500 mg sorbitola (E 420) u 5 mL sirupa, što odgovara 300 mg/mL. Treba uzeti u obzir aditivno dejstvo istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu), kao i unos sorbitola (ili fruktoze) putem ishrane. Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu primenu može uticati na bioraspoloživost drugihistovremeno primenjenih lekova za oralnu primenu. Pacijentima sa retkim naslednim oboljenjem intolerancijena fruktozu ne treba da primenjuju ovaj lek. Sorbitol može uzrokovatigastrointestinalne smetnje i imati blagolaksativno dejstvo.

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat (E 128) i propilparahidroksibenzoat (E 216), koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odložene).

Takođe, lekPanatermsadrži 10 mg aspartama u 5 mL sirupa, što odgovara 2 mg/mL. Aspartam sehidrolizuje u gastrointestinalnom traktu nakon oralne primene. Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin. Nisu dostupnipretkliički ni klinički podaci za procenu primeneaspartama kod odojčadi mlađih od 12 nedelja.

Ovaj lek sadrži i 501 mg propilenglikola u 5 mL sirupa, što odgovara 100,2 mg/mL. Istovremena primena sa bilo kojim supstratom alkohol dehidrogenaze, kao što je etanol, može uzrokovati ozbiljna neželjena dejstva kod dece mlađe od 5 godina. Kod pacijenata sa oštećenjemfunkcijebubrega ili jetrepotreban je medicinski nadzor, budući da su prijavljena različita neželjena dejstva koja se pripisuju propilenglikolu, kao što su poremećaj funkcije bubrega (akutna tubularna nekroza), akutna insuficijencija bubrega i poremećaj funkcije jetre.

Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu resorpcije paracetamola, a holestiramin može smanjiti resorpciju paracetamola.

Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarina može biti pojačano dugotrajnom, svakodnevnom upotrebom paracetamola, što je praćeno povećanim rizikom od krvarenja. Povremena upotreba leka nema značajnog uticaja.

Potreban je oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom, jer se istovremena primena povezuje sa metaboličkom acidozom sa povećanim anjonskim zjapom zbog piroglutaminske acidoze, naročito kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4).

Ovaj lek je namenjen za primenu kod dece.

Trudnoća

Veliki broj podataka kod trudnica ukazuju da paracetamol nema malformativnu, niti feto/nenonatlnu toksičnost. Epidemiološke studije o uticaju na razvoj nervnog sistema kod dece ukazuju da paracetamol in utero pokazuje neubedljive rezultate. Ako je klinički neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, međutim treba da se koristi u najmanjoj efikasnoj dozi tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjom mogućom učestalošću doziranja.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u mleko dojilje. Međutim, koncentracija paracetamola u mleku je bez štetnog dejstva. Dostupni objavljeni podaci pokazuju da dojenje nije kontraindikacija za primenu leka.

3 od 7

Nijeprimenjivo.

Učestalost prijavljivanja neželjenih reakcija na lek označena je kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne možeseproceniti na osnovu dostupnih podataka).

Retko su prijavljeni slučajevi krvnih diskrazija, koji uključuju trombocitopeniju i agranulocitozu, u kojima nije sa sigurnošću utvrđeno da su uzročno-posledično povezani sa primenom paracetamola.

Učestalost neželjenih dejstava povezanih sa paracetamolom nalazi se u sledećoj tabeli:

Klasa sistemaorgana Poremećaji krvi i limfnog sistema Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji metabolizma i ishrane

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji

Neželjeno dejstvo Trombocitopenija Anafilaksa

Reakcije preosetljivosti koje na koži uključujući, između ostalih osip na koži, angioedem, Stevens Johnson-ov sindromi toksična epidermalna nekroliza. Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.

Metabolička acidoza sa povećanimanjonskim zjapom (HAGMA)

Bronhospazam kod pacijenata osetljivih na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL. Poremećaj funkcije jetre

Učestalost Veoma retko Veoma retko

Nepoznato

Veoma retko

Veoma retko

Opis odabranih neželjenih reakcija

Metabolička acidoza sa povećanim anjonskim zjapom(HAGMA)

Slučajevi metaboličke acidoze za povišenim anjonskim zjapom zbog piroglutaminske acidoze primećeni su kod pacijenata sa faktorima rizika koji su primenjivali paracetamol (videti odeljak 4.4). Piroglutaminska acidoza može se pojavitikao posledica smanjenih vrednostiglutatioona kod ovih pacijenata.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

4 od 7

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje paracetamolom može izazvati insuficijenciju jetre koja može dovesti do transplantacije jetre ili do smrtnog ishoda. Zabeleženi su slučajevi akutnog pankreatitisa, obično praćen poremećajem funkcije jetre i toksičnim uticajima na jetre.

Postoji rizik od trovanja paracetamolom posebno kod starijih osoba, male dece, pacijenata sa oboljenjem jetre, slučajeva hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom neuhranjenošću. Predoziranje u ovim slučajevima može biti sa smrtnim ishodom.

Simptomi se obično javljaju u prvih 24 sata i mogu obuhvatati: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo i abdominalni bol, a pacijenti mogu biti i bez simptoma.

