Panaterm® 120mg/5mL sirup

Panaterm sirup je namenjen ublažavanju bolova prilikom izbijanju zuba, zubobolje, zapaljenja grla kao i snižavanju povišene telesne temperature kod inflamatornih procesa, gripa, infektivnih oboljenja kao što su: pertusis, varičela, morbili, ovčije boginje, parotitis. Takođe se preporučuje za sniženje povišene telesne temperature, koja se javlja nakon imunizacije kod dece starije od 2 meseca.

Panaterm sirup se primenjuje oralno.

Deci mlađoj od tri meseca, lek primenjivati samo po preporuci lekara, po 10 mg/kg telesne mase, maksimalno 4 doze utoku 24 časa.

Postvakcinalna reakcija kod dece uzrasta od 2 do 3 meseca – 2,5 mL sirupa, po savetu lekara; ukoliko je neophodno, može se primeniti druga doza od 2,5 mL nakon 4-6 sati.

Ne davati deci mlađoj od 2 meseca.

Ne treba primenjivati više od 2 doze leka. Neophodno je da prođe najmanje 4 sata između doza.

Primena leka u terapiji povišene telesne temperature nakon imunizacije kod dece uzrasta od 2 do 3 meseca, moguća je samo nakon saveta lekara.

• Preosetljivost na paracetamol ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Sadrži paracetamol. Da bi se izbegao rizik od predoziranja paracetamolom, ne treba uzimati nijedan drugi lek koji sadrži paracetamol. Ukoliko je dete na terapiji nekim drugim lekom, kao i kod ostalih lekova, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta pre primene leka Panaterm. Predoziranje paracetamolom može izazvati insuficijenciju jetre koje može dovesti do transplantacije jetre ili smrti. Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/insuficijencije jetre kod pacijenata sa smanjenim nivoom glutationa, kao što su oni koji su jako pothranjeni, anoreksični, imaju nizak indeks telesne mase ili koji imaju teški hronični oblik zavisnosti od alkohola.
• Paracetamol treba primenjivati sa oprezom ukoliko postoje renalni i hepatički poremećaji. Rizik od predoziranja veći je kod pacijenata sa oboljenjem jetre koje je posledica zloupotrebe alkohola, a nije praćeno cirozom.
• Potreban je oprez kod pacijenata sa stanjima sa smanjenim nivoom glutatuiona kao što je sepsa; Upotreba paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.
• Nikada nemojte davati više leka nego što je prikazano u tabeli.
• Nemojte davati lek bebama koje su mlađe od 2 meseca.
• Za odojčad uzrasta 2-3 meseca ne treba davati više od 2 doze.
• Nemojte davati više od 4 doze u bilo kom periodu od 24 sata.
• Ostavite najmanje 4 sata između doza.
• Ovaj lek se ne sme davati detetu duže od 3 dana bez razgovora sa lekarom ili farmaceutom.
• Kao i kod svih lekova, ako dete trenutno uzima neki lek potrebno je posavetovati se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.
• Ukoliko ne dođe do poboljšanja nakon 3 dana terapije paracetamolom ili se stanje pogorša, terapiju treba prekinuti i ponovo proceniti.
• Dugotrajna upotreba leka, osim ukoliko je pod lekarskim nadzorom, može biti štetna.
• Kod prevremeno rođene dece mlađe od 3 meseca, pre upotrebe leka potrebno je konsultovati lekara.
• U slučaju predoziranja odmah se treba obratiti lekaru, čak i ako se pacijent dobro oseća, zbog toga što postoji rizik od ireverzibilnog oštećenja jetre.
• Ovaj lek sadrži sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, za koje je poznato da uzrokuju alergijske reakcije ranog i kasnog tipa.
• Lek sadrži sorbitol.Pacijenti sa retkim naslednim problemima ili netolerancijom na fruktozu ne smeju da uzimaju ovaj lek.
• Lek sadrži aspartam, koji je izvor fenilalanina i može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.
• Lek sadrži propilenglikol, koji može uzrokovati alkoholu-slične simptome.

