PARACETAMOL ALKALOID® 120mg/5mL oralna suspenzija

Lek PARACETAMOL ALKALOID, oralna suspenzija se preporučuje za ublažavanje bolova kod izbijanja zuba, zubobolje i bolova u grlu, kao i za snižavanje povišene telesne temperature koja često prati prehladu, grip i druge dečje infektivne bolesti (kao što su ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške). Takođe se preporučuje primena nakon imunizacije u cilju smanjenja povišene telesne temperature.

Lek PARACETAMOL ALKALOID je namenjen isključivo za oralnu primenu kod dece.

Za doziranje leka koristi se graduisani oralni špric (zapremine 5 mL) koji se nalazi unutar svakog pakovanja.

Pre svake upotrebe suspenziju dobro promućkati!

Ukoliko se radi o detetu rođenom pre termina, mlađem od 3 meseca, treba konsultovati lekara pre primene leka.

Način primene

Lek PARACETAMOL ALKALOID, oralna suspenzija je namenjen isključivo za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek sadrži paracetamol.

Pacijente treba savetovati da ne upotrebljavaju istovremeno druge lekove koji sadrže paracetamol. Istovremena upotreba sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol može dovesti do predoziranja.

Predoziranje paracetamolom može izazvati insuficijenciju jetre što za posledicu može imati transplantaciju jetre ili smrt. Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/insuficijencije jetre kod pacijenata sa smanjenim vrednostima glutationa, kao i kod onih koji su teško pothranjeni, anoreksični, imaju nizak indeks telesne mase ili su hronični teški alkoholičari.

Savetuje se pažljiva primena paracetamola kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Rizik od predoziranja veći je kod pacijenata sa oboljenjem jetre koje je posledica zloupotrebe alkohola, a nije praćeno cirozom.

Oprez je potreban kod pacijenata u stanjima praćenim smanjenim vrednostima glutationa kao što je sepsa; primena paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Nikada ne primenjivati više leka nego što je to preporučeno u tabeli.

Za doziranje leka koristi se graduisani oralni špric (zapremine 5 mL) koji se nalazi unutar svakog pakovanja.

Lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 2 meseca.

Kod odojčadi uzrasta 2-3 meseca, ne primenjivati više od dve doze leka (u intervalu od najmanje 4 sata između te dve doze).

Kod dece uzrasta ≥ 3 meseca, maksimalno je dozvoljena primena 4 doze u toku 24 sata. Doze se primenjuju u intervalu ne kraćem od 4 sata.

Lek se kod dece uzrasta ≥ 3 meseca može koristiti najviše 3 dana bez konsultacije sa lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko je dete na terapiji nekim drugim lekom, kao i kod ostalih lekova, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta pre primene leka PARACETAMOL ALKALOID.

Ukoliko se simptomi zadrže duže, potrebno je posavetovati se sa lekarom.

Dugotrajna upotreba leka, osim ukoliko je pod lekarskim nadzorom, može biti štetna.

Ukoliko se radi o detetu rođenom pre termina i odojčetu mlađem od 3 meseca, treba konsultovati lekara pre primene leka.

U slučaju predoziranja potrebno je odmah potražiti medicinsku pomoć, čak i ukoliko se pacijent dobro oseća, zbog toga što postoji rizik od odloženog, ireverzibilnog oštećenja funkcije jetre.

Lek PARACETAMOL ALKALOID sadrži sorbitol i maltitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek PARACETAMOL ALKALOID sadrži 0,1173 mmol/mL natrijuma (doza veća od 8,5 mL sadrži > 1 mmol natrijuma). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Metoklopramid ili domperidon mogu povećati brzinu resorpcije paracetamola, a holestiramin može smanjiti resorpciju.

Antikoagulantno delovanje varfarina i drugih kumarina može biti pojačano dugotrajnom, svakodnevnom upotrebom paracetamola, što je praćeno povećanim rizikom od krvarenja. Povremena upotreba leka nema značajnog efekta.

Lek je namenjen za upotrebu kod dece.