Predoziranje paracetamolom prilikom primene pojedinačne doze kod odraslih ili kod dece može izazvati nekrozu ćelija jetre koja može doveti i do potpune i ireverziblne nekroze, što dovodi do hepatocelularne insuficijencije, metaboličke acidoze i encefalopatije koja može dovesti do kome i smrti.

Istovremeno, povećane vrednosti transaminaza jetre (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i koncentracije bilirubina su primećeni zajedno sa povećanim vrednostima protrombina koji se mogu javiti 12 do 48 sati nakon primene.

Oštećenje funkcije jetre je verovatno kod odraslih koji su uzimali više od preporučene doze paracetamola. Smatra se da velike količine toksičnog metabolita (koji se obično, pri upotrebi uobičajenih doza paracetamola, odgovarajućedetoksikuju pomoću glutationa) ireverzibilnovežu za tkivo jetre.

Neki pacijenti mogu imati povećani rizik od oštećenja funkcije jetre zbog toksičnosti paracetamola. Faktori rizika uključuju:

• Ako je pacijent na hroničnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili drugim lekovima koji indukuju enzime jetre.

• Ako redovno konzumiranje etanola u količinama većim od preporučenih.

• Smanjene vrednosti glutationa, npr. usled poremećaja ishrane, cistična fibroza, HIV infekcija, gladovanje, kaheksija.

Postupak za hitne slučajeve:

Odmah pacijenta odvesti u bolnicu.

Uzimanje uzoraka krvi za određivanje početne koncentracije paracetamola u plazmi. U slučaju pojedinačnog akutnog predoziranja, koncentracija paracetamola u plazmi treba da se meri 4 sata nakon ingestije.

Treba uzeti u obzir primenu aktivnog uglja ako se uzme 150 mg/kg paracetamola tokom jednog sata.

Antidot N-acetilcistein treba primeni što je pre moguće u skladu sa važećim terapijskim smernicama. Treba sprovesti simptomatsko lečenje.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici, anilidi ATC šifra: N02BE01

Paracetamol je analgetik i antipiretik čija efikasnost je pokazana u pedijatrijskoj populaciji. Paracetamol pokazuje antipiretsko dejstvo preko centra termo-regulacije u hipotalamusu, i analgetsko, podizanjem praga za bol. Paracetamol pokazuje slično analgetsko i antipiretsko dejstvo kao acetilsalicilna kiselina, ali ne i antiinflamatorno.

5 od 7

Paracetamol se resorbuje brzo, maksimalne koncentracije u plazmi se postižu nakon 30-60 minuta sa malo bržom resorpcijom tečnih farmaceutskih oblika. Uobičajene analgetske doze dovode do koncentracije u serumu od 5 do 20 mikrograma/mL. Nije utvrđena korelacija između koncentracije u serumu i analgetskog dejstva. Biološka iskoristljivost je skoro potpuna (88%) i prelazi u skoro sva tkiva. Volumen distribucije je 1 L/kg, a vezivanje za proteine plazme do 60%. Metaboliše se u jetri. Urinom se izlučuju metaboliti: sulfati i glukuronidi, a samo 5% se izlučuje u nepromenjenom obliku. Poluvreme eliminacije iz plazme je oko 2 sata.

Konvencionalne studije koje koriste trenutno odobreni standard za evaluaciju toksičnosti na reprodukciju i razvoj nisu dostupne.

- Sorbitol(E 420); - natrijum-citrat;

- limunska kiselina, monohidrat; - propilenglikol;

- makrogol 400; - povidon K 25;

- metilparahidroksibenzoat (E 128); - propilparahidroksibenzoat (E 216); - aspartam;

- natrijum-hidrogensulfit (rastvor 39% m/m);

- tečna aroma “Exotic FM000513 (3-metilbutil propionat, vanilin, benzaldehid, ulje pomorandže u propilenglikolu);

- voda, prečišćena.

Nisu ustanovljene.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce je 1 (jedan) mesec.

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25C.

Unutrašnje pakovanje je tamno braon boca od polietilentereftalata (PET) zapremine 125 mL zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa sirupom, graduisana merica za doziranje od polipropilena (graduisana na 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 15 mL i 20 mL) i Uputstvo za lek.

6 od 7

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Panaterm sirup sadrži aktivnu supstancu paracetamol koja ima analgetsko (ublažava bol) i antipiretičko (snižava povišenu telesnu temperaturu) dejstvo.

Panaterm sirup je namenjen za ublažavanje bolova pri izbijanju zuba, zubobolje, zapaljenja grla kao i za snižavanje visoke telesne temperature u slučajevima zapaljenskih procesa, gripa, infektivnih oboljenja kao što su: ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Panaterm ne smete uzimati:

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom pre nego što date Vašem detetu lek Panaterm, ukoliko:

• Vaše dete ima problema sa jetrom ili bubrezima;
• je Vaše dete neuhranjeno;
• je Vaše dete prevremeno rođeno i mlađe je od 3 meseca;
• dete ima tešku infekciju, sepsu, jer to može povećati rizik od metaboličke acidoze. Znaci metaboličke acidoze uključuju:
• duboko, brzo, teško disanje
• mučnina, povraćanje
• gubitak apetita

Odmah kontaktirajte lekara ako dete dobije kombinaciju ovih simptoma.