Brzinu resorpcije paracetamola može povećati istovremena primena sa metoklopramidom ili domperidonom, a istovremena primena holestiramina može smanjiti resorpciju.

Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarina može biti pojačano dugotrajnom, svakodnevnom upotrebom paracetamola, što je praćeno povećanim rizikom od krvarenja. Povremena upotreba leka nema značajnog uticaja.

Epidemiološkim studijama je pokazano da je primena paracetamola u periodu trudnoće bezbedna. Međutim, kao i kod ostalih lekova, potreban je oprez u prvom trimestru trudnoće. Paracetamol se izlučuje u mleko, ali ne u klinički značajnim količinama.

Nije primenjivo.

Učestalost ispoljavanja neželjenih događaja povezanih sa primenom paracetamola u kliničkim studijama, koje su starijeg datuma i koje su ograničene izloženosti ispitanika, ne može biti tačno utvrđena. Neželjeni događaji ispoljeni u toku primene preporučene terapijske doze leka u postmarketinškoj fazi, koji su prijavljeni spontanim putem, kao i njihova učestalost prijavljivanja, prikazani su u tabeli u nastavku teksta. Klasifikacija neželjenih događaja izvršena je prema sistemima organa i učestalosti prijavljivanja.

Učestalost prijavljivanja neželjenih reakcija na lek označena je kao: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do

<1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000) i nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Retko su prijavljeni slučajevi krvnih diskrazija, koji uključuju trombocitopeniju i agranulocitozu, u kojima nije sa sigurnošću utvrđeno da su uzročno-posledično povezani sa primenom paracetamola.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje paracetamolom može izazvati insuficijenciju jetre koja može dovesti do transplantacije jetre ili smrti.

Zabeleženi su slučajevi akutnog pankreatitisa, obično praćenog disfunkcijom jetre i toksičnošću jetre.

Postoji rizik od trovanja paracetamolom posebno kod starijih osoba, male dece, pacijenata sa oboljenjem jetre, slučajeva hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom pothranjenošću. Predoziranje u ovim slučajevima može biti sa smrtnim ishodom.

Simptomi se obično javljaju u prvih 24 sata i mogu obuhvatati: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo i bol u stomaku, a pacijenti mogu biti i bez simptoma.

Predoziranje paracetamolom prilikom primene pojedinačne doze kod odraslih ili kod dece može izazvati nekrozu hepatocita koja može doveti i do potpune i ireverziblne nekroze, što dovodi do hepatocelularne insuficijencije, metaboličke acidoze i encefalopatije koja može dovesti do kome i smrti.

Istovremeno, povećani nivoi jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina su primećeni zajedno sa povećanim nivoima protrombina koji se mogu javiti 12 do 48 sati nakon primene.

Oštećenje jetre je verovatno kod odraslih koji su uzimali više od preporučene doze paracetamola. Smatra se da višak toksičnog metabolita (obično adekvatno detoksikovan glutationom kada se unesu normalne doze paracetamola) postane ireverzibilno vezan za tkivo jetre.

Neki pacijenti mogu imati povećani rizik od oštećenja jetre zbog toksičnosti paracetamola. Faktori rizika uključuju:

• Ako je pacijent na hroničnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili drugim lekovima koji indukuju enzime jetre.
• Ako redovno konzumira etanol više od dozvoljenih količina.
• Ako pacijent verovatno ima smanjen nivo glutationa, npr. poremećaji ishrane, cistična fibroza, HIV infekcija, gladovanje, kaheksija.

Postupak za hitne slučajeve:

Odmah pacijenta odvesti u bolnicu.

Uzimanje uzoraka krvi za određivanje početne koncentracije paracetamola u plazmi. U slučaju akutnog predoziranja, koncentracija paracetamola u plazmi treba da se meri 4 sata nakon uzimanja.

Treba uzeti u obzir primenu aktivnog uglja ako se uzme 150 mg / kg paracetamola u roku od jednog sata. Antidot N-acetilcistein treba da se primeni što je pre moguće u skladu sa Nacionalnim smernicama za lečenje.