Trudnoća

Veliki broj podataka iz studija kod trudnica, ne ukazuje na malformacije, niti na pojavu feto/neonatalne toksičnosti. Epidemiološke studije o neurološkom razvoju kod dece izložene paracetamolu in utero pokazuju neubedljive rezultate. Ako je klinički potrebno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, ali treba ga koristiti u najnižoj efektivnoj dozi u najkraćem mogućem vremenu i sa najmanjom mogućom učestalošću.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u mleko. Međutim, koncentracija prisutnog paracetamola se ne smatra štetnom. Dostupni objavljeni podaci ne kontraindikuju dojenje.

Lek PARACETAMOL ALKALOID nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukavanja mašinama.

Klasifikacija neželjenih reakcija izvršena je prema sistemima organa i učestalosti prijavljivanja. Učestalost prijavljivanja neželjenih reakcija na lek označena je kao: veoma često (

≥1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000, <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka ).

Retko su prijavljeni slučajevi krvnih diskrazija, koji uključuju trombocitopeniju i agranulocitozu, u kojima nije sa sigurnošću utvrđeno da su uzročno-posledično povezani sa primenom paracetamola.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene rakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstevni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: + 381 (0) 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje paracetamolom može prouzrokovati insuficijenciju jetre koja za posledicu može imati transplataciju jetre ili smrt. Zabeležen je akutni pankreatitis, obično praćen disfunkcijom jetre i toksičnim efektima na jetru.

Postoji rizik od trovanja paracetamolom naročito kod starijih osoba, mlađe dece, pacijenata sa bolestima jetre, kod slučajeva hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom. Predoziranje može imati smrtan ishod u ovim slučajevima.

Simptomi se obično javljaju u prvih 24 sata i mogu uključivati: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo i abdominalni bol, mada pacijenti mogu biti i bez simptoma.

Predoziranje paracetamolom nakon pojedinačne primene kod odraslih ili dece može uzrokovati nekrozu ćelija jetre sa verovatnoćom da indukuje kompletnu i ireverzibilnu nekrozu, rezultujući hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom koji mogu dovesti do kome ili smrti.

Istovremeno, povećane vrednosti hepatičkih transaminaza (AЅT, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina su posmatrani zajedno sa povećanim vrednostima protrombina koji se mogu pojaviti 12 do 48 sata nakon primene leka.

Oštećenje funkcije jetre je verovatno kod odraslih koji su uneli više od preporučene doze paracetamola. Smatra se da se velike količine toksičnog metabolita (koji se obično, pri upotrebi uobičajenih doza paracetamola, adekvatno detoksikuje glutationom) ireverzibilno vezuju za tkivo jetre.

Neki pacijenti mogu biti u povećanom riziku od oštećenja funkcije jetre usled toksičnosti paracetamola.

Faktori rizika uključuju:

• ukoliko je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili drugim lekovima koji indukuju enzime jetre,
• redovno konzumiranje etanola (alkohola) u količinama većim od preporučene,
• smanjene rezerve glutationa, npr. usled poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja, kaheksije.

Postupak u slučaju hitnosti:

Odmah pacijenta odvesti u bolnicu.

Uzimanje uzoraka krvi kako bi se odredila početna koncentracija paracetamola u plazmi. U slučaju pojedinačnog akutnog predoziranja, koncetracije paracetamola u plazmi treba izmeriti 4 sata nakon uzimanja.

Primenu aktivnog uglja treba razmotriti ako je uzeto više od 150 mg/kg paracetamola u toku 1 sata. Antidot N-acetilcistein treba primeniti što je ranije moguće u skladu sa važećim terapijskim smernicama.

Treba primeniti simptomatsku terapiju.

ATC šifra: N02BE01

Mehanizam delovanja

Mehanizam analgetskog delovanja paracetamola nije u potpunosti utvrđen. Glavni mehanizam delovanja paracetamola je inhibicija ciklooksigenaze. Ciklooksigenaza je enzim važan za sintezu prostaglandina. Ciklooksigenaza centralnog nervnog sistema je mnogo osetljivija na paracetamol od ciklooksigenaze perifernog, i stoga paracetamol ima antipiretički i analgetski efekat. Antipiretički efekat paracetamola je verovatno uzrokovan njegovim efektom na hipotalamusni termoregulatorni centar.