Ukoliko dete uzima i neke druge lekove, obavezno proverite da li sadrže paracetamol. Lek Panaterm ne treba koristiti istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. Konsultujte se sa lekarom kako se ne bi dogodilo da uzmete dozu koja je veća od maksimalno preporučene.

Obavezno se obratite lekaru ukoliko se stanje pogorša ili potraje duže od 3 dana, ili ukoliko primetite znake novog oboljenja. Dugotrajna upotreba ovog leka, osim ukoliko je pod lekarskim nadzorom, može biti štetna.

U slučaju predoziranja odmah se obratite lekaru, čak i ako se dobro osećate, zbog toga što postoji rizik od oštećenja jetre.

Nemojte davati lek bebama koje su mlađe od 2 meseca.

Za odojčad uzrasta 2-3 meseca ne treba davati više od 2 doze.

Drugi lekovi i Panaterm

Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove.

• Neki lekovi mogu uticati na resorpciju paracetamola. Resorpcija paracetamola se ubrzava ako se primenjuje istovremeno sa metoklopramidom i domperidonom (lekovi za lečenje mučnine i povraćanja), a usporava ako se paracetamol primenjuje istovremeno sa holestiraminom (lek koji se koristi u terapiji povišenog holesterola).
• Dejstvo varfarina ili drugih lekova koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi može biti pojačano dugotrajnom, svakodnevnom upotrebom paracetamola, što je praćeno povećanim rizikom od krvarenja.

Uzimanje leka Panaterm sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Panaterm je namenjen deci. Tokom terapije paracetamolom, upotreba alkohola ili lekova koji sadrže alkohol nije preporučena usled povećanog rizika od oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Naučnim studijama je pokazano da je primena paracetamola u periodu trudnoće bezbedna. Međutim, kao i kod ostalih lekova, potreban je oprez u prvom trimestru trudnoće.

Paracetamol se izlučuje u mleko, ali ne u značajnim količinama. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Lek Panaterm sadrži sorbitol. Ukoliko Vam je lekar rekao da je kod Vašeg deteta prisutna netolerancija na neke šećere, konsultujte se sa lekarom pre davanja ovog leka detetu.

Lek Panaterm sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, za koje je poznato da uzrokuju alergijske reakcije ranog i kasnog tipa.

Lek Panaterm sadrži aspartam, koji je izvor fenilalanina i može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Lek sadrži propilenglikol, koji može uzrokovati alkoholu-slične simptome.

Panaterm sirup se primenjuje oralno (na usta).

Deci mlađoj od tri meseca lek davati samo po preporuci lekara, po 10 mg/kg telesne mase, maksimalno 4 doze u toku 24 sata.

Ako ste uzeli više leka Panaterm nego što treba

Propisana doza leka ne sme da se prekorači. Odmah potražiti medicinsku pomoć u slučaju predoziranja, čak i ako dete izgleda dobro, zbog rizika od odloženog, teškog oštećenja jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Panaterm

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu, uzmite je što je pre moguće. Ukoliko je vreme za uzimanje naredne doze već blizu, možete je uzeti uobičajeno. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu! Ako ste zaboravili da uzmete lek nastavite sa sledećom dozom onda kada je preporučeno. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Panaterm

Uvek uzimajte lek Panaterm onako kako je propisano. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica u krvi koje imaju značajnu ulogu u zgrušavanju krvi);
• Anafilaktička reakcija (teška reakcija preosetljivosti);
• Reakcije preosetljivosti koje uključuju osip na koži (koprivnjača), angioedem (otok lica), Stevens Johnson-ov sindrom;
• Bronhospazam (grč disajnih puteva, otežano disanje), koji se javlja kod pacijenata osetljivih na aspirin ili druge lekove iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (lekovi za lečenje zapaljenja i bolova);
• Poremećaji funkcije jetre.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Nakon otvaranja boce sirup se može koristiti mesec dana. Čuvati na temperaturi do 25C u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

-Aktivna supstanca: 5 mL sirupa sadrži 120 mg paracetamola.

• Pomoćne supstance: sorbitol; natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; propilenglikol; makrogol 400; povidon K 25; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; aspartam; natrijum-hidrogensulfit (rastvor 39% m/m); tečna aroma “Exotic FM000513” (3-metilbutil propionat, vanilin, benzaldehid, ulje pomorandže u propilenglikolu; voda, prečišćena).

Šta sadrži lek Panaterm

Kako izgleda lek Panaterm i sadržaj pakovanja

Panaterm je bistra viskozna tečnost.

Unutrašnje pakovanje je tamno braon boca od polietilentereftalata (PET) zapremine 125 mL zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa sirupom, graduisana merica za doziranje od polipropilena (graduisana na 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 15 mL i 20 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SOPHARMA TRADING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD - NOVI

BEOGRAD, Beograd, Bulevar Zorana Ðinđića 48v

Proizvođač:

SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03451-18-001 od 12.11.2019.