Treba sprovesti simptomatsko lečenje.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici. Anilidi. ATC šifra: N02BE01

Paracetamol je analgetik i antipiretik čija efikasnost je pokazana u pedijatrijskoj populaciji. Paracetamol pokazuje antipiretsko dejstvo preko centra termo-regulacije u hipotalamusu, i analgetsko, podizanjem praga za bol. Paracetamol pokazuje slično analgetsko i antipiretsko dejstvo kao aspirin, ali ne i antiinflamatorno.

Paracetamol se resorbuje brzo, maksimalne koncentracije u plazmi se postižu nakon 30-60 minuta sa malo bržom resorpcijom tečnih farmaceutskih oblika. Uobičajene analgetske doze dovode do koncentracije u serumu od 5 do 20 mikrograma/mL. Nije utvrđena korelacija između koncentracije u serumu i analgetskog efekta. Biološka iskoristljivost je skoro potpuna (88%) i prelazi u skoro sva tkiva. Volumen distribucije je 1 L/kg, a vezivanje za proteine plazme do 60%. Metaboliše se u jetri. Urinom se izlučuju metaboliti: sulfati i glukuronidi, a samo 5% se izlučuje u nepromenjenom obliku. Poluvreme eliminacije iz plazme je oko 2 sata.

Ne postoje pretklinički podaci koji bi bili značajni za lekare, a koji nisu već navedeni u Sažetku karakteristika leka.

Panaterm 120 mg/5 mL, sirup:

• sorbitol;
• natrijum-citrat;
• limunska kiselina, monohidrat;
• propilenglikol;
• makrogol 400;
• povidon K 25;
• metilparahidroksibenzoat;
• propilparahidroksibenzoat;
• aspartam;
• natrijum-hidrogensulfit (rastvor 39% m/m);
• tečna aroma “Exotic FM000513” (3-metilbutil propionat, vanilin, benzaldehid, ulje pomorandže u propilenglikolu);
• voda, prečišćena.

Nisu ustanovljene.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce je 1 (jedan) mesec.

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25C.

Unutrašnje pakovanje je tamno braon boca od polietilentereftalata (PET) zapremine 125 mL zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa sirupom, graduisana merica za doziranje od polipropilena (graduisana na 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 15 mL i 20 mL) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima

Panaterm sirup sadrži aktivnu supstancu paracetamol koja ima analgetsko (ublažava bol) i antipiretičko (snižava povišenu telesnu temperaturu) dejstvo.

Panaterm sirup je namenjen za ublažavanje bolova pri izbijanju zuba, zubobolje, zapaljenja grla kao i za snižavanje visoke telesne temperature u slučajevima zapaljenskih procesa, gripa, infektivnih oboljenja kao što su: ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Panaterm ne smete uzimati:

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom pre nego što date Vašem detetu lek Panaterm, ukoliko:

• Vaše dete ima problema sa jetrom ili bubrezima;
• je Vaše dete neuhranjeno;
• je Vaše dete prevremeno rođeno i mlađe je od 3 meseca;
• dete ima tešku infekciju, sepsu, jer to može povećati rizik od metaboličke acidoze. Znaci metaboličke acidoze uključuju:
• duboko, brzo, teško disanje
• mučnina, povraćanje
• gubitak apetita

Odmah kontaktirajte lekara ako dete dobije kombinaciju ovih simptoma.

Ukoliko dete uzima i neke druge lekove, obavezno proverite da li sadrže paracetamol. Lek Panaterm ne treba koristiti istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. Konsultujte se sa lekarom kako se ne bi dogodilo da uzmete dozu koja je veća od maksimalno preporučene.

Obavezno se obratite lekaru ukoliko se stanje pogorša ili potraje duže od 3 dana, ili ukoliko primetite znake novog oboljenja. Dugotrajna upotreba ovog leka, osim ukoliko je pod lekarskim nadzorom, može biti štetna.

U slučaju predoziranja odmah se obratite lekaru, čak i ako se dobro osećate, zbog toga što postoji rizik od oštećenja jetre.

Nemojte davati lek bebama koje su mlađe od 2 meseca.

Za odojčad uzrasta 2-3 meseca ne treba davati više od 2 doze.