Paracetamol ima i analgetsko i antipiretičko dejstvo. Međutim, nema antiinflamatorno dejstvo.

Resorpcija

Oralno primenjen paracetamol se brzo i skoro potpuno resorbuje.Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže nakon 30 minuta do 2 sata.

Distribucija

Paracetamol se brzo distribuira kroz tkiva. Koncentracije u krvi, pljuvački i plazmi su uporedive.

Volumen distribucije paracetamola iznosi prosečno 1 L/kg telesne mase. Pri terapijskim dozama vezivanje za proteine plazme je zanemarljivo. U slučaju velikog predoziranja paracetamol je 20-30% vezan za proteine plazme.

Biotransformacija

Kod odraslih, paracetamol se metaboliše u jetri preko dva glavna metabolička puta: u obliku glukuronidnih (55%) i sulfatnih (30%) konjugata. Drugi put konjugacije se brzo zasiti pri dozama višim od terapijskih. Manji udeo se metaboliše katalizovan putem citohroma R450, formirajući reaktivni intermedijerni metabolit (N-acetil-benzokinonimin). Pod normalnim uslovima brzo dolazi do detoksikacije glutationom i eliminiše se putem urina kao cistein (4%) i konjugati merkaptopurinske kiseline (4%).

Kod novorođenčadi i dece mlađe od 12 godina sulfatna konjugacija je glavni put eliminacije, a glukuronidacija je niža nego kod odraslih. Ukupna eliminacija kod dece je uporediva sa onom kod odraslih usled povećane sulfatne konjugacije.

Eliminacija

Paracetamol se uglavnom eliminiše putem urina. 90% od unete doze se eliminiše preko bubrega u roku od 24 sata, najviše u obliku glukuronidnih (60 do 80%) i sulfatnih (20 do 30%) konjugata. Manje od 5% se eliminiše u nepromenjenom obliku. Poluvreme eliminacije iznosi prosečno oko 2 sata.

U slučaju bubrežne i insuficijencije jetre, posle predoziranja i kod novorođenčadi poluvreme eliminacije paracetamola se produžava. U slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina manji od 10 mL/min) eliminacija paracetamola i njegovih metabolita je odložena.

U studijama na životinjama prilikom istraživanja akutne, subhronične i hronične toksičnosti paracetamola na pacovima i miševima, javile su se gastrointestinalne lezije, promene u broju krvnih ćelija, degeneracija parenhima jetre i bubrega kao i nekroza.

Duže studije su pokazale da nema dokaza o bilo kojoj relevantnoj genotoksičnosti paracetamola u terapijskim, odnosno netoksičnim dozama.

Dugoročne studije na pacovima i miševima su pokazale da nema dokaza o bilo kakvim značajnim karcinogenim efektima u nehepatotoksičnim dozama paracetamola.

Paracetamol prolazi placentalnu barijeru.

Konvencionalne studije koje koriste trenutno prihvaćene standarde za procenu uticaja toksičnosti na reprodukciju i razvoj nisu dostupne.

Sorbitol, tečni, nekristališući; Glicerol;

Maltitol, tečni; Ksantan guma; Hidroksietilceluloza; Natrijum-benzoat (E211);

Natrijum-citrat;

Limunska kiselina, monohidrat; Saharin-natrijum;

Aroma ananasa 02662 (sastav:

• propilenglikol,
• triacetin,
• butilhidroksianizol,
• komponente za ukus) Aroma za maskiranje ukusa 501438 (sastav:
• kukuruzni maltodekstrin,
• propilenglikol,
• glicerol,
• komponente za ukus) Emulzija simetikona 30 %; Voda, prečišćena.

Nije primenjivo.

Dve (2) godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: 6 meseci, ukoliko se čuva na temperaturi do 25S, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Čuvati na temperaturi do 25S, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je boca od stakla hidrolitičke otpornosti tip III smeđe boje, sa zatvaračem sa navojem od polipropilena sa PE oblogom ili alternativno sa sigurnosnim zatvaračem sa navojem za decu (child-resistant closure) od polipropilena sa utisnutom oznakom za otvaranje i sa PE oblogom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu (1) bocu sa 100 mL oralne suspenzije sa sredstvom za odmeravanje doze - graduisani plastični špric od 5 mL sa zaštitnim zatvaračem (telo šprica i zaštitni zatvarač su od LDPE, klip od polistirena) i Uputstvo za lek. Špric je graduisan na 1 mL, 2 mL, 2,5 mL, 3 mL, 4 mL i 5 mL.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek PARACETAMOL ALKALOID, oralna suspenzija sadrži aktivnu supstancu paracetamol koji je analgetik (lek protiv bolova) i antipiretik (smanjuje povišenu telesnu temperaturu).

Lek PARACETAMOL ALKALOID, oralna suspenzija ublažava bolove kod izbijanja zuba, zubobolju i bolove u grlu, snižava povišenu telesnu temperaturu koja često prati prehladu, grip i druge dečje infektivne bolesti (kao što su ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške).

• ako je dete alergično na paracetamol ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ukoliko dete uzima bilo koji drugi lek koji sadrži paracetamol.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što lek PARACETAMOL ALKALOID, oralnu suspenziju date detetu koje:

• ima oboljenje jetre ili bubrega,
• ima nedovoljnu telesnu masu ili je neuhranjeno,
• je prevremeno rođeno i mlađe od 3 meseca,
• ima tešku infekciju s obzirom na to da ovo može povećati rizik od metaboličke acidoze. Znaci metaboličke acidoze uključuju:
• duboko, ubrzano, otežano disanje,
• mučninu, povraćanje,
• gubitak apetita.

Odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vašeg deteta javi kombinacija ovih simptoma.

Drugi lekovi i PARACETAMOL ALKALOID

Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pre nego što date lek PARACETAMOL ALKALOID Vašem detetu, potrebno je da se obratite lekaru ukoliko Vaše dete:

• koristi varfarin ili druge lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi,
• koristi metoklopramid ili domperidon (za lečenje mučnine i povraćanja),
• koristi holestiramin (za sniženje nivoa masti u krvi),
• uzima bilo koje druge lekove ili je pod lekarskim nadzorom,
• uzima ili je nedavno uzimalo bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se mogu kupiti bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko je potrebno, lek PARACETAMOL ALKALOID se može koristiti tokom trudnoće. Trebalo bi da koristite najmanju moguću dozu koja ublažava bol i/ili snižava telesnu temperaturu i u najkraćem mogućem vremenu. Obratite se svom lekaru ako bol i/ili telesna temperatura nisu smanjeni ili ako treba češće da uzimate lek.

Možete koristiti ovaj lek u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek PARACETAMOL ALKALOID nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek PARACETAMOL ALKALOID sadrži sorbitol i maltitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek PARACETAMOL ALKALOID sadrži 0,1173 mmol/mL natrijuma (doza veća od 8,5 mL sadrži > 1 mmol natrijuma). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoloko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek PARACETAMOL ALKALOID, oralna suspenzija namenjen je za oralnu upotrebu kod dece. Pre svake upotrebe suspenziju dobro promućkati.

Za odmeravanje doze koristite graduisani oralni špric (zapremine 5 mL) koji se nalazi unutar svakog pakovanja.

Lek ne primenjivati kod beba mlađih od 2 meseca.

Kod odojčadi uzrasta 2-3 meseca, lek se može primenjivati isključivo po preporuci lekara. Ne primenjivati više od dve doze leka.

Lek primenjivati u intervalu od najmanje 4 sata između doza.

Ukoliko je potrebno primeniti više od dve doze, posavetujte se sa lekarom.

Nikada ne primenjujte više leka nego što je prikazano u tabeli.