Drugi lekovi i Panaterm

Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove.

• Neki lekovi mogu uticati na resorpciju paracetamola. Resorpcija paracetamola se ubrzava ako se primenjuje istovremeno sa metoklopramidom i domperidonom (lekovi za lečenje mučnine i povraćanja), a usporava ako se paracetamol primenjuje istovremeno sa holestiraminom (lek koji se koristi u terapiji povišenog holesterola).
• Dejstvo varfarina ili drugih lekova koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi može biti pojačano dugotrajnom, svakodnevnom upotrebom paracetamola, što je praćeno povećanim rizikom od krvarenja.

Uzimanje leka Panaterm sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Panaterm je namenjen deci. Tokom terapije paracetamolom, upotreba alkohola ili lekova koji sadrže alkohol nije preporučena usled povećanog rizika od oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Naučnim studijama je pokazano da je primena paracetamola u periodu trudnoće bezbedna. Međutim, kao i kod ostalih lekova, potreban je oprez u prvom trimestru trudnoće.

Paracetamol se izlučuje u mleko, ali ne u značajnim količinama. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Lek Panaterm sadrži sorbitol. Ukoliko Vam je lekar rekao da je kod Vašeg deteta prisutna netolerancija na neke šećere, konsultujte se sa lekarom pre davanja ovog leka detetu.

Lek Panaterm sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, za koje je poznato da uzrokuju alergijske reakcije ranog i kasnog tipa.

Lek Panaterm sadrži aspartam, koji je izvor fenilalanina i može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Lek sadrži propilenglikol, koji može uzrokovati alkoholu-slične simptome.

Panaterm sirup se primenjuje oralno (na usta).

Deci mlađoj od tri meseca lek davati samo po preporuci lekara, po 10 mg/kg telesne mase, maksimalno 4 doze u toku 24 sata.

Ako ste uzeli više leka Panaterm nego što treba

Propisana doza leka ne sme da se prekorači. Odmah potražiti medicinsku pomoć u slučaju predoziranja, čak i ako dete izgleda dobro, zbog rizika od odloženog, teškog oštećenja jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Panaterm

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu, uzmite je što je pre moguće. Ukoliko je vreme za uzimanje naredne doze već blizu, možete je uzeti uobičajeno. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu! Ako ste zaboravili da uzmete lek nastavite sa sledećom dozom onda kada je preporučeno. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Panaterm

Uvek uzimajte lek Panaterm onako kako je propisano. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica u krvi koje imaju značajnu ulogu u zgrušavanju krvi);
• Anafilaktička reakcija (teška reakcija preosetljivosti);
• Reakcije preosetljivosti koje uključuju osip na koži (koprivnjača), angioedem (otok lica), Stevens Johnson-ov sindrom;
• Bronhospazam (grč disajnih puteva, otežano disanje), koji se javlja kod pacijenata osetljivih na aspirin ili druge lekove iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (lekovi za lečenje zapaljenja i bolova);
• Poremećaji funkcije jetre.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Nakon otvaranja boce sirup se može koristiti mesec dana. Čuvati na temperaturi do 25C u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

-Aktivna supstanca: 5 mL sirupa sadrži 120 mg paracetamola.

• Pomoćne supstance: sorbitol; natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; propilenglikol; makrogol 400; povidon K 25; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; aspartam; natrijum-hidrogensulfit (rastvor 39% m/m); tečna aroma “Exotic FM000513” (3-metilbutil propionat, vanilin, benzaldehid, ulje pomorandže u propilenglikolu; voda, prečišćena).

Šta sadrži lek Panaterm

Kako izgleda lek Panaterm i sadržaj pakovanja

Panaterm je bistra viskozna tečnost.

Unutrašnje pakovanje je tamno braon boca od polietilentereftalata (PET) zapremine 125 mL zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa sirupom, graduisana merica za doziranje od polipropilena (graduisana na 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 15 mL i 20 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SOPHARMA TRADING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD - NOVI

BEOGRAD, Beograd, Bulevar Zorana Ðinđića 48v

Proizvođač:

SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03451-18-001 od 12.11.2019.