Uvek primenjujte najnižu efektivnu dozu koja detetu ublažava simptome. Doziranje paracetamola kod dece uzrasta ≥ 3 meseca:

Lek PARACETAMOL ALKALOID se ne sme primenjivati sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol.

Ukoliko se radi o prevremeno rođenom detetu mlađem od 3 meseca, treba konsultovati lekara pre primene leka.

Ukoliko se kod dece starije od 3 meseca simptomi pogoršavaju ili ako se ne poboljšaju u roku od 3 dana, konsultujte se sa lekarom.

Dugotrajna upotreba leka bez lekarskog nadzora može biti štetna. Ovaj lek treba upotrebljavati samo ukoliko je to zaista neophodno. Hrana i piće ne utiču na resorpciju leka.

Ako ste Vašem detetu dali više leka PARACETAMOL ALKALOID nego što treba

Preporučena doza leka ne sme se prekoračiti.

U slučaju predoziranja odmah potražite pomoć lekara, čak iako izgleda da je dete dobro, jer postoji rizik od odloženog, teškog oštećenja funkcije jetre.

Ako ste zaboravili da Vašem detetu date lek PARACETAMOL ALKALOID

Nikada nemojte detetu davati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Kao i svi lekovi i lek PARACETAMOL ALKALOID može da prouzorkuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa upotrebom leka i odmah se obratitelekaru ukoliko se kod Vašeg deteta jave neka od navedenih i/ili neka druga neželjena dejstva.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije kao što su osip na koži, svrab ponekad praćen otežanim disanjem ili oticanjem usana, jezika, grla ili lica;
• prijavljeni su veoma retki slučajevi pojave ozbiljnih reakcija kože. Simptomi uključuju: rasprostranjen, težak osip praćen crvenilom, plikovima, ljuštenjem kože, pojavom ranica u ustima, povećanom telesnom temperaturom (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroloza, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza);
• problem sa disanjem - kod dece koja su ranije već imala problem sa disanjem nakon primene acetilsalicilne kiseline ili nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL);
• neuobičajena pojava modrica ili krvarenje (zbog smanjenja broja krvnih pločica);
• sklonost infekcijama, povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinski čirevi u ustima, simptomi slični gripu (zbog smanjenja broja jedne vrste belih krvnih ćelija);
• promene u testovima krvi koji se odnose na funkciju jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek PARACETAMOL ALKALOID posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25S, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 6 meseci, kada se čuva na temperaturi do 25S, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

• Aktivna supstanca je paracetamol.

5 mL oralne suspenzije sadrži 120 mg paracetamola. 1 mL oralne suspenzije sadrži 24 mg paracetamola.

• Pomoćne supstance su: sorbitol, tečni, nekristališući; glicerol; maltitol, tečni; ksantan guma; hidroksietilceluloza; natrijum-benzoat (E211); natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; saharin-natrijum; aroma ananasa 02662 (sastav: propilenglikol, triacetin, butilhidroksianizol, komponente za ukus); aroma za maskiranje ukusa 501438 (sastav: kukuruzni maltodekstrin, propilenglikol, glicerol, komponente za ukus); emulzija simetikona 30%; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek PARACETAMOL ALKALOID i sadržaj pakovanja

PARACETAMOL ALKALOID je skoro bela do svetlo braon suspenzija mirisa na voće.

Unutrašnje pakovanje je boca od stakla hidrolitičke otpornosti tip III smeđe boje, sa zatvaračem sa navojem od polipropilena sa PE oblogom ili alternativno sa sigurnosnim zatvaračem sa navojem za decu (child-resistant closure) od polipropilena sa utisnutom oznakom za otvaranje i sa PE oblogom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 (jednu) bocu sa 100 mL oralne suspenzije sa sredstvom za odmeravanje doze - graduisani plastični špric od 5 mL sa zaštitnim zatvaračem (telo šprica i zaštitni zatvarač su od LDPE, klip od polistirena) i Uputstvo za lek. Špric je graduisan na 1 mL, 2 mL, 2,5 mL, 3 mL, 4 mL i 5 mL.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00793-20-001 od 10.03.2021